ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA XENTIC 10 mg, tabletki powlekane (Zolpidemi tartras) Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli ich objawy są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Spis treści ulotki 1. Co to jest lek XENTIC i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku XENTIC 3. Jak stosować lek XENTIC 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek XENTIC 6. Inne informacje 1. Co to jest lek XENTIC i w jakim celu się go stosuje Lek XENTIC jest lekiem nasennym, zawierającym substancję czynną podobną do benzodiazepiny. Lek jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu bezsenności. Lek XENTIC jest zalecany tylko w przypadku ciężkich zaburzeń snu, które uniemożliwiają prawidłowe funkcjonowanie lub powodują skrajne wyczerpanie. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku XENTIC Kiedy nie stosować leku XENTIC - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na winian zolpidemu lub którykolwiek ze składników leku XENTIC. - jeśli u pacjenta występuje pewna postać osłabienia siły mięśniowej (Myasthenia gravis). - w przypadku krótkotrwałego przerwania oddychania podczas snu (zespół bezdechu sennego). - jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia oddychania - gdy płuca nie mogą pobierać wystarczającej ilości tlenu (niewydolność oddechowa). - jeśli pacjent ma ciężkie uszkodzenia wątroby (niewydolność wątroby). Nie stosować leku XENTIC u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek XENTIC - jeśli pacjent jest w wieku podeszłym lub osłabiony. Pacjent powinien otrzymywać mniejszą dawkę (patrz punkt 3 Jak stosować lek XENTIC). Lek XENTIC wykazuje działanie zwiotczające mięśnie. Z tego względu istnieje ryzyko upadków i w konsekwencji może dojść do złamania szyjki kości udowej, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku w czasie wstawania w nocy. 1
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek. Usuwanie zolpidemu z organizmu z moczem może być wydłużone w czasie. Chociaż dostosowanie dawek nie jest konieczne, należy zachować ostrożność. Należy skontaktować się z lekarzem. - jeśli pacjent ma przewlekłą (długotrwałą) niewydolność oddychania. Niewydolność oddychania może się pogorszyć. - jeśli pacjent jest uzależniony od nadużywania alkoholu lub leków. Pacjent powinien być objęty ścisłą kontrolą podczas leczenia zolpidemem, ze względu na ryzyko rozwinięcia się przyzwyczajenia i uzależnienia psychicznego. - jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby. Pacjent nie powinien stosować zolpidemu, gdyż istnieje ryzyko uszkodzenia mózgu (encefalopatii). Należy skontaktować się z lekarzem. - jeśli pacjent ma urojenia (psychozy), depresje lub lęki związane z depresją, nie należy stosować zolpidemu. Ogólnie: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem XENTIC: - należy wyjaśnić przyczynę zaburzeń snu. - należy leczyć choroby będące przyczyną bezsenności. Jeżeli leczenie zaburzeń snu nie jest skuteczne po 7 14 dniach terapii, może to wskazywać na istnienie pierwotnych zaburzeń psychicznych lub fizycznych, które należy poddać ocenie. Należy skontaktować się z lekarzem. Uzależnienie Może nastąpić rozwój uzależnienia fizycznego i psychicznego. Ryzyko uzależnienia zwiększa się z dawką oraz czasem trwania leczenia i jest większe u pacjentów z uzależnieniem od alkoholu lub leków w wywiadzie. W przypadku rozwinięcia się uzależnienia fizycznego, nagłemu przerwaniu leczenia towarzyszą objawy odstawienne. Zaburzenia pamięci (amnezja) Zolpidem może mieć wpływ na zaburzenia pamięci (niepamięć następcza). Stan ten pojawia się zazwyczaj kilka godzin po zażyciu leku XENTIC. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tego objawu, pacjent powinien mieć zapewnione 7 do 8 godzin nieprzerwanego snu (patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane). Zaburzenia psychoruchowe dnia następnego (patrz także Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn) Następnego dnia po przyjęciu leku XENTIC, ryzyko zaburzeń sprawności psychoruchowej, w tym upośledzenie zdolności prowadzenia pojazdów, może być zwiększone jeśli: Pacjent przyjął lek w czasie krótszym niż 8 godzin przed czynnościami wymagającymi zwiększonej przytomności umysłu Pacjent przyjął dawkę większą niż dawka zalecana Pacjent przyjął zolpidem w trakcie leczenia innymi lekami o działaniu hamującym ośrodkowy układ nerwowy lub innymi lekami, które zwiększają stężenie zolpidemu we krwi, podczas spożywania alkoholu lub podczas przyjmowania substancji niedozowolonych Należy stosować pojedynczą dawkę bezpośrednio przed snem. Nie należy przyjmować kolejnej dawki tej samej nocy. 2
Reakcje psychiczne i paradoksalne" Podczas leczenia mogą wystąpić takie reakcje, jak niepokój ruchowy, niepokój wewnętrzny, drażliwość, agresywność, urojenia (psychozy), wybuchy gniewu, koszmary nocne, omamy, somnambulizm (lunatyzm chodzenie w czasie snu), nieadekwatne zachowanie, nasilenie bezsenności oraz inne niepożądane objawy zachowania. W przypadku wystąpienia tych objawów, stosowanie leku XENTIC należy przerwać. Reakcje te obserwowano częściej u pacjentów w wieku podeszłym. Stosowanie innych leków Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Zolpidem może wpływać na inne leki. I odwrotnie, inne leki mogą mieć wpływ na działanie zolpidemu. Podczas stosowania zolpidemu z niektórymi lekami może nasilić się senność i zaburzenia psychoruchowe dnia następnego, w tym zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów. Do leków tych należą: - Leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń zdrowia psychicznego (leki przeciwpsychotyczne) Leki stosowane w leczeniu problemów z zasypianiem (leki nasenne) Leki uspokajające lub zmniejszające lęk Leki stosowane w leczeniu depresji Leki stosowane w leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (narkotyczne leki przeciwbólowe) Leki stosowane w leczeniu padaczki Leki stosowane w znieczuleniu Leki stosowane w leczeniu kataru siennego, wysypek lub w innych alergiach, które to leki mogą wywoływać senność u pacjenta (leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym) Podczas przyjmowania zolpidemu z lekami przeciwdepresyjnymi w tym bupropionem, dezypraminą, fluoksetyną, sertraliną i wenlafaksyną, pacjent może widzieć rzeczy nierzeczywiste (omamy wzrokowe) Nie zaleca się przyjmowania zolpidemu z fluwoksaminą ani cyprofloksacyną. Leki zwiększające aktywność pewnych enzymów wątrobowych mogą zmniejszać działanie leku XENTIC np. ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy). Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, także tych, które zostały wymienione powyżej, lub tych, które wydawane są bez recepty. Stosowanie leku XENTIC z jedzeniem i piciem Nie należy spożywać alkoholu w trakcie leczenia, ponieważ może on zmienić lub nasilić działanie zolpidemu. Może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługę maszyn. Ciąża i karmienie piersią 3
Należy skontaktować się z lekarzem jeśli pacjentka zamierza zajść w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży, lekarz zdecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Leku XENTIC nie należy stosować podczas ciąży i karmienia piersią, zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży ponieważ brak jest wystarczających danych odnośnie bezpieczeństwa stosowania leku XENTIC w okresie ciąży i karmienia piersią. Jednak jeśli lekarz prowadzący uzna, że korzyść wynikająca z zażywania zolpidemu przez matkę jest większa aniżeli ryzyko dla nienarodzonego dziecka, wówczas może zalecić zażywanie zolpidemu. Jeżeli lek XENTIC jest przyjmowany podczas ostatniego okresu ciąży przez dłuższy czas, po porodzie u noworodków mogą wystąpić objawy odstawienne. Ponieważ zolpidem przenika do mleka matki w małych ilościach, lek XENTIC nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn. Zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona w trakcie stosowania zolpidemu. U pacjenta może wystąpić senność oraz zaburzenia pamięci. Dotyczy to szczególnie przypadków, gdy czas trwania snu jest niewystarczający. Lek XENTIC wywiera duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn, może powodować zdarzenia, takie jak zasypianie za kierownicą. Następnego dnia po przyjęciu leku XENTIC (tak jak innych leków nasennych), może zdarzyć się, że: pacjent czuje się ospały, senny, ma zawroty głowy lub jest zdezorientowany, pacjent potrzebuje więcej czasu na podjęcie szybkich decyzji (osłabiony refleks), pacjent może widzieć niewyraźnie lub podwójnie, pacjent może być mniej czujny. W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia wymienionych powyżej zdarzeń zaleca się zachowanie przynajmniej 8 godzinnej przerwy, pomiędzy przyjęciem zolpidemu a prowadzeniem pojazdu, obsługiwaniem maszyn oraz pracą na wysokościach. Nie należy spożywać alkoholu ani substancji psychoaktywnych podczas przyjmowania leku XENTIC, gdyż może to nasilić wymienione powyżej działania. Ważne informacje o niektórych składnikach leku XENTIC Lek XENTIC zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że wykazuje nietolerancję na niektóre cukry, to przed przyjęciem tego leku, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. 3. Jak stosować lek XENTIC Lek XENTIC należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Tabletkę powlekaną należy przyjąć razem z płynem. 4
Zalecana dawka leku XENTIC wynosi 10 mg na 24 godziny. Niektórym pacjentom lekarz może przepisać mniejszą dawkę. Lek XENTIC należy przyjmować: w pojedynczym podaniu, bezpośrednio przed snem Pacjent musi zachować okres co najmniej 8 godzin pomiędzy przyjęciem leku a przystąpieniem do wykonywania czynności, które wymagają zwiększonej koncentracji. Nie przekraczać dawki 10 mg na 24 godziny. Zazwyczaj stosowana dawka to: Dorośli Jedna tabletka powlekana leku XENTIC (co odpowiada 10 mg winianu zolpidemu na dobę). Pacjenci w wieku podeszłym i osłabieni oraz pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Pół tabletki powlekanej leku XENTIC (co odpowiada 5 mg winianu zolpidemu na dobę). Dawka powinna zostać zwiększona do jednej tabletki powlekanej leku XENTIC (co odpowiada 10 mg winianu zolpidemu na dobę) tylko w przypadku, gdy działanie leku jest niewystarczające i gdy lek jest dobrze tolerowany. Dawka maksymalna Nie należy przekraczać dawki dobowej wynoszącej 1 tabletkę powlekaną leku XENTIC 10 mg (co odpowiada 10 mg winianu zolpidemu na dobę). Dzieci i młodzież Lek XENTIC nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Okres stosowania Po wielokrotnym zażywaniu przez kilka tygodni działanie nasenne leku może być osłabione. Okres stosowania leku powinien być możliwe najkrótszy. Może trwać kilka dni do 2 tygodni i nie może być dłuższy niż 4 tygodnie, włączając okres stopniowego odstawiania leku. Lekarz zadecyduje o tym kiedy przerwać leczenie. Zażycie większej niż zalecana dawki leku XENTIC Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Należy zabrać ze sobą tę ulotkę oraz pozostałe tabletki aby pokazać lekarzowi. Istnieją doniesienia, że w przypadku przedawkowania leku XENTIC w monoterapii występowały zaburzenia świadomości od senności do łagodnej śpiączki. Pominięcie zastosowania dawki leku XENTIC Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia dawki pominiętej. Jeśli istnieje możliwość pójścia spać w ciągu najbliższych 7 do 8 godzin, można zażyć tabletkę. Jeśli to nie jest możliwe nie należy zażywać tabletki do czasu kiedy nadejdzie czas położenia się do łóżka. Przerwanie stosowania leku XENTIC Nie należy przerywać stosowania leku nagle. Ponieważ ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych jest większe po nagłym przerwaniu leczenia, lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia przez stopniowe zmniejszanie dawki. 5
W przypadku nagłego przerwania leczenia, sen może się chwilowo pogorszyć (bezsenność z odbicia ). Mogą wystąpić zmiany nastroju, lęki i niepokój. Mogą temu towarzyszyć inne reakcje między innymi: ból głowy lub ból mięśni, lęk i napięcie, niepokój ruchowy, splątanie (dezorientacja), drażliwość i zaburzenia snu, a w ciężkich przypadkach derealizacja (poczucie nierealności świata), depersonalizacja (poczucie utraty własnej tożsamości), przeczulica słuchowa, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk, omamy lub napady padaczkowe. Ważne jest, aby pacjent był poinformowany o możliwości wystąpienia takich objawów w celu zmniejszenia jego niepokoju. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, XENTIC może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Te działania niepożądane zależą od indywidualnej wrażliwości pacjenta i występują częściej w ciągu godziny po przyjęciu leku, jeżeli pacjent nie położył się do łóżka i natychmiast nie usnął. Działania niepożądane klasyfikuje się według następującej częstotliwości występowania: bardzo często: więcej niż u 1 z 10 leczonych pacjentów, często: mniej niż u 1 z 10 ale więcej niż u 1 ze 100 leczonych pacjentów, niezbyt często: mniej niż u 1 ze 100 ale więcej niż u 1 z 1000 leczonych pacjentów, rzadko: mniej niż u 1 z 1000 ale więcej niż u 1 z 10000 leczonych pacjentów, bardzo rzadko: mniej niż u 1 z 10000 leczonych pacjentów włączając pojedyncze przypadki. Często (występujące u więcej niż 1 na 100, ale u mniej niż 1 na 10 osób): Zaburzenia układu nerwowego: senność następnego dnia po zażyciu leku, uczucie odrętwienia, zmniejszona czujność, splątanie, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy. Zaburzenia oka: podwójne widzenie. Zaburzenia ucha i błędnika: zawroty głowy (vertigo), zaburzenia ruchów (ataksja). Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: osłabienie siły mięśniowej. Niezbyt często (występujące u więcej niż 1 na 1000, ale u mniej niż 1 na 100 osób): Zaburzenia psychiczne: niepokój ruchowy, niepokój psychoruchowy, drażliwość, agresywność, urojenia (omamy), wybuchy gniewu, koszmary nocne, omamy, psychozy, lunatyzm (somnambulizm), nieadekwatne zachowanie i inne niepożądane zaburzenia zachowania (takie reakcje częściej są obserwowane u pacjentów w wieku podeszłym), zaburzenia pamięci (amnezja) związane z nieodpowiednim zachowaniem (patrz punkt 2. Zachować szczególną ostrożność stosując lek XENTIC). Podczas stosowania benzodiazepin lub leków podobnych do benzodiazepin może ujawnić się już wcześniej występująca depresja. Stosowanie leku może doprowadzić do uzależnienia fizycznego: przerwanie leczenia może spowodować wystąpienie objawów odstawiennych lub bezsenności z odbicia (patrz punkt 2. Zachować szczególną ostrożność stosując lek XENTIC). Może wystąpić uzależnienie psychiczne. Nadużywanie odnotowano u pacjentów z uzależnieniem od leków. Zmniejszone libido (popęd płciowy). Zaburzenia żołądka i jelit: biegunka, nudności, wymioty. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: reakcje skórne. Częstość nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). 6
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: nadmierna potliwość, ciężkie odczyny powodujące obrzęk skóry, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, świąd (obrzęk naczyniowonerwowy) Zaburzenia ogólne: zaburzenia chodu, tolerancja na lek Urazy: upadek (głównie u pacjentów w wieku podeszłym oraz w przypadkach, kiedy zolpidem nie był przyjmowany zgodnie z zaleceniami). Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. 5. Jak przechowywać lek XENTIC Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować leku XENTIC po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i na blistrze. Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc a cztery ostatnie oznaczają rok. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Inne informacje Co zawiera lek XENTIC Substancją czynną jest winian zolpidemu. Każda tabletka zawiera 10 mg winianu zolpidemu. Inne składniki leku to: Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa i magnezu stearynian, hypromeloza. Otoczka tabletki Opadry Y-1-7000 White: dwutlenek tytanu (E171), hypromeloza 5cP i makrogol 400. Jak wygląda lek XENTIC i co zawiera opakowanie Lek XENTIC to białe, owalne, obustronnie wypukłe, powlekane tabletki z rowkiem dzielącym po obu stronach, z wytłoczonym na jednej stronie napisem ZIM i liczbą 10. Tabletka może być dzielona na połowy. Lek XENTIC jest dostępny: - w pudełkach tekturowych zawierających 10, 14 lub 20 tabletek powlekanych w blistrach. Podmiot odpowiedzialny: Recordati Polska sp. z o.o. ul. Królewska 16 00-103 Warszawa 7
Wytwórcy: Synthon Hispania S.L. Poligono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Hiszpania Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Holandia Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Słowenia Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Holandia: Zolpidemtartraat 10 mg Niemcy : Zolpinox 10 mg Filmtabletten Hiszpania: Zolpidem Davur 10 mg comprimidos Polska: Xentic Data zatwierdzenia ulotki: 09/2014 8