ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Clomicalm 5 mg tabletki dla psów Clomicalm 20 mg tabletki dla psów Clomicalm 80 mg tabletki dla psów 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO Jedna tabletka Clomicalmu zawiera: Substancja czynna: Klomipraminy chlorowodorek Klomipraminy chlorowodorek Klomipraminy chlorowodorek 5 mg (równoważny z 4,5 mg Klomipraminy) 20 mg (równoważny z 17,9 mg Klomipraminy) 80 mg (równoważny z 71,7 mg Klomipraminy) Substancje pomocnicze: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Docelowe gatunki zwierząt Pies 4.2 Wskazania do stosowania z wyszczególnieniem docelowych gatunków zwierząt Preparat podaje się psom z zaburzeniami zachowania (niszczenie pomieszczeń, oddawanie moczu, kału) wynikającymi z samotnego pozostawienia zwierząt w pomieszczeniach. Preparat należy stosować jedynie wraz z wdrożeniem odpowiednich metod wychowawczych. 4.3 Przeciwwskazania Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na klomipraminę i pokrewne trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne. Nie stosować u samców przeznaczonych do rozrodu. 4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego docelowego gatunku zwierząt Nie określano skuteczności ani bezpieczeństwa podawania preparatu Clomicalm psom o wadze mniejszej, niż 1,25 kg, ani młodszych niż 6 miesięcy. 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt W przypadku psów z niewydolnością układu krążenia oraz chorych na padaczkę zaleca się szczególną ostrożność przy podawaniu preparatu. Należy je poprzedzić oceną przewidywanych korzyści i istniejących zagrożeń. Ze względu na możliwe działanie antycholinergiczne zaleca się ostrożność przy podawaniu preparatu psom cierpiącym na jaskrę, zaburzenia w motoryce przewodu pokarmowego i zatrzymywanie moczu. Preparat powinien być podawany pod nadzorem lekarza weterynarii. 2
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom Ze względu na brak swoistego antidotum każdy przypadek połknięcia preparatu przez dzieci należy traktować bardzo poważnie. Należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza wraz z opakowaniem produktu i pokazać lekarzowi opakowanie produktu. Przedawkowanie u ludzi manifestuje się osłabieniem czynności układu przywspółczulnego, jak również wpływa na działanie centralnego układu nerwowego lub układu krążenia. Osoby z nadwrażliwością na klomipraminę powinny zachować ostrożność przy podawaniu preparatu. 4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia) Podawanie preparatu rzadko prowadzi do wystąpienia objawów niepożądanych w postaci wymiotów, utraty apetytu ospałości lub podniesienia się poziomu enzymów w wątrobie, co jest odwracalne, po zaprzestaniu podawania produktu Odnotowano choroby układu wątrobowo- żółciowego, zwłaszcza w sprzyjających warunkach i przy jednoczesnym podawaniu leków metabolizowanych przez układ wątrobowy. Podawanie preparatu wraz z niewielką ilością karmy zmniejsza ryzyko wystąpienia wymiotów. 4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone. W laboratoryjnych badaniach przeprowadzonych na myszach i szczurach wykazano szkodliwe działanie preparatu na płody. 4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi i inne rodzaje interakcji Brak jest danych na temat interakcji preparatu z innymi lekami dla psów. U innych gatunków lek może wzmagać działanie leków przeciwarytmicznych, parasympatykolitycznych (np. atropina) i innych leków działających na ośrodkowy układ nerwowy (np. barbiturany, pochodne benzodiazepiny, środki znieczulenia ogólnego, neuropleptyki), leków sympatykomimetycznych (np. adrenalina) oraz pochodnych kumaryny. Nie zaleca się podawania preparatu jednocześnie oraz przez 2 tygodnie po zakończeniu leczenia inhibitorami monoaminooksydazy. Równoczesne podawanie preparatu z cymetydyną może prowadzić do wzrostu stężenia klomipraminy w osoczu krwi. Stężenie w osoczu krwi niektórych leków przeciwpadaczkowych takich jak fenytoina i karbamazepina może wzrastać przy równoczesnym podaniu preparatu. 4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania Preparat podawać w dawce 1-2 mg klomipraminy na 1kg m.c., dwa razy dziennie w celu osiągnięcia dawki dziennej 2-4 mg klomipraminy na 1 kg m.c. masa ciała [kg] dawka jednorazowa Clomicalm 5 mg Clomicalm 20 mg Clomicalm 80 mg 1,25-2,50 1/2 tabletki >2,5-5,0 1 tabletka >5-10 1/2 tabletki >10-20 1 tabletka >20-40 1/2 tabletki >40-80 1 tabletka 3
Preparat można podawać zarówno z karmą, jak i bez karmy. Podawanie preparatu przez 2-3 miesiące wraz z zastosowaniem odpowiednich metod wychowawczych prowadzi do ustąpienia zaburzeń w zachowaniu psa. W uzasadnionych przypadkach leczenie należy przedłużyć. W przypadku braku objawów poprawy, po 2 miesiącach leczenia należy przerwać podawanie preparatu. 4.10 Przedawkowanie (objawy, postępowanie, odtrutki), jeśli dotyczy Podanie preparatu w dawce 5-krotnie wyższej od zalecanej (20 mg na 1 kg m.c.) prowadzi w ciągu 12 godzin do pojawienia się bradykardii oraz arytmii. Podanie preparatu w dawce 20-krotnie wyższej od zalecanej (40 mg na 1 kg m.c.) objawia się u psów wygięciem grzbietu, drżeniami, wzdęciem oraz osowiałością. Wyższe dawki (250-krotnie wyższe od zalecanej tj. 500 mg na 1 kg m.c.) wywołują wypróżnienie, opadnięcie powiek, drżenia mięśniowe oraz uspokojenie. Podwyższenie dawki do 725 mg na 1 kg m.c. prowadzi do pojawienia się drgawek i śmierci. 4.11 Okres karencji Nie dotyczy. 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna : nieselektywne inhibitory pobierania zwrotnego monoamin, kod ACTvet: QN06AA04. 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Klomipramina charakteryzuje się szerokim spektrum działania - hamuje pobieranie zwrotne serotoniny (5-HT) oraz noradrenaliny (NA) przez zakończenia neuronów. Dzięki temu posiada jednocześnie właściwości inhibitora pobierania zwrotnego serotoniny oraz trójcyklicznego antydepresanta. Aktywność in vivo wykazuje klomipramina oraz jej główny metabolit dezmetyloklomipramina. Klomipramina jest silnym i selektywnym inhibitorem pobierania zwrotnego 5HT, natomiast dezmetyloklomipramina jest silnym i selektywnym inhibitorem pobierania zwrotnego NA. Głównym mechanizmem działania klomipraminy jest nasilenie działania 5-HT oraz noradrenaliny w mózgu poprzez hamowanie ich pobierania zwrotnego przez zakończenia neuronów. Dodatkowo klomipramina wykazuje także działanie antycholinergiczne wynikające z antagonizmu do cholinergicznych receptorów muskarynowych. 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Klomipramina po podaniu doustnym łatwo wchłania się z przewodu pokarmowego u psów (>80%). Ze względu na procesy metaboliczne zachodzące w wątrobie, biodostępność klomipraminy i jej metabolitu dezmetyloklomipraminy wynosi jedynie 22-26%. Klomipramina i dezmetyloklomipramina osiągają w czasie 1.5-2,5 godz. maksymalne stężenie w osoczu. Po jednokrotnym podaniu chlorowodorku klomipraminy w dawce 2 mg na 1kg m.c. obserwowano w osoczu maksymalne stężenie klomipraminy wynoszące 240 nmol/l i dezmetyloklomipraminy 48 nmol/l. Powtórne podawanie preparatu powodowało umiarkowany wzrost obu substancji w osoczu. Podawanie preparatu dwukrotnie w ciągu dnia prowadziło do uzyskania wskaźnika akumulacji wynoszącego 1,2 dla klomipraminy i 1,6 dla dezmetylklomipraminy. Stały poziom obu substancji w osoczu osiągnięto po 3 dniach. Stosunek stężenia klomipraminy do stężenia dezmetyloklomipraminy wynosił wtedy 3:1.Podanie preparatu z karmą prowadzi do niewielkiego wzrostu powierzchni pod krzywą (AUC) obrazującą stężenie klomipraminy (25%) i dezmetyloklomipraminy (8%) w osoczu w porównaniu do psów będących na czczo. Klomipramina łączy się silnie z białkami osocza krwi psów (>97%). Zarówno klomipramina jak i jej metabolity są szybko rozprowadzane w organizmie myszy, królików i 4
szczurów. Najwyższe stężenie tych substancji stwierdza się w narządach (płuca, serce, mózg), a najniższe we krwi. U psów objętość dystrybucji (VDss) wynosi 3,8 l/kg. Główną drogą biotransformacji klomipraminy jest demetylacja do dezmetyloklomipraminy. Istnieją również dodatkowe polarne metabolity. Biologiczny okres półtrwania (t0,5) po podaniu dożylnym chlorowodorku klomipraminy wynosi u psów 6,4 godz. dla klomipraminy oraz 3,6 godz. dla dezmetyloklomipraminy. Preparat wydalany jest z organizmu psów głównie z żółcią (>80%) i w niewielkim stopniu z moczem. 6. DANE FARMACEUTYCZNE: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych monohydrat laktozy mikrokrystaliczna celuloza sztuczny aromat mięsny krospowidon powidon bezwodna koloidalna krzemionka stearynian magnezu 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nieznane. 6.3 Okres trwałości Okres trwałości produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 4 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania bezpośredniego Pojemnik HDPE z zakrętką posiadającą zabezpieczenie przed otworzeniem przez dzieci oraz pierścieniem gwarancyjnym, pochłaniaczem wilgoci pakowany w kartonik, zawierający 30 tabletek 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub materiałów odpadowych pochodzących z tych produktów leczniczych weterynaryjnych Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub materiały odpadowe pochodzące z takiego produktu leczniczego weterynaryjnego należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke RG24 9NL WIELKA BRYTANIA 5
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/98/007/001-003 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 1 kwiecień 1998 / 19 maj 2003 10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMEA) http://www.emea.europa.eu ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA Nie dotyczy. 6
ANEKS II A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA C. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI STOSOWANIA D. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) 7
A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Elanco France S.A.S. 26, Rue de la Chapelle 68330 Huningue Francja B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA Produkt leczniczy weterynaryjny wydawany na podstawie recepty. C. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI STOSOWANIA Nie dotyczy. D. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Nie dotyczy. 8
ANEKS III OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA 9
A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ 10
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM PUDEŁKO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Clomicalm 5mg tabletki dla psów Klomipraminy chlorowodorek 2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Klomipraminy chlorowodorek 5 mg (równoważny z 4,5 mg Klomipraminy) 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki 4. WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 30 tabletek 5. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Pies 6. WSKAZANIA Pomocniczo psom z zaburzeniami zachowania w połączeniu z odpowiednimi metodami wychowawczymi. 7. SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Doustnie Clomicalm podawać w dawce 1-2 mg klomipraminy na 1kg m.c. dwa razy dziennie (dawka dzienna 2-4 klomipraminy na 1 kg m.c.) zgodnie z poniższą tabelą: Waga Clomicalm 5mg 1,25-2,5 kg 1/2 tabletki >2,5-5kg 1 tabletka Przed użyciem należy przeczytać ulotkę. 8. OKRES KARENCJI Nie dotyczy 11
9. SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE Stosować pod nadzorem lekarza weterynarii. Przed użyciem należy przeczytać ulotkę. 10. DATA WAŻNOŚCI EXP (miesiąc/rok) 11. OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE MIEJSCA I SPOSOBU PRZECHOWYWANIA Przechowywać w oryginalnym opakowaniu 12. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIE ZUŻYTYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO MATERIAŁÓW ODPADOWYCH, JEŚLI WŁAŚCIWE Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub materiały odpadowe pochodzące z takiego produktu leczniczego weterynaryjnego należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami 13. NAPIS "STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE U ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy Stosować wyłącznie u zwierząt - wydawany na podstawie recepty. 14. NAPIS PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przypadkowe spożycie należy traktować bardzo poważnie. 15. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke RG24 9NL WIELKA BRYTANIA 16. NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/98/007/001 17. NUMER SERII Nr serii {numer} 12
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM PUDEŁKO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Clomicalm 20 mg tabletki dla psów Klomipraminy chlorowodorek 2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Klomipraminy chlorowodorek 20 mg (równoważny z 17,9 mg Klomipraminy) 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki 4. WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 30 tabletek 5. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Pies 6. WSKAZANIA Pomocniczo psom z zaburzeniami zachowania w połączeniu z odpowiednimi metodami wychowawczymi. 7. SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Doustnie Clomicalm podawać w dawce 1-2 mg klomipraminy na 1kg m.c. dwa razy dziennie (dawka dzienna 2-4 klomipraminy na 1 kg m.c.) zgodnie z poniższą tabelą: Waga Clomicalm 20 mg > 5-10 kg 1/2 tabletki >10-20 kg 1 tabletka Przed użyciem należy przeczytać ulotkę. 8. OKRES KARENCJI Nie dotyczy 13
9. SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE Stosować pod nadzorem lekarza weterynarii. Przed użyciem należy przeczytać ulotkę. 10. DATA WAŻNOŚCI EXP (miesiąc/rok) 11. OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE MIEJSCA I SPOSOBU PRZECHOWYWANIA Przechowywać w oryginalnym opakowaniu 12. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIE ZUŻYTYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO MATERIAŁÓW ODPADOWYCH, JEŚLI WŁAŚCIWE Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub materiały odpadowe pochodzące z takiego produktu leczniczego weterynaryjnego należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami. 13. NAPIS "STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE U ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy Stosować wyłącznie u zwierząt - wydawany na podstawie recepty. 14. NAPIS PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przypadkowe spożycie należy traktować bardzo poważnie. 15. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke RG24 9NL WIELKA BRYTANIA 16. NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/98/007/002 17. NUMER SERII Nr serii{numer} 14
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM PUDEŁKO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Clomicalm 80mg tabletki dla psów Klomipraminy chlorowodorek 2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Klomipraminy chlorowodorek 80 mg (równoważny z 71,7 mg Klomipraminy) 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki 4. WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 30 tabletek 5. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Pies 6. WSKAZANIA Pomocniczo psom z zaburzeniami zachowania w połączeniu z odpowiednimi metodami wychowawczymi. 7. SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Doustnie Clomicalm podawać w dawce 1-2 mg klomipraminy na 1kg m.c. dwa razy dziennie (dawka dzienna 2-4 klomipraminy na 1 kg m.c.) zgodnie z poniższą tabelą: Waga Clomicalm 80mg >20-40 kg 1/2 tabletki >40-80kg 1 tabletka Przed użyciem należy przeczytać ulotkę. 8. OKRES KARENCJI Nie dotyczy 15
9. SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE Stosować pod nadzorem lekarza weterynarii. Przed użyciem należy przeczytać ulotkę. 10. DATA WAŻNOŚCI EXP (miesiąc/rok) 11. OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE MIEJSCA I SPOSOBU PRZECHOWYWANIA Przechowywać w oryginalnym opakowaniu 12. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIE ZUŻYTYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO MATERIAŁÓW ODPADOWYCH, JEŚLI WŁAŚCIWE Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub materiały odpadowe pochodzące z takiego produktu leczniczego weterynaryjnego należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami. 13. NAPIS "STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE U ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy Stosować wyłącznie u zwierząt - wydawany na podstawie recepty. 14. NAPIS PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przypadkowe spożycie należy traktować bardzo poważnie. 15. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke RG24 9NL WIELKA BRYTANIA 16. NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/98/007/003 17. NUMER SERII Nr serii{numer} 16
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM BUTELKA 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Clomicalm 5mg tabletki dla psów Klomipraminy chlorowodorek 2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Klomipraminy chlorowodorek 5 mg (równoważny z 4,5 mg Klomipraminy) 3. WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 30 tabletek 4. SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Doustnie 1-2 mg klomipraminy na 1kg m.c. dwa razy dziennie. Przed użyciem należy przeczytać ulotkę. 5. SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE Stosować pod nadzorem lekarza weterynarii. Przed użyciem należy przeczytać ulotkę. 6. DATA WAŻNOŚCI EXP (miesiąc/rok) 7. OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE MIEJSCA I SPOSOBU PRZECHOWYWANIA Przechowywać w oryginalnym opakowaniu 8. NAPIS "STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE U ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy Stosować wyłącznie u zwierząt - wydawany na podstawie recepty. 17
9. NAPIS PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przypadkowe spożycie należy traktować bardzo poważnie. 10. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke RG24 9NL WIELKA BRYTANIA 11. NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/98/007/001 12. NUMER SERII Lot {numer} 18
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM BUTELKA 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Clomicalm 20mg tabletki dla psów Klomipraminy chlorowodorek 2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Klomipraminy chlorowodorek 20 mg (równoważny z 17,9 mg Klomipraminy 3. WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 30 tabletek 4. SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Doustnie 1-2 mg klomipraminy na 1kg m.c. dwa razy dziennie. Przed użyciem należy przeczytać ulotkę. 5. SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE Stosować pod nadzorem lekarza weterynarii. Przed użyciem należy przeczytać ulotkę. 6. DATA WAŻNOŚCI EXP (miesiąc/rok) 7. OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE MIEJSCA I SPOSOBU PRZECHOWYWANIA Przechowywać w oryginalnym opakowaniu 8. NAPIS "STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE U ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy Stosować wyłącznie u zwierząt - wydawany na podstawie recepty. 19
9. NAPIS PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przypadkowe spożycie należy traktować bardzo poważnie. 10. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke RG24 9NL WIELKA BRYTANIA 11. NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/98/007/002 12. NUMER SERII Lot {numer} 20
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM BUTELKA 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Clomicalm 80mg tabletki dla psów Klomipraminy chlorowodorek 2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Klomipraminy chlorowodorek 80 mg (równoważny z 71,7 mg Klomipraminy) 3. WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 30 tabletek 4. SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Doustnie 1-2 mg klomipraminy na 1kg m.c. dwa razy dziennie. Przed użyciem należy przeczytać ulotkę. 5. SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE Stosować pod nadzorem lekarza weterynarii. Przed użyciem należy przeczytać ulotkę. 6. DATA WAŻNOŚCI EXP (miesiąc/rok) 7. OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE MIEJSCA I SPOSOBU PRZECHOWYWANIA Przechowywać w oryginalnym opakowaniu 8. NAPIS "STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE U ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy Stosować wyłącznie u zwierząt - wydawany na podstawie recepty. 21
9. NAPIS PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przypadkowe spożycie należy traktować jako bardzo poważnie. 10. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke RG24 9NL WIELKA BRYTANIA 11. NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/98/007/003 12. NUMER SERII Lot {numer} 22
B. ULOTKA INFORMACYJNA 23
ULOTKA INFORMACYJNA Clomicalm 5 mg tabletki dla psów Clomicalm 20 mg tabletki dla psów Clomicalm 80 mg tabletki dla psów 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke RG24 9NL WIELKA BRYTANIA Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Elanco France S.A.S. 26, Rue de la Chapelle 68330 Huningue Francja 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Clomicalm 5 mg tabletki dla psów Clomicalm 20 mg tabletki dla psów Clomicalm 80 mg tabletki dla psów Klomipraminy chlorowodorek 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Klomipraminy chlorowodorek Klomipraminy chlorowodorek Klomipraminy chlorowodorek 5 mg (równoważny z 4,5 mg Klomipraminy) 20mg (równoważny z 17,9 mg Klomipraminy) 80 mg (równoważny z 71,7 mg Klomipraminy) 4. WSKAZANIA Pomocniczo psom z zaburzeniami zachowania (niszczenie pomieszczeń, oddawanie moczu, oddawanie kału) wynikającymi z samotnego pozostawiania zwierząt w pomieszczeniach. Preparat należy stosować jedynie wraz z wdrożeniem odpowiednich metod wychowawczych. 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na klomipraminę i pokrewne trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne. Nie stosować u samców przeznaczonych do rozrodu. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Podawanie preparatu rzadko prowadzi do wystąpienia objawów niepożądanych w postaci wymiotów, utraty apetytu, ospałości lub podniesienia się poziomu enzymów w wątrobie, co jest odwracalne, po 24
zaprzestaniu podawania produktu Odnotowano choroby układu wątrobowo- żółciowego, zwłaszcza w sprzyjających warunkach i przy jednoczesnym podawaniu leków metabolizowanych przez układ wątrobowy.podawanie preparatu wraz z niewielką ilością karmy zmniejsza ryzyko wystąpienia wymiotów. W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie wymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii. 7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Pies 8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Preparat podawać w dawce 1-2 mg klomipraminy na 1kg m.c. dwa razy dziennie (dawka dzienna 2-4 klomipraminy na 1 kg m.c.) masa ciała [kg] dawka jednorazowa Clomicalm 5 mg Clomicalm 20 mg Clomicalm 80 mg 1,25-2,50 1/2 tabletki >2,5-5,0 1 tabletka >5-10 1/2 tabletki >10-20 1 tabletka >20-40 1/2 tabletki >40-80 1 tabletka Doustnie, można mieszać z karmą lub nie. 9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Podawanie preparatu przez 2-3 miesiące wraz z zastosowaniem odpowiednich metod wychowawczych prowadzi do ustąpienia zaburzeń w zachowaniu psa. W niektórych przypadkach leczenie należy przedłużyć. W przypadku braku objawów poprawy po 2 miesiącach leczenia należy przerwać podawanie preparatu. 10. OKRES KARENCJI Nie dotyczy 11. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przypadkowe spożycie należy traktować bardzo poważnie. Nie używać po upływie daty ważności podanym na etykiecie po upływie EXP. 25
12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA 12.1 Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu Psy: W przypadku psów z niewydolnością układu krążenia oraz chorych na padaczkę, zaleca się szczególną ostrożność przy podawaniu preparatu Należy je poprzedzić oceną przewidywanych korzyści i istniejących zagrożeń. Ze względu na możliwe działanie antycholinergiczne zaleca się ostrożność przy podawaniu preparatu psom cierpiącym na jaskrę, zaburzenia w motoryce przewodu pokarmowego i zatrzymywanie moczu. Preparat powinien być podawany pod nadzorem lekarza weterynarii. Nie określano skuteczności ani bezpieczeństwa podawania Clomicalmu psom o wadze mniejszej niż 1,25 kg ani młodszych niż 6 miesięcy Dla lekarza: Ze względu na brak swoistego antidotum każdy przypadek połknięcia preparatu przez dzieci należy traktować bardzo poważnie. Należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza wraz z opakowaniem produktu i pokazać opakowanie produktu lekarzowi. Przedawkowanie u ludzi manifestuje się osłabieniem czynności układu przywspółczulnego, jak również wpływa na działanie centralnego układu nerwowego lub układu krążenia. Osoby z nadwrażliwością na klomipraminę powinny zachować ostrożność przy podawaniu preparatu. 12.2 Stosowanie w ciąży lub laktacji Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone. W laboratoryjnych badaniach przeprowadzonych na myszach i szczurach wykazano szkodliwe działanie preparatu na płody. 12.3 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Brak jest danych na temat interakcji preparatu z innymi lekami dla psów. U innych gatunków lek może podwyższać działanie leków przeciwarytmicznych, parasympatykolitycznych (np. atropina) i innych leków działających na ośrodkowy układ nerwowy (np. barbiturany, pochodne benzodiazepiny, środki znieczulenia ogólnego, neuropleptyki), leków sympatykomimetycznych (np. adrenalina) oraz pochodnych kumaryny. Nie zaleca się podawania preparatu jednocześnie oraz przez 2 tygodnie po zakończeniu leczenia inhibitorami monoaminooksydazy. Równoczesne podawanie preparatu z cymetydyną może prowadzić do wzrostu stężenia klomipraminy w osoczu krwi. Stężenie w osoczu krwi niektórych leków przeciwpadaczkowych takich jak fenytoina i karbamazepina może wzrastać przy równoczesnym podaniu preparatu. 12.4 Przedawkowanie Podanie preparatu w dawce 5-krotnie wyższej od zalecanej (20 mg na 1 kg m.c.) prowadzi w ciągu 12 godzin do pojawienia się bradykardii oraz arytmii. Podanie preparatu w dawce 20-krotnie wyższej od zalecanej (40 mg na 1 kg m.c.) objawia się u psów wygięciem grzbietu, drżeniami, wzdęciem oraz osowiałością. Wyższe dawki (250-krotnie wyższe od zalecanej tj. 500 mg na 1 kg m.c.) wywołują wypróżnienie, opadnięcie powiek, drżenia mięśniowe oraz uspokojenie. Podwyższenie dawki do 725 mg na 1 kg m.c. prowadzi do pojawienia się drgawek i śmierci. 13. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY UNIESZKODLIWIANIU NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB MATERIAŁÓW ODPADOWYCH, JEŚLI SĄ WYMAGANE Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub materiały odpadowe pochodzące z takiego produktu leczniczego weterynaryjnego należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami. 26
14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI. 01.05.2016 Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMEA) http://www.emea.europa.eu 15. INNE INFORMACJE Stosować wyłącznie dla zwierząt. Wielkość opakowania: 30 tabletek W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotu odpowiedzialnego. 27