ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Zolsana, 10 mg, tabletki powlekane Zolpidemi tartras Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet, jeśli objawy ich choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Zolsana i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zolsana 3. Jak stosować lek Zolsana 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Zolsana 6. Inne informacje 1. CO TO JEST LEK ZOLSANA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Zolsana jest lekiem nasennym, należącym do grupy leków podobnych do benzodiazepin. Lek Zolsana stosuje się w krótkotrwałym leczeniu bezsenności. Lek Zolsana przepisuje się wyłącznie w zaburzeniach snu o ciężkim przebiegu, uniemożliwiających normalne funkcjonowanie lub powodujących skrajne wyczerpanie. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ZOLSANA Kiedy nie należy stosować leku Zolsana: - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na zolpidem lub którykolwiek z pozostałych składników leku Zolsana; - jeśli u pacjenta występuje silne osłabienie mięśni (myasthenia gravis); - jeśli u pacjenta występują krótkotrwałe przerwy oddechu w trakcie snu (zespół bezdechu sennego); - jeśli u pacjenta występuje osłabienie oddychania powodujące, że płuca nie są w stanie nabrać odpowiednio dużo tlenu (niewydolność oddechowa); - jeśli u pacjenta występuje ciężkie uszkodzenie wątroby (niewydolność wątroby). Nie należy stosować leku Zolsana u dzieci oraz młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Zolsana: - u pacjentów w podeszłym wieku lub u pacjentów osłabionych; Renata Plantan Page 1
Pacjenci w podeszłym wieku lub osłabieni powinni otrzymywać mniejszą dawkę leku (patrz punkt 3,,Jak stosować lek Zolsana ). Lek Zolsana działa zwiotczająco na mięśnie. Z tego powodu pacjenci w podeszłym wieku są szczególnie narażeni na upadki, a w konsekwencji na złamania szyjki kości udowej podczas wstawania w nocy z łóżka. - u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek; U tych pacjentów organizm może potrzebować więcej czasu, aby usunąć lek Zolsana. Dostosowanie dawki nie jest konieczne, jednak pacjenci ci powinni zachować ostrożność i skontaktować się z lekarzem. - u pacjentów z przewlekłymi (długotrwałymi) zaburzeniami oddychania; Zaburzenia oddychania mogą ulec pogorszeniu. - u pacjentów uzależnionych w przeszłości od alkoholu lub leków; Pacjenci z tej grupy powinni być objęci ścisłą kontrolą lekarską podczas stosowania leku Zolsana, ze względu na ryzyko przyzwyczajenia do leku i uzależnienia psychicznego. - u pacjentów z ciężką chorobą wątroby; Pacjenci ci nie powinni stosować leku Zolsana ze względu na ryzyko uszkodzenia mózgu (encefalopatia) - powinni skontaktować się z lekarzem. - u pacjentów z urojeniami (psychozy), depresją lub lękiem związanym z depresją, gdyż w leczeniu tych pacjentów lek Zolsana nie powinien być jedynym stosowanym lekiem. Informacje ogólne Przed przyjęciem leku Zolsana: - należy wyjaśnić przyczynę zaburzeń snu, - należy leczyć choroby stanowiące przyczynę zaburzeń snu. Brak efektów leczenia zaburzeń snu po upływie 7 do 14 dni, może wskazywać na podłoże psychiczne lub fizyczne zaburzeń snu wymagające przeprowadzenia diagnostyki w tym kierunku. Należy skontaktować się z lekarzem. Uzależnienie Istnieje ryzyko uzależnienia fizycznego lub psychicznego. Ryzyko uzależnienia wzrasta z dawką oraz czasem trwania leczenia i jest zwiększone u pacjentów, którzy wcześniej byli uzależnieni od alkoholu lub leków. W razie powstania uzależnienia fizycznego, nagłe przerwanie stosowania leku powoduje wystąpienie objawów odstawiennych. Zaburzenia pamięci (amnezja) Zolsana może powodować utratę pamięci (amnezję). Stan ten występuje zazwyczaj kilka godzin po przyjęciu leku Zolsana. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia tego objawu, pacjent powinien mieć zapewnione 7 do 8 godzin nieprzerwanego snu (patrz punkt 4,,Możliwe działania niepożądane ). Reakcje psychiczne i paradoksalne W trakcie leczenia może wystąpić niepokój, niepokój wewnętrzny, rozdrażnienie, agresywność, urojenia (psychozy), wybuchy gniewu, koszmary senne, omamy, chodzenie podczas snu, niewłaściwe zachowanie, nasilenie zaburzeń snu oraz inne działania niepożądane dotyczące zachowania. W razie wystąpienia takich reakcji należy przerwać stosowanie leku Zolsana i skontaktować się z lekarzem. Większe prawdopodobieństwo wystąpienia tych reakcji występuje u pacjentów w wieku podeszłym. Stosowanie leku Zolsana z innymi lekami Zolsana może wpływać na inne leki, które z kolei mogą wpływać na działanie leku Zolsana. W trakcie stosowania leku Zolsana w skojarzeniu z poniżej wymienionymi lekami, pacjent może odczuwać zwiększoną senność. Renata Plantan Page 2
Lek Zolsana może wchodzić w interakcje z: - lekami stosowanymi w leczeniu chorób psychicznych (neuroleptyki/leki przeciwpsychotyczne, np. chorpromazyna lub klozapina, leki przeciwdepresyjne np. amitryptylina i klomipramid); - innymi lekami nasennymi np. nitrazepamem, temazepamem; - lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń lękowych (leki trankwilizujące, przeciwlękowe, uspokajające, zwiotczające mięśnie), np. diazepamem, oksazepamem; - silnymi lekami przeciwbólowymi (opioidowe leki przeciwbólowe), np. kodeiną, morfiną; Może wystąpić nienaturalnie dobre samopoczucie (euforia) mogące prowadzić do pogłębienia uzależnienia psychicznego; - lekami zwiotczającymi mięśnie, jak baklofen; - lekami stosowanymi w leczeniu padaczki (leki przeciwpadaczkowe), np. fenytoiną i fenobarbitalem; - lekami znieczulającymi, np. halotanem lub izofluranem; - lekami stosowanymi w leczeniu alergii lub przeziębień, wywołującymi senność (leki przeciwhistaminowe o działaniu uspakajającym), np. chlorfenaminą. Leki silnie zwiększające aktywność niektórych enzymów wątrobowych mogą osłabiać działanie leku Zolsana, np. ryfampicyna (lek przeciwbakteryjny stosowany, np. w leczeniu gruźlicy). Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty. Stosowanie leku Zolsana z jedzeniem i piciem W trakcie leczenia nie należy spożywać alkoholu, ponieważ może on nasilać działanie nasenne leku Zolsana, a to może wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Ciąża i karmienie piersią Należy poinformować lekarza w przypadku planowania ciąży lub podejrzenia ciąży. Lekarz podejmie decyzję czy leczenie powinno być kontynuowane. Nie należy stosować leku Zolsana w czasie ciąży lub karmienia piersią, szczególnie w pierwszych trzech miesiącach ciąży, ponieważ brak jest dostatecznych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku w okresie ciąży i karmienia piersią. Lekarz może zadecydować o leczeniu lekiem Zolsana, gdy korzyści z leczenia dla matki przewyższają ryzyko dla dziecka. Jeżeli lek Zolsana przyjmowany jest przez dłuższy okres czasu w ostatnich miesiącach ciąży, po porodzie u noworodka mogą wystąpić objawy odstawienne. Lek Zolsana przenika do mleka matki w małych ilościach, nie należy go stosować w okresie karmienia piersią. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych. Przyjmowanie leku Zolsana może pogarszać zdolność koncentracji i szybkość reagowania. Może wystąpić senność lub pogorszenie pamięci. Dotyczyło to szczególnie pacjentów, którzy spali zbyt krótko. Ważne informacje o niektórych składnikach leku Zolsana Renata Plantan Page 3
Zolsana zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. 3. JAK STOSOWAĆ LEK ZOLSANA Lek Zolsana należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Tabletkę należy zażyć bezpośrednio przed położeniem się spać, popijając ją płynem. Pacjent powinien mieć zapewnione 7 do 8 godzin nieprzerwanego snu. Poniżej przedstawiono zazwyczaj stosowane dawkowanie. Dorośli Jedna tabletka leku Zolsana, 10 mg (co odpowiada 10 mg zolpidemu winianu na dobę). Pacjenci w wieku podeszłym, pacjenci osłabieni lub pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Pół tabletki leku Zolsana, 10 mg (co odpowiada 5 mg zolpidemu winianu na dobę). Jeśli działanie leku jest niewystarczające, a lek dobrze tolerowany, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do jednej tabletki leku Zolsana, 10 mg (co odpowiada 10 mg zolpidemu winianu na dobę). Dawka maksymalna Nie należy przekraczać dawki dobowej wynoszącej jedną tabletkę leku Zolsana, 10 mg (co odpowiada 10 mg zolpidemu winianu na dobę). Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku Zolsana u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Czas trwania leczenia Przyjmowanie leku przez okres dłuższy niż kilka tygodni, może spowodować zmniejszenie jego działania nasennego. Leczenie powinno trwać możliwie najkrócej - kilka dni do 2 tygodni - i nie powinno przekraczać okresu czterech tygodni. Lekarz poinformuje pacjenta o terminie i sposobie zakończenia leczenia. Zastosowanie większej niż zlecana dawki leku Zolsana Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy wziąć ze sobą tę ulotkę i pozostałe tabletki, w celu okazania lekarzowi. Przedawkowanie leku Zolsana może powodować wystąpienie szeregu objawów, od nasilonej senności do łagodnej śpiączki. Pominięcie zastosowania leku Zolsana Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Pacjent może przyjąć lek, jeśli ma możliwość nieprzerwanego snu przez 7 do 8 godzin. Jeśli nie ma takiej możliwości, tabletkę należy przyjąć dopiero przed pójściem spać w następnym dniu. Przerwanie stosowania leku Zolsana Renata Plantan Page 4
Nie należy nagle przerywać stosowania leku Zolsana. Objawy odstawienne są bardziej nasilone po nagłym przerwaniu leczenia, dlatego lekarz zaleci zakończenie leczenia poprzez stopniowe zmniejszanie dawki. Nagłe przerwanie leczenia może spowodować przemijające pogorszenie snu (objaw z odbicia), któremu mogą towarzyszyć zmiany nastroju, lęk i niepokój. Objawy odstawienne obejmują bóle głowy lub mięśni, nasilony lęk i napięcie, niepokój, splątanie, rozdrażnienie i zaburzenia snu, a w ciężkich przypadkach mogą wystąpić zaburzenia postrzegania rzeczywistości (derealizacja), poczucie wyobcowania (depersonalizacja), zaburzenia ostrości słuchu (przeczulica słuchowa), drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, dźwięki oraz kontakt fizyczny, omamy lub drgawki (napady padaczkowe). Pacjent powinien zdawać sobie sprawę z możliwości wystąpienia tych objawów, ponieważ pomoże to zmniejszyć jego niepokój. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, lek Zolsana może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania te wydają się być związane z indywidualną wrażliwością oraz występują częściej w ciągu pierwszej godziny po przyjęciu leku, jeśli pacjent nie położy się do łóżka lub nie zaśnie natychmiast. Występujące działania niepożądane to: Częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 100, ale u mniej niż 1 na 10 leczonych pacjentów): Zaburzenia układu nerwowego - senność następnego dnia, stępienie emocji, zmniejszona czujność, splątanie, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy Zaburzenia oka - podwójne widzenie Zaburzenia ucha i błędnika - uczucie wirowania z utratą równowagi (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego), zaburzenia koordynacji mięśniowej (ataksja) Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej - osłabienie mięśni Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 1000, ale u mniej niż 1 na 100 leczonych pacjentów): Zaburzenia psychiczne - niepokój, pobudzenie, rozdrażnienie, agresywność, urojenia, napady gniewu, koszmary senne, postrzeganie przedmiotów nieistniejących (omamy), zaburzenia psychiczne (psychozy), chodzenie we śnie, nieadekwatne zachowanie oraz inne objawy niepożądane dotyczące zachowania, utrata pamięci (amnezja), która może być związana z nieadekwatnym zachowaniem (patrz punkt 2,,Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Zolsana ). Renata Plantan Page 5
Większe prawdopodobieństwo wystąpienia takich reakcji występuje u pacjentów w wieku podeszłym. W trakcie stosowania leku Zolsana lub innych tabletek nasennych (leków nasennych) może ujawnić się istniejąca wcześniej depresja. Przyjmowanie leku Zolsana przez długi okres czasu może prowadzić do uzależnienia fizycznego lub psychicznego. Nagłe przerwanie przyjmowania leku Zolsana może spowodować wystąpienie objawów odstawiennych (patrz punkt 2,,Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Zolsana ). Zgłaszano niewłaściwe stosowanie leku Zolsana przez pacjentów uzależnionych od leków. Zmniejszenie potrzeb seksualnych (libido). Zaburzenia żołądka i jelit - biegunka, mdłości, wymioty Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej - reakcje skórne Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych - zwiększona aktywność enzymów wątrobowych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej - nadmierne pocenie się, ciężka reakcja przebiegająca z obrzękiem skóry, gardła lub języka, trudnościami w oddychaniu i (lub) świądem (obrzęk naczynioruchowy) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania - zaburzenia chodzenia, zmniejszona skuteczność zolpidemu Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach - upadek (szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku oraz wtedy, gdy zolpidem nie został przyjęty zgodnie z zaleceniami lekarza) Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ZOLSANA Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować leku Zolsana po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Dwie pierwsze cyfry oznaczają miesiąc, a cztery ostatnie rok. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Lek przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. INNE INFORMACJE Renata Plantan Page 6
Co zawiera lek Zolsana - Substancją czynną leku jest zolpidemu winian. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg zolpidemu winianu. - Inne składniki leku to: Rdzeń tabletki laktoza jednowodna celuloza mikrokrystaliczna karboksymetyloskrobia sodowa hypromeloza magnezu stearynian Otoczka tabletki Opadry Y-1-7000 White: tytanu dwutlenek (E 171) hypromeloza 5cP makrogol 400 Jak wygląda lek Zolsana i co zwiera opakowanie Tabletki powlekane są białe, owalne, dwuwypukłe, z linią podziału po obu stronach oraz z wytłoczonym ZIM i 10 na jednej stronie. Opakowania: 10 lub 20 tabletek powlekanych w blistrach, w pudełku tekturowym. Podmiot odpowiedzialny KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Słowenia Wytwórcy KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Słowenia Data zatwierdzenia ulotki: 11.06.2010 F- 8773 Usunięto: Synthon Hispania S.L. Polígono Las Salinas 08330 Sant Boi de Llobregat Hiszpania Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Holandia Renata Plantan Page 7