ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Olanzapina STADA, 5 mg, tabletki powlekane Olanzapina STADA, 10 mg, tabletki powlekane Olanzapinum

Transkrypt

1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Olanzapina STADA, 5 mg, tabletki powlekane Olanzapina STADA, 10 mg, tabletki powlekane Olanzapinum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Olanzapina STADA i w jakim celu się go stosuje. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olanzapina STADA 3. Jak stosować lek Olanzapina STADA 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Olanzapina STADA 6. Inne informacje 1. CO TO JEST LEK OLANZAPINA STADA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Olanzapina STADA należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi. Olanzapina STADA jest stosowany w leczeniu choroby objawiającej się tym, że pacjent słyszy, widzi lub odczuwa rzeczy nieistniejące w rzeczywistości, ma sprzeczne z rzeczywistością przekonania, jest nadmiernie podejrzliwy i wycofuje się z kontaktów z innymi. Osoby z tą chorobą mogą także odczuwać depresję, lęk lub napięcie. Olanzapina STADA jest stosowany w leczeniu stanu chorobowego, w przebiegu którego pacjenci mają niezwykle dobre samopoczucie, rozpiera ich energia, potrzebują dużo mniej snu niż zwykle, mówią bardzo szybko, mają gonitwę myśli. Stan ten czasem charakteryzuje bardzo nasilona drażliwość. Lek ten jest również lekiem stabilizującym nastrój, zapobiegającym powtórnemu wystąpieniu skrajnych stanów nastroju - wzmożonego i obniżonego nastroju (depresja) - związanych z tą chorobą. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU OLANZAPINA STADA Kiedy nie zażywać leku Olanzapina STADA - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Olanzapina STADA. Reakcja alergiczna może się objawiać wysypką, swędzeniem, obrzękiem twarzy, opuchnięciem warg lub dusznością. Jeżeli wystąpiły takie objawy, należy poinformować o tym lekarza. - jeśli u pacjenta zdiagnozowano wcześniej zaburzenia dotyczące oczu, związane z pewną postacią jaskry (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej). Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Olanzapina STADA - Leki z tej grupy mogą powodować wystąpienie nieprawidłowych ruchów, zwłaszcza w obrębie twarzy lub języka. Jeżeli po zażyciu leku Olanzapina STADA wystąpi taki objaw, należy powiadomić o tym lekarza. - Bardzo rzadko leki tego typu wywołują zespół objawów - gorączkę, przyśpieszony oddech, pocenie się, sztywność mięśni, ospałość lub senność. Jeżeli wystąpią takie objawy, należy 1

2 natychmiast skontaktować się z lekarzem. - Nie jest zalecane stosowanie leku Olanzapina STADA u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, ponieważ może on spowodować ciężkie działania niepożądane. - Jeśli u pacjenta lub u kogoś z rodziny występowały w przeszłości skrzepy krwi, ponieważ stosowanie tego typu leków związane jest z powstawaniem skrzepów krwi. Jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z niżej wymienionych schorzeń, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza: cukrzyca, choroba serca, choroba wątroby lub nerek, choroba Parkinsona, padaczka, dolegliwości prostaty, niedrożność jelit (niedrożność porażenna), zaburzenia krwi, udar lub mini udar (przemijające objawy udaru mózgu). Jeżeli pacjent choruje na otępienie i wystąpił u niego kiedykolwiek udar lub mini udar, to powinien (lub jego opiekun powinien) powiedzieć o tym lekarzowi. Rutynowo w celu zachowania ostrożności, u osób w wieku powyżej 65 lat lekarz może kontrolować ciśnienie tętnicze krwi. Olanzapina STADA nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 16 lat. Zażywanie leku Olanzapina STADA z innymi lekami Pacjent przyjmujący Olanzapina STADA może stosować inne leki wyłącznie za zgodą lekarza. Stosowanie leku Olanzapina STADA w skojarzeniu z lekami przeciwdepresyjnymi, uspokajającymi lub nasennymi może wywoływać senność (leki trankwilizujące). Jeśli pacjent przyjmuje lek o nazwie fluwoksamina (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacyna (antybiotyk), powinien poinformować o tym lekarza, ponieważ może być konieczna zmiana dawki leku Olanzapina STADA. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Jest to szczególnie ważne w przypadku stosowania leków przeciwko chorobie Parkinsona. Zażywanie leku Olanzapina STADA z jedzeniem i piciem Jeśli pacjent przyjmuje Olanzapina STADA, nie powinien pić alkoholu pod żadną postacią, ponieważ alkohol w połączeniu z lekiem może wywoływać senność. Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Pacjentka powinna jak najszybciej poinformować lekarza, jeżeli jest w ciąży lub sądzi, że może być w ciąży. Pacjentka w ciąży nie powinna przyjmować leku, chyba że omówiła to z lekarzem. Nie należy przyjmować tego leku, jeśli pacjentka karmi piersią, gdyż niewielkie ilości leku Olanzapina STADA mogą przenikać do mleka kobiecego. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Jeśli pacjent zażywa Olanzapina STADA, istnieje ryzyko wystąpienia senności. Jeżeli wystąpi senność, nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać żadnych maszyn i urządzeń mechanicznych. Należy poinformować o tym lekarza. 2

3 Ważne informacje o niektórych składnikach leku Olanzapina STADA Olanzapina STADA zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Olanzapina STADA zawiera lecytynę sojową. Nie należy stosować tego leku, jeśli pacjent jest uczulony na orzeszki ziemne albo soję. 3. JAK ZAŻYWAĆ LEK OLANZAPINA STADA Olanzapina STADA należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz zdecyduje, ile tabletek oraz jak długo należy zażywać lek Olanzapina STADA. Dawka dobowa leku Olanzapina STADA wynosi od 5 mg do 20 mg. W razie ponownego wystąpienia objawów choroby należy powiadomić o tym lekarza. Nie należy jednak przerywać stosowania leku Olanzapina STADA, chyba, że lekarz tak zdecyduje. Tabletki leku Olanzapina STADA należy przyjmować raz na dobę zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy starać się przyjmować lek codziennie o tej samej porze. Nie ma znaczenia, czy tabletki zażywa się podczas posiłku czy nie. Tabletki leku Olanzapina STADA zażywa się doustnie. Tabletki należy połykać w całości, popijając je wodą. Zażycie większej niż zalecana dawki leku Olanzapina STADA U pacjentów, którzy przyjęli większą niż powinni, dawkę leku Olanzapina STADA występowały następujące objawy: szybkie bicie serca, pobudzenie lub agresywne zachowanie, trudności w mówieniu, niezwykłe ruchy (zwłaszcza mięśni twarzy i języka) oraz zmniejszenie świadomości. Inne objawy to: ostre splątanie (dezorientacja), drgawki (padaczka), śpiączka, jednoczesne wystąpienie gorączki, szybszego oddychania, pocenia się, sztywności mięśni i ospałości lub senności, zmniejszenie częstości oddechów, zachłyśnięcie, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala. Należy pokazać lekarzowi opakowanie z tabletkami. Pominięcie zażycia leku Olanzapina STADA Należy zażyć tabletki natychmiast po przypomnieniu sobie. Nie należy stosować podwójnej dawki jednego dnia w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent nagle przerwie zażywanie leku Olanzapina STADA, mogą wystąpić objawy takie jak, pocenie się, bezsenność, drżenie, lęk lub nudności i wymioty. Lekarz może zalecić przed zakończeniem leczenia bardziej stopniowe zmniejszanie dawki. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, Olanzapina STADA może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać stosowanie leku Olanzapina STADA i natychmiast udać się do lekarza, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, jak: obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu, pokrzywka i trudności w oddychaniu. Olanzapina STADA może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek i zmniejszenie odporności pacjenta na zakażenia. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy zakażenia z objawami takimi jak, gorączka i 3

4 ciężkie pogorszenie stanu ogólnego, lub gorączka i objawy miejscowego zakażenia, jak ból gardła, krtani lub jamy ustnej lub dolegliwości układu moczowego, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz zleci wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia możliwego zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytozy). Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jaki lek przyjmuje pacjent. Bardzo częste działania niepożądane: występują u 1 na 10 osób zwiększenie masy ciała, senność, zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi. Częste działania niepożądane: występują u 1 do 10 na 100 osób zmiana liczby niektórych komórek krwi i zawartości tłuszczu we krwi, zwiększone stężenie cukru we krwi, oraz mocznika, wzmożone uczucie głodu, zawroty głowy, niepokój ruchowy, drżenie, sztywność lub skurcz mięśni (w tym ruchy gałek ocznych), utrudniona mowa, nieprawidłowe ruchy (zwłaszcza w obrębie twarzy i języka), zaparcie, suchość w ustach, wysypka, osłabienie, skrajne zmęczenie, zatrzymanie wody w ustroju, powodujące obrzęki rąk, kostek nóg lub stóp, na początku leczenia u niektórych osób mogą występować zawroty głowy lub omdlenia (z wolną czynnością serca), zwłaszcza podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. Te objawy zazwyczaj ustępują samoistnie, ale jeśli nie ustąpią, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Niezbyt częste działania niepożądane: występują u 1 do 10 na 1000 osób wolny rytm serca, nadwrażliwość na światło słoneczne, wypadanie włosów nietrzymanie moczu Rzadkie działania niepożądane: występują u 1 do 10 na osób powiększenie piersi u mężczyzn i kobiet. Inne możliwe działania niepożądane: nie można ocenić częstości występowania na podstawie dostępnych danych reakcje alergiczne (np. obrzęk w jamie ustnej i gardle, świąd, pokrzywka), cukrzyca lub pogorszenie cukrzycy, czasem połączone z wystąpieniem kwasicy ketonowej (obecność ciał ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączka, obniżenie prawidłowej temperatury ciała, drgawki, zazwyczaj występujące wcześniej w wywiadzie (padaczka), połączenie objawów takich jak gorączka, szybki oddech, pocenie się, sztywność mięśni i ospałość lub senność, skurcz mięśni oczu, powodujący okrężne ruchy gałek ocznych, nieprawidłowy rytm pracy serca, nagły, niewytłumaczony zgon, skrzepy krwi, zwłaszcza w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieścić się poprzez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej 4

5 oraz trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpią takie objawy należy natychmiast zwrócić się po pomoc do lekarza, zapalenie trzustki, powodujące ostry ból brzucha, gorączkę i nudności, choroba wątroby, objawiająca się zażółceniem skóry i białkówek oczu, choroba mięśni objawiająca się niespodziewanym bólem mięśni, trudności w oddawaniu moczu, przedłużona i (lub) bolesna erekcja. Podczas leczenia olanzapiną u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia mogą wystąpić: udar, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, znaczne zmęczenie, omamy wzrokowe, podwyższona temperatura ciała, zaczerwienienie skóry i problemy z chodzeniem. Odnotowano kilka śmiertelnych przypadków zostało w tej szczególnej grupie pacjentów. U pacjentów z chorobą Parkinsona lek Olanzapina STADA może nasilać objawy choroby. Rzadko, jeśli kobieta zażywa leki z tej grupy przez długi czas, piersi mogą rozpocząć wytwarzanie mleka, mogą nie występować miesiączki lub występować nieregularnie. Jeśli takie objawy się utrzymują, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Bardzo rzadko, jeśli kobieta zażywała Olanzapina STADA pod koniec ciąży (w 3 trymestrze), u noworodka mogą wystąpić drżenia, senność lub ospałość. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK OLANZAPINA STADA Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie należy stosować leku Olanzapina STADA po upływie terminu ważności, zamieszczonego na opakowaniu. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Olanzapina STADA - Substancją czynną jest olanzapina. Każda tabletka leku Olanzapina STADA zawiera odpowiednio 5 mg lub 10 mg substancji czynnej. - Inne składniki leku to: (rdzeń tabletki) laktoza bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, magnezu stearynian i (otoczka tabletki) alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), talk, lecytyna sojowa (E322), guma ksantan (E415). Jak wygląda lek Olanzapina STADA i co zawiera opakowanie Tabletka powlekana 5 mg: okrągła, dwuwypukła, biała tabletka powlekana o średnicy 8 mm, z nadrukiem O1 po jednej stronie. Tabletka powlekana 10 mg: okrągła, dwuwypukła, biała tabletka powlekana o średnicy 10 mm, z nadrukiem O3 po jednej stronie. Dostępne opakowania: 28 i 30 tabletek powlekanych w blistrach. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: 5

6 Podmiot odpowiedzialny: STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, Bad Vilbel, Niemcy Wytwórca: 1. Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 Etten-Leur, Holandia 2. Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Irlandia 3. LAMP SAN PROSPERO S.p.A., Via della Pace, 25/A, San Prospero (Modena), Włochy 4. PharmaCoDane ApS., Marielundvej 46A, 2730 Herlev, Dania 5. STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 18, Bad Vilbel, Niemcy 6. Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, 1190 Wien, Austria 7. STADA Production Ireland Ltd., Waterford Road, Clonmel, Co Tipperary, Irlandia Data zatwierdzenia ulotki: