Instrukcja obsługi Cewki do badania metodą rezonansu magnetycznego Invivo POLSKI 4535-302-42861 Wer. 10
Strona 2 z 20
Instrukcja obsługi Cewki do badania metodą rezonansu magnetycznego Invivo Commented [SA1]: Format painting tag <1> not found in translation. Format painting tag </1> not found in translation. Invivo Corporation 3545 SW 47th Avenue Gainesville, FL 32608-7691 U.S.A. Tel.: (352) 336-0010 Faks: (352) 336-1410 GBM Authorised Representative Ltd. The White House, 2 Meadrow Godalming, Surrey GU7 3HN Wielka Brytania Tel.: +44 (0)7710 039 721 Faks: +44 (0)870 4282 552 Internet: http://www.mba-gbm.com E-mail: martin.biggs@mba-gbm.com Przedstawiciel w Australii: Philips Electronics Australia Ltd 65 Epping Road, North Ryde, NSW, Australia 2113 Strona 3 z 20
Symbol Numer identyfikacyjny WYJAŚNIENIE ZNACZENIA SYMBOLI Dyrektywa MDD 93/42/EWG Załącznik XII Znak bezpieczeństwa ISO 7010-M002 Dyrektywa dotycząca wyrobów medycznych Omawiane produkty spełniają wymogi dyrektywy Rady 93/42/EWG dotyczącej sprzętu medycznego, jeśli posiadają poniższe oznaczenie zgodności CE. (czynność obowiązkowa) Należy zapoznać się z instrukcją obsługi/broszurą ISO 7000-1641 Symbol 5.4.3, ISO 15223-1 ISO 7000-0434B ISO 7010-W001 IEC 60417-5333 IEC 60417-5172 Ważna informacja Należy zapoznać się z podręcznikiem operatora; instrukcją obsługi Przestroga Nieprzestrzeganie instrukcji może skutkować uszkodzeniem cewki. Ten symbol może również oznaczać Ważna informacja Należy zapoznać się z dołączoną dokumentacją. Potencjalne zagrożenie Aby uniknąć obrażeń, należy bezwzględnie przestrzegać wszystkich wskazówek dot. bezpieczeństwa znajdujących się za tym symbolem. Część typu BF wchodząca w bezpośredni kontakt z ciałem pacjenta Urządzenie klasy II IE 60601-1 Klasa ochrony: obudowa bryzgoszczelna Ochrona przed wniknięciem substancji: x metrów przez x minut Nie należy krzyżować ani zapętlać przewodów. Może to spowodować wyładowania łukowe i oparzenia pacjenta. Natężenie pola magnetycznego (tesla) Natężenie pola magnetycznego (tesla) Strona 4 z 20
Natężenie pola magnetycznego (tesla) Natężenie pola magnetycznego (tesla) Natężenie pola magnetycznego (tesla) ISO 7000-0632 Symbol 5.3.7, ISO 15223-1 Ograniczenia dotyczące temperatury ISO 7000-2620 Symbol 5.3.8, ISO 15223-1 Ograniczenia dotyczące wilgotności ISO 7000-2621 Symbol 5.3.9, ISO 15223-1 Ograniczenia dotyczące ciśnienia atmosferycznego ICE 60417-6191 (2013-05) Cewka częstotliwości radiowej, nadawcza ICE 60417-6192 (2013-05) Cewka częstotliwości radiowej, nadawczoodbiorcza ICE 60417-6193 (2013-05) Cewka częstotliwości radiowej, odbiorcza Dyrektywa 2012/19/UE w sprawie odpadów WEEE Załącznik IX Usuwać zgodnie z obowiązującymi lokalnie przepisami prawa ISO 7000-0626 Symbol 5.3.4, ISO 15223-1 Przechowywać w suchym miejscu Strona 5 z 20
ISO 7000-0621 Symbol 5.3.1, ISO 15223-1 Ostrożnie, produkt delikatny ISO 7000-3082 Symbol 5.1.1, ISO 15223-1 Producent ISO 7000-2497 Symbol 5.1.3, ISO 15223-1 Data produkcji ISO 7000-2498 Symbol 5.1.7, ISO 15223-1 Numer seryjny ISO 7000-2493 Symbol 5.1.6, ISO 15223-1 Numer katalogowy Symbol 5.1.2, ISO 15223-1 Autoryzowany przedstawiciel w Unii Europejskiej Istnieje zagrożenie, które może spowodować poważne obrażenia. Symbol 7.3.1-2 ASTM F25.03 MR Safe (Produkt może być bezpiecznie używany w środowisku MR) Nie stwierdzono występowania żadnych zagrożeń podczas badań w jakimkolwiek środowisku MR Znak bezpieczeństwa 7.3.2 ASTM F25.03 MR Conditional (Produkt można bezpiecznie używać w środowisku MR, jeśli zostaną spełnione określone warunki) Nie stanowi zagrożenia w środowisku MR w określonych warunkach, ale może stanowić zagrożenie w innych warunkach. Strona 6 z 20
Rx Only Wytyczne FDA Alternative to Certain Prescription Device Labeling Requirement (Przepisy alternatywne do niektórych wymagań dotyczących etykietowania wyrobów sprzedawanych na zlecenie lekarza) Wyrób sprzedawany na zlecenie lekarza Przestroga: prawo federalne Stanów Zjednoczonych zezwala na sprzedaż tego urządzenia wyłącznie na zlecenie lekarza. ASTM F2503-13, Standardowa praktyka znakowania urządzeń medycznych i innych elementów w środowisku rezonansu magnetycznego w celu zapewnienia bezpieczeństwa ISO 7000:2014, Symbole graficzne stosowane na urządzeniach Symbole zarejestrowane ISO 7010:2011+A1:2012+A2:2012+A3:2012+A4:2013+A5:2014+A6:2014, Symbole graficzne Barwy bezpieczeństwa i znaki bezpieczeństwa Zarejestrowane znaki bezpieczeństwa (norma obecnie nie uznawana przez FDA) ISO 15223-1:2012, Wyroby medyczne Symbole do stosowania na etykietach wyrobów medycznych Wymagania ogólne IEC 60417:2002 DB, Symbole graficzne stosowane na urządzeniach ISO 60878:2015, Symbole graficzne stosowane na urządzeniach Symbole zarejestrowane Strona 7 z 20
Przestroga: prawo federalne zezwala na sprzedaż, dystrybucję i wykorzystanie tego urządzenia wyłącznie na zlecenie lekarza. Strona 8 z 20
Wskazania Cewka MR jest przeznaczona do stosowania w połączeniu z aparatem do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego i służy do uzyskiwania obrazów diagnostycznych obszaru zainteresowania, które nadają się do interpretacji przez przeszkolonego lekarza. Przeciwwskazania Operator musi posiadać wiedzę dotyczącą niżej wymienionych przeciwwskazań do stosowania związanych z silnym polem magnetycznym wytwarzanym przez aparat MR: Badanie MR jest przeciwwskazane w przypadku pacjentów z implantami elektrycznymi, magnetycznymi lub mechanicznymi (na przykład stymulatorami serca). Pola magnetyczne i elektromagnetyczne wytwarzane przez aparat MR i cewkę może zakłócać funkcjonowanie tych urządzeń. Badanie MR jest przeciwwskazane u pacjentów z wewnątrzczaszkowymi klipsami do zamykania tętniaków. Środki ostrożności Należy zachować ostrożność podczas skanowania pacjentów z następującymi dolegliwościami: Podwyższone ryzyko nagłego zatrzymania krążenia Przestrogi Wyższe prawdopodobieństwo wystąpienia napadów padaczkowych lub klaustrofobii Pacjenci nieprzytomni, pod wpływem środków uspokajających lub splątani Pacjenci niezdolni do prawidłowego komunikowania się Do badań z użyciem aparatu do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego zastosowanie mają następujące ostrzeżenia ogólne. Aby uzyskać dalsze informacje, należy zapoznać się z ostrzeżeniami zawartymi w podręczniku operatora aparatu MR. Strona 9 z 20
Nie należy krzyżować ani zapętlać przewodów. Może to spowodować wyładowania łukowe i oparzenia pacjenta. Kable należy poprowadzić na zewnątrz magnesu, tak aby nie dotykały pacjenta. Należy dopilnować, aby pacjent nie stykał się z otworem. W razie potrzeby pomiędzy pacjentem i powierzchnią otworu należy umieścić podkładki. Strona 10 z 20
Jeśli pacjent skarży się na uczucie gorąca, mrowienie, kłucie lub podobne odczucia, należy natychmiast przerwać skanowanie i zbadać pacjenta. Przed wznowieniem skanowania należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Szczególną uwagę należy zwrócić na dzieci, pacjentów pod wpływem środków uspokajających oraz pacjentów niepełnosprawnych, którzy mogą nie być w stanie skutecznie się komunikować. Pacjenci z wszczepionymi urządzeniami/wyrobami medycznymi nie powinni być poddawani badaniu MR, ponieważ pole magnetyczne może oddziaływać na te urządzenia/wyroby. Należy skonsultować się z lekarzem pacjenta. Osoby ze stymulatorami serca lub innymi wszczepionymi urządzeniami elektronicznymi nie powinni wchodzić w strefę oddziaływania pola magnetycznego określoną przez producenta aparatu MR. Badanie MR u pacjentów gorączkujących lub z dekompensacją serca jest ryzykowne. Nie należy dopuszczać do wnoszenia przez pacjenta w pobliże magnesu przedmiotów wykonanych z materiałów magnetycznych lub metali niemagnetycznych, na przykład biżuterii, wsuwek do włosów, protez lub odzieży zawierającej metalowe elementy. Przedmioty te będą zakłócać funkcje obrazowania aparatu i cewki. Niektóre terapeutyczne plastry z lekami przezskórnymi mogą spowodować oparzenia znajdującej pod nimi skóry ze względu na pochłanianie energii o częstotliwości radiowej. Aby nie dopuścić do wystąpienia oparzeń, należy zasięgnąć porady u producenta plastra lub usunąć plaster. Po zakończeniu badania należy zastosować nowy plaster. Przed badaniem MR należy zmyć makijaż, ponieważ może on zawierać metalowe drobinki, które mogą spowodować podrażnienie skóry i oczu. Trwały tatuaż na powiekach może spowodować podrażnienie oczu ze względu na zawartość cząstek ferromagnetycznych. Pacjenci, którzy pracują w środowisku stwarzającym ryzyko przenikania metalowych drobinek w okolice oczu lub do ich wnętrza, przed przystąpieniem do obrazowania MR muszą zostać poddani szczegółowemu badaniu wstępnemu. Przed każdym użyciem należy wzrokowo skontrolować izolację kabla, kołnierze przeciwzgięciowe, obudowy i skrzynki przyłączeniowe. W przypadku wykrycia uszkodzenia izolacji lub obudowy albo przetarcia izolacji kabla należy natychmiast zaprzestać korzystania z aparatu. Należy dopilnować, aby pacjent nie tworzył pętli za pomocą jakichkolwiek części ciała. Dotyczy do zwłaszcza obrazowania sutków, kiedy to pacjenci leżą na brzuchu z ramionami wyciągniętymi nad głowę (pozycja supermana). Nie należy dopuszczać, aby pacjenci dotykali jakąkolwiek częścią prawej dłoni lub ramienia jakiejkolwiek części lewej dłoni lub ramienia. Utworzona w ten sposób pętla może spowodować w miejscu kontaktu oparzenia wywołane w przez fale o częstotliwości radiowej. Aby wyeliminować ryzyko dotknięcia przez pacjenta metalowych elementów stołu lub kołyski, należy używać podkładek. Należy odpowiednio poinstruować pacjenta i bezpośrednio przed badaniem sprawdzić jego ułożenie. Strona 11 z 20
Do zabiegów interwencyjnych wykonywanych pod kontrolą rezonansu magnetycznego zastosowanie mają następujące ostrzeżenia ogólne. Przed włożeniem dowolnego narzędzia interwencyjnego należy przygotować pole operacyjne zgodnie ze standardowymi technikami chirurgicznymi. Przed otwarciem sterylnych narzędzi należy wyznaczyć współrzędne miejsca docelowego. Po wyznaczeniu współrzędnych za pomocą techniki sterylnej należy wyjąć sterylne narzędzia z opakowania. Zaleca się wzrokowe potwierdzenie na obrazie MR, że otwór, którym ma być wprowadzane narzędzie do biopsji znajduje się w sąsiedztwie zmiany. Przed zdjęciem systemu unieruchamiającego należy zawsze usunąć z sutka narzędzie do biopsji. Produkty wyprodukowane lub dystrybuowane przez firmy nieupoważnione przez Invivo Corporation mogą nie być zgodne z systemem unieruchamiającym i urządzeniami służącymi do wyznaczania miejsc docelowych. Używanie takich produktów może prowadzić do nieprzewidzianych konsekwencji oraz obrażeń u użytkownika lub pacjenta. Zabiegi interwencyjne mogą wykonywać wyłącznie osoby odpowiednio przeszkolone i posiadające wiedzę o technikach interwencyjnych. Przed wykonaniem jakiegokolwiek zabiegu interwencyjnego należy zapoznać się z piśmiennictwem medycznym dotyczącym tych technik, ich powikłań i związanych z nimi zagrożeń. Narzędzia do biopsji różnych producentów mogą mieć różne średnice. W przypadku używania podczas tego samego zabiegu narzędzi i akcesoriów do biopsji różnych producentów, przed rozpoczęciem zabiegu należy sprawdzić ich zgodność. Narzędzia do biopsji mogą być używane wyłącznie przez lekarzy przeszkolonych w zakresie technik przezskórnej biopsji igłowej. Wszystkie interwencyjne narzędzia służące do ustalenia miejsca docelowego i narzędzia do biopsji firmy Invivo mogą być używane wyłącznie przez lekarzy przeszkolonych w zakresie obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MR). Przed wsunięciem pacjenta do aparatu należy zawsze wzrokowo potwierdzić, że żaden wystający element systemu interwencyjnego nie wchodzi w kontakt z otworem aparatu MR. Wszystkie narzędzia Invivo należy przed użyciem skontrolować pod kątem uszkodzeń. W przypadku wykrycia uszkodzenia lub braku jakiegokolwiek elementu należy telefonicznie skontaktować się z firmą Invivo pod numerem 1-877-INVIVO-1 albo z jej lokalnym przedstawicielem. W przypadku stwierdzenia uszkodzeń narzędzia nie należy go używać. Osłony końcówek narzędzi do biopsji należy zdejmować wyłącznie w celu pobrania próbek tkanek. Należy zachować szczególną ostrożność, aby nie zgiąć narzędzia do biopsji. Nie należy opierać się na narzędziu przymocowanym do systemu unieruchamiającego. Jak w przypadku każdego narzędzia do biopsji istnieje potencjalne ryzyko zakażenia. Narzędzia lub urządzenia wchodzące w kontakt z płynami ustrojowymi mogą wymagać Strona 12 z 20
stosowania specjalnych technik czyszczenia lub obsługi, aby zapobiec skażeniu biologicznemu. Wszystkie otwarte opakowania sterylne należy usunąć, bez względu na to czy ich zawartość została użyta, czy nie. Wszystkie ostre przedmioty należy wyrzucać do odpowiednich pojemników na ostre elementy. Skanowanie Informacje na temat instalacji i prawidłowej obsługi cewki w aparacie do rezonansu magnetycznego znajdują się w instrukcji aparatu. Procedury postępowania w sytuacjach awaryjnych W mało prawdopodobnych sytuacjach, gdy cewka wytwarza dym, iskry albo emituje nieprawidłowe, głośne dźwięki, albo gdy pacjent wymaga pomocy: Należy wstrzymać badanie, jeśli jest aktualnie wykonywane. Ewakuować pacjenta z pomieszczenia skanowania, jeśli konieczne jest podjęcie leczenia. Strona 13 z 20
Uwagi techniczne Strona 14 z 20
Cewka i akcesoria wymagają specjalnych warunków pod względem kompatybilności elektromagnetycznej. Cewkę można używać i instalować wyłącznie z magnesami aparatu MR, do którego została zaprojektowana. Badania MR można wykonywać wyłącznie w ekranowanych pomieszczeniach wyposażonych w magnes aparatu MR. Nieprzestrzeganie tej zasady może powodować wzajemne zakłócenia z przenośnym i mobilnym sprzętem komunikacji radiowej oddziałując na funkcjonowanie cewki MR i/lub aparatu. Cewka może być używana wyłącznie z kablem i akcesoriami wymienionymi w podręczniku operatora aparatu. Korzystanie z akcesoriów innych niż wymienione w podręczniku operatora aparatu może skutkować niższym poziomem odporności na wyładowania elektrostatyczne cewki lub aparatu MR, a w konsekwencji do ich uszkodzenia. Z cewkami lub aparatem do rezonansu magnetycznego nie należy używać tylko sprzęt wymieniony w podręczniku operatora aparatu. Samowolne manipulowanie przy stykach kabla i złączu może spowodować uszkodzenie złącza oraz mieć niekorzystny wpływ na funkcjonowanie cewki albo aparatu. Przed użyciem należy skontrolować złącze i styki kabla pod względem uszkodzeń. Niepodłączonej cewki nie należy pozostawiać w aparacie podczas skanowania przy użyciu cewki do badania ciała. Informacje na temat wymagań dotyczących pozycjonowania cewki, specyficznych warunków pracy i rutynowej konserwacji znajdują się w dokumentacji aparatu lub przewodniku dotyczącym zastosowań. Ostrzeżenie: jakiekolwiek modyfikacje sprzętu są niedozwolone. Urządzenie nie zawiera elementów przeznaczonych do serwisowania przez użytkownika. Po zakończeniu okresu eksploatacji cewkę należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami prawa. W przypadku cewek dzielonych należy unikać jednoczesnego dotykania odsłoniętych styków złącza i pacjenta. Przed próbą obsługi cewki użytkownicy muszą zostać przeszkoleni w zakresie bezpiecznego i skutecznego użytkowania aparatu do rezonansu magnetycznego. Po rozpakowaniu cewki należy pozostawić ją na kilka godzin w stabilnych warunkach otoczenia. Dopiero po ich upływie można rozpocząć jej użytkowanie. Skrajne wartości temperatur i/lub wilgotności w czasie przechowywania i/lub transportu mogą przyczynić się do skroplenia wilgoci wewnątrz cewki. Strona 15 z 20
Cewki do badania sutka ds Breast coil 1.5T i 3.0T: podczas instalacji płyt bocznych należy pamiętać o prawidłowym umiejscowieniu palca. Zaleca się umieszczenie dłoni w pobliżu dźwigni aktywujących, aby uniknąć przytrzaśnięcia. Należy unikać kontaktu z przyciskami zwalniającymi znajdującymi się w dalszym końcu każdego uchwytu, ponieważ przypadkowe naciśnięcie może spowodować odłączenie podstawy cewki od miejsca podłączenia. Parametry środowiskowe 18 24 C 40 60% wilgotności względnej Czyszczenie Przed przystąpieniem do czyszczenia cewki należy odłączyć ją od aparatu do rezonansu magnetycznego. W przypadku cewek elastycznych należy przecierać je ściereczką namoczonej w roztworze chloru w wodzie z kranu w stężeniu 0,025%, preparatem QUAT-64 lub Cidex. W przypadku cewek sztywnych do przecierania należy użyć ściereczek Super Sani- Cloth. Nie należy używać ściereczek z wybielaczem. Nie należy wylewać żadnego roztworu czyszczącego bezpośrednio na cewkę lub jej podstawę! W czasie czyszczenia należy zachować ostrożność i unikać kontaktu z jakimikolwiek połączeniami elektrycznymi. Spryskanie styków może spowodować nieprawidłowe działanie urządzeń lub skrócenie oczekiwanego okresu ich żywotności, jak również unieważnienie gwarancji. Należy unikać bezpośredniego kontaktu styków złączy i interfejsów ze środkami czyszczącymi. Pod żadnym pozorem nie umieszczać cewki w jakimkolwiek sterylizatorze. Sterylizacja i narażenie na działanie cieczy może spowodować uszkodzenie elementów elektrycznych urządzenia. Żadnych elementów cewki nie należy sterylizować w autoklawie. Nie ogrzewać do temperatury przekraczającej 70 C. Nie zanurzać żadnych elementów w cieczach. Zanurzenie w cieczy może spowodować nieprawidłowe funkcjonowanie urządzenia i unieważnienie gwarancji. Nie należy dopuszczać do rozlewania środków czyszczących podczas czyszczenia. Cewka, podkładki i inne akcesoria muszą być przed użyciem całkowicie suche. Strona 16 z 20
Deklaracja i wytyczne dotyczące kompatybilności elektromagnetycznej zgodne z normą EN 60601-1-2 Tabela 6.8.3.201 a) 3) Wytyczne i deklaracja producenta dotyczące emisji elektromagnetycznych Z cewki do badania metodą rezonansu magnetycznego można korzystać w środowisku elektromagnetycznym określonym poniżej. Nabywca lub użytkownik cewki MR powinien upewnić się, że jest ona używana w takich warunkach. Zgodność Zalecenia dotyczące środowiska elektromagnetycznego Test emisji Emisje fal radiowych CISPR 11 Emisje fal radiowych CISPR 11 Emisje harmoniczne EN 61000-3-2 Wahania napięcia/emisje migotania EN 61000-3-3 Grupa 1 Klasa A Nie dotyczy Nie dotyczy Cewka odbiorcza używa energii fal o częstotliwości radiowej tylko w na potrzeby swoich funkcji wewnętrznych. W związku z tym jej poziom emisji RF jest bardzo niski i jest mało prawdopodobne, aby był on przyczyną zakłóceń odbieranych przez położony w pobliżu sprzęt elektroniczny. Cewki nadawcze korzystają z tej samej częstotliwości, jednak o niższej mocy niż aparat MR. Dlatego nie powinny powodować żadnych nieprzewidzianych zakłóceń. Cewka MR może być używana we wszystkich obiektach z wyjątkiem budynków mieszkalnych i bezpośrednio podłączonych do publicznej sieci energetycznej niskiego napięcia, która zaopatruje budynki mieszkalne. Cewka MR może być używana we wszystkich obiektach z wyjątkiem budynków mieszkalnych i bezpośrednio podłączonych do publicznej sieci energetycznej niskiego napięcia, która zaopatruje budynki mieszkalne. Tabela 6.8.3.201 a) 6) Zalecenia i deklaracja producenta dotyczące odporności elektromagnetycznej Z cewki do badania metodą rezonansu magnetycznego można korzystać w środowisku elektromagnetycznym określonym poniżej. Nabywca lub użytkownik cewki MR powinien upewnić się, że jest ona używana w takich warunkach. Test odporności Wyładowanie elektrostatyczne (ESD) EN 61000-4-2 Elektryczne stany nieustalone/przepięcia EN 61000-4-4 Poziom testu zgodnie z normą IEC 60601 ±6 kv na styku ±8 kv w powietrzu ±2 kv dla linii zasilania +1 kv dla linii wejściowych/wyjści owych Poziom zgodności ±6 kv na styku ±8 kv w powietrzu Nie dotyczy Zalecenia dotyczące środowiska elektromagnetycznego Podłoga powinna być drewniana, betonowa lub z płytek ceramicznych. Jeśli podłogi pokryte są materiałem syntetycznym, wilgotność względna powinna wynosić przynajmniej 30%. Nd. Zasilanie z aparatu MR Commented [SA2]: Format painting tag <1> not found in translation. Format painting tag </1> not found in translation. Format painting tag <2> not found in translation. Format painting tag </2> not found in translation. Commented [SA3]: Format painting tag <1> not found in translation. Format painting tag </1> not found in translation. Format painting tag <2> not found in translation. Format painting tag </2> not found in translation. Commented [SA4]: Format painting tag <1> not found in translation. Format painting tag </1> not found in translation. Format painting tag <2> not found in translation. Format painting tag </2> not found in translation. Strona 17 z 20
Udar EN 61000-4-5 Spadki napięcia, krótkie rozłączenia i wahania napięcia wejściowych linii zasilania elektrycznego EN 61000-4-11 ±1 kv w trybie różnicowym ±2 kv w trybie wspólnym < 5% UT (> 95% spadek UT) przez 0,5 cyklu 40% UT (60% spadek UT) przez 5 cykli Nie dotyczy Nie dotyczy Nd. Zasilanie z aparatu MR Nd. Zasilanie z aparatu MR Commented [SA5]: Format painting tag <1> not found in translation. Format painting tag </1> not found in translation. Format painting tag <2> not found in translation. Format painting tag </2> not found in translation. Commented [SA6]: Format painting tag <1> not found in translation. Format painting tag </1> not found in translation. Format painting tag <2> not found in translation. Format painting tag </2> not found in translation. 70% UT (30% spadek UT) przez 25 cykli Częstotliwość sieciowa (50/60 Hz) pole magnetyczne < 5% UT (> 95% spadek UT) przez 5 s 3 A/m Nie dotyczy Nd. Zasilanie z aparatu MR EN 61000-4-8 Tabela 6.8.3.201 c) 4) Zalecenia i deklaracja producenta dotyczące odporności elektromagnetycznej Z cewki do badania metodą rezonansu magnetycznego można korzystać w środowisku elektromagnetycznym określonym poniżej. Nabywca lub użytkownik cewki MR powinien upewnić się, że jest ona używana w takich warunkach. Test odporności Przewodzone fale radiowe Poziom testu zgodnie z normą IEC 60601 3 Vrms Od 150 khz do 80 MHz Poziom zgodności Nie dotyczy Zalecenia dotyczące środowiska elektromagnetycznego EN 61000-4-6 Wypromieniowane fale radiowe EN 61000-4-3 3 V/m Od 80 MHz do 2,5 GHz Nie dotyczy Strona 18 z 20
Strona 19 z 20
Strona 20 z 20