Stanowisko Sekcji Płodności i Niepłodności PTG w sprawie rządowego projektu ustawy o leczeniu niepłodności Poddany konsultacjom społecznym rządowy projekt ustawy o leczeniu niepłodności (projekt z dnia 16 lipca 2014 r.), pomimo, iż stanowi próbę uregulowania niezwykle ważkiego i budzącego szeroki odzew społeczny problemu, jakim jest diagnostyka i leczenie niepłodności oraz stosowanie medycznie wspomaganej prokreacji, dotknięty jest wszak wieloma wadami merytorycznymi i prawnymi, z których najistotniejsze przedstawione zostały w niniejszym stanowisku. 1. Brak konsultacji środowiskowych i specjalistycznych na etapie opracowania projektu Pierwszy zarzut, który należy postawić Ministerstwu Zdrowia, opracowującemu projekt przedmiotowej ustawy, to całkowity brak konsultacji z przedstawicielami środowisk lekarzy, embriologów i naukowców zajmujących się problematyką niepłodności człowieka na etapie prac nad projektem. Zasięgnięcie opinii specjalistów oraz praktyków pozwoliłoby w znaczącej mierze zniwelować błędy, których dopuścił się Projektodawca w projekcie stworzonym naprędce, w celu spełnienia m. in. dyspozycji art. 2 dyrektywy Komisji 2012/39/UE z dnia 26 listopada 2012 r. z dnia 26 listopada 2012 r. zmieniającej dyrektywę 2006/17/WE w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących badania tkanek i komórek ludzkich (Dz.U. UE L Nr 327, poz. 24), nakładającej na państwa członkowskie Unii Europejskiej obowiązek wprowadzenia w życie przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych niezbędnych do wykonania dyrektywy najpóźniej do dnia 17 czerwca 2014 r. 2. Zakres przedmiotowy ustawy Przechodząc do analizy przepisów ustawowych, na wstępie zauważyć należy, iż pomimo, że sam tytuł ustawy sugeruje objęcie jej regulacjami szeroko rozumianego problemu leczenia niepłodności, w istocie zakres przedmiotowy koncentruje się wyłącznie na kwestii dawstwa komórek oraz procedurze medycznie wspomaganej prokreacji (zapłodnieniu pozaustrojowym, in vitro), która to metoda sama w sobie jest jednym z narzędzi służącym do leczenia niepłodności i istocie jest wykorzystywana w sytuacjach, w których uprzednio stosowane metody leczenia niepłodności nie przyniosły rezultatów oraz w przypadkach, w których ze względów zdrowotnych, biologicznych, chirurgicznych, genetycznych lub innych zapłodnienie w sposób naturalny jest niemożliwe. Faktycznie zapłodnienie in vitro dotyczy ok. 5% populacji, dotkniętej problemem niepłodności (po stronie kobiety lub po stronie mężczyzny). Kwestii leczenia niepłodności poświęcone zostały zaledwie dwa przepisy art. 5 i 6 ustawy, tym samym słuszny jest zarzut braku kompleksowego ustawowego uregulowania tego obszaru zdrowia, jakim jest zdrowie rozrodcze społeczeństwa, profilaktyki niepłodności oraz jej leczenia.
3. Centra leczenia niepłodności Nader nieprecyzyjnie uregulowana została procedura nadawania statusu centrum leczenia niepłodności przez ministra właściwego do spraw zdrowia oraz warunki, które musi spełniać podmiot ubiegający się o uzyskanie tego statusu przez dany podmiot leczniczy (Rozdział 2 ustawy). Bardzo poważne wątpliwości budzi przede wszystkim nieostry zakres art. 7 ustawy, w którym Ustawodawca zastrzega z niewyjaśnionych przyczyn że centrum może stanowić wyłącznie bądź jeden budynek, bądź kompleks budynków, ale położonych obok siebie i tworzących funkcjonalną całość. Jest to warunek, którego jedynym celem jest preferowanie dużych podmiotów medycznych, a który nie ma nic wspólnego z bezpieczeństwem zarówno pacjentów, jak również materiału biologicznego. Co więcej warunek ten nie wynika z żadnego z aktów prawa Unii Europejskiej, których wdrożenia ma dokonywać opisywana ustawa(!). Przeciwnie zakłóca on prawidłową konkurencję, eliminując te spośród podmiotów leczniczych, które posiadają dwie różne lokalizacje, z których w jednej wykonywana jest część kliniczna obejmująca etap konsultacji i badań USG, w drugiej natomiast ma miejsce okrojona część kliniczna oraz część biotechnologiczna np. punkcja jajników i pobranie komórek jajowych. Tak precyzyjne określenie kompleksowości lokalizacyjnej kłóci się jednocześnie z lakonicznością (a faktycznie brakiem) sformułowania dalszych warunków nabycia statusu centrum leczenia niepłodności. W istocie, biorąc pod uwagę bardzo szeroki zakres znaczeniowy opisu warunków wskazanych w art. 7 pkt 2 i 3 ( leczenie niepłodności wszystkimi metodami, o których mowa w art. 6 oraz prowadzenie działalności dydaktycznej i badawczej (...) ), minister właściwy do spraw zdrowia został wyposażony w bardzo daleko posunięty luz decyzyjny względem oceny spełniania warunków przez danego wnioskodawcę. Opiniujący stoi na stanowisku, iż w ustawie winny zostać szczegółowo sformułowane obiektywne kryteria, w tym minimalne wymogi m. in. lokalowe, personalne, sprzętowe, jakościowe, organizacyjne i in., których realizacja kwalifikowałaby dany podmiot do nadania statusu centrum leczenia niepłodności. Uzasadnione obawy budzi również procedura uzyskiwania przez ministra właściwego ds. zdrowia przed wydaniem decyzji o nadaniu statusu centrum leczenia niepłodności opinii Rady do Spraw Leczenia Niepłodności. Wprawdzie ustawa nie stanowi, iż opinia Rady jest dla ministra wiążąca, faktycznie jednak istnieje bardzo duże prawdopodobieństwo oparcia decyzji ministra na opinii Rady. Procedura ta jest o tyle bardziej kontrowersyjna, że wybór członków Rady do Spraw Leczenia Niepłodności pozostaje w wyłącznej gestii ministra ds. zdrowia, a przepisy rozdziału 11 ustawy w żadnej mierze nie wskazują środowisk naukowych, z których wyłaniani byliby członkowie Rady. 4. Ośrodki medycznie wspomaganej prokreacji Kolejne uzasadnione zastrzeżenia Opiniującego budzi nałożenie obowiązku uzyskiwania pozwolenia ministra właściwego ds. zdrowia na prowadzenie ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji przez podmiotu już istniejące i realizujące postępowanie z komórkami rozrodczymi i zarodkami w celu przeprowadzenia procedury medycznie wspomaganej prokreacji, o której mowa w art. 31 ust. 1 ustawy. Z niewiadomych też przyczyn pozwolenie na prowadzenie ośrodka zostało ograniczone czasowo do 5 lat.
Tak drastycznie krótki okres obowiązywania pozwolenia nie znajduje jakiegokolwiek uzasadnienia, w szczególności zaś nie wynika z treści implementowanych dyrektyw unijnych: 1) dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. U. UE L 102 z 7.4.2004, str. 48), 2) dyrektywy Komisji 2006/17/WE z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzającej w życie dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich (Dz. U. UE L Nr 38, poz. 40), 3) dyrektywy Komisji 2006/86/WE z dnia 24 października 2006 r. wykonująca dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. U. UE L Nr 294, poz. 32), 4) dyrektywy Komisji 2012/39/UE z dnia26 listopada 2012 r. zmieniającej dyrektywę 2006/17/WE w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących badania tkanek i komórek ludzkich (Dz.U. UE L Nr 327, poz. 24). Mając na uwadze powyższe, wskazać należy, iż zapisy art. 74 i 75 w zw. z art. 35 ust. 1 ustawy, w zakresie, w jakim nakładają obowiązek uzyskania pozwolenia na prowadzenie działalności w zakresie medycznie wspomaganej prokreacji lub gromadzenia, testowania, przetwarzania, przechowywania, dystrybuowania, przywozu lub wywozu komórek rozrodczych lub zarodków tym podmiotom, które w dniu wejścia ustawy w życie już istnieją i prowadzą działalność w powyższym zakresie, naruszają zasadę niedziałania prawa wstecz i ograniczają swobodę działalności gospodarczej poprzez wprowadzenie wymogów (uciążliwości) niewspółmiernych do celu ustawy, jakim jest stworzenie warunków dla stosowania metod leczenia niepłodności oraz ochrona zdrowia rozrodczego. 5. Obowiązek posiadania medycznego laboratorium diagnostycznego przez ośrodki medycznie wspomaganej prokreacji Jak wynika z treści art. 35 ust. 4 ustawy jednym z warunków uzyskania pozwolenia ministra właściwego ds. zdrowia na prowadzenie ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji jest posiadanie przez wnioskodawcę w jego własnej strukturze organizacyjnej medycznego laboratorium diagnostycznego w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o diagnostyce laboratoryjnej (t. j. Dz. U. z 2014 r., poz. 174). Wprowadzenie rzeczonego wyżej warunku dla uzyskania pozwolenia na prowadzenie ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji jest niezrozumiałe. Wskazać należy bowiem, iż podstawą działalności ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji jest dokonywanie zabiegów zapłodnienia pozaustrojowego oraz inseminacji. Dla realizacji powyższego celu zbędnym jest tworzenie przez podmiot leczniczy dodatkowej jednostki organizacyjnej w postaci medycznego laboratorium diagnostycznego, albowiem wszelkie badania diagnostyczne mogą być z powodzeniem wykonywane przez zewnętrzny podmiot,
współpracujący z ośrodkiem, bez jakiejkolwiek szkody dla pacjenta oraz materiału biologicznego. Wprowadzony ustawa nakaz prowadziłby w istocie do konieczności poniesienia ogromnych kosztów wyposażenia i zatrudnienia personelu w osobach diagnostów laboratoryjnych, bez racjonalnego uzasadnienia dla tego rodzaju wydatków. Należy bowiem zaznaczyć, iż do dokonania kluczowych badań i zabiegów, związanych z zapłodnieniem in vitro nie wystarczą osoby posiadające uprawnienia diagnosty laboratoryjnego, lecz konieczne jest zatrudnianie embriologów, posiadających duże doświadczenie, zdobyte w laboratoriach embriologicznych, czynnie wykonujących procedury embriologiczne, których wiedza i umiejętności potwierdzone zostały stosownym certyfikatem embriologa klinicznego. Innymi słowy ośrodki medycznie wspomaganej prokreacji winny być wyposażone w pracownię embriologiczną, a nie medyczne laboratorium diagnostyczne. 6. Decyzja o cofnięciu pozwolenia na prowadzenie ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji Jak wynika z treści art. 36 ust. 5 komentowanej ustawy decyzji o cofnięciu pozwolenia m. in. na prowadzenie ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji nadawany jest rygor natychmiastowej wykonalności, co oznacza, iż począwszy od dnia doręczenia tej decyzji kontrolowanemu podmiotowi podmiot ten ma obowiązek całkowitego zaprzestania prowadzenia działalności. Jednocześnie Ustawodawca pominął w zupełności kwestię sposobu dalszego postępowania z już rozpoczętymi procedurami, jak również i nade wszystko sposobu postępowania z pacjentami, znajdującymi się w zaawansowanej fazie leczenia. 7. Podmiot, którego działalność wpływa na jakość i bezpieczeństwo komórek rozrodczych i zarodków Art. 40 ustawy nakazuje ośrodkom medycznie wspomaganej prokreacji i bankom komórek rozrodczych zawarcie umowy z podmiotem, którego działalność wpływa na jakość i bezpieczeństwo komórek rozrodczych i zarodków, nie precyzując, jakiego rodzaju jest to podmiot, na czym polega jego działalność, ani w jaki sposób wpływa ona na jakość i bezpieczeństwo komórek rozrodczych i zarodków. 8. Rada do Spraw Leczenia Niepłodności Jak zostało już wskazane w treści pkt 2 niniejszego wystąpienia bardzo poważne zastrzeżenia, a w istocie kontrowersje wzbudzają regulacje, odnoszące się do powoływanego przez ministra właściwego ds. zdrowia ciała doradczo- opiniodawczego, jakim miałaby być Rada do Spraw Leczenia Niepłodności. Ustawodawca w Rozdziale 11, regulującym sposób powoływania, odwoływania oraz skład Rady, przyznał kompetencję do jej utworzenia wyłącznie ministrowi ds. zdrowia, nie precyzując w żaden sposób warunków, jakie muszą spełniać kandydaci (w szczególności w zakresie wiedzy, specjalizacji, doświadczenia, posiadanego stopnia lub tytułu naukowego, stanowiska, reprezentowanych dziedzin nauki, niezależności politycznej itp.), lecz ograniczając się wyłącznie do wskazania maksymalnej liczby członków (piętnastu). Biorąc pod uwagę okoliczność, iż wybór członków Rady pozostawiony został wyłącznie swobodnej decyzji ministra właściwego ds. zdrowia, istnieje realne niebezpieczeństwo uczynienia z Rady narzędzia,
podporządkowanego ministrowi, co jest szczególnie groźne w przypadku indywidualnych postępowań dotyczących nadania statusu centrum leczenia niepłodności danemu podmiotowi leczniczemu, jak również z punktu widzenia przyznanych Radzie uprawnień do opracowywania założeń aktów normatywnych w zakresie procedury medycznie wspomaganej prokreacji oraz opiniowanie aktów prawnych z tego zakresu. Ze wskazanych powyżej przyczyn konieczne jest wprowadzenie regulacji, zapewniających całkowitą niezależność polityczną członków Rady, w tym niezależność względem organu powołującego (ministra właściwego ds. zdrowia). 9. Dawstwo komórek rozrodczych Poważne wątpliwości wywołują również postanowienia art. 22 ust. 6 ustawy, wedle którego minister właściwy ds. zdrowia określi w drodze rozporządzenia wymagania zdrowotne dawców komórek rozrodczych. O ile bowiem sprecyzowanie warunków zdrowotnych dawcy znajduje uzasadnienie w przypadku dawstwa innego niż partnerskie, w którym pobranie komórek następuje na rzecz anonimowej biorczymi, o tyle spełnienie kryteriów zdrowotnych nie powinno być zastrzeżone także w przypadku dawstwa partnerskiego, w którym dawca i biorczyni pozostają w związku małżeńskim albo we wspólnym pożyciu. W tym ostatnim przypadku wystarczającym byłoby złożenie oświadczenia przez dawcę, że świadomie decyduje się na dawstwo komórek rozrodczych, mimo, że jego warunki zdrowotne nie odpowiadają warunkom opisanym w rozporządzeniu wykonawczym do ustawy. prof. dr hab. Rafał Kurzawa Przewodniczący Sekcji Płodności i Niepłodności Polskiego Towarzystwa Ginekologicznego Szczecin 15 sierpnia, 2014