ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UśYTKOWNIKA PRIMACOR 10 mg tabletki powlekane Lercanidipini hydrochloridum NeleŜy uwaŝnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - NaleŜy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - NaleŜy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie naleŝy go przekazywać innym. Lek moŝe zaszkodzić innej ososbie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepoŝądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepoŝądane niewymienione w ulotce, naleŝy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek PRIMACOR i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje waŝne przed zastosowaniem leku PRIMACOR 3. Jak stosować lek PRIMACOR 4. MoŜliwe działania niepoŝądane 5. Jak przechowywać lek PRIMACOR 6. Inne informacje 1. CO TO JEST LEK PRIMACOR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE PRIMACOR naleŝy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia (pochodne dihydropirydyny). PRIMACOR stosuje się w leczeniu podwyŝszonego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego) u osób dorosłych, w wieku powyŝej 18 lat (nie jest zalecany dla dzieci poniŝej 18 lat). 2. INFORMACJE WAśNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PRIMACOR Kiedy nie stosować leku PRIMACOR i kiedy naleŝy powiedzieć lekarzowi o: - Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwraŝliwość) na lerkanidypiny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników leku PRIMACOR; - jeśli u pacjenta występowały reakcje alergiczne na leki podobne do leku PRIMACOR (takie jak amlodypina, nikardypina, felodypina, isradypina, nifedypina lub lacydypina); - jeśli u pacjenta występują niektóre choroby serca: nieleczona niewydolność serca; zwęŝenie drogi odpływu krwi z serca; niestabilna dusznica bolesna (dusznica spoczynkowa lub o postępującym nasileniu); w ciągu miesiąca od zawału serca; - jeśli u pacjenta występuje cięŝka choroba wątroby lub nerek; - jeśli pacjent przyjmuje następujące leki, które są inhibitorami izoenzymu CYP3A4: leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol lub itrakonazol); antybiotyki makrolidowe (takie jak erytromycyna lub troleandomycyna); leki przeciwwirusowe (takie jak rytonawir); - jeśli pacjent przyjmuje lek o nazwie cyklosporyna (stosowany po przeszczepieniu narządu, aby zapobiec jego odrzucaniu); - jeśli pacjent spoŝywa grejpfruty lub sok grejpfrutowy. Nie naleŝy stosować leku PRIMACOR podczas ciąŝy lub karmienia piersią (aby uzyskać więcej informacji patrz punkt CiąŜa i karmienie piersią ). 1
Kiedy zachować szczególną ostroŝność stosując lek PRIMACOR - jeśli u pacjenta występują inne choroby serca i nie ma on wszczepionego rozrusznika lub gdy rozpoznano wcześniej dusznicę bolesną - jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek albo pacjent poddawany jest dializoterapii. Stosowanie innych leków NaleŜy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, równieŝ tych, które wydawane są bez recepty: - beta-adrenolityki, np. metoprolol, leki moczopędne (diuretyki) lub inhibitory ACE (leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego); - cymetydyna (w dawce większej niŝ 800 mg na dobę; lek stosowany w chorobie wrzodowej, w przypadku niestrawności lub zgagi); - digoksyna (lek stosowany w leczeniu niektórych chorób serca); - midazolam (lek nasenny); - ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy); - astemizol lub terfenadyna (leki przeciwalergiczne); - amiodaron lub chinidyna (leki stosowane w przypadku szybkiej czynności serca); - fenytoina lub karbamazepina (leki stosowane w leczeniu padaczki); lekarz zaleci częstszą niŝ zwykle kontrolę ciśnienia tętniczego. - Niektórych leków nie naleŝy przyjmować w tym samym czasie co leku PRIMACOR. Patrz punkt 2. Kiedy nie stosować leku PRIMACOR i kiedy naleŝy powiedzieć lekarzowi o. Stosowanie leku PRIMACOR z jedzeniem i piciem Nie naleŝy spoŝywać alkoholu w trakcie leczenia lekiem PRIMACOR, poniewaŝ moŝe on nasilać działanie leku PRIMACOR. Nie naleŝy spoŝywać grejpfrutów ani soku grejpfrutowego. CiąŜa i karmienie piersią Nie naleŝy przyjmować leku PRIMACOR podczas ciąŝy i karmienia piersią, jak równieŝ w przypadku planowania ciąŝy albo nie stosowania Ŝadnej metody antykoncepcji. W przypadku podejrzenia zajścia w ciąŝę podczas stosowania leku PRIMACOR, naleŝy skonsultować się z lekarzem. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn NaleŜy zachować ostroŝność, gdyŝ lek moŝe powodować zawroty głowy, osłabienie i zmęczenie. Nie naleŝy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych, aŝ do momentu poznania indywidualnej reakcji na PRIMACOR. WaŜne informacje o niektórych składnikach leku PRIMACOR: PRIMACOR zawiera laktozę. JeŜeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. 3. JAK STOSOWAĆ LEK PRIMACOR Lek PRIMACOR naleŝy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości naleŝy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Dorośli: Zazwyczaj stosowana dawka to 10 mg, przyjmowana raz na dobę o tej samej porze dnia, najlepiej rano, co najmniej 15 minut przed śniadaniem, gdyŝ posiłek o duŝej zawartości tłuszczu znacząco zwiększa stęŝenie substancji czynnej we krwi. W razie potrzeby lekarz moŝe zalecić zwiększenie dawki do jednej tabletki 20 mg leku PRIMACOR na dobę. Tabletki naleŝy połykać w całości, popijając niewielką ilością wody. Osoby w podeszłym wieku: Nie jest konieczne dostosowanie dawki dobowej leku, natomiast naleŝy zachować szczególną ostroŝność na początku leczenia. 2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek: U tych pacjentów naleŝy zachować szczególną ostroŝność na początku leczenia oraz podczas zwiększania dawki dobowej do 20 mg. Dzieci i młodzieŝ: Nie naleŝy stosować leku PRIMACOR u dzieci i młodzieŝy poniŝej 18 lat. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku naleŝy zwrócić się do lekarza Zastosowanie większej niŝ zalecana dawki leku PRIMACOR Nie naleŝy stosować dawki większej niŝ zalecana. W przypadku zaŝycia większej dawki niŝ zalecana lub w przypadku przedawkowania naleŝy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem, w razie moŝliwości zabierając ze sobą tabletki i (lub) opakowanie leku. ZaŜycie większej niŝ zalecana dawki leku moŝe spowodować nadmierne obniŝenie ciśnienia tętniczego oraz nieregularną lub przyspieszoną czynność serca. MoŜe takŝe prowadzić do utraty przytomności. Pominięcie zastosowania leku PRIMACOR W przypadku, gdy pacjent zapomni zastosować lek naleŝy pominąć zapomnianą dawkę, a następnie wrócić do normalnego schematu stosowania. Nie naleŝy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie przyjmowania leku PRIMACOR W przypadku przerwania stosowania leku PRIMACOR ciśnienie tętnicze moŝe ponownie się zwiększyć. Nie naleŝy przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku naleŝy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. MOśLIWE DZIAŁANIA NIEPOśĄDANE Jak kaŝdy lek, PRIMACOR moŝe powodować działania niepoŝądane, chociaŝ nie u kaŝdego one wystąpią. CięŜkie działania niepoŝądane: NaleŜy niezwłocznie poinformować lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z następujących działań niepoŝądanych. Rzadko (występujące u mniej niŝ 1 na 1000 pacjentów): dusznica bolesna (ból w klatce piersiowej spowodowany brakiem zaopatrzenia serca w krew). Bardzo rzadko (występujące u mniej niŝ 1 na 10 000 pacjentów): ból w klatce piersiowej, obniŝenie ciśnienia krwi, omdlenie, reakcje alergiczne (w tym objawy, takie jak: swędzenie, wysypka, pokrzywka). JeŜeli pacjent choruje na dusznicę bolesną, stosowanie leku z grupy, do której naleŝy PRIMACOR, moŝe prowadzić do wzrostu częstości, czasu trwania lub nasilenia tych napadów. Obserwowano pojedyncze przypadki zawału serca. Inne moŝliwe działania niepoŝądane: 3
Niezbyt często (występujące u mniej niŝ 1 na 100 pacjentów): ból głowy, zawroty głowy, szybkie bicie serca, kołatania serca (silne uderzenia serca), nagłe zaczerwienienie twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej, obrzęk wokół kostek. Rzadko (występujące u mniej niŝ 1 na 1000 pacjentów): senność, nudności, wymioty, zgaga, ból Ŝołądka, biegunka, wysypka skórna, ból mięśni, oddawanie duŝych ilości moczu, zmęczenie. Bardzo rzadko (występujące u mniej niŝ 1 na 10 000 pacjentów): obrzęk dziąseł, zmiany czynności wątroby (widoczne w badaniach laboratoryjnych), częstsze oddawanie moczu. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepoŝądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepoŝądane niewymienione w ulotce, naleŝy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK PRIMACOR Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci Nie stosować leku PRIMACOR po upływie terminu waŝności zamieszczonego na etykiecie, pudełku i blistrach, po napisie EXP. Termin waŝności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią. Oryginalne opakowanie naleŝy przechowywać w suchym miejscu. Leków nie naleŝy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. NaleŜy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są juŝ potrzebne. Takie postępowanie pomoŝe chronić środowisko. 6. INNE INFORMACJE Co zawiera PRIMACOR Czynną substancją jest: lerkanidypiny chlorowodorek 10 mg, co odpowiada 9,4 mg lerkanidypiny Inne składniki leku to: Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, powidon, magnezu stearynian Otoczka tabletki: hypromeloza, talk, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000 i Ŝelaza tlenek Ŝółty (E 172). Jak wygląda PRIMACOR i co zawiera opakowanie PRIMACOR to Ŝółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podział na równe dawki. PRIMACOR jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 28, 60 lub 90 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin, Niemcy Wytwórca Berlin-Chemie AG (Menarini Group) Glienicker Weg 125 12489 Berlin, Niemcy 4
lub Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via Matteo Civitali 1 20148 Milan, Włochy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji naleŝy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. ul. Cybernetyki 7B 02-677 Warszawa Tel: (22) 566 21 00 Fax: (22) 566 21 01 Data ostatniej aktualizacji ulotki: 5