Postępowanie nr PN-88/17/KE Załącznik Nr 1 do SIWZ FORMULARZ OFERTOWY Dotyczy: postępowania o udzielenie zamówienia publicznego prowadzonego w trybie przetargu nieograniczonego na: usługę przeprowadzenia kontroli jakości badań cytologicznych i mammograficznych wykonywanych w ramach Programu profilaktyki raka szyjki macicy i Programu profilaktyki raka piersi I. OFERTĘ SKŁADA: Nazwa Wykonawcy wpisany do: NIP REGON Adres: Telefon: Rejestru przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego prowadzonego przez Sąd Rejonowy..... pod nr KRS... lub do Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej... Fax: e-mail: WYKONAWCA: To małe/średnie przedsiębiorstwo Pochodzi z innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej Pochodzi z innego państwa nie będącego członkiem Unii Europejskiej tak/nie* tak/nie* tak/nie* *niepotrzebne skreślić 1
II. OFERTA WYKONAWCY My, niżej podpisani, niniejszym oświadczamy, co następuje: Oferujemy, zgodnie z wymaganiami zawartymi w Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia wykonanie przedmiotu zamówienia tj.: usługę przeprowadzenia kontroli jakości badań cytologicznych i mammograficznych wykonywanych w ramach Programu profilaktyki raka szyjki macicy i Programu profilaktyki raka piersi oraz oceny zdjęć mammograficznych w ramach audytu klinicznego zdjęć mammograficznych dla realizatorów Programu profilaktyki raka piersi 1. Cena oferty wg przedmiotu zamówienia określonego w SIWZ wynosi: Pakiet nr 1 - badania cytologiczne: zadanie Nr 1 - etap podstawowy (210 placówek) cena jednostkowa oferty (netto) - kontrola 1 placówki (słownie: ) podatek od towarów i usług (VAT) wg stawki 23 % (słownie: ) cena jednostkowa oferty (brutto) - kontrola 1 placówki (słownie: ) zł gr zł gr zł gr łączna cena oferty (netto) - cena jedn. netto x 210 (słownie złotych ) łączna cena oferty (brutto) - cena jedn. brutto x 210 (słownie złotych ) zł gr zł gr zadanie Nr 2 - etap diagnostyczny (86 placówek) cena jednostkowa oferty (netto) - kontrola 1 placówki (słownie: ) podatek od towarów i usług (VAT) wg stawki 23 % (słownie: ) cena jednostkowa oferty (brutto) - kontrola 1 placówki (słownie: ) zł gr zł gr zł gr łączna cena oferty (netto) - cena jedn. netto x 86 (słownie złotych ) łączna cena oferty (brutto) - cena jedn. brutto x 86 (słownie złotych ) zł gr zł gr 2 zadanie Nr 3 - etap pogłebionej diagnostyki (106 placówek) cena jednostkowa oferty (netto) - kontrola 1 placówki (słownie: ) podatek od towarów i usług (VAT) wg stawki 23 % (słownie: ) zł gr zł gr
cena jednostkowa oferty (brutto) - kontrola 1 placówki (słownie: ) zł gr łączna cena oferty (netto) - cena jedn. netto x 106 (słownie złotych ) łączna cena oferty (brutto) - cena jedn. brutto x 106 (słownie złotych ) zł gr zł gr Pakiet nr 2 - badania mammograficzne (420 aparatów) cena jednostkowa oferty (netto) - kontrola 1 aparatu (słownie: ) podatek od towarów i usług (VAT) wg stawki 23 % (słownie: ) cena jednostkowa oferty (brutto) - kontrola 1 aparatu (słownie: ) zł gr zł gr zł gr łączna cena oferty (netto) - cena jedn. netto x 420 (słownie złotych ) łączna cena oferty (brutto) - cena jedn. brutto x 420 (słownie złotych ) zł gr zł gr 2. Oświadczamy, że zapoznaliśmy się ze Specyfikacją Istotnych Warunków Zamówienia i nie wnosimy do niej żadnych zastrzeżeń. Tym samym zobowiązujemy się do spełnienia wszystkich warunków zawartych w SIWZ. 3. Oferujemy termin płatności. dni (min. 60 dni) od daty dostarczenia faktury do Zamawiającego. 4. Podane w Ofercie ceny obejmują pełny przedmiot i zakres zamówienia zgodnie z zasadami i warunkami określonymi w SIWZ a także uwzględniają wszystkie składniki związane z realizacją przedmiotu zamówienia wpływające na wysokość ceny. 5. Oświadczamy, że złożona oferta jest ważna przez 60 dni od dnia składania ofert. Na potwierdzenie tego wnieśliśmy wadium w wysokości.. PLN (słownie:... PLN) w postaci... w tym: Pakiet nr: Wartość wadium: 1 2 ŁĄCZNIE: 3
6. Jesteśmy świadomi, że gdyby z naszej winy nie doszło do zawarcia umowy, wniesione przez nas wadium ulega przepadkowi. Wadium należy zwrócić na nr konta... w Banku... 7. Oświadczamy, że w przypadku wyboru naszej oferty zawrzemy umowę z Zamawiającym zgodnie z Wzorem umowy, stanowiącym Załącznik nr... do SIWZ. 8. Oświadczamy, że poniższe części zamówienia zlecimy podwykonawcom*. (zakres/nazwa podwykonawcy) 9. Osoba upoważniona do kontaktów z Zamawiającym: tel.... faks:.. e-mail:. 10. Informacje zawarte na stronach stanowią tajemnicę przedsiębiorstwa w rozumieniu art. 11 ust. 4 Ustawy O Zwalczaniu Nieuczciwej Konkurencji (tekst jednolity Dz. U. z 2003r. Nr 153, poz. 1503 z późn. zm.) i nie mogą być udostępniane przez Zamawiającego. * 11. Inne ważne informacje nie podane wyżej. 12. Do oferty załączamy poniższe dokumenty lub oświadczenia: 1/... 2/...../... *niepotrzebne skreślić.. Miejscowość i data Czytelny podpis osób uprawnionych do składania oświadczeń w imieniu Wykonawcy lub pieczątka wraz z podpis * jeżeli wymagana jest reprezentacja łączna 4
Postępowanie nr PN-88/17/KE Załącznik Nr 2.1. do SIWZ Przedmiot zamówienia W ramach realizacji umowy nr 1/2-3/1/2016/97/640 zawartej pomiędzy Centrum Onkologii - Instytutem im. Marii Skłodowskiej - Curie a Ministrem Zdrowia (umowa wieloletnia, zawarta do 31 grudnia 2024 roku) na realizację zadania pn. Koordynacja i monitorowanie jakości profilaktyki raka piersi i raka szyjki macicy stanowiącego część Narodowego Programu Zwalczania Chorób Nowotworowych, Centrum Onkologii zobligowane jest do przeprowadzenia kontroli jakości przesiewowych badań cytologicznych. Kontrola jakości przesiewowych badań cytologicznych prowadzona będzie u: 1) Około 210 świadczeniodawców realizujących etap podstawowy w Programie profilaktyki raka szyjki macicy. Kontrola wykonywana jest w oparciu o imienne upoważnienie Ministra Zdrowia i wymaga wizytacji świadczeniodawcy. Wykonawca kontroli przedstawi Centralnemu Ośrodkowi Koordynującemu pełną informację o kompetencjach poszczególnych osób do przeprowadzenia kontroli. Kompetencje do przeprowadzenia kontroli jakości badań cytologicznych etapu podstawowego: - wykształcenie co najmniej średnie medyczne (rekomendowani są lekarze ginekolodzy, pielęgniarki lub położne, byli pracownicy WOK i byli pracownicy COK) - co najmniej roczne doświadczenie w pracy w Systemie Informatycznym Monitorowania Profilaktyki. W przypadku, gdy 1 osoba nie spełnia jednocześnie w/w wymogów, możliwe jest prowadzenie kontroli przez 2 osoby spełniające wymagania jednocześnie. Kontrole będą przeprowadzane przez osoby spełniające warunek bezstronności w stosunku kontrolowanych świadczeniodawców. Kontrola świadczeniodawców przeprowadzana jest w oparciu o kryteria określone w Protokole opracowanym przez Centralny Ośrodek Koordynujący. Wykonawca kontroli zajmie się również obsługą administracyjną kontroli tj.:
- pisemnym powiadomieniem kontrolowanego świadczeniodawcy o terminie i zakresie kontroli (za potwierdzeniem odbioru); - przekazaniu protokołów pokontrolnych świadczeniodawcy, Centralnemu Ośrodkowi Koordynującemu oraz odpowiednim dla siedziby świadczeniodawcy OW NFZ (za potwierdzeniem odbioru) w nieprzekraczalnym terminie do dnia 30 listopada 2017 r. W sytuacji zgłaszanych przez świadczeniodawcę wątpliwości co danych zawartych w protokole z kontroli jakości oraz wniosków końcowych, kontrolerzy zobowiązani są udzielić dodatkowych pisemnych wyjaśnień. Dane uzyskane podczas kontroli, zawarte w protokole będą poddane analizie i wykorzystane do przygotowania podsumowań z realizacji programu, jak również opracowania wniosków co do przyszłych działań w tym zakresie. 2) Około 86 świadczeniodawców realizujących etap diagnostyczny w Programie profilaktyki raka szyjki macicy Kontrola wykonywana jest w oparciu o imienne upoważnienia Ministra Zdrowia i wymaga wizytacji świadczeniodawcy. Wykonawca kontroli przedstawi COK pełną informację o kompetencjach poszczególnych osób do przeprowadzenia kontroli. Kompetencje do przeprowadzenia kontroli jakości badań cytologicznych etapu diagnostycznego świadczeniodawców Programu profilaktyki raka szyjki macicy: - wykształcenie co najmniej średnie medyczne (rekomendowani są cytodiagności oraz byli pracownicy WOK i byli pracownicy COK). - Co najmniej roczne doświadczenie w pracy w SIMP. W przypadku, gdy 1 osoba nie spełnia jednocześnie w/w wymogów, możliwe jest prowadzenie kontroli przez 2 osoby spełniające wymagania jednocześnie. Kontrole będą przeprowadzane przez osoby spełniające warunek bezstronności w stosunku kontrolowanych świadczeniodawców. Kontrola świadczeniodawców przeprowadzana jest w oparciu o kryteria określone w Protokole opracowanym przez Centralny Ośrodek Koordynujący. Wykonawca kontroli zajmie się również obsługą administracyjną kontroli tj.: - pisemnym powiadomieniem kontrolowanego świadczeniodawcy o terminie i zakresie kontroli (za potwierdzeniem odbioru),
- przekazaniu protokołów pokontrolnych świadczeniodawcy, Centralnemu Ośrodkowi Koordynującemu oraz odpowiednim dla siedziby świadczeniodawcy OW NFZ (za potwierdzeniem odbioru) w nieprzekraczalnym terminie do dnia 30 listopada 2017 r. W sytuacji zgłaszanych przez świadczeniodawcę wątpliwości co danych zawartych w protokole z kontroli jakości oraz wniosków końcowych, kontrolerzy zobowiązani są udzielić dodatkowych pisemnych wyjaśnień. Dane uzyskane podczas kontroli, zawarte w protokole będą poddane analizie i wykorzystane do przygotowania podsumowań z realizacji programu, jak również opracowania wniosków co do przyszłych działań w tym zakresie. 3) Około 106 świadczeniodawców realizujących etap pogłębionej diagnostyki w Programie profilaktyki raka szyjki macicy Kontrola wykonywana jest w oparciu o imienne upoważnienie Ministra Zdrowia i wymaga wizytacji świadczeniodawcy. Wykonawca kontroli przedstawi Centralnemu Ośrodkowi Koordynującemu pełną informację o kompetencjach poszczególnych osób do przeprowadzenia kontroli. Kompetencje do przeprowadzenia kontroli jakości badań cytologicznych etapu pogłębionej diagnostyki: - wykształcenie co najmniej średnie medyczne (rekomendowani są lekarze ginekolodzy, pielęgniarki lub położne, byli pracownicy WOK i byli pracownicy COK) - co najmniej roczne doświadczenie w pracy w Systemie Informatycznym Monitorowania Profilaktyki. W przypadku, gdy 1 osoba nie spełnia jednocześnie w/w wymogów, możliwe jest prowadzenie kontroli przez 2 osoby spełniające wymagania jednocześnie. Kontrole będą przeprowadzane przez osoby spełniające warunek bezstronności w stosunku kontrolowanych świadczeniodawców. Kontrola świadczeniodawców przeprowadzana jest w oparciu o kryteria określone w Protokole opracowanym przez Centralny Ośrodek Koordynujący. Wykonawca kontroli zajmie się również obsługą administracyjną kontroli tj.: - pisemnym powiadomieniem kontrolowanego świadczeniodawcy o terminie i zakresie kontroli (za potwierdzeniem odbioru);
- przekazaniu protokołów pokontrolnych świadczeniodawcy, Centralnemu Ośrodkowi Koordynującemu oraz odpowiednim dla siedziby świadczeniodawcy OW NFZ (za potwierdzeniem odbioru) w nieprzekraczalnym terminie do dnia 30 listopada 2017 r. W sytuacji zgłaszanych przez świadczeniodawcę wątpliwości co danych zawartych w protokole z kontroli jakości oraz wniosków końcowych, kontrolerzy zobowiązani są udzielić dodatkowych pisemnych wyjaśnień. Dane uzyskane podczas kontroli, zawarte w protokole będą poddane analizie i wykorzystane do przygotowania podsumowań z realizacji programu, jak również opracowania wniosków co do przyszłych działań w tym zakresie.
Postępowanie nr PN-88/17/KE Załącznik Nr 2.2. do SIWZ Przedmiot zamówienia 1. Kontrola jakości przesiewowych badań mammograficznych będzie realizowana na podstawie umowy nr 1/2-3/1/2016/97/640 zawartej pomiędzy Ministrem Zdrowia a Centrum Onkologii Instytutem w Warszawie w ramach programu wieloletniego pn. Narodowy program zwalczania chorób nowotworowych, w zakresie zadania pn. Koordynacja i monitorowanie jakości profilaktyki raka piersi i raka szyjki macicy. Koszty kontroli pokryte zostaną z powyższej umowy. 2. Kontrolą objętych zostanie ok. 420 aparatów wykonujących badania mammograficzne w ramach Programu profilaktyki raka piersi na terenie całego kraju. 3. Kontrola wykonywana będzie w oparciu o imienne upoważnienia Ministra Zdrowia i wymaga wizytacji świadczeniodawcy przez co najmniej 1 kontrolera. 4. Kontrolerami winni być fizycy z tytułem co najmniej magistra z preferencją dla specjalistów fizyki medycznej. Rekomendowane są osoby z: co najmniej rocznym doświadczeniem w zakresie kontroli świadczeniodawców Programu profilaktyki raka piersi w oparciu o upoważnienie Ministra Zdrowia, a w przypadku kontroli pracowni wykorzystujących do skryningu mammograficznego systemy cyfrowe lub ucyfrowione, osoby z doświadczeniem w wykonaniu kontroli co najmniej 5 tego typu pracowni. 5. Kontrole będą przeprowadzane przez osoby spełniające warunek bezstronności w stosunku do kontrolowanych świadczeniodawców. 6. Wykonawca kontroli przedstawi Centralnemu Ośrodkowi Koordynującemu pełną informację o kompetencjach poszczególnych osób do przeprowadzenia kontroli. 7. Kontrolujący weryfikuje bezpośrednio ze świadczeniodawcą oraz OW NFZ liczbę i rodzaj aparatów mammograficznych z listy otrzymanej z COK. 8. Kontrola ma potwierdzić zgodność działalności kontrolowanej jednostki z interesem kobiet podlegających procedurom mammografii skryningowej, a w przypadku braku takiej możliwości, ma udokumentować niezgodność działalności jednostki z umową o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej w tym zakresie. 9. Zadania kontrolującego: 1) Pisemne powiadomienie świadczeniodawcy o planowanej kontroli jakości ustalenie stosownego terminu (za potwierdzeniem odbioru). 1
2) Na początku wizytacji jednostki kontroler w porozumieniu ze świadczeniodawcą ustala, które osoby upoważnione są do reprezentowania świadczeniodawcy podczas kontroli. Jako minimum wymaga się obecności 1 osoby upoważnionej do prezentowania testów kontroli jakości oraz do obsługi mammografu. 3) Dokonywana jest identyfikacja mammografu; na podstawie paszportu, numeru umieszczonego na mammografie, ewentualnie innej dokumentacji, ustalany jest jego numer seryjny, data produkcji oraz instalacji, itd. 4) Sprawdza się poprawność i kompletność zapisów dotyczących testów kontroli jakości oraz zgodność dokumentowanych wyników testów z wymaganym zakresem. W przypadku stwierdzenia przekraczania granic tolerancji kontroler zobowiązany jest do zbadania, czy jednostka podjęła w porę właściwe działania korygujące. Testy wykonywane przez świadczeniodawcę we własnym zakresie podlegają analizie pod kątem poprawności stosowanej metodyki. Ewentualne zastrzeżenia są na bieżąco sygnalizowane przez kontrolerów. Kontroli podlega okres od 1.10.2016 r. do 30.06.2017 r. 5) Dokonywane są pomiary niektórych fizycznych parametrów systemu mammograficznego. Pozostałe parametry do protokołu przepisywane są z testów specjalistycznych lub innych testów użytkownika. Analiza obejmuje szeroki zakres pracy systemu, przy czym jako najważniejsze przy formułowaniu oceny jednostki uznaje się te, które mają wpływ na jakość diagnostyczną uzyskiwanego obrazu oraz na dawkę promieniowania jonizującego otrzymywaną przez badaną kobietę. 6) W czasie niezależnym od wizytacji jednostki kontrolerzy dokonują szczegółowej analizy zebranego materiału oraz wypełniają protokół kontroli w formie ustalonej przez Centralny Ośrodek Koordynujący. 7) Końcowa ocena badań mammograficznych wykonywanych w ramach Programu profilaktyki raka piersi jest formułowana przez osoby przeprowadzające kontrolę na podstawie wyników oceny realizacji testów odbiorczych, specjalistycznych i podstawowych oraz oceny wybranych parametrów aparatury mammograficznej. Nieprawidłowości w dowolnym z ocenianych obszarów oznaczają niespełnienie wymogów prawa i mogą stanowić podstawę do sformułowania negatywnej oceny końcowej. Kluczowe warunki mogące powodować ocenę negatywną sformułowano w pkt 8. 8) W przypadku pracowni wykorzystującej analogowe systemy obrazowania w procesie formułowania oceny końcowej kontroler zobligowany jest do przywiązania szczególnej uwagi do wystąpienia dowolnego z wymienionych poniżej warunków: - brak protokołu z testów specjalistycznych (nie starszego niż rok), 2
- brak działań korygujących w przypadku negatywnych wyników testów specjalistycznych, -całkowity brak wykonywania co najmniej jednego z testów podstawowych, - brak działań korygujących w przypadku powtarzających się negatywnych wyników testów podstawowych, - pole promieniowania wykraczające poza obszar detektora o ponad 5 mm od strony klatki piersiowej, - zbyt wysoka średnia dawka gruczołowa dla ekspozycji klinicznej (powyżej limitu dla danej grubości fantomu). W przypadku pracowni wykorzystującej cyfrowe lub ucyfrowione systemy obrazowania w procesie formułowania oceny końcowej kontroler zobligowany jest do przywiązania szczególnej uwagi do wystąpienia dowolnego z wymienionych poniżej warunków: - brak działań korygujących w przypadku negatywnych wyników testów kontroli jakości, - pole promieniowania wykraczające poza obszar detektora o ponad 5 mm od strony klatki piersiowej, - zbyt wysoki progowy kontrast obrazu, - zbyt wysoka średnia dawka gruczołowa dla ekspozycji klinicznej (powyżej limitu dla danej grubości fantomu). 9. Wypełnione i podpisane protokoły kontrolerzy przekazują do: świadczeniodawcy, Oddziału Narodowego Funduszu Zdrowia właściwego dla siedziby świadczeniodawcy i Centralnego Ośrodka Koordynującego (za potwierdzeniem odbioru) w nieprzekraczalnym terminie do 30 listopada 2017 r. 10. NFZ po otrzymaniu raportu z kontroli jakości zawierającego ocenę negatywną, na podstawie obowiązujących przepisów, powinien niezwłocznie wstrzymać kontrakt na wykonywanie skryningu mammograficznego przez świadczeniodawcę, do którego dany raport się odnosi. NFZ może wznowić kontrakt dopiero po otrzymaniu pisma od COK z informacją o tym, że przysłana przez świadczeniodawcę dokumentacja obrazuje usunięcie wszystkich nieprawidłowości stwierdzonych podczas kontroli. 11. W przypadku przysłania do COK przez ocenionego negatywnie świadczeniodawcę materiałów mających obrazować wyeliminowanie nieprawidłowości stwierdzonych podczas kontroli COK powinien zasięgnąć opinii kontrolerów, którzy wykonywali kontrolę u danego świadczeniodawcy. Kontrolerzy są zobowiązani do oceny, czy dokumentacja odnosi się do wszystkich przez nich stwierdzonych zastrzeżeń. Kontrolerzy jako wynik oceny na adres COK przekazują pismo zawierające zdanie Przysłana dokumentacja obrazuje (lub nie 3
obrazuje) usunięcie wszystkich nieprawidłowości stwierdzonych podczas kontroli. W przypadkach wątpliwych, zasygnalizowanych przez kontrolerów, COK może wnioskować do świadczeniodawcy o przysłanie dokumentacji uzupełniającej. COK przesyła otrzymane od kontrolerów pismo (jako załącznik) do terytorialnie właściwego dla siedziby świadczeniodawcy Oddziału NFZ i do świadczeniodawcy. 12. Główne akty prawne w oparciu, o które formułowane są ustalenia z kontroli to: - aktualnie obowiązujące Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych, - aktualnie obowiązujące Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie określenia szczegółowych kryteriów wyboru ofert w postępowaniu w sprawie zawarcia umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej, - aktualnie obowiązujące Zarządzenie Prezesa Narodowego Funduszu w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju profilaktyczne programy zdrowotne, - aktualnie obowiązujące Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie warunków bezpiecznego stosowania promieniowania jonizującego dla wszystkich rodzajów ekspozycji medycznej. 13. Dane uzyskane podczas kontroli, zawarte w protokole będą poddane analizie i wykorzystane do przygotowania podsumowań z realizacji programu, jak również opracowania wniosków co do przyszłych działań w tym zakresie. 4
Postępowanie nr PN-88/17/KE Załącznik Nr 3.1a do SIWZ Zasady realizacji kontroli świadczeniodawców etapu podstawowego Programu profilaktyki raka szyjki macicy w zakresie jakości badań cytologicznych. Zadanie finansowane przez Ministra Zdrowia w ramach programu wieloletniego pn. Narodowy Program Zwalczania Chorób Nowotworowych, w zakresie zadania pn. Koordynacja i monitorowanie jakości profilaktyki raka piersi i raka szyjki macicy 2017 1. Kontrola wykonywana będzie w oparciu o imienne upoważnienia Ministra Zdrowia i wymaga wizytacji świadczeniodawcy. 2. Kontrola obejmuje okres od 01.01. do 31.12.2016 roku oraz od 01.01. do 30.06.2017 roku. 3. Centralny Ośrodek Koordynujący (COK) przeprowadzi postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego, w wyniku którego wybrany zostanie wykonawca kontroli etapu podstawowego obejmującej cały kraj. 4. Firma wyłoniona w drodze przetargu przedstawi COK pełną informację o kompetencjach poszczególnych osób, które będą prowadziły kontrole. Osoby kontrolujące winny spełniać wymagania i posiadać kompetencje zgodne z wykazem wymagań stanowiącym Załącznik nr 1 oraz 1a. Podpisane Załącznik nr 1 i Załącznik nr 1 a muszą zostać dostarczone do COK. 5. Wykonawcy kontroli jakości wybrani w drodze przetargu zobowiązani są do spełniania kryterium bezstronności, co potwierdzają poprzez dostarczenie do COK podpisanego Załącznika nr 2. 6. Po wyłonieniu wykonawcy kontroli, COK dokona wyboru 10% świadczeniodawców posiadających kontrakt na realizację etapu podstawowego Programu profilaktyki raka szyjki macicy, którzy równocześnie wykonali co najmniej 1 badanie cytologiczne w ramach ww. Programu, z listy uzyskanej z Centrali Narodowego Funduszu Zdrowia po zakończeniu procesu kontraktowania w 2017 roku. 7. COK wystąpi do Ministerstwa Zdrowia o wydanie upoważnień do przeprowadzenia kontroli wybranych świadczeniodawców. 1
8. Kontrola świadczeniodawców przeprowadzana będzie w oparciu o kryteria określone w Protokole opracowanym przez Centralny Ośrodek Koordynujący stanowiącym Załącznik nr 3. 9. Firma wyłoniona w przetargu na przeprowadzenie kontroli zajmie się również obsługą administracyjną kontroli tj.: - pisemnym powiadomieniem kontrolowanego świadczeniodawcy o terminie i zakresie kontroli (za potwierdzeniem odbioru), - przekazaniem protokołów pokontrolnych świadczeniodawcy, Centralnemu Ośrodkowi Koordynującemu oraz odpowiednim dla siedziby świadczeniodawcy OW NFZ (za potwierdzeniem odbioru) w nieprzekraczalnym terminie do dnia 30 listopada 2017 r. 10. W przypadku zgłoszenia przez świadczeniodawcę wątpliwości do danych zawartych w protokole z kontroli jakości oraz wniosków końcowych, kontrolerzy zobowiązani są udzielić dodatkowych pisemnych wyjaśnień. 11. Dane uzyskane podczas kontroli, zawarte w protokole będą poddane analizie i wykorzystane do przygotowania podsumowań z realizacji programu, jak również opracowania wniosków co do przyszłych działań w zakresie kształtu i realizacji programu. Wykaz załączników: 1. Załącznik nr 1 - Wymagania dla osób, które będą realizowały kontrole świadczeniodawców etapu podstawowego Programu profilaktyki raka szyjki macicy, 2. Załącznik nr 1a - Oświadczenie o doświadczeniu pracy w Systemie Informatycznym Monitorowania Profilaktyki, 3. Załącznik nr 2 - Oświadczenie o spełnianiu kryterium bezstronności wobec kontrolowanego świadczeniodawcy, 4. Załącznik nr 3 Protokół z kontroli jakości świadczeniodawców etapu podstawowego. 2
Załącznik nr 1 Wymagania dla osób, które będą realizowały kontrole świadczeniodawców etapu podstawowego Programu profilaktyki raka szyjki macicy Wykształcenie co najmniej średnie medyczne (rekomendowani są lekarze ginekolodzy, pielęgniarki lub położne, byli pracownicy WOK i byli pracownicy COK). Co najmniej roczne doświadczenie w pracy w SIMP potwierdzone stosownym oświadczeniem (Załącznik 1a). W przypadku, gdy 1 osoba nie spełnia jednocześnie ww. wymogów, możliwe jest prowadzenie kontroli przez 2 osoby spełniające wymagania równocześnie... Imię i nazwisko (czytelnie) 3
Załącznik 1a., dnia.2017 r. Miejscowość OŚWIADCZENIE Ja niżej podpisany/a oświadczam, iż posiadam co najmniej roczne doświadczenie pracy w Systemie Informatycznym Monitorowania Profilaktyki, które nabyłem/am. (podać rodzaj wykonywanej pracy, bądź powód korzystania z SIMP oraz okres)... Imię i nazwisko (czytelnie) 4
Załącznik nr 2., dnia.2017 r. Miejscowość OŚWIADCZENIE Ja niżej podpisana/y oświadczam, iż wobec świadczeniodawców wymienionych w załączniku nr 3: Nie wchodzę w skład organów statutowych i nie pełnię funkcji kierowniczej u świadczeniodawcy, którego dotyczy kontrola i nie jestem przedstawicielem tego świadczeniodawcy. Nie jestem małżonkiem, krewnym lub powinowatym w linii prostej, krewnym bocznym do czwartego stopnia, powinowatym bocznym do drugiego stopnia osoby wchodzącej w skład organów statutowych lub pełniącej funkcje kierownicze u świadczeniodawcy, którego dotyczy kontrola lub przedstawicielem którejkolwiek z tych osób. Nie jestem związany z tytułu przysposobienia, opieki lub kurateli z osobą wchodzącą w skład organów statutowych lub pełniącą funkcje kierownicze u świadczeniodawcy, którego dotyczy kontrola lub przedstawicielem którejkolwiek z tych osób. Nie jestem pracownikiem świadczeniodawcy, którego dotyczy kontrola, zatrudnionym na podstawie umowy o pracę, wyboru, mianowania, powołania lub umowy cywilno - prawnej. Jestem również świadoma/y, że: biorąc udział w kontroli mogę zostać z niej wyłączona/y, jeżeli pomiędzy mną a osobą wchodzącą w skład organów statutowych lub pełniącą funkcje kierownicze u świadczeniodawcy lub będącą przedstawicielem świadczeniodawcy, zachodzi stosunek osobisty tego rodzaju, że mógłby wywołać wątpliwości co do mojej bezstronności; wymienione wyżej powody wyłączenia z kontroli, obowiązują także po ustaniu małżeństwa, przysposobienia, opieki lub kurateli. Ponadto zobowiązuję się do: informowania o każdej sytuacji zaistnienia przesłanek do wyłączenia mnie z prowadzenia kontroli u danego świadczeniodawcy; przeprowadzenia kontroli zgodnie z przyjętymi zasadami u świadczeniodawców wskazanych w załączniku 3 do niniejszego oświadczenia... Imię i nazwisko (czytelnie) 5
Postępowanie nr PN-88/17/KE Załącznik Nr 3.1b do SIWZ Zasady realizacji kontroli świadczeniodawców Programu profilaktyki raka szyjki macicy etapu diagnostycznego w zakresie jakości badań cytologicznych. Zadanie finansowane przez Ministra Zdrowia w ramach programu wieloletniego pn. Narodowy Program Zwalczania Chorób Nowotworowych, w zakresie zadania pn. Koordynacja i monitorowanie jakości profilaktyki raka piersi i raka szyjki macicy 2017 1. Kontrola wykonywana jest w oparciu o imienne upoważnienia Ministra Zdrowia i wymaga wizytacji świadczeniodawcy. 2. Kontrola obejmuje okres od 01.01. do 31.12.2016 roku oraz od 01.01. do 30.06.2017 roku. 3. Centralny Ośrodek Koordynujący przeprowadzi postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego, w wyniku którego wybrany zostanie wykonawca kontroli etapu diagnostycznego obejmującej świadczeniodawców w całym kraju. 4. Firma wyłoniona w drodze przetargu przedstawi COK pełną informację o kompetencjach poszczególnych osób, które będą prowadziły kontrole. Osoby kontrolujące winny spełniać wymagania i posiadać kompetencje zgodne z wykazem wymagań stanowiącym Załącznik nr 1 oraz Załącznik 1a. Podpisane Załącznik nr 1 i Załącznik nr 1a muszą być dostarczone do COK. 5. Wykonawcy kontroli jakości wybrani w drodze przetargu zobowiązani są do spełniania kryterium bezstronności, co potwierdzają poprzez dostarczenie do COK podpisanego Załącznika nr 2. 6. Po wyłonieniu wykonawcy kontroli, uzyskaniu z Centrali Narodowego Funduszu Zdrowia listy świadczeniodawców w Programie profilaktyki raka szyjki macicy, COK występuje do Ministerstwa Zdrowia o wydanie upoważnień do prowadzenia kontroli. 7. Kontroli poddanych zostanie 100% świadczeniodawców, którzy wykazują się wykonywaniem kontraktu na realizację Programu profilaktyki raka szyjki macicy w etapie diagnostycznym, wg listy uzyskanej z Centrali Narodowego Funduszu Zdrowia, po zakończeniu procesu kontraktowania świadczeniodawców w 2017 roku. 1
8. Kontrola świadczeniodawców przeprowadzana jest w oparciu o kryteria określone w Protokole opracowanym przez Centralny Ośrodek Koordynujący, stanowiącym Załącznik nr 3. 9. Firma wyłoniona w przetargu na przeprowadzenie kontroli zajmie się również obsługą administracyjną kontroli tj.: - pisemnym powiadomieniem kontrolowanego świadczeniodawcy o terminie i zakresie kontroli (za potwierdzeniem odbioru), - przekazaniem protokołów pokontrolnych świadczeniodawcy, Centralnemu Ośrodkowi Koordynującemu oraz odpowiednim dla siedziby świadczeniodawcy OW NFZ (za potwierdzeniem odbioru) w nieprzekraczalnym terminie do dnia 30 listopada 2017 r. 10. W przypadku zgłaszania przez świadczeniodawcę wątpliwości do danych zawartych w protokole z kontroli jakości oraz wniosków końcowych, kontrolerzy zobowiązani są udzielić dodatkowych pisemnych wyjaśnień. 11. Dane uzyskane podczas kontroli, zawarte w protokole będą poddane analizie i wykorzystane do przygotowania podsumowań z realizacji programu, jak również opracowania wniosków co do przyszłych działań w zakresie kształtu i realizacji programu. Wykaz załączników: 1. Załącznik nr 1 - Wymagania dla osób, które będą realizowały kontrole świadczeniodawców etapu pogłębionej diagnostyki Programu profilaktyki raka szyjki macicy, 2. Załącznik nr 1a - Oświadczenie o doświadczeniu pracy w Systemie Informatycznym Monitorowania Profilaktyki, 3. Załącznik nr 2 - Oświadczenie o spełnianiu kryterium bezstronności wobec kontrolowanego świadczeniodawcy, 4. Załącznik nr 3 Protokół z kontroli jakości świadczeniodawców etapu diagnostycznego Programu profilaktyki raka szyjki macicy. 2
Załącznik nr 1 Wymagania dla osób, które będą realizowały kontrole świadczeniodawców etapu diagnostycznego Programu profilaktyki raka szyjki macicy : Wykształcenie co najmniej średnie medyczne (rekomendowani są cytodiagności, byli pracownicy WOK i byli pracownicy COK). Co najmniej roczne doświadczenie w pracy w SIMP potwierdzone stosownym oświadczeniem (Załącznik 1a). W przypadku, gdy 1 osoba nie spełnia jednocześnie w/w wymogów, możliwe jest prowadzenie kontroli przez 2 osoby spełniające wymagania równocześnie... Imię i nazwisko (czytelnie) 3
Załącznik 1a., dnia.2017 r. Miejscowość OŚWIADCZENIE Ja niżej podpisany/a oświadczam, iż posiadam co najmniej roczne doświadczenie pracy w Systemie Informatycznym Monitorowania Profilaktyki, które nabyłem/am. (podać rodzaj wykonywanej pracy, bądź powód korzystania z SIMP oraz okres)... Imię i nazwisko (czytelnie) 4
Załącznik nr 2., dnia.2017 r. Miejscowość OŚWIADCZENIE Ja niżej podpisana/y oświadczam, iż wobec świadczeniodawców wymienionych w załączniku nr 3: Nie wchodzę w skład organów statutowych i nie pełnię funkcji kierowniczej u świadczeniodawcy, którego dotyczy kontrola i nie jestem przedstawicielem tego świadczeniodawcy. Nie jestem małżonkiem, krewnym lub powinowatym w linii prostej, krewnym bocznym do czwartego stopnia, powinowatym bocznym do drugiego stopnia osoby wchodzącej w skład organów statutowych lub pełniącej funkcje kierownicze u świadczeniodawcy, którego dotyczy kontrola lub przedstawicielem którejkolwiek z tych osób. Nie jestem związany z tytułu przysposobienia, opieki lub kurateli z osobą wchodzącą w skład organów statutowych lub pełniącą funkcje kierownicze u świadczeniodawcy, którego dotyczy kontrola lub przedstawicielem którejkolwiek z tych osób. Nie jestem pracownikiem świadczeniodawcy, którego dotyczy kontrola, zatrudnionym na podstawie umowy o pracę, wyboru, mianowania, powołania lub umowy cywilno - prawnej. Jestem również świadoma/y, że: biorąc udział w kontroli mogę zostać z niej wyłączona/y, jeżeli pomiędzy mną a osobą wchodzącą w skład organów statutowych lub pełniącą funkcje kierownicze u świadczeniodawcy lub będącą przedstawicielem świadczeniodawcy, zachodzi stosunek osobisty tego rodzaju, że mógłby wywołać wątpliwości co do mojej bezstronności; wymienione wyżej powody wyłączenia z kontroli, obowiązują także po ustaniu małżeństwa, przysposobienia, opieki lub kurateli. Ponadto zobowiązuję się do: informowania o każdej sytuacji zaistnienia przesłanek do wyłączenia mnie z prowadzenia kontroli u danego świadczeniodawcy; przeprowadzenia kontroli zgodnie z przyjętymi zasadami u świadczeniodawców wskazanych w załączniku nr 3 do niniejszego oświadczenia... Imię i nazwisko (czytelnie) 5
Postępowanie nr PN-88/17/KE Załącznik Nr 3.1c do SIWZ Zasady realizacji kontroli świadczeniodawców Programu profilaktyki raka szyjki macicy etapu pogłębionej diagnostyki w zakresie jakości badań cytologicznych. Zadanie finansowane przez Ministra Zdrowia w ramach programu wieloletniego pn. Narodowy Program Zwalczania Chorób Nowotworowych, w zakresie zadania pn. Koordynacja i monitorowanie jakości profilaktyki raka piersi i raka szyjki macicy 2017 1. Kontrola wykonywana będzie w oparciu o imienne upoważnienia Ministra Zdrowia i wymaga wizytacji świadczeniodawcy. 2. Kontrola obejmuje okres od 01.01. do 31.12.2016 roku oraz od 01.01. do 30.06.2017 roku. 3. Centralny Ośrodek Koordynujący przeprowadzi postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego, w wyniku którego wybrany zostanie wykonawca kontroli etapu pogłębionej diagnostyki obejmującej świadczeniodawców w całym kraju. 4. Firma wyłoniona w drodze przetargu przedstawi COK pełną informację o kompetencjach poszczególnych osób, które będą prowadziły kontrole. Osoby kontrolujące winny spełniać wymagania i posiadać kompetencje zgodne z wykazem wymagań stanowiącym Załącznik nr 1 oraz Załącznikiem 1 a. Podpisane Załącznik nr 1 i Załącznik nr 1 a muszą być dostarczone do COK. 5. Wykonawcy kontroli jakości wybrani w drodze przetargu zobowiązani są do spełniania kryterium bezstronności, co potwierdzają poprzez dostarczenie do COK podpisanego Załącznika nr 2. 6. Po wyłonieniu wykonawcy kontroli, uzyskaniu z Centrali Narodowego Funduszu Zdrowia listy świadczeniodawców w Programie profilaktyki raka szyjki macicy, COK występuje do Ministerstwa Zdrowia o wydanie upoważnień do prowadzenia kontroli. 7. Kontroli poddanych zostanie 100% świadczeniodawców, którzy wykazują się wykonywaniem kontraktu na realizację Programu profilaktyki raka szyjki macicy w etapie pogłębionej diagnostyki wg listy uzyskanej z Centrali Narodowego Funduszu Zdrowia po zakończeniu procesu kontraktowania świadczeniodawców w 2017 roku. 1
8. Kontrola świadczeniodawców przeprowadzana będzie w oparciu o kryteria określone w Protokole opracowanym przez Centralny Ośrodek Koordynujący stanowiącym Załącznik nr 3. 9. Firma wyłoniona w przetargu na przeprowadzenie kontroli zajmie się również obsługą administracyjną kontroli tj.: - pisemnym powiadomieniem kontrolowanego świadczeniodawcy o terminie i zakresie kontroli (za potwierdzeniem odbioru), - przekazaniem protokołów pokontrolnych świadczeniodawcy, Centralnemu Ośrodkowi Koordynującemu oraz odpowiednim dla siedziby świadczeniodawcy OW NFZ (za potwierdzeniem odbioru) w nieprzekraczalnym terminie do dnia 30 listopada 2017 r. 10. W przypadku zgłaszania przez świadczeniodawcę wątpliwości do danych zawartych w protokole z kontroli jakości oraz wniosków końcowych, kontrolerzy zobowiązani są udzielić dodatkowych pisemnych wyjaśnień. 11. Dane uzyskane podczas kontroli, zawarte w protokole będą poddane analizie i wykorzystane do przygotowania podsumowań z realizacji programu, jak również opracowania wniosków co do przyszłych działań w zakresie kształtu i realizacji programu. Wykaz załączników: 1. Załącznik nr 1 - Wymagania dla osób, które będą realizowały kontrole świadczeniodawców etapu pogłębionej diagnostyki Programu profilaktyki raka szyjki macicy, 2. Załącznik nr 1a - Oświadczenie o doświadczeniu pracy w Systemie Informatycznym Monitorowania Profilaktyki, 3. Załącznik nr 2 - Oświadczenie o spełnianiu kryterium bezstronności wobec kontrolowanego świadczeniodawcy, 4. Załącznik nr 3 Protokół kontroli jakości świadczeniodawców etapu pogłębionej diagnostyki. 2
Załącznik nr 1 Wymagania dla osób, które będą realizowały kontrole świadczeniodawców etapu pogłębionej diagnostyki Programu profilaktyki raka szyjki macicy : Wykształcenie co najmniej średnie medyczne (rekomendowani są lekarze ginekolodzy, pielęgniarki lub położne, byli pracownicy WOK i byli pracownicy COK). Co najmniej roczne doświadczenie w pracy w SIMP potwierdzone stosownym oświadczeniem (Załącznik 1a). W przypadku, gdy 1 osoba nie spełnia jednocześnie w/w wymogów, możliwe jest prowadzenie kontroli przez 2 osoby spełniające wymagania równocześnie... Imię i nazwisko (czytelnie) 3
Załącznik 1a., dnia.2017 r. Miejscowość OŚWIADCZENIE Ja niżej podpisany/a oświadczam, iż posiadam co najmniej roczne doświadczenie pracy w Systemie Informatycznym Monitorowania Profilaktyki, które nabyłem/am. (podać rodzaj wykonywanej pracy, bądź powód korzystania z SIMP oraz okres)... Imię i nazwisko (czytelnie) 4
Załącznik nr 2 Warszawa, dnia.2017 r. OŚWIADCZENIE Ja niżej podpisana/y oświadczam, iż wobec świadczeniodawców wymienionych w załączniku nr 3: Nie wchodzę w skład organów statutowych i nie pełnię funkcji kierowniczej u świadczeniodawcy, którego dotyczy kontrola i nie jestem przedstawicielem tego świadczeniodawcy. Nie jestem małżonkiem, krewnym lub powinowatym w linii prostej, krewnym bocznym do czwartego stopnia, powinowatym bocznym do drugiego stopnia osoby wchodzącej w skład organów statutowych lub pełniącej funkcje kierownicze u świadczeniodawcy, którego dotyczy kontrola lub przedstawicielem którejkolwiek z tych osób. Nie jestem związany z tytułu przysposobienia, opieki lub kurateli z osobą wchodzącą w skład organów statutowych lub pełniącą funkcje kierownicze u świadczeniodawcy, którego dotyczy kontrola lub przedstawicielem którejkolwiek z tych osób. Nie jestem pracownikiem świadczeniodawcy, którego dotyczy kontrola, zatrudnionym na podstawie umowy o pracę, wyboru, mianowania, powołania lub umowy cywilno - prawnej. Jestem również świadoma/y, że: biorąc udział w kontroli mogę zostać z niej wyłączona/y, jeżeli pomiędzy mną a osobą wchodzącą w skład organów statutowych lub pełniącą funkcje kierownicze u świadczeniodawcy lub będącą przedstawicielem świadczeniodawcy, zachodzi stosunek osobisty tego rodzaju, że mógłby wywołać wątpliwości co do mojej bezstronności; wymienione wyżej powody wyłączenia z kontroli, obowiązują także po ustaniu małżeństwa, przysposobienia, opieki lub kurateli. Ponadto zobowiązuję się do: informowania o każdej sytuacji zaistnienia przesłanek do wyłączenia mnie z prowadzenia kontroli u danego świadczeniodawcy; przeprowadzenia kontroli zgodnie z przyjętymi zasadami u świadczeniodawców wskazanych w załączniku nr 3 do niniejszego oświadczenia... Imię i nazwisko (czytelnie) 5
Postępowanie nr PN-88/17/KE Załącznik Nr 3.2. do SIWZ Zasady realizacji kontroli świadczeniodawców Programu profilaktyki raka piersi w zakresie jakości badań mammograficznych. Zadanie finansowane przez Ministra Zdrowia w ramach programu wieloletniego pn. Narodowy Program Zwalczania Chorób Nowotworowych, w zakresie zadania pn. Koordynacja i monitorowanie jakości profilaktyki raka piersi i raka szyjki macicy 2017 1. Kontrola wykonywana jest w oparciu o imienne upoważnienia Ministra Zdrowia i wymaga wizytacji świadczeniodawcy przez co najmniej 1 kontrolera. 2. Ponieważ zasadniczym zadaniem kontroli jest ocena fizycznych parametrów urządzeń radiologicznych kontrolerami winni być fizycy z tytułem co najmniej magistra z preferencją dla specjalistów fizyki medycznej. Rekomendowane są osoby z co najmniej rocznym doświadczeniem w zakresie kontroli świadczeniodawców Programu profilaktyki raka piersi w oparciu o upoważnienie Ministra Zdrowia. Dodatkowo, w przypadku kontroli pracowni wykorzystujących do skryningu mammograficznego systemy cyfrowe lub ucyfrowione, rekomenduje się osoby z doświadczeniem w wykonaniu kontroli co najmniej 5 tego typu pracowni. 3. Centralny Ośrodek Koordynujący (COK) przeprowadzi postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego, w wyniku którego wybrani zostaną wykonawcy kontroli jakości badań mammograficznych obejmującej świadczeniodawców na terenie całego kraju. 4. Wykonawcy kontroli jakości wybrani w drodze przetargu zobowiązani są do spełniania warunku zapisanego w pkt 2 oraz zasady bezstronności, co potwierdzają poprzez dostarczenie do COK Załącznika nr 1 i 1a oraz Załącznika nr 2 (po weryfikacji bezpośrednio ze świadczeniodawcą i OW NFZ liczby i rodzaju aparatów mammograficznych, z listy otrzymanej z COK, wykonujących badania mammograficzne w programie na obszarze obejmującym kontrolę). 5. Wykonawca kontroli wyłoniony w drodze przetargu przedstawi COK pełną informację o kompetencjach poszczególnych osób do przeprowadzenia kontroli, dla każdej z osób, które będą prowadziły kontrole. 1
6. Kontrola ma potwierdzić zgodność działalności kontrolowanej jednostki z interesem kobiet podlegających procedurom mammografii skryningowej, a w przypadku braku takiej możliwości, ma udokumentować niezgodność działalności jednostki z umową o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej w tym zakresie. 7. Zadania kontrolującego: 1) Pisemne powiadomienie świadczeniodawcy o planowanej kontroli jakości ustalenie stosownego terminu (za potwierdzeniem odbioru). 2) Na początku wizytacji jednostki kontroler w porozumieniu ze świadczeniodawcą ustala, które osoby upoważnione są do reprezentowania świadczeniodawcy podczas kontroli. Jako minimum wymaga się obecności 1 osoby upoważnionej do prezentowania testów kontroli jakości oraz do obsługi mammografu. 3) Dokonywana jest identyfikacja mammografu; na podstawie paszportu, numeru umieszczonego na mammografie, ewentualnie innej dokumentacji, ustalany jest jego numer seryjny, data produkcji oraz instalacji, itd. 4) Sprawdza się poprawność i kompletność zapisów dotyczących testów kontroli jakości oraz zgodność dokumentowanych wyników testów z wymaganym zakresem. W przypadku stwierdzenia przekraczania granic tolerancji kontroler zobowiązany jest do zbadania, czy jednostka podjęła w porę właściwe działania korygujące. Testy wykonywane przez świadczeniodawcę we własnym zakresie podlegają analizie pod kątem poprawności stosowanej metodyki. Ewentualne zastrzeżenia są na bieżąco sygnalizowane przez kontrolerów. Kontroli podlega okres od 1.10.2016 r. do 30.06.2017 r. 5) Analiza parametrów obejmuje szeroki zakres pracy systemu (zgodny z załączonymi protokołami kontroli świadczeniodawców wykorzystujących analogowe i cyfrowe systemy obrazowania mammograficznego), przy czym jako najważniejsze przy formułowaniu oceny jednostki uznaje się te, które mają wpływ na jakość diagnostyczną uzyskiwanego obrazu oraz na dawkę promieniowania jonizującego otrzymywaną przez badaną kobietę. 6) W czasie niezależnym od wizytacji jednostki kontrolerzy dokonują szczegółowej analizy zebranego materiału oraz wypełniają protokół kontroli w formie ustalonej przez Centralny Ośrodek Koordynujący (załącznik nr 2 i 3). 7) Końcowa ocena badań mammograficznych wykonywanych w ramach Programu profilaktyki raka piersi jest formułowana przez osoby przeprowadzające kontrolę na podstawie wyników oceny realizacji testów odbiorczych, specjalistycznych i podstawowych oraz oceny wybranych parametrów aparatury mammograficznej. Nieprawidłowości w dowolnym z ocenianych obszarów oznaczają niespełnienie wymogów prawa i mogą 2
stanowić podstawę do sformułowania negatywnej oceny końcowej. Kluczowe warunki mogące powodować ocenę negatywną sformułowano w pkt 8. 8) W przypadku pracowni wykorzystującej analogowe systemy obrazowania w procesie formułowania oceny końcowej kontroler zobligowany jest do zwrócenia szczególnej uwagi na wystąpienie dowolnego z wymienionych poniżej warunków: - brak protokołu z testów specjalistycznych (nie starszego niż rok), - brak działań korygujących w przypadku negatywnych wyników testów specjalistycznych, - całkowity brak wykonywania co najmniej jednego z testów podstawowych, - brak działań korygujących w przypadku powtarzających się negatywnych wyników testów podstawowych, - pole promieniowania wykraczające poza obszar detektora o ponad 5 mm od strony klatki piersiowej, - zbyt wysoka średnia dawka gruczołowa dla ekspozycji klinicznej (powyżej limitu dla danej grubości fantomu). W przypadku pracowni wykorzystującej cyfrowe lub ucyfrowione systemy obrazowania w procesie formułowania oceny końcowej kontroler zobligowany jest do przywiązania szczególnej uwagi do wystąpienia dowolnego z wymienionych poniżej warunków: - brak działań korygujących w przypadku negatywnych wyników testów kontroli jakości, - pole promieniowania wykraczające poza obszar detektora o ponad 5 mm od strony klatki piersiowej, - zbyt wysoki progowy kontrast obrazu, - zbyt wysoka średnia dawka gruczołowa dla ekspozycji klinicznej (powyżej limitu dla danej grubości fantomu). 9) Wypełnione i podpisane protokoły kontrolerzy przekazują do: świadczeniodawcy, Oddziału Wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia właściwego dla siedziby świadczeniodawcy i Centralnego Ośrodka Koordynującego (za potwierdzeniem odbioru) w nieprzekraczalnym terminie do 30 listopada 2017 r. 10) NFZ po otrzymaniu raportu z kontroli jakości zawierającego ocenę negatywną, na podstawie obowiązujących przepisów, powinien niezwłocznie wstrzymać kontrakt na wykonywanie skryningu mammograficznego przez świadczeniodawcę, do którego dany raport się odnosi. NFZ może wznowić kontrakt dopiero po otrzymaniu pisma od COK z informacją o tym, że przysłana przez świadczeniodawcę dokumentacja obrazuje usunięcie wszystkich nieprawidłowości stwierdzonych podczas kontroli. 3
11) W przypadku przysłania do COK przez ocenionego negatywnie świadczeniodawcę materiałów mających obrazować wyeliminowanie nieprawidłowości stwierdzonych podczas kontroli, COK powinien zasięgnąć opinii kontrolerów, którzy wykonywali kontrolę u danego świadczeniodawcy. Kontrolerzy są zobowiązani do dokonania oceny, czy dokumentacja odnosi się do wszystkich przez nich stwierdzonych zastrzeżeń. Kontrolerzy jako wynik oceny na adres COK przekazują pismo zawierające zdanie Przysłana dokumentacja obrazuje (lub nie obrazuje) usunięcie wszystkich nieprawidłowości stwierdzonych podczas kontroli. W przypadkach wątpliwych, zasygnalizowanych przez kontrolerów, COK może wnioskować do świadczeniodawcy o przysłanie dokumentacji uzupełniającej. COK przesyła otrzymane od kontrolerów pismo (jako załącznik) do terytorialnie właściwego dla siedziby świadczeniodawcy Oddziału NFZ i do świadczeniodawcy. 12) Główne akty prawne w oparciu, o które formułowane są ustalenia z kontroli to: - aktualnie obowiązujące Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych, - aktualnie obowiązujące Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie określenia szczegółowych kryteriów wyboru ofert w postępowaniu w sprawie zawarcia umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej, - aktualnie obowiązujące Zarządzenie Prezesa Narodowego Funduszu w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju profilaktyczne programy zdrowotne, - aktualnie obowiązujące Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie warunków bezpiecznego stosowania promieniowania jonizującego dla wszystkich rodzajów ekspozycji medycznej. 13) Dane uzyskane podczas kontroli, zawarte w protokole będą poddane analizie i wykorzystane do przygotowania podsumowań z realizacji programu, jak również opracowania wniosków co do przyszłych działań w tym zakresie. Wykaz załączników: 1. Załącznik nr 1 - Oświadczenie o spełnianiu kryterium bezstronności wobec kontrolowanego świadczeniodawcy, 2. Załącznik nr 1a Oświadczenie o spełnianiu wymagań przez osoby, które będą realizowały kontrole świadczeniodawców Programu profilaktyki raka piersi w zakresie jakości badań mammograficznych 3. Załącznik nr 2 Protokół z kontroli jakości mammografów analogowych, 4
4. Załącznik nr 2 Protokół z kontroli jakości mammografów cyfrowych i ucyfrowionych. Załącznik nr 1, dnia.2017 r. OŚWIADCZENIE Ja niżej podpisana/y oświadczam, iż: Nie wchodzę w skład organów statutowych i nie pełnię funkcji kierowniczej u świadczeniodawcy, którego dotyczy kontrola i nie jestem przedstawicielem tego świadczeniodawcy. Nie jestem małżonkiem, krewnym lub powinowatym w linii prostej, krewnym bocznym do czwartego stopnia, powinowatym bocznym do drugiego stopnia osoby wchodzącej w skład organów statutowych lub pełniącej funkcje kierownicze u świadczeniodawcy, którego dotyczy kontrola lub przedstawicielem którejkolwiek z tych osób. Nie jestem związany z tytułu przysposobienia, opieki lub kurateli z osobą wchodzącą w skład organów statutowych lub pełniącą funkcje kierownicze u świadczeniodawcy, którego dotyczy kontrola lub przedstawicielem którejkolwiek z tych osób. Nie jestem pracownikiem świadczeniodawcy, którego dotyczy kontrola, zatrudnionym na podstawie umowy o pracę, wyboru, mianowania, powołania lub umowy cywilno - prawnej. Jestem również świadoma/y, że: biorąc udział w kontroli mogę zostać z niej wyłączona/y, jeżeli pomiędzy mną a osobą wchodzącą w skład organów statutowych lub pełniącą funkcje kierownicze u świadczeniodawcy lub będącą przedstawicielem świadczeniodawcy, zachodzi stosunek osobisty tego rodzaju, że mógłby wywołać wątpliwości co do mojej bezstronności; wymienione wyżej powody wyłączenia z kontroli, obowiązują także po ustaniu małżeństwa, przysposobienia, opieki lub kurateli. Ponadto zobowiązuję się do: informowania o każdej sytuacji zaistnienia przesłanek do wyłączenia mnie z prowadzenia kontroli u danego świadczeniodawcy; przeprowadzenia kontroli zgodnie z przyjętymi zasadami u świadczeniodawców wskazanych w załączniku 2 do niniejszego oświadczenia. 5
.. (Podpis osoby kontrolującej) Załącznik nr 1a, dnia.2017 r. OŚWIADCZENIE Ja niżej podpisana/y oświadczam, iż: spełniam zawarte w zasadach realizacji wymagania oraz posiadam kompetencje uprawniające do przeprowadzania kontroli jakości świadczeniodawców Programu profilaktyki raka piersi w zakresie jakości badań mammograficznych; zapoznałem/zapoznałam* się z zasadami realizacji kontroli jakości świadczeniodawców Programu profilaktyki raka piersi w zakresie jakości badań mammograficznych i zobowiązuję się do przeprowadzenia kontroli zgodnie z metodologią; zapoznałem/zapoznałam* się z protokołem z kontroli jakości świadczeniodawców Programu profilaktyki raka piersi w zakresie jakości badań mammograficznych i zobowiązuję się do przeprowadzenia kontroli w oparciu o kryteria określone w protokole. (Podpis osoby kontrolującej) * zaznaczyć właściwe 6