Raport z konsultacji publicznych oraz opiniowania projektu rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniającego rozporządzenie w sprawie rodzajów i zakresu dokumentacji medycznej oraz sposobu jej przetwarzania Zgodnie z art. 5 ustawy z dnia 7 lipca 2005 r. o działalności lobbingowej w procesie stanowienia prawa (Dz. U. Nr 169, poz. 1414, z późn. zm.) projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniającego rozporządzenie w sprawie rodzajów i zakresu dokumentacji medycznej oraz sposobu jej przetwarzania, został zamieszczony w Biuletynie Informacji Publicznej. Jednocześnie zgodnie z 52 ust. 1 uchwały nr 190 Rady Ministrów z dnia 29 października 2013 r. Regulamin pracy Rady Ministrów (M.P. poz. 979), projekt rozporządzenia został zamieszczony w Biuletynie Informacji Publicznej Rządowego Centrum Legislacji w zakładce Rządowy Proces Legislacyjny. W trybie art. 5 ustawy z dnia 7 lipca 2005 r. o działalności lobbingowej w procesie stanowienia prawa, żaden z podmiotów nie zgłosił zainteresowania pracami nad projektem rozporządzenia. W konsultacjach publicznych projektu uczestniczyły następujące podmioty: Naczelna Rada Lekarska, Naczelna Rada Pielęgniarek i Położnych, Naczelna Rada Aptekarska, Krajowa Rada Diagnostów Laboratoryjnych, Polska Rada Ratowników Medycznych, Ogólnopolskie Porozumienie Związków Zawodowych, Sekretariat Ochrony Zdrowia Komisji Krajowej NSZZ Solidarność, Federacja Związków Zawodowych Pracowników Ochrony Zdrowia, Ogólnopolski Związek Zawodowy Lekarzy, Ogólnopolski Związek Zawodowy Pielęgniarek i Położnych, Ogólnopolski Związek Zawodowy Położnych, Związek Zawodowy Anestezjologów, Związek Zawodowy Chirurgów Polskich, Związek Zawodowy Neonatologów, Związek Zawodowy Lekarzy Specjalności Chirurgicznych, Porozumienie Zielonogórskie Federacja Związków Pracodawców Ochrony Zdrowia, Porozumienie Pracodawców Ochrony Zdrowia, Krajowy Sekretariat Ochrony Zdrowia NSZZ Solidarność 80, Forum Związków Zawodowych, Fundacja Stefana Batorego, Konfederacja Lewiatan, Związek Pracodawców Niepublicznej Opieki Zdrowotnej, Związek Pracodawców Ratownictwa Medycznego SPZOZ, Polskie Stowarzyszenie Dyrektorów Szpitali, Stowarzyszenie Menedżerów Opieki Zdrowotnej STOMOZ, Polska Federacja Szpitali, Stowarzyszenie Szpitali Powiatowych Woj. Małopolskiego, Konsorcjum Szpitali Wrocławskich, Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego - PZH, Pracodawcy RP, Związek Pracodawców Business Centre Club, Związek Rzemiosła Polskiego, Ogólnopolskie Stowarzyszenie Szpitali Prywatnych, Unia Metropolii Polskich, Unia Uzdrowisk Polskich, Związek Powiatów Polskich, Związek Miast Polskich, Związek Gmin Wiejskich RP, Federacja
Związków Gmin i Powiatów RP, Konwent Marszałków RP, Unia Miasteczek Polskich, Komisja Wspólna Rządu i Samorządu Terytorialnego, Instytut Praw Pacjenta i Edukacji Zdrowotnej, Federacja Pacjentów Polskich, Obywatelskie Stowarzyszenie - Dla Dobra Pacjenta, Ogólnopolska Federacja Organizacji Pozarządowych, Fundacja Blisko Ciebie, Kolegium Lekarzy Rodzinnych, Kolegium Pielęgniarek i Położnych Rodzinnych. W konsultacjach publicznych zgłoszono uwagi dotyczące: 1) określenia wzoru okołooperacyjnej karty kontrolnej w załączniku do rozporządzenia (Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego PZH, Instytut Praw Pacjenta i Edukacji Zdrowotnej, Rzecznik Praw Pacjenta, Dyrektor SPZOZ w Staszowie) uwaga nie została uwzględniona, gdyż obecne brzmienie upoważnienia ustawowego do wydania rozporządzenia nie pozwala na określenie w nim wzorów dokumentacji medycznej, a jedynie wskazanie zakresu informacji i danych, jakie powinna ona zawierać; ponadto, jak wskazano w uzasadnieniu do projektu, ustalenie jednolitego wzoru okołooperacyjnej karty kontrolnej dla wszystkich rodzajów operacji nie jest możliwe, a przyjęte rozwiązanie umożliwi modyfikację karty dla potrzeb operacji z poszczególnych dziedzin medycyny (chirurgii, ortopedii, okulistyki, ginekologii itd.); 2) doprecyzowania przepisów dotyczących koordynatora okołooperacyjnej karty kontrolnej, przy czym propozycje w tym zakresie nie są jednolite i przewidują, że: a) koordynatorem karty powinien być lekarz, np. anestezjolog (Konsorcjum Szpitali Wrocławskich, Naczelna Rada Pielęgniarek i Położnych, przeciwnego zdania jest konsultant krajowy w dziedzinie anestezjologii i intensywnej terapii, wskazując, że jest to zadanie personelu pielęgniarskiego) uwaga nie została uwzględniona; proponuje się pozostawić tę kwestię do rozstrzygnięcia przez kierownika podmiotu leczniczego w regulaminie organizacyjnym, z uwzględnieniem potrzeb i możliwości konkretnego podmiotu, a także specyfiki udzielanych świadczeń zdrowotnych; b) koordynator karty powinien być wskazywany w przepisach wewnętrznych podmiotu leczniczego (Świętokrzyskie Centrum Onkologii, Marszałek Województwa Lubelskiego, Szpital Specjalistyczny w Wejherowie, Marszałek Województwa Śląskiego) uwaga została uwzględniona; c) koordynator karty powinien być wskazywany spośród osób niezaangażowanych bezpośrednio w operację i znieczulenie (Uniwersytet Medyczny w Lublinie) uwaga nie została uwzględniona; propozycja nie została uzasadniona, a wprowadzanie na salę operacyjną dodatkowej osoby nie wydaje się zasadne; 3) wprowadzenia wymogu podpisywania karty przez wszystkich członków zespołu operacyjnego, a nie tylko przez koordynatora karty (Marszałek Województwa Śląskiego)
uwaga nie została uwzględniona, gdyż okołooperacyjna karta kontrolna jest dodatkowym dokumentem stosowanym w sali operacyjnej/bloku operacyjnym, którego celem jest potwierdzenie wykonania określonych czynności i procedur przez zespół operacyjny, natomiast szczegółowo przebieg operacji jest opisany w protokole operacyjnym, który podpisują wszyscy członkowie zespołu operacyjnego; 4) niezasadności wprowadzania obowiązkowej okołooperacyjnej karty kontrolnej (SPZOZ w Krynicy-Zdroju, Federacja Związków Pracodawców ZOZ) uwaga nie została uwzględniona; karta tylko w niewielkim stopniu powiela informacje zawarte w innej dokumentacji medycznej, a jej celem jest przede wszystkim potwierdzenie wykonania określonych czynności okołooperacyjnych pozwalających na zmniejszenie ryzyka błędów i pomyłek na sali operacyjnej; 5) wprowadzenia zmian w zakresie informacji zawartych w okołooperacyjnej karcie kontrolnej (Uniwersytet Medyczny w Lublinie, Instytut Praw Pacjenta i Edukacji Zdrowotnej, Uniwersytecki Szpital Kliniczny we Wrocławiu) uwagi nie zostały uwzględnione; zaproponowany w projekcie zakres jest zgody z wzorem karty opracowanym przez WHO, który jest obecnie stosowany przez niektóre podmioty lecznicze na zasadzie dobrowolności; otwarty katalog tych informacji pozwala na modyfikowanie zakresu karty; 6) dostosowania treści okołooperacyjnej karty kontrolnej w zakresie trybów operacji do przepisów rozporządzenia w sprawie standardów postępowania medycznego w dziedzinie anestezjologii i intensywnej terapii dla podmiotów wykonujących działalność leczniczą uwaga została uwzględniona; 7) odstąpienia od wpisywania numeru PESEL w okołooperacyjnej karcie kontrolnej uwaga została uwzględniona; wystarczające dla identyfikacji pacjenta jest jego imię i nazwisko wraz z numerem w księdze głównej przyjęć i wypisów; 8) obaw czy pacjentowi zostaną przekazane wszystkie informacje o możliwych odstępstwach od zaplanowanej procedury, w szczególności zmianie typu lub techniki operacyjnej, wydłużeniu czasu operacji, zmianie rodzaju znieczulenia, które są elementem okołooperacyjnej karty kontrolnej i czy będą objęte zgodą pacjenta na dany zabieg (Naczelna Rada Lekarska) - uwaga nie została uwzględniona; informacje przekazywane przed wykonaniem nacięcia (podobnie jak przed znieczuleniem pacjenta oraz przed opuszczeniem bloku operacyjnego) mają charakter informacji wewnętrznych i są przekazywane przez jednego z członków zespołu operacyjnego pozostałym członkom; natomiast pacjent jest informowany o zabiegu wcześniej (wcześniej również wyraża zgodę) zgodnie z art. 9 i 16 przepisami ustawy z dnia 6 listopada o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (Dz. U. z 2012 r., poz. 159, z późn. zm.);
9) utrudnień związanych z koniecznością korekty sprawozdań finansowych i statystycznych oraz rozliczeń sporządzanych przez podmioty lecznicze dla NFZ w związku z modyfikacją rozpoznania w historii choroby już po wypisaniu pacjenta (SPZOZ Szpital w Krynicy Zdroju) uwagi nie zostały uwzględnione; zaproponowane przepisy stanowią część zmian wprowadzanych w ramach pakietu onkologicznego, umożliwiając podmiotom leczniczym rozliczenie świadczeń zdrowotnych związanych z diagnostyką i leczeniem nowotworów złośliwych bez limitu, wymaga to jednak przeprowadzenia dodatkowych czynności, w razie potrzeby korekty sprawozdań i rozliczeń; 10) niespójności w dokumentacji medycznej pacjenta, jakie mogą wynikać z dokonania modyfikacji rozpoznania w historii choroby oraz w dokumentacji zbiorczej podmiotu, przy braku konieczności wystawienia nowej karty informacyjnej z leczenia szpitalnego, w szczególności w przypadku pacjentów, którym nie wydaje się karty diagnostyki i leczenia onkologicznego - DiLO (Świętokrzyskie Centrum Onkologii, Marszałek Województwa Lubelskiego, Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Szpital Specjalistyczny w Wejherowie) uwagi nie zostały uwzględnione; proponowane zmiany nie polegają na modyfikacji rozpoznania, lecz na uzupełnieniu historii choroby pacjenta o dodatkowe rozpoznanie na podstawie wyników badania diagnostycznego, które nie były znane w dniu wypisu ze szpitala (w dokumentacji wewnętrznej odnotowane są zarówno rozpoznanie w dniu wypisu, jak i ostateczne rozpoznanie ustalone na podstawie wyników badań diagnostycznych, np. histopatologicznych, cytologicznych, i in). W razie potrzeby systemy informatyczne, w których prowadzona jest dokumentacja medyczna powinny zostać dostosowane do nowych regulacji prawnych; dokumentem stwierdzającym ostateczne rozpoznanie będzie karta DiLO, a w przypadku pacjentów, którzy takiej karty nie mają wynik badania, z którego ono wynika. Wydawanie nowej karty informacyjnej z leczenia szpitalnego albo dopisywanie rozpoznania na tej wydanej w dniu wypisu ze szpitala mogłoby spowodować funkcjonowanie różniących się treścią dokumentów opatrzonych tą samą datą, np. w sytuacji gdyby pacjent udostępnił innemu lekarzowi kartę informacyjną z leczenia szpitalnego (albo jej kopię) w okresie pomiędzy wypisaniem ze szpitala, a uzupełnieniem jej o późniejsze rozpoznanie; obecnie wynik badania dostarczony po wypisaniu pacjenta ze szpitala, jest dołączany do historii choroby, co nie ma wpływu na treść już wystawionej karty informacyjnej z leczenia szpitalnego; 11) uzupełnienia zakresu danych zawartych w karcie informacyjnej leczenia szpitalnego o obowiązkowe podawanie kodów rozpoznań wg klasyfikacji ICD-10 uwaga nie została uwzględniona; taki obowiązek wynika z przepisów ogólnych rozporządzenia dla wszystkich rodzajów dokumentacji medycznej ( 7);
12) ograniczenia możliwości upoważnienia przez lekarza kierującego oddziałem innych lekarzy do podpisywania karty informacyjnej z leczenia szpitalnego do lekarzy specjalistów (Naczelna Rada Lekarska) uwaga nie została uwzględniona; takie rozwiązanie w niektórych sytuacjach, a także w małych szpitalach mógłby być niemożliwe do wprowadzenia utrudniać pracę szpitala oraz narażać pacjenta na dodatkowe niedogodności; 13) zapewnienia farmaceutom dostępu do dokumentacji medycznej uwagi nie zostały uwzględnione; przedmiotowa kwestia wymaga regulacji ustawowej. Ponadto, z uwagi na pilny charakter i ograniczony zakres niniejszej nowelizacji, będącej częścią zmian w ramach pakietu onkologicznego oraz fakt, iż w najbliższym czasie zostaną podjęte prace nad projektem nowego rozporządzenia w sprawie dokumentacji medycznej (w związku ze zmianą brzmienia upoważnienia ustawowego), nie zostały uwzględnione uwagi wykraczające poza zakres niniejszej nowelizacji, tzn. uwagi dotyczące: rozszerzenia przepisu dotyczącego uzupełnienia historii choroby o rozpoznanie ustalone na podstawie wyniku badania, który nie był znany w dniu wypisu ze szpitala, na inne niż onkologiczne jednostki chorobowe, np. choroby gastroenterologiczne tj. celiakia, choroba Leśniowskiego-Crohna, colitis ulcerosa, marskość wątroby (Uniwersytecki Szpital Dziecięcy w Krakowie, Konsorcjum Szpitali Wrocławskich), rozszerzenia zakresu informacji zawartych w karcie informacyjnej z leczenia szpitalnego (Naczelna Rada Pielęgniarek i Położnych), odstąpienia od wymogu podpisywania karty informacyjnej z leczenia szpitalnego przez lekarza kierującego oddziałem/ordynatora w lecznictwie jednodniowym (Świętokrzyskie Centrum Onkologii, Marszałek Województwa Lubelskiego), w szpitalach uzdrowiskowych (Unia Uzdrowisk Polskich) oraz w każdym przypadku (Konsorcjum Szpitali Wrocławskich), ograniczenie zakresu informacji w księdze bloku operacyjnego (Szpital Specjalistyczny w Gorlicach), usunięcia kartoteki środowisk epidemiologicznych (Porozumienie Zielonogórskie) zmiany definicji dokumentacji medycznej poprzez wskazanie, iż obejmuje ona również pobrane od pacjenta fragmenty tkanek, próbki itd. (Naczelna Rada Lekarska), określenia postępowania w przypadku zniszczenia lub zaginięcia dokumentacji medycznej (Naczelna Rada Lekarska). Wszystkie te uwagi i propozycje będą rozważone w ramach prac nad nowym rozporządzeniem w sprawie dokumentacji medycznej, o którym mowa wyżej.