CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO HEMINEVRIN, 300 mg, kapsułki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Clomethiazoli edisylas Jedna kapsułka zawiera 300 mg klometiazolu etanodisulfonianu, co odpowiada 192 mg klometiazolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułki. Szarobrązowe, elastyczne kapsułki Ŝelatynowe. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Heminevrin jest stosowany w leczeniu: delirium tremens; ostrych stanów abstynencji poalkoholowej; stanów niepokoju, pobudzenia i stanów splątania u pacjentów w podeszłym wieku; zaburzeń snu u pacjentów w podeszłym wieku. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Kapsułki produktu Heminevrin naleŝy połykać w całości. Dawkowanie powinno być ustalone indywidualnie dla kaŝdego pacjenta. Tak jak w przypadku innych leków o działaniu uspokajającym i nasennym zaleca się stosowanie najmniejszej dawki, która umoŝliwia kontrolę objawów choroby podstawowej bez jednoczesnego nadmiernego uspokojenia. Pacjent powinien ściśle przestrzegać zaleconego dawkowania, a leczenie naleŝy przerwać, gdy tylko jest to moŝliwe. Leczenie stanów niepokoju, pobudzenia i stanów splątania u pacjentów w podeszłym wieku 1 kapsułka trzy razy na dobę. Leczenie zaburzeń snu u pacjentów w podeszłym wieku Początkowa dawka wynosi 2 kapsułki przed snem. Dawka powinna być zmniejszona, jeśli wystąpi wczesnoporanna senność. Dorośli Ostre stany abstynencji poalkoholowej. Klometiazol nie leczy alkoholizmu. Pacjenci z objawami abstynencji poalkoholowej powinni być leczeni w szpitalu lub wyjątkowo, ambulatoryjnie w specjalnym oddziale, gdzie dobowa dawka klometiazolu musi być kontrolowana przez personel medyczny. Dawkowanie powinno być ustalone indywidualnie, zaleŝnie od stopnia nasilenia objawów i stanu pacjenta. Podczas leczenia pacjent powinien być uspokojony, ale przytomny. NaleŜy szczególnie uwaŝnie obserwować pacjentów, którzy wymagali głębokiego uspokojenia. Ze względu na ryzyko zwiększonego wydzielania śluzu w jamie nosowo-gardłowej i oskrzelach nie naleŝy układać pacjenta w pozycji leŝącej na plecach (patrz punkt 4.4). Zaleca się następujący schemat dawkowania: Dawka początkowa wynosi od 2 do 4 kapsułek, jeśli jest to konieczne dawkę moŝna powtórzyć po kilku godzinach. 2

Doba 1.: (pierwsze 24 godziny): od 9 do 12 kapsułek w 3 lub 4 dawkach podzielonych. Doba 2.: od 6 do 8 kapsułek w 3 lub 4 dawkach podzielonych.` Doba 3.: od 4 do 6 kapsułek w 3 lub 4 dawkach podzielonych. Doby od 4. do 6.: stopniowe zmniejszanie dawkowania aŝ do dawki podtrzymującej. Nie zaleca się stosowania produktu dłuŝej niŝ 10 dni. Leczenie delirium tremens. W większości przypadków leczenie doustne umoŝliwia osiągnięcie oczekiwanego skutku klinicznego. Dawka początkowa wynosi od 2 do 4 kapsułek. Jeśli uspokojenie nie zostanie osiągnięte w ciągu godziny do 2 godzin, moŝna podać ponownie 1 lub 2 kapsułki. Następne dawki leku moŝna podawać, aŝ do zaśnięcia pacjenta. W trakcie początkowego opanowywania objawów u pacjenta nie naleŝy podawać więcej niŝ 8 kapsułek w ciągu pierwszych dwóch godzin. NaleŜy szczególnie uwaŝnie obserwować pacjentów, którzy wymagali głębokiego uspokojenia. Ze względu na ryzyko zwiększonego wydzielania śluzu w jamie nosowo-gardłowej i oskrzelach nie naleŝy układać pacjenta w pozycji leŝącej na plecach (patrz punkt 4.4). Po opanowaniu objawów produkt naleŝy dawkować zgodnie z dawkowaniem zalecanym w leczeniu stanów abstynencji poalkoholowej. Dawkę naleŝy zmniejszać stopniowo, a stosowanie leku zakończyć w ciągu 10 dni od rozpoczęcia leczenia. Pacjenci z niewydolnością wątroby NaleŜy rozwaŝyć zmniejszenie dawki klometiazolu u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4). NaleŜy zachować szczególną ostroŝność, stosując produkt Heminevrin u pacjentów ze znacznym uszkodzeniem wątroby, poniewaŝ działanie uspokajające klometiazolu moŝe maskować początek śpiączki wątrobowej. Pacjenci z niewydolnością nerek NaleŜy zachować ostroŝność, stosując produkt Heminevrin u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek. Stosowanie u dzieci Heminevrin nie jest zalecany w leczeniu dzieci. 4.3 Przeciwwskazania Produkt Heminevrin jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwraŝliwością na klometiazol lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu oraz u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową. 4.4 Specjalne ostrzeŝenia i środki ostroŝności dotyczące stosowania Klometiazol naleŝy stosować ostroŝnie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową oraz z zespołem bezdechu sennego. Klometiazol, leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, w tym benzodiazepiny, oraz alkohol mogą wzajemnie nasilać swoje działanie. Zgłoszono zgon z powodu zapaści serowo-oddechowej, gdy klometiazol był stosowany jednocześnie z innymi lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy. Jeśli stosuje się jednocześnie te leki, dawkę całkowitą klometiazolu naleŝy odpowiednio zmniejszyć. Nie wolno pić alkoholu podczas leczenia klometiazolem. Niedotlenienie wynikające z niewydolności krąŝeniowej i (lub) oddechowej moŝe się objawiać jako stan splątania. NaleŜy wówczas zastosować leczenie przyczynowe, podczas którego powinno się unikać stosowania leków nasennych i uspokajających. Umiarkowana niewydolność wątroby związana z chorobą alkoholową nie jest przeciwwskazaniem do stosowania klometiazolu, naleŝy jednak podczas stosowania uwzględnić zwiększoną dostępność układową i wydłuŝoną eliminację. NaleŜy zachować szczególną ostroŝność, stosując produkt 3

Heminevrin u pacjentów ze znacznym uszkodzeniem wątroby i zmniejszeniem czynności wątroby, poniewaŝ działanie uspokajające klometiazolu moŝe maskować początek śpiączki wątrobowej. Zgłaszano występowanie nieprawidłowej czynności wątroby, w tym zwiększenie aktywności aminotransferaz i w rzadkich przypadkach Ŝółtaczki oraz zastoinowego zapalenia wątroby. NaleŜy zachować ostroŝność, stosując produkt Heminevrin u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek. NaleŜy zachować ostroŝność przepisując produkt pacjentom ze skłonnością do uzaleŝnień i pacjentom, u których w wywiadzie stwierdzono tendencję do samodzielnego zwiększania dawek, poniewaŝ klometiazol moŝe powodować psychiczne i (lub) fizyczne uzaleŝnienie. Po długotrwałym stosowaniu duŝych dawek produktu Heminevrin opisywano uzaleŝnienie fizyczne z objawami odstawiennymi, takimi jak: drgawki, drŝenia i psychozy organiczne. Raporty te dotyczyły przede wszystkim sytuacji masowego przepisywania produktu alkoholikom leczonym w warunkach ambulatoryjnych. Produkt Heminevrin nie moŝe być stosowany przez osoby spoŝywające lub naduŝywające alkohol. Klometiazol stosowany jednocześnie z alkoholem, szczególnie u pacjentów z alkoholową marskością wątroby moŝe prowadzić do wystąpienia śmiertelnego zahamowania układu oddechowego nawet jeśli był krótko stosowany. NaleŜy stosować ostroŝnie u pacjentów w wieku podeszłym ze względu na moŝliwość zmniejszonej biodostępności i wydłuŝonej eliminacji klometiazolu. Zaburzenia snu mogą być spowodowane przez czynniki psychiczne lub zaburzenia somatyczne. NaleŜy je rozwaŝyć, diagnozując przyczyny przewlekłych zaburzeń snu. Stosowanie leków nasennych powinno być tymczasowe lub przerywane w celu zapobiegania objawom odstawiennym. Nagłe przerwanie stosowania leków nasennych po długotrwałym stosowaniu moŝe niekiedy prowadzić do zaburzeń snu (trwających kilka nocy). Jedna kapsułka produktu Heminevrin zawiera 30 mg sorbitolu, dlatego nie naleŝy stosować tego leku u pacjentów z dziedzicznie występującą nietolerancją fruktozy. 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Odnotowano jeden przypadek cięŝkiej bradykardii u pacjenta stosującego jednocześnie propranolol i klometiazol. Istnieją dowody, pozwalające sądzić, Ŝe cymetydyna hamuje metabolizm klometiazolu. Jednoczesne stosowanie tych leków moŝe zwiększać stęŝenie klometiazolu we krwi/osoczu. Wyniki badań wskazują, Ŝe u pacjentów leczonych klometiazolem zmniejsza się klirens chlorzoksazonu w porównaniu z nieleczonymi, zdrowymi ochotnikami. Wykazano w ten sposób, Ŝe klometiazol jest inhibitorem izoenzymu CYP 2E1 i moŝe hamować metabolizm innych leków metabolizowanych przez ten izoenzym. Kiedy klometiazol był podawany we wlewie doŝylnym jednocześnie z karbamazepiną, klirens klometiazolu zwiększył się o 30%, co powodowało takie samo zmniejszenie stęŝenia klometiazolu w osoczu. Nie badano tej interakcji klometiazolu po jego doustnym podaniu. Jednak, jednoczesne stosowanie klometiazolu podawanego doustnie i karbamazepiny moŝe powodować zmniejszoną biodostępność i zwiększony klirens klometiazolu. MoŜe być konieczne zwiększenie dawki klometiazolu, aby uzyskać takie samo działanie kliniczne, jak gdy jest on podawany jednocześnie z karbamazepiną lub innym silnym induktorem. 4.6 CiąŜa i laktacja CiąŜa Klometiazol moŝna stosować w ciąŝy tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyŝszają potencjalne ryzyko dla płodu. Brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania klometiazolu u kobiet w ciąŝy. RównieŜ wyniki badań przeprowadzonych na zwierzętach nie wykluczyły uszkadzającego wpływu na płód. 4

Laktacja Klometiazol przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Nie ustalono wpływu leków uspokajających/nasennych, leków przeciwdrgawkowych podawanych nawet w małych dawkach na mózg karmionego piersią dziecka. Klometiazol moŝna stosować u kobiet karmiących piersią tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyŝszają potencjalne ryzyko dla dziecka. 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu Klometiazol, tak jak wszystkie leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, zaburza sprawność psychoruchową. NaleŜy unikać prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu podczas stosowania produktu Heminevrin. 4.8 Działania niepoŝądane Działania niepoŝądane mogą wystąpić u 13% pacjentów w podeszłym wieku, u których klometiazol w postaci doustnej stosuje się w leczeniu stanów niepokoju oraz zaburzeń snu. Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: wstrząs anafilaktyczny, reakcje nadwraŝliwości. Zaburzenia serca Rzadko: niedociśnienie tętnicze. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: wzmoŝone wydzielanie śluzu w jamie nosowo-gardłowej i oskrzelach. Zaburzenia Ŝołądka i jelit Niezbyt często: niestrawność, nudności, biegunka. Zaburzenia wątroby i dróg Ŝółciowych Niezbyt często: przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz. Rzadko: Ŝółtaczka, zastoinowe zapalenie wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: świąd, wysypka, pokrzywka. Rzadko: wysypka pęcherzowa. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: podraŝnienie błony śluzowej nosa i spojówek. W trakcie leczenia zmniejsza się nasilenie tych objawów lub ustępują one całkowicie. Niezbyt często: bóle głowy. Zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów stosujących duŝe dawki produktu moŝe wystąpić silniejsze działanie uspokajające niŝ zamierzone. U pacjentów w podeszłym wieku bardzo rzadko mogą wystąpić reakcje paradoksalne w postaci pobudzenia lub splątania. W wielu przypadkach, szczególnie podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku z demencją lub pacjentów z objawami abstynencji poalkoholowej, róŝnicowanie działań niepoŝądanych i objawów choroby podstawowej moŝe być trudne. 4.9 Przedawkowanie Toksyczność Odnotowano kilka zgonów po przedawkowaniu. Alkohol w znaczący sposób zwiększa toksyczność klometiazolu. Dawka 10 g w połączeniu z alkoholem moŝe być śmiertelna. Dawka 7,5-9 g u osoby dorosłej powoduje umiarkowane objawy toksyczności. 5

Objawy przedawkowania Charakterystyczne objawy przedawkowania klometiazolu to: wzmoŝone wydzielanie, szczególnie śliny i zwęŝenie źrenic. Początkowo moŝe wystąpić pobudzenie ze splątaniem, majaczeniem i omamami. Postępujące hamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego moŝe objawić się utratą odruchów, utratą przytomności, do wystąpienia głębokiej śpiączki. Inne objawy przedawkowania to: niewydolność oddechowa, zatrzymanie oddechu, obrzęk płuc, rozszerzenie naczyń krwionośnych, hipowolemia i zmniejszenie ciśnienia w wyniku niewydolności serca, moŝliwy wstrząs, skąpomocz, bezmocz, hipotermia, wysypka pęcherzowa. Alkohol w sposób znaczący zwiększa toksyczność klometiazolu (patrz punkt 4.4. Specjalne ostrzeŝenia i środki ostroŝności dotyczące stosowania). Leczenie JeŜeli są wskazania, to naleŝy wykonać płukanie Ŝołądka z uŝyciem węgla aktywowanego. NaleŜy monitorować oddychanie, czynność układu krąŝenia i wydalanie moczu. W razie konieczności naleŝy zaintubować pacjenta i zastosować oddech kontrolowany. Dodatkowo naleŝy wyrównywać zaburzenia elektrolitowe. W przypadku zaburzeń krąŝenia naleŝy monitorować układ krąŝenia i w razie konieczności podać doŝylnie płyny, noradrenalinę (początkowo 0,05 µg/kg mc./min, dawka moŝe być zwiększana o 0,05 µg/kg mc./min co 10 minut). Skuteczność wymuszonej diurezy lub innych metod zwiększenia wydalania klometiazolu nie została potwierdzona. 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki uspokajające i nasenne. Kod ATC: N05C M02 Klometiazol, pochodna części tiazolowej cząsteczki witaminy B 1 jest krótko działającym lekiem nasennym, uspokajającym i spazmolitycznym. Hamuje drgawki wywoływane doświadczalnie. Klometiazol nasila działanie hamujące neuroprzekaźników takich jak kwas gamma-aminomasłowy (GABA) i glicyna, ale nie wpływa na przekaźnictwo z udziałem acetylocholiny i adenozyny. W przeciwieństwie do barbituranów klometiazol nie hamuje przekaźnictwa z udziałem aminokwasów pobudzających. Nasilanie działania GABA jest prawdopodobnie związane z wpływem klometiazolu na miejsce oddziaływania związane z kanałem chlorkowym receptora GABA A. Dodatkowo, klometiazol wywiera bezpośredni wpływ na kanały chlorkowe. Dane te wskazują, Ŝe mechanizm działania klometiazolu róŝni się od mechanizmu działania barbituranów i pochodnych benzodiazepiny. 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Klometiazol podany doustnie jest szybko wchłaniany i w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie zanim dostanie się do krąŝenia ogólnego. Maksymalne stęŝenie w osoczu krwi występuje w ciągu 90 minut. Dystrybucja Dostępność biologiczna klometiazolu podanego doustnie jest niewielka i zmienna (od 5 do 60% po zaŝyciu 2 kapsułek). Po zastosowaniu większych dawek biodostępność moŝe się zwiększyć. Znaczne zwiększenie dostępności biologicznej zaobserwowano u pacjentów z cięŝką marskością wątroby i u pacjentów z niewydolnością wątroby. Objętość dystrybucji wynosi u dorosłych około 9,0 l/kg i około 13,0 l/kg u pacjentów w podeszłym wieku. 6

Metabolizm i wydalanie Klometiazol wiąŝe się z białkami osocza w około 65%. Okres półtrwania klometiazolu w fazie eliminacji wynosi około 4 godzin u młodych, zdrowych ochotników. U pacjentów z chorobą alkoholową bez marskości wątroby jest nieco krótszy, a u pacjentów z chorobą alkoholową i marskością wątroby moŝe się wydłuŝyć do około 9 godzin. U pacjentów w podeszłym wieku okres półtrwania leku moŝe się wydłuŝyć do około 8 godzin wskutek zwiększonej objętości dystrybucji. Klometiazol jest metabolizowany w znacznym stopniu i w ilości mniejszej niŝ 1% zaŝytej dawki jest wydalany z moczem w postaci niezmienionej. 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak przedklinicznych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania klometiazolu, oprócz wymienionych w tej Charakterystyce Produktu Leczniczego. 6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Miglyol 812 (trójglicerydy średniołańcuchowe). W skład otoczki wchodzą: Ŝelatyna, glicerol 85 %, Karion 83 70% ( D-Glucitol D-Mannitol oligosacharydy)), tytanu dwutlenek (E 171), Ŝelaza tlenek brązowy (E 172). 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie są znane. 6.3 Okres waŝności 2 lata 6.4 Specjalne środki ostroŝności przy przechowywaniu Przechowywać w temperaturze do 30 C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z oranŝowego szkła, zawierająca 20 lub 100 kapsułek, w tekturowym pudełku. 6.6 Szczególne środki ostroŝności dotyczące usuwania <i przygotowania leku do stosowania> Brak szczególnych wymagań. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Bahnhofstraße 1 a, D-17498 Mesekenhagen, Niemcy 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie Nr: R/1314 7

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUśENIA POZWOLENIA 10-051999 r. 05-07-2004 r. 14-06-2005 r. 18-06-2007 r. 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 8

9 OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO HEMINEVRIN, 300 mg, kapsułki Clomethiazoli edisylas 2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH) Jedna kapsułka zawiera 300 mg klometiazolu etanodisulfonianu. 3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: miglyol 812 (trójglicerydy średniołańcuchowe), Ŝelatynę, glicerol 85 %, Karion 83 (D-Glucitol D-Mannitol oligosacharydy), tytanu dwutlenek (E 171), Ŝelaza tlenek brązowy (E 172). 4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Kapsułki 20 kapsułek 5. SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Podanie doustne. NaleŜy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. 6. OSTRZEśENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. 7. INNE OSTRZEśENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. 8. TERMIN WAśNOŚCI Termin waŝności 9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w temperaturze do 30 C. 10

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROśNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUśYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE 11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Bahnhofstraße 1 a, D-17498 Mesekenhagen, Niemcy 12. NUMER(NUMERY) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr R/1314 13. NUMER SERII Nr serii Kod EAN: 5909990131419 14. KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Lek wydawany na receptę. 15. INSTRUKCJA UśYCIA 16. INFORMACJA PODANA BRAJLEM Heminevrin 11

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH BUTELKA 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA HEMINEVRIN, 300 mg, kapsułki Clomethiazoli edisylas 2. SPOSÓB PODAWANIA Podanie doustne. 3. TERMIN WAśNOŚCI Termin waŝności 4. NUMER SERII Numer serii 5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK 20 kapsułek 6. INNE Jedna kapsułka zawiera 300 mg klometiazolu etanodisulfonianu oraz substancje pomocnicze. CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH 12

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO HEMINEVRIN, 300 mg, kapsułki Clomethiazoli edisylas 2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH) Jedna kapsułka zawiera 300 mg klometiazolu etanodisulfonianu. 3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: miglyol 812 (trójglicerydy średniołańcuchowe), Ŝelatynę, glicerol 85 %, Karion 83 (D-Glucitol D-Mannitol oligosacharydy), tytanu dwutlenek (E 171), Ŝelaza tlenek brązowy (E 172). 4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Kapsułki 100 kapsułek 5. SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Podanie doustne. NaleŜy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. 6. OSTRZEśENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. 7. INNE OSTRZEśENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. 8. TERMIN WAśNOŚCI Termin waŝności 9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w temperaturze do 30 C. 13

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROśNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUśYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE 11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Bahnhofstraße 1 a, D-17498 Mesekenhagen, Niemcy 12. NUMER(NUMERY) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr R/1314 13. NUMER SERII Nr serii Kod EAN: 5909990131426 14. KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Lek wydawany na receptę. 15. INSTRUKCJA UśYCIA 16. INFORMACJA PODANA BRAJLEM Heminevrin 14

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH BUTELKA 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA HEMINEVRIN, 300 mg, kapsułki Clomethiazoli edisylas 2. SPOSÓB PODAWANIA Podanie doustne. 3. TERMIN WAśNOŚCI Termin waŝności 4. NUMER SERII Numer serii 5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK 100 kapsułek 6. INNE Jedna kapsułka zawiera 300 mg klometiazolu etanodisulfonianu oraz substancje pomocnicze. CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH 15

16 ULOTKA DLA PACJENTA

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UśYTKOWNIKA HEMINEVRIN, 300 mg, kapsułki Clomethiazoli edisylas NaleŜy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - NaleŜy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - NaleŜy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie naleŝy go przekazywać innym, gdyŝ moŝe im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepoŝądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepoŝądane niewymienione w ulotce, naleŝy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Heminevrin i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje waŝne przed zaŝyciem leku Heminevrin 3. Jak zaŝywać lek Heminevrin 4. MoŜliwe działania niepoŝądane 5. Jak przechowywać lek Heminevrin 6. Inne informacje 1. CO TO JEST LEK HEMINEVRIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Klometiazol, substancja czynna leku Heminevrin, jest krótko działającym lekiem nasennym i uspokajającym, wykazującym równieŝ działanie spazmolityczne (rozkurczające mięśnie gładkie). Stosowany jest w leczeniu: delirium tremens (majaczenia alkoholowego), ostrych stanów abstynencji poalkoholowej, stanów niepokoju, pobudzenia i stanów splątania u pacjentów w podeszłym wieku, zaburzeń snu u pacjentów w podeszłym wieku. 2. INFORMACJE WAśNE PRZED ZAśYCIEM LEKU HEMINEVRIN Kiedy nie stosować leku Heminevrin - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwraŝliwość) na klometiazol lub którykolwiek z pozostałych składników leku Heminevrin. - jeśli u pacjenta występują ostre zaburzenia oddychania (ostra niewydolność oddechowa). Kiedy zachować szczególną ostroŝność stosując lek Heminevrin - u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową, - u pacjentów z zespołem bezdechu sennego, - jednocześnie z lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, w tym benzodiazepinami, - u pacjentów ze znacznym uszkodzeniem wątroby i zmniejszeniem czynności wątroby, poniewaŝ działanie uspokajające moŝe maskować początek śpiączki wątrobowej, - u pacjentów w podeszłym wieku, - u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek, - u pacjentów z tendencją do uzaleŝnień, gdyŝ klometiazol moŝe powodować uzaleŝnienie (dlatego naleŝy go stosować krótkotrwale). 17

NaleŜy skonsultować się z lekarzem, nawet jeŝeli powyŝsze ostrzeŝenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości. Stosowanie leku Heminevrin u dzieci Nie zaleca się stosowania leku Heminevrin u dzieci. Stosowanie leku Heminevrin u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby NaleŜy zachować ostroŝność, stosując lek Heminevrin u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby. Stosowanie leku Heminevrin u pacjentów w podeszłym wieku NaleŜy zachować ostroŝność, stosując lek Heminevrin u pacjentów w podeszłym wieku. Stosowanie leku Heminevrin z innymi lekami NaleŜy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, równieŝ tych, które wydawane są bez recepty. Cymetydyna (lek stosowany w chorobie wrzodowej Ŝołądka) moŝe hamować metabolizm klometiazolu. Jednoczesne stosowanie tych leków moŝe nasilać działanie leku Heminevrin. Jednoczesne stosowanie klometiazolu i chlorzoksazonu (leku zwiotczającego mięśnie) powoduje wolniejsze wydalanie chlorzoksazonu. Jednoczesne stosowanie klometiazolu i karbamazepiny (stosowanych np. w leczeniu padaczki) powoduje szybsze wydalanie klometiazolu, dlatego podczas jednoczesnego stosowania tych leków moŝe być konieczne zwiększenie dawki klometiazolu. NaleŜy unikać jednoczesnego stosowania klometiazolu i propranololu (stosowanego w leczeniu nadciśnienia tętniczego i dławicy piersiowej), poniewaŝ moŝe wystąpić znaczne zwolnienie czynności serca. Stosowanie leku Heminevrin z jedzeniem i piciem Podczas zaŝywania leku Heminevrin nie wolno pić alkoholu. CiąŜa i karmienie piersią Klometiazol moŝna stosować w ciąŝy tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyŝszają potencjalne ryzyko dla płodu. Przed zastosowaniem leku Heminevrin naleŝy poradzić się lekarza. Klometiazol przenika do mleka kobiet karmiących piersią, Nie ustalono wpływu leków uspokajających/nasennych, leków przeciwdrgawkowych podawanych nawet w małych dawkach na mózg karmionego piersią dziecka. Klometiazol moŝna stosować u kobiet karmiących piersią tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyŝszają potencjalne ryzyko dla dziecka. Przed zastosowaniem leku Heminevrin naleŝy poradzić się lekarza. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Klometiazol, tak jak wszystkie leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, zaburza sprawność psychoruchową. NaleŜy unikać prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu podczas stosowania leku Heminevrin. WaŜne informacje o niektórych składnikach leku Heminevrin Lek zawiera cukier sorbitol. JeŜeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. 3. JAK ZAśYWAĆ LEK HEMINEVRIN 18

Lek Heminevrin naleŝy zawsze zaŝywać zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości naleŝy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Kapsułki naleŝy połykać w całości. Leczenie stanów niepokoju, pobudzenia i stanów splątania u pacjentów w podeszłym wieku 1 kapsułka trzy razy na dobę. Leczenie zaburzeń snu u pacjentów w podeszłym wieku Początkowa dawka wynosi 2 kapsułki przed snem. Dawka powinna być zmniejszona, jeśli wystąpi wczesnoporanna senność. Dorośli Ostre stany abstynencji poalkoholowej. Klometiazol nie leczy alkoholizmu. Pacjenci z objawami abstynencji poalkoholowej powinni być leczeni w szpitalu lub wyjątkowo, ambulatoryjnie w specjalnym oddziale, gdzie personel medyczny będzie kontrolował dobową dawkę klometiazolu. Dawkowanie powinno być ustalone indywidualnie, zaleŝnie od stopnia nasilenia objawów i stanu pacjenta. Podczas leczenia pacjent powinien być uspokojony, ale przytomny. NaleŜy szczególnie uwaŝnie obserwować pacjentów, którzy wymagali głębokiego uspokojenia. Ze względu na ryzyko zwiększonego wydzielania śluzu w jamie nosowo-gardłowej i oskrzelach nie naleŝy układać pacjenta w pozycji leŝącej na plecach. Zaleca się następujący schemat dawkowania: Dawka początkowa wynosi od 2 do 4 kapsułek, jeśli jest to konieczne dawkę moŝna powtórzyć po kilku godzinach. Doba 1.: (pierwsze 24 godziny): od 9 do 12 kapsułek w 3 lub 4 dawkach podzielonych. Doba 2.: od 6 do 8 kapsułek w 3 lub 4 dawkach podzielonych. Doba 3.: od 4 do 6 kapsułek w 3 lub 4 dawkach podzielonych. Doby od 4. do 6.: stopniowe zmniejszanie dawkowania aŝ do dawki podtrzymującej. Nie zaleca się stosowania leku dłuŝej niŝ 10 dni. Leczenie delirium tremens. W większości przypadków leczenie doustne umoŝliwia osiągnięcie oczekiwanego skutku klinicznego. Dawka początkowa wynosi od 2 do 4 kapsułek. Jeśli uspokojenie nie zostanie osiągnięte w ciągu 1-2 godzin, moŝna podać ponownie 1 lub 2 kapsułki. Następne dawki leku moŝna podawać, aŝ do zaśnięcia pacjenta. W trakcie początkowego opanowywania objawów nie naleŝy przyjmować więcej niŝ 8 kapsułek w ciągu pierwszych dwóch godzin. NaleŜy szczególnie uwaŝnie obserwować pacjentów, którzy wymagali głębokiego uspokojenia. Ze względu na ryzyko zwiększonego wydzielania śluzu w jamie nosowo-gardłowej i oskrzelach nie naleŝy układać pacjenta w pozycji leŝącej na plecach. Po opanowaniu objawów lek naleŝy podawać zgodnie z dawkowaniem zalecanym w leczeniu stanów abstynencji poalkoholowej. Dawkę naleŝy zmniejszać stopniowo, a stosowanie leku zakończyć w ciągu 10 dni od rozpoczęcia leczenia. ZaŜycie większej niŝ zalecana dawki leku Heminevrin W razie zaŝycia większej niŝ zalecana dawki leku naleŝy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Charakterystyczne objawy przedawkowania klometiazolu to: wzmoŝone wydzielanie, szczególnie śliny, i zwęŝenie źrenic. Mogą wystąpić takŝe inne objawy: pobudzenie ze splątaniem (dezorientacją), majaczeniem i omamami, utrata odruchów, utrata przytomności, do wystąpienia głębokiej śpiączki, niewydolność oddechowa, zatrzymanie oddechu, obrzęk płuc, rozszerzenie naczyń krwionośnych, hipowolemia (zmniejszenie objętości krwi krąŝącej) i zmniejszenie ciśnienia w wyniku niewydolności serca, moŝliwy wstrząs, skąpomocz, bezmocz, obniŝenie temperatury ciała, wysypka pęcherzowa. Alkohol w znacznie zwiększa toksyczność klometiazolu. Pominięcie zaŝycia leku Heminevrin JeŜeli zostanie pominięta jedna dawka leku, naleŝy zaŝyć następną dawkę zgodnie z wcześniej ustalonym dawkowaniem. Nie naleŝy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. 19

Przerwanie stosowania leku Heminevrin Po długotrwałym stosowaniu duŝych dawek leku Heminevrin opisywano objawy odstawienia, takie jak drgawki, drŝenia i psychozy. Nagłe przerwanie długotrwałego stosowania leków nasennych moŝe niekiedy prowadzić do zaburzeń snu trwających kilka nocy. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku naleŝy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. MOśLIWE DZIAŁANIA NIEPOśĄDANE Jak kaŝdy lek, lek Heminevrin moŝe powodować działania niepoŝądane, chociaŝ nie u kaŝdego one wystąpią. Działania niepoŝądane występujące często (u mniej niŝ u 1 na 10 leczonych pacjentów) Zaburzenia ogólne: podraŝnienie błony śluzowej nosa i spojówek. W trakcie leczenia zmniejsza się nasilenie tych objawów lub ustępują one całkowicie. Działania niepoŝądane występujące niezbyt często (u mniej niŝ u 1 na 100 leczonych pacjentów) Zaburzenia ogólne: bóle głowy. Zaburzenia Ŝołądkowo-jelitowe: niestrawność, nudności, biegunka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: świąd, wysypka, pokrzywka. Zaburzenia wątroby i dróg Ŝółciowych: przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz (enzymów wątrobowych). Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia: wzmoŝone wydzielanie śluzu w jamie nosowo-gardłowej i oskrzelach. Działania niepoŝądane występujące rzadko (u mniej niŝ u 1 na 1000 leczonych pacjentów) Zaburzenia ogólne: wstrząs anafilaktyczny, reakcje nadwraŝliwości. Zaburzenia serca: niedociśnienie tętnicze. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka pęcherzowa. Zaburzenia wątroby i dróg Ŝółciowych: Ŝółtaczka, zastoinowe zapalenie wątroby. Zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów stosujących duŝe dawki leku moŝe wystąpić silniejsze działanie uspokajające niŝ zamierzone. U pacjentów w podeszłym wieku bardzo rzadko mogą wystąpić reakcje paradoksalne w postaci pobudzenia lub splątania. W wielu przypadkach, szczególnie podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku z demencją lub pacjentów z objawami abstynencji poalkoholowej, róŝnicowanie działań niepoŝądanych i objawów choroby podstawowej moŝe być trudne. W razie wystąpienia wymienionych działań niepoŝądanych naleŝy tak szybko, jak to moŝliwe, skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliŝszego szpitala. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepoŝądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepoŝądane nie wymienione w ulotce, naleŝy powiadomić lekarza. 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK HEMINEVRIN Przechowywać w temperaturze do 30 C. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować leku Heminevrin po upływie terminu waŝności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie EXP. Termin waŝności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. 20

Leków nie naleŝy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. NaleŜy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się juŝ nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoŝe chronić środowisko. 6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Heminevrin - Substancją czynną leku jest etanodisulfonian klometiazolu. - Inne składniki leku to Miglyol 812 (trójglicerydy średniołańcuchowe), Ŝelatyna,glicerol 85 %, Karion 83 70 % (D-Glucitol D-Mannitol oligosacharydy), tytanu dwutlenek (E 171), Ŝelaza tlenek brązowy (E 172). Jak wygląda lek Heminevrin i co zawiera opakowanie Lek Heminevrin ma postać szarobrązowych, elastycznych kapsułek Ŝelatynowych. Butelka z oranŝowego szkła, zawierająca 20 lub 100 kapsułek, w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Bahnhofstraße 1 a, D-17498 Mesekenhagen, Niemcy Wytwórca: Brecon Pharmaceuticals Ltd Units 2-7, Wye Valley Business Park, Brecon Road Hay-on-Wye, Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Wielka Brytania W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji naleŝy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Mesekenhagen, Niemcy www.cheplapharm.com Data zatwierdzenia ulotki: 21