-Ulotka dla pacjenta- Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. TRANXENE 20, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 20 mg TRANXENE 50, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 50 mg TRANXENE 100, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 100 mg (Dikalii clorazepas) Skład: 1 fiolka z proszkiem zawiera jako substancję czynną: klorazepatu sól dwupotasowa 20 mg, 50 mg lub 100 mg oraz substancje pomocnicze: Tranxene 20: proszek: mannitol, węglan potasu; rozpuszczalnik: potasu diwodorofosforan, potasu wodorofosforan, woda do wstrzykiwań Tranxene 50 i Tranxene 100 proszek: mannitol, węglan potasu; rozpuszczalnik: potasu diwodorofosforan, woda do wstrzykiwań Opakowanie zawiera: Tranxene 20: 5 fiolek z proszkiem + 5 ampułek z rozpuszczalnikiem 2 ml Tranxene 50: 5 fiolek z proszkiem + 5 ampułek z rozpuszczalnikiem 2,5 ml
Tranxene 100: 5 fiolek z proszkiem + 5 ampułek z rozpuszczalnikiem 5 ml Podmiot odpowiedzialny: Sanofi-Aventis France 1-13 boulevard Romain Rolland 75 014 Paryż Francja Wytwórca: Tranxene 20: Sanofi Winthrop Industrie 180 rue Jean Jaures 94702 Maisons-Alfort Francja Sanofi-Aventis S.p.A. Località Valcanello 03012 Anagni (FR) Włochy Tranxene 50: Sanofi Winthrop Industrie 180 rue Jean Jaures 94702 Maisons-Alfort Francja Tranxene 100: Glaxo Wellcome Production 1, rue de l Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville Francja Spis treści ulotki: 2
1. Co to jest lek Tranxene 20, Tranxene 50, Tranxene 100 i w jakim celu się go stosuje 2. Zanim zastosuje się lek Tranxene 20, Tranxene 50, Tranxene 100 3. Jak stosować lek Tranxene 20, Tranxene 50, Tranxene 100 4. Możliwe działania niepożądane 5. Przechowywanie leku Tranxene 20, Tranxene 50, Tranxene 100 6. Inne konieczne informacje dotyczące leku Tranxene 20, Tranxene 50, Tranxene 100 1. Co to jest lek Tranxene 20, Tranxene 50, Tranxene 100 i w jakim celu się go stosuje Lek Tranxene 20, Tranxene 50, Tranxene 100 występuje w postaci proszku wraz z dołączonym rozpuszczalnikiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań domięśniowych i dożylnych. Tranxene 20, Tranxene 50, Tranxene 100 jest lekiem anksjolitycznym z grupy benzodiazepin. Charakteryzuje się właściwościami farmakologicznymi grupy benzodiazepin: działaniem rozluźniającym mięśnie, łagodzącym lęk, uspokajającym, nasennym, przeciwdrgawkowym, wywołującym niepamięć. Lek Tranxene 20, Tranxene 50, Tranxene 100 jest wskazany w: - leczeniu napadów lęku i niepokoju, - leczeniu napadów pobudzenia ruchowego i agresji, - zapobieganiu i/lub leczeniu delirium tremens i innych objawów zespołu abstynencji w uzależnieniu alkoholowym Lek ten jest także stosowany jako lek wspomagający w tężcu. 2. Zanim zastosuje się lek Tranxene 20, Tranxene 50, Tranxene 100 Nie należy stosować leku w przypadku: - ciężkiej niewydolności oddechowej, - zespołu bezdechu sennego, - ciężkiego, ostrego lub przewleklego upośledzenia czynności wątroby (ryzyko wystąpienia encefalopatii), - mastenii, - znanej nadwrażliwości na benzodiazepiny lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych. 3
Zachować szczególną ostrożność stosując lek Tranxene 20, Tranxene 50, Tranxene 100 Skuteczność benzodiazepin może zmieniać się podczas długotrwałego podawania leku, ze względu na możliwość wystąpienia zjawiska tolerancji. Podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu, może dojść do rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego od tego leku. Niektóre czynniki, takie jak: czas trwania leczenia, zastosowana dawka, uzależnienie od innych leków lub od alkoholu w wywiadzie, mogą sprzyjać, wystąpieniu uzależnienia. Stan uzależnienia może pojawić się jako zaburzenie po odstawieniu leku. Często występują następujące objawy: bezsenność, ból głowy, nasilony lęk, ból mięśni, napięcie mięśni, drażliwość. Inne objawy występują rzadziej: pobudzenie, lub nawet epizody splątania, nasilona wrażliwość na różne bodźce (hałas, światło), depersonalizacja, utrata poczucia rzeczywistości, urojenia, drgawki. Zaburzenia po odstawieniu leku mogą pojawić się po kilku dniach od przerwania jego stosowania. Stosowanie kilku benzodiazepin, niezależnie od wskazań do stosowania (łagodzenie lęku czy działanie nasenne), może zwiększać ryzyko rozwoju uzależnienia od leku. Mogą wystąpić przejściowe zaburzenia w postaci nasilenia zaburzeń lękowych, które były wskazaniem do leczenia benzodiazepinami (tzw. zjawisko z odbicia ). W ciągu kilku godzin po podaniu dawki leku może wystąpić niepamięć następcza. Opisywano także wystąpienie zachowań automatycznych. U niektórych osób benzodiazepiny i podobne leki mogą wywoływać reakcje paradoksalne, takie jak: - nasilenie bezsenności, koszmary senne, - pobudzenie, nerwowość, drażliwość, ataki gniewu, uwidocznienie się zachowań agresywnych, - urojenia, stan przypominający sen, objawy psychozy, nieprawidłowe zachowanie i inne zaburzenia zachowania. 4
Benzodiazepin i podobnych substancji nie należy stosować w monoterapii w leczeniu depresji lub lęku związanego z depresją, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko samobójstwa. Lek należy stosować bardzo ostrożnie u pacjentów z alkoholizmem lub innego rodzaju uzależnieniami. U osób w podeszłym wieku, z niewydolnością nerek lub niewydolnością wątroby zaleca się zmniejszyć dawkę, na przykład o połowę. U pacjentów z niewydolnością oddechową należy brać pod uwagę działanie hamujące benzodiazepin na oddychanie. Stosowanie leku Tranxene 20, Tranxene 50, Tranxene 100 z jedzeniem i piciem: Lek do stosowania dożylnego i domięśniowego. Ciąża Lek ten nie powinien być stosowany w ciąży. Jeśli kobieta stwierdzi, że jest w ciąży podczas stosowania leku, powinna poradzić się lekarza co do kontynuacji leczenia. Karmienie piersią Nie należy stosować leku Tranxene 20, Tranxene 50, Tranxene 100 podczas karmienia dziecka piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn: Lek Tranxene 20, Tranxene 50, Tranxene 100 może powodować wystąpienie senności, zmniejszenie zdolności koncentracji lub uczucie oszołomienia, co może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi urządzeń precyzyjnych w czasie stosowania leku. Jednoczesne stosowanie innych leków może nasilać uspokajające działanie klorazepatu (patrz punkt Stosowanie innych leków). Stosowanie innych leków: Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które są wydawane bez recepty. 5
Podczas leczenia preparatem Tranxene 20, Tranxene 50, Tranxene 100 należy unikać picia alkoholu i stosowania leków zawierających alkohol. Po spożyciu alkoholu obserwuje się nasilenie działania uspokajającego benzodiazepin co może mieć wpływ na prowadzenie pojazdów mechanicznych i obsługiwanie urządzeń mechanicznych w ruchu. Należy wziąć pod uwagę jednoczesne stosowanie preparatu Tranxene 20, Tranxene 50, Tranxene 100 oraz: - leków o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy: pochodne morfiny (leki przeciwbólowe, przeciwkaszlowe i stosowane w innych terapiach), leki neuroleptyczne, barbiturany, leki przeciwlękowe z innych grup, niż benzodiazepiny, leki nasenne, leki przeciwdepresyjne o działaniu uspokajającym, leki przeciwalergiczne (przeciwhistaminowe) o działaniu uspokajającym, baklofen, leki przeciwnadciśnieniowe o działaniu ośrodkowym, talidomid. - cyzaprydu (lek pobudzający motorykę przewodu pokarmowego), - klozapiny (lek neuroleptyczny). 3. Jak stosować lek Tranxene 20, Tranxene 50, Tranxene 100 Lek należy stosować zgodnie z zaleceniem lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem. W ostrych napadach lęku i pobudzenia psychoruchowego lub agresji zaleca się dawki wynoszące od 20 do 200 mg na dobę domięśniowo lub dożylnie, po czym w razie potrzeby należy kontynuować podawanie leku w formie doustnej. W zespole abstynencji w uzależnieniu alkoholowym: od 50 do 100 mg na dobę, domięśniowo lub dożylnie. Jeśli zachodzi potrzeba dalszego stosowania we wstrzyknięciach, po 2-3 dniach dawka powinna być obniżona o połowę; ewentualne dalsze stosowanie leku może być kontynuowane w formie doustnej. 6
W tężcu: w przypadkach nie wymagających tracheotomii - 120 do 500 mg na dobę we wlewach dożylnych; w ciężkim tężcu, z oddychaniem wspomaganym - 500 do 2000 mg na dobę we wlewie dożylnym. U osób w wieku podeszłym oraz u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek lub wątroby dawkę należy zmniejszyć. Niekiedy wystarczająca jest dawka o połowę mniejsza od dawki średniej. Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci. Sposób podawania: Lek można podawać domięśniowo albo w powolnym wstrzyknięciu dożylnym lub w powolnym wlewie dożylnym. Ze względu na to, że przy szybkim wstrzyknięciu dożylnym występuje ryzyko wystąpienia bezdechu, lek należy podawać w powolnym wstrzyknięciu dożylnym, do dużej żyły (patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane). Przy podawaniu domięśniowym należy preparat wstrzykiwać głęboko domięśniowo. W placówce, w której podaje się lek, powinno się znajdować wyposażenie do prowadzenia intensywnej terapii oddechowej. Należy unikać mieszania leków w tej samej strzykawce. Należy stosować wyłącznie rozpuszczalnik, dołączony w opakowaniu leku. Czas trwania leczenia: Leczenie powinno trwać tak krótko, jak to możliwe. W przypadku zmiany leku na postać doustną, należy regularnie weryfikować obecność wskazań do jego stosowania. W przypadku wrażenia, że działanie leku Tranxene 20, Tranxene 50, Tranxene 100 jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. W przypadku zażycia większej dawki leku Tranxene 20, Tranxene 50, Tranxene 100 niż zalecana: 7
Objawem przedawkowania jest głównie głęboki sen, który może przejść w śpiączkę, w zależności od podanej dawki leku. W łagodnych przypadkach obserwuje się objawy takie, jak splątanie i letarg. W poważniejszych przypadkach występuje niezborność, obniżenie napięcia mięśniowego, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi i depresja oddechowa. W rzadkich przypadkach może dojść do zgonu. Rokowanie jest korzystne, jeżeli pacjent nie otrzymał jednocześnie innych leków psychotropowych i był odpowiednio leczony. W rozpoznawaniu i/lub leczeniu zamierzonego lub przypadkowego przedawkowania benzodiazepin może być przydatne podanie flumazenilu. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W przypadku pominięcia dawki leku Tranxene 20, Tranxene 50, Tranxene 100 W przypadku opuszczenia jednej dawki leku, należy przyjąć ją najszybciej jak jest to możliwe, z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora kolejnej dawki. Nie należy przyjmować dwóch dawek leku jednocześnie lub w krótkim odstępie czasu. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, preparat Tranxene 20, Tranxene 50, Tranxene 100 może powodować działania niepożądane. Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta oraz podanej dawki klorazepatu. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane: -niepamięć następcza (patrz punkt Zachować szczególną ostrożność stosując lek Tranxene 20, Tranxene 50, Tranxene 100) 8
-zawroty głowy, ból głowy, uczucie znużenia, zaburzenia świadomości, ataksja -senność (zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku) -zmniejszenie napięcia mięśni szkieletowych -ryzyko bezdechu w razie szybkiego wstrzyknięcia dożylnego - w miejscu wstrzyknięcia może wystąpić zapalenie żył lub ból z powodu zawartości potasu w preparacie - osłabienie -spowolnienie reakcji psychicznych -u niektórych pacjentów (zwłaszcza u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku) mogą wystąpić reakcje paradoksalne: niepokój, drażliwość, agresywność, pobudzenie, snopodobny zespół splątania, omamy, urojenia, gniew, koszmary senne, psychozy, niewłaściwe zachowanie się i inne zaburzenia zachowania - może wystąpić tzw. zespół z odbicia z bardziej nasilonym lękiem niż ten, który był wskazaniem do zastosowania leczenia -długotrwałe leczenie (zwłaszcza stosowanie dużych dawek) może prowadzić do wystąpienia fizycznego uzależnienia i w przypadku odstawienia leczenia do wystąpienia objawów odstawiennych (patrz punkt Zachować szczególną ostrożność stosując lek Tranxene 20, Tranxene 50, Tranxene 100) - zaburzenia libido -grudkowo-plamkowe i świerzbiączkowe wysypki skórne - podwójne widzenie. U niektórych osób w czasie stosowania leku Tranxene 20, Tranxene 50, Tranxene 100 mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku wystąpienia wymienionych lub innych działań niepożądanych należy poinformować o tym lekarza. 5. Przechowywanie leku Tranxene 20, Tranxene 50, Tranxene 100 Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. 6. Inne konieczne informacje dotyczące leku Tranxene 20, Tranxene 50, Tranxene 100 9
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Sanofi-Aventis Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa Data opracowania ulotki: maj 2012 10