Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Symasteride, 5 mg, tabletki powlekane Finasteridum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Symasteride i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symasteride 3. Jak stosować lek Symasteride 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Symasteride 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Symasteride i w jakim celu się go stosuje Lek Symasteride należy do grupy leków zwanych inhibitorami 5-α reduktazy. Działa powodując zmniejszenie objętości gruczołu krokowego. Lek Symasteride jest stosowany w leczeniu i kontroli łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ang. Benign Prostatic Hyperplasia, BPH). Powoduje cofnięcie się rozrostu gruczołu krokowego, poprawia przepływ moczu i łagodzi objawy wywołane przez BPH, zmniejsza ryzyko wystąpienia ostrego zatrzymania moczu oraz konieczności zabiegu chirurgicznego. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symasteride Kiedy nie stosować leku Symasteride: - jeśli pacjent ma uczulenie na finasteryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - u kobiet (patrz również Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność ), - u dzieci. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Symasteride należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy zachować szczególną ostrożność stosując Symasteride: - jeżeli u pacjenta występuje duża zalegająca objętość moczu i (lub) znacząco zmniejszony przepływ moczu; w takim przypadku pacjent powinien być poddany ścisłej obserwacji w kierunku zwężenia dróg moczowych, w celu uniknięcia komplikacji wywołanych niedrożnością; - jeżeli u pacjenta stwierdzono zaburzenie czynności wątroby; u tych pacjentów może wystąpić zwiększone stężenie finasterydu w osoczu (patrz punkt 3); - jeżeli partnerka seksualna pacjenta jest w ciąży lub może być w ciąży, należy unikać narażania jej na kontakt z nasieniem, które może zawierać niewielkie ilości leku; - jeżeli pacjent zauważy zmiany w obrębie piersi, w tym guzki, ból, powiększenie sutków lub wydzielinę z sutków. 1
Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli którakolwiek z powyższych dolegliwości występuje u pacjenta obecnie, lub wystąpiła w przeszłości. Badanie kliniczne (w tym badanie per rectum, czyli badanie palcem przez odbytnicę) oraz ustalenie stężenia swoistego antygenu sterczowego (ang. Prostate Specific Antigen, PSA) w surowicy, powinny zostać przeprowadzone przed rozpoczęciem leczenia finasterydem oraz w trakcie leczenia. Lek Symasteride a inne leki Nie stwierdzono żadnych znaczących interakcji z innymi lekami. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Stosowanie leku Symasteride z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Symasteride można przyjmować niezależnie od posiłków. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Lek Symasteride jest przeznaczony do stosowania tylko u mężczyzn. Kobiety, które są w ciąży lub mogą być w ciąży, nie powinny dotykać przełamanych ani rozkruszonych tabletek leku Symasteride. Jeżeli finasteryd zostanie wchłonięty, przez skórę lub po podaniu doustnym, przez kobietę spodziewającą się dziecka płci męskiej, dziecko może się urodzić z deformacją narządów płciowych. Tabletki są powlekane, co zapobiega kontaktowi z finasterydem, o ile tabletki nie są połamane lub rozkruszone. Jeżeli partnerka seksualna pacjenta jest w ciąży lub istnieje prawdopodobieństwo, że zajdzie w ciążę, pacjent powinien unikać narażania partnerki na nasienie (np. używając prezerwatywy) lub zaprzestać stosowania leku Symasteride. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych sugerujących, że lek Symasteride wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Symasteride zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. 3. Jak stosować lek Symasteride Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka leku Symasteride to 1 tabletka na dobę (co odpowiada 5 mg finasterydu). Tabletki powlekane można przyjmować na czczo lub w trakcie posiłku. Tabletki powlekane należy przyjmować w całości, nie należy ich dzielić ani rozkruszać. Chociaż może być widoczna szybka poprawa, konieczne może być leczenie przez co najmniej sześć miesięcy, aby ocenić, czy osiągnięta została korzystna odpowiedź na leczenie. Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy stosować lek Symasteride. Nie należy zbyt wcześnie przerywać leczenia, ponieważ może nastąpić nawrót objawów. 2
Pacjenci z zaburzoną czynnością wątroby Nie ma danych dotyczących stosowania leku Symasteride u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz również Ostrzeżenia i środki ostrożności ). Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek Nie ma konieczności dostosowania dawki. Dotychczas nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Symasteride u pacjentów hemodializowanych. Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawki. Jeśli powstanie wrażenie, że działanie leku Symasteride jest zbyt silne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Przyjęcie większej niż zalecana dawki Symasteride lub jeśli lek został przypadkowo przyjęty przez dziecko, należy natychmiast zawiadomić lekarza lub farmaceutę. Pominięcie zastosowania leku Symasteride W razie pominięcia dawki leku Symasteride należy ją zastosować tak szybko, jak tylko możliwe, chyba, że zbliża się pora zastosowania kolejnej dawki. W takim przypadku należy kontynuować leczenie według zaleceń lekarza. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Symasteride W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęściej występujące działania niepożądane to impotencja i zmniejszony popęd płciowy. Te działania niepożądane występują zwykle w początkowym okresie leczenia finasterydem i u większości pacjentów ustępują w późniejszym okresie stosowania leku. Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania stosując następujące określenia: Bardzo często (częściej niż 1 na 10 osób) Często (u 1 do 10 na 100 osób) Niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 osób) Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 osób) Bardzo rzadko (rzadziej niż 1 na 10 000 osób) Nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Często (występuje u 1 do 10 na 100 osób): zmniejszenie objętości nasienia, impotencja, osłabienie popędu seksualnego. Niezbyt często (występuje u 1 do 10 na 1000 osób): wysypka skórna, zaburzenia ejakulacji, tkliwość piersi i (lub) powiększenie piersi. Nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zaburzenie rytmu serca (kołatanie serca), 3
świąd, pokrzywka, reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk twarzy i warg, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, ból jąder, zaburzenia wzwodu, które mogą utrzymywać się po przerwaniu leczenia, niepłodność męska i (lub) słaba jakość nasienia. Obserwowano unormowanie lub poprawę jakości nasienia po przerwaniu stosowania leku, depresja, obniżone libido, które może utrzymywać się po przerwaniu stosowania leku. Finasteryd może mieć wpływ na wyniki badania laboratoryjnego stężenia PSA. Należy niezwłocznie zgłaszać lekarzowi prowadzącemu wszelkie zmiany zauważone w tkance gruczołów sutkowych, takie jak guzki, bolesność, powiększenie piersi czy obecność wydzieliny z brodawek, ponieważ mogą one być objawem poważnych zaburzeń, takich jak rak piersi. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywać lek Symasteride Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania. Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Symasteride Substancją czynną leku jest finasteryd. Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg finasterydu. Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, kukurydziana, makroglicerydów lauryniany, karboksymetyloskrobia sodowa (typu A), magnezu stearynian. Otoczka: Hypromeloza 6cps., tytanu dwutlenek (E171), indygokarmin (E132), lak, makrogol 6000. 4
Jak wygląda lek Symasteride i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane leku Symasteride są niebieskie, okrągłe, o średnicy 7 mm, oznaczone F5 na jednej stronie. Blister Aluminium/PVC w tekturowym pudełku. 30 szt. 2 blistry po 15 szt. 90 szt. 6 blistrów po 15 szt. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: Symphar Sp. z o.o., ul. Koszykowa 65, 00-667 Warszawa Wytwórca: Actavis hf., Reykjavíkurvegur 78, 220 Hafnarfjörður, Islandia Symphar Sp. z o.o., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Warszawa Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Polska: Symasteride, 5 mg, tabletki powlekane Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2017 5