Postępowanie z wyrobami medycznymi a bezpieczeństwo pacjenta Elżbieta Kutrowska SP ZOZ MSWiA w Gdańsku
Wyrób sterylny Jest to wyrób wolny od zdolnych do życia drobnoustrojów Proces wytwarzania wyrobu sterylnego prowadzi do redukcji liczby drobnoustrojów na każdym etapie produkcji
Etapy technologiczne procesu sterylizacji
Prawdopodobieństwo uzyskania produktu sterylnego Wyrób może być uznawany za sterylny wówczas, gdy teoretyczny poziom zdolnych do życia drobnoustrojów nie jest wyższy niż jeden drobnoustrój na 1 000 000 opakowań sterylizowanych wyrobów Poziom zapewnienia sterylności SAL = 1 x 10ˉ6 PN EN 556 Sterylizacja wyrobów medycznych. Wymagania dotyczące wyrobów medycznych określanych jako STERYLNE. Część 1: Wymagania dotyczące finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych
Czynniki wpływające na jałowość wyrobu jakość procesu przygotowawczego jakość sterylizacji warunki przechowywania transport aseptyczne użycie Dla każdego etapu należy przygotować pisemną procedurę postępowania i ocenić jej ryzyko, czyli ustalić punkty krytyczne oraz system kontroli
Jakość procesu przygotowawczego Znajomość wyrobu Jakość instrukcji producenta dot. dekontaminacji Prawidłowa dekontaminacja
Znajomość wyrobu Konstrukcja i materiały wchodzące w skład Umiejętność demontażu i montażu Znajomość miejsc trudnodostępnych Ryzyka związane z kolejnymi etapami dekontaminacji Krotność użycia
Instrukcja producenta Wymóg dostarczania pisemnej instrukcji Ustawa o wyrobach medycznych Norma PN-EN ISO 17664:2005,,Informacje dostarczane przez wytwórcę w celu postępowania z wyrobami medycznymi przeznaczonymi do ponownej sterylizacji.
Instrukcja producenta W instrukcji powinna być określona co najmniej jedna zwalidowana metoda ponownego postępowania z wyrobem medycznym zawierająca: szczegółowe etapy dekontaminacji opis specjalnego wyposażenia i/lub oprzyrządowania
Wytwórca powinien w instrukcji określić parametry procesu i ich zakresy; zamieścić ograniczenia i zastrzeżenia dotyczące ponownej dekontaminacji; określić, czy postępowanie prowadzone zgodnie z instrukcją prowadzi do ograniczenia okresu przydatności do użycia wyrobu medycznego wskazać liczbę cykli ponownych dekontaminacji gwarantujących bezpieczeństwo wyrobu.
Postępowanie w miejscu użycia bezpośrednio po skażeniu opis technik wstępnego usuwania zanieczyszczeń (np. materiał biologiczny, zanieczyszczenia nieorganiczne) i mycia, istotnych dla dalszego postępowania dekontaminacyjnego podanie maksymalnego czasu, który może upłynąć między użyciem a usuwaniem zanieczyszczeń oraz myciem podanie wymagań transportowych przygotowanie do mycia (demontaż, odkrywanie/zakrywanie otworów, kontrola szczelności, zalecane techniki mycia, dopuszczenie lub zakaz stosowania ultradźwięków
Mycie (metody i techniki mycia, rodzaj środka myjącego, zalecana temperatura procesu i czas procesu ) Dezynfekcja (zalecane metody, techniki i środki) Suszenie (zalecane techniki, temperatura, czas) Przegląd, konserwacja i testy funkcyjne (zalecany zakres i krotność) Pakowanie (zalecany rodzaj opakowań) Sterylizacja (zalecane metody i parametry procesu) Przechowywanie (zalecane warunki)
Obowiązki użytkownika Użytkownik powinien wymagać od wytwórcy lub dostawcy dostarczenia instrukcji zawierającej pełną informację o dekontaminacji wyrobu i domagać się przeprowadzenia szkolenia. Instrukcja jest podstawą do ustalania procedury reprocesowania.
Sterylizacja Zgodna z zaleceniami producenta, pod warunkiem, że zalecenia są prawidłowe Zgodna z nauką i możliwościami technologicznymi użytkownika
Przykłady Parametry sterylizacji: temp. 132ᵒC, czas 3 min Sterylizacja w procesie z frakcjonowaną próżnią wstępną Niskotemperaturowa sterylizacja w tlenku etylenu Dezynfekcja preparatem chlorowym o stężeniu od 100 do 500 ppm Dezynfekcja roztworem aldehydu glutarowego Płukanie wodą pod ciśnieniem 1-2 bar Nie zanurzać w wodzie
Wybór procesu sterylizacji Sterylizować wyroby zapakietowane Wyroby zapakowane sterylizować wyłącznie w procesach z próżnią wstępną Do zestawów w kontenerach stosować specjalne programy Procesy typu flash są przeznaczone wyłącznie do narzędzi litych (o prostej konstrukcji), sterylizowanych bez opakowania Programy dla mikronarzędzi - instrumenty zawierające powierzchnie trudnodostępne (rurki, zaworki, zawiasy, zatrzaski, śrubki - endoskopowe, ortopedyczne, okulistyczne, niektóre stomatologiczne itp.)
System kontroli procesów Kontrola stanu technicznego urządzeń zgodnie z zaleceniami producenta, nie rzadziej niż raz do roku Kontrola funkcjonowania sterylizatora parowego: test Bowie-Dicka codziennie, test szczelności wg zaleceń producenta Kontrola parametryczna automatyczny rejestrator parametrów procesu, przyrządy pomiarowe rejestrujące parametry krytyczne procesu Kontrola biologiczna Kontrola wsadu wskaźnik chemiczny w pakiecie reprezentatywnym lub przyrządzie testowym procesu Kontrola pakietu wskaźniki w pakietach tylko w przypadku konieczności sprawdzenia obecności pary wodnej w pakiecie
Zwalnianie wyrobów do użycia Zwalnianie wyrobów sterylizowanych do użycia następuje zawsze po zastosowaniu co najmniej dwóch metod badania skuteczności procesów sterylizacji. Zwalnianie parametryczne na podstawie odczytu i oceny parametrów z rejestratora zainstalowanego w sterylizatorze i odczytu wskazań przyrządów pomiarowych rejestrujących parametry w pakietach reprezentatywnych dla zwalidowanych procesów Zwalnianie biologiczne ocena parametrów z rejestratora i odczyt wskaźnika/ wskaźników biologicznych Zwalnianie na podstawie oceny parametrów krytycznych w komorze lub tylko we wsadzie + kontrola wsadu wskaźnikami chemicznymi typu 5 lub 6 w przyrządach testowych procesu lub pakiecie reprezentatywnym i/lub wskaźnika/wskaźników biologicznych w przyrządach testowych procesu lub pakiecie reprezentatywnym.
Zwalnianie wyrobów do użycia Zwalnianie wyrobów sterylizowanych w sterylizatorach nie posiadających automatycznych rejestratorów parametrów procesu - na podstawie odczytu wskaźnika/ wskaźników biologicznych stosowanych w każdym cyklu oraz wskaźników chemicznych typu 5 albo 6 w przyrządach testowych procesu Zwalnianie wyrobów sterylizowanych w tlenku etylenu, plazmie, nadtlenku wodoru, formaldehydzie na podstawie oceny parametrów krytycznych, wskaźników chemicznych kontroli wsadu typu 5 lub 6 (tlenek etylenu) lub typu 4 (plazma, nadtlenek gazowy, formaldehyd)
Zalecenia dotyczące stosowania wskaźników biologicznych kontrola bieżącej procesów zwalidowanych - wyznaczona w protokole walidacyjnym procesu okresowe potwierdzanie skuteczności procesu walidowanego rewalidacja po awarii i naprawie oraz okresowych przeglądach serwisowych
Zalecenia dotyczące stosowania wskaźników biologicznych W każdym wsadzie w przypadku biologicznego zwalniania wyrobów W każdym wsadzie w sterylizatorach nie posiadających automatycznych rejestratorów parametrów krytycznych lub kiedy rejestrator jest niesprawny W każdym wsadzie, gdy nie jest używany przyrząd/przyrządy pomiarowo- rejestrujący parametry
Zalecenia dotyczące stosowania wskaźników biologicznych Każdy wsad, każdy cykl sterylizacji implantów wraz oprzyrządowaniem niezależnie od przyjętego sposobu zwalniania Każdy wsad sterylizacji niskotemperaturowej, o ile instrukcja wytwórcy sterylizatora nie stanowi inaczej
Zalecenia dotyczące stosowania wskaźników biologicznych - Minimum 1 raz w tygodniu dla potwierdzenia skuteczności procesów w przypadku zwalniania wyrobów po dokonaniu oceny parametrów krytycznych i wskaźników chemicznych typu 5 lub 6 - W przypadku zwalniania parametrycznego kontrolę biologiczną należy wykonywać zgodnie z zaleceniami protokołu walidacji
Postępowanie z produktem jałowym Faza rozładunku sterylizatora - Gorące opakowania zawierają resztki pary - Lekko wilgotne są podatne na penetrację mikrobów - Ryzyko rozjałowienia
Postępowanie z produktem jałowym cd. Schładzanie Musi przebiegać powoli Gwałtowne schładzanie powstanie kondensatu Unikać zimnego powietrza Unikać zetknięcia z zimnymi powierzchniami Nie dotykać opakowań miękkich Powolne schładzanie trwa ok. 30 min Jest to okres szczególnej ochrony
Opakowania wilgotne Nie można ich przechowywać Nie można transportować do użytkowników Rozpakować, wysuszyć w warunkach gwarantujących zachowanie czystości mikrobiologicznej dotyczy instrumentów Zmienić opakowanie Zasady te dotyczą wszystkich opakowań, w tym także kontenerów
Pomieszczenie do rozładunku i schładzania Ciepłe temperatura 20 25 C Wentylacja gwarantująca utrzymanie wilgotności ok. 50% Czyste Łatwe do utrzymania czystości Regały i blaty z materiałów ciepłych, zapobiegających gwałtownemu schładzaniu
Magazynowanie Magazynować można: Wyroby suche, w opakowaniach szczelnych Potwierdzona skuteczność procesu sterylizacji Oznakowane
Magazyn materiałów sterylnych Mikroklimat temp. 15 20 C, wilgotność 40 60 % Czyste wolne od kurzu, insektów i gryzoni Ściany i wyposażenie wykończone powłokami odpornymi na mycie i dezynfekcję Wszystkie powierzchnie gładkie Dolna półka regału 30 cm nad podłogą Kartony składane na wysokich paletach
Zabezpieczenie wyrobów sterylnych na czas magazynowania Torebki foliowe nakładane po sterylizacji, zgrzewane lub zaklejane Kartony Opakowania wielokrotnego użytku wykonane z materiałów poddających się myciu i dezynfekcji Pokrowce na kontenery Opakowanie dodatkowe ma chronić przed kurzem, wilgocią, promieniami słonecznymi
Czas magazynowania Zależy od: Warunków przechowywania Rodzaju opakowania użytego do sterylizacji Sposobu pakowania Warunków transportu Terminu przydatności samego opakowania do użytku
Jakość opakowania Opakowania zgodne z normą Jakość udokumentowana badaniami Przechowywanie opakowań przed sterylizacją w warunkach czystych i suchych Informacja producenta o przechowywaniu przed sterylizacją terminy ważności dla opakowań przechowywanych Informacja o przechowywaniu po sterylizacji
System punktowy wyznaczania terminu ważności Rodzaj użytego opakowania I warstwa Papier krepowy*...20 pkt Włókniny*...40 pkt Torebka papierowa*...40 pkt Opakowanie papierowo foliowe...80 pkt Kontener z opakowaniem wewnętrznym...210 pkt * Opakowania zawsze stosowane łącznie z drugą warstwą
System punktowy cd. II warstwa opakowania sterylnego (punktów tych nie dodaje się jeżeli druga warstwa jest dodawana jako część sterylizowanego przedmiotu) Włókniny...80 pkt Torebka papierowa...80 pkt Torebka foliowo-papierowa...100 pkt Papier krepowy...60 pkt
System punktowy cd. Dodatkowe zabezpieczenie ochronne Torebka ochronna zgrzewana.400 pkt Pokrowiec na kontener...250 pkt Zamknięty karton, pudło plastykowe lub blaszane...250 pkt
System punktowy cd. Miejsce składowania korytarz szpitalny, sala chorych...0 pkt otwarty regał...0 pkt pokój zabiegowy...50 pkt magazyn w oddziale...75 pkt magazyn sterylny w oddziale...250 pkt magazyn sterylny w bloku operac....250 pkt centralny magazyn sterylny...300 pkt
System punktowy cd. Suma punktów 1 25 26 50 51 100 101 200 201 300 301 400 401 600 601 750 >750 Dopuszczalny czas przechowywania 24 godziny 1 tydzień 1 miesiąc 2 miesiące 3 miesiące 6 miesięcy 1 rok 2 lata 5 lat
System punktowy cd. Punktację stosować w całości. Pominięcie jakiejkolwiek składowej powoduję wyliczenia fałszywe
Przykład zastosowania systemu punktowego 1 warstwa -torebka papier folia...80 pkt 2 warstwa brak...0 pkt Opakowanie ochronne - brak...0 pkt Miejsce przechowywania - pokój zabiegowy...50 pkt Szafa...100 pkt Razem...230 pkt Dopuszczalny czas przechowywania...3 m-ce
Przedłużenie okresu przydatności 230 pkt Pudło z pokrywką plastykowe lub blaszane, karton...250 pkt 230 + 250 = 480 pkt 1 rok
Przykład II 1 warstwa -papier krepowy...20 pkt 2 warstwa - papier krepowy...60 pkt Miejsce przechowywania pokój zabiegowy...50 pkt Szafa... 100 pkt Razem...230 pkt Czas przechowywania... 3 m - ce
Przykład III Papier krepowy I warstwa...20 pkt Papier krepowy II warstwa...60 pkt Opakowanie ochronne foliowe zgrzewane... 400 pkt Otwarty regał...0 pkt Magazyn na oddziale...75 pkt Razem...555 pkt Czas przechowywania...1 rok
Transport Wyroby sterylne w opakowaniach ochronnych umieścić w opakowaniach transportowych Jest to konieczne z powodu zmiennych warunków otoczenia, narażenia na kurz, wilgoć, uszkodzenia mechaniczne
Błędy Dopuszczanie do użycia wilgotnych opakowań Dotykanie gorących opakowań Transport ciepłych opakowań Nakładanie opakowań ochronnych przed ostygnięciem opakowań sterylnych Zawiązywanie ochronnych opakowań foliowych zamiast zgrzewania Transport bez opakowań ochronnych i transportowych
Błędy cd. Wiązanie opakowań sterylnych gumką lub sznurkiem Przechowywanie na odkrytych półkach Otwarte kartony podczas przechowywania Magazynowanie kartonów na podłodze lub na niskich paletach Magazyny nie spełniające wymagań
DZIĘKUJĘ