ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Zomiren SR; 0,5 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Zomiren SR; 1mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Zomiren SR; 2mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu (Alprazolamum) Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet, jeśli objawy ich choroby są takie same. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Zomiren SR i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zomiren SR 3. Jak stosować lek Zomiren SR 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Zomiren SR 6. Inne informacje 1. CO TO JEST LEK ZOMIREN SR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Zomiren SR zawiera substancję czynną, alprazolam będącą pochodną benzodiazepiny o działaniu przeciwdrgawkowym, zmniejszającym napięcie mięśni oraz przeciwlękowym. Wskazania do stosowania Krótkotrwałe leczenie: Zespołu lęku uogólnionego Zespołu lęku napadowego z agorafobią lub bez agorafobii Zespołu lękowego z wtórnym obniżeniem nastroju. Zomiren SR jest wskazany tylko w sytuacjach, w których objawy są nasilone, zaburzają prawidłowe funkcjonowanie lub są bardzo uciążliwe dla pacjenta. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ZOMIREN SR Kiedy nie stosować leku Zomiren SR Nie stosować leku Zomiren SR w przypadku: nadwrażliwości na alprazolam, inne benzodiazepiny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą leku choroby charakteryzującej się osłabieniem mięśni (myashtenia gravis) ciężkiej niewydolności oddechowej zespołu bezdechu nocnego ciężkiej niewydolności wątroby Leku Zomiren SR nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Należy poinformować lekarza o wszelkich chorobach przewlekłych, zaburzeniach metabolicznych, nadwrażliwości (alergii) na inne leki oraz o stosowaniu innych leków. 1
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Zomiren SR Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich zaburzeniach zdrowotnych lub alergiach (uczuleniach) występujących aktualnie lub w przeszłości. Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego od tych leków. Ryzyko rozwoju uzależnienia zwiększa się z dawką oraz czasem leczenia; jest ono również większe u pacjentów nadużywających w przeszłości leków, alkoholu lub narkotyków. W momencie rozwoju uzależnienia, nagłe przerwanie leczenia będzie wiązało się z wystąpieniem objawów odstawiennych. Mogą to być bóle głowy, bóle mięśni, silny lęk, napięcie, niepokój, splątanie i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: derealizacja, depersonalizacja, przeczulica słuchowa, drętwienie i uczucie mrowienia i pieczenia kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, omamy lub napady drgawkowe. Ponieważ ryzyko rozwoju objawów odstawiennych/zespołu z odbicia jest większe po nagłym zaprzestaniu leczenia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawkowania o nie więcej niż 0,5 mg, co trzy dni. Czas trwania leczenia Czas trwania leczenia powinien być możliwie najkrótszy (patrz dawkowanie) w zależności od wskazań, ale nie powinien przekraczać ośmiu do dwunastu tygodni, wliczając w to czas zmniejszania dawki. Amnezja Benzodiazepiny mogą wywoływać amnezję następczą. Objawy amnezji występuje najczęściej kilka godzin po zażyciu leku, w takim przypadku, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych objawów u pacjentów należy zapewnić nieprzerwany 7 do 8 godzinny sen (patrz również działania niepożądane). Reakcje psychiczne i paradoksalne Wiadomo, że podczas stosowania benzodiazepin mogą wystąpić takie objawy jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, urojenia, gniew, koszmary nocne, omamy, psychozy, nieodpowiednie zachowanie oraz inne działania niepożądane dotyczące zachowania. W przypadku ich wystąpienia, należy przerwać stosowanie leku. Bardziej prawdopodobne jest ich wystąpienie u pacjentów w wieku podeszłym. Stosowanie leku Zomiren SR u pacjentów w wieku podeszłym Pacjentom w wieku podeszłym należy podawać mniejsze dawki leku (patrz dawkowanie). Mniejsze dawki zalecane są także u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową z powodu ryzyka wystąpienia depresji oddechowej. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby Stosowanie benzodiazepin u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby jest przeciwwskazane, ponieważ mogą one przyspieszać wystąpienie encefalopatii. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lub wątroby. Lek Zomiren SR należy stosować ostrożnie u pacjentów z jaskrą. Benzodiazepiny należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów nadużywających w przeszłości leków, alkoholu lub narkotyków. Stosowanie leku Zomiren SR z innymi lekami: Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty. Hamujące działanie alprazolamu na ośrodkowy układ nerwowy nasila się podczas jednoczesnego stosowania z następującymi lekami: barbituranami, opioidami, lekami przeciwpsychotycznymi, przeciwdepresyjnymi, znieczulającymi, przeciwdrgawkowymi oraz przeciwhistaminowymi Alprazolam może również nasilać działanie alkoholu, dlatego nie jest wskazane picie alkoholu w czasie leczenia. 2
Jednoczesne stosowanie imipraminy lub dezipraminy zmniejsza ich stężenie w osoczu. Alprazolam może zwiększać stężenie litu we krwi. Alprazolam może zwiększać stężenie digoksyny we krwi. W przypadku jednoczesnego stosowania alprazolamu z fluwoksaminą, nefazodanem lub cymetydyną zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności i ewentualnie lekarz może zmniejszyć dawkę. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania alprazolamu z ketokonazolem, itrakonazolem lub innymi azolowymi lekami przeciwgrzybicznymi. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania alprazolamu z fluoksetyną, dekstropropoksyfenem, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, sertraliną, diltiazemem lub antybiotykami makrolidowymi takimi jak erytromycyna i troleandomycyna. Interakcje pomiędzy inhibitorami proteazy HIV (np. rytonawirem) a alprazolamem są złożone i zależą od czasu trwania leczenia. Stosowanie leku Zomiren SR z jedzeniem i piciem Jednoczesne przyjmowanie leku Zomiren SR i picie alkoholu jest niewskazane, ponieważ alprazolam może nasilić działanie alkoholu. Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Nie zaleca się stosowania leku Zomiren SR w okresie ciąży i karmienia piersią. Jeśli pacjentka zajdzie w czasie leczenia w ciążę lub ją podejrzewa, powinna się natychmiast skontaktować z lekarzem. Alprazolam przenika do mleka matek karmiących i nie należy go stosować w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Leczenie lekiem Zomiren SR może mieć niekorzystny wpływ na czynności wymagające zwiększonej czujności, koordynacji ruchów i szybkiego reagowania oraz zaburzać zdolność koncentracji. Pacjenci powinni być ostrzeżeni, aby nie prowadzili pojazdów mechanicznych, obsługiwali maszyn oraz nie wykonywali innych niebezpiecznych czynności (np. pracy na wysokości) podczas stosowania leku Zomiren SR. Ważne informacje o niektórych składnikach leku Zomiren SR Lek Zomiren SR zawiera laktozę, jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. 3. JAK STOSOWAĆ LEK ZOMIREN SR Lek Zomiren należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie wolno zmieniać dawkowania lub przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Leku Zomiren SR nie zaleca się do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Leczenie lekiem Zomiren SR powinno być możliwie jak najkrótsze. Dawkę leku lekarz ustala indywidualnie w zależności od nasilenia objawów choroby oraz reakcji pacjenta na leczenie. Leczenie należy rozpocząć od najmniejszej zalecanej dawki. Długotrwałe leczenie może powodować uzależnienie od leku. Nagłe odstawienie leku jest przeciwwskazane. Tabletki należy połykać w całości. Zaburzenia lękowe Dawką początkowa wynosi 1 mg w jednej dawce lub podzielony na dwie dawki. Dawka podtrzymująca to 0,5 mg do 4 mg na dobę w jednej lub dwóch dawkach podzielonych. 3
Zespół leku napadowego Dawka początkowa to 0,5 mg do 1 mg stosowana w jednej lub dwóch dawkach. Dawka podtrzymująca u większości pacjentów to 4 mg do 6 mg na dobę. Nie należy przekraczać dawki 6 mg na dobę. Stosowanie u pacjentów w wieku podeszłym lub w przypadku choroby powodującej osłabienie U pacjentów w wieku podeszłym lub u pacjentów ze zmianami w stanie zdrowia dawka początkowa wynosi 0,5 mg do 1 mg na dobę w jednej lub dwóch dawkach. Dawkę w razie potrzeby można zwiększyć, jeśli jest dobrze tolerowana przez pacjenta. Stosowanie leku Zomiren SR u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat Leku Zomiren SR nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby Dawka początkowa wynosi 0,5 mg do 1 mg na dobę, podawana w jednej lub dwóch dawkach, w razie potrzeby dawkę można zwiększyć, jeśli jest dobrze tolerowana przez pacjenta. Stosowanie u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby jest przeciwwskazane. Jak zawsze w przypadku leczenia benzodiazepinami, okres leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy, maksymalnie od 8 do 12 tygodni włączając czas zmniejszania dawki. W przypadku przedłużonego leczenia lub stosowania dużych dawek leku, zaleca się konsultację z lekarzem psychiatrą. U niektórych pacjentów w leczeniu ciężkich zaburzeń lękowych konieczny jest 6 miesięczny okres leczenia przy zastosowaniu alprazolamu, zaś okres do 8 miesięcy leczenia konieczny jest u pacjentów z lękiem napadowym. W przypadku stosowania przewlekłego istnieje ryzyko rozwinięcia zależności lekowej. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zomiren SR W przypadku zażycia większej dawki leku niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli pacjent, który zażył większą ilość tabletek jest przytomny, należy sprowokować u niego wymioty; w przeciwnym wypadku konieczne są intubacja i płukanie żołądka. Wchłanianie alprazolamu z przewodu pokarmowego można zmniejszyć podając węgiel aktywowany i osmotyczne leki przeczyszczające. Pacjenta należy umieścić na oddziale intensywnej terapii i uważnie obserwować czynność układu oddechowego oraz naczyniowo-sercowego; Objawy przedawkowania zwykle obejmują niewyraźną mowę, brak koordynacji ruchów oraz różnego stopnia depresję ośrodkowego układu nerwowego w zakresie od senności po śpiączkę. W łagodnych przypadkach, objawy mogą być następujące: senność, splątanie umysłowe i letarg, w poważniejszych przypadkach, ataksja, hipotonia, niedociśnienie, depresja oddechowa, rzadko śpiączka i bardzo rzadko śmierć. Swoistym antidotum jest flumazenil. Pominięcie zastosowania leku Zomiren SR Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Zomiren SR Długość leczenia określa lekarz. Nie należy samodzielnie przerywać leczenia, ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia objawów zespołu odstawiennego. Stosowanie leku Zomiren SR należy przerwać poprzez stopniowe zmniejszanie dawki. Dawkę leku należy zmniejszać stopniowo, tym wolniej im dłużej trwało leczenie i nie więcej niż o 0,5 mg co 3 dni. 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, lek Zomiren może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. 4
W obrębie każdej grupy częstości występowania, działania niepożądane przedstawione są w kolejności malejącego nasilenia. Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana w następujących kategoriach: - bardzo często - występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów - często - występują częściej niż u 1 na 100 pacjentów, lecz rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów - niezbyt często - występują częściej niż u 1 na 1000 pacjentów, lecz rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów - rzadko - występują częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów, lecz rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów - bardzo rzadko rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów, łącznie z pojedynczymi przypadkami. Bardzo często zgłaszane działania niepożądane: depresja, uspokojenie, senność, zmęczenie. Często zgłaszane działania niepożądane: jadłowstręt, zwiększenie łaknienia, drażliwość, zaburzenia seksualne, zaburzenia popędu płciowego, bóle głowy, zawroty głowy, ataksja, zaburzenia koordynacji, niewyraźna mowa, niewyraźne widzenie, zaburzenia czynnościowe wątroby, nietrzymanie moczu, zatrzymanie moczu. Niezbyt często zgłaszane działania niepożądane: bezsenność, nerwowość, drżenia, zmiany nastroju, zaburzenia pamięci, amnezja, zaburzenia ze strony autonomicznego układu nerwowego (suchość w jamie ustnej, zwiększone wydzielanie śliny, przekrwienie śluzówki nosa oraz tachykardia, hipotonia), zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zapalenie skóry, dystonia, osłabienie siły mięśniowej, zaburzenia miesiączkowania, hiperprolaktynemia, zmiana masy ciała. Rzadko zgłaszane działania niepożądane: depersonalizacja, objawy paranoi, zaburzenia koncentracji uwagi, splątanie, omamy, reakcje paradoksalne takie jak pobudzenie, drażliwość, gniew, agresja lub wrogie zachowania, zwiększone pobudzenie psychoruchowe; zaburzenia motoryki, padaczka, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, żółtaczka lub cholestaza, reakcje alergiczne lub anafilaksja, ginekomastia, agranulocytoza. Amnezja Postępująca amnezja może wystąpić nawet podczas stosowania dawek terapeutycznych, a ryzyko jej rozwoju zwiększa się w przypadku podawania większych dawek. Amnezji może towarzyszyć nieodpowiednie zachowanie. Depresja W czasie stosowania benzodiazepin może ujawnić się obecna wcześniej depresja. Reakcje psychiczne i paradoksalne Reakcje takie jak lęk, wzburzenie, drażliwość, agresja, urojenia, napady gniewu, koszmary nocne, omamy, psychozy, nieodpowiednie zachowanie oraz inne zmiany zachowania. W przypadku ich wystąpienia, należy przerwać stosowanie leku. Występowanie takich reakcji paradoksalnych jest bardziej prawdopodobne u pacjentów w wieku podeszłym. Uzależnienie Zastosowanie produktu leczniczego Zomiren SR (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego. Zatem, przerwanie leczenia może spowodować objawy odstawienne oraz objawy z odbicia. Mogą również wystąpić przypadki uzależnienia psychicznego. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić o nich lekarza lub farmaceutę. 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ZOMIREN SR Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. 5
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Nie stosować leku Zomiren SR po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. 6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Zomiren SR - Substancją czynną leku jest alprazolam. 1 tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 0,5 mg, 1 mg lub 2 mg alprazolamu. - Inne składniki leku Zomiren SR: laktoza jednowodna, hypromeloza, magnezu stearynian, indygotyna (E 132) tylko w tabletkach 0,5 mg i 2 mg, żółcień chinolinowa (E 104) tylko w tabletkach 0,5 mg. Jak wygląda lek Zomiren SR i co zawiera opakowanie Zomiren SR, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu 0,5 mg: zielonkawo-żółte, okrągłe, lekko obustronnie wypukłe. Zomiren SR, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu 1 mg: białe, okrągłe, lekko obustronnie wypukłe. Zomiren SR, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu 2 mg: jasnoniebieskie, okrągłe, lekko obustronnie wypukłe. Opakowania: Blister (Al-OPA/Al/PVC): 30 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu 0,5 mg (3 blistry po 10 sztuk) w tekturowym pudełku. Blister (Al- OPA/Al/PVC): 30 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu 1 mg (3 blistry po 10 sztuk) w tekturowym pudełku. Blister (Al- OPA/Al/PVC): 30 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu 2 mg (3 blistry po 10 sztuk) w tekturowym pudełku. Sposób wydawania Lek wydaje się z przepisu lekarza. Podmiot odpowiedzialny KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: Krka Polska Sp. z o.o. ul. Równoległa 5 02-235 Warszawa Data zatwierdzenia ulotki: 6