ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Parvoduk zawiesina i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla kaczek piżmowych 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka 0,2 ml po rekonstytucji zawiera: Substancja czynna: Żywy atenuowany parwowirus kaczek piżmowych szczep GM 199... 2,6 4,8 log 10 CCID 50 * * dawka zakażająca 50 % komórek hodowli Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań. Jednorodna, opalizująca zawiesina. Bezbarwny, klarowny rozpuszczalnik. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Docelowe gatunki zwierząt Kaczki piżmowe. 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Czynne uodpornianie kaczek piżmowych celem obniżenia utraty wagi i zmian powstałych w wyniku parwowirozy kaczek piżmowych i choroby Derzsy ego oraz w celu zapobiegania śmiertelności w przypadku braku przeciwciał matczynych. Pojawienie się odporności: 11 dni po pierwszym szczepieniu. Czas trwania odporności: 26 dni po pierwszym szczepieniu. Powyższy czas trwania odporności zabezpiecza ptaki w okresie gdy są one najbardziej wrażliwe na parwowirozę kaczek piżmowych i chorobę Derzsy ego. 4.3 Przeciwwskazania Nie stosować u ptaków w okresie nieśności. 4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt Brak 2
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Szczepić wyłącznie zwierzęta zdrowe. Szczepieniu należy poddać całe stado celem obniżenia ryzyka obiegu szczepu szczepionkowego i rekombinacji wirusa. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Nie dotyczy. 4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia) Brak. 4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności Nie stosować u ptaków w okresie nieśności (patrz część 4.3). 4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie. 4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania Podanie podskórne. Podawać jedną dawkę 0,2 ml w postaci podskórnej iniekcji zgodnie z następującym schematem szczepienia: - pierwsze szczepienie: w 1 dniu życia. - drugie szczepienie: w 17 dniu życia. Wstrząsnąć fiolkę zawierającą zawiesinę antygenu. Trokar dołączony do rozpuszczalnika umieścić w zaworach fiolki szklanej i torby rozpuszczalnika celem ich połączenia. Przenieść zawartość fiolki szklanej do torby z rozpuszczalnikiem. Następnie usunąć trokar z obu pojemników. Delikatnie potrząsnąć torbą w celu zmieszania zawiesiny antygenu z rozpuszczalnikiem. Po zmieszaniu połączyć torbę z automatyczną lub półautomatyczną strzykawką szybkiego podawania. Szczepionka jest wówczas gotowa do użycia. 4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne Nie obserwowano żadnych działań niepożądanych po przedawkowaniu (10-krotność dawki). 4.11 Okres (-y) karencji Zero dni. 3
5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna: żywa szczepionka przeciw parwowirozie kaczek, Kod ATCvet: QI01BD03 Szczepionka zawiera żywy atenuowany parwowirus kaczek piżmowych. U szczepionych ptaków wywołuje czynną i specyficzną odporność przeciw parwowirozie kaczek piżmowych i chorobie Derzsy ego. Szczep szczepionkowy produktu Parvoduk różni się od szczepów terenowych parwowirusa kaczek i gęsi jedenastoma markerami genetycznymi (nukleotydami) w obrębie genu VP1, jak wskazuje poniższa tabela: Pozycja w genie 8 19 132 649 957 1769 1790 1858 1933 2100 2198 VP1 Parvoduk A G T C T A T C G A G Parwowirus kaczek C A C G C C C A A C A Parwowirus gęsi C T C G C C C A A T A Szczep szczepionkowy wykrywa się w śledzionie przez co najmniej 35 dni. U kacząt wolnych od przeciwciał matczynych pojedyncze szczepienie w 1 dniu życia prowadzi do powstania odporności po 14 dniach. Nie można wykluczyć niewielkiego, rzadko występującego wpływu szczepienia na wzrost jednodniowych kacząt wolnych od przeciwciał matczynych. 6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Zawiesina antygenu: Hydrolizat kazeiny Glinu wodorotlenek Rozpuszczalnik: Sodu chlorek Potasu chlorek Potasu diwodorofosforan Disodu wodorofosforan Woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi. 6.3 Okres ważności Okres ważności zawiesiny antygenu: 2 lata Okres ważności rozpuszczalnika: 2 lata Okres ważności po rozprowadzeniu w rozpuszczalniku zgodnie z instrukcją: 4 godziny. 4
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Zawiesina antygenu: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 C 8 C) Nie zamrażać. Chronić przed światłem. Rozpuszczalnik: Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C. Nie zamrażać. Chronić przed światłem. 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Zawiesina antygenu: Fiolki ze szkła typu I z zamknięciem z elastomeru butylowego. Pudełko tekturowe zawierające 10 fiolek po 500 dawek. Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę po 2500 dawek. Rozpuszczalnik: Torby z polipropylenu z zamknięciem z elastomeru butylowego i trokarem. Pudełko tekturowe zawierające 10 toreb po 500 dawek. Pudełko tekturowe zawierające 1 torbę po 2500 dawek. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami. 7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Merial 29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon Francja 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/14/162/001-002 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11/04/2014 10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu/). 5
ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA Wytwarzanie, import, posiadanie, sprzedaż, dostarczanie i/lub stosowanie Parvoduk jest lub może być zabronione w niektórych Państwach Członkowskich lub na części ich terytoriów zgodnie z prawem krajowym. Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować Parvoduk musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień przed podjęciem decyzji o wytwarzaniu, imporcie, posiadaniu, sprzedaży, dostarczaniu, i/lub stosowaniu.. 6
ANEKS II A. WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) 7
A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej Merial Laboratoire Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux 69007 Lyon Francja Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l Aviation 69800 Saint Priest Francja B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA Wydawany z przepisu lekarza - Rp. Zgodnie z art. 71 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, Państwa Członkowskie mogą, zgodnie z prawem krajowym zakazać wytwarzania, przywozu, posiadania, sprzedaży, dostawy i/lub stosowania immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych na całym lub części swojego terytorium, jeżeli stwierdzono, że: a) podawanie produktu zwierzętom koliduje z wprowadzaniem narodowego programu diagnozy, kontroli lub zwalczania choroby zwierzęcej, lub będzie powodować trudności w stwierdzaniu braku zarażenia żywych zwierząt lub skażenia środków spożywczych lub innych produktów uzyskanych od leczonych zwierząt. b) choroba, dla której produkt jest przeznaczony celem uzyskania odporności nie była stwierdzana na danym terytorium. C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia czynnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009. Substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym. 8
ANEKS III OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA 9
A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ 10
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko z zawiesiną 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Parvoduk zawiesina do wstrzykiwań dla kaczek piżmowych 2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każda dawka 0,2 ml po rekonstytucji zawiera: Żywy atenuowany parwowirus kaczek piżmowych szczep GM 199... 2,6-4,8 log 10 CCID 50 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań 4. WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 10 x 500 dawek 2500 dawek 5. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Kaczki piżmowe 6. WSKAZANIA LECZNICZE 7. SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Przed użyciem należy przeczytać ulotkę. 8. OKRES KARENCJI Okres karencji: zero dni 9. SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE Przed użyciem należy przeczytać ulotkę. 10. TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności: Po rekonstytucji zużyć w ciągu 4 godzin. 11
11. WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 ºC -8 ºC). Nie zamrażać. Chronić przed słońcem. 12. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE Przed użyciem należy przeczytać ulotkę. 13. NAPIS " WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, JEŚLI DOTYCZY Wyłącznie dla zwierząt. Wydawany z przepisu lekarza - Rp. 14. NAPIS PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 15. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO MERIAL 29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon Francja 16. NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/14/162/001 EU/2/14/162/002 17. NUMER SERII Nr serii: 12
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko z rozpuszczalnikiem 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Parvoduk zawiesina do wstrzykiwań dla kaczek piżmowych 2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Bufor solny 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 4. WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 10 x 500 dawek 2500 dawek 5. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Kaczki piżmowe 6. WSKAZANIA LECZNICZE 7. SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Przed użyciem należy przeczytać ulotkę. 8. OKRES KARENCJI Okres karencji: zero dni 9. SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE Przed użyciem należy przeczytać ulotkę. 10. TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności: 13
11. WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C. Nie zamrażać. Chronić przed słońcem. 12. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE Przed użyciem należy przeczytać ulotkę. 13. NAPIS " WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, JEŚLI DOTYCZY Wyłącznie dla zwierząt. Wydawany z przepisu lekarza - Rp. 14. NAPIS PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 15. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO MERIAL 29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon Francja 16. NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/14/162/001 EU/2/14/162/002 17. NUMER SERII Nr serii: 14
MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH Fiolki z zawiesiną 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Parvoduk zawiesina 2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) Żywy atenuowany parwowirus kaczek piżmowych 3. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY DAWEK 500 dawek 2500 dawek 4. DROGA (-I) PODANIA s.c. 5. OKRES KARENCJI Okres karencji: zero dni 6. NUMER SERII Nr serii: 7. TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności Po rekonstytucji zużyć w ciągu 4 godzin. 8. NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" Wyłącznie dla zwierząt 15
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Torby z rozpuszczalnikiem 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Rozpuszczalnik do zawiesiny Parvoduk 2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Bufor solny 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 4. WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 500 dawek 2500 dawek 5. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Kaczki piżmowe 6. WSKAZANIA LECZNICZE Przed użyciem należy przeczytać ulotkę. 7. SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Przed użyciem należy przeczytać ulotkę. 8. OKRES KARENCJI Okres karencji: zero dni 9. SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE Przed użyciem należy przeczytać ulotkę. 10. TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności: 16
11. WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie zamrażać. Chronić przed słońcem. 12. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE Przed użyciem należy przeczytać ulotkę. 13. NAPIS " WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, JEŚLI DOTYCZY Wyłącznie dla zwierząt. Wydawany z przepisu lekarza - Rp. 14. NAPIS PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 15. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO MERIAL 29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon Francja 16. NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/14/162/001 EU/2/14/162/002 17. NUMER SERII Nr serii: 17
B. ULOTKA INFORMACYJNA 18
ULOTKA INFORMACYJNA Parvoduk zawiesina i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla kaczek piżmowych 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: MERIAL 29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon Francja Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l Aviation 69800 Saint Priest Francja 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Parvoduk zawiesina i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla kaczek piżmowych 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każda dawka 0,2 ml po rekonstytucji zawiera: Substancja czynna: Żywy atenuowany parwowirus kaczek piżmowych szczep GM 199 2,6 4,8 log 10 CCID 50 * * dawka zakażająca 50 % komórek hodowli. 4. WSKAZANIA LECZNICZE Czynne uodpornianie kaczek piżmowych celem obniżenia utraty wagi i zmian powstałych w wyniku parwowirozy kaczek piżmowych i choroby Derzsy ego oraz w celu zapobiegania śmiertelności w przypadku braku przeciwciał matczynych. Pojawienie się odporności: 11 dni po pierwszym szczepieniu. Czas trwania odporności: 26 dni po pierwszym szczepieniu. Powyższy czas trwania odporności zabezpiecza ptaki w okresie gdy są one najbardziej wrażliwe na parwowirozę kaczek piżmowych i chorobę Derzsy ego. 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować, u ptaków w okresie nieśności. 19
6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Brak. W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii. 7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Kaczki piżmowe. 8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Podanie podskórne. Podawać jedną dawkę 0,2 ml w postaci podskórnej iniekcji zgodnie z następującym schematem szczepienia: - pierwsze szczepienie: w 1 dniu życia, - drugie szczepienie: w 17 dniu życia. 9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Wstrząsnąć fiolkę zawierającą zawiesinę antygenu. Trokar dołączony do rozpuszczalnika umieścić w zaworach fiolki szklanej i torby rozpuszczalnika celem ich połączenia. Przenieść zawartość fiolki szklanej do torby z rozpuszczalnikiem. Następnie usunąć trokar z obu pojemników. Delikatnie potrząsnąć torbą w celu zmieszania zawiesiny antygenu z rozpuszczalnikiem. Po zmieszaniu połączyć torbę z automatyczną lub półautomatyczną strzykawką szybkiego podawania. Szczepionka jest wówczas gotowa do użycia. Po rekonstytucji zużyć w ciągu 4 godzin. 10. OKRES KARENCJI Zero dni. 11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Zawiesina antygenu: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 C 8 C). Nie zamrażać. Chronić przed światłem. Rozpuszczalnik: Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C Nie zamrażać. Chronić przed światłem. 20
12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: Szczepić wyłącznie zwierzęta zdrowe. Szczepieniu należy poddać całe stado celem obniżenia ryzyka obiegu szczepu szczepionkowego i rekombinacji wirusa. Nieśność: Nie stosować, u ptaków w okresie nieśności. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Nie obserwowano żadnych działań niepożądanych po przedawkowaniu (10-cio krotność dawki). Niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. 13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska. 14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI. Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu). 15. INNE INFORMACJE Szczepionka zawiera żywy atenuowany parwowirus kaczek piżmowych. U szczepionych ptaków wywołuje czynną i specyficzną odporność przeciw parwowirozie kaczek piżmowych i chorobie Derzsy ego. Szczep szczepionkowy produktu Parvoduk różni się od szczepów terenowych parwowirusa kaczek i gęsi jedenastoma markerami genetycznymi (nukleotydami) w obrębie genu VP1, jak wskazuje poniższa tabela: Pozycja w genie 8 19 132 649 957 1769 1790 1858 1933 2100 2198 VP1 Parvoduk A G T C T A T C G A G Parwowirus kaczek C A C G C C C A A C A Parwowirus gęsi C T C G C C C A A T A 21
Szczep szczepionkowy wykrywa się w śledzionie przez co najmniej 35 dni. U kacząt wolnych od przeciwciał matczynych pojedyncze szczepienie w 1 dniu życia prowadzi do powstania odporności po 14 dniach. Nie można wykluczyć niewielkiego, rzadko występującego wpływu szczepienia na wzrost jednodniowych kacząt wolnych od przeciwciał matczynych. Wielkości opakowań: Zawiesina antygenu: Pudełko tekturowe zawierające 10 fiolek po 500 dawek. Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę po 2500 dawek. Rozpuszczalnik: Pudełko tekturowe zawierające 10 toreb po 500 dawek. Pudełko tekturowe zawierające 1 torbę po 2500 dawek. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. 22