WYTYCZNE DLA LEKARZY I FARMACEUTÓW. PROGRAM ZAPOBIEGANIA CIĄŻY TOCTINO (Alitretynoina)

Transkrypt

1 WYTYCZNE DLA LEKARZY I FARMACEUTÓW PROGRAM ZAPOBIEGANIA CIĄŻY TOCTINO (Alitretynoina) Podmiot odpowiedzialny Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd Finisklin Business Park, Sligo Irlandia Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego GSK Services Sp. z o. o. ul. Rzymowskiego Warszawa tel. (22)

2 PROGRAM ZAPOBIEGANIA CIĄŻY Wytyczne dla lekarzy przepisujących lek TOCTINO (Alitretynoina) Prosimy uważnie zapoznać się z niniejszymi wytycznymi przed omówieniem możliwości leczenia preparatem TOCTINO z pacjentem. Dokument ten podaje informacje na temat antykoncepcji, która jest konieczna u pacjentek leczonych preparatem TOCTINO. Dodatkowe szczegółowe informacje dotyczące przepisywania leku TOCTINO i możliwych zdarzeń niepożądanych są przedstawione w dostarczonej Charakterystyce produktu leczniczego (ChPL). Należy przeczytać i przestrzegać zaleceń podanych w Charakterystyce produktu leczniczego. Ważne informacje Alitretynoina, aktywny składnik leku TOCTINO, należy do retinoidów. Wiadomo, że retinoidy wykazują silne działanie teratogenne. Ekspozycja płodu na retinoidy bardzo często powoduje wrodzone wady rozwojowe. W przypadku izotretynoiny, która jest pod względem struktury podobna do alitretynoiny, w około 20% przypadkach ciąż narażonych na działanie leku stwierdzano istotne wady wrodzone lub poronienie. Leczenie preparatem TOCTINO w trakcie ciąży i podczas laktacji jest bezwzględnie przeciwwskazane. Pacjentki powinny unikać zajścia w ciążę przez jeden miesiąc przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia i przez miesiąc po zakończeniu leczenia preparatem TOCTINO poprzez stosowanie co najmniej jednej, a najlepiej dwóch skutecznych metod antykoncepcji. Testy ciążowe u pacjentek przyjmujących lek TOCTINO powinny zostać przeprowadzone na jeden miesiąc przed leczeniem, w trakcie leczenia zgodnie z lokalną praktyką i miesiąc po zakończeniu leczenia. 2

3 Cel Lek TOCTINO jest przeznaczony dla pacjentów z ciężkim przewlekłym wypryskiem rąk opornym na leczenie steroidami miejscowymi. Istnieje silne podejrzenie, że ekspozycja płodu na alitretynoinę, nawet przez krótki okres, powoduje wrodzone wady rozwojowe. Podczas przyjmowania w trakcie ciąży innych retinoidów zaobserwowano następujące wady rozwojowe: wady ośrodkowego układu nerwowego, np. wodogłowie, wady rozwojowe mózgu, mikrocefalia, deformacje twarzy, np. zapadnięty grzbiet nosa, rozszczep podniebienia, zdeformowane uszy lub ich brak, niedorozwój gałek ocznych, np. małoocze, nieprawidłowości układu sercowo-naczyniowego, nieprawidłowości grasicy oraz przytarczyc. Ponadto zwiększa się ryzyko poronienia. Z tego względu lek TOCTINO jest bezwzględnie przeciwwskazany u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że spełnione zostaną wszystkie warunki Programu zapobiegania ciąży. Program składa się z: Wytycznych dla lekarzy i farmaceutów, Broszury informacji dla pacjenta, broszury Informacje na temat antykoncepcji, Karty pacjenta oraz Formularza potwierdzenia dla pacjentek. 3

4 1. Lekarz wydający receptę powinien upewnić się, że pacjentki otrzymujące lek TOCTINO ściśle przestrzegają wszystkich wymagań w zakresie antykoncepcji i testów ciążowych. 2. Aby upewnić się, że pacjentki nie są w ciąży podczas przyjmowania leku TOCTINO, należy kontrolować wydawanie leku w ramach regularnych wizyt w miesięcznych odstępach. Ilość leku jest wydawana zawsze na okres nie dłuższy niż 30 dni. 3. Należy pouczyć wszystkich pacjentów, że nie wolno odstępować tego leku innym osobom. 4. Trzeba poinstruować wszystkich pacjentów, że nie mogą być dawcami krwi w trakcie leczenia i przez 1 miesiąc po zakończeniu leczenia. 5. Należy polecić wszystkim pacjentom, aby zwracali niezużyte kapsułki do lekarza lub farmaceuty. 4

5 Program zapobiegania ciąży Zaniedbania będące przyczyną zajścia w ciążę w trakcie leczenia retinoidami Doświadczenia z podobnych programów zapobiegania ciąży, w szczególności w przypadku izotretynoiny, wskazują, że do zaniedbań w zakresie przestrzegania Programu zapobiegania ciąży prowadziły następujące sytuacje: 14% pacjentek zgłaszających zajście w ciążę w trakcie leczenia doustnymi retinoidami było już w ciąży w momencie przepisania leku. Nie przeprowadzono testów ciążowych lub lek został przepisany zanim dostępne stały się wyniki testu. Ujemny wynik testu ciążowego powinien być dostępny przed rozpoczęciem stosowania wybranej metody antykoncepcji. 12% pacjentek zaszło w ciążę po rozpoczęciu leczenia, ale przed wystąpieniem kolejnego cyklu miesiączkowego. Dodatkowy test ciążowy należy przeprowadzić bezpośrednio przed przepisaniem leku. 64% pacjentek zaszło w ciążę podczas leczenia z powodu niestosowania się do zaleceń w zakresie środków antykoncepcyjnych. Comiesięczne porady dotyczące nieprzerwanej antykoncepcji mają zasadnicze znaczenie dla unikania zajścia w ciążę. 5

6 Składniki Programu zapobiegania ciąży Program zapobiegania ciąży został przewidziany w celu ułatwienia zastosowania leku TOCTINO u pacjentów przez lekarza we współpracy z farmaceutą. Składa się on z następujących dokumentów: Wytyczne dla lekarzy i farmaceutów, Broszura informacji dla pacjenta, Broszura Informacje na temat antykoncepcji, Karta pacjenta z listą kontrolną dotyczącą wypisywania recept na lek TOCTINO i dokumentacją testów ciążowych, Formularz potwierdzenia dla pacjentek. 6

7 Lista kontrolna przepisywania leku TOCTINO Przed wypisaniem recepty Sprawdzić wskazanie: Ciężki, przewlekły wyprysk rąk, oporny na leczenie silnymi kortykosteroidami miejscowymi. Sprawdzić przeciwwskazania: Lek TOCTINO jest przeciwwskazany w następujących przypadkach: ciąża lub karmienie piersią, niewydolność wątroby, nieopanowana hipercholesterolemia, nieopanowana hipertrójglicerydemia, nieopanowana niedoczynność tarczycy, nadmiar witaminy A, nadwrażliwość na alitretynoinę, inne retinoidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą leku, pacjenci otrzymujący jednoczesne leczenie tetracykliną. Upewnić się, że pacjent został poinformowany (ustnie i na piśmie) oraz rozumie ryzyko działania teratogennego leku TOCTINO. Pouczyć pacjenta, że nie może być dawcą krwi w trakcie leczenia preparatem TOCTINO i przez 1 miesiąc po zaprzestaniu leczenia oraz że nie może nikomu odstępować swoich kapsułek. Udostępnić każdemu pacjentowi przydzielonemu do leczenia preparatem TOCTINO Broszurę informacji dla pacjenta. Udostępnić wszystkim pacjentkom w wieku rozrodczym broszurę Informacje na temat antykoncepcji podczas przyjmowania leku TOCTINO. Upewnić się, że pacjentki w wieku rozrodczym rozumieją wymagania w zakresie comiesięcznych wizyt kontrolnych. Upewnić się, że pacjentka rozumie wymagania w zakresie stosowania nieprzerwanej, skutecznej antykoncepcji w ramach programu zapobiegania ciąży przez jeden miesiąc przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia oraz przez 1 miesiąc po zakończeniu leczenia. Dopilnować, aby pacjentki, u których nie występuje miesiączkowanie, lub pacjentki, które nie są aktywne seksualnie, również przestrzegały zaleceń podanych w broszurze Informacje na temat antykoncepcji. Wyjątek: Pacjentki po zabiegu histerektomii. 7

8 Lista kontrolna przepisywania leku TOCTINO Pierwszy test ciążowy: Przeprowadzić pierwszy test ciążowy o czułości co najmniej 25 miu/ml w ciągu 3 pierwszych dni cyklu lub, w przypadku nieregularnych miesiączek, 3 tygodnie po ostatnim stosunku płciowym pacjentki bez zabezpieczenia. W przypadku, gdy wynik pierwszego testu jest ujemny, pacjentka powinna rozpocząć stosowanie co najmniej jednej, a najlepiej dwóch wybranych metod antykoncepcji. Drugi test ciążowy: Po okresie stosowania przez co najmniej 4 tygodnie skutecznej antykoncepcji należy przeprowadzić drugi, nadzorowany przez personel medyczny, test ciążowy w dniu wypisania recepty na lek lub w ciągu 3 dni przed tą wizytą. Upewnić się, że pacjentka rozumie konsekwencje potencjalnego zajścia w ciążę i że w razie podejrzewanej ciąży natychmiast zaprzestanie przyjmowania leku TOCTINO i zasięgnie porady lekarza. Upewnić się, że pacjentka rozumie i zgadza się na comiesięczne testy ciążowe podczas leczenia oraz test po 5 tygodniach od zakończeniu leczenia. Dopilnować, aby pacjentka uzyskała wszelkie ustne i pisemne informacje na temat ryzyka i środków ostrożności, poświadczając ich otrzymanie własnoręcznym podpisem na właściwym formularzu. Zachować ten formularz w kartotece medycznej. Leczenie z użyciem leku TOCTINO można rozpocząć wyłącznie, jeśli pacjentka stosowała antykoncepcję przez co najmniej 4 tygodnie i jeśli dwa testy ciążowe, nadzorowane przez personel medyczny, przeprowadzone w ciągu 4 tygodni dały wynik ujemny. 8

9 Lista kontrolna przepisywania leku TOCTINO W trakcie leczenia Lek TOCTINO może zostać przepisany, jeśli zostaną spełnione wszystkie powyższe warunki. Recepta na lek dla kobiet w wieku rozrodczym powinna zostać wypisana w ciągu 3 dni po ostatnim teście ciążowym i przydzielać zapas leku na maksymalnie 30 dni. Dodatkowe testy ciążowe: Testy ciążowe nadzorowane przez personel medyczny o czułości co najmniej 25 miu/ml należy przeprowadzać w trakcie leczenia zgodnie z lokalną praktyką i co miesiąc w dniu przepisania nowej recepty lub w ciągu 3 dni poprzedzających wypisanie recepty. Należy podkreślić ryzyko teratogenności i odpowiedzieć na wszelkie pytania dotyczące zapobiegania ciąży. W razie zajścia w ciążę pomimo stosowania środków antykoncepcyjnych w trakcie leczenia lub w ciągu miesiąca po jego zakończeniu, leczenie należy natychmiast przerwać, a pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem w celu omówienia dalszego postępowania. Przypadki zajścia w ciążę podczas stosowania leku TOCTINO należy zgłaszać do odpowiednich organów służby zdrowia i do firmy GSK. Na zakończenie leczenia Pouczyć pacjentkę, aby kontynuowała antykoncepcję i nie była dawcą krwi przez kolejny miesiąc po zakończeniu leczenia. Nie wolno odstępować niezużytych kapsułek innym osobom, lecz należy je zwrócić farmaceucie lub lekarzowi wydającemu lek. Poprosić pacjentkę o zgłoszenie się po 5 tygodniach od zakończenia leczenia w celu wykonania końcowego testu ciążowego. 9

10 Informowanie pacjentów o ryzyku teratogenności i programie zapobiegania ciąży Ważne jest informowanie pacjentek o konieczności stosowania nieprzerwanej antykoncepcji. Pacjentkę należy skierować do ginekologa po poradę w sprawie antykoncepcji. Należy omówić szczegółowo wymagania w zakresie zapobiegania ciąży i testów ciążowych i udostępnić pacjentce broszurę Informacje na temat antykoncepcji. Broszura ta omawia dostępne metody antykoncepcyjne, które dzielą się na metody podstawowe i drugorzędne. Upewnić się, że pacjentki rozumieją, iż stosowanie co najmniej jednej, a najlepiej dwóch uzupełniających się metod antykoncepcji wyraźnie zwiększy poziom zabezpieczenia przed zajściem w ciążę. Należy podkreślić rolę partnera seksualnego w zakresie antykoncepcji i zachęcić pacjentkę do podzielenia się ze swoim partnerem informacjami podanymi w Broszurze informacji dla pacjenta. Poinformować pacjentkę o wszelkich zagadnieniach dotyczących leczenia preparatem TOCTINO, o których powinna wiedzieć, i o możliwych zdarzeniach niepożądanych. Należy zwrócić szczególną uwagę na teratogenność i konieczność stosowania odpowiedniej antykoncepcji. Wykonywanie testów ciążowych Testy ciążowe nadzorowane przez personel medyczny o minimalnej czułości 25 miu/ml należy przeprowadzić przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia i po 5 tygodniach od zakończenia leczenia. Terminy i wyniki tych testów należy odnotować w odpowiedniej tabeli na karcie pacjenta. 10

11 Testy ciążowe przed rozpoczęciem leczenia Pierwszy test ciążowy Początkowy test ciążowy, nadzorowany przez personel medyczny, o minimalnej czułości 25 miu/ml należy przeprowadzić i odnotować w ciągu 3 pierwszych dni cyklu miesiączkowego. Test ten powinien wykluczyć możliwą ciążę przed rozpoczęciem stosowania antykoncepcji u kobiet wcześniej niestosujących antykoncepcji. W razie nieregularnego miesiączkowania test ten należy przeprowadzić po około 3 tygodniach od ostatniego stosunku płciowego bez zabezpieczenia. Drugi test ciążowy: Drugi test nadzorowany przez personel medyczny należy przeprowadzić w momencie przepisania recepty na lek TOCTINO lub w ciągu 3 dni przed jej wypisaniem, jeśli pacjentka stosowała co najmniej przez miesiąc skuteczną antykoncepcję zgodnie z Programem zapobiegania ciąży. Jeśli ten drugi test również da wynik ujemny, pacjentka może rozpocząć przyjmowanie leku TOCTINO. Testy ciążowe w trakcie leczenia Dodatkowe testy ciążowe: Comiesięczne testy ciążowe nadzorowane przez personel medyczny należy przeprowadzać u wszystkich pacjentek w wieku rozrodczym w dniu przepisania nowej recepty lub w ciągu 3 dni przed jej wypisaniem. Najlepiej byłoby, aby test ciążowy, wypisanie recepty i wydanie leku TOCTINO nastąpiły tego samego dnia. Testów ciążowych nie trzeba przeprowadzać w przypadku udokumentowanej nieodwracalnej bezpłodności. Testy ciążowe na koniec leczenia Końcowy test ciążowy: Pacjentki powinny poddać się końcowemu testowi ciążowemu po 5 tygodniach od zakończenia leczenia w celu wykluczenia ciąży. 11

12 Poradnictwo w zakresie antykoncepcji Leczenie preparatem TOCTINO jest bezwzględnie przeciwwskazane w trakcie ciąży (patrz również przeciwwskazania w Charakterystyce produktu leczniczego). W razie zajścia w ciążę pomimo zastosowania wszystkich środków zapobiegawczych istnieje wysokie ryzyko poważnych wad rozwojowych płodu. Bardzo ważne jest udzielenie pomocy pacjentce w wyborze odpowiednich metod antykoncepcji, podkreślając, że nie wszystkie metody są właściwe przy przyjmowaniu leku TOCTINO i że należy zastosować skuteczną antykoncepcję. Należy zapoznać się z broszurą Informacje na temat antykoncepcji, aby przygotować się na pytania zadawane przez pacjentki. Należy przypominać pacjentom o ścisłym przestrzeganiu wszystkich zaleceń. Antykoncepcję należy stosować przez 1 miesiąc przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia i przez jeden miesiąc po zakończeniu leczenia. Ponieważ każda z metod antykoncepcji może być zawodna, pacjentki powinny otrzymać wyczerpujące informacje o dostępnych metodach i konieczności stosowania co najmniej jednej, a najlepiej dwóch metod antykoncepcji. Podstawowe i drugorzędne metody antykoncepcji są opisane w broszurze Informacje na temat antykoncepcji. Nawet przy stosowaniu antykoncepcji pacjentka może zajść w ciążę, jeśli wybrane metody antykoncepcji nie będą stosowane prawidłowo i konsekwentnie. Pacjentka powinna być świadoma, jakie są jej obowiązki podczas przyjmowania leku TOCTINO. Należy dopilnować, aby pacjentki przestrzegały wszystkich wymogów Programu zapobiegania ciąży, w tym pisemnego potwierdzania przez pacjentkę zrozumienia, na czym polegają metody antykoncepcji (patrz odpowiedni formularz). 12

13 Wymogi w zakresie zgłaszania W przypadku, gdy lekarz stwierdzi, że pacjentka zaszła w ciążę podczas leczenia preparatem TOCTINO, powinien natychmiast zgłosić ten fakt do firmy GSK lub do właściwego organu służby zdrowia. W celu zarejestrowania przypadków ciąży firma GSK przekaże lekarzowi stosowny formularz. Przypadki zajścia w ciążę powinny zostać zgłoszone do: GSK Services Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego Warszawa tel.: fax: Wymogi w zakresie wydawania leku, Instrukcje dla farmaceuty Należy przydzielić zapas alitretynoiny na maksymalnie 30 dni. Wydać lek TOCTINO w ciągu 7 dni od terminu wypisania recepty. 13

14 Notatki: 14