Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Azycyna, 200 mg/5 ml, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej Azithromycinum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. - Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Azycyna i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azycyna 3. Jak stosować lek Azycyna 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Azycyna 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Azycyna i w jakim celu się go stosuje Azycyna zawiera jako substancję czynną azytromycynę, która jest antybiotykiem należącym do grupy zwanej makrolidami, o szerokim zakresie działania przeciwbakteryjnego. Działa bakteriobójczo na wrażliwe drobnoustroje. Azycyna w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej wskazana jest w leczeniu wymienionych niżej zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na azytromycynę. Zakażenia górnych dróg oddechowych: bakteryjne zapalenie gardła, zapalenie migdałków, zapalenie zatok (patrz także punkt 2). Ostre zapalenie ucha środkowego. Zakażenia dolnych dróg oddechowych: ostre zapalenie oskrzeli, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, lekkie do umiarkowanie ciężkiego zapalenie płuc, w tym śródmiąższowe. Zakażenia skóry i tkanek miękkich: róża, liszajec oraz wtórne ropne zapalenia skóry; rumień wędrujący (pierwszy objaw boreliozy z Lyme). 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azycyna Kiedy nie stosować leku Azycyna: - jeśli pacjent ma uczulenie na azytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe lub ketolidowe lub na którykolwiek ze składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności U pacjentów stosujących lek rzadko występowały ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy i anafilaksja (rzadko zakończone śmiercią). Niektóre z nich występowały w postaci nawracających objawów oraz konieczne było odpowiednie leczenie i dłuższa obserwacja pacjenta. 1
Jeśli u pacjenta występuje jakaś choroba wątroby, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania tego leku lekarz może zalecić kontrole czynności wątroby lub zadecydować o przerwaniu leczenia. Należy zachować ostrożność stosując lek Azycyna u pacjentów, u których ryzyko przedłużenia sercowej repolaryzacji jest zwiększone. Nie należy zatem stosować azytromycyny: - u pacjentów z wrodzonym lub potwierdzonym nabytym wydłużeniem odstępu QT w zapisie EKG, - z lekami przeciwarytmicznymi należącymi do klasy IA i III, cyzaprydem i terfenadyną, - u pacjentów z zaburzeniami elektrolitowymi (zwłaszcza ze zmniejszonym stężeniem potasu i manezu), - u pacjentów ze znaczącym spowolnieniem pracy serca, zaburzeniami rytmu serca lub ciężką niewydolnością krążenia. W leczeniu zapalenia gardła i migdałków podniebiennych spowodowanych przez paciorkowce lekiem z wyboru jest zwykle penicylina. Podczas leczenia chorób przenoszonych drogą płciową lekarz może zlecić dodatkowe badania, aby upewnić się, czy u pacjenta nie występuje również zakażenie kiłą. Podczas terapii lekarz będzie obserwował, czy u pacjenta nie występują objawy dodatkowego zakażenia (np. zakażenia grzybicze). Jeśli u pacjenta wystąpi biegunka w związku ze stosowaniem leku, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż może być ona objawem rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy - powikłania występującego niekiedy podczas stosowania antybiotyków makrolidowych. Takie rozpoznanie lekarz powinien rozważyć u pacjentów, u których wystąpi biegunka po rozpoczęciu leczenia azytromycyną. W przypadku rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy w wyniku stosowania azytromycyny konieczne może być odstawienie leku Azycyna i zastosowanie odpowiedniego leczenia. Przeciwwskazane jest podawanie środków hamujących perystaltykę (ruchy jelit). Brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności azytromycyny stosowanej długotrwale w wymienionych wyżej wskazaniach. Jeśli zakażenie szybko nawraca, lekarz rozważy leczenie innym środkiem przeciwbakteryjnym. Leku Azycyna nie należy stosować razem z alkaloidami sporyszu (ergotamina, dihydroergotamina) ze względu na możliwość zatrucia sporyszem (ergotyzm). Należy zachować ostrożność podczas stosowania azytromycyny u pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi lub psychicznymi. Leku Azycyna nie należy stosować w leczeniu zakażonych ran oparzeniowych. Dzieci i młodzież Dawkę modyfikuje się w zależności od masy ciała (patrz punkt 3). Inne leki i Azycyna Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Leki, które mogą wydłużać odstęp QT w zapisie EKG (w tym leki przeciwarytmiczne należące do klasy IA i III, cyzapryd, terfenadyna). Zaleca się ostrożność podczas stosowania azytromycyny u pacjentów leczonych takimi lekami. Patrz też Ostrzeżenia i środki ostrożności powyżej. 2
Leki zobojętniające kwas solny. Azycynę należy podawać co najmniej godzinę przed przyjęciem lub 2 godziny po przyjęciu leków zobojętniających. Nelfinawir. Podczas jednoczesnego stosowania należy zwrócić uwagę na działania niepożądane azytromycyny. Doustne leki przeciwzakrzepowe (warfaryna, leki typu kumaryny). Podczas jednoczesnego stosowania azytromycyny z tymi lekami może zwiększyć się skłonność do krwawień. Lekarz może wówczas zalecić kontrolowanie krzepliwości krwi. Alkaloidy sporyszu (pochodne ergotaminy - ergotamina, dihydroergotamina). Jednoczesne stosowanie z azytromycyną może teoretycznie spowodować zatrucie sporyszem (objawy skurcz obwodowych naczyń krwionośnych i niedokrwienie), dlatego nie należy ich równocześnie podawać. Digoksyna, cyklosporyna. Wiadomo, że niektóre antybiotyki makrolidowe wykazują interakcje z tymi lekami. Pomimo, że brak danych o interakcjach, zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów stosujących te leki równocześnie z azytromycyną. Ryfabutyna. U pacjentów otrzymujących ten lek jednocześnie z azytromycyną stwierdzano neutropenię (zmniejszenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek). Cyzapryd. Podczas jednoczesnego stosowania z azytromycyną mogą wystąpić komorowe zaburzenia rytmu serca, w tym groźne dla życia. Terfenadyna. Azytromycynę należy stosować z terfenadyną z zachowaniem ostrożności. Astemizol, triazolam, midazolam, alfentanyl. Zaleca się ostrożność podczas stosowania azytromycyny z którymkolwiek z tych leków. Azycyna z jedzeniem i piciem Azycynę należy przyjmować co najmniej godzinę przed jedzeniem lub 2 godziny po posiłku. Ciąża i karmienie piersią W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Lek może być stosowany w okresie ciąży tylko w przypadku zdecydowanej konieczności. Azytromycyna przenika do mleka kobiecego. Zaleca się, aby nie karmić piersią w czasie oraz do dwóch dni po zakończeniu leczenia azytromycyną. Następnie karmienie piersią można kontynuować. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie ma badań dotyczących wpływu leku Azycyna na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Należy jednak brać pod uwagę możliwość wystąpienia takich działań niepożądanych, jak zawroty głowy i drgawki. Azycyna zawiera sacharozę Azycyna, 200 mg/5 ml, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej: 5 ml sporządzonej zawiesiny zawiera 3754,8 mg sacharozy. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania leku. 3. Jak stosować lek Azycyna 3
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek stosuje się doustnie. W zakażeniach górnych i dolnych dróg oddechowych, zapaleniu ucha środkowego, zakażeniach skóry i tkanek miękkich (z wyjątkiem rumienia wędrującego) całkowita dawka wynosi 30 mg/kg mc., czyli 10 mg/kg mc. raz na dobę przez 3 dni. Stosowanie u dzieci i młodzieży Dawkowanie u dzieci i młodzieży zależy od masy ciała, jak poniżej: Masa ciała Dawka azytromycyny (objętość zawiesiny) Stężenie zawiesiny doustnej 10-14 kg 100 mg (2,5 ml) 15-24 kg 200 mg (5 ml) 25-34 kg 300 mg (7,5 ml) 200 mg/5 ml 35-44 kg 400 mg (10 ml) 45 kg należy stosować dawkę jak dla dorosłych podaje się kapsułki lub tabletki W leczeniu rumienia wędrującego całkowita dawka wynosi 60 mg/kg mc. podawana w następujący sposób: 20 mg/kg mc. pierwszego dnia, następnie 10 mg/kg mc. raz na dobę od 2 do 5 dnia leczenia. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ może być konieczne zmniejszenie zwykle stosowanej dawki leku. Sposób podawania Azycynę należy podawać raz na dobę. Zawiesinę należy przyjmować co najmniej godzinę przed jedzeniem lub 2 godziny po posiłku. Sporządzoną zawiesinę należy podawać doustnie, za pomocą dołączonej do opakowania dwustronnej łyżeczki-miarki lub strzykawki. Wstrząsnąć przed każdym użyciem! Po podaniu dziecku leku, należy podać mu trochę herbaty lub soku do popicia, aby lek nie pozostał w ustach. Sposób sporządzania zawiesiny Zgodnie z dołączoną instrukcją. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Azycyna Działania niepożądane, które występowały po przyjęciu leku w dawkach większych niż zalecane, były podobne do tych, które opisywano po podaniu zwykle stosowanych dawek. Charakterystyczne objawy po przedawkowaniu to: przemijająca utrata słuchu, silne nudności, wymioty i biegunka. W razie przedawkowania zaleca się podanie węgla leczniczego oraz zastosowanie leczenia objawowego, jak również ogólne leczenie podtrzymujące czynności życiowe. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Pominięcie zastosowania leku Azycyna 4
Pominiętą dawkę należy podać tak szybko jak to możliwe, a następne dawki podawać zgodnie z zaleconym schematem dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane zostały określone w następujący sposób: często (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów); niezbyt często (występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów); rzadko (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów). Często: nudności, wymioty, biegunka, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej (ból, skurcze). Niezbyt często: zawroty głowy, senność, bóle głowy, drgawki, zaburzenia smaku i węchu, utrata przytomności; luźne stolce, wzdęcia, zaburzenia trawienia, jadłowstręt; reakcje alergiczne takie, jak świąd i wysypka; bóle stawów; zapalenie pochwy. Rzadko: zmniejszona liczba płytek krwi; zachowanie agresywne, niepokój, lęk, nerwowość; zaburzenia czucia (uczucie kłucia, mrowienia), zmniejszenie siły mięśni, bezsenność, nadmierna ruchliwość; uszkodzenia słuchu (przemijające osłabienie słuchu, głuchota, szumy uszne); zaburzenia widzenia; kołatanie serca, arytmie z tachykardią komorową, ryzyko komorowych zaburzeń rytmu serca, w tym groźnych dla życia; obniżenie ciśnienia tętniczego; zaparcia, zapalenie języka, rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy, zapalenie trzustki; zapalenie wątroby i żółtaczka z zastojem żółci i z nieprawidłowymi wartościami testów czynności wątroby, martwica wątroby i niewydolność wątroby, rzadko prowadzące do zgonu; anafilaksja (uogólniona reakcja alergiczna, rzadko prowadząca do zgonu); reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy (obrzęk występujący zwykle w obrębie twarzy lub gardła, mogący zagrażać życiu), pokrzywka i uczulenie na światło; ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka); śródmiąższowe zapalenie nerek, ostra niewydolność nerek; zakażenia drożdżakami; osłabienie, uczucie zmęczenia. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 5. Jak przechowywać lek Azycyna Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C. Sporządzoną zawiesinę 200 mg/5 ml, po rekonstytucji w wodzie przechowywać w temperaturze poniżej 25 C: - 5 dni (opakowanie do przygotowania 20 ml zawiesiny), - 10 dni (opakowania do przygotowania 30 ml i 37,5 ml zawiesiny). 5
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu oraz na etykiecie po wyrażeniu Termin ważności (EXP):. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Azycyna - Substancją czynną leku jest azytromycyna w postaci azytromycyny dwuwodnej. Azycyna, 200 mg/5 ml: 5 ml sporządzonej zawiesiny zawiera 200 mg azytromycyny. - Pozostałe składniki to: sacharoza, sodu ortofosforan bezwodny, hydroksypropyloceluloza, guma ksantyn, aromat wiśniowy trusil, aromat bananowy, aromat waniliowy, krzemionka koloidalna. Jak wygląda lek Azycyna i co zawiera opakowanie Azycyna, 200 mg/5 ml: - butelka z granulatem zawierającym 800 mg azytromycyny, do sporządzenia 20 ml zawiesiny; - butelka z granulatem zawierającym 1,2 g azytromycyny, do sporządzenia 30 ml zawiesiny; - butelka z granulatem zawierającym 1,5 g azytromycyny, do sporządzenia 37,5 ml zawiesiny. Każda butelka ma zamknięcie zabezpieczające przed otwarciem przez dzieci. Każda butelka jest pakowana w tekturowe pudełko. Do opakowania dołączona jest dwustronna łyżeczka-miarka oraz dozownik strzykawkowy. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Adamed Sp. z o.o. Pieńków 149 05-152 Czosnów tel: (22) 732 77 00 Wytwórca Adamed Sp. z o.o. Pieńków 149 05-152 Czosnów tel: (22) 732 77 00 Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2014 6
INSTRUKCJA DOTYCZĄCA SPOSOBU STOSOWANIA LEKU Sporządzanie zawiesiny do stosowania doustnego Wodę potrzebną do przygotowania zawiesiny najlepiej odmierzyć strzykawką dozującą. 1. Butelka zawiera granulat, z którego po dodaniu wody powstaje zawiesina do stosowania doustnego. 2. Wcisnąć nakrętkę butelki i obrócić ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara. 3. Azycyna, 200 mg/5 ml, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej W celu sporządzenia 20 ml zawiesiny doustnej należy dodać 12 ml wody. Odmierzyć załączoną strzykawką 4 razy po 3 ml przegotowanej, wystudzonej wody i dodać do butelki z lekiem. W celu sporządzenia 30 ml zawiesiny doustnej należy dodać 16,5 ml wody. Odmierzyć załączoną strzykawką 3 razy po 5 ml i raz 1,5 ml przegotowanej, wystudzonej wody i dodać do butelki z lekiem. W celu sporządzenia 37,5 ml zawiesiny doustnej należy dodać 20 ml wody. Odmierzyć załączoną strzykawką 5 razy po 4 ml przegotowanej, wystudzonej wody i dodać do butelki z lekiem. 4. Mocno wstrząsnąć, aż powstanie jednorodna zawiesina. 5. Sporządzoną zawiesinę należy przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 C. Opakowania z granulatem do sporządzania 20 ml zawiesiny o stężeniu 200 mg/5 ml - zawiesinę można przechowywać przez 5 dni. Opakowania z granulatem do sporządzania 30 ml i 37,5 ml zawiesiny o stężeniu 200 mg/5 ml - zawiesinę można przechowywać przez 10 dni. Instrukcja dotycząca posługiwania się łyżeczką i strzykawką dozującą Należy dokładnie przeczytać poniższe instrukcje stosowania, zanim lek zostanie podany dziecku. Otrzymane opakowanie zawiera strzykawkę dozującą i dwustronną łyżeczkę-miarkę. Lekarz lub farmaceuta udzieli porady czy stosować łyżeczkę, czy strzykawkę. Dwustronna łyżeczka: duża łyżeczka ma pojemność 5 ml, a mniejsza 2,5 ml. 7
Napełnianie strzykawki lekiem 1. Zawiesinę należy wstrząsnąć przed użyciem. 2. Wcisnąć nakrętkę i obrócić ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara. 3. Zanurzyć końcówkę strzykawki w zawiesinie i pociągając tłok do góry pobrać odpowiednią ilość zawiesiny. 4. Jeżeli zostanie zauważony pęcherzyk powietrza w strzykawce, wstrzyknąć lek z powrotem do butelki i powtórzyć czynności z punktu 3. Podawanie leku dziecku 5. Ułożyć dziecko w pozycji do karmienia. 6. Włożyć końcówkę strzykawki do ust dziecka. 7. Powoli wciskać tłok, aby dziecko mogło stopniowo połykać lek. 8. Gdy dziecko połknie lek, należy podać mu trochę herbaty lub soku do popicia, aby lek nie pozostał w ustach. Czyszczenie i przechowywanie 9. Strzykawkę rozmontować po użyciu, umyć ją pod bieżącą wodą, wysuszyć i odłożyć w czyste miejsce, razem z lekiem. 8
10. Po podaniu dziecku ostatniej dawki, wyrzucić strzykawkę razem z butelką. Uwaga! Lek i strzykawkę należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Lek należy stosować wyłącznie według zaleceń lekarza. W przypadku niejasności należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. 9