Podręcznik użytkownika przeznaczony dla pacjentów chorych na padaczkę

Podręcznik użytkownika przeznaczony dla pacjentów chorych na padaczkę na temat stymulacji nerwu błędnego prowadzonej za pomocą VNS Therapy System grudzień 2008 r. Wersja dla krajów innych niż USA Niniejszy podręcznik użytkownika przeznaczony dla pacjentów stanowi uzupełnienie podręcznika użytkownika przeznaczonego dla lekarzy. Nie ma on na celu zastąpienia porady, którą można uzyskać od lekarza prowadzącego. W celu pełnego omówienia wskazań do stosowania, przeciwwskazań, środków ostrożności, ostrzeżeń oraz potencjalnych skutków ubocznych należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym. Należy omówić z lekarzem prowadzącym następujące kwestie: wskazania do stosowania urządzenia przeciwwskazania do stosowania urządzenia środki bezpieczeństwa ostrzeżenia skutki uboczne Numer telefonu lekarza prowadzącego:

26-0007-0200/2 Copyright 2006, 2008 Cyberonics, Inc., Houston, Teksas Wszelkie prawa zastrzeżone. Cyberonics i NCP są zarejestrowanymi znakami handlowymi firmy Cyberonics, Inc. VNS, VNS Therapy, Demipulse, Demipulse Duo i Perennia są zarejestrowanymi znakami handlowymi Cyberonics, Inc. Układ generatora impulsów VNS Therapy Pulse Generator (łącznie z jego częściami składowymi) oraz zastosowanie opisywanego układu do leczenia epilepsji i/lub depresji jest chronione przez jeden lub większą liczbę amerykańskich patentów o numerach 4,867,164, 4,979,511, 5,154,172, 5,179,950, 5,186,170, 5,222,494, 5,235,980 i 5,299,569, jak również przez patenty międzynarodowe odpowiadające wymienionym powyżej. Pozostałe patenty są w trakcie opracowywania. ii Cyberonics 26-0007-0200/2 (poza obszarem USA)

Spis treści Podręcznik użytkownika przeznaczony dla pacjentów chorych na padaczkę 1. SŁOWNICZEK POJĘĆ...1 2. WPROWADZENIE DO VNS THERAPY SYSTEM...4 3. VNS THERAPY SYSTEM...5 3.1. Części VNS Therapy System...5 4. WSKAZÓWKI DLA PACJENTÓW...9 5. KTO KORZYSTA Z LECZENIA METODĄ VNS THERAPY?...12 5.1. Wskazania do stosowania...12 5.2. Przeciwwskazania (Kiedy nie powinno się stosować VNS Therapy)...12 6. OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI...14 6.1. Ostrzeżenia...14 6.2. Środki ostrożności...17 6.3. Zagrożenia ze strony otoczenia...17 6.4. Zagrożenia związanie z prowadzeniem leczenia...19 6.5. Oddziaływanie na inne urządzenia...20 7. UCZESTNICY BADANIA KLINICZNEGO...22 7.1. Skutki uboczne...22 7.2. Nagłe niewyjaśnione przypadki zgonu pacjentów z padaczką (SUDEP)...28 8. KORZYŚCI WYNIKAJĄCE ZE STOSOWANIA VNS THERAPY...30 8.1. Zmniejszenie wskaźnika napadów drgawkowych...30 8.2. Pozostałe korzyści...30 8.3. Stopniowa poprawa...31 8.4. Opisywana terapia nie jest metodą prowadzącą do wyleczenia padaczki...31 9. PROCEDURA IMPLANTACJI URZĄDZENIA...32 Cyberonics 26-0007-0200/2 (poza obszarem USA) iii

9.1. Zabieg chirurgiczny (operacja)...32 9.2. Okres obserwacji po zabiegu chirurgicznym...32 9.3. Leki przeciwpadaczkowe (leki na drgawki)......33 9.4. Tryby programowania...33 10. MAGNESY CYBERONICS...35 10.1. Jak obsługiwać magnesy firmy Cyberonics...35 10.2. Jak używać magnesów firmy Cyberonics...36 10.3. W jaki sposób działają magnesy...41 10.4. Jak wymienić magnesy firmy Cyberonics...44 11. POZOSTAŁE WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE VNS THERAPY SYSTEM...45 11.1. Powikłania związane ze stosowaniem urządzenia...45 12. GWARANCJA FIRMY CYBERONICS PRZEZNACZONA DLA PACJENTA ORAZ LISTA DANYCH DOTYCZĄCYCH BEZPIECZEŃSTWA...48 13. NAJCZĘŚCIEJ ZADAWANE PYTANIA...49 14. INFORMACJE KONTAKTOWE...57 iv Cyberonics 26-0007-0200/2 (poza obszarem USA)

Wykaz rysunków RYSUNEK NR 1 RYSUNEK NR 2 RYSUNEK NR 3 RYSUNEK NR 4 RYSUNEK NR 5 RYSUNEK NR 6 WSZCZEPIALNE CZĘŚCI VNS THERAPY SYSTEM...5 NIEWSZCZEPIALNE CZĘŚCI VNS THERAPY SYSTEM...6 MAGNESY FIRMY CYBERONICS...36 ROZPOCZĘCIE STYMULACJI...38 PRZERWANIE STYMULACJI...39 POZYCJA PRZEKAŹNIKA HERMETYCZNEGO...42 Cyberonics 26-0007-0200/2 (poza obszarem USA) v

vi Cyberonics 26-0007-0200/2 (poza obszarem USA)

1. SŁOWNICZEK POJĘĆ Poniższe pojęcia są stosowane w niniejszym podręczniku użytkownika. leczenie wspomagające Leczenie dodatkowe, rozszerzone; VNS jest leczeniem wspomagającym dołączanym do innych metod leczenia przeciwpadaczkowego. zdarzenia niepożądane Powikłania i skutki uboczne. leczenie przeciwpadaczkowe Każdy lek, operacja lub urządzenie pomagające kontrolować występowanie napadów drgawkowych. badania kliniczne Testy dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa danego leczenia u ludzi. Cyberonics Firma produkująca VNS Therapy System. elektrody Części przewodu do VNS Therapy przyłączone do nerwu błędnego. padaczka (epilepsja) Choroba, podczas której występują napady drgawkowe. Cyberonics 26-0007-0200/2 (poza obszarem USA) 1

przewód Przewód do VNS Therapy; mały drucik łączący generator impulsów VNS Therapy z nerwem błędnym. okres ponapadowy Okres powrotu do normalnego stanu po napadzie drgawkowym. pilot programujący Przyrząd do VNS Therapy używany do sprawdzania lub zmiany ustawień urządzenia VNS Therapy. generator impulsów Urządzenie do VNS Therapy wszczepione w tkanki klatki piersiowej; zawiera baterie i dostarcza stymulację do nerwu błędnego za pomocą przewodu do VNS Therapy. przekaźnik hermetyczny Mechanizm działający jak bramka. Kiedy magnes powoduje zamknięcie bramki, sygnał powstający w trybie Normal (stymulacja) nie może przejść do miejsca bodźcowania; generator impulsów jest tymczasowo wyłączony. napad drgawkowy Konwulsje; atak padaczkowy; objawy występujące u chorych na padaczkę. stymulować Wysyłać sygnał elektryczny; w układzie do VNS Therapy generator impulsów wysyła sygnał elektryczny przez przewód do nerwu błędnego, a ten przesyła go do mózgu. 2 Cyberonics 26-0007-0200/2 (poza obszarem USA)

stymulacja Sygnał elektryczny wysyłany z generatora impulsów do mózgu. nerw błędny Nerw biegnący od mózgu przez szyję do głównych narządów (np. serce, płuca i żołądek) znajdujących się w górnej części tułowia. stymulacja nerwu błędnego (VNS ) Sygnał elektryczny wysłany z generatora impulsów do nerwu błędnego. VNS Therapy Metoda leczenia polegająca na stymulacji nerwu błędnego. VNS Therapy System Wszystkie części układu do VNS Therapy: generator impulsów, przewód, pilot programujący, komputer, oprogramowanie konfiguracyjne i magnesy Cyberonics 26-0007-0200/2 (poza obszarem USA) 3

2. WPROWADZENIE DO VNS THERAPY SYSTEM Wielu ludzi na całym świecie cierpi z powodu padaczki. Przez wiele lat lekarze oraz naukowcy zdobyli sporą wiedzę na temat drgawek, opracowali leki i różne rodzaje terapii. Pomimo tych starań u niektórych pacjentów nadal występują napady drgawek. Ponieważ zastosowane leki nie spowodowały wystarczającej kontroli ataków choroby lub wywołały silne działania niepożądane, lekarz prowadzący zaproponował Panu/ Pani VNS Therapy System w celu zmniejszenia częstotliwości i czasu trwania drgawek. VNS Therapy System wysyła łagodny impuls elektryczny do biegnącego do mózgu nerwu błędnego. Powyższa metoda leczenia to stymulacja nerwu błędnego (VNS ) (VNS Therapy). 4 Cyberonics 26-0007-0200/2 (poza obszarem USA)

3. VNS THERAPY SYSTEM 3.1. Części VNS Therapy System Układ VNS System składa się z części wszczepialnych i niewszczepialnych (patrz rysunek nr 1 i rysunek nr 2). 3.1.1. Części wszczepialne generator impulsów VNS Therapy przewód do VNS Therapy Rysunek nr 1 Wszczepialne części VNS Therapy System przewód do VNS Therapy nerw błędny przewód do VNS Therapy generator impulsów VNS Therapy (wszystkie modele) Cyberonics 26-0007-0200/2 (poza obszarem USA) 5

3.1.2. Części niewszczepialne komputer do VNS Therapy oprogramowanie do VNS Therapy pilot programujący do VNS Therapy magnesy do VNS Therapy Rysunek nr 2 Niewszczepialne części VNS Therapy System oprogramowanie do VNS Therapy pilot programujący do VNS Therapy 3.1.3. Generator impulsów Główną częścią układu jest generator impulsów, niekiedy zwany stymulatorem. Podobnie do rozruszników serca używanych od 1958 roku do kontroli zaburzeń rytmu serca generator impulsów jest sterowany za pomocą komputera i zasilany baterią. Za pomocą elektrod przewodu generator wysyła sygnały do mózgu drogą nerwu błędnego. Opisywane sygnały pomagają zmniejszać stopień i czas trwania napadów drgawkowych. 6 Cyberonics 26-0007-0200/2 (poza obszarem USA)

Uwaga: Należy zapoznać się z punktem Magnesy firmy Cyberonics na stronie 35. Podręcznik użytkownika przeznaczony dla pacjentów chorych na padaczkę 3.1.4. Umieszczenie generatora impulsów i przewodu Generator impulsów jest wszczepiany pod skórę w górnej części klatki piersiowej. Przewód łączy generator impulsów z nerwem błędnym. Jest on przymocowany chirurgicznie do nerwu błędnego po lewej stronie szyi. Chirurg wszczepia generator impulsów oraz przewód podczas operacji zwykle trwającej od 1 do 2 godzin. Później lekarz prowadzący ustawia generator impulsów, aby dostarczał okresową stymulację przez całą dobę (na przykład czas włączenia ON układu 30 sekund i czas wyłączenia OFF 5 minut). W gabinecie lekarskim lekarz prowadzący może odczytywać i zmieniać ustawienia stymulacji za pomocą komputera, oprogramowania konfiguracyjnego i pilota programującego. 3.1.5. Magnes firmy Cyberonics Firma Cyberonics dostarcza magnes służący odpowiednio do zatrzymywania lub aktywacji stymulacji. Stymulacja w trybie Magnet (na żądanie) stanowi uzupełnienie stymulacji w trybie Normal. 3.1.6. Ustawienia stymulacji Generator impulsów posiada wiele ustawień zarówno dla stymulacji w trybie Normal jak i Magnet. Lekarz prowadzący dokona wyboru ustawień. Pana/Pani lekarz może za każdym razem zmieniać parametry okresowej stymulacji za pomocą pilota programującego, oprogramowania konfiguracyjnego oraz komputera. Zwykle zmiana ustawień VNS Therapy System jest bezbolesna, trwa tylko kilka minut i może być przeprowadzona w gabinecie lekarskim. Cyberonics 26-0007-0200/2 (poza obszarem USA) 7

3.1.7. Żywotność generatora impulsów Bateria generatora impulsów może pracować od roku do 16 lat. Żywotność zależy od poniższych czynników: model generatora impulsów ustawienia wybrane przez lekarza oddziaływania pomiędzy przewodem a nerwem błędnym wraz z upływem czasu Kiedy bateria w generatorze impulsów zostanie wyczerpana, należy go wymienić w celu kontynuowania dalszego leczenia VNS Therapy. Wymaga to przeprowadzenia dodatkowego zabiegu chirurgicznego. Podczas zabiegu stosuje się znieczulenie i trwa on zazwyczaj mniej niż godzinę. Uwaga: Należy zapoznać się z punktem Wyczerpanie baterii na stronie 46. 3.1.8. Rozpoczęcie lub zakończenie stymulacji Za każdym razem może Pan(i) rozpocząć lub zatrzymać stymulację za pomocą magnesu dostarczonego przez firmę Cyberonics. Uwaga: Należy zapoznać się z punktem Jak używać magnesów firmy Cyberonics na stronie 36. 8 Cyberonics 26-0007-0200/2 (poza obszarem USA)

Uwaga: Należy zapoznać się z punktem Najczęściej zadawane pytania na stronie 49. Podręcznik użytkownika przeznaczony dla pacjentów chorych na padaczkę 4. WSKAZÓWKI DLA PACJENTÓW Niniejsze wskazówki zawierają ważne informacje dotyczące VNS Therapy System. Staną się one bardziej przydatne po przeczytaniu całego podręcznika użytkownika. W przypadku pojawienia się symbolu należy zwrócić szczególną uwagę na znajdujące się w tym miejscu informacje. Po otrzymaniu VNS Therapy System należy pamiętać o poniższych istotnych informacjach: Uwaga: Należy zapoznać się z punktem Sprawdzenie baterii generatora impulsów na stronie 40. Uwaga: Należy zapoznać się z punktem Jak używać magnesów firmy Cyberonics na stronie 36. należy codziennie sprawdzać stan baterii generatora impulsów, rozpoczynając stymulację za pomocą magnesu Cyberonics. metoda leczenia za pomocą VNS Therapy System nie powinna być proponowana, jeśli Pana/Pani lewy nerw błędny został wcześniej przecięty. po implantacji VNS Therapy System NIE MOŻE być Pan(i) poddawany/-a jakiemukolwiek zabiegowi diatermii krótkofalowej, diatermii mikrofalowej lub diatermii ultradźwiękowej na jakimkolwiek obszarze ciała. jeśli stymulacja stanie się bolesna lub nieregularna, należy ją przerwać przy użyciu magnesu Cyberonics. należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpi którakolwiek z poniższych sytuacji: Pana/Pani głos jest cały czas zachrypnięty. stymulacja stała się bolesna lub nieregularna. Cyberonics 26-0007-0200/2 (poza obszarem USA) 9

stymulacja powoduje dławienie, problemy w oddychaniu, połykaniu lub zmianę rytmu pracy serca. zostaną przez Pana/Panią lub kogoś z otoczenia zauważone zmiany w poziomie świadomości (np. będzie Pan(i) cały czas senny/-a). generator impulsów może nie działać poprawnie lub bateria VNS Therapy System wyczerpała się (zaprzestanie stymulacji). zauważy Pan(i) jakąkolwiek nową lub nietypową sytuację związaną ze stymulacją. zazwyczaj doświadczane odczucia podczas stymulacji staną się silniejsze lub słabsze. wskaźnik częstości lub intensywności ataków drgawkowych albo czas ich trwania (lub którakolwiek z kombinacji) wzrośnie. przed poddaniem się jakimkolwiek badaniom medycznym mogącym mieć wpływ na VNS Therapy System (lub na które wpływ ma VNS Therapy System), takim jak obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI), należy się skontaktować z lekarzem prowadzącym. przed wszczepieniem jakiegokolwiek innego urządzenia medycznego należy się skontaktować z lekarzem prowadzącym. jeśli nie odczuwa Pan(i) rutynowej stymulacji, należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu podczas kolejnej wizyty; lekarz prowadzący może w tej sytuacji dokonać zmiany ustawień urządzenia. Uwaga: Należy zapoznać się z punktem Powikłania związane ze stosowaniem urządzenia na stronie 45 i Skutki uboczne na stronie 22. Uwaga: Należy zapoznać się z punktem Zagrożenia związane z prowadzeniem leczenia na stronie 19. 10 Cyberonics 26-0007-0200/2 (poza obszarem USA)

Firma Cyberonics nie może zapewnić porad ani usług związanych z opieką zdrowotną. Odpowiedzi na pytania związane ze stanem zdrowia zawsze powinien udzielać lekarz prowadzący. Cyberonics 26-0007-0200/2 (poza obszarem USA) 11

5. KTO KORZYSTA Z LECZENIA METODĄ VNS THERAPY? Lekarze przepisują VNS Therapy osobom z pewnymi rodzajami napadów drgawkowych oraz przeszłością chorobową. Opisywana metoda leczenia nie jest właściwa dla wszystkich chorych na padaczkę. Lekarz prowadzący podejmie decyzję, czy występujące u Pana/Pani napady drgawkowe są zaliczane do właściwego typu, który można leczyć przy pomocy VNS Therapy. Lekarz prowadzący zdecyduje również, czy występują u Pana/Pani inne problemy zdrowotne, na które wpływ może mieć VNS Therapy. 5.1. Wskazania do stosowania VNS Therapy System jest wskazany do stosowania jako leczenie wspomagające w zmniejszaniu częstości napadów drgawkowych u pacjentów, u których zaburzenia są zdominowane przez częściowe napady drgawkowe (z wtórnym uogólnieniem lub bez niego) lub napady uogólnione oporne na stosowane leki przeciwpadaczkowe. 5.2. Przeciwwskazania (Kiedy nie powinno się stosować VNS Therapy) VNS Therapy System nie powinien być stosowany (jest przeciwwskazany) u osób po przecięciu lewego nerwu błędnego jako próba leczenia innych zaburzeń (wagotomia lewostronna). Należy poinformować każdą osobę leczącą o fakcie, iż NIE MOŻE Pan(i) być poddawany/-a jakimkolwiek 12 Cyberonics 26-0007-0200/2 (poza obszarem USA)

zabiegom z użyciem diatermii krótkofalowej, mikrofalowej lub ultradźwiękowej (nazywanymi dalej diatermią ) na jakimkolwiek obszarze ciała, ponieważ wszczepiono Panu/Pani VNS Therapy System (czasami zwany stymulatorem nerwu błędnego lub stymulacją nerwu błędnego ). Niniejsze przeciwwskazania nie uwzględniają diagnostyki ultradźwiękowej. Diatermia to metoda terapeutyczna sprzyjająca leczeniu i uśmierzaniu bólu. Jest ona wykonywana za pomocą specjalnego sprzętu medycznego (sprzęt do diatermii) znajdującego się w gabinecie lekarskim, gabinecie dentystycznym lub innym zakładzie opieki zdrowotnej. Energia wytwarzana podczas diatermii może spowodować rozgrzanie elementów VNS Therapy System. Rozgrzanie VNS Therapy System spowodowane działaniem diatermii może wywołać przejściowe lub trwałe uszkodzenie nerwu, tkanki lub naczynia. Opisywane uszkodzenie może powodować ból lub dyskomfort, utratę funkcji strun głosowych lub nawet zgon w przypadku zniszczenia naczyń krwionośnych. Diatermia może również prowadzić do uszkodzenia elementów należących do układu VNS Therapy System. Opisywane uszkodzenie może przyczynić się do przerwania leczenia dostarczanego przy pomocy VNS Therapy System. W związku z tym konieczne może się okazać przeprowadzenie większej ilości zabiegów chirurgicznych w celu usunięcia lub wymiany części implantowanego urządzenia. Do urazu lub uszkodzenia może dojść wskutek stosowania diatermii bez względu na to, czy VNS Therapy System jest włączony czy wyłączony. Cyberonics 26-0007-0200/2 (poza obszarem USA) 13

6. OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Podobnie jak inne rodzaje terapii przeciwpadaczkowej, VNS Therapy również niesie ze sobą pewne ryzyko. Należy przedyskutować z lekarzem prowadzącym związane z tą metodą leczenia rodzaje ryzyka, które nie zostały omówione w niniejszym podręczniku użytkownika, a o których powinien/powinna Pan(i) wiedzieć. Proszę również pamiętać o możliwości zapytania o każde z przedstawionych poniżej ostrzeżeń, środków ostrożności, skutków ubocznych i możliwych zagrożeń. 6.1. Ostrzeżenia Wraz z lekarzem prowadzącym należy przeanalizować poniższe ostrzeżenia oraz inne problemy wymagające omówienia, jak stan padaczkowy czy nagły niewyjaśniony przypadek zgonu pacjentów z padaczką. Należy unikać nadmiernej stymulacji nerwu błędnego, która może być spowodowana częstą aktywacją przy użyciu magnesu lub dłuższą niż 4 godziny, ciągłą stymulacją wywołaną powtarzanymi aktywacjami magnesem. Niezatwierdzone sposoby stosowania Nie opracowano danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania VNS Therapy System dla zastosowań innych niż te znajdujące się na liście zatwierdzonych wskazań. Bezpieczeństwo i skuteczność VNS Therapy nie zostało wykazane w przypadku osób z poniższymi problemami: informacje o wcześniejszym chirurgicznym leczeniu mózgu lub urazie mózgu 14 Cyberonics 26-0007-0200/2 (poza obszarem USA)

choroby neurologiczne o postępującym przebiegu inne niż padaczka czy depresja arytmia serca (nieregularne bicie serca) lub inne zaburzenia ze strony serca informacje na temat dysautonomii informacje dotyczące chorób płuc lub zaburzenia obejmujące objawy w postaci krótkiego oddechu i astmy informacje na temat choroby wrzodowej (żołądka, dwunastnicy lub innej) informacje dotyczące omdleń wazowagalnych (omdlenia) posiadanie tylko jednego nerwu błędnego inne występujące równocześnie formy stymulacji mózgu istniejąca wcześniej chrypka Trudności związane z połykaniem Podczas aktywnej stymulacji połykanie może być utrudnione. W związku z trudnościami podczas połykania może dojść do aspiracji ciała obcego do dróg oddechowych. Uczucie krótkiego oddechu Podczas aktywnego leczenia VNS Therapy może się pojawić uczucie krótkiego oddechu, zwłaszcza w przypadku współwystępowania przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub astmy. Zespół bezdechu śródsennego Zastosowanie urządzenia do VNS Therapy może spowodować nasilenie objawów wcześniej występującego zespołu bezdechu śródsennego (przypadki krótkiego zatrzymania oddychania w czasie snu). Cyberonics 26-0007-0200/2 (poza obszarem USA) 15

Nieprawidłowe funkcjonowanie urządzenia Nieprawidłowe funkcjonowanie urządzenia może powodować bolesną stymulację lub stymulację prądem bezpośrednim. Każda z tych sytuacji może doprowadzić do uszkodzenia nerwu lub innych związanych z tym problemów. Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) Nie powinno się wykonywać badania MRI głowy, szyi lub górnej części tułowia przy użyciu cewki do skanowania ciała transmitującej fale o częstotliwości RF u osób z implantowanym urządzeniem do VNS Therapy. Rozgrzanie przewodu wywołane przez działanie cewki do skanowania ciała transmitującej fale o częstotliwości RF może doprowadzić do poważnego urazu. MRI może spowodować zmianę ustawień generatora impulsów (np. wyzerowanie ustawionych parametrów) lub też uruchomić stymulację. Wykazano, iż stymulacja może powodować wystąpienie zdarzeń niepożądanych, co zostało przedstawione w punkcie Najczęstsze skutki uboczne na stronie 23. Dodatkowy zabieg chirurgiczny może być wymagany w celu usunięcia urządzenia do VNS Therapy System, jeśli konieczne jest wykonanie badania MRI górnej części klatki piersiowej. Przed wykonaniem jakiegokolwiek badania MRI należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, aby przedyskutować tę kwestię z personelem pracowni MRI. Usunięcie urządzenia Usunięcie urządzenia wymaga przeprowadzenia dodatkowego zabiegu chirurgicznego. Podczas usuwania urządzenia chirurg może pozostawić część przewodu, co stanowi pewne ryzyko. Manipulacja w obrębie urządzenia Nie należy manipulować przez skórę w obrębie generatora 16 Cyberonics 26-0007-0200/2 (poza obszarem USA) Uwaga: Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat MRI, lekarz prowadzący powinien skorzystać z opracowania Badanie MRI u pacjentów z VNS Therapy System znajdującego się w niniejszym wieloczęściowym podręczniku użytkownika przeznaczonym dla lekarzy. Uwaga: Należy zapoznać się z punktem Zagrożenia związane z prowadzeniem leczenia na stronie 19.

impulsów i przewodu, gdyż może to doprowadzić do uszkodzenia lub odłączenia przewodu od generatora impulsów i/lub spowodować uszkodzenie nerwu błędnego. VNS Therapy System nie powstrzymuje wszystkich napadów drgawkowych. Nadal należy unikać czynności, które mogą być niebezpieczne dla Pana/Pani lub innych osób, np. prowadzenie pojazdów mechanicznych i pływanie bez nadzoru. 6.2. Środki ostrożności Stosowanie w trakcie ciąży Nie opracowano danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania VNS Therapy System w trakcie ciąży. Podrażnienie krtani wynikające ze stymulacji. Pacjenci palący papierosy mogą być bardziej podatni na podrażnienia krtani. 6.3. Zagrożenia ze strony otoczenia Bliskość niektórych urządzeń może mieć wpływ na funkcjonowanie generatora impulsów. Należy oddalić się od urządzeń takich jak anteny transmisyjne lub unikać kontaktu z nimi. 6.3.1. Oznaczenia ostrzegawcze dotyczące pacjentów z rozrusznikiem serca Przed udaniem się w miejsce oznaczone jako nieodpowiednie dla pacjentów z rozrusznikiem serca należy porozmawiać o tym z lekarzem prowadzącym. Cyberonics 26-0007-0200/2 (poza obszarem USA) 17

6.3.2. Obecność małych urządzeń Prawidłowo działające kuchenki mikrofalowe oraz inne małe urządzenia elektryczne jak tostery, suszarki i golarki elektryczne nie powinny mieć wpływu na działanie generatora impulsów. 6.3.3. Telefony komórkowe Telefony komórkowe mogą mieć wpływ na niektóre rodzaje implantowanych defibrylatorów oraz rozruszników serca, ale dotychczasowe badania nie wykazały wywierania wpływu na działanie generatora impulsów. 6.3.4. Urządzenia transmisyjne Prawidłowo działające układy zapłonu elektrycznego oraz przesyłowe linie elektroenergetyczne nie powinny wpływać na działanie generatora impulsów. Źródła o wysokich poziomach energetycznych jak anteny transmisyjne mogą oddziaływać na urządzenie. Należy odsunąć się na odległość przynajmniej 1,8 metra (6 stóp) od sprzętu oddziałującego na Pana/Pani urządzenie. 6.3.5. Urządzenia przeciwkradzieżowe, zabezpieczenia stosowane na lotniskach oraz inne wykrywacze metali Urządzenia przeciwkradzieżowe i wykrywacze metali nie powinny wpływać na działanie generatora impulsów i odwrotnie. Niemniej jednak, w ramach zachowania środków ostrożności, należy przechodzić przez nie spokojnym krokiem; nie należy długo pozostawać w obszarze działania ww. urządzeń i stać w odległości co najmniej 40 centymetrów (16 cali) od tego typu sprzętu. 18 Cyberonics 26-0007-0200/2 (poza obszarem USA)

6.3.6. Urządzenia wytwarzające silne pola elektromagnetyczne Urządzenia elektryczne lub elektromechaniczne będące źródłem silnego statycznego lub pulsującego pola magnetycznego mogą spowodować nagłe uruchomienie generatora impulsów. Do tego typu urządzeń należą silne magnesy, maszynka do strzyżenia włosów, wibratory, urządzenia dezaktywujące przywieszki antykradzieżowe oraz głośniki. Opisywany sprzęt należy trzymać w odległości przynajmniej 20 centymetrów (8 cali) od klatki piersiowej. Jeśli generator impulsów zatrzyma się podczas przebywania w silnym polu elektromagnetycznym, należy odsunąć się od jego źródła, aby sprzęt zaczął ponownie funkcjonować poprawnie. Należy upewnić się, czy personel medyczny jest poinformowany o tym, iż posiada Pan(i) urządzenie wszczepione w powłoki klatki piersiowej. 6.4. Zagrożenia związane z prowadzeniem leczenia Niektóre przyrządy elektryczne używane ze sprzętem medycznym, podczas operacji zabiegów chirurgicznych mogą wpłynąć na pracę VNS Therapy System i czasem uszkodzić generator impulsów lub przewód. Przed wykonaniem jakichkolwiek badań medycznych, które mogą mieć wpływ na działanie VNS Therapy System (co zostało opisane w niniejszym punkcie) zawsze należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Konieczne może się okazać zastosowanie środków ostrożności. 6.4.1. Rutynowe procedury diagnostyczne Większość rutynowych procedur diagnostycznych jak badanie ultrasonograficzne i radiograficzne (RTG) nie powinno mieć wpływu na VNS Therapy System. 6.4.2. Mammografia Ze względu na obecność generatora impulsów w klatce piersiowej konieczne może się okazać specjalne ułożenie Cyberonics 26-0007-0200/2 (poza obszarem USA) 19

ciała pacjentki w celu wykonania mammogramu. Poza tym urządzenie może być widoczne na mammogramie jako cień. W związku z obecnością urządzenia wykrycie znajdującej się tu zmiany lub guzka może się okazać trudne lub wręcz niemożliwe. Należy upewnić się, czy lekarz oraz technik wykonujący badanie zostali poinformowani o wszczepionym urządzeniu. 6.4.3. Radioterapia Radioterapia, bomby kobaltowe oraz przyspieszacze liniowe mogą uszkodzić działanie generatora impulsów. Należy pamiętać o tym, że do dziś nie przeprowadzono żadnych badań na ten temat. Wpływ promieniowania na urządzenie nie jest znany. Przed planowanym leczeniem radiacyjnym należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym. 6.4.4. Pozostałe zabiegi Zewnętrzna defibrylacja serca oraz inne zabiegi związane z zaburzeniami pracy serca, jak również zewnątrzustrojowa litotrypsja falą uderzeniową, diatermia i elektrokoagulacja mogą uszkodzić generator impulsów. Jeśli został u Pana/Pani wykonany jeden z powyższych zabiegów, a lekarz prowadzący nie został o tym poinformowany, należy sprawdzić generator impulsów. O ile diagnostyczne badanie ultrasonograficzne nie powinno mieć wpływu na urządzenie do VNS Therapy System, to lecznicze wykorzystanie ultradźwięków może uszkodzić generator impulsów lub spowodować uszkodzenie ciała pacjenta. 6.5. Oddziaływanie na inne urządzenia Podczas stymulacji, ustawiania parametrów lub testowania urządzenia generator impulsów może przez krótki czas 20 Cyberonics 26-0007-0200/2 (poza obszarem USA)

oddziaływać na znajdujący się w pobliżu sprzęt. W takiej sytuacji należy oddalić się na przynajmniej 1,8 metra (6 stóp) od takiego sprzętu. 6.5.1. Radio i aparaty słuchowe Generator impulsów może oddziaływać na urządzenia działające w zakresie częstotliwości od 30 do 100 khz. Aparaty słuchowe oraz radia tranzystorowe charakteryzują się powyższym zakresem częstotliwości. Teoretycznie generator impulsów może mieć wpływ na ich działanie, choć nie zostało to nigdy zgłoszone. Nie przeprowadzono szczegółowych badań, tak więc ewentualne skutki oddziaływania nie są znane. 6.5.2. Implantowane urządzenia Generator impulsów może wpływać na działanie innych wszczepionych urządzeń jak rozruszniki serca oraz wszczepialne kardiowertery-defibrylatory. Wskutek takiego oddziaływania mogą wystąpić np. problemy związane z odczytami, prowadzące do niewłaściwych odpowiedzi z generatora impulsów. 6.5.3. Karty kredytowe i dyski komputerowe Magnesy stosowane w VNS Therapy są bardzo silne. Mogą uszkodzić telewizory, dyski komputerowe, karty kredytowe oraz inne przedmioty, na które wpływ mają silne pola magnetyczne. Należy trzymać magnes w odległości co najmniej 25 centymetrów (10 cali) od powyższych przedmiotów. Nie należy nosić ani przechowywać magnesu w ich pobliżu. Cyberonics 26-0007-0200/2 (poza obszarem USA) 21

7. UCZESTNICY BADANIA KLINICZNEGO Badania dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności VNS Therapy objęły ponad 450 osób (obu płci). U większości z nich odnotowano niekontrolowane częściowe napady drgawkowe. Większość zgłaszała ponad sześć napadów drgawkowych miesięcznie, ale wszyscy mieli co najmniej jeden atak miesięcznie pomimo przyjmowania leków przeciwpadaczkowych. Typowy uczestnik badania miał około 33 lat (przedział wieku od 3 do 63 lat). Przed zastosowaniem VNS Therapy czas trwania choroby wynosił ponad 20 lat. Podczas stosowania VNS Therapy większość pacjentów przyjmowała 2 leki przeciwdrgawkowe. Niektórzy z nich stosują VNS Therapy od ponad 10 lat. Na świecie VNS Therapy System wszczepiono ponad 40 000 osób. Jeśli chce się Pan(i) dowiedzieć więcej na temat opisywanych badań, proszę porozmawiać z lekarzem prowadzącym. 7.1. Skutki uboczne Ze stosowaniem VNS Therapy System i ze stymulacją są związane niektóre skutki uboczne. Zwykle w miarę upływu czasu stają się one u większości pacjentów mniej odczuwalne. Pozostałe problemy, jak trudności w oddychaniu mogą wystąpić, gdy ustawienia urządzenia są na początku za wysokie lub zbyt szybko zwiększane, bądź też urządzenie zostanie zbyt szybko uruchomione po zabiegu chirurgicznym. W tej sytuacji lekarz prowadzący może zmienić ustawienia urządzenia. 22 Cyberonics 26-0007-0200/2 (poza obszarem USA)

Za każdym razem, kiedy chrypka jest bolesna, stała lub nie ustępuje, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Sprawdzenie ustawień magnesu w gabinecie lekarskim pomoże upewnić się, czy są one dla Pana/ Pani odpowiednie. Uruchomienie lub zaprzestanie stymulacji może pogorszyć charakter napadów drgawkowych. Podręcznik użytkownika przeznaczony dla pacjentów chorych na padaczkę VNS Therapy System nie jest lekiem. Nie wywołuje związanych ze stosowaniem leku toksycznych skutków ubocznych w obrębie ośrodkowego układu nerwowego. Do przykładowych skutków ubocznych można zaliczyć utratę pamięci, splątanie, senność (sedację) i trudności z koncentracją uwagi. 7.1.1. Najczęstsze skutki uboczne Najczęstszym skutkiem ubocznym jest chrypka. Trzy pozostałe najczęściej występujące skutki uboczne to ból gardła, uczucie krótkiego oddechu oraz kaszel. Z reguły niniejsze problemy pojawiają się tylko podczas stymulacji (czas włączenia ON układu). Przeważnie trwają one około 30 sekund i występują co 5 minut. Większość osób z chrypką jak i trzema pozostałymi skutkami ubocznymi dobrze je znosi i zauważa zmniejszenie nasilenia dolegliwości wraz z upływem czasu. Poniżej znajduje się lista niektórych skutków ubocznych ułożonych w porządku alfabetycznym, potencjalnie związanych z VNS Therapy System, zgłaszanych podczas badań klinicznych dotyczących opisywanego urządzenia. Może Pan(i) doświadczyć jednego z nich w trakcie leczenia. Gdy którekolwiek z działań ubocznych stanie się zbyt uciążliwe, należy porozmawiać o tym z lekarzem prowadzącym. ból brak koordynacji mięśni odpowiedzialnych za ruchy dowolne (ataksja) chrypka (zaburzenia głosu) kłucia skóry (parestezje) kurcz gardła, krtani nasilenie kaszlu niemożność zaśnięcia (bezsenność) Cyberonics 26-0007-0200/2 (poza obszarem USA) 23

niestrawność (dyspepsja) nudności osłabiony zmysł dotyku (hipoestezja) problemy z oddychaniem, uczucie krótkiego oddechu (duszność) ruchy mięśni lub skurcze generalnie związane ze stymulacją stan zapalny gardła (zapalenie gardła) wymioty zakażenie Potencjalnie mogą wystąpić poniższe skutki uboczne: aspiracja (płyn w płucach) bolesna lub nieregularna stymulacja ból gardła (podrażnienie krtani) ból mięśni ból szyi ból ucha ból w miejscu nacięcia ból zęba 24 Cyberonics 26-0007-0200/2 (poza obszarem USA)

czkawka dyskomfort w okolicach brzucha dzwonienie w uszach (szmery) krzepnięcie krwi lewostronne porażenie połowy przepony migracja lub ekstruzja (generator impulsów i/lub przewód) urządzenia nietypowe bliznowacenie w miejscu nacięcia niewysoka gorączka podrażnienie porażenie nerwu błędnego porażenie nerwu twarzowego, pareza reakcja na implantację ciała obcego łącznie z utworzeniem guza reakcja skórna, tkankowa trudności podczas połykania (dysfagia) uczucie dławienia uderzenia gorąca na twarzy uszkodzenie lewej struny głosowej (wpływa na głos) uszkodzenie nerwów lub naczyń krwionośnych w miejscu operacji łącznie z tętnicą szyjną i żyłą szyjną uszkodzenie nerwu utworzenie tkanki włóknistej, kieszonek płynu Cyberonics 26-0007-0200/2 (poza obszarem USA) 25

wrzód dwunastnicy, żołądka zaostrzenie astmy i zapalenia oskrzeli zaostrzenie nieprawidłowości kardiologicznych, łącznie ze zmianą rytmu pracy serca zatrzymanie moczu zawroty głowy zmiana masy ciała zmiany częstotliwości rytmu pracy serca 7.1.2. Powikłania chirurgiczne Poniższe powikłania chirurgiczne są czasami związane z działaniem VNS Therapy System. Mogą mieć charakter krótko- lub długoterminowy. zakażenie ból w miejscu nacięcia reakcje tkankowe (odpowiedzi skórne) jak stan zapalny (zaczerwienienie) i podrażnienie skóry (ból, świąd) krzepnięcie krwi kieszonki płynu lub tkanka włóknista dookoła wszczepionych urządzeń uszkodzenie lub porażenie (utrata możliwości ruchu) położonych w pobliżu nerwów lub mięśni chrypka zmiany lub nieprawidłowości dotyczące rytmu pracy serca lub jego funkcji 26 Cyberonics 26-0007-0200/2 (poza obszarem USA)

Implantacja przewodu może spowodować zwężenie nerwu (ściśnięcie nerwu). Jeśli głos jest nadal zachrypnięty po operacji, należy niezwłocznie zadzwonić do lekarza prowadzącego. (Mogą być inne wyjaśnienia niniejszego objawu). 7.1.3. Blizny chirurgiczne Można zmniejszyć blizny pooperacyjne. W przypadku pytań proszę zwrócić się do chirurga. Cyberonics 26-0007-0200/2 (poza obszarem USA) 27

7.2. Nagłe niewyjaśnione przypadki zgonu pacjentów z padaczką (SUDEP) Nagłe niewyjaśnione przypadki zgonu pacjentów z padaczką (SUDEP): do końca sierpnia 1996 r. odnotowano 10 nagłych niewyjaśnionych zgonów (pewnych, prawdopodobnych i możliwych) w grupie 1000 osób z wszczepionymi urządzeniami do VNS Therapy. W tym okresie pacjenci zgromadzili ekspozycję rzędu 2.017 pacjentolat. Niektóre z opisywanych zgonów mogły mieć związek z napadem drgawkowym, który nie został zauważony, ponieważ miał miejsce na przykład w nocy. Niniejsza liczba stanowi zapadalność na poziomie 5,0 pewnych, prawdopodobnych i możliwych zgonów SUDEP na 1000 pacjentolat. Do lutego 2005 r. przeprowadzono aktualizację danych o informacje pochodzące z USA. Obejmowały one dane 31.920 obserwowanych pacjentów z VNS charakteryzujących się ekspozycją dotyczącą implantacji na poziomie 81.918 pacjentolat. Całkowita liczba zgonów zaobserwowanych w tym okresie wyniosła 733 pacjentów, co daje wskaźnik śmiertelności ogólnej na poziomie 8,9 zgonów na 1.000 pacjentolat. Z opisywanych 733 zgonów 387 określono jako na pewno niezwiązane z SUDEP, 112 jako możliwy SUDEP, a 234 nie sklasyfikowano ze względu na brak informacji. Przy uwzględnieniu łącznym ostatnich dwóch kategorii otrzymano najwyższy możliwy wskaźnik SUDEP na poziomie 4,2 na 1.000 pacjentolat, co stanowi niewiele niższy wynik od poprzednio obserwowanego. Chociaż powyższy wskaźnik przekracza ten oczekiwany w zdrowej (nie chorującej na padaczkę) populacji dobranej pod względem wieku i płci, to jednak znajduje się on w przedziale wartości uzyskanym dla chorych na padaczkę i niepoddanych stymulacji nerwu błędnego, wahając się od 1,3 zgonu SUDEP 28 Cyberonics 26-0007-0200/2 (poza obszarem USA)

dla populacji ogólnej chorych z padaczką do 3,5 (dla pewnych i prawdopodobnych) w przypadku populacji ostatnio badanego leku przeciwpadaczkowego (AED) podobnej do kohorty VNS Therapy System i do 9,3 u pacjentów z padaczką oporną na leczenie będących kandydatami do leczenia chirurgicznego. Cyberonics 26-0007-0200/2 (poza obszarem USA) 29

8. KORZYŚCI WYNIKAJĄCE ZE STOSOWANIA VNS THERAPY 8.1. Zmniejszenie wskaźnika napadów drgawkowych Skuteczne leczenie VNS Therapy najczęściej zmniejsza częstość napadów drgawkowych. Niektórzy pacjenci zgłaszali duży spadek, inni niewielki, a jeszcze inni brak różnicy. W ogólnym ujęciu pacjenci włączeni do badań klinicznych z VNS Therapy zgłaszali statystycznie istotne (istotne matematycznie) zmniejszenie stopnia częstości napadów drgawkowych. 8.2. Pozostałe korzyści Wielu pacjentów oraz lekarzy zauważyło również inne zmiany. W przypadku niektórych pacjentów zastosowanie VNS Therapy spowodowało występowanie: słabszych i krótszych napadów drgawkowych szybszego powrotu do normalnego funkcjonowania po ataku (okres ponapadowy) polepszonego samopoczucia lepszego nastroju wzmożonej czujności, pamięci oraz myślenia rzadszych zgłoszeń na oddział pomocy doraźnej Lekarze są w stanie zmniejszyć dawkę leków przeciwpadaczkowych u niektórych pacjentów. 30 Cyberonics 26-0007-0200/2 (poza obszarem USA)

8.3. Stopniowa poprawa Korzyści wynikające ze stosowania VNS Therapy nie są widoczne od razu. Aktywność napadów drgawkowych może się powoli poprawiać przez pierwsze dwa lata leczenia. Długoterminowe wyniki pochodzące z badań klinicznych sugerują, iż skutki działania VNS Therapy są znaczące i utrzymują się wraz z upływem czasu. 8.4. Opisywana terapia nie jest metodą prowadzącą do wyleczenia padaczki Należy pamiętać, iż opisywana metoda nie stanowi sposobu wyleczenia padaczki. Nie jest też skuteczna w przypadku wszystkich pacjentów. Lekarze, którzy testowali VNS Therapy System cytują zasadę trójek względem uzyskiwanych danych długoterminowych. W długoterminowych badaniach nad VNS Therapy jedna trzecia pacjentów odnotowała bardzo dużą poprawę kontroli drgawek, jedna trzecia odnotowała znaczną poprawę oraz jedna trzecia zanotowała niewielką poprawę lub jej brak. Obecnie lekarze nie potrafią przewidzieć, którzy pacjenci odpowiedzą na leczenie VNS Therapy. Cyberonics 26-0007-0200/2 (poza obszarem USA) 31

9. PROCEDURA IMPLANTACJI URZĄDZENIA VNS Therapy wymaga wprowadzenia generatora impulsów i przewodu przez chirurga. W trakcie wizyt w gabinecie lekarz prowadzący sprawdzi ustawienia i zmieni je, jeśli będzie to konieczne. 9.1. Zabieg chirurgiczny (operacja) Zabieg chirurgiczny trwa od 1 do 2 godzin i obejmuje znieczulenie ogólne, chociaż czasami stosowane jest znieczulenie miejscowe. Może się okazać, że konieczne jest pozostanie w szpitalu na noc. Chirurg wykonuje małe nacięcie po lewej stronie szyi, drugie nacięcie na klatce piersiowej lub w dole pachowym poniżej obojczyka. Chirurg przesuwa przewód podskórnie pomiędzy dwoma nacięciami, a następnie przymocowuje przewód do nerwu błędnego lewego na szyi. W następnej kolejności chirurg przymocowuje drugi koniec przewodu do generatora impulsów, który zostaje umieszczony w kieszonce utworzonej w miejscu nacięcia w tkance podskórnej poniżej obojczyka. Na koniec chirurg zamyka nacięcia. Patrz rysunek 1 na stronie 5. 9.2. Okres obserwacji po zabiegu chirurgicznym Generator impulsów zostaje zazwyczaj włączony po 2 tygodniach od zabiegu implantacji. (Lekarz prowadzący dokona odpowiednich dla Pana/Pani ustawień generatora impulsów. Podczas opisywanej wizyty, podobnie jak podczas kolejnych wizyt, lekarz prowadzący sprawdzi działanie VNS Therapy System. Lekarz prowadzący upewni się, czy wszystko działa poprawnie i czy leczenie nie jest dla Pana/Pani uciążliwe. 32 Cyberonics 26-0007-0200/2 (poza obszarem USA) Całą procedurę zabiegową można odwrócić, jeśli Pan(i) wraz z lekarzem prowadzącym zadecyduje o usunięciu VNS Therapy System. Usunięcie generatora impulsów i/lub przewodu wymaga kolejnego zabiegu chirurgicznego. Czasami podczas usuwania VNS Therapy System chirurg może zdecydować o pozostawieniu przewodu w celu ochrony nerwu błędnego przed uszkodzeniem. Może to powodować pewne ryzyko (patrz punkt Zagrożenia związane z prowadzeniem leczenia na stronie 19).

Cyberonics zaleca wizyty u lekarza prowadzącego przynajmniej raz na 6 miesięcy. Lekarz prowadzący sprawdzi, czy VNS Therapy System działa prawidłowo i skutecznie. Zawsze należy nosić przy sobie Kartę informacyjną dotyczącą stanów wyjątkowych przeznaczoną dla pacjentów. Lekarz prowadzący jest Pana/ Pani pierwszym źródłem odpowiedzi na pytania dotyczące stanu zdrowia oraz wszelkich informacji. Firma Cyberonics nie może zapewnić porad i usług dotyczących opieki zdrowotnej. Podręcznik użytkownika przeznaczony dla pacjentów chorych na padaczkę Leki przeciwpadaczkowe należy przyjmować regularnie przez co najmniej 3 miesiące po zabiegu i przed jakąkolwiek próbą ich zmiany. W przypadku wielu pacjentów leczenie nie zostanie zmodyfikowane. Otrzyma Pan(i) kartę rejestracji implantu i gwarancji. Zawiera ona informacje na temat generatora impulsów i przewodu. Otrzyma Pan(i) również Kartę informacyjną dotyczącą stanów wyjątkowych przeznaczoną dla pacjentów. Zwiera ona numery telefonów, pod które należy zadzwonić w przypadku nagłych zagrożeń związanych z urządzeniem. 9.3. Leki przeciwpadaczkowe (leki na drgawki) Przyjmowanie leków przeciwpadaczkowych będzie kontynuowane przez co najmniej 3 miesiące po zabiegu chirurgicznym. Po upływie tego czasu lekarz prowadzący może spróbować zmienić przyjmowany/-e przez Pana/Panią lek(i). W przypadku wielu pacjentów leczenie nie zostanie zmodyfikowane. Zawsze należy postępować zgodnie ze wskazówkami lekarza dotyczącymi stosowanych leków. 9.4. Tryby programowania Pana/Pani generator impulsów jest ustawiony na dwa rodzaje (tryby) stymulacji: Normal i Magnet. Są one od siebie niezależne. Zazwyczaj (ale nie zawsze) ustawienia dla obydwu trybów się różnią. Lekarz prowadzący wybiera i ustawia czas cyklu oraz ilość prądu dostarczanego w obydwu trybach. Cyberonics 26-0007-0200/2 (poza obszarem USA) 33

9.4.1. Tryb Normal Stymulacja w trybie Normal posiada automatycznie zaprogramowane wartości cyklu pracy na przykład: 30 sekund czas włączenia ON układu oraz 5 minut czas wyłączenia OFF. Pana/Pani generator impulsów działa głównie w tym trybie. 9.4.2. Tryb Magnet Tryb Magnet zapewnia pojedynczą stymulację na żądanie. Na żądanie oznacza, iż może Pan(i) ją kontrolować po uruchomieniu magnesem. Lekarz prowadzący może ustawić dłuższą stymulację w trybie Magnet niż w trybie Normal. Prąd może być nieco wyższy, tak aby wiedzieć, kiedy stymulacja się rozpoczęła. Tryb Magnet może być używany do rozpoczęcia pojedynczego cyklu stymulacji oraz do sprawdzenia baterii. W chwili gdy nie odczuwa Pan(i) stymulacji po przesunięciu magnesu nad generatorem impulsów, należy porozmawiać z lekarzem na temat zwiększania stymulacji magnesem. Uwaga: Jeśli tryb Magnet nie okazał się przydatny w przeszłości, lekarz prowadzący może wyłączyć opcję trybu Magnet. Jeśli jest ona ustawiona w pozycji OFF, nie będzie można stosować magnesu do rozpoczynania stymulacji lub sprawdzania baterii. Zawsze będzie można zatrzymać stymulację w trybie Normal (aby WYŁĄCZYĆ generator impulsów) za pomocą magnesu. 34 Cyberonics 26-0007-0200/2 (poza obszarem USA)

W przypadku napadu drgawkowego najbardziej powszechnym zastosowaniem magnesu jest próba zatrzymania napadu drgawkowego. Jeśli odczuwa Pan(i) zbliżający się napad, należy jak najszybciej rozpocząć stymulację, przesuwając magnes nad generatorem impulsów przez około 1 sekundę. (Szczegóły zostały opisane poniżej). Nigdy nie należy trzymać lub przechowywać magnesów w pobliżu kart kredytowych, telewizorów, komputerów, dysków komputerowych, kuchenek mikrofalowych, zegarków lub innych magnesów. Należy je przechowywać w odległości przynajmniej 25 centymetrów (10 cali) od tych urządzeń. Podręcznik użytkownika przeznaczony dla pacjentów chorych na padaczkę 10. MAGNESY CYBERONICS 10.1. Jak obsługiwać magnesy firmy Cyberonics Po zabiegu otrzyma Pan(i) od lekarza dwa magnesy. Jeden z nich należy nosić zawsze przy sobie w kieszeni, w torebce z dala od kart kredytowych lub w innym dogodnym miejscu. Można je również nosić w podobny sposób jak zegarek czy też pager (patrz rysunek nr 3). Obydwa rodzaje magnesów firmy Cyberonics zawierają silny magnes otoczony plastikową obudową w kształcie zegarka. Magnesy te powinny pracować i być przechowywane w temperaturach z zakresu od -20 C (-4 F) do +55 C (+131 F). Przy prawidłowym stosowaniu powinny działać przez około 3 lata. Magnes w kształcie zegarka jest przymocowany do nadgarstka za pomocą opaski. Magnes powinien znajdować się po wewnętrznej stronie nadgarstka, tak by etykieta mogła być umieszczana ponad generatorem impulsów w trakcie inicjacji lub blokowania stymulacji. Magnes w kształcie pagera posiada klips do przypinania do paska. Magnes oraz klips można rozłączyć i używać osobno. Aby użyć tego magnesu, należy zdjąć klips oraz magnes z paska. Należy umieścić etykietę naprzeciw generatora impulsów (patrz rysunek nr 3). Cyberonics 26-0007-0200/2 (poza obszarem USA) 35

Rysunek nr 3 Magnesy firmy Cyberonics Nie wolno upuszczać magnesów. W przypadku upuszczenia na twardą powierzchnię może dojść do ich pęknięcia. magnes Cyberonics (w kształcie zegarka na rękę) magnes Cyberonics (w kształcie pagera) 10.2. Jak używać magnesów firmy Cyberonics Każda osoba uzyskuje odmienne wyniki w trakcie używania magnesu. Niektórzy twierdzą, iż magnes zatrzymuje wszystkie napady drgawkowe lub ich większość, skraca czas ich trwania lub zmniejsza ich intensywność lub czas powrotu do normalnego stanu funkcjonowania. W przypadku innych pacjentów magnes ma niewielkie działanie lub wręcz nie działa. Nawet jeśli magnes działa tylko w niewielkim stopniu, należy go zawsze mieć przy sobie. Konieczne może być wyłączenie generatora impulsów. Magnes należy nosić zawsze przy sobie. Proszę pokazać członkom rodziny lub opiekunom, w jaki sposób należy go użyć, jeśli zauważą u Pana/ Pani napad drgawkowy. Magnesu można używać na trzy sposoby: 1. do rozpoczęcia stymulacji (jeśli opcja trybu Magnet została uruchomiona przez lekarza prowadzącego) podczas uczucia zbliżającego się napadu na początku napadu drgawkowego podczas napadu drgawkowego 36 Cyberonics 26-0007-0200/2 (poza obszarem USA)

2. aby tymczasowo wstrzymać stymulację lub wyłączyć generator impulsów kiedy zamierza Pan(i) śpiewać lub przemawiać publicznie (jeśli stymulacja przeszkadza w tych czynnościach) podczas jedzenia (w przypadku problemów z połykaniem) gdy stymulacja staje się uciążliwa lub bolesna 3. do codziennego sprawdzania stanu baterii generatora impulsów (jeśli opcja trybu Magnet została uruchomiona przez lekarza prowadzącego) Prawidłowe ułożenie magnesu może być inne w przypadku różnych pacjentów. Pozycja zależy od miejsca implantacji generatora impulsów. Należy określić pozycję najbardziej odpowiednią w Pana/Pani przypadku. 10.2.1. Rozpoczęcie stymulacji Należy przesuwać jeden z magnesów ponad generatorem impulsów przez około 1 sekundę (patrz właściwa pozycja na rysunku nr 4). Jeśli magnes jest używany poprawnie, stymulacja rozpocznie się zaraz po przesunięciu magnesu nad generatorem impulsów. Istnieją trzy przyczyny, z powodu których stymulacja może się nie rozpocząć: 1. generator impulsów nie działa, np wyczerpała się bateria 2. lekarz prowadzący nie uruchomił opcji trybu Magnet 3. magnes nie został użyty przez Pana/Panią lub opiekuna we właściwy sposób, aby rozpocząć stymulację. Cyberonics 26-0007-0200/2 (poza obszarem USA) 37

Rysunek nr 4 Rozpoczęcie stymulacji Uwaga: Aby pokazać właściwe położenie magnesu względem generatora impulsów został on narysowany bez klipsa do paska lub opaski do przymocowania go na nadgarstek. Klips do paska czy opaski na nadgarstek są używane z tym Model 100 Model 101 samym magnesem. Model 102 Model 102R Model 103 Model 104 10.2.2. Zatrzymanie stymulacji 1. Należy umieścić magnes nad generatorem impulsów (patrz na rysunek nr 5 na stronie 39). Jeśli stymulacja jest nadal aktywna, przesuwać magnes dookoła aż do jej zatrzymania. Należy unikać nadmiernej stymulacji. Więcej niż 4 godziny nieprzerwanej stymulacji (spowodowanej używaniem magnesu) może uszkodzić Pana/ Pani lewy nerw błędny. 38 Cyberonics 26-0007-0200/2 (poza obszarem USA)

Rysunek nr 5 Przerwanie stymulacji Model 100 Model 101 Model 102 Model 102R Model 103 Model 104 2. Należy pozostawić magnes nad generatorem impulsów. Jeśli jest to konieczne, należy go przymocować do klatki piersiowej przy użyciu taśmy lub bandaża elastycznego. 3. Jeśli do zatrzymania stymulacji doszło z powodu bólu lub nietypowego odczucia, należy niezwłocznie zadzwonić do lekarza. Generator impulsów nie będzie powodował stymulacji dopóki magnes jest pozostawiony w miejscu, ale rozpocznie ją na nowo po usunięciu magnesu. Cyberonics 26-0007-0200/2 (poza obszarem USA) 39

10.2.3. Co należy zapamiętać na temat magnesów 10.2.3.1. Rozpoczęcie stymulacji Należy przesuwać magnes nad generatorem impulsów przez co najmniej 1 sekundę, aby rozpocząć pojedynczą stymulację w trybie Magnet. 10.2.3.2. Zatrzymanie stymulacji Należy umieścić magnes nad generatorem impulsów. Pozostawić go w miejscu tak długo, jak to jest konieczne. 10.2.3.3. Trzymanie magnesu przez okres krótszy niż 65 sekund Jeśli magnes trzymany jest w miejscu przez okres krótszy niż 65 sekund, a następnie zostanie usunięty, zostanie aktywowana jedna stymulacja w trybie Magnet. Następnie rozpocznie się stymulacja w trybie Normal. 10.2.3.4. Trzymanie magnesu przez okres dłuższy niż 65 sekund Jeśli magnes trzymany jest w miejscu przez okres dłuższy niż 65 sekund, a następnie zostanie usunięty nie zostanie aktywowana stymulacja w trybie Magnet. Zamiast niej ponownie rozpocznie się stymulacja w trybie Normal. 10.2.4. Sprawdzenie baterii generatora impulsów Uwaga: Okres, przez który magnes przytrzymywany jest w miejscu nie jest liczony jako część czasu wyłączenia OFF układu. Baterię należy sprawdzić w taki sam sposób, w jaki rozpoczyna się stymulację. 40 Cyberonics 26-0007-0200/2 (poza obszarem USA)

Przesuwać magnes nad generatorem impulsów przez około 1 sekundę (patrz właściwa pozycja na rysunku nr 4 na stronie 38). Stymulacja rozpocznie się po usunięciu magnesu. Magnesu należy używać codziennie w celu sprawdzenia, czy generator impulsów nadal działa. Uwaga: Tryb Magnet jest opcją dodatkową. U niektórych pacjentów nie musi być w ogóle stosowany. Lekarz prowadzący podejmie decyzję, czy należy go zastosować czy też wyłączyć. Jeśli opisywana opcja jest wyłączona, nie można uruchomić stymulacji za pomocą magnesu ani sprawdzić baterii. Zawsze jednak można zatrzymać stymulację w trybie Normal (wyłączyć generator impulsów) za pomocą magnesu. Jeśli przesuwanie magnesu nad generatorem impulsów nie wywołuje żadnej zmiany, należy poprosić lekarza prowadzącego o zwiększenie parametrów stymulacji magnesem do odczuwanego poziomu. 10.3. W jaki sposób działają magnesy VNS Therapy System wykrywa pole magnetyczne. Podczas przesuwania lub przytrzymywania magnesu nad generatorem impulsów dochodzi do zamknięcia przekaźnika hermetycznego znajdującego się wewnątrz generatora impulsów. Opisywany przekaźnik działa jak bramka. Kiedy magnes ją zamyka, sygnał trybu Normal (stymulacja) nie może przejść do miejsca bodźcowania. Generator impulsów jest tymczasowo wyłączony. Kiedy magnes jest odsunięty, przekaźnik (bramka) natychmiast się włącza. VNS Therapy System zostaje ponownie uruchomiony i może ponownie powodować stymulację. Cyberonics 26-0007-0200/2 (poza obszarem USA) 41