Ograniczenia w Reklamie Leków praktyka GIF, problemy interpretacyjne

Ograniczenia w Reklamie Leków praktyka GIF, problemy interpretacyjne Dr Mariusz Kondrat KONDRAT Kancelaria Prawno-Patentowa biuro@kondrat.pl

Zagadnienia Reklama leków - zagadnienia podstawowe Pojęcie i zakres reklamy Reklama produktów leczniczych a reklama suplementów diety, kosmetyków, wyrobów medycznych Reklama a informacja Wyłączenia z pojęcia reklamy Główne problemy interpretacyjne w zakresie reklamy leków kierowanej do publicznej wiadomości Reklama przypominająca - problemy interpretacyjne, przykłady Reklama polegająca na umieszczeniu samej nazwy leku Nazwy leków w reklamie OTC i Rx, nazwy suplementów diety Sponsoring - dopuszczalność i ograniczenia Informacje na temat leków OTC i Rx w internecie - kwalifikacje zachowań, granice informacji i reklamy Reklama leków w adresach internetowych

Zagadnienia Reklama leków Rx Zakaz reklamy do publicznej wiadomości Reklama pośrednia i przemycana Reklama kierowana do profesjonalistów Zmiany w rozporządzeniu w sprawie reklamy Par. 13 ograniczenia w wizytach przedstawicieli Próbki leków Reklama kierowana do publicznej wiadomości Zakres i ograniczenia w reklamie Reklama wprowadzająca w błąd Reklama a ChPL OstrzeŜenia Sponsoring Inne formy reklamy

Reklama - definicja Definicja: Reklamą produktu leczniczego jest działalność polegająca na informowaniu lub zachęcaniu do stosowania produktu leczniczego, mająca na celu zwiększenie: liczby przepisywanych recept, dostarczania, sprzedaŝy lub konsumpcji produktów leczniczych. Zmiana w nowelizacji spójnika z i na lub Konsekwencje

Przykłady reklamy Przykłady reklamy w szczególności : 1) reklamę produktu leczniczego kierowaną do publicznej wiadomości; 2) reklamę produktu leczniczego kierowaną do osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi; 3) odwiedzanie osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi przez przedstawicieli handlowych lub medycznych; 4) dostarczanie próbek produktów leczniczych; 5) sponsorowanie spotkań promocyjnych dla osób upowaŝnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi; 6) sponsorowanie konferencji, zjazdów i kongresów naukowych dla osób upowaŝnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Reklama Czego nie uwaŝa się za reklamę: 2) korespondencji, której towarzyszą materiały informacyjne o charakterze niepromocyjnym niezbędne do udzielenia odpowiedzi na pytania dotyczące konkretnego produktu leczniczego; Wcześniej: w tym zatwierdzonej Charakterystyki Produktu Leczniczego

Reklama Czego nie uwaŝa się za reklamę: 3) ogłoszeń o charakterze informacyjnym niekierowanych do publicznej wiadomości dotyczących w szczególności zmiany opakowania, ostrzeŝeń o działaniach niepoŝądanych, pod warunkiem Ŝe nie zawierają treści odnoszących się do właściwości produktów leczniczych; Wcześniej: pod warunkiem, Ŝe nie zawierają treści o charakterze reklamowym

Reklama Czego nie uwaŝa się za reklamę: 4) katalogów handlowych i list cenowych, zawierających wyłącznie nazwę własną, nazwę powszechnie stosowaną, dawkę, postać i cenę produktu leczniczego, a w przypadku produktu leczniczego objętego refundacją cenę urzędową detaliczną, pod warunkiem, Ŝe nie zawierają treści odnoszących się do właściwości produktów leczniczych, w tym do wskazań terapeutycznych;

Reklama - wyłączenia 5) informacji dotyczących zdrowia lub chorób ludzi i zwierząt, pod warunkiem Ŝe nie odnoszą się nawet pośrednio do produktów leczniczych; 6) udostępniania Charakterystyki Produktu Leczniczego albo Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego.

Wyjątki 58) w art. 57: a) ust. 2 otrzymuje brzmienie: 2. Przepis ust. 1 nie dotyczy kampanii szczepień ochronnych określonych w odrębnych przepisach., po ust. 2 dodaje się ust. 3 w brzmieniu: 3. Przepis ust. 1 dotyczy równieŝ reklamy produktu leczniczego, którego nazwa zgodna jest z nazwą produktu leczniczego wydawanego wyłącznie na podstawie recepty. ;

Reklama Reklama kierowana do publicznej wiadomości nie moŝe polegać na: Art. 55 ust. 1 pkt 1 prezentowaniu produktu leczniczego przez osoby znane publicznie, naukowców bądź osoby posiadające wykształcenie medyczne lub farmaceutyczne, lub sugerujące posiadanie takiego wykształcenia;

Celebrities - dyrektywa f) dotyczy zalecenia przez naukowców, pracowników słuŝby zdrowia lub osób, które nie naleŝą do Ŝadnej z tych grup, lecz które z racji swojej pozycji społecznej, mogłyby zachęcać do konsumpcji produktów leczniczych; (wcześniejszy projekt) (f) refers to a recommendation by scientists, health professionals or persons who are neither of the foregoing but who, because of their celebrity, could encourage the consumption of medicinal products;

Reklama 65) w art. 58 ust. 3 otrzymuje brzmienie: 3. Przepisy ust. 1 i 2 nie dotyczą dawania lub przyjmowania przedmiotów o wartości materialnej nieprzekraczającej kwoty 100 złotych, związanych z praktyką medyczną lub farmaceutyczną, opatrzonych znakiem reklamującym daną firmę lub produkt leczniczy. ; Brak określonej częstotliwości

Ostatnia nowelizacja w art. 60 dodaje się ust. 5 w brzmieniu: 5. Przepisy ust. 1-4 stosuje się do podmiotu uprawnionego do importu równoległego. ; Art. 60. 1. Reklama produktu leczniczego moŝe być prowadzona wyłącznie przez podmiot odpowiedzialny lub na jego zlecenie.

Nowelizacja Importer równoległy podlega takim samym przepisom dotyczącym ograniczeń w reklamie jak podmiot odpowiedzialny Ograniczenie nie dotyczy natomiast reklamy samego zjawiska importu równoległego Podobnie nie ma problemu z reklamą importerów równoległych

Reklama przypominająca Art. 53 ust. 4. Reklama przypominająca - ograniczenia Reklama produktu leczniczego, będąca przypomnieniem pełnej reklamy, poza jego nazwą własną i nazwą powszechnie stosowaną moŝe zawierać tylko znak towarowy niezawierający odniesień do wskazań leczniczych, postaci farmaceutycznej, dawki, haseł reklamowych lub innych treści reklamowych.

Próbki Nowy zapis dotyczący wielkości próbek: 3) kaŝda dostarczana próbka nie jest większa niŝ jedno najmniejsze opakowanie produktu leczniczego dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;

Apteki Art. 94a. (324) 1. Zabroniona jest reklama działalności aptek lub punktów aptecznych skierowana do publicznej wiadomości, która w sposób bezpośredni odnosi się do produktów leczniczych lub wyrobów medycznych umieszczonych na wykazach leków refundowanych, lub produktów leczniczych lub wyrobów medycznych o nazwie identycznej z nazwą produktów leczniczych lub wyrobów medycznych umieszczonych na tych wykazach. 2. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny sprawuje nadzór nad przestrzeganiem przepisów ustawy w zakresie działalności reklamowej aptek i punktów aptecznych. 3. W razie stwierdzenia naruszenia przepisu ust. 1 wojewódzki inspektor farmaceutyczny nakazuje, w drodze decyzji, zaprzestanie prowadzenia takiej reklamy. 4. Decyzji, o której mowa w ust. 3, nadaje się rygor natychmiastowej wykonalności.

ZastrzeŜenie Wszystkie prezentowane przykłady reklamy mają wyłącznie szkoleniowy charakter. Celem nie jest ani promocja ani dyskredytacja produktów lub ich podmiotów odpowiedzialnych

Decyzje GIF

Decyzje GIF Reklama produktu leczniczego AmBisome: rozpowszechniana w formie reklamy prasowej w czasopiśmie ZakaŜenia tom 6 (2) 2006 r.: Leczenie cięŝkich układowych i głębokich zakaŝeń grzybiczych naruszenie art. 55 ust. 1 oraz art. 56 ust. 2 pf: naruszenie art. 55 ust. 1 oraz art. 56 ust. 2 pf: wskazania: leczenie cięŝkich układowych i (lub) głębokich zaburzeń grzybiczych u pacjentów, którym ze względu na toksyczność (zwłaszcza nefrotoksyczność) nie moŝna podawać konwencjonalnej postaci amfoterycyny B w skutecznych dawkach; empiryczne leczenie w przypadkach zakaŝenia grzybiczego rozszerzenie zakresu stosowania produktu leczniczego w odniesieniu do wskazań zawartych w pkt 4.1 ChPL

Decyzje GIF Reklama produktu leczniczego Detralex: rozpowszechniana w formie reklamy prasowej w czasopiśmie Puls Medycyny nr 12 (135) i nr 13 (136): Udowodnione badaniami: jedyny lek, który chroni zastawki i hamuje postęp przewlekłej choroby Ŝylnej naruszenie art. 55 ust. 1 pf: opinia Konsultanta Krajowego ds. Angilologii: w obrocie dostępne są inne produkty lecznicze posiadające równowaŝne wskazania terapeutyczne nieobiektywna prezentacja reklamowanego produktu reklama wprowadzająca w błąd

Decyzje GIF Reklama produktu leczniczego Detralex: rozpowszechniana w formie reklamy prasowej w czasopiśmie Puls Medycyny nr 12 (135) i nr 13 (136): Udowodnione badaniami: jedyny lek, który chroni zastawki i hamuje postęp przewlekłej choroby Ŝylnej naruszenie art. 56 pkt 2 pf: wskazania: przewlekła czynnościowa i organiczna niewydolność krąŝanie Ŝylnego kończyn dolnych rozszerzenie zakresu stosowania produktu leczniczego w odniesieniu do wskazań zawartych w pkt 4.1 ChPL o informację o ochronie zastawek

Decyzje GIF Reklama produktu leczniczego Lametta: rozpowszechniana w formie ogłoszenia reklamowego opublikowanego w piśmie medycznym Journal of Clinical Oncology Wydanie Polskie nr 1/2006 letrozol niesteroidowy inhibitor aromatazy III generacji stosowany u kobiet po menopauzie o udowodnionej skuteczności w przedłuŝonym leczeniu uzupełniającym raka piersi (MA17) naruszenie art. 55 ust. 1 oraz art. 56 ust. 2 pf: wskazania: leczenie raka piersi ( ) jedynie w stadium zaawansowanym rozszerzenie zakresu stosowania produktu leczniczego w odniesieniu do wskazań zawartych w pkt 4.1 ChPL

Decyzje GIF Reklama produktu leczniczego Atrozol: rozpowszechniana w formie ulotki reklamowej Atrozol. Nadzieja dla kobiet w hormonalnym leczeniu raka piersi, zawierającej: zalecenia amerykańskie (ASCO) rekomendujące stosowanie anastrozolu we wczesnym leczeniu uzupełniającym raka piersi, w sekwencyjnym leczeniu uzupełniającym raka piersi wyniki badania ATAC, z których wynika większa skuteczność anastrozolu w leczeniu uzupełniającym wczesnego raka piersi naruszenie art. 55 ust. 1 oraz art. 56 ust. 2 pf: wskazania: leczenie raka piersi ( ) jedynie w stadium zaawansowanym rozszerzenie zakresu stosowania produktu leczniczego w odniesieniu do wskazań zawartych w pkt 4.1 ChPL

Decyzje GIF Reklama produktu leczniczego Nervendragees ratiopharm: rozpowszechniana w Internecie: Jeśli te sytuacje wydają Ci się znajome, prawdopodobnie Ŝyjesz w ciągłym stresie. Twój organizm naraŝony jest na nieustanne napięcie, być moŝe nie radzi sobie z tą presją. Wypróbuj ziołowe tabletki uspokajające Nervendragees ratiopharm ( ) dadzą Ci spokój, którego tak potrzebujesz. naruszenie art. 55 ust. 5 pkt 1 lit. a pf reklama nie moŝe zawierać treści, które sugerują, Ŝe dzięki przyjmowaniu leku moŝliwe jest uniknięcie porady lekarskiej, zwłaszcza przez postawienie diagnozy reklama zawiera wyłącznie informacje o nazwie produktu leczniczego naruszenie 2 ust. 1 Rozporządzenia MZ określającego treść reklamy skierowanej do wiadomości publicznej

Decyzje GIF Reklama produktu leczniczego Prostanol uno: rozpowszechniana w formie ulotek: Czy powinienem stosować Prostanol uno? Tak, jeŝeli w ostatnim czasie: - Wypijając normalną ilość płynów musiał Pan oddawać mocz częściej niŝ co dwie godziny. Musiał Pan wstawać w nocy, Ŝeby oddać mocz. Po oddaniu moczu miał Pan poczucie niecałkowitego opróŝnienia pęcherza. Pojawiło się u Pana uczucie nagłej konieczności oddania moczu. Zaobserwował Pan słaby przerywany strumień moczu. Oddawanie moczu sprawiało Panu trudności i ból. Prostanol uno moŝe rozwiązać Twój problem z prostatą! naruszenie art. 55 ust. 5 pkt 1 lit. a pf reklama nie moŝe zawierać treści, które sugerują, Ŝe dzięki przyjmowaniu leku moŝliwe jest uniknięcie porady lekarskiej, zwłaszcza przez postawienie diagnozy

Decyzje GIF Reklama produktu leczniczego Ratiogel: rozpowszechniana w Internecie zawiera wyłącznie informacje o nazwie produktu leczniczego naruszenie 2 ust. 1 Rozporządzenia MZ naruszenie 2 ust. 1 Rozporządzenia MZ określającego treść reklamy skierowanej do wiadomości publicznej

Decyzje GIF Reklama produktu leczniczego Aspirin: rozpowszechniana w TV: Aspirin firmy Bayer zwalcza ból tak samo skutecznie jak i objawy przeziębienia. Jej aktywny składnik hamuje produkcję substancji odpowiedzialnych za ból i stan zapalny i skutecznie zwalcza bóle głowy i bóle mięśniowo-stawowe. naruszenie art. 55 ust. 5 pkt 2 pf reklama nie moŝe zawierać treści, które zapewniają, Ŝe przyjmowanie leku gwarantuje właściwy skutek, nie towarzyszą mu Ŝadne działania niepoŝądane ( )

Decyzje GIF Reklama produktu leczniczego Cirrus: rozpowszechniana w TV: Dopadł Cię katar? Potrzebny Ci Cirrus ( ) zwalczaj najbardziej uciąŝliwe objawy kataru. i w Internecie: Jeśli męczą Państwa objawy kataru i nie spotkaliście dotąd leku, który sprostałby Państwa oczekiwaniom zapraszamy do zapoznania się z tabletkami na katar Cirrus. naruszenie art. 55 ust. 5 pkt 2 pf reklama nie moŝe zawierać treści, które zapewniają, Ŝe ( ) skutek jest lepszy lub taki sam, jak w przypadku ( ) leczenia innym produktem leczniczym

Decyzje GIF Reklama produktu leczniczego Cirrus: rozpowszechniana w TV: Dopadł Cię katar? Potrzebny Ci Cirrus ( ) zwalczaj najbardziej uciąŝliwe objawy kataru. i w Internecie: Jeśli męczą Państwa objawy kataru i nie spotkaliście dotąd leku, który sprostałby Państwa oczekiwaniom zapraszamy do zapoznania się z tabletkami na katar Cirrus. naruszenie art. 55 ust. 1 pf: wskazania: leczenie kataru o podłoŝu alergicznym reklama moŝe wprowadzić w błąd co do zarejestrowanych wskazań do stosowania reklamowanego produktu leczniczego

Decyzje GIF Reklama produktów leczniczych Diovan, Co-Diovan i Elidel: w formie programu kuponowego skierowanego do pacjentów, w ramach którego w zamian za obietnicę uzyskania korzyści, pacjencie są zachęcani do nabywania ww. produktów leczniczych naruszenie art. 55 ust. 2 pf reklama nie moŝe polegać na oferowaniu lub obiecywaniu jakichkolwiek korzyści w sposób pośredni lub bezpośredni w zamian za dostarczenie dowodów, Ŝe doszło do nabycia produktu leczniczego: informacja o moŝliwości uzyskania korzyści (w postaci rabatu) przekazywana pacjentowi przez lekarza, wraz z kuponem umoŝliwiającym skorzystanie z tej oferty działania podejmowane z inicjatywy podmiotu odpowiedzialnego cel: zwiększenie liczby przepisywanych recept, dostarczania, sprzedaŝy i konsumpcji produktów leczniczych = reklama

Decyzje GIF Reklama produktów leczniczych Diovan, Co- Diovan i Elidel: naruszenie art. 57 ust. 1 pkt 1 pf zakaz kierowania do publicznej wiadomości reklamy dotyczącej produktów leczniczych wydawanych wyłącznie na podstawie recepty

Reklama a produkty graniczne Produkt leczniczy syrop Suplement pastylki i junior

Reklama a produkty graniczne GIF: Tekst powinien wyróŝniać się na tle płaszczyzny, być widoczny, czytelny, nieruchomy, umieszczony poziomo OstrzeŜenie zajmuje mniej niŝ 10% powierzchni UŜycie niebieskiego druku na fioletowym tle powoduje brak wyróŝnienia treści.

Reklama / informacja Rx Folder informacja dla pacjentek przyjmujących...xxx

Reklama / informacja Rx Treści odnoszące się bezpośrednio do produktów leczniczych Jak rozpocząć i przyjmować xxx Uznanie przedmiotowego folderu za Uznanie przedmiotowego folderu za reklamę Rx zakazaną.

Oferowanie korzyści Rozwieszone w aptekach plakaty zawierające informację: Promocja plastry xxx 65 PLN tygodniowa kuracja Dodatkowo PREZENT PRZY ZAKUPIE Prezent kosmetyk lub wyrób medyczny GIF: oferowanie bezpośrednio korzyści materialnej w zamian za zakup produktu leczniczego

Reklama wprowadzająca w błąd Reklama produktu zawierającego omeprazol decyzja GIF porównanie składu leków Polprazol, Gasec, Helicid, Omar, Ortanol jedynie Polprazol moŝe być stosowany u osób poniŝej 18 roku Ŝycia

Odwoływanie się do zaleceń Reklama decyzja GIF najczęściej polecany przez farmaceutów produkt przeciwbólowy Art. 55 ust. 3 a pkt 2

Reklama leków wydawanych z przepisu lekarza Reklama - decyzja GIF RóŜne hasła reklamowe w folderze Np: Tylko zawiera drospirenon, składnik mogący przeciwdziałać zatrzymaniu wody w organizmie Foldery reklamowe dodawane przez lekarzy do recepty lub dodawane do opakowań leków Nie są częścią Charakterystyki Produktu Leczniczego Art.. 57 ust. 1 pkt 1 - Zakaz kierowania reklamy leku Rx do publicznej wiadomości

Art. 55 ust. 5 pkt 2 zapewni skuteczną ochronę zdrowe stopy juŝ w 7 dni Gwarancja skutku

GIF DiFortan Acti-Gel Decyzja GIF z 30.08.2006

Reklama nie moŝe wprowadzać w błąd, powinna prezentować produkt obiektywnie GIF

Lek - kosmetyk Reklama wstrzymana przez GIF Leki i kosmetyk na jednej reklamie Wprowadza w błąd, Ŝe są 3 produkty lecznicze, szata graficzna opakowania kosmetyku, wizualizacja sugeruje, Ŝe kosmetyk ma identyczne właściwości jak lek Podstawa inna niŝ: Art. 130. Kto wprowadzanemu do obrotu produktowi przypisuje właściwości produktu leczniczego, pomimo Ŝe produkt ten nie spełnia wymogów określonych w ustawie, podlega grzywnie

Orzeczenia sądów administracyjnych w sprawie reklamy

Wyrok SA w Poznaniu w spr. I ACa 149/2005 Stan faktyczny: Powód wyłączny dystrybutor leku CONTROLOC 20 substancja czynna: pantoprazol wskazania m. in.: zapobieganie owrzodzeniom Ŝołądka i dwunastnicy wywołanym stosowaniem niesterydowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) Pozwany producent leku BIOPRAZOL substancja czynna: omeprazol wskazania: leczenie choroby wrzodowej Ŝołądka i dwunastnicy nie posiada zarejestrowanego wskazania do stosowania w profilaktyce choroby wrzodowej u pacjentów przewlekle przyjmujących niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ) oba leki naleŝą do tej samej grupy terapeutycznej

Sporna reklama: reklama preparatu BIOPRAZOL Wyrok SA w Poznaniu w spr. I ACa 149/2005 zamieszczona przez Pozwanego w czerwcu 2003 r. w nr 6 (148) miesięcznika Medycyna Praktyczna wywołująca u odbiorcy przeświadczenie o posiadaniu przez BIOPRAZOL wskazania do zastosowania w profilaktyce choroby wrzodowej u pacjentów przewlekle przyjmujących niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ)

Wyrok SA w Poznaniu w spr. I ACa 149/2005 Powód: zamieszczone w reklamie wskazania wyraźnie sprecyzowane i zgodne z prawomocnymi dokumentami: ChPL i ulotką w reklamie wyraźnie oddzielono zastosowanie i działanie omeprazolu od wskazań BIOPRAZOLU stanowisko GIS: brak rejestracji wskazania do stosowania BIOPRAZOLU u pacjentów przewlekle przyjmujących NLPZ zawarte w reklamie stwierdzenie opisujące zastosowanie i działanie omeprazolu u pacjentów przewlekle przyjmujących NLPZ naruszenie art. 56 pkt 2 pf (niedozwolone rozszerzenie zarejestrowanego zakresu wskazań)

Wyrok SA w Poznaniu w spr. I ACa 149/2005 w spr. I ACa 149/2005 Motywy wyroku (sąd pierwszej instancji): produktem podlegającym procedurze dopuszczenia do obrotu oraz rejestracji przez MZ jest produkt leczniczy z zatwierdzonymi do jego stosowania wskazaniami nie dokonuje się rejestracji wskazań substancji czynnej leku omeprazolu nie stosuje się samodzielnie jako substancji w profilaktyce choroby wrzodowej u pacjentów przewlekle przyjmujących NLPZ reklamowany moŝe być wyłącznie produkt leczniczy oraz wskazania do jego stosowania reklama nie moŝe dotyczyć substancji czynnej, czyli surowca farmaceutycznego

Wyrok SA w Poznaniu w spr. I ACa 149/2005 Motywy wyroku (sąd pierwszej instancji) sposób reklamy BIOPRAZOLU miał na celu obejście prawa sprzeczny z przepisami prawa + sprzeczny z dobrymi obyczajami = czyn nieuczciwej konkurencji reklama BIOPRAZOLU mogła wprowadzać w błąd (forma graficzna reklamy): zawarte w reklamie drobnym drukiem informacje nie są czytane sposób ich przedstawienia: białe litery na pomarańczowym tle wraŝenie, Ŝe jeŝeli omeprazol jest stosowany w profilaktyce choroby wrzodowej u pacjentów przewlekle stosujących NLPZ, to takie samo działanie ma wytwarzany z tej substancji BIOPRAZOL BIOPRAZOL i CONTROLOC 20 produkty konkurencyjne = naruszenie interesów Powoda

Motywy wyroku (sąd apelacyjny) Wyrok SA w Poznaniu w spr. I ACa 149/2005 przedmiotowa publikacja stanowiła oczywistą całość cel: zachęcenie do stosowania produktu leczniczego BIOPRAZOL na treść reklamy podlegającą ocenie co do zgodności z prawem składają się wszystkie informacje w niej zawarte: zachęta do stosowania BIOPRAZOLU inne informacje np. o substancji czynnej nie moŝna oceniać poszczególnych elementów reklamy w oderwaniu od pozostałych: bez znaczenia zgodność z prawdą informacji o substancji czynnej

Wyrok SA w Poznaniu w spr. I ACa 149/2005 Motywy wyroku (sąd apelacyjny) w wyniku zabiegów graficznych: wielkość i kolorystyka czcionki wielkość miejsca poświęconego substancji czynnej i produktowi leczniczemu zostały raŝąco zachwiane proporcje między informacjami odnoszącymi się do omeprazolu i BIOPRAZOLU informacje dotyczące BIOPRAZOLU jako mniej czytelne nabrały drugorzędnego znaczenia oceny nie zmienia fakt, Ŝe odbiorcami reklamy byli lekarze reklama mogła wprowadzać w błąd

Motywy wyroku (sąd apelacyjny) Wyrok SA w Poznaniu w spr. I ACa 149/2005 reklama niezgodna z art. 55 pkt 1 pf + zagroŝenie interesów Powoda = czyn nieuczciwej konkurencji Wyrok SA: utrzymanie w całości wyroku sądu pierwszej instancji: nakazanie Pozwanemu publikacji w czasopiśmie Medycyna Praktyczna oświadczenia o określonej treści

Reklama do profesjonalistów Nieobiektywnie prezentuje produkt Dostępność czasopisma kierowanego do profesjonalistów

Stan faktyczny: Wyrok WSA w W-wie w spr. I SA/ Wa 584/2005 decyzja GIS o utrzymaniu w mocy wcześniejszej decyzji GIS nakazującej natychmiastowe zaprzestanie ukazywania się reklamy produktu leczniczego Pelethrocin skarga do WSA o uchylenie decyzji GIS Sporna reklama: reklama produktu leczniczego Pelethrocin zawierająca porównanie ilości substancji czynnej nabywanej za 1 zł w preparatach z diosminą

Stan faktyczny: Wyrok WSA w W-wie w spr. I SA/ Wa 584/2005 GIS: naruszenie art. 55 ust. 1 pf uzasadnienie: produkty lecznicze porównywane w reklamie róŝny skład, róŝna dawka substancji czynnych, róŝny sposób dawkowania zastosowanie czysto arytmetycznego kryterium porównania niedozwolone reklama nieobiektywnie prezentuje produkt prowadzi do nieadekwatnych wniosków dotyczących kosztów terapii produktami leczniczymi wymienionymi w zestawieniu reklama powinna uwzględniać bardziej złoŝone kryteria (np. wyliczenie ceny leku w oparciu o dzienną dawkę leku, dzięki której uzyskuje się określony efekt terapeutyczny, uwzględniając przy tym sposób dawkowania, czyli dawkę jednorazową i częstotliwość podawania leku na dobę)

Stan faktyczny: stanowisko SkarŜącego: Wyrok WSA w W-wie w spr. I SA/ Wa 584/2005 przedmiotem reklamy i zaprezentowanego w niej porównania nie był koszt terapii, a jedynie koszt nabycia (cena) substancji czynnej przedstawione wyniki łatwo weryfikowalne i prawdziwe porównywane leki stanowią alternatywę terapeutyczną musi istnieć metoda, która w sposób obiektywny porównuje jedną lub kilka istotnych, charakterystycznych, sprawdzalnych i typowych cech tych produktów, do których naleŝeć moŝe takŝe cena szczególny rodzaj reklamy, tj. reklama kierowana do profesjonalistów okoliczność faktyczna pominięta przez GIS, niewłaściwa interpretacja celu reklamy

Wyrok WSA w W-wie w spr. I SA/ Wa 584/2005 Motywy wyroku (WSA): istotnym elementem reklamy leku jest zamiar wywołania określonej reakcji potencjalnych klientów definicja reklamy produktu leczniczego: kaŝda działalność, niezaleŝnie od konkretnego, indywidualnego sposobu i metody jej przeprowadzenia oraz uŝytych do jej realizacji środków, której celem jest zwiększenie sprzedaŝy reklamowanego produktu leczniczego ww. definicję stosuje się zarówno do reklamy kierowanej do wiadomości publicznej, jak i do reklamy kierowanej do profesjonalistów

Motywy wyroku (WSA): Wyrok WSA w W-wie w spr. I SA/ Wa 584/2005 reklama w przedmiotowej sprawie nie odpowiada wymogom Rozporządzenie MZ dla reklamy kierowanej do profesjonalistów ( 7 ust. 1 co do treści, 7 ust. 1 co do sposobu przedstawienia) chociaŝ reklama przeprowadzona została w czasopiśmie przeznaczonym dla profesjonalistów, to jednak czasopismo to jest ogólnodostępne i nie moŝna wykluczyć, Ŝe oddziaływanie reklamy mogło dotrzeć do osób, dla których nie była przeznaczona, tj. do pacjentów

Wyrok WSA w W-wie w spr. I SA/ Wa 584/2005 Motywy wyroku (WSA): GIS uwzględnił okoliczność, Ŝe reklama kierowana jest do szczególnego kręgu odbiorców porównywanie kosztów terapii jest istotnym elementem wpływającym na dokonywany przez profesjonalistów wybór, co do rodzaju przepisywanego danemu pacjentowi lub wydawanego produktu leczniczego Wyrok WSA: oddalenie skargi i utrzymanie w mocy decyzji GIS: nakazanie SkarŜącemu natychmiastowego zaprzestania ukazywania się reklamy produktu leczniczego Pelethrocin

Wyrok WSA w W-wie w spr. I SA/ Wa 1755/2003 Stan faktyczny: decyzja GIF o utrzymaniu w mocy wcześniejszej decyzji GIF nakazującej natychmiastowe zaprzestanie ukazywania się reklamy produktu leczniczego Pelethrocin zawierające informacje niezgodne z zatwierdzoną ChPL skarga do WSA o uchylenie decyzji GIF Sporna reklama: reklama produktu leczniczego Pelethrocin ukazująca się w prasie specjalistycznej (m. in. Gazeta farmaceutyczna Nr 5 (133) z maja 2003 r.) zawierająca stwierdzania, Ŝe przedmiotowy produkt stanowi najskuteczniejszą terapię w niewydolności Ŝylnej i hemoroidach

Stan faktyczny: Wyrok WSA w W-wie w spr. I SA/ Wa 1755/2005 GIF: naruszenie art. 56 pkt 2 pf uzasadnienie: oficjalne wskazania terapeutyczne produktu leczniczego Pelethrocin obejmują wyłącznie wskazania w zakresie zachowawczej terapii niewydolności kończyn dolnych reklama zawiera informacje niezgodne z zatwierdzoną ChPL stanowisko GIF zgodne ze stanowiskiem Prezesa Urzędu Rejestracji: informacje zawarte w dalszych częściach ChPL, a w szczególności w części dotyczącej właściwości farmakodynamicznych czy przedklinicznych, ( ) mogą być pomocne w skutecznej i bezpiecznej terapii, nie mogą być jednak stosowane jako rozszerzenie zakresu wskazań

Stan faktyczny: Wyrok WSA w W-wie w spr. I SA/ Wa 1755/2005 GIF: naruszenie art. 56 pkt 2 pf uzasadnienie: informacje, o których mowa w stanowisku GIS, mogą się znaleźć w reklamie produktu leczniczego, pod warunkiem Ŝe będzie to precyzyjne przytoczenie treści ChPL informacje te nie mogą być jednakŝe wykorzystywane w haśle reklamowym wskazującym zastosowanie reklamowanego produktu stanowisko SkarŜącego: wykorzystane hasło reklamowe znajduje potwierdzenie w pkt 5.1 Właściwości farmakodynamiczne ChPL: badania kliniczne ( ) wykazały w porównaniu z placebo działanie korzystne podczas terapii przewlekłej niewydolności kończyn dolnych ( ), jak równieŝ objawów Ŝylaków odbytu

Wyrok WSA w W-wie w spr. I SA/ Wa 1755/2005 Stan faktyczny: stanowisko SkarŜącego: art. 56 pkt 2 pf odnosi się do całej ChPL a nie do jakiejś określonej części Rozporządzenie MZ równieŝ nie zawiera ograniczeń w stosowaniu treści ChPL do tworzenia reklamy, np. dotyczących tego, jaka część ChPL moŝe być uŝyta do stworzenia hasła reklamowego skutkiem wprowadzenia zmian do reklamy wymaganych przez GIF (precyzyjne przytoczenie treści ChPL w zakresie spornych informacji) przestanie ona być reklamą (art. 53 pkt 3 pf za reklamę leku nie uwaŝa się udostępnienia ChPL)

Wyrok WSA w W-wie w spr. I SA/ Wa 1755/2005 Motywy wyroku (WSA): ograniczenie swobody działalności przedsiębiorstw w zakresie reklamy wynika ze szczególnego przedmiotu, którego dotyczy omawiana działalność, a którym są produkty lecznicze reklama kierowana do profesjonalistów musi zawierać wskazania terapeutyczne do stosowania produktu leczniczego wymóg ten nie ogranicza się do informacji dotyczących wskazań terapeutycznych, obejmuje on równieŝ inne elementy reklamy, m. in. hasła reklamowa, które przy pomocy róŝnych form przekazywania pośrednio lub bezpośrednio wskazują zastosowanie reklamowanego produktu

Motywy wyroku (WSA): Wyrok WSA w W-wie w spr. I SA/ Wa 1755/2005 dokładność, precyzja i rzetelność informacji podawanych w reklamie dotyczącej leków jest niezwykle istotne nie tylko z uwagi na moŝliwość wprowadzenia w błąd potencjalnego odbiorcy reklamy, ale równieŝ z uwagi na bezpieczeństwo w zakresie stosowania danego produktu zakres wskazań danego produktu nie moŝe być rozszerzony o informacje na temat innych mechanizmów działania tego produktu (farmakodynamicznych, farmakokinetycznych), które nie zostały oficjalnie uznane i zatwierdzone

Motywy wyroku (WSA): Wyrok WSA w W-wie w spr. I SA/ Wa 1755/2005 mechanizmy te nie zostały bowiem potwierdzone w postępowaniu weryfikacyjnym prowadzonym w Urzędzie Rejestracji np. brak udokumentowanych i wiarygodnych badań klinicznych, potwierdzających dane działanie terapeutyczne dopuszczalna swoboda w sferze kształtowania haseł reklamowych informujących o mechanizmach działania produktów leczniczych nie moŝe wykraczać, ani modyfikować informacji o produkcie leczniczym zatwierdzonych w ChPL

Wyrok WSA w W-wie w spr. I SA/ Wa 1755/2005 Motywy wyroku (WSA): konieczne jest zapewnienie, aby reklama produktu leczniczego nie wprowadzała w błąd, prezentowała produkt leczniczy w sposób obiektywny, oraz informowała o racjonalnym stosowaniu Wyrok WSA: oddalenie skargi i utrzymanie w mocy decyzji GIF: nakazanie SkarŜącemu zaprzestania ukazywania się reklamy produktu leczniczego Pelethrocin zawierającej informacje niezgodne z zatwierdzoną ChPL

Reklama wprowadzająca w błąd Informacja, Ŝe produkt jest suplementem diety Zarzut braku właściwości GIF

Stan faktyczny: Wyrok WSA w W-wie w spr. I SA/ Wa 1416/2005 decyzja GIF o utrzymaniu w mocy wcześniejszej decyzji GIF nakazującej natychmiastowe zaprzestanie ukazywania się w TV reklamy produktu leczniczego Hepatil ornithini aspartas oraz publikację decyzji GIS wraz ze sprostowaniem skarga do WSA o uchylenie decyzji GIF Sporna reklama: reklama przedstawiająca opakowanie zawierające tekst etykiety zgodny z zatwierdzonym przez MZ opakowaniem zewnętrznym produktu leczniczego Hepatil ornithini aspartas, oznakowane jako suplement diety

Stan faktyczny: Wyrok WSA w W-wie w spr. I SA/ Wa 1416/2005 GIF: naruszenie art. 55 ust. 5 pkt 1 pf uzasadnienie: ukazujące się w reklamie opakowanie zawiera tekst (w szczególności nazwę) etykiety zgodny z zatwierdzonym opakowaniem zewnętrznym produktu leczniczego przedmiotem reklamy jest produkt leczniczy niewłaściwe oznakowanie jako suplement diety reklama wprowadzająca w błąd zakaz reklamy dotyczy produktu leczniczego Hepatil ornithini aspartas, a nie suplementu diety Hepatil tabletki

Stan faktyczny: stanowisko SkarŜącego: Wyrok WSA w W-wie w spr. I SA/ Wa 1416/2005 przedmiotem reklamy jest produkt Hepatil z czytelną informacją, Ŝe jest to suplement diety status produktu Hepatil jako suplementu diety został potwierdzony przez GIS GIS jest organem właściwym do przeprowadzenie postępowania mającego na celu wyjaśnienie, czy przedmiotowy suplement diety nie stanowi zagroŝenia dla zdrowia człowieka GIF nie jest właściwym rzeczowo organem GIF nie wskazał wprost Ŝadnej z przesłanek wymienionych w art. 55 ust. 5 pkt 1 pf uzasadniających decyzję oraz nie wskazał faktów, które uznał za udowodnione i dowodów, na których się oparł

Wyrok WSA w W-wie w spr. I SA/ Wa 1416/2005 Motywy wyroku (WSA): reklamowany jako suplement diety produkt Hepatil jest produktem analogicznym po względem nazwy i opakowania do zarejestrowanego w Polsce produktu leczniczego Hepatil ornithini aspartas przedstawione w spocie reklamowym opakowanie jest zgodne z tekstem na opakowaniu zewnętrznym, które zostało zatwierdzone przez MZ to nie zamiar bądź intencje SkarŜącego przesądzają o charakterze danego produktu, jako leku, bądź suplementu diety, lecz zaliczenie go do jednej z tych kategorii poprzedzone musi być spełnieniem określonych wymagań stawianych przez przepisy prawa

Stanowisko GIS: Wyrok WSA w W-wie w spr. I SA/ Wa 1416/2005 wprowadzenie do obrotu produktu Hepatil jako suplementu diety jest sprzeczne z art. 24 ustawy o warunkach zdrowotnych Ŝywności w okresie emitowania w TV spotów reklamowych do obrotu dopuszczony był produkt leczniczy Hepatil ornithini aspartas a SkarŜący wszczął jednocześnie procedurę wprowadzenia do obrotu suplementu diety oznakowanego identycznie, jak produkt leczniczy Wyrok WSA: oddalenie skargi i utrzymanie w mocy decyzji GIF: nakazanie SkarŜącemu natychmiastowego zaprzestania ukazywania się w TV reklamy produktu leczniczego Hepatil ornithini aspartas oraz publikacja decyzji GIS wraz ze sprostowaniem

Stan faktyczny: Wyrok WSA w W-wie w spr. I SA/ Wa 2084/2004 decyzja GIF o utrzymaniu w mocy wcześniejszej decyzji GIF nakazującej natychmiastowe zaprzestanie ukazywania się reklamy produktu leczniczego Amaryl skarga do WSA o uchylenie decyzji GIF Sporna reklama: reklama produktu leczniczego Amaryl rozpowszechniana w formie materiałów reklamowych zawierająca zestawienie wyników badań klinicznych (materiały reklamowe przestały być rozpowszechniane przed wydaniem zaskarŝonej decyzji)

Stan faktyczny: Wyrok WSA w W-wie w spr. I SA/ Wa 2084/2004 GIF: naruszenie art. 55 ust. 1 pf uzasadnienie: poprzez zestawienie nieporównywalnych (uzyskanych w oparciu o odmienne, prowadzące do niemiarodajnych wyników załoŝenia metodologiczne) wyników badań klinicznych dokonano nieobiektywnej prezentacji produktu leczniczego decyzja stwierdza nieobiektywność przekazu, a nie wprowadzający w błąd charakter reklamy w oparciu o wypowiedź Konsultanta Krajowego w dziedzinie diabetologii reklama kierowana do profesjonalistów okoliczność ta nie zwalnia z obowiązku obiektywnej prezentacji reklamowanego produktu leczniczego model następczego nadzoru nad reklamą moŝliwość wydawania decyzji wstecz (objęcie jej skutkiem potencjalnych, wznawianych w przyszłości edycji reklamy)

Wyrok WSA w W-wie Stan faktyczny: w spr. I SA/ Wa 2084/2004 stanowisko SkarŜącego: wskazywane materiały reklamowe przestały być wprowadzane do obrotu przed wydaniem zaskarŝonej decyzji postępowanie podlega umorzeniu jako bezprzedmiotowe zaskarŝona decyzja wydana z naruszeniem zasady proporcjonalności prawo krajowe i wspólnotowe nie przewiduje moŝliwości wydawania decyzji wstecz ogólne stwierdzenia Konsultanta nie uzasadniają decyzji: odmienne załoŝenia metodologiczne nie muszą wykluczać moŝliwości uzyskania porównywalnych wyników, których zestawienie nie będzie wprowadzało w błąd reklama produktów leczniczych nie moŝe być traktowana w sposób jednolity inne kryteria w odniesieniu do reklamy kierowanej do profesjonalistów

Motywy wyroku (WSA): Wyrok WSA w W-wie w spr. I SA/ Wa 2084/2004 analiza treści opinii Konsultanta nie pozwala na ustalenie metodologii zastosowanej przez Konsultanta, procesu myślowego, który doprowadził do określonych wniosków; nie wskazuje równieŝ Ŝadnych materiałów źródłowych wspierających opinię powinna być uzupełniona jednoznaczny charakter wypowiedzi musi wynikać z całej opinii opinia powinna być spójna, wskazywać na przeprowadzony proces logicznego rozumowania, wyciągania wniosków

Motywy wyroku (WSA): Wyrok WSA w W-wie w spr. I SA/ Wa 2084/2004 z opinii powinno wynikać, czym kierował się specjalista wysuwając określone tezy, z jakich materiałów źródłowych i opracowań korzystał zgodnie z art. 62 ust. 2 pkt 1 organ moŝe nakazać zaprzestania ukazywania lub prowadzenia reklamy nie musi mieć to miejsca w teraźniejszości skoro materiały reklamowe zostały juŝ wprowadzone do obrotu, to nie ma Ŝadnej gwarancji, Ŝe skutki działania reklamy zostały usunięte brak działania decyzji wstecz

Wyrok WSA w W-wie w spr. I SA/ Wa 2084/2004 Wyrok WSA: uchylenie zaskarŝonych decyzji GIF stwierdzenie, Ŝe nie podlegają one wykonaniu zwolnienie SkarŜącego z obowiązku zaprzestania ukazywania się spornej reklamy

Wyrok SN Cechy przeciętnego odbiorcy leków Nieuczciwa konkurencja

Wyrok SN w spr. II CSK 289/07 Stan faktyczny: Powód: roszczenie o wydanie nakazu rozpowszechnienia reklamy i zamieszczenie ogłoszeń z przeprosinami reklama wprowadzająca w błąd niedozwolona reklama porównawcza Sporna reklama: ulotka zawierająca zestawienie zawsze znacznie niŝszych cen, po jakich moŝna kupić wybrane leki recepturowe i refundowane w aptekach pewnej sieci z cenami określanymi jako typowe, sugerowane

Motywy wyroku (SN): Wyrok SN w spr. II CSK 289/07 cel: zachęcenie do kupowania produktów leczniczych zestawienie cen leków recepturowych i refundowanych jest reklamą adresatami reklamy są ludzie chorzy i starzy nie ma zastosowania wzorzec tzw. uwaŝnego i zorientowanego konsumenta niedozwolone posługiwanie się nieostrymi, nieweryfikowalnymi określeniami, np. cena typowa niedozwolone stosowanie małej wielkości czcionki nie do odczytania

Wyrok SN: Wyrok SN w spr. II CSK 289/07 uchylenie wyroku Sądu Apelacyjnego i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania: naruszenie art. 57 ust. 1 pkt 1 i 3 pf = czyn nieuczciwej konkurencji zamieszczenie ogłoszeń o odpowiedniej treści w prasie konieczne ze względu na pacjentów

Nazwy produktów leczniczych w reklamie

Nazwa leku pierwotna propozycja nazwą produktu leczniczego jest nazwa nie stwarzająca moŝliwości pomyłki z inną nazwą juŝ stosowaną lub z nazwą powszechnie stosowaną oraz nie sugerująca w jakikolwiek sposób działania terapeutycznego, z wyłączeniem szczepionek ludzkich i weterynaryjnych

Nazwa leku nazwą produktu leczniczego - jest nazwa nadana produktowi leczniczemu, która moŝe być nazwą własną niestwarzającą moŝliwości pomyłki z nazwą powszechnie stosowaną albo nazwą powszechnie stosowaną lub naukową, opatrzoną znakiem towarowym lub nazwą podmiotu odpowiedzialnego; Co z innymi przypadkami nazwa własna plus nazwa podmiotu odpowiedzialnego

Nazwa leku 4. Reklama produktu leczniczego, będąca przypomnieniem pełnej reklamy, poza jego nazwą własną i nazwą powszechnie stosowaną moŝe zawierać tylko znak towarowy niezawierający odniesień do wskazań leczniczych, postaci farmaceutycznej, dawki, haseł reklamowych lub innych treści reklamowych.

Nazwa leku Dobór nazw leków OTC/Rx Nazwy INN Badanie w bazach znaków towarowych Rejestracja nazwy jako znaku towarowego

Reklama leków przypadki graniczne

Promocje pośrednie

Kolor a znak towarowy

Informacja a reklama

Informuje

Reklama OTC Inny produkt, inny adresat, inne techniki reklamy Częściej witryna w domenach nazw leków (www.aspirin.pl, www.saridon.pl, www.panadol.pl) Chwytliwe hasła reklamowe Wyrazista i spójna kolorystyka

Reklama OTC

Reklama OTC

Problem ograniczania dostępu do informacji przeznaczonych dla profesjonalistów

ZastrzeŜenia

ZastrzeŜenia The product information provided in this site is intended only for residents of the United States Countries outside of the United States may have regulatory requirements, data measurements, or medical practices that may differ from those in the United States. Therefore, this information may not be appropriate for use outside the United States....firmy nie ponoszą odpowiedzialności za treść linkowanych stron, która moŝe ulec zmianie bez uprzedzenia...

Dostęp

Dostęp

Dostęp

Dostęp

Dostęp

Reklama w internecie

Reklama w internecie Internet najwaŝniejszym źródłem informacji o lekach w USA Dla 3/4 Amerykanów Internet jest najbardziej zaufanym źródłem informacji na temat chorób i lekarstw - wynika z badania firmy Prospectiv. Internet zdecydowanie zdystansował radio i telewizję, z których tego typu informacje czerpie 15 procent badanych oraz prasę (10 procent). 83 procent reklama telewizyjna leków wprowadza odbiorców w błąd. Blisko 90 procent respondentów jest zdania, Ŝe takie spoty powinny być dokładniej regulowane i sprawdzane przed emisją, a prawie 3/4 uwaŝa, Ŝe w ogóle jest za duŝo reklam leków w telewizji. 54 procent badanych szukających informacji o chorobach i lekach w sieci, preferuje do tego celu strony internetowe o tematyce zdrowotnej. 37 procent woli serwisy skupiając się na konkretnych chorobach, a 4 procent strony firm farmaceutycznych

Internet - problemy Nazwa leku w domenie internetowej Kwalifikacja zamieszczenia nazwy leku wydawanego wyłącznie z przepisu lekarza w domenie internetowej A posługiwanie się taką domeną dla celów reklamowych Kwestia posługiwania się taką domeną do celów informacyjnych Domeny pośrednie www.po40.pl, www.radosczycia.pl

Domeny Domena internetowa, której częścią składową będzie nazwa leku Domena - np.: www.apap.pl, www.tabcin.pl Problem kwalifikacji - reklama, czy informacja Większy problem przy lekach na receptę. O ocenie sytuacji decyduje zawartość strony pod daną domeną

Rejestr domen

Reklama internetowa Reklama leków na receptę w internecie Granica pomiędzy reklamą a informacją Zagraniczne strony: zagraniczne serwisy, zagraniczne adresy a reklama w języku polskim

Serwisy informacyjne

Reklama pośrednia - dawniej

Serwisy informacyjne

Serwisy informacyjne 5. Po co ta strona? www.kichacze.pl PoniewaŜ Internet to dla dzisiejszej młodzieŝy główne źródło informacji i co rok staje się jeszcze potęŝniejszym medium komunikacji. Korzystając z tradycyjnych środków masowego przekazu nie trafilibyśmy do tak licznej grupy młodych internautów i nie moglibyśmy oferować im tego co mamy na stronie www. Internet jest równieŝ znacznie ciekawszym miejscem niŝ ekran telewizora. MoŜna tu poznać ludzi z całego kraju i zdobyć wielu nowych przyjaciół. Nam zaleŝy na tym, aby uświadomić co to jest alergia, jakie ryzyko niesie ze sobą ignorowanie jej.

Pneumokoki

Pneumokoki Pierwotna akcja reklamowa z umierającym dzieckiem - wstrzymana przez GIF Producent propagujemy informacje dotyczące zakaŝeń, to nie jest reklama szczepionki Prevenar

Domena internetowa a zawartość strony

Domena internetowa a zawartość strony

Po 40

Po 40

Po 40

Reklama produktów granicznych

Produkty graniczne Kwestia produktów granicznych Produkty graniczne: suplementy diety, kosmetyki, wyroby medyczne Generalnie - brak ograniczeń w reklamie Ograniczają: zasady przepisów do zwalczania nieuczciwej konkurencji, przepisy Prawa farmaceutycznego zakazujące przypisywania nie lekom właściwości produktów leczniczych

Produkty graniczne Art. 130. Kto wprowadzanemu do obrotu produktowi przypisuje właściwości produktu leczniczego, pomimo Ŝe produkt ten nie spełnia wymogów określonych w ustawie, podlega grzywnie.

Produkty graniczne W razie wątpliwości uwaŝa się, Ŝe produkt objęty jest zakresem Dyrektywy (dodatki Ŝywnościowe, witaminy, itp.), nawet jeśli objęty jest zakresem innych regulacji unijnych. Wątpliwości mogą być przekazywane do rozstrzygnięcia przez EMEA, a muszą w przypadku gdy sporna kwestia ma znaczenie wspólnotowe.

Leki a Ŝywność (suplement)

Leki a Ŝywność

ETS - Sprawa Delattre To, Ŝe dany produkt jest klasyfikowany jako dodatek Ŝywnościowy w danym państwie, nie przeszkadza w traktowaniu go jako produktu leczniczego w innym, jeśli posiada odpowiednie właściwości (odpowiedni sposób przedstawienia, odniesienie się do badań farmaceutycznych a nawet przez odniesienie się do wypowiedzi lekarzy). Samo stwierdzenie, Ŝe nie jest produktem leczniczym, moŝe być wzięte pod uwagę, jako czynnik łagodzący przez sąd krajowy, ale nie przesądza o charakterze produktu

Orzeczenia ETS Całkowity zakaz reklamy niektórych z istotnych elementów produktu moŝe doprowadzić do utrudnienia dostępu do rynku przez produkty z innych państw członkowskich, silniejszego niŝ w stosunku do produktów krajowych, znanych konsumentowi Sprawa C-405/98 Gourmet International Products

RDA - Witaminy Sprawa Komisja v. Niemcy Sprawa C-387/99 z 29 kwietnia 2004 Automatyczna kwalifikacja jako leki produktów zawierających 3xdzienna dawka witamin Nie wszystkie witaminy, które zawarte są w potrójnej RDA oddziaływują na organizm zgodnie z definicją produktu leczniczego

Reklama suplementów Reklama suplementów w internecie Nie ma ostrzeŝeń, ani ograniczeń typowych dla leków Oznaczenie: Suplement diety. Preparat nie moŝe być stosowany jako substytut zróŝnicowanej diety. TEST - Ponad 60% Polaków cierpi na meteowraŝliwość - Czy Ty teŝ?

Reklama firmy

Reklama firmy Dopuszczalna i nie jest ograniczona przez PF Budowanie pozytywnego wizerunku Bezpłatne akcje dotyczące badań lub Bezpłatne akcje dotyczące badań lub szczepień

Promocja wizerunku firmy

Reklama firmy farmaceutycznej a nie produktów leczniczych, nawet jeśli pojawiają się nazwy leków

Konkursy Konkursy dla lekarzy niedopuszczalne Ryzyko naruszenia poniŝszego przepisu Art. 58. 1. Zabrania się kierowania do osób uprawnionych do wystawiania recept oraz osób prowadzących obrót produktami leczniczymi reklamy produktu leczniczego polegającej na wręczaniu, oferowaniu i obiecywaniu korzyści materialnych, prezentów i róŝnych ułatwień, nagród, wycieczek oraz organizowaniu i finansowaniu spotkań promocyjnych produktów leczniczych, podczas których przejawy gościnności wykraczają poza główny cel tego spotkania. 2. Zabrania się przyjmowania korzyści, o których mowa w ust. 1.

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) 2) z dnia 21 listopada 2008 r. w sprawie reklamy produktów leczniczych (Dz. U. z dnia 28 listopada 2008 r.)

13 13. 1. Odwiedzanie osób uprawnionych do wystawiania recept będących świadczeniodawcą lub zatrudnionych u świadczeniodawcy, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027), w miejscu udzielania świadczeń zdrowotnych, w celu reklamy produktu leczniczego kierowanej do osób uprawnionych do wystawiania recept nie moŝe utrudniać prowadzenia przez nich działalności i odbywa się po uprzednim uzgodnieniu terminu spotkania. 2. Spotkanie, o którym mowa w ust. 1, odbywa się poza godzinami pracy osób uprawnionych do wystawiania recept. 3. Zgodę na spotkanie uzyskuje przedstawiciel medyczny lub handlowy od kierownika zakładu opieki zdrowotnej lub od kierownika państwowej jednostki budŝetowej, o której mowa w art. 5 pkt 41 lit. c ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, a w przypadku grupowej praktyki lekarskiej lub indywidualnej praktyki lekarskiej od osoby wykonującej zawód medyczny w ramach tej praktyki.

OstrzeŜenie Wzbogacone ostrzeŝenie I co z tego wynika Przed uŝyciem zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyŝ kaŝdy lek niewłaściwie stosowany zagraŝa Twojemu Ŝyciu lub zdrowiu.".

D z i ę k u j ę biuro@kondrat.pl