Ponto implanty słuchowe kotwiczone w kości firmy 2011
Spis treści i narzędzia jednorazowego użytku Spis treści Narzędzia jednorazowego użytku...2 Części stosowane w chirurgii...3 Procesory dźwięku Ponto, Ponto Pro i Ponto Pro Power........ 4-6 Akcesoria... 7-9 Narzędzia i sprzęt chirurgiczny...10-11 Narzędzia jednorazowego użytku Narzędzia jednorazowego użytku dostarczane są w stanie sterylnym. Wszystkie trzony wierteł mają długość od 26 do 30 mm w celu ułatwienia właściwego ustawienia wiertła podczas zabiegu wiercenia. M50287 Wiertło naprowadzające, 3-4 mm Wiertło naprowadzające wyposażone jest w zdejmowaną nasadkę umożliwiającą wiercenie do głębokości 3 lub 4 mm. M50674 Wiertło rozwiercające z ogranicznikiem, 3 mm M50675 Wiertło rozwiercające z ogranicznikiem, 4 mm Wiertło rozwiercające 3 mm stosowane jest po wstępnym, naprowadzającym nawierceniu otworu na implant 3 mm. Wiertło rozwiercające wyposażone jest w rozwiązanie zapobiegające wykonaniu otworu o średnicy większej niż 0,3 mm. Wiertło rozwiercające 4 mm stosowane jest po wstępnym, naprowadzającym nawierceniu otworu na implant 4 mm. Wiertło rozwiercające wyposażone jest w rozwiązanie zapobiegające wykonaniu otworu o średnicy większej niż 0,3 mm. M50821 Krążek na czas gojenia Krążek na czas gojenia o średnicy 26 mm służy do skutecznego przytrzymania opatrunku. Sztanca biopsyjna Ø 4 mm Informacje o sposobie zamawiania tego produktu można uzyskać od lokalnego przedstawiciela handlowego. 2
Części stosowane w chirurgii Implanty Wszystkie implanty serii Ponto są samogwintujące i opracowane w oparciu o technologię Brånemark. Elementy zaprojektowano tak, by w najlepszy możliwy sposób spełniały wymagania stawiane im z punktu widzenia chirurgii oraz audiologii. Wszelkie dostarczane komponenty chirurgiczne są sterylne. M50784 Implant, 3 mm, z zaczepem, 6 mm Implant 3 mm jest stosowany w jednoetapowym zabiegu chirurgicznym i składa się z uprzednio zamontowanego zaczepu 6 mm, śruby łączącej oraz implantu 3 mm. M50358 Implant, 4 mm, z zaczepem, 6 mm Implant 4 mm jest stosowany w jednoetapowym zabiegu chirurgicznym i składa się z uprzednio zamontowanego zaczepu 6 mm, śruby łączącej oraz implantu 4 mm. M50785 Implant, 4 mm, z zaczepem, 9 mm Implant 4 mm jest stosowany w jednoetapowym zabiegu chirurgicznym i składa się z uprzednio zamontowanego zaczepu 9 mm, śruby łączącej oraz implantu 4 mm. M50319 Implant, 3 mm Implant 3 mm z uprzednio zamontowanym adapterem implantu może być stosowany w przypadku kości o niewystarczającej grubości dla zwykłego implantu 4 mm. Adapter implantu jest częścią jednorazowego użytku i jest usuwany po wszczepieniu implantu. M50220 Implant, 4 mm Implant 4 mm z uprzednio zamontowanym adapterem implantu jest stosowany w dwuetapowym zabiegu chirurgicznym. Adapter implantu jest częścią jednorazowego użytku i jest usuwany po wszczepieniu implantu. M50349 Zaczep, 6 mm Zaczep 6 mm jest dostarczany wraz ze śrubą łączącą. M50318 Zaczep, 9 mm Zaczep 9 mm jest dostarczany ze śrubą łączącą i jest stosowany u pacjentów o dużej grubości skóry. M50362 Zaczep kątowy 10 Zaczep kątowy umożliwia dostosowanie pozycji procesora w przypadkach, gdy występują zmiany anatomiczne, w wyniku których procesor dotykałby do skóry lub ucha. Zaczep kątowy jest dostarczany ze śrubą łączącą i umożliwia mocowania procesora dźwięku pod kątem 10. M50098 Zaślepka z wpustem sześciokątnym Zaślepka jest stosowana w dwuetapowym zabiegu chirurgicznym lub przy wszczepianiu implantu zapasowego. Służy ona do zakrywania całej górnej części kołnierza implantu, ochraniając go między etapami zabiegu chirurgicznego. 3
Procesory dźwięku Ponto Pro i Ponto Modele kolorowe i modele lewo- i prawostronne: Lewy Prawy Nr Ponto Pro Nr Ponto 130-00-212-00 Ponto Pro, lewy, diamentowa czerń 130-00-112-00 Ponto, lewy, diamentowa czerń 130-00-222-00 Ponto Pro, prawy, diamentowa czerń 130-00-122-00 Ponto, prawy, diamentowa czerń 130-00-211-00 Ponto Pro, lewy, kawowy brąz 130-00-111-00 Ponto, lewy, kawowy brąz 130-00-221-00 Ponto Pro, prawy, kawowy brąz 130-00-121-00 Ponto, prawy, kawowy brąz 130-00-210-00 Ponto Pro, lewy, chromowy beż 130-00-110-00 Ponto, lewy, chromowy beż 130-00-220-00 Ponto Pro, prawy, chromowy beż 130-00-120-00 Ponto, prawy, chromowy beż 130-00-213-00 Ponto Pro, lewy, białe srebro 130-00-113-00 Ponto, lewy, białe srebro 130-00-223-00 Ponto Pro, prawy, białe srebro 130-00-123-00 Ponto, prawy, białe srebro Lewy Prawy Nr Ponto Pro Demo, kawowy brąz Nr Ponto Pro Demo, chromowy beż 130-00-911-00 Ponto Pro Demo, lewy, kawowy brąz 130-00-921-00 Ponto Pro Demo, prawy, kawowy brąz 130-00-910-00 Ponto Pro Demo, lewy, chromowy beż 130-00-920-00 Ponto Pro Demo, prawy, chromowy beż Procesor dźwięku Ponto Pro dostępny jest w pełni działającej wersji demonstracyjnej do celów szkoleniowych i testowych. Jest łatwo rozpoznawalny w klinice, gdyż ma napis Demo. 4
Procesory dźwięku Ponto Pro Power Modele kolorowe i modele lewo- i prawostronne: Lewy Prawy Nr Ponto Pro Power M50677 Ponto Pro Power, lewy, diamentowa czerń M50676 Ponto Pro Power, prawy, diamentowa czerń M50873 Ponto Pro Power, lewy, kawowy brąz M50872 Ponto Pro Power, prawy, kawowy brąz M50875 Ponto Pro Power, lewy, chromowy beż M50874 Ponto Pro Power, prawy, chromowy beż M50903 Ponto Pro Power, lewy, białe srebro M50902 Ponto Pro Power, prawy, białe srebro Lewy Prawy Nr Ponto Pro Power Demo kawowy brąz No. Ponto Pro Power Demo chromowy beż M50882 Ponto Pro Power Demo, lewy, kawowy brąz M50884 Ponto Pro Power Demo, lewy, chromowy beż M50881 Ponto Pro Power Demo, prawy, kawowy brąz M50883 Ponto Pro Power Demo, prawy, chromowy beż Procesor dźwięku Ponto Pro Power dostępny jest w pełni działającej wersji demonstracyjnej do celów szkoleniowych i testowych. Jest łatwo rozpoznawalny w klinice, gdyż ma napis Demo. 5
Procesory dźwięku Procesory dźwięku Ponto firmy wykorzystują zaawansowane przetwarzanie sygnału i umożliwiają indywidualne dopasowanie do potrzeb pacjenta za pomocą programu Genie Medical. Wskazania audiologiczne Przewodzeniowy/mieszany ubytek słuchu: Średni próg przewodzenia kostnego dla czystych tonów w danym uchu powinien być większy lub równy od (mierzone przy 0,5; 1; 2 oraz 3 khz): 45 db HL podczas dopasowania procesora dźwięku Ponto lub Ponto Pro, 55 db HL podczas dopasowania procesora dźwięku Ponto Pro Power. Głuchota jednostronna (jednostronny głęboki odbiorczy ubytek słuchu): Średni próg przewodzenia powietrznego dla tonów czystych w uchu słyszącym nie powinien być większy niż 20 db HL (mierzone przy 0,5; 1; 2 oraz 3 khz). Więcej informacji zamieszczono w poradniku audiologicznym. 6 Funkcje Funkcje Ponto Ponto Pro Ponto Pro Power Właściwości przetwarzania dźwięku 15 kanałów przetwarzania dźwięku Wielokanałowa adaptacyjna kierunkowość Ręczna Automatyczna Automatyczna Trzystopniowy system redukcji hałasu Redukcja szumu wiatru Dynamiczna eliminacja sprzężenia Automatyczna kontrola wzmocnienia (AGC) Ochrona mowy System zarządzania energią Funkcje dopasowania Oprogramowanie do dopasowania Genie Medical 10-kanałowe kształtowanie charakterystyki częstotliwościowej w Genie Audiometria BC in-situ Menedżer sprzężeń Rejestracja danych Autoedukacja głośności Produkt i jego obsługa Możliwość ustawienia do 4 programów Regulacja głośności Opóźnienie włączania Funkcja wyciszenia Ostrzeżenie o rozładowaniu baterii Komora baterii z zabezpieczeniem przed otwarciem Wejście cewki/dai/fm Nanopowłoka Paleta kolorów Białe srebro Chromowy beż Kawowy brąz Diamentowa czerń Białe srebro Chromowy beż Kawowy brąz Diamentowa czerń Białe srebro Chromowy beż Kawowy brąz Diamentowa czerń
Akcesoria System Ponto obejmuje szeroką gamę akcesoriów pozwalających spełniać wymagania poszczególnych pacjentów, a także wykonywać oceny i testy. Miękka opaska Ponto M50640 Miękka opaska, czerwona, jednostronna M50739 Miękka opaska, czerwona, obustronna M50551 Miękka opaska, różowa, jednostronna M50734 Miękka opaska, różowa, obustronna M50612 Miękka opaska, jasnoniebieska, jednostronna M50735 Miękka opaska, jasnoniebieska, obustronna M50639 Miękka opaska, granatowa, jednostronna M50738 Miękka opaska, granatowa, obustronna M50638 Miękka opaska, beżowa, jednostronna M50737 Miękka opaska, beżowa, obustronna M50637 Miękka opaska, czarna, jednostronna M50736 Miękka opaska, czarna, obustronna Miękka opaska przeznaczona jest głównie dla niemowląt i dzieci, które jeszcze nie posiadają (lub z pewnych powodów nie mogą otrzymać) implantu, a które mogą jednak skorzystać z rozwiązania opartego na przewodnictwie kostnym. Miękka opaska składa się z regulowanej, bezlateksowej opaski elastycznej z plastikowym krążkiem łączącym do dołączenia procesora dźwięku firmy. Długość miękkiej opaski jednostronnej może być regulowana w zakresie od 30 cm do 50 cm. Miękka opaska wyposażona jest w zabezpieczenie umożliwiające jej rozłączenie, jeżeli jest to konieczne. 7
Akcesoria Akcesoria dla procesorów dźwięku M50446 Cewka Cewka telefoniczna została zaprojektowana, aby poprawić jakość dźwięku i rozumienie mowy w pomieszczeniach z zainstalowaną pętlą induktofoniczną lub dla użytkowników korzystających z odbiornika pętli FM. M50377 Adapter audio Adapter audio, wyposażony w izolujący transformator, umożliwia połączenie procesora dźwięku z urządzeniami zewnętrznymi, takimi jak odtwarzacz stereofoniczny, odtwarzacz MP3 i telewizor. Odbiornik FM Firma Oticon opracowała pasujące do procesorów Ponto, Ponto Pro i Ponto Pro Power rozwiązanie FM Amigo R2BA. Dzięki zaawansowanemu, wielokanałowemu odbiornikowi FM, użytkownik może korzystać z zaawansowanych rozwiązań oferowanych przez nadajniki i odbiorniki Amigo. Rozwiązanie FM, które może być stosowane z procesorami dźwięku Ponto, Ponto Pro i Ponto Pro Power, oferuje również firma Phonak. Więcej informacji można uzyskać u lokalnego przedstawiciela handlowego. M50029 Linka bezpieczeństwa Linkę bezpieczeństwa można zamocować do procesora dźwięku i ubrania pacjenta, aby zmniejszyć ryzyko zgubienia lub uszkodzenia urządzenia po pierwszym dopasowaniu lub podczas aktywności fizycznej. M50307 Nalepki Nalepki na procesor dźwięku pozwalają z łatwością zmienić jego wygląd, zależnie od upodobań. M50302 Łącznik do testów Łącznik do testów umożliwia ocenę działania procesora dźwięku bez łączenia go z zaczepem. Oprogramowanie Genie Medical Genie Medical Genie Medical M50504 Oprogramowanie Genie Medical Procesory dźwięku Ponto, Ponto Pro i Ponto Pro Power programuje się za pomocą oprogramowania Genie Medical 2011.1 lub jego nowszej wersji. Oprogramowanie to może być stosowane samodzielnie lub razem z aplikacją NOAH. 8 Do programowania wszystkich procesorów dźwięku służą kabelki do programowania Oticon nr 3, HI-PRO nr 3 i NOAHlink nr 2. Informacje o kabelkach można znaleźć w oprogramowaniu Genie Medical lub uzyskać od lokalnego przedstawiciela handlowego.
Akcesoria Inne akcesoria M50030 Szczoteczka czyszcząca Miękka szczoteczka czyszcząca służy do czyszczenia zewnętrznych i wewnętrznych części zaczepu. M50294 Zaślepka zaczepu, czarna Służy do zakrywania zaczepu, gdy procesor dźwięku jest odłączony. M50290 Zaślepka zaczepu, beżowa M50006 Xpress Moduł Xpress ułatwia łączenie i odłączenie procesora dźwięku. Akcesoria służące do oceny M50308 Opaska na głowę Opaska na głowę może być stosowana przez pacjentów w okresie diagnozowania przedoperacyjnego a także przez pacjentów, którzy nie kwalifikują się do wszczepienia implantu, ale którzy mogą czerpać korzyści z używania procesorów dźwięku Ponto jako tradycyjnego aparatu na przewodnictwo kostne. M50104 Opaska testowa Z opaski testowej korzysta się w krótkich okresach diagnozowania przedoperacyjnego i podczas wypróbowywania procesora dźwięku Ponto. M50462 Stojak testowy Stojak testowy obejmuje wyjmowany łącznik do testów, którego można użyć do demonstrowania oraz ćwiczenia łączenia i odłączania procesorów dźwięku Ponto. 9
Narzędzia i sprzęt chirurgiczny Narzędzia wielokrotnego użytku Instrukcje dotyczące konserwacji i czyszczenia narzędzi wielokrotnego użytku można znaleźć w poradniku chirurgicznym. M50532 Klucz kontrujący Klucz kontrujący służy do ograniczania siły wywieranej przez wkrętak podczas dokręcania lub odkręcania śruby łączącej. M50230 Klucz dynamometryczny Klucz dynamometryczny o momencie siły 10-35 Ncm stosowany jest w celu zapewnienia odpowiedniej siły dokręcania śruby łączącej. Używa się go łącznie z uchwytem wkrętaka. M50437 Uchwyt z wkrętakiem Uchwyt wkrętaka z wymiennymi końcówkami może być stosowany razem z kluczem dynamometrycznym. Dostarczany jest z jednym wkrętakiem, końcówka maszynowa. M50384 Wkrętak, maszynowy, 35 mm Wkrętak z końcówką maszynową może być stosowany z uchwytem wkrętaka i uchwytem wiertarki. Końcówka pasuje do wszystkich śrub łączących zaczepu oraz śrub adaptera implantu. M50533 Prowadnica zaczepu, maszynowa Prowadnica zaczepu stosowana jest podczas jednoetapowego zabiegu chirurgicznego w celu wprowadzenia implantu 4 mm z uprzednio zamontowanym zaczepem. Prowadnica zaczepu pasuje do uchwytu wiertarki. M50386 Kwadratowa końcówka, maszynowa Kwadratowa końcówka stosowana jest do wprowadzania implantów 3 i 4 mm z uprzednio zamontowanym adapterem implantu, za pomocą wiertarki. M50428 Wskaźnik procesora dźwięku Wskaźnik procesora dźwięku stosowany jest do oznaczania na skórze właściwego położenia implantu. M50534 Wkrętak heksagonalny Wkrętak heksagonalny stosowany jest do łączenia i odłączania zaślepki. M50535 Stojak na pojemnik z implantem Stojak do podtrzymywania jałowego pojemnika ze sterylną częścią podczas operacji. Disektor Informacje o sposobie zamawiania tego produktu można uzyskać od lokalnego przedstawiciela handlowego. 10
Narzędzia i sprzęt chirurgiczny Sprzęt chirurgiczny M50626 Dermatom Dermatom ułatwia wstępne nacięcie i zmniejszenie grubości skóry podczas operacji. Wycina on płat skórny o szerokości 25 mm, którego grubość może wynosić 0,6-1,0 mm. M50627 Ostrze dermatomu, 25 mm, 10 szt. Wiertarka Podczas zabiegu chirurgicznego należy korzystać z odpowiedniej wiertaki. Urządzenie powinno mieć możliwość wiercenia z prędkością wiertła wynoszącą 1500-2000 obr./min. oraz umożliwiać wszczepienie implantu przy niskiej prędkości obrotowej 15 obr./min., a także posiadać ustawienie momentu obrotowego w zakresie 10-40 Ncm, w zależności od jakości kości. Zalecane jest stosowanie wiertarki implantmed firmy W&H (www.wh.com) z uchwytem 20:1. Więcej informacji można uzyskać u lokalnego przedstawiciela handlowego. Firma działa zgodnie z normą ISO 13485:2003 oraz Dyrektywą 93/42/EWG dotyczącą wyrobów medycznych, dodatek II. 0413 0413 Wyłącznie dla USA: Prawo federalne dopuszcza zakup tego urządzenia wyłącznie przez lekarza lub na jego zlecenie. Wszystkie produkty mogą podlegać modyfikacjom bez powiadomienia. 11
Producent: AB Ekonomivägen 2 SE-436 33 Askim Szwecja Telefon: +46 31 748 61 00 E-mail: info@oticonmedical.com Siedziby: USA, LLC 19 Schoolhouse Road Somerset, NJ 08873 USA Telefon: 1-888-277-8014 E-mail: info@oticonmedicalusa.com Kanada / Oticon Canada Ltd. 6950 Creditview Rd, Unit 1 Mississauga, Ontario, L5N 0A6 Kanada Telefon: 1-800-263-8700 E-mail: info@oticonmedical.ca Dania Kongebakken 9 2765 Smørum Dania Telefon: +45 39 17 71 00 E-mail: info@oticonmedical.dk Finlandia Laivalahdenkatu 2 b A 00880 Helsinki Finlandia Telefon: +358 9 2786 200 E-mail: info@oticonmedical.fi Francja 31 rue des Poissonniers 92200 Neuilly-sur-Seine Francja Telefon: +33 1 46 24 75 34 E-mail: info@oticonmedical.fr Niemcy /Oticon GmbH Hellgrundweg 101 22525 Hamburg Niemcy Telefon: +49 40-84 88 84 0 E-mail: info@oticonmedical.de Holandia Kuiperij 5, Postbus 640 1180 AP Amstelveen Holandia Telefon: +31 20 345 08 07 E-mail: info@oticonmedical.nl Norwegia P.O. Box 404 Sentrum, Wergelandsveien 7 0103 Oslo Norwegia Telefon: +47 23 25 61 00 E-mail: info@oticonmedical.no Polska Oticon Polska Sp. z o.o. Pl. Trzech Krzyży 4/6 00-499 Warszawa Polska Telefon: +48 22 622 14 44 E-mail: info@oticonmedical.pl Hiszpania GAES Pedro IV 160 08005 Barcelona Hiszpania Telefon: +34 93 3005800 Strona internetowa: www.gaes.es Szwecja Norra Riddarholmshamnen 1, Box 2108 103 13 Stockholm Szwecja Telefon: +46 8 545 22 750 E-mail: info@oticonmedical.se Wielka Brytania Cadzow Industrial Estate, Low Waters Road Hamilton, ML3 7QE Wielka Brytania Telefon: +44 1698 208 234 E-mail: info@oticonmedical.co.uk Republika Południowej Afryki Warich Office Close, 39 Van Vuuren Street Constantia Kloof 1709, Gauteng Republika Południowej Afryki Telefon: +27 11 675 6104 E-mail: info@oticonmedical.co.za M51124 / 05.11 www.oticonmedical.com