BROSZURA INFORMACYJNA DLA PACJENTA PROGRAM ZAPOBIEGANIA CIĄŻY TOCTINO (Alitretynoina) Podmiot odpowiedzialny Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd Finisklin Business Park, Sligo Irlandia Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego GSK Services Sp. z o. o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa tel. (22) 576-90-00
O broszurze Broszura ta zawiera ważne informacje na temat leczenia preparatem TOCTINO i ryzyka potencjalnych wad wrodzonych związanych ze stosowaniem tego leku. Jest ona częścią Programu zapobiegania ciąży podczas stosowania leku TOCTINO. Przed przyjęciem leku TOCTINO pacjent powinien uważnie zapoznać się z niniejszą broszurą, aby zrozumieć ważne informacje na temat leku TOCTINO. Poradnik ten ma charakter uzupełniający i nie zastępuje zaleceń udzielonych pacjentowi przez lekarza lub farmaceutę. Należy zapoznać się z niniejszą broszurą w całości. Więcej ważnych informacji na temat leku TOCTINO, w tym sposobu jego przyjmowania i działań niepożądanych oraz specjalnych ostrzeżeń, podano w ulotce informacyjnej dla pacjenta znajdującej się w każdym opakowaniu leku TOCTINO. Należy również przeczytać i przestrzegać zaleceń podanych w tej ulotce. W razie wyłonienia się pytań lub obaw związanych z przyjmowaniem leku TOCTINO po przeczytaniu niniejszej broszury, należy zadać je swojemu lekarzowi. 2
Informacje na temat wad wrodzonych Aktywnym składnikiem leku TOCTINO jest alitretynoina. Alitretynoina należy do klasy leków (retinoidów), o których wiadomo, że powodują ciężkie wady wrodzone. Oznacza to, że jeśli pacjentka będzie przyjmować lek TOCTINO podczas ciąży, istnieje bardzo duże ryzyko urodzenia dziecka z wadami wrodzonymi. Ciężkie wady wrodzone zaobserwowano u dzieci kobiet, które przyjmowały podczas ciąży inne retinoidy, nawet przez krótki okres. Ponadto istnieje zwiększone ryzyko, że u pacjentki dojdzie do poronienia. Z tych względów kobietom w wieku rozrodczym pod żadnym pozorem nie wolno stosować leku TOCTINO, chyba że przestrzegają wszystkich zaleceń przedstawionych w Programie zapobiegania ciąży. Ważne informacje dla pacjentek Pacjentce nie wolno stosować leku TOCTINO, jeśli jest w ciąży. Pacjentce nie wolno zajść w ciążę podczas przyjmowania leku TOCTINO lub przez 1 miesiąc po zaprzestaniu stosowania leku TOCTINO. W razie podejrzenia zajścia w ciążę pomimo stosowania antykoncepcji pacjentka powinna natychmiast przerwać stosowanie leku TOCTINO i zasięgnąć porady lekarza. Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy odstępować tego leku żadnej osobie, szczególnie kobietom, nawet jeśli występuje u nich takie samo schorzenie. Należy zwrócić wszelkie niezużyte ilości leku do apteki. Pacjentka nie może być dawcą krwi podczas leczenia i przez miesiąc po jego zakończeniu z powodu potencjalnego zagrożenia dla nienarodzonego dziecka u kobiety w ciąży otrzymującej transfuzję krwi tej pacjentki. Lekarz powinien poprosić pacjentkę o potwierdzenie na piśmie, że została poinformowana o wysokim ryzyku wad wrodzonych u płodu w razie zajścia w ciążę podczas stosowania leku TOCTINO lub w ciągu miesiąca po zakończeniu leczenia. Pacjentka będzie musiała również potwierdzić na piśmie, że rozumie i zgadza się na konieczność nieprzerwanego stosowania niezawodnej antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 1 miesiąc po zakończeniu leczenia. 3
Pacjentka otrzyma pierwszą receptę na lek wyłącznie po uzyskaniu co najmniej dwóch ujemnych wyników testów ciążowych nadzorowanych przez personel medyczny lub jeśli można wykluczyć u niej zajście w ciążę na przykład z powodu przebytego zabiegu histerektomii. Pacjentka musi stosować co najmniej jedną, a najlepiej dwie skuteczne metody antykoncepcji przez przynajmniej jeden miesiąc przed rozpoczęciem leczenia. Jeśli u pacjentki obecne jest ryzyko zajścia w ciążę, wyniki testów ciążowych przeprowadzanych u pacjentki co miesiąc w ciągu 3 dni przed wizytą u lekarza powinny być ujemne. W przeciwnym razie lekarz przeprowadzi taki test u pacjentki na tej wizycie. W przypadku potwierdzonego ujemnego wyniku testu lekarz przepisze pacjentce lek TOCTINO na następny miesiąc. Ostatni test ciążowy zostanie przeprowadzony po 5 tygodniach od zaprzestania leczenia preparatem TOCTINO. TOCTINO zostanie całkowicie wydalony z ustroju w ciągu 4 tygodni. Pacjentka powinna omówić niezawodne metody antykoncepcji ze swoim lekarzem lub ginekologiem. Konieczne będzie stosowanie co najmniej jednej, a najlepiej dwóch metod antykoncepcji przez miesiąc przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia i przez jeden miesiąc po zakończeniu leczenia. Ponieważ każda metoda, w tym doustne środki antykoncepcyjne (pigułki), może okazać się zawodna, zalecane jest stosowanie dwóch metod antykoncepcji. Jedna ze stosowanych metod powinna być podstawową metodą antykoncepcji (na przykład tabletki antykoncepcyjne lub inne hormonalne środki antykoncepcyjne bądź też domaciczne wkładki antykoncepcyjne). Szczegółowe informacje na temat dostępnych metod można znaleźć w broszurze Informacje na temat antykoncepcji, która jest częścią Programu zapobiegania ciąży. Lekarz udostępni pacjentce egzemplarz tej broszury. Nawet jeśli u pacjentki występuje nieregularne miesiączkowanie lub brak okresu, powinna ona dalej ściśle stosować wybraną metodę antykoncepcji. To samo zalecenie dotyczy pacjentek, które nie są aktywne seksualnie. Przed rozpoczęciem leczenia preparatem TOCTINO pacjentka będzie musiała stosować wybrane metody antykoncepcji przez co najmniej 4 tygodnie. 4
Natychmiast przerwać stosowanie leku TOCTINO w razie odbycia stosunku płciowego bez zabezpieczenia, w przypadku braku krwawienia miesiączkowego lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że zaszła w ciążę podczas leczenia. W takiej sytuacji pacjentka powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem z uwagi na bardzo duże ryzyko wad wrodzonych u płodu. Należy niezwłocznie poradzić się lekarza, jeśli w ciągu jednego miesiąca od zakończenia leczenia nie wystąpiło krwawienie miesiączkowe lub jeśli pacjentka zaszła w ciążę lub podejrzewa, że zaszła w ciążę w trakcie leczenia. Objawy przedmiotowe i podmiotowe ciąży są indywidualne u każdej osoby i mogą obejmować krwawienie, ból piersi, nudności i wymioty. Jeśli pacjentka podejrzewa, że jest w ciąży, powinna natychmiast przerwać stosowanie leku TOCTINO i zasięgnąć porady lekarza. Ponieważ lek TOCTINO prawdopodobnie przenika do mleka kobiecego, niedozwolone jest karmienie piersią podczas leczenia. Należy porozmawiać z lekarzem o zamiarze przyjmowania innych leków lub preparatów ziołowych, szczególnie jeśli pacjentka stosuje pigułki antykoncepcyjne lub inne hormonalne środki antykoncepcyjne. Pewne leki i suplementy ziołowe, takie jak dziurawiec, mogą zmniejszyć skuteczność środków antykoncepcyjnych. Pacjentka powinna unikać stosowania dziurawca w trakcie leczenia preparatem TOCTINO. Pod koniec leczenia należy zwrócić wszelkie niezużyte ilości leku lekarzowi lub farmaceucie. Ważne informacje dla pacjentów płci męskiej Pacjentowi nie wolno być dawcą krwi w trakcie leczenia preparatem TOCTINO i przez jeden miesiąc po zakończeniu leczenia. W razie otrzymania krwi pacjenta przez kobietę w ciąży, wystąpi ryzyko ciężkich wad rozwojowych u płodu. Pod koniec leczenia należy zwrócić lekarzowi wszelkie niezużyte ilości leku i nie odstępować leku TOCTINO żadnej osobie, nawet jeśli obecne jest u niej to samo schorzenie. 5
Notatki: 6