Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Symfaxin ER, 37,5 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Symfaxin ER, 75 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Symfaxin ER, 150 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Venlafaxinum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. Co to jest Symfaxin ER i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Symfaxin ER 3. Jak przyjmować Symfaxin ER 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Symfaxin ER 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest Symfaxin ER i w jakim celu się go stosuje Symfaxin ER jest lekiem przeciwdepresyjnym należącym do grupy leków zwanych inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. SNRI). Ta grupa leków stosowana jest w leczeniu depresji i innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe. Uważa się, że osoby cierpiące na depresję i (lub) lęk mają mniejsze stężenia serotoniny i noradrenaliny w mózgu. Nie wiadomo dokładnie jak działają leki przeciwdepresyjne, ale mogą one pomóc zwiększając stężenia serotoniny i noradrenaliny w mózgu. Symfaxin ER stosuje się w leczeniu depresji u dorosłych. Symfaxin ER stosuje się również w leczeniu dorosłych pacjentów z następującymi zaburzeniami lękowymi: uogólnione zaburzenia lękowe, fobie społeczne (lęk przed sytuacjami społecznymi lub unikanie sytuacji społecznych) oraz zaburzenia lękowe z napadami lęku (napady paniki). Prawidłowe leczenie depresji lub zaburzeń lękowych jest ważne dla poprawy stanu pacjenta. Jeśli nie są one leczone, stan pacjenta może się nie poprawić, natomiast może stać się cięższy i trudniejszy do leczenia. 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Symfaxin ER Kiedy nie przyjmować leku Symfaxin ER: Jeśli pacjent ma uczulenie na wenlafaksynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); Jeżeli pacjent przyjmuje także lub przyjmował w ciągu ostatnich 14 dni jakiekolwiek leki określane jako nieodwracalne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), stosowane w celu leczenia depresji lub choroby Parkinsona. Przyjmowanie nieodwracalnego IMAO razem z innymi lekami, w tym z lekiem Symfaxin ER może spowodować ciężkie, a nawet zagrażające życiu działania niepożądane. Pacjent musi także odczekać co najmniej 7 dni po zaprzestaniu przyjmowania leku Symfaxin ER przed przyjęciem jakiegokolwiek IMAO (patrz także punkty Zespół serotoninowy i Lek Symfaxin ER a inne leki ).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Symfaxin ER należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: Jeżeli inne leki przyjmowane jednocześnie z lekiem Symfaxin ER mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkt Lek Symfaxin ER a inne leki ); Jeżeli pacjent choruje na choroby oczu, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku); Jeżeli u pacjenta wystąpiło w przeszłości wysokie ciśnienie krwi; Jeżeli u pacjenta wystąpiły w przeszłości choroby serca; Jeżeli u pacjenta wystąpiły w przeszłości drgawki (napady padaczkowe); Jeśli u pacjenta wystąpiło w przeszłości zmniejszone stężenie sodu we krwi (hiponatremia); Jeżeli pacjent ma skłonność do powstawania siniaków lub do krwawień (zaburzenia krwawienia w przeszłości) lub jeżeli przyjmuje inne leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia; W razie podwyższonego stężenia cholesterolu; Jeżeli u pacjenta lub u kogokolwiek z jego rodziny wystąpiła w przeszłości mania lub zaburzenia dwubiegunowe (uczucie nadmiernej ekscytacji czy euforii); Jeżeli u pacjenta wystąpiły w przeszłości zachowania agresywne. Symfaxin ER może powodować uczucie niepokoju lub niemożności usiedzenia lub ustania w bezruchu. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy poinformować o tym lekarza. Jeżeli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem przyjmowania leku Symfaxin ER. Myśli samobójcze oraz nasilenie się depresji lub zaburzeń lękowych Czasami u osób z depresją i (lub) zaburzeniami lękowymi mogą występować myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Mogą się one nasilać po rozpoczęciu stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać dopiero po pewnym czasie, zwykle po około 2 tygodniach, a czasami później. Prawdopodobieństwo występowania takich myśli jest większe: Jeśli w przeszłości u pacjenta występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia; U młodych osób dorosłych; dane uzyskane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych osób dorosłych (w wieku poniżej 25. lat) cierpiących na zaburzenia psychiczne i leczonych lekiem przeciwdepresyjnym. W razie pojawienia się myśli o okaleczeniu lub myśli samobójczych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc do krewnych lub przyjaciół i prosić o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu. Suchość w ustach Suchość w ustach jest zgłaszana przez 10% pacjentów leczonych wenlafaksyną. Może to powodować zwiększenie ryzyka wystąpienia próchnicy. Należy więc szczególnie dbać o higienę jamy ustnej. Cukrzyca Stężenie cukru we krwi może ulec zmianie z powodu stosowania wenlafaksyny. Dlatego dawka leku na cukrzycę może wymagać dostosowania. Dzieci i młodzież Symfaxin ER zazwyczaj nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Należy także pamiętać, że pacjenci w wieku poniżej 18 lat przyjmujący leki z tej grupy są w większym stopniu
narażeni na wystąpienie działań niepożądanych, takich jak próby czy myśli samobójcze oraz wrogość (głównie agresja, zachowania buntownicze i gniew). Mimo to lekarz może przepisać Symfaxin ER pacjentom w wieku poniżej 18 lat, jeżeli uzna, że będzie to dla nich najkorzystniejsze. Jeżeli lekarz przepisał Symfaxin ER pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, w razie wszelkich wątpliwości należy ponownie zwrócić się do lekarza, aby to omówić. Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta w wieku poniżej 18 lat przyjmującego Symfaxin ER wystąpi lub ulegnie pogorszeniu którykolwiek z wyżej wymienionych objawów. Ponadto nie określono w tej grupie wiekowej długotrwałego bezpieczeństwa stosowania leku Symfaxin ER w zakresie wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego. Lek Symfaxin ER a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lekarz zdecyduje, czy pacjent może przyjmować Symfaxin ER razem z innymi lekami. Nie należy rozpoczynać ani kończyć przyjmowania żadnych leków, w tym leków dostępnych bez recepty oraz preparatów naturalnych i ziołowych, bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO: patrz punkt Informacje ważne przed przyjęciem leku Symfaxin ER ). Zespół serotoninowy: Zespół serotoninowy, stan potencjalnego zagrożenia życia pacjenta (patrz punkt "Możliwe działania niepożądane"), może wystąpić w przypadku leczenia wenlafaksyną, zwłaszcza w połączeniu z innymi lekami. Przykłady takich leków to: - tryptany (stosowane w leczeniu migreny); - leki stosowane w leczeniu depresji, np. SNRI, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub leki zawierające lit; - leki zawierające linezolid, antybiotyk (stosowany w leczeniu zakażeń); - leki zawierające moklobemid, odwracalny IMAO (stosowany w leczeniu depresji); - leki zawierające sybutraminę (stosowaną w celu zmniejszenia masy ciała); - leki zawierające tramadol (lek przeciwbólowy); - produkty zawierające ziele dziurawca (zwane również Hypericum perforatum, środek naturalny lub ziołowy stosowany w leczeniu łagodnej depresji); - produkty zawierające tryptofan (stosowany w takich problemach zdrowotnych jak bezsenność czy depresja). Objawy obiektywne i subiektywne zespołu serotoninowego mogą obejmować kombinację niżej wymienionych: niepokój ruchowy, omamy, utrata koordynacji, szybka praca serca, wzrost temperatury ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, zbyt silne odruchy, biegunka, śpiączka, nudności i wymioty. W razie podejrzenia wystąpienia zespołu serotoninowego należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną. Następujące leki również mogą wchodzić w interakcje z lekiem Symfaxin ER i powinny być stosowane z zachowaniem ostrożności. Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeżeli pacjent przyjmuje leki zawierające: ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy); haloperydol lub rysperydon (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych); metoprolol (beta-bloker stosowany w leczeniu nadciśnienia i zaburzeń pracy serca). Symfaxin ER z jedzeniem, piciem i alkoholem Symfaxin ER należy przyjmować z posiłkiem (patrz punkt 3 Jak przyjmować Symfaxin ER ). Podczas przyjmowania leku Symfaxin ER należy unikać spożywania alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Pacjentka powinna przyjmować Symfaxin ER dopiero po omówieniu ze swoim lekarzem możliwych korzyści i potencjalnych zagrożeń dla nienarodzonego dziecka. Należy się upewnić, że położna i (lub) lekarz wie, że pacjentka przyjmuje Symfaxin ER. Podobne leki (SSRI) przyjmowane w okresie ciąży, mogą zwiększyć ryzyko ciężkiego powikłania u dziecka, zwanego przetrwałym nadciśnieniem płucnym noworodków (ang. PPHN), powodującego że dziecko szybciej oddycha i ma sinicę. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeżeli powikłanie takie wystąpi u dziecka pacjentki, należy niezwłocznie skontaktować się z położną i (lub) lekarzem. W razie przyjmowania tego leku w okresie ciąży, u dziecka po urodzeniu mogą pojawić się też takie objawy, jak nieprawidłowe ssanie i problemy z oddychaniem. Jeżeli pacjentka jest zaniepokojona z powodu wystąpienia takich objawów u noworodka, należy skontaktować się z położną i (lub) lekarzem, którzy będą mogli udzielić porady. Symfaxin ER przenika do mleka matki. Istnieje ryzyko wpływu na dziecko. W związku z tym należy omówić tę sprawę z lekarzem, który zdecyduje, czy pacjentka powinna przerwać karmienie piersią czy też przerwać stosowanie leku Symfaxin ER. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu poznania wpływu leku Symfaxin ER na organizm pacjenta. Lek Symfaxin ER, 150 mg zawiera żółcień pomarańczową FCF (E110) Symfaxin ER, 150 mg zawiera żółcień pomarańczową FCF (E110), która może powodować reakcje alergiczne. 3. Jak przyjmować Symfaxin ER Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zwykle zalecana dawka początkowa w leczeniu depresji, uogólnionych zaburzeń lękowych i fobii społecznych wynosi 75 mg na dobę. W leczeniu depresji w razie konieczności lekarz może stopniowo zwiększać dawkę nawet do maksymalnej dawki 375 mg na dobę. Jeżeli pacjent jest leczony z powodu zaburzeń lękowych z napadami lęku, lekarz rozpocznie leczenie od mniejszej dawki (37,5 mg), a następnie stopniowo będzie zwiększać dawkę. Maksymalna dawka stosowana w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych, fobii społecznych i zaburzeń lękowych z napadami lęku wynosi 225 mg/dobę. Należy przyjmować Symfaxin ER w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia, rano lub wieczorem. Kapsułki należy połykać w całości popijając płynem; nie wolno ich otwierać, kruszyć, żuć ani rozpuszczać. Symfaxin ER należy przyjmować razem z posiłkiem. Jeżeli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek, należy porozmawiać z lekarzem, ponieważ konieczne może być zastosowanie innej dawki leku Symfaxin ER. Nie należy przerywać stosowania leku Symfaxin ER bez porozumienia z lekarzem (patrz punkt Przerwanie przyjmowania leku Symfaxin ER ).
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Symfaxin ER W razie przyjęcia dawki leku Symfaxin ER większej niż przepisana przez lekarza należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować szybką pracę serca, zmiany poziomu świadomości (w zakresie od senności do śpiączki), nieostre widzenie, napady padaczkowe lub drgawki i wymioty. Pominięcie przyjęcia leku Symfaxin ER W razie pominięcia przyjęcia dawki, należy ją przyjąć zaraz po przypomnieniu sobie. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i przyjąć tylko jedną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Nie należy przyjmować większej dawki w ciągu jednego dnia, niż dzienna dawka leku Symfaxin ER przepisana przez lekarza. Przerwanie przyjmowania leku Symfaxin ER Nie należy przerywać leczenia ani zmniejszać dawki bez zalecenia lekarza, nawet jeżeli pacjent czuje się lepiej. Jeżeli lekarz uzna, że pacjent nie potrzebuje już terapii lekiem Symfaxin ER, przed całkowitym przerwaniem leczenia zaleci pacjentowi powolne zmniejszanie dawki. Wiadomo, że działania niepożądane występują wtedy, gdy pacjenci przerywają przyjmowanie leku Symfaxin ER, zwłaszcza gdy przerywają leczenie nagle lub zmniejszają dawkę zbyt szybko. U niektórych pacjentów mogą wystąpić objawy takie, jak zmęczenie, zawroty głowy, uczucie oszołomienia, ból głowy, bezsenność, koszmary senne, suchość w ustach, utrata apetytu, nudności, biegunka, nerwowość, pobudzenie, splątanie, dzwonienie w uszach, mrowienie lub rzadko uczucie porażenia prądem, osłabienie, nadmierna potliwość, napady padaczkowe lub objawy przypominające grypę. Lekarz zaleci pacjentowi w jaki sposób stopniowo odstawić Symfaxin ER. Jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych lub innych uciążliwych objawów, należy zwrócić się o poradę do lekarza. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Nie należy się niepokoić, jeżeli po przyjęciu leku Symfaxin ER w stolcu widoczne będą białe granulki lub kulki. Wewnątrz kapsułek leku Symfaxin ER znajdują się sferoidy (małe białe kulki) zawierające substancję czynną, czyli wenlafaksynę. Sferoidy te uwalniane są z kapsułki do przewodu pokarmowego pacjenta. W miarę przesuwania się sferoid przez przewód pokarmowy uwalniana jest z nich powoli wenlafaksyna. Otoczka tych sferoid jest nierozpuszczalna i jest wydalana ze stolcem. W związku z tym, mimo że w stolcu mogą być widoczne sferoidy, dawka wenlafaksyny została wchłonięta. Reakcje uczuleniowe Jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, nie należy przyjmować więcej leku Symfaxin ER. Należy natychmiast poinformować lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego: Ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, trudności w połykaniu lub oddychaniu; Obrzęk twarzy, gardła, rąk lub stóp; Uczucie nerwowości lub lęku, zawroty głowy, uczucie pulsowania, nagłe zaczerwienienie skóry i (lub) uczucie gorąca; Ciężka wysypka, swędzenie lub pokrzywka (uniesione płaty czerwonej lub bladej skóry, często swędzące);
Objawy obiektywne i subiektywne zespołu serotoninowego, które mogą obejmować niepokój ruchowy, omamy, utratę koordynacji, szybką pracę serca, wzrost temperatury ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, zbyt silne odruchy, biegunkę, śpiączkę, nudności i wymioty. Zespół serotoninowy w najcięższej postaci może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny (ang. NMS). Objawy obiektywne i subiektywne NMS mogą obejmować kombinację gorączki, szybkiej pracy serca, nadmiernej potliwości, dużej sztywności mięśni, splątania i zwiększonej aktywności enzymów mięśniowych (określanej na podstawie badania krwi). Ciężkie działania niepożądane W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów, konieczna może być natychmiastowa pomoc lekarska: Zaburzenia pracy serca, takie jak przyspieszone lub nieregularne bicie serca, podwyższone ciśnienie krwi; Zaburzenia oczu, w tym niewyraźne widzenie, rozszerzone źrenice; Zaburzenia układu nerwowego, w tym zawroty głowy, uczucie mrowienia, zaburzenia koordynacji ruchów, napady padaczkowe lub drgawki; Zaburzenia psychiczne, w tym nadmierna ruchliwość i euforia; Objawy odstawienia leku (patrz punkt Jak przyjmować lek Symfaxin ER, Przerwanie przyjmowania leku Symfaxin ER ). Pełny wykaz działań niepożądanych Częstość (prawdopodobieństwo wystąpienia) możliwych działań niepożądanych określono następująco: Bardzo często występują u więcej niż 1 osoby na 10 Często występują u 1 do 10 osób na 100 Niezbyt często występują u 1 do 10 osób na 1 000 Rzadko występują u 1 do 10 osób na 10 000 Nieznana częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych Bardzo często: suchość w ustach; ból głowy; nudności; nadmierna potliwość (w tym poty nocne). Często: zmniejszenie masy ciała; zwiększenie stężenia cholesterolu; nietypowe marzenia senne; zmniejszenie popędu płciowego; zawroty głowy; wzrost napięcia mięśniowego; bezsenność; nerwowość; uczucie mrowienia; uspokojenie; drżenie mięśni; splątanie; uczucie oddzielenia (lub oderwania) od siebie i rzeczywistości; niewyraźne widzenie; podwyższone ciśnienie krwi; uderzenia gorąca; kołatanie serca; ziewanie; zmniejszenie apetytu; zaparcia; wymioty; trudności z oddawaniem moczu; wzrost częstości oddawania moczu; zaburzenia ejakulacji i orgazmu (u mężczyzn); brak orgazmu; zaburzenia erekcji (impotencja); zaburzenia menstruacji, w tym nasilenie krwawienia lub nasilenie nieregularnych krwawień; osłabienie (astenia); dreszcze. Niezbyt często: powstawanie siniaków; czarne, smoliste stolce lub obecność krwi w stolcu, co może być objawem krwawienia wewnętrznego; przyrost masy ciała; brak uczuć lub emocji; omamy; mimowolne ruchy mięśni; pobudzenie; zaburzenia koordynacji i równowagi; zaburzone odczuwanie smaku; dzwonienie w uszach; uczucie zawrotów głowy (w szczególności przy zbyt szybkim wstawaniu); omdlenia; szybka praca serca; zgrzytanie zębami; biegunka; wysypka; patologiczna utrata włosów; niezdolność do oddania moczu; zaburzenia orgazmu (u kobiet); wrażliwość na światło słoneczne. Rzadko: uczucie niepokoju lub niemożność usiedzenia lub ustania w bezruchu; napady padaczkowe lub drgawki; uczucie nadmiernego podniecenia lub euforii. Nieznana: zmniejszona liczba płytek we krwi, prowadząca do zwiększenia ryzyka powstawania siniaków lub krwawienia; zaburzenia krwi, które mogą zwiększać ryzyko zakażeń; nieznaczne zmiany aktywności enzymów wątrobowych we krwi; zmniejszenie zawartości sodu we krwi; swędzenie, zażółcona skóra lub białka oczu, ciemne zabarwienie moczu lub objawy przypominające grypę, które są objawami zapalenia wątroby; splątanie, nadmierne spożycie wody (znane jako zespół niewłaściwego wydzielania wazopresyny,
ang. SIADH); nieprawidłowe wytwarzanie mleka przez piersi; wysoka temperatura ciała w połączeniu ze sztywnością mięśni, splątaniem lub pobudzeniem oraz nadmierna potliwość lub jeżeli u pacjenta wystąpią nagłe, niekontrolowane skurcze mięśni, mogą to być objawy ciężkiego stanu znanego jako złośliwy zespół neuroleptyczny; uczucie euforii, senność, utrzymujące się szybkie ruchy oczu, niezborność, niepokój ruchowy, uczucie przypominające upicie się, nadmierna potliwość lub sztywność mięśni, które są objawami zespołu serotoninowego; dezorientacja i splątanie, często z towarzyszeniem omamów (majaczenie); sztywność, skurcze i mimowolne ruchy mięśni; myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie; silny ból oczu i upośledzone lub niewyraźne widzenie; spadek ciśnienia krwi; nieprawidłowa, szybka lub nieregularna praca serca, mogąca doprowadzić do omdlenia; kaszel, świszczący oddech, duszność i wysoka temperatura ciała, które są objawami zapalenia płuc związanego ze zwiększeniem liczby białych krwinek (eozynofilia płucna); silny ból brzucha lub pleców (który może wskazywać na poważne zaburzenia jelit, wątroby lub trzustki); wysypka, która może prowadzić do powstawania licznych pęcherzy i łuszczenia się skóry; świąd; łagodna wysypka; niewyjaśniony ból, tkliwość lub osłabienie mięśni (rabdomioliza); obrzęk twarzy lub języka, duszność lub trudności w oddychaniu, często z wysypką (może to wskazywać na ciężką reakcję alergiczną). Symfaxin ER może niekiedy wywoływać działania niepożądane, których pacjent może nie być świadomy, w tym wzrost ciśnienia krwi lub nieprawidłową pracę serca; niewielkie zmiany aktywności enzymów wątrobowych, zawartości sodu lub cholesterolu we krwi. W rzadziej występujących przypadkach Symfaxin ER może osłabiać czynność płytek krwi, zwiększając ryzyko powstawania siniaków lub krwawienia. Dlatego też lekarz może od czasu do czasu zlecić przeprowadzenie badań krwi pacjenta, zwłaszcza jeżeli pacjent przyjmuje Symfaxin ER przez długi czas. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa leku. 5. Jak przechowywać Symfaxin ER Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Symfaxin ER - Substancją czynną leku jest wenlafaksyna. - Pozostałe składniki to: Symfaxin ER, 37,5 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Zawartość kapsułki (rdzeń): Celuloza mikrokrystaliczna (Avicel PH 102) Powidon (Plasdone K-90)
Talk Krzemionka koloidalna bezwodna (Aerosil 200) Magnezu stearynian Otoczka: Etyloceluloza Kopowidon (Plasdone S-630) Korpus kapsułki: Żelaza tlenek czarny (E 172) Żelaza tlenek czerwony (E 172) Tytanu dwutlenek (E 171) Żelatyna Czerwony tusz do nadruku Wieczko kapsułki: Żelaza tlenek czarny (E 172) Żelaza tlenek czerwony (E 172) Żelaza tlenek żółty (E 172) Tytanu dwutlenek (E 171) Żelatyna Czerwony tusz do nadruku Symfaxin ER, 75 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Zawartość kapsułki (rdzeń): Celuloza mikrokrystaliczna (Avicel PH 102) Powidon (Plasdone K-90) Talk Krzemionka koloidalna bezwodna (Aerosil 200) Magnezu stearynian Otoczka: Etyloceluloza Kopowidon (Plasdone S-630) Korpus i wieczko kapsułki: Żelaza tlenek czarny (E 172) Żelaza tlenek czerwony (E 172) Tytanu dwutlenek (E 171) Żelatyna Czerwony tusz do nadruku Symfaxin ER, 150 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Zawartość kapsułki (rdzeń): Celuloza mikrokrystaliczna (Avicel PH 102) Powidon (Plasdone K-90) Talk Krzemionka koloidalna bezwodna (Aerosil 200) Magnezu stearynian Otoczka: Etyloceluloza Kopowidon (Plasdone S-630) Korpus i wieczko kapsułki: Błękit brylantowy FCF (E 133) Czerwień Allura AC (E 129) Żółcień pomarańczowa FCF (E 110) Tytanu dwutlenek E 171 Żelatyna Biały tusz do nadruku
Jak wygląda Symfaxin ER i co zawiera opakowanie Symfaxin ER, 37,5 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Twarde nieprzezroczyste kapsułki żelatynowe barwy jasnoszarej i brzoskwiniowej z grubym i cienkim pierścieniem z czerwonego tuszu na obwodzie korpusu oraz z grubym i cienkim pierścieniem z czerwonego tuszu na obwodzie wieczka. Kapsułka zawiera 3 białe lub białawe, okrągłe, dwuwypukłe minitabletki powlekane. Symfaxin ER, 75 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Twarde nieprzezroczyste kapsułki żelatynowe barwy brzoskwiniowej i brzoskwiniowej z grubym i cienkim pierścieniem z czerwonego tuszu na obwodzie korpusu oraz z grubym i cienkim pierścieniem z czerwonego tuszu na obwodzie wieczka. Kapsułka zawiera 6 białych lub białawych, okrągłych, dwuwypukłych minitabletek powlekanych. Symfaxin ER, 150 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Twarde nieprzezroczyste kapsułki żelatynowe barwy ciemnopomarańczowej i ciemnopomarańczowej z grubym i cienkim pierścieniem z białego tuszu na obwodzie korpusu oraz z grubym i cienkim pierścieniem z białego tuszu na obwodzie wieczka. Kapsułka zawiera 12 białych lub białawych, okrągłych, dwuwypukłych minitabletek powlekanych. Symfaxin ER, 37,5 mg: 10, 28 i 30 kapsułek. Symfaxin ER, 75 mg: 14, 28, 30 kapsułek. Symfaxin ER, 150 mg: 14, 28, 30 kapsułek. Kapsułki pakowane są w blistry. Blistry pakowane są w pudełka tekturowe. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny SymPhar Sp. z o.o. ul. Włoska 1 00-777 Warszawa Importer SymPhar Sp. z o.o. ul. Włoska 1 00-777 Warszawa Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) pod następującymi nazwami: PL: Symfaxin ER Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03.06.2016