WOJEWÓDZKI SZPITAL SPECJALISTYCZNY Nr 2 ALEJA JANA PAWŁA II 7 44-330 Jastrzębie-Zdrój, woj. śląskie Tel. (32) 47 84 200 - centrala Tel. (32) 47 84 500 - sekretariat Fax (32) 47 84 506 e-mail.szpital@wss2.pl www.wss2.pl DZP/38/382-47/12 Jastrzębie-Zdrój, 14.08.2012 r. Do wszystkich wykonawców Dotyczy: zamówienia publicznego zorganizowanego w trybie przetargu nieograniczonego na dostawę lasera do zabiegów urologicznych do Wojewódzkiego Szpitala Specjalistycznego Nr 2 w Jastrzębiu Zdroju DZP/38/382-47/12 WYJAŚNIENIE TREŚCI SIWZ NR 2 W związku ze złożonymi pytaniami odnośnie SIWZ, na podstawie art. 38 ust. 1,2 i 4 ustawy z 29 stycznia 2004 r. Prawo zamówień publicznych (tekst jednolity - Dz. U. z 2010 r. nr 113, poz. 759 ze zm.), wyjaśnia co następuje oraz Pytanie nr 1 Czy Zamawiający dopuści do postępowania laser w poniższej konfiguracji: 1 Typ lasera Ho:YAG 2 Długość fali: 2100 nm 3 Czas trwania impulsu min. 200 500µs, podać 4 Częstość impulsów min. 4-20 Hz, podać 5 Zakres mocy min. 30W 6 Energia impulsu min. 0.2 4J 7 Możliwość płynnej, automatycznej egulacji stabilizującej energię impulsu w trakcie trwania zbiegu 8 Tryby pracy: pojedynczy impuls, ciąg, podać impulsów 9 Wiązka naprowadzająca: dioda 532nm, podać zielona, regulowana <3mW 10 Regulacja natężenia wiązki naprowadzającej, minimum 9 poziomów regulacji natężenia 11 Monitorowanie energii: samoczynne wyłączenie urządzenia wraz z komunikatem na wyświetlaczu przy odchyleniu o 20% od ustalonej energii 12 Kalibracja światłowodu: rozpoznawanie średnicy światłowodu 13 Urządzenie z możliwością, podać
wyboru światłowodów generujących światło: - na wprost o średnicy rdzenia: 230 µm, 365µm, 600µm, 800µm, - boczne o średnicy 600µm wielorazowego użytku, nie posiadających ograniczeń ( chipów ) co do dostarczonej ilości energii, ilości wykonanych sesji, czasu pracy 14 Zaprogramowane fabrycznie min. 3 programy anatomiczne z możliwością wyboru typu pracy: Ablacja Koagulacja - Litotrypsja - LITT 15 Interfejs roboczy kolorowy ekran dotykowy LCD o przekątnej wyświetlacza min. 7 16 Wymiary urządzenia max: 30 x 70 x 60 cm 17 Zasilanie sieciowe 200-240 VAC; 50-60Hz; 16A 18 System chłodzenia: zamknięty obieg wodny i chłodzenie powietrzem 19 Komunikat o przejściu z trybu Stanby do trybu Ready na dotykowym ekranie LCD 20 Laser powinien umożliwiać wyświetlenie na ekranie dotykowym następujące parametry: długość fali, grubość podłączonego włókna, częstotliwość pracy, energię impulsu, ustawioną moc, tryb pracy, natężenie wiązki pilotującej, stan lasera, ilość zaaplikowanych dżuli oraz ilość oddanych strzałów 21 Regulacja głośności sygnału dźwiękowego podczas emisji lasera 22 Możliwość regulacji plamki naprowadzającej w stanie uzbrojonym ready oraz w trakcie przeprowadzania zabiegu 23 Wskaźnik informujący o stanie w jakim znajduje się urządzenie 24 Możliwość zaprogramowania min. 50 protokołów zabiegowych w pamięci urządzenia 25 Uchwyt ręczny do trzymania włókna w celu wykonywania operacji zewnętrznych 26 Szkolenia z obsługi dla personelu, szkolenie w ośrodku referencyjnym dla, podać, podać Podać, podać, podać. podać
min. 2 lekarzy II Inne parametry 27 Uchwyt roboczy do zabezpieczenia, podać włókna światłowodowego przed uszkodzeniem mechanicznym podczas zabiegu 28 System jezdny urządzenia, wyposażony w 4 kółka skrętne, 2 kółka zintegrowane z hamulcami roboczymi 29 Praca urządzenia ze światłowodami innych zakończonych standardowym portem SMA 905 30 Możliwość pracy z włóknem laserowym, podać o średnicy 365µm przy regulacji mocy w pełnym dostępnym zakresie (do 30W) 31 Waga urządzenia max 45 kg Podać III Wyposażenie 32 Przełącznik nożny 33 Okulary ochronne do lasera = 3szt. 34 Nożyk i obieraczka do światłowodu = 1szt. 35 Światłowód wielokrotnego użytku 365µm lub 400 µm w niebieskiej osłonie = 4szt. 36 Dostawa przedmiotowego wyrobu medycznego kompletna, gotowa do eksploatacji bez konieczności ponoszenia przez Zamawiającego jakichkolwiek dodatkowych kosztów 37 Instrukcja obsługi i konserwacji w języku polskim 38 Kopie certyfikatów oraz rejestru wyrobów medycznych 39 Szkolenie personelu medycznego (szkolenie w ośrodku referencyjnym Wykonawcy dla min. 2 lekarzy) oraz obsługi technicznej w ramach zakupu urządzenia (w dwóch terminach) wraz z poświadczeniem przeprowadzenia szkolenia 40 Szkolenie personelu technicznego w zakresie bieżącej konserwacji oraz podstawowych napraw wraz z wydaniem zaświadczenia/ certyfikatu o przebytym szkoleniu i wydaniu upoważnienia do wykonywania bieżącej konserwacji oraz pod - stawowych napraw po upływie okresu
gwarancji IV Warunki gwarancji i serwisu gwarancyjnego 41 Okres gwarancji na zaoferowane urządzenie i jego wyposażenie min. 24 miesiące 42 W przypadku uzasadnionej reklamacji uszkodzonej części Urządzenia Wykonawca wymieni tę część na nową, a w przypadku trzech uzasadnionych reklamacji wymieni urządzenie na nowe 43 Czas reakcji Serwisu przyjęte zgłoszenie podjęta naprawa max 48 godzin (w dni robocze od poniedziałku do piątku z wyłączeniem sobót i dni ustawowo wolnych od pracy) od zgłoszenia awarii faksem lub telefonicznie 44 Czas naprawy od chwili przyjęcia zgłoszenia max 3dni roboczych, a w przypadku sprowadzenia części zamiennych z zagranicy max 7 dni roboczych 45 W przypadku, gdy okres niesprawności aparatu przekracza 7 dni roboczych Wykonawca dostarczy aparat zastępczy 46 Autoryzowany przez producenta serwis gwarancyjny 47 Przeglądy techniczne zgodnie z dokumentacją producenta przeprowadzone w okresie gwarancji wykonane będą na koszt Wykonawcy (min.1 raz na 6 m-cy) 48 Każda naprawa gwarancyjna powoduje przedłużenie okresu gwarancji o czas przestoju urządzenia 49 Jeżeli wytwórca urządzenia dla prawidłowego i bez - piecznego działania wymaga specjalnych części zamiennych, części zużywalnych lub materiałów eksploatacyjnych - Wykonawca załączy stosowny wykaz, podać załączyć oświadczenie o autoryzacji oraz podać adres serwisu i numery kontaktowe, podać ile przeglądów rocznie jest wymaganych przez producenta, podać wykaz dostawców oraz listę części i materiałów
50 Okres zagwarantowania dostępności części zamiennych od daty zakończenia produkcji min. 10 lat, podać Pytanie nr 2 (pkt. 3) Czy Zamawiający dopuści rozwiązanie zapewniające regulację czasu trwania impulsu 200 500 µs? Wymagana przez Państwa długość impulsu jest charakterystyczna dla laserów holmowych starego typu. Zbyt długi czas impulsu stosowany w starych rozwiązaniach powoduje niekorzystne nagrzewanie tkanki zamiast pożądanego efektu koagulacji/ablacji. W przypadku litotrypsji zbyt długi czas trwania impulsu może doprowadzić do przypadkowej perforacji przewodu moczowego gdyż powoduje głównie podgrzewanie, a nie dezintegrację złogów. Pytanie nr 3 (pkt. 4) Czy Zamawiający dopuści rozwiązanie umożliwiające regulację częstotliwości impulsów w zakresie 4-20 Hz? Przy częstotliwości 20 Hz maksymalna moc impulsu może wynosić 1500 mj. Natomiast w laserach o mocy 30W przy wymaganych przez Państwa 25Hz spada o 20% do poziomu 1200 mj. Tak niski poziom energii impulsu nie posiada praktycznego zastosowania w opisywanych przez Państwa aplikacjach. Pytanie nr 4 (pkt. 9) Czy Zamawiający zmodyfikuje zapis dotyczący wiązki naprowadzającej na następujący: 9 Wiązka naprowadzająca: dioda 532nm zielona, regulowana <3mW, o świetle ciągłym lub impulsowym Wiązka pilotująca o świetle impulsowym nie ma praktycznego zastosowania w aplikacjach urologicznych. Pytanie nr 5 (pkt. 13) Nie ma praktycznego zastosowania światłowodów o średnicy 200 µm gdyż w związku ze swoimi ograniczeniami fizycznymi przenoszą one bardzo niskie energie impulsów. Typowe średnice światłowodów używane z laserami holmowymi to 230, 365, 600, 800 µm. Jako typowe są one również tanie ze względu na ich dostępność do większości laserów na rynku. Nietypowe średnice są zdecydowanie droższe, dodatkowo nie podnoszą walorów użytkowych lasera. Np. włókno o średnicy 1000 µm jest na tyle sztywne że uniemożliwia zastosowanie w endoskopie giętkim. Czy Zamawiający dopuści rozwiąanie współpracujące z typowymi średnicami tj. 230, 365, 600, 800 µm? Pytanie nr 6 (pkt.17) Czy Zamawiający dopuści system laserowy wymagający zasilania 220-240 VAC 50 Hz, 16A?
Gniazdko obsługiwane przez bezpiecznik 16A jest typowe i powszechnie stosowane w szpitalnych instalacjach elektrycznych. Tak, Zamawiający dopuszcza. Pytanie nr 7 (pkt. 22) Czy Zamawiający dopuści rozwiązanie systemu laserowego w którym obsługujący ma możliwość zmiany jasności wiązki naprowadzającej w stanie ready poprzez naciśnięcie jednego przycisku? W oferowanym przez nas laserze, wiązka naprowadzająca wykorzystywana jest do testowania sprawności włókna laserowego, dlatego zmiana jasności świecenia wiązki naprowadzającej wymaga wyjścia z trybu gotowości do pracy ready. W starych typach laserów nie ma funkcji testowania włókna laserowego, w związku z tym istnieje możliwość zmiany jasności plamki bezpośrednio z ekranu użytkownika. Stosowane w oferowanym przez nas laserze rozwiązanie jest bezpieczniejsze, gdyż zapewnia bieżącą softwarową kontrolę stanu włókna laserowego. Dodatkowo, zbyt duża ilość informacji wyświetlana na jednym ekranie zmniejsza jego czytelność, spowalnia pracę z urządzeniem i może odwracać uwagę operatora, co też uzasadnia wyższość rozwiązania ze sterowaniem jasności plamki z osobnego menu dostępnego jednym naciśnięciem ekranu dotykowego. Pytanie nr 8 (pkt. 23) Czy Zamawiający dopuści laser oferujący nowocześniejsze rozwiązanie niż wymagane, tj. wyświetlający aktualny tryb pracy w sposób dobrze widoczny na ekranie dotykowym? Wymagane rozwiązanie jest charakterystyczne dla jednego producenta oferującego swoje urządzenie na rynku polskim. Pytanie nr 9 (pkt. 27) Czy Zamawiający dopuści rozwiązanie w którym uchwyt roboczy do światłowodu nie będzie zintegrowany z urządzeniem? Jest to rozwiązanie wygodniejsze, gdyż umożliwia umieszczenie uchwytu w dowolnym dogodnym dla Operatora w danej procedurze - miejscu. Pytanie nr 10 1. (pkt. 28) Czy Zamawiający dopuści rozwiązanie systemu laserowego znacznie mniejszego niż wymagany, lekkiego, z nowoczesnym wydajnym systemem chłodzącym, na wózku jezdnym nie będącym integralną częścią aparatu? Proponowane rozwiązanie w żaden sposób nie zmniejsza funkcjonalności ani możliwości urządzenia, natomiast umożliwia usytuowanie aparatu np. na półce kolumny sufitowej. Oferowany wraz z aparatem wózek posiada takie same a może nawet lepsze właściwości trakcyjne jak laser z zamontowanymi do obudowy kołami. Pytanie nr 11 (pkt. 29) Czy Zamawiający dopuści rozwiązanie w którym brak jest możliwości współpracy ze światłowodami dostępnymi na rynku? Proponowany system wykorzystuje dostępne u nas światłowody które pozwalają na przeprowadzenie nawet ponad 250 zabiegów na jednym włóknie. Jedynie takie światłowody gwarantują wytrzymałość wielu cykli w autoklawie, wysoką sprawność przenoszenia energii lasera, niską dywergencję wiązki oraz bezpieczeństwo pracy.
Zamawiający podtrzymuje zapisy SIWZ Pytanie nr 12 (pkt. 30) Czy Zamawiający dopuści rozwiązanie przy którym włókno o średnicy 230 um umożliwi pracę przy nastawionej mocy 12 W?Czy zamawiający będzie wymagał współpracy ze światłowodem o średnicy 230 um lub 200 um i regulacji mocy na końcu światłowodu 1.2 W 30 W? Zamawiający podtrzymuje zapisy SIWZ Pytanie nr 13 Czy ze względu na pojawiające się coraz częściej informacje, że oferowane przez niektórych Producentów lasery holmowe nie spełniają deklarowanych parametrów - co może być niebezpieczne dla Pacjenta - Zamawiający będzie wymagał, aby jednym z elementów odbioru technicznego aparatu było przeprowadzenie na koszt Dostawcy pomiarów kontrolnych (atestowanym przyrządem posiadającym aktualny certyfikat kalibracji), potwierdzających że energia impulsów mierzona w zakresach częstotliwości pracy aparatu jest zgodna z wartościami deklarowanymi? Przykładowo - w przypadku stosowania lasera do rozbijania kamieni w moczowodzie lub w nerce - jeżeli laser emituje impulsy o zaniżonej energii, zamiast kruszyć rozgrzewają one kamień co może doprowadzić do termicznego uszkodzenia sąsiadujących z kamieniem tkanek. Zamawiający dopuszcza, ale nie wymaga. Termin, miejsce składania i otwarcia ofert pozostaje bez zmian. Pozostała treść specyfikacji istotnych warunków zamówienia pozostaje bez zmian. Powyższe informacje należy traktować jako integralną część specyfikacji istotnych warunków zamówienia. Z poważaniem