ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Coripren, 10 mg + 10 mg, tabletki powlekane Enalaprili maleas + Lercanidipini hydrochloridum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Spis treści ulotki: 1. Co to jest Coripren i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Coripren 3. Jak stosować lek Coripren 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Coripren 6. Inne informacje 1. CO TO JEST CORIPREN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Coripren to lek złożony, zawierający inhibitor ACE (enalapryl) i antagonistę wapnia (lerkanidypinę), dwie substancje czynne obniżające ciśnienie tętnicze. Coripren jest stosowany: w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego) u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane podczas leczenia samą lerkanidypiną w dawce 10 mg. Leku Coripren nie należy stosować w leczeniu początkowym nadciśnienia tętniczego. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CORIPREN Kiedy nie stosować leku Coripren jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancje czynne (enalapryl lub lerkanidypinę) lub którykolwiek z pozostałych składników leku Coripren; jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na leki podobne do leku Coripren (np. amlodypina, felodypina, nifedypina, kaptopryl, fozynopryl, lizynopryl, ramipryl); po 3. miesiącu ciąży (lepiej również unikać stosowania leku Coripren we wczesnym okresie ciąży patrz punkt Ciąża); jeśli u pacjenta stwierdzono pewne choroby serca: nieleczona zastoinowa niewydolność serca, zwężenie drogi odpływu krwi z lewej komory serca, w tym zwężenie zastawki aorty, niestabilna dławica piersiowa (ból dławicowy podczas spoczynku lub postępujący, nasilający się ból dławicowy), w ciągu miesiąca po zawale mięśnia sercowego; jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenia wątroby lub nerek, lub pacjent poddawany jest dializoterapii; jeśli pacjent stosuje takie leki, jak: leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, itrakonazol), antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna, troleandomycyna), 1
leki przeciwwirusowe (np. rytonawir); jeśli pacjent stosuje jednocześnie lek o nazwie cyklosporyna; łącznie z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym; jeśli kiedykolwiek u pacjenta wystąpił obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) krtani, rąk i stóp), zarówno dziedziczny, jak i po wcześniejszym leczeniu inhibitorem ACE; jeśli występuje dziedziczna skłonność do obrzęku tkanek lub jeśli pojawi się obrzęk tkanek o nieznanej przyczynie (dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy). Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Coripren Należy poinformować lekarza lub farmaceutę: jeśli u pacjenta występuje choroba serca związana z zaburzeniami przepływu krwi (niedokrwienie); jeśli u pacjenta występują zaburzenia przepływu krwi w mózgu (choroba naczyń mózgowych); jeśli u pacjenta występują zaburzenia nerek; jeśli zwiększy się aktywność enzymów wątrobowych lub jeśli pojawi się żółtaczka; jeśli dojdzie do zmniejszenia liczby krwinek białych w różnym stopniu (leukopenia, agranulocytoza), potencjalnie prowadząc do podatności na zakażenia z ciężkimi objawami ogólnymi; jeśli u pacjenta występują pewne choroby tkanki łącznej z zajęciem naczyń krwionośnych (kolagenozy); jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje allopurynol (lek przeciw dnie moczanowej), prokainamid (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca) lub lit (lek stosowany w leczeniu pewnych typów depresji); jeśli wystąpią reakcje nadwrażliwości lub obrzęk tkanek (obrzęk naczynioruchowy) w trakcie leczenia lekiem Coripren; jeśli pacjent ma cukrzycę; jeśli pojawi się uporczywy suchy kaszel; jeśli istnieje ryzyko zwiększenia stężenia potasu we krwi; jeśli zmniejszenie ciśnienia tętniczego jest niedostateczne z powodu pochodzenia etnicznego (szczególnie pacjenci rasy czarnej); o podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Coripren we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt Ciąża). Jeżeli konieczne jest odczulanie na jad owadów (np. pszczół lub os), lekarz czasowo zastąpi lek Coripren odpowiednim lekiem z innej grupy. W przeciwnym razie mogą wystąpić objawy ogólne zagrażające życiu. Takie reakcje mogą również wystąpić po użądleniu przez owada (np. przez pszczołę lub osę). Stosowanie leku Coripren w trakcie dializy lub podczas leczenia znacznie zwiększonego stężenia lipidów we krwi może prowadzić do ciężkich reakcji nadwrażliwości, a nawet wstrząsu zagrażającego życiu. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Coripren lub o konieczności dializoterapii, aby lekarz uwzględnił te informacje podczas wyboru metody leczenia. Jeśli w najbliższej przyszłości planowany jest zabieg operacyjny lub podanie znieczulenia (również stomatologicznego), należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Coripren, gdyż w trakcie znieczulenia może dojść do nagłego obniżenia ciśnienia tętniczego. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast poinformować lekarza: obrzęk twarzy, kończyn, warg, błon śluzowych, języka i (lub) krtani lub duszność, żółte zabarwienie skóry i błon śluzowych, gorączka, powiększenie węzłów chłonnych i (lub) zapalenie gardła. W takich przypadkach należy przerwać stosowanie leku Coripren, a lekarz podejmie odpowiednie środki. 2
Nie wykazano bezpieczeństwa i skuteczności leku Coripren w kontrolowanych badaniach u dzieci. Stosowanie leku wymaga regularnej kontroli lekarskiej. Z tego powodu należy bezwzględnie wykonywać wszystkich badania laboratoryjne i inne zalecone przez lekarza. Stosowanie innych leków Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Jeśli lek Coripren jest stosowany jednocześnie z niektórymi innymi lekami, jego działanie lub działanie innego leku może być nasilone lub osłabione, bądź też częściej mogą występować pewne działania niepożądane. Działanie obniżające ciśnienie tętnicze może być nasilone, jeśli jednocześnie z lekiem Coripren stosowany jest którykolwiek z następujących leków: cyklosporyna (lek hamujący układ odpornościowy), doustne leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol i itrakonazol, leki przeciwwirusowe, takie jak rytonawir, antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna lub troleandomycyna, cymetydyna (lek stosowany w przypadku choroby wrzodowej) w dawkach dobowych większych niż 800 mg, leki moczopędne, takie jak hydrochlorotiazyd, chlorotalidon, furosemid, triamteren, amiloryd, indapamid, spironolakton lub inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, niektóre leki rozszerzające naczynia krwionośne, takie jak triazotan glicerolu i azotany organiczne (izosorbid) lub środki znieczulające, niektóre leki przeciwdepresyjne i przeciwpsychotyczne, baklofen. Działanie obniżające ciśnienie tętnicze może zostać osłabione, jeśli jednocześnie z lekiem Coripren stosowany jest którykolwiek z następujących leków: niektóre leki przeciwbólowe (np. paracetamol, ibuprofen, naproksen, indometacyna lub kwas acetylosalicylowy, chyba że stosowany w małej dawce), leki działające na naczynia krwionośne (np. noradrenalina, izoprenalina, dopamina, salbutamol), leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina i karbamazepina, ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy). W przypadku stosowania digoksyny (lek wpływający na siłę skurczu mięśnia sercowego) należy zapytać lekarza, na jakie objawy należy zwrócić uwagę. Jeśli pacjent stosuje leki moczopędne oszczędzające potas (spironolakton) lub suplementy potasu, stężenie potasu we krwi może się zwiększyć. Jednoczesne stosowanie węglanu litu i leku Coripren może prowadzić do wystąpienia toksyczności litu. Podczas stosowania leków immunosupresyjnych lub przeciw dnie moczanowej w bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić podatność na ciężkie zakażenia. W przypadku cukrzycy należy pamiętać, że jednoczesne stosowanie leku Coripren i insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych, takich jak pochodne sulfonylomocznika i biguanidy, może prowadzić do hipoglikemii (nadmiernego zmniejszenia stężenia cukru we krwi) w trakcie pierwszego miesiąca leczenia. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leków przeciwhistaminowych (takich jak terfenadyna lub astemizol), leków przeciwarytmicznych (takich jak amiodaron lub chinidyna), 3
estramustyny, amifostyny lub złota, ponieważ podczas stosowania tych leków mogą wystąpić pewne interakcje. Stosowanie leku Coripren z jedzeniem i piciem Coripren należy zażywać co najmniej 15 minut przed posiłkiem. Alkohol może nasilać działanie leku Coripren. Z tego powodu zaleca się powstrzymanie od spożycia alkoholu lub radykalne zmniejszenie spożycia alkoholu. Ciąża i karmienie piersią Ciąża Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Coripren przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Coripren. Nie zaleca się stosowania leku Coripren we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku. Karmienie piersią Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się karmienia piersią noworodków (kilka pierwszych tygodni po urodzeniu), a zwłaszcza wcześniaków podczas stosowania leku Coripren. W przypadku starszego niemowlęcia lekarz poinformuje o korzyściach i ryzyku stosowania leku Coripren w porównaniu do innych metod leczenia. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jeśli podczas leczenia wystąpią zawroty głowy, osłabienie, zmęczenie lub senność, nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Ważne informacje o niektórych składnikach leku Coripren Coripren zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, przed zastosowaniem leku należy skontaktować się z lekarzem. 3. JAK STOSOWAĆ LEK CORIPREN Lek Coripren należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka raz na dobę, przyjmowana codziennie o tej samej porze. Tabletkę najlepiej zażywać rano co najmniej 15 minut przed śniadaniem. Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą. Tabletek nie należy zażywać łącznie z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym. W przypadku wrażenia, że działanie leku Coripren jest zbyt silne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Coripren W przypadku zażycia większej dawki niż zalecona przez lekarza lub w razie przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i, jeśli to możliwe, wziąć tabletki i (lub) opakowanie ze sobą do lekarza. 4
Zażycie dawki większej niż zalecana może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego oraz nieregularną lub szybszą czynność serca. Może to doprowadzić do utraty przytomności. Ponadto znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego może prowadzić do zmniejszonego dopływu krwi do ważnych narządów, niewydolności sercowo-naczyniowej i niewydolności nerek. Pominięcie zastosowania leku Coripren W razie pominięcia dawki należy jak najszybciej przyjąć pominiętą tabletkę, chyba że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. Następnie należy kontynuować stosowanie tabletek zgodnie z zaleceniem. Nie należy stosować dawki podwójnej tego samego dnia. Przerwanie stosowania leku Coripren W przypadku przerwania stosowania leku Coripren, ciśnienie tętnicze może zwiększyć się ponownie. Przed przerwaniem leczenia lekiem Coripren należy porozmawiać z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, Coripren może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęściej obserwowane działania niepożądane (występujące z częstością 1% do 10%) leku Coripren to kaszel, zawroty głowy i senność. Poniżej wymieniono wszystkie zaobserwowane działania niepożądane leku Coripren albo samego enalaprylu lub samej lerkanidypiny. Częstość występowania zdefiniowano następująco: bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów); często (występujące rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów); niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów); rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów); bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów). Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często: Niedokrwistość Rzadko: Zmniejszenie liczby niektórych krwinek, zmniejszenie wartości niektórych parametrów laboratoryjnych (hemoglobina i hematokryt), osłabienie czynności szpiku kostnego, obrzęk węzłów chłonnych, choroby autoimmunologiczne. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często: Zbyt małe stężenie cukru we krwi Zaburzenia oka Bardzo często: Niewyraźne widzenie Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: Zawroty głowy Często: Ból głowy, depresja Niezbyt często: Splątanie, senność, bezsenność, nerwowość, zaburzenia czucia (np. mrowienie) Rzadko: Nietypowe sny, zaburzenia snu Zaburzenia serca i naczyniowe Często: Nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego, w tym nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego podczas wstawania, krótka utrata przytomności (omdlenie), zawał mięśnia sercowego lub udar, ból w klatce piersiowej, uczucie ucisku w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca, przyspieszenie czynności serca Niezbyt często: Obrzęk w okolicy kostek, kołatanie serca 5
Rzadko: Ziębnięcie rąk i stóp Zaburzenia układu oddechowego Bardzo często: Kaszel Często: Duszność Niezbyt często: Wyciek z nosa, ból gardła i chrypka, świszczący oddech, astma Rzadko: Zaburzenia tkanki płuc, nieżyt błony śluzowej nosa, zapalenie płuc Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: Nudności Często: Biegunka, ból brzucha, zaburzenia smaku Niezbyt często: Niedrożność jelit, zapalenie trzustki, wymioty, zaburzenia trawienia, zaparcie, utrata apetytu, podrażnienie żołądka, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wrzód żołądka Rzadko: Zapalenie i owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie języka Bardzo rzadko: Zgrubienie dziąseł, obrzęk jelit Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: Niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i (lub) białkówki oka) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: Nagłe zaczerwienienie twarzy, zaczerwienienie i uczucie gorąca na skórze, wysypki skórne, obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, rąk Niezbyt często: Nasilona potliwość, świąd, pokrzywka, utrata włosów Rzadko: Ciężkie reakcje skórne Opisywano zespół objawów, któremu mogą towarzyszyć niektóre lub wszystkie z następujących działań niepożądanych: gorączka, zapalenie błon surowiczych, zapalenie naczyń krwionośnych, ból mięśni i stawów / zapalenie mięśni i stawów oraz pewne zmiany parametrów laboratoryjnych; może wystąpić wysypka skórna, nadwrażliwość na światło i inne reakcje skórne. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: Zaburzenia nerek Rzadko: Zmniejszone wydalanie moczu, zwiększone wydalanie moczu Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często: Impotencja Rzadko: Powiększenie piersi u mężczyzn Zaburzenia ogólne Bardzo często: Uczucie osłabienia Często: Zmęczenie Niezbyt często: Kurcze mięśni, zaczerwienienie twarzy, dzwonienie w uszach, złe samopoczucie, gorączka Badania diagnostyczne Często: Zwiększone stężenie potasu we krwi, zwiększone stężenie kreatyniny we krwi Niezbyt często: Zwiększone stężenie mocznika we krwi, zmniejszone stężenie sodu we krwi Rzadko: Zwiększone wartości parametrów laboratoryjnych (enzymy wątrobowe, bilirubina w surowicy) Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. 6
5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK CORIPREN Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować leku Coripren po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. INNE INFORMACJE Co zawiera Coripren Substancjami czynnymi leku są enalaprylu maleinian i lerkanidypiny chlorowodorek. Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg enalaprylu maleinianu (co odpowiada 7,64 mg enalaprylu) i 10 mg lerkanidypiny chlorowodorku (co odpowiada 9,44 mg lerkanidypiny). Inne składniki leku to: Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), powidon K-30, sodu wodorowęglan, magnezu stearynian. Otoczka tabletki: hypromeloza 5 cp, tytanu dwutlenek (E 171), talk, makrogol 6000. Jak wygląda lek Coripren i co zawiera opakowanie Coripren to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane. Coripren jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 28, 56 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny: Recordati Ireland Ltd. Raheens East, Ringaskiddy Co. Cork Irlandia Wytwórca: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via Matteo Civitali 1 I-20148 Milan Włochy Data zatwierdzenia ulotki: 7