ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Amisan, 50 mg, tabletki Amisan, 100 mg, tabletki Amisan, 200 mg, tabletki Amisulpryd (Amisulpridum) Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Amisan i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amisan 3. Jak stosować lek Amisan 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Amisan 6. Inne informacje 1. CO TO JEST LEK AMISAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Amisulpryd należy do grupy leków przeciwpsychotycznych, które pomagają kontrolować objawy choroby psychicznej zwanej schizofrenią. Do objawów schizofrenii należą urojenia (dziwne lub nietypowe myśli), omamy (pacjent widzi lub słyszy rzeczy, których w rzeczywistości nie ma), nietypowe zachowanie, które może być agresywne (są to tak zwane objawy pozytywne), wycofanie, przygaszenie (są to tak zwane objawy negatywne). 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU AMISAN Kiedy nie stosować leku Amisan - Jeśli u pacjenta występuje uczulenie (nadwrażliwość) na amisulpryd lub którykolwiek z pozostałych składników leku Amisan. - Jeśli u pacjenta występuje guz zależny od prolaktyny, np. gruczolak przysadki lub guz piersi. - Jeśli u pacjenta występuje guz nadnercza, tak zwany guz chromochłonny nadnerczy. - Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek. - Jeśli pacjent przyjmuje lewodopę w leczeniu choroby Parkinsona (patrz: Stosowanie leku Amisan z innymi lekami). - Jeśli pacjent przyjmuje leki, takie jak: chinidyna, dizopiramid, meksyletyna, flekainid, propafenon, amiodaron, sotalol w leczeniu zaburzeń rytmu serca (patrz także: Stosowanie leku Amisan z innymi lekami). - Jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą powodować zaburzenia rytmu serca podczas stosowania z amisulprydem (takie jak: beprydyl, cyzapryd, tiorydazyna, metadon, sultopryd, erytromycyna podawana dożylnie, winkamina podawana dożylnie, halofantryna, pentamidyna, sparftoksacyna, imidazolowe leki przeciwgrzybicze. Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania jakiegokolwiek leku. Patrz też niżej: Stosowanie leku Amisan z innymi lekami. - U dzieci w wieku poniżej 18 lat. - Podczas karmienia piersią. 1
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Amisan Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli: - u pacjenta występuje choroba Parkinsona, ponieważ lek Amisan może nasilać objawy choroby; - u pacjenta występują zaburzenia czynności serca, nieprawidłowy rytm serca ( długie odstępy QT ) lub nadmiernie wolna czynność serca (mniej niż 55 uderzeń serca na minutę) lub jeżeli pacjent stosuje inne leki, które powodują takie działania niepożądane; - u pacjenta występują zaburzenia równowagi elektrolitowej, zwłaszcza jeżeli stężenie potasu i magnezu we krwi jest za niskie lub jeżeli pacjent stosuje inne leki, które mogą powodować takie działania niepożądane; - pacjent stosuje inne leki, które mogą mieć wpływ na czynność serca. Przed zastosowaniem innych leków należy skontaktować się z lekarzem (patrz także: Stosowanie leku Amisan z innymi lekami); - u pacjenta występuje zwiększone ryzyko udaru lub przemijającego napadu niedokrwienia (czasowe zmniejszenie przepływu krwi w mózgu); - u pacjenta lub kogokolwiek z jego rodziny wystąpiły w przeszłości skrzepy krwi, ponieważ stosowanie podobnych leków jest powiązane z tworzeniem się skrzepów krwi; - u pacjentów z cukrzycą lub ze zwiększonym ryzykiem cukrzycy. Należy regularnie kontrolować stężenie cukru we krwi, ponieważ może nastąpić zwiększenie jego stężenia podczas stosowania amisuprydu (hiperglikemia); - u pacjenta występują napady padaczki. Podczas stosowania amisuprydu może zwiększyć się częstość napadów. Lekarz będzie uważnie obserwować pacjenta podczas leczenia; - u pacjenta występuje lekka lub umiarkowana niewydolność nerek. Informacja ta może być potrzebna lekarzowi, aby zadecydować o modyfikacji dawki; - pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 65 lat). Amisulpryd może spowodować nadmierne uspokojenie lub obniżenie ciśnienia tętniczego krwi i nie jest zalecany do stosowania u pacjentów w podeszłym wieku ze względu na ograniczone doświadczenie. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak wysoka gorączka, pocenie się, sztywność mięśni, przyspieszenie czynności serca, zwiększenie częstotliwości oddechów, senność, splątanie, należy przerwać stosowanie leku Amisan i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Stosowanie leku Amisan z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Nie należy stosować leku Amisan z następującymi lekami: niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca: (np. chinidyna, dizopiramid, meksyletyna, flekainid, propafenon, amiodaron, sotalol) lub w leczeniu dusznicy bolesnej (beprydyl) leki przeciwpsychotyczne: tiorydazyna, sultopryd niektóre antybiotyki (takie jak: pentamidyna, sparfloksacyna, erytromycyna podawana dożylnie), leki przeciwmalaryczne (halofantryna) lub leki przeciwgrzybicze (np. klotrymazol) cyzapryd (stosowany w leczeniu zgagi lub niestrawności), metadon (lek przeciwbólowy i stosowany w przypadku nadużywania leków), winkamina podawana dożylnie (lek rozszerzający naczynia krwionośne) agoniści receptora dopaminergicznego, jak lewodopa - lek stosowany w chorobie Parkinsona. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leku Amisan z następującymi lekami: leki wpływające na czynność serca lub przeciwmigrenowymi, mogące spowolnić czynność serca (np. beta-blokery, jak diltiazem, werapamil, klonidyna, guanfacyna, glikozydy naparstnicy) leki powodujące utratę potasu (np. leki moczopędne, niektóre środki przeczyszczające, stosowana dożylnie w zakażeniach amfoterycyna B, glikokortykosteroidy stosowane w leczeniu astmy lub reumatoidalnego zapalenia stawów, tetrakozaktyd, który może być stosowany w badaniach klinicznych) leki przeciwpsychotyczne, takie jak pimozyd, haloperydol, niektóre leki przeciwdepresyjne (np. imipramina, lit) niektóre leki przeciwhistaminowe (np. astemizol, terfenadyna) 2
Działanie leku Amisan lub następujących leków może się nasilać, jeśli stosowane są jednocześnie: narkotyki, stosowane w usuwaniu silnego bólu, leki znieczulające, leki przeciwhistaminowe powodujące senność, barbiturany i benzodwuazepiny (leki nasenne) lub inne leki przeciwlękowe leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi (np. klonidyna) Stosowanie leku Amisan z jedzeniem i piciem Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku Amisan, ponieważ może nasilać się działanie alkoholu. Ciąża i karmienie piersią Ciąża Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku Amisan w czasie ciąży. Nie należy stosować leku Amisan podczas ciąży, chyba, że lekarz zdecyduje inaczej. U noworodków, których matki stosowały lek Amisan w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem. W razie zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem. Karmienie piersią Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Amisan. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Ponieważ amisulpryd może zmieniać czas reakcji, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać jakichkolwiek narzędzi lub maszyn podczas leczenia tym lekiem, zanim pacjent nie upewni się, że lek nie wpływa na czas reakcji. Ważne informacje o niektórych składnikach leku Amisan Ten lek zawiera laktozę jednowodną. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. 3. JAK STOSOWAĆ LEK AMISAN Lek Amisan należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Objawy pozytywne Zazwyczaj stosowana dawka wynosi od 400 mg do 800 mg amisulprydu na dobę i jest ustalana przez lekarza indywidualnie dla każdego pacjenta, zależnie od rodzaju i ciężkości choroby oraz czynności nerek pacjenta. Maksymalna dawka dobowa to 1200 mg. Jednocześnie występujące objawy pozytywne i negatywne Lekarz dostosuje dawkę leku tak, żeby uzyskać optymalną kontrolę objawów pozytywnych. W leczeniu podtrzymującym lekarz zaleci najmniejszą, skuteczną dla pacjenta dawkę leku. Objawy negatywne Zazwyczaj stosowana dawka wynosi od 50 mg do 300 mg amisulprydu na dobę i jest ustalana przez lekarza indywidualnie dla każdego pacjenta, zależnie od rodzaju i ciężkości choroby oraz czynności nerek pacjenta. Niewydolność nerek Lekarz dobierze właściwą dawkę leku. Dawka może być zmniejszona do połowy lub do jednej trzeciej zwykłej dawki. 3
Niewydolność wątroby Nie ma konieczności modyfikowania dawki. Jeżeli pacjent stosuje dawkę dobową do 300 mg aminosulpridu, należy zażywać ją raz na dobę. Jeżeli pacjent stosuje dawkę większą niż 300 mg amisulpridu na dobę, należy podzielić dawkę dobową na dwie części i zażyć połowę rano, a drugą połowę wieczorem. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Tabletki należy zażywać bez żucia, popijając dużą ilością wody. Można je zażywać podczas jedzenia lub między posiłkami. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Amisan Jeżeli pacjent (lub ktoś inny) zażyje wiele tabletek na raz lub jeżeli podejrzewamy, że dziecko połknęło jakąś tabletkę, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem. Przedawkowanie najprawdopodobniej spowoduje senność, śpiączkę, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi i nienormalne ruchy. Udając się do szpitala lub do lekarza należy zabrać ze sobą pozostałe tabletki, tę ulotkę informacyjną oraz opakowanie leku, aby lekarz wiedział, jaki lek został zażyty. Pominięcie zastosowania leku Amisan Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Należy kontynuować stosowanie leku o zwykłych porach. Przerwanie stosowania leku Amisan Lekarz zadecyduje jak długo należy stosować lek Amisan. Nie należy przerywać zażywania tabletek, dlatego że pacjent czuje się lepiej. Ważne jest, aby zażywać lek Amisan tak długo, jak zalecił lekarz. Jeśli zaprzestaje się stosowania leku Amisan, należy robić to stopniowo, zwłaszcza jeżeli stosowane były duże dawki, chyba że lekarza zaleci inaczej. Nagłe przerwanie stosowania leku może spowodować takie objawy, jak nudności lub wymioty, bezsenność lub nawrót choroby. W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, Amisan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Notowano występowanie złośliwego zespółu neuroleptycznego, który charakteryzuje się wysoką gorączką, poceniem się, sztywnością mięśni, szybką pracą serca, bezsennością lub splątaniem. W razie wystąpienia wymienionych wyżej objawów należy przerwać stosowanie leku Amisan i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem. Notowano również przedstawione niżej działania nieporządane Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 pacjentów) drżenie, sztywność lub skurcze mięśni, spowolnienie ruchów, zwiększenie wydzielania śliny, niepokój, które zazwyczaj mijają, jeżeli lekarz zmniejszy dawkę leku Amisan lub zaleci stosowanie dodatkowego leku. Często (częściej niż u 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów) zmniejszenie masy ciała nienormalne ruchy, takie jak tiki lub kurcze mięśni szyi, oczu lub żuchwy, które mogą się zmniejszyć, jeżeli lekarz zaleci stosowanie dodatkowego leku, senność, zawroty głowy zaparcie, nudności, wymioty, suchość w ustach zwiększenie stężenia prolaktyny (hormon), co może powodować wydzielanie mleka z piersi, ból lub powiększenia piersi, zaburzenia miesiączkowania, impotencję, które stopniowo 4
ustepują po zaprzestaniu stosowania leku Amisan. Mogą wystąpić łagodne guzy zależne od prolaktyny niedociśnienie tętnicze krwi (powodujące zawroty głowy) bezsenność, lęk, pobudzenie, zaburzenia orgazmu Niezbyt często (częściej niż u 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów) zwiększenie aktywności eznzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia) zwolnienie częstości akcji serca mimowolne ruchy, przede wszystkim twarzy lub języka (zazwyczaj po długim stosowaniu leku), drgawki (napady padaczkowe) reakcje alergiczne, takie jak wysypka, świąd, obrzęk Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) zaburzenia rytmu serca, które mogą stanowić zagrożenie życia i powodować zatrzymanie czynności serca oraz nagły zgon skrzepy w naczyniach żylnych, zwłaszcza w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się wzdłuż naczyń krwionośnych do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast zwrócić się po poradę do lekarza. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK AMISAN Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować leku Amisan po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub kartoniku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Amisan Substancją czynną leku jest amisulpryd. Jedna tabletka leku Amisan zawiera 50 mg, 100 mg lub 200 mg amisulprydu. Inne składniki leku to: skrobia żelowana, kukurydziana, laktoza jednowodna, metyloceluloza 400 cp, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Jak wygląda lek Amisan i co zawiera opakowanie Białe, okrągłe tabletki z rowkiem dzielącym. Tabletkę można podzielić na połowy. Opakowania Blistry PVC/Al w tekturowym pudełku. 5
50 mg: 12 tabletek (1 blister po 12 tabletek) i 60 tabletek (5 blistrów po 12 tabletek). 100 mg: 30 tabletek (3 blistry po 10 tabletek), 60 tabletek (6 blistrów po 10 tabletek) i 150 tabletek (15 blistrów po 10 tabletek). 200 mg: 30 tabletek (3 blistry po 10 tabletek), 60 tabletek (6 blistrów po 10 tabletek) i 150 tabletek (15 blistrów po 10 tabletek). Podmiot odpowiedzialny i wytwórca PRO.MED. CS. Praha a.s., Telčská 1, 140 00 Prague 4, Republika Czeska W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: PRO.MED.PL Sp. z o.o., Al. Korfantego 125a, 40-156 Katowice, tel.: +48322019184 Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: CZ EE LT LV PL RO SK Amilia 50 mg Tableta Amilia 100 mg Tableta Amilia 200 mg Tableta Amisan 50 mg Tablett Amisan 100 mg Tablett Amisan 200 Tablett Amisan 50 mg Tabletė Amisan 100 mg Tabletė Amisan 200 mg Tabletė Amisan 50 mg Tabletes Amisan 100 mg Tabletes Amisan 200 mg Tabletes Amisan Amisan Amisan Amisan 50 mg Comprimat Amisan 100 mg Comprimat Amisan 200 mg Comprimat Amilia 50 mg Tableta Amilia 100 mg Tableta Amilia 100 mg Tableta Data zatwierdzenia ulotki: 01.03.2012 6