Ulotka dla pacjenta. ALLERGOVIT Pojedyncze alergoidy pyłków roślin ALLERGOVIT Mieszanki alergoidów pyłków roślin. zawiesina do wstrzykiwań podskórnych



Podobne dokumenty
ULOTKA DLA PACJENTA 1

ULOTKA DLA PACJENTA 1

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. PURETHAL mieszanki alergoidów pyłków roślin, AUM, zawiesina do wstrzykiwań

Substancje pomocnicze: fenol, sodu chlorek, disodu fosforan dwunastowodny, sodu diwodorofosforan dwuwodny, woda do wstrzykiwań, glinu wodorotlenek.

Ulotka dla pacjenta. ALUTARD SQ (Pozwolenie Nr: 3595) Wyciągi alergenowe jadów owadów błonkoskrzydłych: 801 Jad pszczoły 802 Jad osy

ULOTKA DLA PACJENTA. Roztwór do stosowania podjęzykowego SKŁAD

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

PURETHAL mieszanki alergoidów pyłków roślin, AUM zawiesina do wstrzykiwań

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. PURETHAL mieszanki alergoidów pyłków roślin, AUM/ml, zawiesina do wstrzykiwań

PURETHAL pojedyncze alergoidy pyłków roślin, AUM/ml, zawiesina do wstrzykiwań.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO. Catalet D, zawiesina do wstrzykiwań Mieszanka alergoidów pyłku drzew.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Glimbax, 0,74 mg/ml (0,074%), roztwór do płukania jamy ustnej i gardła (Diclofenacum)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO. Perosall D, roztwór do stosowania podjęzykowego Mieszanka alergenów pyłku drzew.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA VERTIX, 24 MG, TABLETKI (BETAHISTINI DIHYDROCHLORIDUM)

Nieoficjalne tłumaczenie niemieckiej ulotki dla pacjenta

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

12 SQ-HDM Grupa farmakoterapeutyczna: Wyciągi alergenowe, kurz domowy; Kod ATC: V01AA03

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do stosowania miejscowego, 400 j.m., 200 j.m.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. ALLERGODIL, 0,5 mg/ml, krople do oczu, roztwór Azelastini hydrochloridum

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

Nieoficjalne tłumaczenie niemieckiej ulotki dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ulotka dla pacjenta. zawiesina do wstrzykiwań podskórnych

Aneks III. Zmiany, które należy wprowadzić w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotkach dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Mucofluid, 50 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór. Mesnum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta STALORAL 300

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. LORATADYNA GALENA, 10 mg, tabletki Loratadinum

ULOTKA DLA PACJENTA 1 (5)

Odczulanie na jad osy i pszczoły

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

ULOTKA DLA PACJENTA 1

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Mieszanki alergenowe (pochodzenia roślinnego, roztoczy kurzu domowego)

B. ULOTKA DLA PACJENTA (Łyżeczka z podziałką)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ulotka dla pacjenta: Informacja dla użytkownika Neuro-Medivitan tabletki powlekane

Aneks III. Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotkach dla pacjenta

ULOTKA DLA PACJENTA 1

Kiedy rozpocząć przyjmowanie dawki Jak przyjmować lek Uptravi? Jak zwiększać dawkę leku? Pominięcie przyjęcia leku...6

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. LORATADYNA PYLOX 10 mg, tabletki Loratadinum

Ulotka dla pacjenta. Alerton (Cetirizini dihydrochloridum) 10 mg, tabletki powlekane

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Immunoglobulina ludzka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B

Substancje pomocnicze: fenol, sodu chlorek, disodu fosforan dwunastowodny, sodu diwodorofosforan dwuwodny, woda do wstrzykiwań.

krople doustne, roztwór Homeopatyczny produkt leczniczy ze wskazaniami leczniczymi

Euphorbium S. aerozol do nosa, roztwór

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

ULOTKA DLA PACJENTA 1

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta /5000 GP PL. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Flavamed max, 6 mg/ml (30 mg/5 ml), roztwór doustny Ambroxoli hydrochloridum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Synagis 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Substancja czynna: paliwizumab

ANEKS III ZMIANY W CHARAKTERYSTYKACH PRODUKTÓW LECZNICZYCH I ULOTCE DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. UNIBEN 1,5 mg/ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej (Benzydamini hydrochloridum)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. ZYX, 5 mg, tabletki powlekane. Levocetirizini dihydrochloridum

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. ALLERGODIL, 0,5 mg/ml, krople do oczu, roztwór Azelastini hydrochloridum

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Polvertic, 8 mg, tabletki. Polvertic, 16 mg, tabletki. Betahistini dihydrochloridum

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA. Vertisan 24, tabletki, 24 mg. Substancja czynna: betahistyny dichlorowodorek

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

Immunoglobulinum humanum hepatitidis B Immunoglobulina ludzka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Essentiale VITAL, 600 mg, pasta doustna. Phospholipidum essentiale

Lavistina, 8 mg, tabletki Lavistina, 16 mg, tabletki. Betahistini dihydrochloridum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 5 lat.

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

INFORMACJA O LEKU DLA PACJENTA Należy zapoznać się z właściwościami leku przed zastosowaniem

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Zaditen, 1 mg, tabletki Ketotifenum

Aneks III. Zmiany do odpowiednich części Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta.

Nazwa zwyczajowa Ŝyto zwyczajne

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Finalgon, 4 mg/g + 25 mg/g, maść Nonivamidum + Nicoboxilum

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Dehistar, 0,5 mg/ml, roztwór doustny Desloratadyna

KOMPLEKSOWA AMBULATORYJNA OPIEKA SPECJALISTYCZNA NAD PACJENTEM Z ALERGIĄ LECZONYM IMMUNOTERAPIĄ

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. DISTREPTAZA Streptokinaza + Streptodornaza j.m j.m. Czopki doodbytnicze

B. ULOTKA INFORMACYJNA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika. Loratadyna EGIS, 10 mg, tabletki. Loratadinum

CHARAKTERYSTYKA PRODUKT LECZNICZEGO

01 Co warto wiedzieć o leczeniu alergii?

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Fluimucil Forte 600 mg, tabletki musujące Acetylcysteinum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Avenoc, maść

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. VITACON, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań Phytomenadionum

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Ropimol 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań. Ropivacaini hydrochloridum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika VESSEL DUE F. 250 LSU kapsułki miękkie. Sulodexidum

Transkrypt:

Ulotka dla pacjenta Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. ALLERGOVIT Pojedyncze alergoidy pyłków roślin ALLERGOVIT Mieszanki alergoidów pyłków roślin zawiesina do wstrzykiwań podskórnych Skład ALLERGOVIT zawiera alergoidy pyłków roślin w postaci depot. Powstają one poprzez fizykochemiczną modyfikację alergenu. Skład produktu jest dobierany indywidualnie w zależności od spektrum uczulenia pacjenta, zgodnie z załączoną listą. Nazwy poszczególnych alergoidów i ich udział procentowy są podane na opakowaniu. Standaryzacja alergoidów jest prowadzona w TU ( jednostkach terapeutycznych ): Stężenie A zawiera 1000 TU/ml Stężenie B zawiera 10000 TU/ml Preparat znajduje się w stanie zawiesiny i po wstrząśnięciu wykazuje wyraźne zmętnienie. W zależności od materiału wyjściowego i stężenia preparaty są różnorodnie i niekiedy intensywnie zabarwione. Substancje pomocnicze: glin 1mg, chlorek sodu 9,0mg, fenol 4,0mg, woda do wstrzykiwań do 1 ml. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego Allergopharma Joachim Ganzer KG Hermann-Koerner-Str. 52 D-21462 Reinbek Niemcy Spis treści ulotki 1. Co to jest ALLERGOVIT i w jakim celu się go stosuje 2. Zanim zastosuje się ALLERGOVIT 3. Jak stosować ALLERGOVIT 4. Możliwe działania niepożądane 5. Przechowywanie 6. Inne informacje 1. Co to jest ALLERGOVIT i w jakim celu się go stosuje ALLERGOVIT jest szczepionką alergenową, którą prowadzi się odczulanie (immunoterapię swoistą). W trakcie immunoterapii swoistej podaje się we wstrzyknięciach wzrastające dawki istotnego klinicznie alergenu wywołującego reakcję alergiczną u pacjenta do momentu osiągnięcia indywidualnej dawki maksymalnej, która jest następnie podawana jako dawka 1

podtrzymująca. Leczenie to ma na celu złagodzenie objawów klinicznych wywołanych ekspozycją na dany alergen / alergeny i zmniejszenie zapotrzebowania na leki objawowe. ALLERGOVIT stosuje się w schorzeniach alergicznych pochodzenia wziewnego, jak katar sienny, dychawica oskrzelowa, zapalenie oskrzeli, zapalenie spojówek i błony śluzowej nosa, wywoływanych przez alergeny niemożliwe do eliminacji ze środowiska pacjenta. 2. Zanim zastosuje się ALLERGOVIT Nie należy stosować szczepionki ALLERGOVIT, jeśli współistnieją: zapalenia dróg oddechowych, ponieważ wzrasta ryzyko działań ubocznych szczepionki, a efekt kliniczny może być niewystarczający nieodwracalne zmiany wtórne narządu, w którym zachodzi reakcja alergiczna (np. rozedma płuc, rozstrzenie oskrzeli), ponieważ odczulanie jest wówczas nieskuteczne choroby układu sercowo-naczyniowego, ponieważ wzrasta ryzyko działań niepożądanych po podaniu adrenaliny, która jest stosowana w razie powikłań po szczepieniu leczenie beta-blokerami (także w postaci kropli do oczu), ponieważ osłabiają efekt działania adrenaliny stwardnienie rozsiane oraz choroby autoimmunologiczne, niedobory immunologiczne (także równoczesne leczenie immunosupresyjne), choroby kompleksów immunologicznych, z uwagi na ryzyko pogłębienia zaburzeń układu immunologicznego i niewystarczający efekt kliniczny choroby zapalne/gorączkowe, ciężkie ostre i przewlekłe schorzenia, czynna gruźlica, ponieważ może dojść do pogorszenia ich przebiegu ciężkie zaburzenia psychiczne, ponieważ ścisła współpraca ze strony pacjenta jest podstawowym warunkiem bezpieczeństwa i skuteczności odczulania ciąża - z uwagi na ryzyko reakcji anafilaktycznych, które grożą niedotlenieniem płodu Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku: równoczesnego leczenia inhibitorami ACE, ponieważ mogą nasilić działania uboczne produktu (spadek ciśnienia krwi) dzieci poniżej 6 r.ż z uwagi na gorszą współpracę i mniejszą akceptację niż u dorosłych. Po wstrzyknięciu należy przez ok. 12 godzin unikać wysiłku fizycznego, alkoholu, sauny, gorących kąpieli, ponieważ sprzyja to szybszemu wchłanianiu wyciągu alergenowego z miejsca podania i zwiększa ryzyko działań niepożądanych. W dniu wstrzyknięcia pacjent powinien być też wolny od ostrych objawów chorobowych, a zwłaszcza dolegliwości astmatycznych, ponieważ podanie preparatu ALLERGOVIT może je nasilić. Uwaga: Pacjent powinien niezwłocznie zgłosić lekarzowi prowadzącemu wszelkie zmiany stanu zdrowia, np. infekcje, ciążę, i omówić z nim dalsze postępowanie. Przed każdym wstrzyknięciem lekarz powinien udokumentować tolerancję ostatnio podanej dawki oraz zebrać wywiad na temat zażywanych równocześnie leków, przeciwwskazań, zaleconej karencji alergenowej. W razie potrzeby u pacjentów z astmą orientacyjnie ocenia się czynność płuc (np. przez pomiar PEF-u). Na podstawie dotychczasowej tolerancji i zebranego wywiadu każdorazowo określana jest indywidualna dawka. Przed każdym wstrzyknięciem należy: sprawdzić skład, stężenie i nazwisko pacjenta 2

starannie wstrząsnąć fiolkę, aby uzyskać jednorodną zawiesinę. W przypadku zmiany składu szczepionki należy rozpocząć leczenie od początku, od najniższego stężenia. Dotyczy to również przypadku wcześniejszego odczulania innym preparatem (także doustnym). Ciąża i karmienie piersią Oddziaływanie leku na okres ciąży i laktacji nie jest znane, niemniej jednak jego podawanie w czasie ciąży jest przeciwwskazane z uwagi na ryzyko wstrząsu anafilaktycznego. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Niekiedy po wstrzyknięciu występuje uczucie zmęczenia, na co muszą zwrócić uwagę kierowcy, pacjenci obsługujący maszyny i pracujący bez stałego punktu podparcia. Stosowanie innych leków Równoczesne leczenie objawowymi lekami przeciwalergicznymi (np. leki przeciwhistaminowe, kortykosterydy, stabilizatory komórek tucznych ) i lekami z ubocznym działaniem przeciwhistaminowym może wpływać na stopień tolerancji pacjenta, tak że po ich odstawieniu osiągniętą dotychczas dawkę preparatu ALLERGOVIT będzie trzeba zmniejszyć, aby uniknąć alergicznych reakcji niepożądanych. Równoczesne podawanie leków przeciw nadciśnieniu tętniczemu, zwłaszcza inhibitorów konwertazy, może nasilić działanie histaminy, która może zostać uwolniona przy przedawkowaniu wyciągu alergenowego. Może wówczas dojść do gwałtownego spadku ciśnienia krwi. W przypadku równoczesnego podawania szczepionek przeciwwirusowych lub przeciwbakteryjnych pomiędzy ostatnim wstrzyknięciem preparatu ALLERGOVIT a terminem szczepienia należy zachować tygodniowy odstęp. Odczulanie kontynuuje się 2 tygodnie po szczepieniu połową ostatnio podanej dawki, następnie dawkę zwiększa się według schematu dawkowania co 7 do 14 dni. Podczas odczulania należy w miarę możliwości unikać alergenów wywołujących dolegliwości oraz reagujących z nimi krzyżowo (np. pokarmowych). 3. Jak stosować ALLERGOVIT Dawkowanie musi być indywidualne, podany poniżej schemat dawkowania służy tylko jako główne wytyczne i lekarz modyfikuje go odpowiednio do indywidualnego przebiegu terapii. Schemat dawkowania: Stężenie A (etykieta jasnoniebieska): 0,1; 0,2; 0,4; 0,8ml Stężenie B (etykieta ciemnoniebieska): 0,15; 0,3; 0,6ml Należy zwrócić uwagę na regularne zwiększanie dawki. Może ono nastąpić tylko wtedy, gdy ostatnia podana dawka była dobrze tolerowana. W innym wypadku dawki nie można zwiększać lub trzeba ją zredukować. Jako wzór postępowania może służyć następujący schemat: 3

nasilona reakcja miejscowa: powtórzyć ostatnią dobrze tolerowana dawkę. łagodna reakcja uogólniona (objawy nieżytu nosa, spojówek lub napad astmy oskrzelowej, uogólniona pokrzywka): należy podać niższą dawkę, cofając się w schemacie dawkowania o jedną lub dwie dawki. ciężka reakcja uogólniona (spadek ciśnienia krwi, zaburzenia świadomości, sinica, wymioty, oddanie moczu i stolca): rozpocząć terapię od początku stężeniem A. Decyzja o kontynuacji leczenia powinna być podjęta na podstawie oceny przebiegu i stopnia ciężkości alergicznych reakcji niepożądanych. Podczas kontynuowania leczenia można również podawać dawki pośrednie, tj. dodatkowe dawki oprócz zalecanych w schemacie dawkowania, o wielkości pośredniej w stosunku do dwóch zalecanych po sobie dawek ze schematu. Leczenie początkowe W przypadku alergenów sezonowych należy rozpoczynać leczenie przedsezonowo, tzn. ok. 7 tygodni przed oczekiwanym sezonem pylenia. Wstrzykiwania należy zakończyć ok. 1 tygodnia przed początkiem lotu pyłków ( należy przy tym zwrócić uwagę, że rośliny wcześnie kwitnące - jak olcha i leszczyna - pylą już w styczniu, a nawet wcześniej ). Leczenie początkowe rozpoczyna się od najniższej dawki najsłabszego stężenia (stężenie A). W trakcie zwiększania dawki podaje się kolejne wstrzyknięcia w odstępie 7 dni, przerwy pomiędzy wstrzyknięciami nie powinny być krótsze niż 7 dni i dłuższe niż 14 dni. Po osiągnięciu indywidualnej dawki maksymalnej należy podać ją po upływie 2 tygodni, potem można stopniowo wydłużyć przerwę pomiędzy wstrzyknięciami do 4 tygodni, aż do okresu 1 tygodnia przed oczekiwanym początkiem sezonu pylenia. Jeżeli leczenie początkowe przerwano na dłużej niż 2 tygodnie ( do 4 tygodni ) od ostatniego wstrzyknięcia, ze względów bezpieczeństwa należy je kontynuować najwyżej połową ostatnio podanej dawki. Jeżeli przerwa trwała dłużej niż 4 tygodnie należy podjąć leczenie od stężenia A. Zwiększanie dawki, szczególnie u dzieci i wysoce wrażliwych pacjentów powinno odbywać się z ostrożnością i z uwzględnieniem indywidualnej tolerancji pacjenta. Indywidualnej dawki maksymalnej nie należy przekraczać, gdyż może to spowodować wystąpienie alergicznych reakcji ubocznych. Za dawkę maksymalną uznaje się 0,6 ml stężenia B. Indywidualna dawka maksymalna dla każdego pacjenta może być niższa i mieścić się w zakresie stężeń A i B. Leczenie podtrzymujące Leczenie podtrzymujące można prowadzić alternatywnie: W sezonie pylenia należy przerwać leczenie z powodu naturalnej ekspozycji. Późną jesienią lub zimą terapię wznawia się zestawem do leczenia początkowego - stężenie A i stężenie B. Jeżeli leczenie prowadzi się również w sezonie pylenia, można podawać 5-20% osiągniętej dawki maksymalnej w odstępie ok. 2 tygodni, który można stopniowo wydłużać 4

do 4 tygodni. W zależności od tolerancji pacjenta terapię prowadzi się wówczas zestawem do leczenia początkowego ( stężenie A i stężenie B ) wykorzystując tylko stężenie A lub zestawem do leczenia podtrzymującego ( stężenie B ), podając np. 0,1-0,2ml stężenia B. Po sezonie pylenia dawkę podwaja się co 2 tygodnie, aż do osiągnięcia indywidualnej dawki maksymalnej. Potem można stopniowo wydłużyć przerwę między wstrzyknięciami do 4 tygodni. Pierwsza dawka z nowego opakowania w trakcie leczenia podtrzymującego nie powinna przekraczać 50% ostatnio podanej dawki. Następnie należy ją zwiększać według schematu dawkowania w odstępach od 7 do 14 dni. Jeżeli leczenie podtrzymujące zostanie przerwane na 4-6 tygodni od ostatniego wstrzyknięcia, ze względów bezpieczeństwa można kontynuować terapię najwyżej połową ostatnio podanej dawki. W przypadku przerwy trwającej ponad 6 tygodni leczenie należy rozpocząć od nowa stężeniami A i B ( patrz leczenie początkowe ). Wstrzykiwania powinny być wykonywane przez lekarza w warunkach sterylnych głęboko podskórnie na powierzchni prostowników ramienia, na szerokość dłoni powyżej stawu łokciowego, przy użyciu krótko zeszlifowanej igły. Głębokie wstrzyknięcie podskórne ułatwia uniesienie fałdu skórnego. Należy bezwzględnie unikać wstrzyknięcia donaczyniowego ( aspirować! ). Miejsce wstrzyknięcia należy uciskać przez 5 minut. Pacjent po każdym wstrzyknięciu powinien być obserwowany przez co najmniej 30 minut, a następnie poddany kontroli lekarza. Przy równoczesnej terapii dwoma wyciągami alergenowymi typu depot prowadzonej w tym samym dniu, należy zachować odstęp co najmniej 30 minut pomiędzy wstrzyknięciami. Drugie wstrzyknięcie można podać tylko wtedy, gdy pierwsze przebiegło bez działań niepożądanych. W celu uniknięcia efektu kumulacji zaleca się podawać wstrzyknięcia w odstępie 2-3 dni. W przypadku podawania tego samego wyciągu odstęp nie powinien być krótszy od 7 dni. Zaleca się ponadto podanie każdego wyciągu alergenowego w oddzielne ramię. Efekt leczenia zależy m.in. od osiągniętej najwyższej dawki. Podwyższanie dawki powinno następować do granicy indywidualnej tolerancji chorego, której nie można przekroczyć. Czas trwania leczenia wynosi około 2-3 lat, w miarę możliwości rok po wyraźnym złagodzeniu objawów lub ich ustąpieniu. 4. Możliwe działania niepożądane Przy dokładnym przestrzeganiu odstępów pomiędzy wstrzykiwaniami i odpowiednio indywidualizowanym dawkowaniu alergiczne reakcje niepożądane są rzadkie i przeważnie przebiegają łagodnie. Jednakże należy się liczyć z możliwością reakcji miejscowych i/lub uogólnionych. W przypadku wystąpienia objawów nietolerancji w czasie wstrzyknięcia należy natychmiast przerwać podawanie preparatu ALLERGOVIT. W pojedynczych przypadkach może wystąpić opóźniona reakcja miejscowa (obrzęk), która jest wyrazem odpowiedzi immunologicznej. 5

Wstrząs anafilaktyczny (gwałtowny spadek ciśnienia krwi) może wystąpić w kilka sekund lub kilka minut po wstrzyknięciu, często przed pojawieniem się reakcji miejscowej. Typowe objawy poprzedzające wstrząs anafilaktyczny to pieczenie, świąd, uczucie gorąca w jamie ustnej i w szczególności na dłoniach i podeszwach stóp. Powyższe objawy należy natychmiast zgłosić lekarzowi. Postępowaniem natychmiastowym i ratującym życie jest ostrożne i powolne podanie dożylne adrenaliny z natychmiastowym uzupełnieniem płynów infuzyjnych. Powyższe postępowanie powinno być wdrożone przed wszelkimi innymi metodami leczenia. Dawkowanie powinno odpowiadać obrazowi klinicznemu. Lekarz powinien mieć zawsze przygotowaną do natychmiastowego użycia strzykawkę z adrenaliną i zestaw przeciwwstrząsowy. Pacjenci po przebytym wstrząsie muszą być przez 24 godziny obserwowani przez lekarza. W leczeniu reakcji anafilaktycznych zaleca się postępowanie według załączonego schematu Natychmiastowe leczenie stanów anafilaktycznych, który w poszczególnych przypadkach powinien być modyfikowany przez lekarza. Niekiedy po wstrzyknięciu pojawia się uczucie zmęczenia. W rzadkich przypadkach reakcje niepożądane mogą wystąpić w kilka godzin po wstrzyknięciu, należy o nich poinformować lekarza przed następnym wstrzyknięciem. W przypadkach wątpliwych i w razie reakcji uogólnionych (objawy nieżytu nosa, spojówek, napad astmy oskrzelowej lub uogólniona pokrzywka) pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Istnieją doniesienia o zmianach skórnych (tworzenie ziarniniaków, tzn. niebolesnych podskórnych guzków w miejscu szczepienia, zaostrzenie wyprysku atopowego). W razie wystąpienia działań niepożądanych, których nie wymieniono w niniejszej ulotce, pacjent powinien natychmiast zgłosić je lekarzowi prowadzącemu. 5. Przechowywanie ALLERGOVIT należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie należy stosować szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Przechowywać w temperaturze 2-8 o C (w lodówce). Nie zamrażać! 6. Inne informacje W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce: Nexter Sp. z.o.o. ul. Jordana 7b 40-056 Katowice tel. 032 2571 301, 2514 319, 2515 419 fax 032 2514 113 Data opracowania ulotki Lipiec 2004r. 6

ALLERGOVIT SCHEMAT DAWKOWANIA Przed zastosowaniem zapoznać się z ulotką dla pacjenta! Nie przekraczać indywidualnej najwyższej dawki! Preparat... Pacjent... Numer serii... Leczenie początkowe lub podtrzymujące Stężenie Dawka ml Dawka indywidualna ml 0,1 A etykieta 0,2 jasno niebieska 0,4 Data Czas wstrzyknięcia Czas zakończenia obserwacji Komentarz (tolerancja) 0,8 B 0,15 etykieta ciemno 0,30 niebieska 0,60 Jeżeli odczulanie jest kontynuowane z nowego opakowania, pierwsza dawka z nowego opakowania nie może przekraczać połowy ostatnio podanej dawki. 7

Leczenie podtrzymujące Stężenie B etykieta ciemno niebieska Dawka indywidualna ml Data Czas wstrzyknięcia Czas zakończenia obserwacji Komentarz (tolerancja ) dawka maksymalna: 0,6 ml stężenia B Wykaz wyciągów alergenowych, które mogą wchodzić w skład ALLERGOVIT 8

I pojedyncze alergoidy pyłków roślin 106 Bylica pospolita ( Artemisia vulgaris ) 108 Brzoza biała ( Betula alba ) 110 Buk ( Fagus silvatica ) 115 Olcha ( Alnus glutinosa ) 121 Jêczmieñ ( Hordeum vulgare ) 123 Parietaria lekarska ( Parietaria officinalis ) 126 Owies ( Avena sativa) 129 Leszczyna ( Corylus avellana ) 133 Kłosówka ( Holcus lanatus ) 140 Kupkówka pospolita ( Dactylis glomerata) 157 Rajgras angielski ( Lolium perenne ) 158 yto ( Secale cereale ) 169 Babka lancetowata ( Plantago lanceolata ) 173 Pszenica ( Triticum sativum ) 177 Tymotka łąkowa ( Phleum pratense ) 178 Wiechlina łąkowa ( Poa pratensis ) 179 Kostrzewa łąkowa ( Festuca pratensis ) II mieszanki alergoidów pyłków roślin 006 Trawy 100% 133 Kłosówka ( Holcus lanatus ) 140 Kupkówka pospolita ( Dactylis glomerata ) 157 Rajgras angielski ( Lolium perenne ) 177 Tymotka łąkowa ( Phleum pratense ) 178 Wiechlina łąkowa ( Poa pratensis ) 179 Kostrzewa łąkowa ( Festuca pratensis ) w równych częściach 015 Trawy/zboża 100% 006 Trawy 55% 121 Jêczmieñ ( Hordeum vulgare ) 10% 126 Owies ( Avena sativa ) 10% 158 yto ( Secale cereale ) 15% 173 Pszenica ( Triticum sativum ) 10% 006 Trawy 80% + 158 Żyto 20% 006 Trawy 60% + 158 Żyto 40% 006 Trawy 60% + 108 Brzoza 20% + 158 Żyto 20% 006 Trawy 60% + 106 Bylica 20% + 158 Żyto 20% 006 Trawy 60% + 158 Żyto 20% + 169 Babka 20% 006 Trawy 50% + 106 Bylica 20% + 158 Żyto 15% + 169 Babka 15% 015 Trawy/zboża 80% + 108 Brzoza 20% 015 Trawy/zboża 80% + 106 Bylica 20% 015 Trawy/zboża 80% + 169 Babka 20% 9

Natychmiastowe leczenie stanów anafilaktycznych - ALLERGOVIT Objawy Leczenie miejscowe Leczenie ogólne Nasilona reakcja miejscowa Łagodna reakcja uogólniona Ciężka reakcja uogólniona Objawy nieżytu nosa, spojówek, astmy, uogólniona egzema lub pokrzywka Bąbel o średnicy ponad 10cm (zaczerwienienie, świąd, nibynóżki) 1. Opaska uciskowa powyżej miejsca podania alergenu. 2. Podskórne podanie 0,1-0,2mg adrenaliny wokół i poniżej miejsca podania alergenu w odpowiedniej objętości (np. 1ml adrenaliny 1:1000 rozcieńczony z 4ml 0,9%NaCl = 0,2mg adrenaliny) 3. Maść sterydowa ( miejscowo ). 1. Doustnie: leki przeciwhistaminowe. 2. Ewentualnie i.v.: leki przeciwhistaminowe. W żadnym wypadku nie wolno zaniedbać adrenaliną! 1. Opaska uciskowa powyżej miejsca podania alergenu. 2. Podskórne podanie 0,1-0,2mg adrenaliny wokół i poniżej miejsca podania alergenu w odpowiedniej objętości (np. 1ml adrenaliny 1:1000 rozcieńczony z 4ml 0,9%NaCl = 0,2mg adrenaliny) 3. Maść sterydowa ( miejscowo ). 1. Wkłucie do żyły. 2. Ewentualnie leki przeciwhistaminowe i.v. 3. Podskórne podanie 0,1-0,2mg adrenaliny wokół i poniżej miejsca podania alergenu w odpowiedniej objętości (np. 1ml adrenaliny 1:1000 rozcieńczony z 4ml 0,9%NaCl = 0,2mg adrenaliny), w razie potrzeby powtarzać co 15 minut. 4. W razie skurczu oskrzeli β2-mimetyki, w razie potrzeby aminofilina 6. Rozpuszczalne w wodzie kortykosterydy i.v. Ciągła kontrola ciśnienia tętniczego i tętna. leczenia systemowego reakcji anafilaktycznej na rzecz ostrzykiwania Schemat ten służy tylko jako główne wytyczne; postępowanie należy dopasować do stanu klinicznego pacjenta. Objawy alarmujące: świąd dłoni i stóp oraz śluzówek jamy ustnej (zwłaszcza pod językiem) włączyć terapię!!! Ciężka naczynioruchowa zapaść z sinicą, spadek RR, tachykardia, utrata przytomności, wymioty, oddanie stolca i moczu. Przy przedłużającym się przebiegu: bąbel o średnicy ponad 10cm (zaczerwienienie, świąd, pseudopodia), objawy conjunctivitis, rhinitis, astmy, uogólniona egzema lub pokrzywka, zawroty głowy, m.in. ciężka postać astmy i obrzęk Quinckego ( obrzęk krtani, tchawicy ). Postępowanie ratujące życie: 1. Opaska uciskowa powyżej miejsca podania alergenu, wkłucie dożylne na drugiej ręce. 2.U dorosłych: 1,0ml adrenaliny 1:1000 rozcieńczonej w stosunku 1:10 z 0,9%NaCl ( =0,1mg adrenaliny ); u dzieci: 0,01ml/kg m.c. roztworu adrenaliny 1:1000 rozcieńczonej z 0,9%NaCl w stosunku 1:10; podawać bardzo powoli dożylnie pod kontrolą tętna i ciśnienia tętniczego krwi; ewentualnie powtarzać w odstępach kilkuminutowych. Dawkowanie należy dopasować do stanu klinicznego. 3. Leki przeciwhistaminowe i.v. 4. Rozpuszczalne w wodzie kortykosterydy i.v. 5. W skurczu oskrzeli β2-mimetyki; w razie potrzeby aminofilina 6. Natychmiastowe uzupełnienie łożyska naczyniowego płynami infuzyjnymi, np. roztworem elekrolitów lub hydroksyetyloskrobi. 7. Ułożenie pacjenta na boku dla zapobieżenia zachłyśnięciu. 8. W razie potrzeby tlenoterapia, intubacja, masaż serca. Ciągła kontrola ciśnienia tętniczego i tętna. 10