Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. AZIMYCIN, 250 mg, tabletki powlekane Azithromycinum

Transkrypt

1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika AZIMYCIN, 250 mg, tabletki powlekane Azithromycinum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. Co to jest lek Azimycin i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azimycin 3. Jak stosować lek Azimycin 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Azimycin 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Azimycin i w jakim celu się go stosuje Azimycin zawiera jako substancję czynną azytromycynę antybiotyk azalidowy zaliczany do antybiotyków makrolidowych. Azimycin jest wskazany w leczeniu wymienionych niżej zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na azytromycynę: zakażenia dolnych dróg oddechowych: ostre zapalenie oskrzeli, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, lekkie do umiarkowanie ciężkiego zapalenie płuc, w tym śródmiąższowe; zakażenia górnych dróg oddechowych: bakteryjne zapalenie gardła, zapalenie migdałków podniebiennych, zapalenie zatok; ostre zapalenie ucha środkowego; zakażenia skóry i tkanek miękkich: rumień wędrujący (pierwszy objaw boreliozy z Lyme), róża, liszajec, wtórne ropne zapalenie skóry; choroby przenoszone drogą płciową: niepowikłane zakażenia wywoływane przez Chlamydia trachomatis. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azimycin Kiedy nie stosować leku Azimycin Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na azytromycynę, erytromycynę lub inne antybiotyki makrolidowe lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy poinformować lekarza, jeśli: - u pacjenta występowały kiedykolwiek ciężkie reakcje alergiczne, powodujące obrzęk twarzy i gardła, z mogącymi jednocześnie występować trudnościami w oddychaniu; 1

2 - u pacjenta występują ciężkie schorzenia nerek lekarz może zmniejszyć dawkę; - u pacjenta występują choroby wątroby lekarz może zalecić regularne kontrole czynności wątroby lub zadecydować o przerwaniu leczenia; - u pacjenta kiedykolwiek rozpoznano wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG (choroba serca) nie należy stosować azytromycyny; - u pacjenta rozpoznano spowolnienie lub zaburzenia rytmu serca lub niewydolność serca nie należy stosować azytromycyny; - u pacjenta występuje zmniejszone stężenie potasu lub magnezu we krwi stosowanie azytromycyny nie jest zalecane; - pacjent przyjmuje leki przeciwarytmiczne (leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca), cyzapryd (lek stosowany w leczeniu zaburzeń żołądkowych) lub terfenadynę (lek przeciwhistaminowy stosowany w leczeniu alergii) nie należy stosować azytromycyny; - pacjent przyjmuje leki z grupy zwanej alkaloidami sporyszu (takie jak ergotamina), stosowane w leczeniu migreny nie należy stosować jednocześnie azytromycyny (patrz poniżej Azimycin a inne leki ); - u pacjenta zdiagnozowano zaburzenia neurologiczne (np. choroby mózgu lub układu nerwowego); - pacjent ma zaburzenia psychiczne, emocjonalne lub zaburzenia zachowania. W trakcie stosowania leku Azimycin należy powiedzieć lekarzowi, jeśli: wystąpią ciężkie reakcje nadwrażliwości takie, jak wysypka plamisto-grudkowa, pokrzywka, wybroczyny, obrzęk krtani, skurcz oskrzeli należy natychmiast zgłosić się do lekarza, który zastosuje odpowiednie leczenie; wystąpi ostra, przedłużająca się biegunka; wystąpią objawy nowego zakażenia bakteriami lub grzybami niewrażliwymi na azytromycynę. Leczenie zapalenia gardła i migdałków podniebiennych, wywołanego przez paciorkowce, lekarz zwykle rozpoczyna od podania penicyliny. Przed rozpoczęciem leczenia chorób przenoszonych drogą płciową, lekarz powinien upewnić się czy u pacjenta nie współistnieje zakażenie kiłą. Brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności azytromycyny stosowanej długotrwale w wymienionych wyżej wskazaniach. W przypadku szybko nawracających zakażeń, lekarz rozważy leczenie innym lekiem przeciwbakteryjnym. Nie należy stosować azytromycyny w leczeniu zakażonych ran oparzeniowych. Azimycin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. U pacjentów leczonych innymi lekami, które mogą wydłużać odstęp QT w zapisie EKG zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania azytromycyny. Leki zobojętniające kwas solny (sole glinu i magnezu, cymetydyna; stosowane w niestrawności) wpływają na szybkość wchłaniania azytromycyny. Azimycin należy przyjmować co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po przyjęciu leków zobojętniających. Nelfinawir (stosowany w zakażeniach wirusem HIV): jednoczesne stosowanie może nasilić działania niepożądane azytromycyny. Cyklosporyna (stosowana w celu zahamowania czynności układu odpornościowego w zapobieganiu i leczeniu odrzucania przeszczepu narządu lub szpiku kostnego). Jeśli leczenie skojarzone jest konieczne, lekarz zaleci regularne wykonywanie badań krwi i może skorygować dawkę leku. 2

3 Doustne leki przeciwzakrzepowe typu kumaryny (np. warfaryna). Podczas jednoczesnego stosowania azytromycyny opisywano zwiększoną skłonność do krwawień. W takich przypadkach lekarz może zalecić kontrolowanie czasu protrombinowego. Digoksyna (stosowana w niewydolności serca). U niektórych pacjentów antybiotyki makrolidowe zaburzają metabolizm digoksyny w jelitach. U pacjentów otrzymujących jednocześnie azytromycynę i digoksynę należy zachować ostrożność; lekarz może zalecić kontrolowanie stężenia digoksyny. Ergotamina, dihydroergotamina (alkaloidy sporyszu, stosowane w leczeniu migreny): możliwe jest zatrucie sporyszem (z mrowieniem kończyn, bolesnymi kurczami mięśni oraz martwicą dłoni i stóp na skutek złego krążenia krwi). Nie należy ich stosować razem z azytromycyną. Ryfabutyna (stosowana w leczeniu zakażeń wirusem HIV i zakażeń bakteryjnych, w tym gruźlicy) może zmienić się we krwi stężenie zarówno ryfabutyny, jak i azytromycyny, z możliwością zmniejszenia się liczby białych krwinek (granulocytów obojętnochłonnych). Cyzapryd (stosowany w zaburzeniach żołądka): może powodować zaburzenia czynności serca. Teofilina (stosowana w leczeniu astmy oskrzelowej i innych chorób płuc), terfenadyna, astemizol (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu reakcji alergicznych), karbamazepina (lek stosowany w leczeniu padaczki), metyloprednizolon (stosowany w chorobach reumatycznych), zydowudyna, dydanozyna (stosowana w leczeniu zakażeń wirusem HIV). W badaniach interakcji farmakokinetycznych u zdrowych ochotników nie zaobserwowano istotnych interakcji azytromycyny i wyżej wymienionych leków. Astemizol (lek przeciwhistaminowy stosowany w leczeniu reakcji alergicznych), triazolam, midazolam (leki nasenne), alfentanyl (stosowany do narkozy). Stosując którykolwiek z tych leków z lekiem Azimycin należy zachować ostrożność. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Azimycin może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Karmienie piersią Azytromycyna przenika do mleka matki. Zaleca się, aby nie karmić piersią w czasie oraz do dwóch dni po zakończeniu leczenia azytromycyną. Następnie karmienie piersią można kontynuować. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie ma danych dotyczących wpływu leku Azimycin na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak brać pod uwagę możliwość wystąpienia takich działań niepożądanych, jak zawroty głowy i drgawki. 3. Jak stosować lek Azimycin Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek stosuje się doustnie. Lek Azimycin jest dostępny również w postaci tabletek powlekanych o mocy 125 mg i 500 mg oraz w 3

4 postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej w dawce 200 mg/5 ml i 100 mg/5 ml. Dorośli i dzieci o masie ciała powyżej 45 kg Zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych, zapalenie ucha środkowego, zakażenia skóry i tkanek miękkich (z wyjątkiem rumienia wędrującego) Całkowita dawka wynosi 1500 mg. Zwykle podaje się 500 mg raz na dobę przez 3 dni lub 500 mg w jednorazowej dawce w pierwszym dniu leczenia, a następnie, od drugiego dnia 250 mg raz na dobę przez 4 kolejne dni. Niepowikłane zakażenia wywoływane przez Chlamydia trachomatis 1 g w dawce jednorazowej. Dzieci o masie ciała poniżej 45 kg Zwykle stosuje się dawkę 10 mg/kg mc. raz na dobę przez 3 dni. Dla dzieci, które mogą połknąć tabletkę przeznaczony jest lek Azimycin w postaci tabletek powlekanych w dawce 125 mg. Pozostałym dzieciom należy podawać azytromycynę w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej. Sposób podawania Tabletki Azimycin należy przyjmować doustnie, raz na dobę. Można je przyjmować niezależnie od posiłku. Tabletki należy połykać w całości. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Azimycin Zażycie większej dawki leku Azimycin niż zalecana przez lekarza może spowodować takie objawy jak: przemijająca utrata słuchu, silne nudności, wymioty, biegunka. W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Azimycin należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego w szpitalu. Należy zabrać ze sobą lek w oryginalnym pudełku tak, aby personel mógł dokładnie sprawdzić, jaki lek został zastosowany. Pominięcie dawki leku Azimycin Pominiętą dawkę należy podać tak szybko jak to możliwe, a następne dawki podawać zgodnie z zaleconym schematem dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie przyjmowania leku Azimycin Ważne jest, aby lek był stosowany zgodnie z zalecanym cyklem leczenia. Nie należy przerywać leczenia dlatego, że pacjent poczuł się lepiej. Jeśli cykl leczenia zostanie przerwany zbyt wcześnie, zakażenie może nawrócić. Jeśli pacjent czuje się gorzej w trakcie leczenia lub nie czuje się dobrze po zakończeniu zalecanego cyklu leczenia, powinien porozumieć się z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ciężkie działania niepożądane Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast poinformować o tym lekarza lub udać się do izby przyjęć najbliższego szpitala. 4

5 Działania te występują rzadko (u 1 do 10 na pacjentów) reakcja anafilaktyczna (obrzęk warg, twarzy lub szyi, prowadzący do ciężkich trudności w oddychaniu, wysypka na skórze lub pokrzywka); pęcherze lub krwawienie, zwłaszcza w okolicach ust, oczu, nosa, jamy ustnej i narządów płciowych, co może być objawem ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, osutka skórna charakteryzująca się szybkim pojawianiem się obszarów zaczerwienienia skóry usianych niewielkimi krostkami (pęcherzykami wypełnionymi białym lub żółtym płynem); zaburzenia rytmu serca; przedłużająca się biegunka, z zawartością krwi lub śluzu w kale. Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Azimycin Następujące działania niepożądane występują często (częściej niż u 1 na 10 pacjentów) nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha. Następujące działania niepożądane występują niezbyt często (u 1 do 10 na pacjentów) reakcje alergiczne, w tym świąd i wysypka; ból głowy, zawroty głowy, drgawki, senność, utrata przytomności; luźne stolce, wzdęcia, zaburzenia trawienia, utrata apetytu (jadłowstręt); zaburzenia węchu i smaku; ból stawów; zapalenie pochwy. Następujące działania niepożądane występują rzadko (u 1 do 10 na pacjentów) zakażenia drożdżakowe; zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość), przemijające zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych (neutropenia); pokrzywka, nadwrażliwość na światło; agresja, niepokój, lęk, nerwowość; zaburzenia czucia (uczucie mrowienia lub drętwienia), bezsenność, uczucie osłabienia (astenia), nadmierna ruchliwość; zaburzenia widzenia; zaburzenia słuchu, w tym niedosłyszenie, głuchota, szumy uszne, zwykle ustępują po zakończeniu leczenia; zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca; obniżenie ciśnienia tętniczego; zaparcia, zapalenie trzustki powodujące nudności, wymioty, ból brzucha i ból pleców, zapalenie języka; nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby, zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane zaburzeniami czynności wątroby, martwica wątroby, niewydolność wątroby (rzadko zagrażająca życiu); zaburzenia czynności nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek, ostra niewydolność nerek); osłabienie, uczucie zmęczenia. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, Warszawa Tel.: ; faks: ndl@urpl.gov.pl. 5

6 Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywać lek Azimycin Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Azimycin Substancją czynną leku jest azytromycyna. Jedna tabletka powlekana zawiera 250 mg azytromycyny w postaci azytromycyny dwuwodnej. Substancje pomocnicze to: skrobia kukurydziana preżelowana, powidon, celuloza mikrokrystaliczna typ 101, celuloza mikrokrystaliczna typ 102, karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian; otoczka: hypromeloza, makrogol 6000, tytanu dwutlenek Jak wygląda lek Azimycin i co zawiera opakowanie Białe lub kremowe, owalne tabletki, obustronnie wypukłe. Opakowanie: 6 tabletek powlekanych. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa Spółka Akcyjna ul. A. Fleminga Warszawa Numer telefonu: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień Azimycin_tp_250_Ulotka _zm PRAC_ v1