ULOTKA DLA PACJENTA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. PULMOTEROL Salmeterolum 50 µg/dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji w kapsułkach twardych Skład leku: Jedna kapsułka twarda (co odpowiada jednej dawce inhalacyjnej) zawiera substancję czynną 50 µg (mikrogramów) salmeterolu w postaci 72,5 µg salmeterolu ksynafonianu oraz substancje pomocnicze: laktozę jednowodną, żelatynę. Dostępne opakowania: 30 kapsułek oraz inhalator w tekturowym pudełku. 60 kapsułek oraz inhalator w tekturowym pudełku. 90 kapsułek oraz inhalator w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o. ul. Ostrzykowizna 14A 05-170 Zakroczym Spis treści ulotki: 1. Co to jest Pulmoterol i w jakim celu się go stosuje 2. Zanim zastosuje się Pulmoterol 3. Jak stosować lek Pulmoterol 4. Możliwe działania niepożądane 5. Przechowywanie leku Pulmoterol 6. Inne informacje 1. Co to jest Pulmoterol i w jakim celu się go stosuje Pulmoterol, proszek do inhalacji w kapsułkach twardych, 50 µg/dawkę inhalacyjną, zawiera jako substancję czynną salmeterol. Jest to długo działający lek rozszerzający oskrzela. Mechanizm działania salmeterolu polega na pobudzeniu receptorów β 2 -adrenergicznych, co powoduje rozkurcz mięśni gładkich oskrzeli. Wyraźne działanie rozszerzające oskrzela występuje po 10-20 minutach po podaniu leku. Pełne działanie uzyskuje się w pierwszych kilku dniach leczenia. Działanie rozszerzające oskrzela utrzymuje się przez 12 godzin. Pulmoterol jest wskazany do regularnego, długotrwałego kontrolowania objawów choroby u pacjentów z odwracalną obturacją oskrzeli w przebiegu astmy oskrzelowej i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). U pacjentów wymagających stosowania więcej niż dwa razy na dobę krótko działających leków rozszerzających oskrzela (np. salbutamol) lub doustnego regularnego stosowania teofiliny, można zastąpić wymienione leki salmeterolem. 1
Pulmoterol jest wskazany szczególnie do stosowania u pacjentów z dusznościami nocnymi i (lub) objawami występującymi w ciągu dnia, związanymi z odwracalną obturacją oskrzeli (np. duszność powysiłkowa, trudny do uniknięcia kontakt z alergenami). U pacjentów leczonych optymalnymi dawkami steroidów wziewnych, dołączenie salmeterolu może spowodować dodatkowe złagodzenie objawów choroby. 2. Zanim zastosuje się Pulmoterol Nie należy stosować leku Pulmoterol, jeśli: - u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość (uczulenie) na salmeterol lub którykolwiek z pozostałych składników leku. - u pacjenta wystąpi ostry napad duszności. W tym celu należy stosować lek o szybszym początku działania (np. salbutamol), który pacjent powinien mieć zawsze przy sobie. Zachować szczególną ostrożność stosując Pulmoterol Pulmoterol nie zastępuje wziewnych lub doustnych glikokortykosteroidów, a przerwanie leczenia steroidami lub jakakolwiek zmiana ich dawkowania może być dokonana jedynie pod kontrolą lekarza, nawet jeśli pacjent odczuwa poprawę stosując salmeterol. Pulmoterol należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których występuje nadczynność tarczycy. Zwiększone zużycie leków rozszerzających oskrzela, zwłaszcza krótko działających leków pobudzających receptory β 2 -adrenergiczne w celu złagodzenia objawów astmy, wskazuje na pogorszenie jej przebiegu. Jeżeli krótko działające leki rozszerzające oskrzela są mniej skuteczne lub jeżeli konieczne jest stosowanie więcej inhalacji niż zazwyczaj, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić zwiększenie dawek leków przeciwzapalnych (tzn. zwiększenie dawek kortykosteroidów wziewnych lub wprowadzenie do leczenia kortykosteroidów doustnych). Nagłe i szybko postępujące nasilenie objawów astmy oskrzelowej może zagrażać życiu i wymaga rozważenia konieczności wprowadzenia do leczenia lub zwiększenia dotychczas stosowanych dawek kortykosteroidów. W takim przypadku należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. U pacjentów z ryzykiem takiego przebiegu choroby należy codziennie wykonywać pomiary szczytowego przepływu wydechowego. Pulmoterol należy stosować ostrożnie u pacjentów chorych na cukrzycę, ponieważ odnotowano bardzo rzadkie przypadki zwiększenia stężenia glukozy we krwi w czasie stosowania leku. Nie należy rozpoczynać stosowania leku Pulmoterol w okresie gwałtownego lub postępującego pogarszania się przebiegu astmy. Leki rozszerzające oskrzela nie powinny być stosowane jako jedyne lub podstawowe leczenie u pacjentów z ciężkim lub niestabilnym przebiegiem choroby. Tacy pacjenci wymagają starannej opieki medycznej wraz z oceną czynnościową układu oddechowego dla oszacowania ryzyka wystąpienia ciężkiego napadu duszności, a nawet śmierci. Podobnie jak w przypadku innych leków wziewnych, po podaniu leku Pulmoterol może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli, który może zagrażać życiu. W takim przypadku należy niezwłocznie podać szybko działający, wziewny lek rozszerzający oskrzela. Należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Pulmoterol i skontaktować się z lekarzem, który oceni stan pacjenta i w razie konieczności zaleci inne leczenie. W czasie stosowania leku pobudzającego receptory β 2 -adrenergiczne może wystąpić zmniejszenie stężenia potasu we krwi. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli pacjent przyjmuje Pulmoterol z lekami stosowanymi w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (leki moczopędne) i innymi lekami stosowanymi w trudnościach w oddychaniu, takimi jak teofilina lub steroidy. 2
Szczególną ostrożność zaleca się u pacjentów z ostrą, ciężką astmą. W takich sytuacjach lekarz zaleci kontrolowanie stężenia potasu w surowicy. Po zastosowaniu leków sympatykomimetycznych, zwłaszcza w dawkach większych niż lecznicze, mogą czasami wystąpić objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego, takie jak zwiększenie skurczowego ciśnienia krwi, zwiększenie częstości akcji serca. Dlatego lek Pulmoterol należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami układu sercowonaczyniowego. Stosowanie leku Pulmoterol u dzieci Brak wystarczających danych pozwalających na stosowanie salmeterolu u dzieci w wieku poniżej 4 lat. Stosowanie leku Pulmoterol u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Nie ma konieczności dostosowywania dawki leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Stosowanie leku Pulmoterol u pacjentów w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowywania dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku Ciąża Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza. Brak odpowiednio liczebnych i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Dlatego lek Pulmoterol może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Karmienie piersią Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza. Salmeterol przenika w niewielkim stopniu do mleka matki. Dlatego lek Pulmoterol może być stosowany u kobiet karmiących piersią jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla noworodka. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Nie odnotowano wpływu leku Pulmoterol na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Ważne informacje o niektórych składnikach leku Pulmoterol Lek Pulmoterol zawiera laktozę. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, np. laktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Pulmoterol. Stosowanie innych leków Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty. Leku Pulmoterol nie należy stosować z lekami blokującymi receptory β-adrenergiczne u pacjentów z odwracalną obturacją dróg odechowych, chyba że lekarz zaleci inaczej. Leki blokujące receptory β-adrenergiczne to: propranolol, oksprenolol, sotalol, alprenolol, atenolol, metoprolol, acebutolol, praktolol. Są one stosowane w leczenia wysokiego ciśnienia krwi lub innych schorzeń serca. Podczas jednoczesnego stosowania leku Pulmoterol z lekami moczopędnymi, pochodnymi ksantyny (np. teofilina), steroidami zwiększa się ryzyko wystąpienia zmniejszonego stężenia potasu we krwi (patrz także punkt Zachować szczególną ostrożność stosując Pulmoterol ). 3. Jak stosować lek Pulmoterol Pulmoterol należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy 3
ponownie skontaktować się z lekarzem. Pulmoterol jest przeznaczony wyłącznie do stosowania wziewnego za pomocą inhalatora. Nie należy połykać kapsułek. Dawkę leku Pulmoterol i częstość jej stosowania ustala lekarz. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana. Pulmoterol jest stosowany w postaci inhalacji, dwa razy na dobę, rano i wieczorem, z zachowaniem 12 godzinnego odstępu. W celu uzyskania pełnego działania leczniczego, lek należy stosować regularnie. Jedynie lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki leku, bądź częstotliwości jego stosowania. Astma oskrzelowa Dorośli Jedna kapsułka do inhalacji (1 x 50 mikrogramów) dwa razy na dobę. U pacjentów z nasiloną obturacją oskrzeli, u których utrzymują się objawy, dawkowanie można zwiększyć do dawki maksymalnej, tj. dwie kapsułki do inhalacji (2 x 50 mikrogramów) dwa razy na dobę. Dzieci w wieku powyżej 4 lat Jedna kapsułka do inhalacji (1 x 50 mikrogramów) dwa razy na dobę. Nie ma obecnie wystarczających danych pozwalających na stosowanie salmeterolu u dzieci w wieku poniżej 4 lat. Przewlekła obturacyjna choroba płuc Dorośli Jedna kapsułka do inhalacji (1 x 50 mikrogramów) dwa razy na dobę. W przypadku wrażenia, że działanie leku Pulmoterol jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. Przed rozpoczęciem stosowania leku należy się zapoznać z Instrukcją obsługi inhalatora, patrz punkt 6. Lek należy stosować u dzieci tylko wtedy, kiedy potrafią prawidłowo posługiwać się inhalatorem. Dzieci powinny stosować inhalator pod opieką osoby dorosłej. W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Pulmoterol Mogą wystąpić drżenia mięśni szkieletowych, bóle głowy, przyspieszenie akcji serca. Może wystąpić zmniejszenie stężenia potasu we krwi, dlatego wskazane jest kontrolowanie stężenia potasu we krwi. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. W przypadku pominięcia dawki leku Pulmoterol Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, Pulmoterol może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Po zastosowaniu leku Pulmoterol mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane, takie jak: - skurcz oskrzeli z kaszlem, świszczącym oddechem i trudnościami w oddychaniu. 4
- reakcje alergiczne, np. wysypka, pokrzywka, świąd, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, języka, gardła i krtani, powodujący trudności w oddychaniu i przełykaniu). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów należy natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Inne działania niepożądane są wymienione poniżej: Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości, takie jak wysypka, pokrzywka, obrzęki, w tym obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna), fotodermatozy (choroba skóry spowodowana nadwrażliwością na promieniowanie UV). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zwiększenie stężenia glukozy we krwi. Zaburzenia układu nerwowego: bóle głowy, zawroty głowy, drżenia, parestezja (uczucie kłucia, mrowienia). Zaburzenia psychiczne: nerwowość, zaburzenia snu (bezsenność). Zaburzenia serca: przyspieszenie akcji serca, kołatanie serca, nadciśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu serca (w tym migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy, skurcze dodatkowe). Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: skurcz oskrzeli, paradoksalny skurcz oskrzeli, zapalenie tchawicy, objawy grypopodobne, zapalenie gardła, zapalenie zatok, zapalenie górnych dróg oddechowych, kaszel, podrażnienie jamy ustnej i gardła, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, skurcz krtani, świszczący oddech i duszność. Zaburzenia żołądka i jelit: nudności. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: zapalenie skóry, wyprysk. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: bóle stawów, kurcze mięśni. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: gorączka, niespecyficzne bóle w klatce piersiowej. W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych, niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza lub farmaceutę. 5. Przechowywanie leku Pulmoterol Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25 C. Chronić od światła i wilgoci. Nie należy stosować leku Pulmoterol po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. 6. Inne informacje W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o. ul. Ostrzykowizna 14 A 05-170 Zakroczym Numer telefonu: (48) (22) 785 27 60 Instrukcja obsługi inhalatora Proszek w kapsułce przeznaczony jest wyłącznie do inhalacji. Nie należy połykać kapsułek. Inhalator jest przeznaczony do podania proszku z takiej liczby kapsułek, jaka znajduje się w danym opakowaniu. Nie należy używać tego samego inhalatora do innego opakowania leku. 5
1. Zdjąć nasadkę inhalatora. 2. Przytrzymać podstawę inhalatora i przekręcić jego górną część zgodnie z kierunkiem strzałki. 3. Umieścić kapsułkę z proszkiem w komorze podstawy inhalatora. Kapsułkę należy wyjąć z blistra bezpośrednio przez użyciem. 4. Zamknąć inhalator, przekręcając górną część inhalatora przeciwnie do kierunku strzałki, do pozycji wyjściowej zamkniętej. 5. Trzymając inhalator w pozycji pionowej jednokrotnie, do oporu nacisnąć przyciski inhalatora. 6. Zwolnić przyciski inhalatora. 7. Trzymając inhalator wylotem skierowanym w kierunku ust, wykonać spokojnie głęboki wydech. 8. Przechylić nieznacznie głowę do tyłu, włożyć ustnik inhalatora do ust i objąć go szczelnie wargami. 9. Wykonać szybki, głęboki, równomierny wdech. W czasie wdechu powinien być słyszalny charakterystyczny dźwięk. 10. Następnie należy wstrzymać oddech tak długo, jak to możliwe, bez dyskomfortu, następnie wyjąć inhalator z ust i wykonać wydech. 11. Otworzyć inhalator i sprawdzić, czy w kapsułce nie pozostał jeszcze proszek (jeśli proszek pozostał należy powtórzyć postępowanie od punktu nr 8 ), 12. Usunąć pustą kapsułkę, zamknąć ustnik i nałożyć nasadkę. Czyszczenie inhalatora: Inhalator proszkowy wymaga czyszczenia. W celu usunięcia resztek proszku lub kapsułki należy przetrzeć ustnik i przegródkę przy użyciu suchej ściereczki lub miękkiej szczoteczki. Data zatwierdzenia ulotki: 10.12.2008 r. 6
7