ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Olanzamin 2,5 mg / 5 mg / 7,5 mg / 10 mg / 15 mg / 20 mg tabletki powlekane Olanzapinum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Olanzamin i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olanzamin 3. Jak stosować lek Olanzamin 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Olanzamin 6. Inne informacje 1. CO TO JEST LEK OLANZAMIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Olanzamin należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi. Lek Olanzamin jest stosowany w leczeniu choroby objawiającej się tym, że chory słyszy, widzi lub odczuwa rzeczy nieistniejące w rzeczywistości, ma sprzeczne z rzeczywistością przekonania, jest nadmiernie podejrzliwy i wycofuje się z kontaktów z innymi ludźmi. Chory może również odczuwać depresję, lęk lub napięcie. Lek Olanzamin jest stosowany w leczeniu stanu chorobowego, w którym chorzy mają niezwykle dobre samopoczucie, rozpiera ich energia, potrzebują dużo mniej snu niż zwykle, mówią bardzo szybko, mają gonitwę myśli i czasem charakteryzuje ich bardzo nasilona drażliwość. Lek ten jest również środkiem stabilizującym nastrój, zapobiegającym powtórnemu wystąpieniu skrajnych stanów nastroju - wzmożonego i obniżonego nastroju (depresja) - związanych z tą chorobą. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU OLANZAMIN Kiedy nie stosować Olanzamin Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Olanzamin. Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, świądem, obrzękiem na twarzy, opuchlizną warg lub skróceniem oddechu; w razie wystąpienia, należy powiadomić lekarza. Jeśli u pacjenta wcześniej stwierdzono choroby oczu, w tym niektóre rodzaje jaskry (podwyższone ciśnienie w oku). Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Olanzamin Leki tego typu mogą powodować wystąpienie nieprawidłowych ruchów, zwłaszcza w obrębie twarzy lub języka. Jeżeli po przyjęciu leku Olanzamin wystąpi taki objaw, należy powiadomić o tym lekarza. Bardzo rzadko, leki tego typu wywołują zespół objawów obejmujących gorączkę, przyspieszony oddech, pocenie się, sztywność mięśni, ospałość lub senność. Jeżeli wystąpią takie objawy należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie jest zalecane stosowanie leku Olanzamin u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia, ponieważ może to spowodować poważne działania niepożądane. Jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko wystąpienia udaru mózgu lub przemijające 1
zmniejszenie dopływu krwi do mózgu. Jeśli u pacjenta lub kogokolwiek z rodziny występowały w przeszłości zakrzepy krwi, ponieważ leki tego typu predysponują do powstawania zakrzepów krwi. Jeżeli u pacjenta występuje którakolwiek z niżej wymienionych chorób, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza: cukrzyca, choroba serca, choroba wątroby lub nerek, choroba Parkinsona, padaczka, zaburzenia gruczołu krokowego, niedrożność jelit (niedrożność porażenna), choroby krwi, udar lub mini udar (przejściowe objawy udaru). Jeśli u pacjenta występuje otępienie i kiedykolwiek wystąpił u niego udar lub mini udar, pacjent lub jego opiekun/krewny powinien powiedzieć o tym lekarzowi. Rutynowo, w celu zachowania ostrożności, u osób w wieku powyżej 65 lat lekarz może kontrolować ciśnienie tętnicze krwi. Olanzamin nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Stosowanie leku Olanzamin z innymi lekami Inne leki można przyjmować w trakcie stosowania leku Olanzamin jedynie za zgodą lekarza. Pacjent może czuć się ospały, gdy lek Olanzamin jest stosowany w połączeniu z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami stosowanymi w stanach lękowych, czy też lekami pomagającymi zasnąć (leki uspokajające). Pacjent powinien powiadomić lekarza, jeżeli przyjmuje fluwoksaminę (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacynę (antybiotyk), ponieważ konieczna może być zmiana dawki leku Olanzamin. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o przyjmowaniu leków przeciwko chorobie Parkinsona. Stosowanie leku Olanzamin z jedzeniem i piciem Przyjmując lek Olanzamin nie należy pić alkoholu, ponieważ lek Olanzamin w połączeniu z alkoholem może wywołać senność. Ciąża i karmienie piersią W razie ciąży lub podejrzenia ciąży należy jak najszybciej poinformować lekarza. Leku nie należy stosować w ciąży bez porozumienia z lekarzem. Nie należy przyjmować leku w okresie karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości olanzapiny mogą przenikać do mleka kobiecego. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Istnieje ryzyko wystąpienia senności w trakcie stosowania leku Olanzamin. W razie wystąpienia tego objawu nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn. Należy powiadomić lekarza. Ważne informacje o niektórych składnikach leku Olanzamin Lek Olanzamin zawiera laktozę. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy porozumieć się z lekarzem przed przyjęciem leku. 3. JAK STOSOWAĆ LEK OLANZAMIN 2
Olanzamin należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz zdecyduje ile tabletek leku Olanzamin należy przyjmować oraz jak długo należy kontynuować ich przyjmowanie. Dobowa dawka olanzapiny wynosi od 5 do 20 mg. Należy zgłosić się do lekarza w razie nawrotu objawów choroby, ale nie należy zaprzestawać stosowania leku Olanzamin, chyba, że tak zaleci lekarz. Olanzamin należy stosować raz na dobę, zgodnie z zaleceniami lekarza. W miarę możliwości tabletki należy przyjmować codziennie o stałej porze. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków. Lek Olanzamin tableki powlekane należy stosować doustnie. Należy połknąć tabletkę w całości, popijając wodą. Zażycie większej niż zalecana dawki leku Olanzamin U pacjentów, którzy przyjęli większą niż zalecana dawkę leku Olanzamin występowały następujące objawy: przyspieszone bicie serca, pobudzenie/agresywne zachowanie, trudności w mówieniu, nieprawidłowe ruchy (zwłaszcza mięśni twarzy i języka) oraz ograniczenie świadomości. Inne możliwe objawy to: ostre splątanie (dezorientacja), drgawki (padaczka), śpiączka, jednoczesne wystąpienie gorączki, przyspieszonego oddechu, potów, sztywności mięśni i ospałości lub senności, zmniejszenie częstości oddechów, zachłyśnięcie, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca. Należy niezwłocznie poradzić się lekarza lub udać się do szpitala. Należy pokazać lekarzowi opakowanie tabletek. Pominięcie zażycia leku Olanzamin W razie pominięcia zażycia tabletek należy je przyjąć zaraz po przypomnieniu sobie. Nie należy przyjmować dwóch dawek w ciągu jednego dnia. Przerwanie stosowania leku Olanzamin Nie należy przerywać przyjmowania tabletek jedynie z powodu wystąpienia poprawy. Ważne jest, aby przyjmować lek Olanzamin tak długo, jak to zaleci lekarz. W razie nagłego przerwania stosowania leku Olanzamin objawy, które mogą wystąpić, obejmują potliwość, niemożność snu, drżenia, niepokój lub uczucie mdłości i wymioty. Przed zakończeniem leczenia lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, Olanzamin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Bardzo częste działania niepożądane: występują u 1 na 10 pacjentów: zwiększenie masy ciała, senność, zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi. Częste działania niepożądane: występują u 1 do 10 na 100 pacjentów: zmiany liczebności niektórych komórek krwi oraz stężenia substancji tłuszczowych w krwiobiegu, zwiększenie stężenia cukrów we krwi i moczu, wzmożone uczucie głodu, zawroty głowy, niepokój, drżenia, sztywność lub skurcze mięśni (w tym ruchy gałek ocznych), 3
zaburzenia mowy, nieprawidłowe ruchy (zwłaszcza w obrębie twarzy czy języka), zaparcia, suchość błon śluzowych jamy ustnej, wysypka, utrata siły, skrajne zmęczenie, zatrzymanie wody w organizmie prowadzące do obrzęków rąk, kostek lub stóp, w początkowej fazie leczenia u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy lub omdlenia (ze spowolnieniem rytmu serca), w szczególności podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. Objawy te zazwyczaj ustępują samoistnie, jednak w razie gdyby nie ustąpiły, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Niezbyt częste działania niepożądane: występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów: spowolnienie rytmu serca, wrażliwość na światło słoneczne, wypadanie włosów. Rzadkie działania niepożądane: występują u 1 na 10 000 pacjentów: powiększenie piersi u kobiet lub u mężczyzn. Inne działania niepożądane: częstość nie może być określona na postawie dostępnych danych: reakcja uczuleniowa (np. obrzęk w obrębie jamy ustnej i gardła, świąd, wysypka), cukrzyca lub nasilenie przebiegu cukrzycy, sporadycznie z towarzyszeniem kwasicy ketonowej (obecność związków ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączką, obniżenie prawidłowej temperatury ciała, drgawki, zwykle związane z występowaniem drgawek (padaczki) w przeszłości, zespół objawów obejmujących gorączkę, przyspieszony oddech, pocenie się, sztywność mięśni i ospałość lub senność, skurcze mięśni oka powodujące rotacyjne ruchy gałek ocznych, nieprawidłowy rytm serca, nagła śmierć z niewyjaśnionej przyczyny, zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie nóg (objawy obejmują: opuchliznę, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą się przemieścić naczyniami krwionośnymi do płuc powodując ból klatki piersiowej oraz trudności z oddychaniem. Jeśli wystąpią takie objawy należy natychmiast zgłosić się do lekarza. zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha, gorączkę i wymioty, choroba wątroby objawiająca się zażółceniem skóry i białek gałek ocznych, choroba mięśni objawiająca się bólami niewiadomego pochodzenia, trudności w oddawaniu moczu, wydłużony i (lub) bolesny wzwód. Podczas stosowania olanzapiny u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia mogą wystąpić: udar, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, omamy wzrokowe, wzrost temperatury ciała, zaczerwienienie skóry i utrudnione chodzenie. Kilka śmiertelnych przypadków odnotowano w tej szczególnej grupie pacjentów. U pacjentów ze stwierdzoną chorobą Parkinsona lek Olanzamin może spowodować nasilenie objawów. Rzadko u kobiet stosujących przez długi czas leki tego typu występowało wydzielanie mleka oraz brak miesiączek lub nieregularne miesiączki. W razie utrzymywania się tych objawów należy powiadomić lekarza. Bardzo rzadko u dzieci matek, które przyjmowały lek Olanzamin w końcowym okresie ciąży (3 trymestr) mogą wystąpić drżenia, senność lub ospałość. 4
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. 5. JAK PRZECHOWYWAĆ OLANZAMIN Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować leku Olanzamin po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Olanzamin Substancją czynną leku jest olanzapina. Każda tabletka zawiera 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg lub 20 mg olanzapiny. Inne składniki leku to laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu. Otoczka tabletki zawiera hypromelozę, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 400. Otoczka tabletek 5; 7,5 i 10 mg zawiera ponadto indygotynę, lak (E 132). Jak wygląda Olanzamin i co zawiera opakowanie Olanzamin 2,5 mg tabletki powlekane: białe, powlekane, podłużne, dwuwypukłe tabletki, z wytłoczonym napisem OLZ po jednej stronie i 2.5 po drugiej stronie. Olanzamin 5 mg tabletki powlekane: niebieskie, powlekane, podłużne, dwuwypukłe tabletki, z wytłoczonym napisem OLZ po jednej stronie i 5 po drugiej stronie. 14, 28, 35, 70, 98 tabletek powlekanych Olanzamin 7,5 mg tabletki powlekane: niebieskie, powlekane, podłużne, dwuwypukłe tabletki, z wytłoczonym napisem OLZ po jednej stronie i 7.5 po drugiej stronie. Olanzamin 10 mg tabletki powlekane: niebieskie, powlekane, podłużne, dwuwypukłe tabletki, z wytłoczonym napisem OLZ po jednej stronie i 10 po drugiej stronie. 14, 28, 35, 70, 98 tabletek powlekanych Olanzamin 15 mg tabletki powlekane: białe, powlekane, okrągłe, dwuwypukłe tabletki, z wytłoczonym napisem OLZ po jednej stronie i 15 po drugiej stronie. Olanzamin 20 mg tabletki powlekane: białe, powlekane, podłużne, dwuwypukłe tabletki, z wytłoczonym napisem OLZ po jednej stronie i 20 po drugiej stronie. 5
Podmiot odpowiedzialny SUN-FARM Sp. z o.o. Człekówka 75, 05-340 Kołbiel Wytwórca mibe GmbH Arzneimittel Münchener Straße 15 06796 Brehna, Niemcy Dotyczy: Olanzamin 5 mg tabletki powlekane i Olanzamin 10 mg tabletki powlekane SUN-FARM Sp. z o.o. Człekówka 75, 05-340 Kołbiel Lek ten jest dopuszczony do obrotu w krajach EOG pod następującymi nazwami: Niemcy: Olanzapin mibe 2,5/5/7,5/10/15/20 mg Filmtabletten Polska: Olanzamin Data zatwierdzenia ulotki: 6