ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UZYTKOWNIKA 4 Apo-Flu tarn 250 mg, tabletki powlekane (Flutarnidurn) Naleiy zapoznad siq z tre4ciq ulotki przed zastosowaniem leku. Naleiy zachowab tq ulotb, aby W razie potrzeby m6c jq ponownie przeczytab. Nalew zwr6cic siq do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa inforrnacj a. Lek ten zostal przepisany SciSle okreslonej osobie i nie naleiy go przekazywa6 innym, gdyz moze im zaszkodzid, nawet jesli objawy ich choroby sq takie same. JeSli nasili siq kt6rykolwiek z objaw6w niepozqlanych lub wystagiqjakiekolwiek objawy niepoqdane nie wymienione W ulotce, naleiy powiadomib lekarza lub farmaceutq. Spis tresci: 1. CO to jest Apo-Flutam i W jakim celu sig go stosuje 2. Informacje wme przed zastosowaniem leku Apo-Flutam 3. Jak stosowab lek Apo-Flutam 4. Moiliwe dzialania niepozqlane 5. Jak przechowywab lek Apo-Flutam 6. Inne informacje 1. CO TO JEST APO-FLUTAM I W JAKIM CELU S@ GO STOSUJE Flutamid - substancja czynna leku, jest doustnym, niesteroidowym i niehormonalnyrn antagonis@ androgen6w (mqskich hormon6w plciowych), stosowanym W leczeniu raka gruczoh krokowego (stercza) z przerzutami. Rak rozwija sig wskutek nadrniernego rozrostu komdrek stercza, kt6ry przyspieszaj4 androgeny. Flutamid hamuje transport i (lub) wi@e dihydrotestosteronu W jqlrach kom6rek tkanki gruczolu krokowego. W rezultacie dochodzi do zahamowania wzrostu i podzialu kombrek gruczdu krokowego. Lek wykazuje najwiqksq skutecznosc terapeutyczng gdy jest stosowany W skojarzeniu z agonistami hormonu uwalniajqcego hormon luteinizujqcy (LHRH), np. z octanem leuproreliny oraz U pacjentbw, kt6ny przedtem nie byli leczeni hormonami. Flutamid nie jest skuteczny W leczeniu innych, zaleknych od hormon6w nowotwor6w takich jak rak piersi lub lagodny przerost gruczoh krokowego. Lek Apo-Flutam jest wskazany: - W leczeniu raka gruczdu krokowego (stadium D2) z przerzutami, W s~ojarzeniu z agonistarni hormonu uwalniajqcego hormon luteinizujqcy (LHRH), np. z octzinem leuproreliny. By osiqgn@ najlepszq skutecznosb W leczeniu uzupehiajqcym, oba leki naleiy stosowak W tym samym czasie (patrz cqsc 3); - W leczeniu wupehiajqcym po amputacji jjap aby uzyskac c&owi@ blokadq androgenowq - przed rozpoczqciem oraz W trakcie radioterapii u pacjent6w z masywnym, miejscowo mwansowanym rakiem gruczdu krokowego (stadium& i stadium C), W skojarzeniu z agonistarni hormonu uwalniajqego hormon luteinizujqy (LHRH).
2. INFORMACJE WA~NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU APO-FLUTAM Kiedy nie stosowad leku Apo-Flutam Nie ndeiy &ywac preparatu Apo-Flutarn, jeili lekarz stwierdzil u pacjenta nadwrailiwosc na flutamid lub inne skladniki leku. Kiedy zachowad szczeg6lnq osh.o2nom stosujqc lek Apo-Flutam u okolo 9% pacjentbw po arnputacji j@er i leczonych flutamidem wystqpila ginekomastia (nadrnierny rozrost sutkbw u mqzczyzn). Jezeli takie dzialania niepokqdane wystqpiq, naleiy zglosic siq do lekarza; wykazano, ze jeden z metabolitbw flutamidu mo2e wywolywac methemoglobinerniq (zwiqkszony odsetek hemoglobiny zredukowanej, CO powoduje sinicq o szaroniebieskim odcieniu), niedokrwistoic hemolitycznq lub z6ltaczkq cholestatycznq. U pacjentbw z nadwrajliwoiciq na pochodne aniliny (niedobbr dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, methemoglobinemia, palacze tytoniu), lekarz moze zalecib monitorowanie stqkenia methemoglobiny; U pacjentbw, U ktbrych konieczne jest diugotrwde stosowanie flutamidu, lekarz moze zalecic okresowe monitorowanie czynno5ci wqtroby oraz badanie nasienia; u pacjentbw z niewydolnosciq wwoby mogq wystajpic zabunenia alctywnosci arninotransferaz, zbltaczka cholestatyczna, martwica wqtroby, encefdopatia w@robowa. Lekarz moze zdecid badanie czynnoici wqtroby, jeili wystqpiqjakiekolwiek objawy jej niewydolnoici, np.: iwiql, ciemny mocz, dlugotrwale zmniejszenie laknienia, i6hczka (z6ity kolor oczu i skbry), tkliwosc uciskowa W prawej gbmej czqbci okolic bmcha, niewyjdnione objawy grypopodobne. Jeili badania laboratoryjne potwierdzq niewydolnoic wqtroby lub zbltaczkq, oraz ze nie jest to przerzut raka do wqtroby (zaleca siq wykonanie biopsji), lekarz moke zalecic zmniejszenie dawki lub odstawienie flutamidu. Przerwanie leczenia flutamidem zaleca siq W przypadku wystqpienia zbltaczki lub 2-3 krotnego zwiqkszenia aktywnoici aminotransferaz (bez objawbw klinicznych). Zwykle po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu flutamidu, czynnosc wqtroby powraca do stanu sprzed leczenia. JeGli wystqpiq objawy niewydolnoici wqtroby naleiy natychmiast zglosic siq do lekarza. CiqWe uszkodzenie wqtroby W wyniku stosowania flutamidu mobe wyrnagad leczenia szpitalnego, a nawet spowodowa6 SmierC pacjenta; flutamid moze zwiqkszac stqzenie testosteronu i estradiolu W surowicy krwi, CO powoduje zatrzymywanie &nbw W organizmie i obrzqki, szczegblnie U pacjentbw z niewydolnogciq krqgenia; U pacjentbw ze sklonnoiciqdo zakrzepbw flutamid moze wydluiac czas krzepniqcia krwi. U pacjentbw z niewydolnoiciq nerek nie jest konieczne zmniejszenie dawki flutamidu. Uwasra!: W okresie stosowania leku moze zmienic siq zabarwienia moczu na bursztynowe lub zbltozielone, CO jest wywdane obecnoiciq flutamidu i jego metabolitbw W moczu. Stosowanie leku Apo-Flutam z jedzeniem i piciem: Flutamid szybko i calkowicie wchlania siq z przewodu pokarmowego. Lek Apo-Flutam moina -a6 niezaleinie od posikbw. Ci@a: Przed zastosowaniem kaidego leku naleiy siq poradzic lekarza lub farmaceuty.
Flutamid jest wskazany wylqcznie u mqzczyzn. Nie przeprowadzono dobrze kontrolowanych bad& u kobiet W ci-. Jest prawdopodobne, ie flutamid moze dziala6 szkodliwie na @6d. Nie zaleca siq stosowania leku Apo-Flutam u kobiet W ciw. Karmienie piersiq: Przed zastosowaniem kddego leku naleiy siq poradzie lekarza lub farmaceuty. Brak danych z dobrze kontrolowanych badafi klinicznych dotyczqcych stosowania flutamidu przez kobiety W okresie laktacji. Flutamid moie przenikat do mleka kobiet karmiqcych piersiq Ze wzglqdu na niebezpieczehstwo wywdania przez flutamid dzialaii niepoedanych u niemowlqt, kobiety stosujqce lek Apo-Flutam powimy zaprzesta6 karmienia piersiq. Prowadzenie pojazddw i obsluga m wn: U niekt6rych pacjent6w mogq wystqpid takie dzialania niepowane jak: semofi6, dezorientacja, znaknie, zawroty glowy, zamazane widzenie. Nie naleiy wtedy prowadzik pojazd6w mechanicmych i obshgiwa6 urz&zen mechanicznych W ruchu. Stosowanie innych lekdw: Naleiy poinfonnowa6 lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, kt6re wydawane sq bez recepty. Nie stwierdzono interakcji porniqdzy flutarnidem i octanem leuproreliny. U pacjent6w stosujqcych dhgotrwale warfarynq, flutamid moie nasila6 przeciwzakrzepowe dzialanie warfaryny i wydk6 czas krzepni~ia M. Lekarz moze zaleci6 badanie czasu protrombinowego oraz zmniej szenie dawki leku przeciwzaknepowego. Lek Apo-Flutam i octan leuproreliny naleiy stosowa6 jednoczesnie i zgodnie z zaleconym schematem dawkowania. Nie naleiy przerywa6 stosowania flutamidu bez uzgodnienia z lekarzem. 3. JAK STOSOWAC LEK APO-FLUTAM W leczeniu raka gruczotu krokowego (stadium D$, W skojarzeniu z agonistami hormonu uwalniajqcego hormon luteinizujqcy (LHRH) oraz W leczeniu uzupehiajqcym po amputacji jqder: zwykle 250 mg (1 tabletka powlekana) trzy razy na dobq CO osiem godzin. JeSli flutamid ma by6 zastosowany W skojarzeniu z agonistq LHRH, stosowanie flutarnidu naleiy rozpoc* 3 dni przed Wciem agonisty LHRH. Upacjentbw z masywnym, miejscowo zaawansowanym rakiem gruczdu krokowego (stadium B2 i stadium C): 250 mg (1 tabletka powlekana) trzy razy na dobq CO osiem godzin. Stosowanie flutamidu naleiy rozpocz.& 3 dni przed zajyciem agonisty LHRH. Stosowanie flutamidu rozpoczyna siq na osiem tygodni przed rozpoczqciem radioterapii. Stosowanie flutamidu naleiy kontynuowa6 W trakcie radioterapii. Nie naleiy przedk6 okresu W ania leku bez poromienia siq z lekarzem. Wpnypadku zawcia wiwzej nii zalecana dawki leku Apo-Flutam: W razie pnyjqcia wiqkszej nii zalecana dawki leku, naleiy niezwlocznie zwr6cic siq do lekarza lub farmaceuty. Objawy przedawkowania: dejszona ahywnosc iyciowa, spowolnione oddychanie, bezlad, lzawienie, semos6, wyrnioty, methemoglobinemia, a nawet niewyd
wielkoici pojedynczej dawki dobowej, ktbra wywolywalaby objawy przedawkowania lub wskarmjqe na zagrokenie iycia pacjenta. JeSli wymioty nie wyswily samoistnie, naleiy je sprowokowad. Hemodializa nie jest skuteczna W przedawkowaniu flutamidu. Wpqypadku pominigcia dawki leku Apo-F'lutam: W przypadku porniniqcia jednej lub wiqkszej liczby dawek, nie naleiy zwiqksza6 liczby manych tabletek podczas przyjmowania nastqpnej dawki. Naleq nadal postepowad zgodnie z przepisanym schematem leczenia. Jak k dy lek, Apo-Flutarn moie powodowak dzialania niepoqdane. Naleiy zglosik siq do lekarza, jeili wystqpiq nastqpujqce objawy: - zaburzenia serca i naczyh: nadcisnienie (U okdo 1% pacjentbw); rzadko zator tqtnicy flcnej, zawal miqsnia sercowego; - zaburzenia ukladu nerwowego: sennoic, dezorientacja, depresja, niepokbj, nerwowosc (1%); rzadko bezsennos6, znuienie, b61 glowy, zawroty glowy, oslabienie, zle samopoczucie, zamazane widzenie; - zaburzenia ukladu rozrodczego ipiersi: U okdo 9% pacjentbw ginekomastia; rzadko nadwrailiwosc sutkbw, niekiedy wiqznie z rnlekotokiem; - zaburzenia zotqdkowo-jelitowe: mdiosci, wymioty (1 1 %), biegunka (1 2%), zmniej szone laknienie, inne (6%). Rzadko zwiqkszone laknienie, niestrawno46, zaparcie; - zaburzenia krwi i ukladu chtonnego: niedokrwistoic hemolityczna lub makrocytowa (6%), zmniejszenie liczby biaiych krwinek we krwi obwodowej (3%), maloplytkowosc (l%), methemoglobinemia; - zaburzenia wqtroby i drdg idciowych: zapalenie wqtroby, z6hczka (mniej nik 1 %), 861taczka cholestatyczna, encefalopatia wqtrobowa, m mca wqtroby - ustepujqce po odstawieniu leku. Odnotowano nieliczne przypadki Smierci pacjenta z powodu ciqikiego uszkodzenia wqtroby W wyniku nietolerancji flutamidu; - zaburzenia skdry i tkanki podsk6mej: sporadycnie nadwrailiwosc na Swiatio, nunien, owrzodzenie, wysypka pqcherzowa, martwica naskbrka; - zaburzenia ogdlne i stany W miejscu podania: rzadko, W leczeniu dhgotrwalym - Swiqd, wybroczyny, pwasiec, zwiqkszone pragnienie, obrzqk limfatyczny, zespd toczniopodobny, krwiornocz, zrnniejszona obj@oic spermy. Obrzqk wysqpi1 U 4% pacjentbw, dzidania niepokqdane ze strony ukiadu nerwowo-migsniowego oraz moczowo-piciowego U 2% pacjentbw. Dzialania niepoqdane ze strony @c U mniej niz 1% pacjentbw. W przypadku wystxpienia innych objawbw niepokqdanych nie wyrnienionych W tej ulotce, naleiy poinformowak o nich lekarza lub farmaceutq. 5. PRZECHOWYWANIE LEKU APO-F'LUTAM Lek przechowywac W miejscu niewidocznym i niedostepnym dla dzieci. PrzechowywaC W temperatune poniiej 25 C. Nie naleiy stosowac leku Apo-Flutam po uplywie terminu wainosci zarnieszczonego na opakowaniu.
6. INNE INFORMACJE CO zawiera lek Apo-Flutam 1 tabletka powlekana zawiera substancjq czynnq flutarnid 250 mg oraz substancje pomocnicze: rdieri tabletki: magnem stearynian, krzemionkq koloidalnq, laktoq jednowodnq 250 mg, celulozq mikrokrystalicznq, sodu kroskarmelozq; - otoczka tabletki: hypromelozq, hydroksypropyloceluloz~, glikol polietylenowy (Carbowax), tytanu dwutlenek (E 17 l), wosk Carnauba. Jak wyglqda lek Apo-Flutam i CO zawiera opakowanie Bide, okrgle, podw6jnie wypukle tabletki powlekane z napisem,,flut" powyiej,,2507' na jednej stronie i,,apo na drugiej. Opakowanie zawiera: 30 lub 90 tabletek powlekanych. Podmiot odpowiedzialny Apotex Europe Limited 41 London Street Reading Berkshire, RGl 4PS Wielka Brytania Wytw6rca Katwijk Farma B.V. Archirnedesweg 2 2333 CN Leiden Holandia W celu uzyskania bardziej szczeg6lowych informacji naleiy zwr6cic siq do przedstawiciela podrniotu odpowiedzialnego: Apotex Inc. Korporacja Przedstawicielstwo W Polsce 04-1 1 8 Warszawa ul. Ostrobramska 95 Nr tel.: (022) 31 1 20 00 Data opracowania ulotki: