ULOTKA DLA PACJENTA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet gdy objawy ich choroby są takie same. Olfen 75 roztwór do wstrzykiwań, (37,5 mg + 10 mg)/ml (Diclofenacum natricum+ Lidocaini hydrochloridum) Skład: Jedna ampułka 2 ml zawiera substancje czynne: diklofenak sodowy (Diclofenacum natricum) 75 mg oraz chlorowodorek lidokainy (Lidocaini hydrochloridum) 20 mg, substancje pomocnicze: N- acetylocysteinę, disodu edytynian, glikol propylenowy, makrogol 400, sodu wodorotlenek, wodę do wstrzykiwań. Jedno opakowanie leku Olfen 75 w postaci roztworu do wstrzykiwań zawiera 5 ampułek po 2 ml. Podmiot odpowiedzialny Mepha Lda. Lagoas Park Edificio 5 A, Piso 2 2740-298 Porto-Salvo Portugalia Importer Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3 89143 Blaubeuren, Niemcy Wytwórca/Importer 1. Mepha Pharma GmbH Marie-Curie- Strasse 8 79539 Lörrach Niemcy 2. Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Olfen 75 i w jakim celu się go stosuje 2. Zanim zastosuje się lek Olfen 75 3. Jak stosować lek Olfen 75 4. Możliwe działania niepożądane 5. Przechowywanie leku Olfen 75 1
6. Inne konieczne informacje dotyczące leku Olfen 75 1. Co to jest lek Olfen 75 i w jakim celu się go stosuje Olfen 75 ampułki zawiera diklofenak sodowy, należący do grupy tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), działający przeciwreumatycznie, przeciwzapalnie, przeciwbólowo i przeciwgorączkowo oraz chlorowodorek lidokainy stosowany jako miejscowy środek znieczulający. W mechanizmie działania leku Olfen 75 istotne znaczenie ma hamowanie biosyntezy prostaglandyn, które odgrywają zasadniczą rolę w patogenezie procesu zapalnego, bólu i gorączki. Olfen 75 stosuje się w leczeniu: zaostrzeń zapalnych lub zwyrodnieniowych postaci choroby reumatycznej: reumatoidalnego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, zapalenia kości i stawów, zapalenia stawów kręgosłupa, zespołów bólowych związanych ze zmianami w kręgosłupie, reumatyzmu pozastawowego ostrych napadów dny kolki nerkowej i wątrobowej bólów spowodowanych pourazowymi i pooperacyjnymi stanami zapalnymi i obrzękami 2. Zanim zastosuje się lek Olfen 75 Nie należy stosować leku Olfen 75 w następujących przypadkach: znana nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek inny składnik leku czynna lub przebyta choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie lub perforacja ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6) ciężka niewydolność wątroby, nerek i serca (patrz punkt 4.4 ) podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), nie należy stosować leku Olfen 75 u osób, u których podanie kwasu acetylosalicylowego lub innych leków hamujących syntezę prostaglandyn może być przyczyną wystąpienia napadu astmatycznego, pokrzywki lub ostrego nieżytu nosa krwawienie lub pęknięcie wrzodów żołądka i (lub) dwunastnicy po zastosowaniu NLPZ w przeszłości jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca i (lub) chorobę naczyń mózgowych np. po przebyciu zawału serca, udaru, mini-udaru (przejściowego niedokrwienia mózgu) lub zatoru naczyń krwionośnych serca, lub mózgu, albo zabiegu udrożnienia, lub pomostowania zamkniętych naczyń, jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia krążenia (choroba naczyń obwodowych). Przed przyjęciem diklofenaku należy poinformować lekarza jeśli pacjent pali tytoń jeśli pacjent choruje na cukrzycę jeśli u pacjenta występuje dusznica bolesna, zakrzepy, nadciśnienie tętnicze, zwiększone stężenie cholesterolu lub zwiększone stężenie triglicerydów. 2
Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując lek w najmniejszej skutecznej dawce i nie dłużej niż to konieczne. Należy poinformować lekarza o występowaniu wymienionych chorób. Należy zachować szczególną ostrożność stosując Olfen 75, gdyż: stosowanie diklofenaku może spowodować krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforację. Działanie takie może być szczególnie groźne w przypadku stosowania dużych dawek diklofenaku, a także dla osób z przebytym owrzodzeniem przewodu pokarmowego lub w podeszłym wieku. Jeśli w trakcie stosowania leku Olfen 75 wystąpią jakiekolwiek nietypowe dolegliwości w obrębie jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), lek należy niezwłocznie odstawić i skontaktować się z lekarzem. u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy lub chorobą Leśniowskiego- Crohna diklofenak może zaostrzyć przebieg choroby. stosowanie diklofenaku może w bardzo rzadkich przypadkach (zwłaszcza na początku leczenia) wywołać groźne dla życia reakcje skórne (jak np. złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa- Johnsona z rozległą wysypką, wysoką gorączką i bólem stawów oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka ze zmianami w obrębie skóry i błon śluzowych, wysoką gorączką i ciężkim stanem ogólnym. Podczas wystąpienia pierwszych oznak wysypki, zmian na błonach śluzowych lub innych objawów reakcji alergicznej lek należy odstawić i skontaktować się z lekarzem. lek może maskować objawy zakażenia (np. ból głowy, zwiększoną temperaturę ciała) i utrudniać prawidłową diagnozę. Podczas badań lekarskich należy poinformować lekarza o stosowaniu leku. pacjenci z astmą, alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, obrzękiem błony śluzowej nosa (np. z powodu polipów nosa), przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub przewlekłymi zakażeniami dróg oddechowych są bardziej narażeni na wystąpienie reakcji alergicznej na diklofenak (zaostrzenie objawów astmy, obrzęk Quinckego lub pokrzywka). Ostrzeżenie dotyczy również pacjentów uczulonych na inne substancje u których występują reakcje skórne, świąd lub pokrzywka. W tych przypadkach lek należy podawać ze szczególną ostrożnością (najlepiej pod nadzorem medycznym). u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby diklofenak może powodować zaostrzenie przebiegu choroby. Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących wykonywania kontrolnych badań czynności wątroby. u pacjentów z porfirią wątrobową diklofenak może wywołać napad porfirii. Nie należy jednocześnie stosować leku Olfen 75 z innymi ogólno działającymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2. Przed zastosowaniem leku należy poinformować lekarza lub farmaceutę o występowaniu wyżej wymienionych chorób. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które są wydawane bez recepty. Lek może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę, powinna poinformować o tym lekarza. Przyjmowanie takich leków, jak Olfen 75 ampułki, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawału serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe 3
przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane. W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru, lub podejrzewania, że występuje ryzyko tych zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie tytoniu) należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą. Lek może przemijająco hamować agregację płytek krwi. Ciąża Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza. W okresie ciąży, podczas pierwszych dwóch trymestrów, o ile nie jest to absolutnie konieczne, nie należy stosować leku Olfen 75. Stosowanie w trzecim trymestrze jest przeciwwskazane. Karmienie piersią Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza. Nie powinno się stosować leku Olfen 75 u kobiet karmiących piersią, gdyż może wywierać szkodliwe działanie na niemowlę. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Pacjenci, u których występują zawroty głowy lub inne zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego, włączając zaburzenia widzenia, powinni zaprzestać kierowania pojazdami lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu oraz poinformować lekarza o działaniach, które wystąpiły. Stosowanie leku Olfen 75 u pacjentów w podeszłym wieku Osoby w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwe na działanie leku. Należy przestrzegać zaleceń zawartych w ulotce, stosować zgodnie z zaleceniami lekarza najmniejsze skuteczne dawki i zgłaszać lekarzowi wszystkie występujące podczas leczenia działania niepożądane. Stosowanie leku Olfen 75 Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży. Stosowanie innych leków Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty. Należy poinformować lekarza szczególnie o przyjmowaniu następujących leków: - litu lub leków należących do grupy leków przecidepresyjnych (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) - digoksyny- leku stosowanego w leczeniu chorób serca - inhibitorów konwertazy angiotensyny, leków β-adrenolitycznych (grupa leków, stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca) - leków moczopędnych- leki zwiększające ilość wydalanego moczu - niesteroidowych leków przeciwzapalnych (np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen) oraz kortykosteroidów podawanych na skórę (leki stosowane w łagodzeniu stanu zapalnego na różnych powierzchniach ciała) - leków przeciwzakrzepowych i leków hamujących działanie płytek krwi - leków przeciwcukrzycowych z wyjątkiem insuliny 4
- metotreksatu- leku stosowanego w leczeniu niektórych nowotworów lub zapalenia stawów - cyklosporyny i takrolimusa- leków stosowanych u osób z przeszczepami narządowymi - chinolonów przeciwbakteryjnych i niektórych leków stosowanych w leczeniu zakażeń - Mifeprystonu jeżeli był podany przed 8 do 12 dniami. 3. Jak stosować lek Olfen 75 Lek należy stosować ściśle według zaleceń lekarza. Nie należy przekraczać zalecanych dawek i okresu leczenia. Ogólnym zaleceniem jest dostosowanie przez lekarza dawki indywidualnie dla każdego pacjenta i stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy okres. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. Dorośli Lek stosuje się zazwyczaj w dawce 75 mg - jedna ampułka na dobę, w głębokim wstrzyknięciu w górny zewnętrzny kwadrant pośladka. Wyjątkowo, w ciężkich przypadkach (np.: napad bólu kolkowego), dawka dobowa może zostać zwiększona do dwóch wstrzyknięć po 75 mg, w odstępie kilku godzin (po jednym wstrzyknięciu w każdy pośladek). Można również podać jedną ampułkę 75 mg w skojarzeniu z inną formą leku Olfen 75 (tabletki, kapsułki doodbytnicze), nie stosując większej dawki niż 150 mg na dobę. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Olfen 75 w ampułkach u dzieci i młodzieży ze względu na dawkę. 4. Możliwe działania niepożądane Przedstawione poniżej działania niepożądane obejmują działania niepożądane odnotowane w przypadku leku Olfen 75 w postaci ampułek, jak również obserwowane podczas stosowania innych postaci diklofenaku, stosowanych krótko- lub długotrwale. Do oceny działań niepożądanych stosuje się następujący opis częstości występowania: Bardzo częste występują częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów Częste występują rzadziej niż u 1 na 10, ale częściej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów Niezbyt częste występują rzadziej niż u 1 na 100, ale częściej niż u 1 na 1000 leczonych pacjentów Rzadkie występują rzadziej niż u 1 na 1000, ale częściej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów Często: ból głowy, zawroty głowy, nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha, wzdęcia, anoreksja, zwiększenie aktywności aminotransferaz, wysypka Rzadko: nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne (w tym gwałtowne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi i wstrząs), senność, astma (w tym duszności), zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty, krwawe biegunki, smoliste stolce, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (z krwawieniem lub bez i perforacją), zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby, pokrzywka, obrzęk 5
Przyjmowanie takich leków, jak Olfen 75, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Bardzo rzadko: trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów we krwi obwodowej), anemia (w tym anemia hemolityczna i aplastyczna), agranulocytoza (niedobór krwinek białych- granulocytów obojętnochłonnych), obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy), dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary senne, drażliwość, zaburzenia psychotyczne, parestezje, zaburzenia pamięci, drgawki, lęk, drżenie, jałowe zapalenie opon mózgowych, zaburzenia smaku, udar naczyniowy mózgu, zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, szumy uszne, zaburzenia słuchu, kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego. nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń, zapalenie płuc, zapalenie okrężnicy (także krwotoczne oraz zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia okrężnicy, choroba Crohna), zaparcia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, języka, zaburzenia w obrębie przełyku, błoniaste zwężenie jelit, zapalenie trzustki, piorunujące zapalenie wątroby, wysypka pęcherzowa, egzema, rumień, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, martwica toksyczno - rozpływna naskórka (zespół Lyella), złuszczające zapalenie skóry, łysienie, reakcje nadwrażliwości na światło, plamica, choroba Schönleina i Henocha, świąd, ostra niewydolność nerek, krwiomocz, białkomocz, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek nerkowych, ropnie w miejscu podania Przyjmowanie takich leków, jak Olfen 75, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. W przypadku wystąpienia wyżej wymienionych lub innych niż opisane działań niepożądanych należy poinformować o tym lekarza. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Olfen 75 i powiadomić o tym lekarza: - dyskomfort w żołądku, zgaga lub ból w górnej części brzucha - krwawe wymioty, krew w stolcu, krew w moczu - zaburzenia skórne takie jak wysypka lub świąd - sapanie lub skrócenie oddechu - zażółcenie skóry lub białkówek oczu - utrzymujący się ból gardła lub wysoka temperatura ciała - obrzęk twarzy, stóp lub nóg - ciężka migrena - ból w klatce piersiowej połączony z kaszlem 5. Przechowywanie leku Olfen 75 Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci Nie należy stosować leku Olfen 75 po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C. Ampułki przechowywać w tekturowym pudełku w celu ochrony przed światłem. 6. Inne konieczne informacje dotyczące leku Olfen 75 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: 6
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., tel. +48 22 345 93 00 Data opracowania ulotki: 10/2013 7