Gentamycin KRKA 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i infuzji Gentamicinum



Podobne dokumenty
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Gentamycin Krka, 40 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań i infuzji Gentamicinum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Gentamycin Krka, 40 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań i infuzji Gentamicinum

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Septolete plus, (10 mg + 2 mg)/ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej. Benzocainum + Cetylpyridinii chloridum

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA VERTIX, 24 MG, TABLETKI (BETAHISTINI DIHYDROCHLORIDUM)

GENTAMICIN TZF. 10 mg/ml, 20 mg/ml, 40 mg/ml. Roztwór do wstrzykiwań. Gentamicinum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika VESSEL DUE F. 250 LSU kapsułki miękkie. Sulodexidum

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Neosine, 250 mg/5 ml, syrop Inosinum pranobexum

Nieoficjalne tłumaczenie niemieckiej ulotki dla pacjenta

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. VICEBROL, 5 mg, tabletki. Vinpocetinum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. TARCEFANDOL, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Cefamandolum

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Tribux 100 mg, tabletki Trimebutini maleas

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Amiokordin Amiodaroni hydrochloridum 150 mg / 3 ml, roztwór do wstrzykiwań

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. LORATADYNA GALENA, 10 mg, tabletki Loratadinum

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Glimbax, 0,74 mg/ml (0,074%), roztwór do płukania jamy ustnej i gardła (Diclofenacum)

Nieoficjalne tłumaczenie niemieckiej ulotki dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. LORATADYNA PYLOX 10 mg, tabletki Loratadinum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Diosminum. Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Flavamed max, 6 mg/ml (30 mg/5 ml), roztwór doustny Ambroxoli hydrochloridum

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Ropimol 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań. Ropivacaini hydrochloridum

1. Co to jest lek Sal Vichy factitium i w jakim celu się go stosuje

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Amiokordin, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań Amiodaroni hydrochloridum

ULOTKA DLA PACJENTA 1

Euphorbium S. aerozol do nosa, roztwór

KLINDACIN T Clindamycinum 10 mg/g żel

ASMAG FORTE 34 mg jonów magnezu, tabletki Magnesii hydroaspartas

LOPERAMID WZF 2 mg, tabletki Loperamidi hydrochloridum

Notyfikacja nr EMA/CHMP/188871/2015 z dnia zmiana EMEA/H/C/002221/IB/0019/G Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Sal Ems factitium, 450 mg, tabletki musujące

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. ZYX, 5 mg, tabletki powlekane. Levocetirizini dihydrochloridum

Ulotka dla pacjenta TARCEFANDOL. Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 1 g. Cefamandolum

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Rimantin, 50 mg, tabletki. Rymantadyny chlorowodorek

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. VITACON, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań Phytomenadionum

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. VICEBROL FORTE; 10 mg, tabletki Vinpocetinum

B. ULOTKA DLA PACJENTA (Łyżeczka z podziałką)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Woda do wstrzykiwań Baxter rozpuszczalnik do sporządzania leków pareneteralnych

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. ALTABACTIN, (250 IU + 5 mg)/g, maść Bacitracinum + Neomycinum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Polvertic, 8 mg, tabletki. Polvertic, 16 mg, tabletki. Betahistini dihydrochloridum

ULOTKA DLA PACJENTA. PENTINIMID 250 mg kapsułki (Ethosuximidum)

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika. Septolete ultra, (1,5 mg + 5 mg)/ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Heviran PPH, 800 mg, tabletki. Aciclovirum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. BIVACYN, (1100 IU + 83,3 IU)/ml, puder do rozpylania na skórę Neomycinum + Bacitracinum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Essentiale VITAL, 600 mg, pasta doustna. Phospholipidum essentiale

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Mucofluid, 50 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór. Mesnum

ULOTKA DLA PACJENTA. Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Glukoza 5 Braun, 50 mg/ml, roztwór do infuzji (Glucosum)

1. CO TO JEST LEK AMBROTAXER I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Pranosin 50 mg/ml, syrop Inosinum pranobexum

Ulotka dla pacjenta: Informacja dla użytkownika Neuro-Medivitan tabletki powlekane

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Rupafin 10 mg, tabletki Rupatadinum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Synagis 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Substancja czynna: paliwizumab

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Pulneo, 2 mg/ml, syrop Fenspiridi hydrochloridum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Droglycan, 200 mg mg, kapsułki, twarde

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Heviran PPH, 400 mg, tabletki. Aciclovirum

ASMAG B 20 mg jonów magnezu + 0,25 mg pirydoksyny chlorowodorku, tabletki Magnesii hydroaspartas + Pyridoxini hydrochloridum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Briviact 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań/ infuzji brywaracetam

Tribux Forte 200 mg, tabletki

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

ULOTKA DLA PACJENTA 1

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. MUCOSOLVAN MINI, 15 mg/5 ml, syrop Ambroxoli hydrochloridum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta /5002 GP PL

ULOTKA DLA PACJENTA 1

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Cyclonamine 12,5% 125 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań Etamsylatum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Neosine forte, 1000 mg, tabletki Inosinum pranobexum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta ERDOMED. 35 mg/ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej. Erdosteinum

Ropimol 2 mg/ml, roztwór do infuzji. Ropivacaini hydrochloridum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. UNIBEN 1,5 mg/ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej (Benzydamini hydrochloridum)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta /5000 GP PL. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed

NEOMYCINUM TZF. 11,72 mg/g Aerozol na skórę, zawiesina. Neomycinum

Klimakt-HeelT. tabletki

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. ESPUMISAN (Simeticonum) 40 mg/ml, krople doustne, emulsja

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. MUCOANGIN, 20 mg, tabletki do ssania Ambroxoli hydrochloridum

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Zoladex LA, 10,8 mg, implant podskórny. Goserelinum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Dacogen 50 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji decytabina

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Neosine forte, 500 mg/5 ml, syrop Inosinum pranobexum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Entecavir Polpharma, 0,5 mg, tabletki powlekane Entecavir Polpharma, 1 mg, tabletki powlekane

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Duphalac, 667 mg/ml, roztwór doustny. Lactulosum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Terbilum 10 mg/g krem Terbinafini hydrochloridum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. EXACYL, 100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań Acidum tranexamicum

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 mg fitomenadionu (Phytomenadionum) - witaminy K 1.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. SALOFALK 250, 250 mg, czopki Mesalazinum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. ELOPRINE FORTE, 500 mg/5 ml, syrop Inosinum pranobexum

Nieoficjalne tłumaczenie niemieckiej ulotki dla pacjenta

Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika. Loratadyna EGIS, 10 mg, tabletki. Loratadinum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. SYNTARPEN, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Aflegan, 7,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań Ambroxoli hydrochloridum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Neosine forte, 500 mg/5 ml, syrop Inosinum pranobexum

Kamiren (Doxazosinum) 1 mg, 2 mg, 4 mg tabletki

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

ULOTKA DLA PACJENTA 1

Transkrypt:

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Gentamycin KRKA 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i infuzji Gentamicinum Należy się zapoznać z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeżeli potrzebna jest dodatkowa informacja, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet, jeśli objawy ich choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy poinformować lekarza lub farmaceutę. Spis treści: 1. Co to jest lek Gentamycin KRKA i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gentamycin KRKA 3. Jak stosować lek Gentamycin KRKA 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Gentamycin KRKA 6. Inne informacje 1. CO TO JEST LEK GENTAMYCIN KRKA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Gentamycin KRKA jest antybiotykiem z grupy aminoglikozydów. Niszczy bakterie, które wywołują ciężkie zakażenia organizmu. Kiedy należy stosować lek Gentamycin KRKA Lek Gentamycin KRKA stosuje się w leczeniu ciężkich zakażeń, wywołanych przez tlenowe bakterie Gram-ujemne wrażliwe na jej działanie. Są to następujące zakażenia: posocznica i inne ciężkie zakażenia ogólnoustrojowe, zakażenia w obrębie jamy brzusznej: zapalenie otrzewnej, ropnie, zapalenie dróg żółciowych (zwykle w skojarzeniu z metronidazolem lub klindamycyną), zakażenia układu moczowego, zakażenia układu oddechowego, wtórne zakażenia oparzeń oraz ran pourazowych i pooperacyjnych, ciężkie zakażenia u noworodków. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU GENTAMYCIN KRKA Należy poinformować lekarza o wszelkich chorobach przewlekłych, zaburzeniach metaboliczynch, nadwrażliwości (alergii) na inne leki oraz o stosowaniu innych leków. Kiedy nie stosować leku Gentamycin KRKA Stosowanie leku Gentamycin KRKA przeciwwskazane jest w przypadku nadwrażliwości na czynną substancję leku - gentamycynę, na substancje pomocnicze leku lub na inne antybiotyki aminoglikozydowe. Chorzy na osłabienie mięśni (miastenia) powinni poinformować o tym lekarza, ponieważ po podaniu im leku Gentamycin KRKA może dojść u nich do niebezpiecznej reakcji. 1

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Gentamycin KRKA Podczas stosowania gentamycyny mogą wystąpić objawy uszkodzenia słuchu, zwłaszcza u dzieci, osób w podeszłym wieku i pacjentów z niewydolnością nerek. Gentamycyna może uszkadzać nerki, narząd słuchu i równowagi oraz hamować przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe. Należy poinformować lekarza o chorobach nerek, chorobie Parkinsona i uszkodzeniu słuchu lub zaburzeniach równowagi. Jeśli po rozpoczęciu stosowania leku Gentamycin KRKA pojawią się zaburzenia słuchu, zawroty głowy lub brzęczenie w uszach, należy o tym poinformować lekarza. Lekarz zaleci w trakcie leczenia określone badania laboratoryjne, na podstawie których odpowiednio dostosuje dawki leku. Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli w okresie stosowania leku wystąpi u niego biegunka, zwłaszcza ciężka lub utrzymująca się dłuższy czas. Może to być objaw rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego, powikłania związanego ze stosowaniem antybiotyku, które może być groźne dla życia pacjenta. Lekarz zaleci wówczas zakończenie stosowania gentamycyny i w razie konieczności natychmiast podejmie odpowiednie leczenie (np. podanie specjalnych antybiotyków lub chemioterapeutyków). Nie należy podawać leków hamujących perystaltykę jelit. Stosowanie leku Gentamycin KRKA z innymi lekami Należy poinformować lekarza o wszystkich chorobach przewlekłych, zaburzeniach metabolicznych oraz o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty. Podczs jednoczesnego stosowania leku Gentamycin KRKA i innych leków wzrasta niebezpieczeństwo wystąpienia działań niepożądanych. Należy poinformować lekarza o zażywaniu któregokolwiek z następujących leków: leki moczopędne (zwłaszcza kwas etakrynowy i furosemid), leki hamujące przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe (sukcynylocholina, tubokuraryna, toksyna botulinowa), niektóre inne antybiotyki (amikacyna, tobramycyna, wankomycyna, cefalorydyna, wiomycyna, polimyksyna B, netromycyna, neomycyna, klindamycyna, piperacylina i streptomycyna), doustne leki przeciwzakrzepowe, amfoterycyna B, cyklosporyna, metoksyfluran, foskarnet, cysplatyna, bifosfoniany, neostygmina, pirydostygmina lub dożylne kontrastowe środki cieniujące. Indometacyna może zwiększyć stężenie gentamycyny w osoczu u noworodków. Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Antybiotyki aminoglikozydowe przenikają przez barierę łożyska i mogą uszkadzać narząd słuchu i równowagi płodu. Kobietom w ciąży lekarz zaleci lek Gentamycin KRKA tylko w stanach zagrożenia życia i jednoczesnym braku innego, odpowiedniego antybiotyku. Gentamycyna przenika do mleka kobiecego, dlatego odradza się karmienie piersią w czasie leczenia. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Gentamycyna może powodować zaburzenia narządu równowagi, objawiające się nudnościami i zawrotami głowy. Objawy te mogą wystąpić również po zakończeniu leczenia. W czasie leczenia nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn. W razie wystąpienia ewentualnych zaburzeń należy poradzić się lekarza. Ważne informację o niektórych składnikach leku Gentamycin KRKA Lek zawiera parahydroksybenzoesan metylu i propylu i może powodować reakcje alergiczne (np. kontaktowe zapalenie skóry) i wyjątkowo skurcz oskrzeli. Lek zawiera pirosiarczyn sodu i rzadko może powodować ciężkie reakcje uczuleniowe i skurcz oskrzeli, zwłaszcza u chorych na astmę oskrzelową lub ze skłonnością do alergii. 2

3. JAK STOSOWAĆ LEK GENTAMYCIN KRKA Dawkowanie Lek Gentamycin KRKA podaje się zawsze zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz dostosuje wysokość dawki, częstość dawek i długość leczenia do choroby, tolerancji leku przez organizm, reakcji organizmu na leczenie i ewentualnych działań niepożądanych. Dorosłym i dzieciom w wieku powyżej 12 lat podaje się od 2 do 5 mg gentamycyny na kg masy ciała na dobę w trzech lub czterech dawkach podzielonych. Dzieciom w wieku od 2 tygodni do 12 lat podaje się 6 mg gentamycyny na kg masy ciała na dobę w trzech dawkach podzielonych. Wcześniakom i noworodkom do 14. dnia życia podaje się 6 mg gentamycyny na kg masy ciała na dobę w dwóch dawkach podzielonych. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek Dawka początkowa jest jednakowa jak u osób z prawidłową czynnością nerek. W dalszym ciągu leczenia, lekarz wydłuży odstęp między poszczególnymi dawkami leku lub zmniejszy dawki. Szczegółowe zalecenia podano na końcu ulotki, w części przeznaczonej dla personelu medycznego i pracowników służby zdrowia. Sposób podawania Gentamycynę podaje się domięśniowo lub dożylnie. W obu przypadkach dawka leku jest jednakowa. Szczegółowe zalecenia podano na końcu ulotki, w części przeznaczonej dla personelu medycznego i pracowników służby zdrowia. Pominięcie zastosowania leku Gentamycin KRKA O częstości podawania zastrzyków decyduje lekarz. Jeśli planowany zastrzyk nie został z jakiegokolwiek powodu podany, należy poinformować o tym lekarza. Przerwanie stosowania Gentamycin KRKA W przypadku przedwczesnego przerwania leczenia może dojść do nasilenia się objawów choroby. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gentamycin KRKA W przypadku nadmiernej lub zbyt szybko podanej dawki leku może dojść do zaburzeń oddychania, nudności, zawrotów głowy, wymiotów, szumienia i brzęczenia w uszach, uczucia ciśnienia w uszach oraz kurczów mięśni nóg. W razie wystąpienia tych objawów lub podejrzeń, że podawana dawka leku jest zbyt duża, należy skontaktować się z lekarzem. 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Podobnie jak inne leki, lek Gentamycin KRKA może wywierać działania niepożądane. Gentamycyna może uszkadzać narząd słuchu i równowagi, nerki i hamować przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe. Uszkodzenia słuchu i zaburzenia równowagi nie są częste, jednak są ważne, ponieważ zwykle są nieodwracalne i mogą się nasilić nawet po zakończeniu leczenia gentamycyną. Pierwszymi objawami są: szum, brzęczenie i uczucie ciśnienia w uszach. 3

Nudności, wymioty i zawroty głowy mogą być pierwszymi objawami uszkodzenia narządu równowagi. Te działania niepożądane pojawiają się wcześniej u osób, które miały już przed rozpoczęciem leczenia uszkodzony narząd słuchu i (lub) równowagi, u osób z niewydolnością nerek, u osób leczonych innymi lekami uszkadzającymi słuch, u osób, które w czasie leczenia nie piją wystarczającej ilości płynów oraz u osób leczonych przez dłuższy okres czasu dużymi dawkami leku Gentamycin KRKA. Do uszkodzenia nerek dochodzi częściej u chorych w podeszłym wieku, u kobiet, u chorych z wcześniejszym uszkodzeniem nerek, u osób, które nie piją w czasie leczenia wystarczającej ilości płynów oraz u chorych leczonych innymi lekami uszkadzającymi nerki. W przypadku zwiększonego pragnienia lub częstszego albo rzadszego oddawania moczu niż zwykle, należy powiadomić o tym lekarza. Pojawić się mogą jeszcze niektóre inne objawy działań niepożądanych, takie jak: reakcje nadwrażliwości, biegunka, bóle głowy, uczucie zmęczenia, mrowienia, kurcze mięśni nóg, zaburzenia widzenia, gorączka i zaburzenia wyników niektórych badań laboratoryjnych krwi (zmiany liczby niektórych krwinek, zmniejszone stężenie hemoglobiny, wapnia, potasu, magnezu) lub moczu (białkomocz). Jeśli pojawią się zaburzenia oddychania lub ciężka i uporczywa biegunka, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz zaleci wykonanie określonych badań laboratoryjnych krwi i moczu i na podstawie ich wyników podejmie decyzję co do dalszego leczenia. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, nawet, jeśli nie są one wymienione w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza. 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK GENTAMYCIN KRKA Nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. 6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Gentamycin KRKA - substancją czynną leku jest gentamycyna. Jeden ml roztworu do wstrzykiwań i infuzji (1 ampułka) zawiera 40 mg gentamycyny w postaci siarczanu. - inne składniki leku to: parahydroksybenzoesan metylu, parahydroksybenzoesan propylu, disodu edetynian, sodu pirosiarczyn, woda do wstrzykiwań. Jak wygląda Gentamycin KRKA i co zawiera opakowanie Lek Gentamycin KRKA to klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór, bez widocznych zanieczyszczeń mechanicznych. Opakowanie zawiera 10 ampułek po 1 ml roztworu do wstrzykiwań i infuzji (40 mg/1 ml) lub 10 ampułek po 2 ml roztworu do wstrzykiwań i infuzji (80 mg/2 ml). Podmiot odpowiedzialny i wytwórca KRKA d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Słowenia 4

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Krka Polska Sp. z o.o. ul. Równoległa 5 02-235 Warszawa telefon: + 48 22 573 75 00 Data zatwierdzenia ulotki: Informacje przeznaczone dla personelu medycznego i pracowników służby zdrowia Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek Dawka początkowa jest jednakowa jak u osób z prawidłową czynnością nerek. W dalszym ciągu leczenia należy przedłużyć odstęp między poszczególnymi dawkami leku lub zmniejszyć jego dawki. Dawki gentamycyny u pacjentów z niewydolnością nerek: Stężenie mocznika w surowicy Klirens kreatyniny Stężenie kreatyniny w surowicy mg/100 ml μmol/l ml/min ml/s mg/100 ml μmol/l Dawki i odstęp między dawkami <40 <6-7 >70 >1,16 <1,4 <124 80 mg* co 8 godzin 40-100 6-17 30-70 0,5-1,16 1,4-1,9 124-168 80 mg* co 12 godzin 1,9-2,8 168-248 80 mg* co 18 godzin 2,8-3,7 248-327 80 mg* co 24 100-200 17-34 10-30 0,16-05 godziny 3,7-5,3 327-469 80 mg* co 36 godzin >200 >34 5-10 0,08-5,3-7,2 469-636 80 mg* co 48 godzin 0,16 * pacjentom o masie ciała mniejszej niż 60 kg podaje się 60 mg gentamycyny Zmniejszenie dawki leku lub przedłużenie odstępów między poszczególnymi dawkami jest jednakowo stosowne, przy czym należy wiedzieć, że dawki określone w ten sposób są tylko przybliżone i że mimo podawania jednakowych dawek leku, stężenia substancji czynnej w surowicy mogą być różne u różnych pacjentów. Z tego powodu u pacjentów w ciężkim stanie klinicznym należy kontrolować stężenie gentamycyny w surowicy i odpowiednio korygować dawki. Stężenie gentamycyny w surowicy po 30 do 60 minutach po podaniu dożylnym lub domięśniowym powinno wynosić co najmniej 5 μg/ml. Po zakończeniu hemodializy należy podać gentamycynę w dawce od 1 do 1,5 mg/kg masy ciała. Pacjentom poddawanym dializie otrzewnowej podaje się 1 mg gentamycyny/kg masy ciała w 2 litrach płynu dializacyjnego. Sposób podawania Gentamycynę podaje się domięśniowo lub dożylnie. W obu przypadkach dawka leku jest jednakowa. Z powodu długiego działania poantybiotykowego gentymycyny, działanie każdej następnej dawki, podanej w okresie poantybiotykowego działania, jest słabsze, ponieważ bakterie są w tym 5

czasie mniej wrażliwe na działanie gentamycyny. Z tego powodu jednorazowa dawka dobowa ma z punktu widzenia działania przeciwbakteryjnego leku podwójną przewagę: z powodu dużego stężenia początkowego gentamycyny w surowicy jej działanie bakteriobójcze jest silniejsze, z powodu dłuższego odstępu między dwiema dawkami siła działania przeciwbakteryjnego następnej dawki jest większa. Nie zaleca się podawania gentamycyny w jednorazowych dawkach dobowych pacjentom z osłabioną odpornością (neutropenią), ciężką niewydolnością nerek, mukowiscydozą, wodobrzuszem, zakaźnym zapaleniem wsierdzia, osobom z rozległymi oparzeniami (obejmującymi powyżej 20% powierzchni ciała) i kobietom w ciąży. Jeśli podaje się gentamycynę w kilku dawkach dobowych, u dorosłych należy zawsze, niezależnie od czynności nerek, rozpoczynać leczenie od dawki 1,5 do 2 mg na kg masy ciała, co zapewnia odpowiednie maksymalne stężenie leku w surowicy. U noworodków, niemowląt i u dzieci, po podaniu gentamycyny w takich samych dawkach, określonych w stosunku do masy ciała, jak u dorosłych, stężenia gentamycyny w surowicy są mniejsze niż u dorosłych. Dlatego dawki lecznicze są u nich nieco wyższe. Ze względu na bezpieczeństwo leczenia zaleca się u dzieci codzienne badanie stężenia gentamycyny w surowicy. W godzinę po podaniu gentamycyny jej stężenie w surowicy musi wynosić co najmniej 4 μg/ml. Jeśli podaje się dawkę dobową gentamycyny w kilku dawkach, jej stężenie w surowicy przed następną dawką nie powinno być większe od 2 μg/ml. Jeśli dawkę dobową gentamycyny podaje się w dawce jednorazowej, stężenie gentamycyny w surowicy przed następną dawką nie powinno być większe od 1 μg/ml. Podanie dożylne Gentamycynę podaje się bezpośrednio do żyły lub przez cewnik umiejscowiony w żyle. Czas podania wynosi 2 do 3 minut. Jeśli podaje się dobową dawkę gentamycyny w jednorazowej dawce, należy ją wstrzykiwać przez 30 do 60 minut. Przed podaniem gentamycyny w krótkim wlewie dożylnym, należy rozcieńczyć ją w 100 do 200 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań lub 5% roztworu glukozy do wstrzykiwań. Stężenie gentamycyny w roztworze nie powinno być większe od 1 mg/ml. Niezgodności Antybiotyki β-laktamowe mogą unieczynniać in vitro gentamycynę, z tego powodu nie należy ich mieszać w tej samej butelce z płynem do podawania dożylnego. Gentamycyny nie należy również mieszać z erytromycyną, heparyną i wodorowęglanem sodu. 6