PORADNIK Poradnik dotyczący sporządzania kart charakterystyki Wersja 2.0 grudzień 2013 r.
2 Poradnik dotyczący sporządzania kart charakterystyki Wersja 2.0 grudzień 2013 r. Wersja Zmiany Data Wersja 1.0 Pierwsze wydanie. wrzesień 2011 r. Wersja 1.1 Errata obejmująca, co następuje: 1) Przypis 25 na stronie 24 został skorygowany poprzez rozszerzenie go tak, aby zawierał pełen wykaz klas lub kategorii zagrożenia, w punktach b), c), d) oprócz tych już podanych w punkcie a). 2) W omówieniu współczynników M dla składników mieszanin w podsekcji 3.2 na stronie 51 skorygowano odniesienie do preferencji co do wyszczególnienia w podsekcji 2.1 (odnoszącej się do substancji) w celu wyjaśnienia, że w przypadku mieszanin współczynniki M dla składników należy wskazywać łącznie z ich danymi klasyfikacyjnymi w podsekcji 3.2. grudzień 2011 r. Wersja 1.2 Errata wersji w języku hiszpańskim. kwiecień 2013 r. Wersja 2.0 Aktualizacja poradnika obejmująca w szczególności rozszerzenie załącznika 2 niniejszego poradnika, poprzez przeniesienie i aktualizację informacji zawartych wcześniej w odrębnym poradniku (część G poradnika na temat IR i CSA). Zaktualizowany załącznik zawiera wskazówki dotyczące ujęcia informacji ze scenariuszy narażenia w karcie charakterystyki oraz rozszerzenia karty charakterystyki przez załączenie scenariusza narażenia. Zapewnia się zaktualizowane wytyczne co do korelacji pomiędzy scenariuszem narażenia a sekcjami karty charakterystyki. Aktualizacja obejmuje również następujące kwestie: 1) dodanie uwagi w rozdziale 3.14 dotyczącej dostarczania zgodnie z rozporządzeniem 649/2012 (rozporządzenie PIC), aby zapewnić kartę charakterystyki w języku danego kraju lub strefy przeznaczenia. 2) Aktualizacja rozdziału 3.22 poprzez usunięcie informacji, którą ujęto już w zaktualizowanym Poradniku dla dalszych użytkowników (wersja 2.0). 3) Aktualizacja rozdziału 3.23 dla zapewnienia zgodności ze zaktualizowanym Poradnikiem dla dalszych użytkowników (wersja 2.0). W szczególności dodano jedną dodatkową możliwość dla dalszych użytkowników, od których wymaga się przekazania dalej informacji o mieszaninach. 4) Aktualizacja tabeli 2 w załączniku 1, w celu usunięcia informacji na temat okresów przejściowych, które już upłynęły oraz doprecyzowania, w ulepszonym formacie, szczegółów dotyczących zachowanych informacji. 5) Drobne poprawki, mające na celu aktualizację hiperłączy i korektę błędów drukarskich. 6) Zmiana formatu na nową identyfikację wizualną ECHA. grudzień 2013 r.
Poradnik dotyczący sporządzania kart charakterystyki Wersja 2.0 grudzień 2013 r. 3 Nr referencyjny: ECHA-13-G-11-PL ISBN: 978-92-9244-183-8 Data wydania: grudzień 2013 r. Język: PL Europejska Agencja Chemikaliów, 2013 r. Strona tytułowa Europejska Agencja Chemikaliów Kopiowanie jest dozwolone pod warunkiem wskazania źródła w następującej formie Źródło: Europejska Agencja Chemikaliów, http://echa.europa.eu/, a także pod warunkiem przekazania pisemnego zawiadomienia do Działu Komunikacji ECHA (publications@echa.europa.eu). Klauzula o wyłączeniu odpowiedzialności: Jest to tłumaczenie robocze dokumentu oryginalnie opublikowanego w języku angielskim. Oryginał dokumentu jest dostępny na stronie internetowej ECHA. Informacja prawna Niniejszy dokument zawiera wskazówki dotyczące systemu REACH oraz informacje na temat obowiązków wynikających z rozporządzenia REACH i sposobów ich wypełniania. Czytelnicy powinni jednak pamiętać, że tekst rozporządzenia REACH jest jedyną autentyczną podstawą prawną i że informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie stanowią porady prawnej. Europejska Agencja Chemikaliów nie ponosi żadnej odpowiedzialności za treść niniejszego dokumentu. Jeśli masz pytania lub uwagi dotyczące niniejszego dokumentu, prosimy przesłać je (podając numer referencyjny i datę wydania) przy użyciu formularza wniosku o udzielenie informacji. Formularz wniosku o udzielenie informacji można uzyskać na stronie kontaktowej ECHA: http://echa.europa.eu/web/guest/contact Europejska Agencja Chemikaliów Adres korespondencyjny: P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finlandia Adres siedziby: Annankatu 18, Helsinki, Finlandia
4 Poradnik dotyczący sporządzania kart charakterystyki Wersja 2.0 grudzień 2013 r. Spis treści 1 Ogólne wprowadzenie... 6 1.1 Karta charakterystyki... 6 1.2 Cel niniejszego poradnika... 7 1.3 Docelowi odbiorcy niniejszego poradnika... 8 1.4 Związek z rozporządzeniem CLP i GHS... 8 2 Nowe elementy dotyczące kart charakterystyki w rozporządzeniach REACH i CLP 9 3 Kwestie, które należy rozważyć przy sporządzaniu karty charakterystyki... 17 3.1 Definicja karty charakterystyki... 17 3.2 Odpowiedzialność za treść karty charakterystyki... 18 3.3 Zastrzeganie poufności karty charakterystyki... 18 3.4 Możliwość pobierania opłat za dostarczenie karty charakterystyki... 18 3.5 Kto powinien sporządzać kartę charakterystyki... 18 3.5.1 Definicja kompetentnej osoby... 18 3.5.2 Szkolenie i kształcenie ustawiczne kompetentnych osób... 19 3.6 Kolejność, nazewnictwo oraz numeracja sekcji i podsekcji obowiązujące w karcie charakterystyki 21 3.7 Niezbędny stopień kompletności informacji w karcie charakterystyki... 22 3.8 Konieczność aktualizacji kart charakterystyki... 22 3.9 Konieczność informowania o zmianach karty charakterystyki... 23 3.10 Potencjalna konieczność prowadzenia ewidencji kart charakterystyki i ich zmian... 23 3.11 Przykładowa kolejność gromadzenia i zestawiania informacji przy opracowywaniu karty charakterystyki... 24 3.12 Sposób zapewnienia spójności i kompletności karty charakterystyki... 25 3.13 Sposoby i terminy dostarczenia karty charakterystyki... 25 3.14 Języki, w których należy dostarczyć kartę charakterystyki... 26 3.15 Substancje i mieszaniny, w przypadku których kartę charakterystyki należy dostarczyć bez uprzedniego żądania... 27 3.16 Niektóre mieszaniny, w przypadku których kartę charakterystyki należy dostarczyć na żądanie... 27 3.17 Oznakowanie wymagane w przypadku mieszaniny niezaklasyfikowanej jako powodująca zagrożenie i nieprzeznaczonej dla ogółu społeczeństwa, w przypadku której karta charakterystyki musi być dostępna i dostarczana na żądanie... 28 3.18 Karty charakterystyki w przypadku substancji i mieszanin stwarzających zagrożenie, które są dostępne dla ogółu społeczeństwa... 29 3.19 Dostęp pracowników do informacji zawartych w karcie charakterystyki... 30 3.20 Produkty, w przypadku których karta charakterystyki nie jest wymagana... 30 3.21 Możliwość sporządzenia karty charakterystyki w odniesieniu do substancji i mieszanin, gdy nie jest to wymagane prawem... 31 3.22 Przypadki, gdy wymagane jest załączenie scenariuszy narażenia do karty charakterystyki... 32 3.23 Alternatywne sposoby włączenia informacji ze scenariusza narażenia do karty charakterystyki substancji i mieszaniny... 33 3.24 Formy pomocy dostępne przy sporządzaniu kart charakterystyki... 35 3.25 Wybrane źródła danych o substancjach przydatne przy sporządzaniu kart charakterystyki... 35
Poradnik dotyczący sporządzania kart charakterystyki Wersja 2.0 grudzień 2013 r. 5 3.26 Jak sporządzić kartę charakterystyki w przypadku substancji odzyskiwanej lub mieszanin zawierających taką substancję... 37 3.27 Przeprowadzanie badań w celu wygenerowania informacji zawartych w karcie charakterystyki... 38 4 Szczegółowe informacje sekcja po sekcji... 39 4.1 SEKCJA 1 KARTY CHARAKTERYSTYKI: Identyfikacja substancji/mieszaniny i identyfikacja przedsiębiorstwa... 39 4.2 SEKCJA 2 KARTY CHARAKTERYSTYKI: Identyfikacja zagrożeń... 47 4.3 SEKCJA 3 KARTY CHARAKTERYSTYKI: Skład/informacja o składnikach... 57 4.4 SEKCJA 4 KARTY CHARAKTERYSTYKI: Środki pierwszej pomocy... 68 4.5 SEKCJA 5 KARTY CHARAKTERYSTYKI: Postępowanie w przypadku pożaru... 69 4.6 SEKCJA 6 KARTY CHARAKTERYSTYKI: Postępowanie w przypadku niezamierzonego uwolnienia do środowiska... 72 4.7 SEKCJA 7 KARTY CHARAKTERYSTYKI: Postępowanie z substancjami i mieszaninami oraz ich magazynowanie... 75 4.8 SEKCJA 8 KARTY CHARAKTERYSTYKI: Kontrola narażenia/środki ochrony indywidualnej... 80 4.9 SEKCJA 9 KARTY CHARAKTERYSTYKI: Właściwości fizyczne i chemiczne... 93 4.10 SEKCJA 10 KARTY CHARAKTERYSTYKI: Stabilność i reaktywność... 99 4.11 SEKCJA 11 KARTY CHARAKTERYSTYKI: Informacje toksykologiczne... 104 4.12 SEKCJA 12 KARTY CHARAKTERYSTYKI: Informacje ekologiczne... 113 4.13 SEKCJA 13 KARTY CHARAKTERYSTYKI: Postępowanie z odpadami... 118 4.14 SEKCJA 14 KARTY CHARAKTERYSTYKI: Informacje dotyczące transportu... 120 4.15 SEKCJA 15 KARTY CHARAKTERYSTYKI: Informacje dotyczące przepisów prawnych... 124 4.16 SEKCJA 16 KARTY CHARAKTERYSTYKI: Inne informacje... 127 Załącznik 1. Harmonogram zastosowania oznakowania CLP i odpowiednich wymogów dotyczących kart charakterystyki w zmienionych wersjach załącznika II do rozporządzenia REACH... 131 Załącznik 2. Włączanie odnośnych informacji ze scenariuszy narażenia do kart charakterystyki... 133 Załącznik 3. Karta charakterystyki dla mieszanin szczególnego rodzaju... 140 Załącznik 4. Pewne kwestie odnoszące się do sporządzania kart charakterystyki dotyczących odzyskiwanych substancji i mieszanin... 142 Załącznik 5. Glosariusz/Wykaz akronimów... 146 Rysunki Rysunek 1: Przykładowa kolejność czynności przy sporządzaniu karty charakterystyki... 25 Tabele Tabela 1: Przegląd nowych wymagań w odniesieniu do kart charakterystyki... 10 Tabela 2: Okresy przejściowe dla wdrożenia oznakowania CLP i odpowiednich wymogów dotyczących kart charakterystyki.... 132 Tabela 3: Związek pomiędzy sekcjami scenariusza narażenia a karty charakterystyki... 136
6 Poradnik dotyczący sporządzania kart charakterystyki Wersja 2.0 grudzień 2013 r. 1 Ogólne wprowadzenie 1.1 Karta charakterystyki Karta charakterystyki (ang. safety data sheet SDS) jest powszechnie przyjętym i skutecznym sposobem dostarczania informacji odbiorcom substancji i mieszanin w UE. Stanowi ona integralną część systemu stworzonego na mocy rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 (REACH) 1. Pierwotne wymagania określone w rozporządzeniu REACH w odniesieniu do kart charakterystyki zmodyfikowano w celu uwzględnienia zasad dotyczących kart charakterystyki w ramach Globalnego Zharmonizowanego Systemu (GHS) 2 oraz włączenia do prawodawstwa UE innych elementów GHS wprowadzonych rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 (CLP) 3 za pośrednictwem aktualizacji załącznika II do rozporządzenia REACH 4 (zwanej dalej Rewizją załącznika II ). Karty charakterystyki stanowią sposób dostarczenia odpowiednich informacji dotyczących bezpieczeństwa w odniesieniu do substancji i mieszanin w przypadku, gdy: substancja (a od dnia 1 czerwca 2015 r. również mieszanina) spełnia kryteria klasyfikacji jako stwarzająca zagrożenie zgodnie z rozporządzeniem CLP; mieszanina spełnia kryteria klasyfikacji jako niebezpieczna zgodnie z dyrektywą 1999/45/WE o niebezpiecznych preparatach (do dnia 1 czerwca 2015 r.); lub jest to substancja trwała, wykazująca zdolność do bioakumulacji i toksyczna (PBT) lub bardzo trwała i wykazująca bardzo dużą zdolność do bioakumulacji (vpvb) zgodnie z kryteriami zawartymi w załączniku XIII do rozporządzenia REACH; lub substancja znajduje się z jakichkolwiek innych powodów na liście kandydackiej substancji podlegających procedurze udzielania zezwoleń zgodnie z art. 59 ust. 1 1272/2008 (Zob. art. 31 ust. 1 rozporządzenia REACH). W pewnych okolicznościach niektóre mieszaniny niespełniające kryteriów klasyfikacji jako niebezpieczne zgodnie z dyrektywą o niebezpiecznych preparatach lub stwarzające zagrożenie zgodnie z rozporządzeniem CLP również wymagają kart charakterystyki (zob. art. 31 ust. 3 rozporządzenia REACH zmienionego rozporządzeniem CLP). Kart charakterystyki nie trzeba dostarczać w przypadku wyrobów. Chociaż format karty charakterystyki może w przypadku pewnych wyrobów zostać wykorzystany w celu przekazania informacji dotyczących bezpieczeństwa w dół łańcucha dostaw, nie jest on odpowiedni w 1Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH), utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (Dz.U. L 396 z 30.12.2006, wersja sprostowana w Dz.U. L 136 z 29.5.2007, s. 3). 2Wersja trzecia poprawiona dostępna pod adresem: unece.org/trans/danger/publi/ghs/ghs_rev03/03files_e.html. 3Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz.U. L 353 z 31.12.2008, s. 1). 4 Rozporządzenie Komisji (UE) nr 453/2010 z dnia 20 maja 2010 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) (Dz.U. L 133 z 31.5.2010, s. 1 43).
Poradnik dotyczący sporządzania kart charakterystyki Wersja 2.0 grudzień 2013 r. 7 przypadku większości wyrobów 5. Karta charakterystyki składa się z 16 sekcji, a jej format został uzgodniony na forum międzynarodowym. Kartę charakterystyki należy dostarczyć w językach urzędowych państw członkowskich, na terytorium których substancja lub mieszanina są wprowadzane do obrotu, chyba że zainteresowane państwa członkowskie postanowią inaczej (art. 31 ust. 5 rozporządzenia REACH). W przypadku gdy dla danej substancji istnieje wymóg sporządzenia raportu bezpieczeństwa chemicznego (CSR), informacje zawarte w karcie charakterystyki tej substancji muszą być zgodne z informacjami dostarczonymi w CSR oraz z informacjami dostarczonymi w dokumentacji rejestracyjnej. Ponadto zgodnie z art. 31 ust. 7 rozporządzenia REACH rejestrujący i dalsi użytkownicy, którzy mają obowiązek sporządzić CSR, muszą zamieścić w załączniku do karty charakterystyki stosowne scenariusze narażenia. Sporządzając karty charakterystyki, dalsi użytkownicy muszą uwzględnić stosowne informacje o narażeniu uzyskane od dostawców. W przypadku mieszanin istnieje kilka możliwości zamieszczenia odpowiednich scenariuszy narażenia w załączniku lub zamieszczenia odpowiednich informacji dotyczących narażenia w sekcjach 1 16 samej karty charakterystyki. Jeżeli jednak dalszy użytkownik ma obowiązek sporządzenia własnego CSR na mocy art. 37 rozporządzenia REACH i skutkuje to wygenerowaniem scenariusza narażenia, wspomniany scenariusz narażenia musi zostać zamieszczony w załączniku do karty charakterystyki 6. 1.2 Cel niniejszego poradnika Celem niniejszego poradnika jest pomoc dla przemysłu w określeniu, jakie zadania i obowiązki należy wykonać w celu spełnienia wymagań na mocy art. 31 rozporządzenia REACH (wymagania odnoszące się do kart charakterystyki) i załącznika II do rozporządzenia REACH, zwłaszcza w wersji zmienionej rozporządzeniem Komisji (UE) nr 453/2010. Zgodnie ze zmienionym załącznikiem II kartę charakterystyki należy dopasować do stosownych wymogów wynikających z wprowadzenia zmian w klasyfikacji i oznakowaniu substancji oraz mieszanin na mocy rozporządzenia CLP z dniem odpowiednio 1 grudnia 2010 r. i 1 czerwca 2015 r. Poradnik zawiera w szczególności informacje dotyczące: nowych elementów kart charakterystyki wprowadzonych na mocy rozporządzenia REACH w porównaniu ze wcześniejszym prawodawstwem; kwestii, które należy rozważyć przy sporządzaniu karty charakterystyki; szczegółowych wymagań co do informacji, które należy zamieścić w poszczególnych sekcjach karty charakterystyki, a w szczególności zmian w wymaganiach wynikających z rewizji załącznika II do rozporządzenia REACH (zmienionego rozporządzeniem Komisji 5Chociaż zgodnie z art. 4 ust. 8 i sekcją 2.1 załącznika I do rozporządzenia CLP niektóre obiekty określane w CLP jako wyroby (konkretnie w połączeniach takich jak wyroby wybuchowe, wyroby pirotechniczne lub substancje, mieszaniny i wyroby [ ] wytwarzane w celu wywołania praktycznego wybuchu lub efektu pirotechnicznego zgodnie z definicją w pkt 2.1.1.1 lit. b) lub c) oraz pkt 2.1.1.2 załącznika I do rozporządzenia CLP) należy klasyfikować i oznakować zgodnie z rozporządzeniem CLP, znaczenie słowa wyrób w kontekście tych połączeń różni się od definicji wyrobu jako takiego zarówno na mocy rozporządzenia REACH (art. 3 ust. 3), jak i rozporządzenia CLP (art. 2 ust. 9). Dla celów rozporządzenia REACH obiekty takie są rozpatrywane zazwyczaj jako połączenie wyrobu (pojemnika/opakowania) oraz substancji/mieszaniny (zob. wydany przez ECHA Poradnik na temat wymagań dotyczących substancji w wyrobach). W takich przypadkach karta charakterystyki byłaby dostarczana tam, gdzie jest to stosowne, w odniesieniu do odpowiedniej substancji/mieszaniny. 6 Szczegółowe informacje dotyczące tego, jak dalsi użytkownicy mogą wypełniać swoje zobowiązania wynikające z rozporządzenia REACH zamieszczono w Poradniku dla dalszych użytkowników dostępnym na stronie echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach.
8 Poradnik dotyczący sporządzania kart charakterystyki Wersja 2.0 grudzień 2013 r. nr 453/2010), które weszło w życie 1 grudnia 2010 r. i wejdzie w życie 1 czerwca 2015 r. (zob. dodatkowe informacje w załączniku I); harmonogramu wdrożenia załącznika II i zmienionych załączników; tego, kto powinien sporządzać kartę charakterystyki oraz tego, jakie kompetencje powinien posiadać jej autor. 1.3 Docelowi odbiorcy niniejszego poradnika Główną grupą docelowych odbiorców niniejszego poradnika są osoby sporządzające karty charakterystyki wykorzystywane przez dostawców substancji i mieszanin, w przypadku których na mocy art. 31 rozporządzenia REACH wymagane są karty charakterystyki. Chociaż wymagania w odniesieniu do kart charakterystyki określone w rozporządzeniu REACH dotyczą dostawców substancji i mieszanin, niniejszy dokument zawiera również informacje przydatne dla odbiorców kart charakterystyki. W tym kontekście należy zauważyć, że informacje dostarczone w karcie charakterystyki pomagają również pracodawcom spełnić obowiązki na mocy dyrektywy 98/24/WE 7 w sprawie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa pracowników przed ryzykiem związanym z czynnikami chemicznymi w miejscu pracy. Karta charakterystyki powinna umożliwić użytkownikom zastosowanie niezbędnych środków związanych z ochroną zdrowia i bezpieczeństwa ludzi w miejscu pracy oraz z ochroną środowiska. 1.4 Związek z rozporządzeniem CLP i GHS Rozporządzenie (WE) nr 1272/2008 w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin (CLP) harmonizuje przepisy i kryteria dotyczące klasyfikacji oraz oznakowania substancji i mieszanin we Wspólnocie, uwzględniając kryteria klasyfikacji i zasady oznakowania Globalnego Zharmonizowanego Systemu Klasyfikacji i Oznakowania Chemikaliów ONZ (GHS). Rozporządzenie CLP przyczynia się do osiągnięcia celu GHS ONZ, którym jest jednolity opis i sposób komunikowania tych samych zagrożeń na całym świecie. Rozporządzenie CLP weszło w życie w dniu 20 stycznia 2009 r. Format i treść kart charakterystyki wymagane w EOG określono w art. 31 i załączniku II do rozporządzenia REACH. Zostały one zmodyfikowane w celu dostosowania ich do wymogów GHS, w szczególności wytycznych odnoszących się do sporządzania kart charakterystyki określonych w załączniku 4 do GHS 8 jak też w celu pełnego dostosowania ich do rozporządzenia CLP. Obecna wersja Poradnika dotyczącego sporządzania kart charakterystyki uwzględnia treść zrewidowanego załącznika II do rozporządzenia REACH opublikowanego w dniu 31 maja 2010 r. 7 Dyrektywa Rady 98/24/WE z dnia 7 kwietnia 1998 r. w sprawie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa pracowników przed ryzykiem związanym z czynnikami chemicznymi w miejscu pracy (czternasta dyrektywa szczegółowa w rozumieniu art. 16 ust. 1 dyrektywy 89/391/EWG), Dz.U. L 131 z 5.5.1998, s. 11). 8 Zob.: live.unece.org/trans/danger/publi/ghs/ghs_rev03/03files_e.html
Poradnik dotyczący sporządzania kart charakterystyki Wersja 2.0 grudzień 2013 r. 9 2 Nowe elementy dotyczące kart charakterystyki w rozporządzeniach REACH i CLP Wymagania dotyczące kart charakterystyki określone w załączniku II do rozporządzenia REACH zachowują w znacznej mierze tradycyjną strukturę i format znane z wcześniejszego prawodawstwa. W rozporządzeniu REACH wprowadzono jednak pewne ważne zmiany dotyczące informacji, które muszą się znaleźć w karcie charakterystyki. Poniżej podsumowano (sekcja po sekcji) nowe elementy kart charakterystyki zgodnych z REACH w porównaniu z prawodawstwem UE dotyczącym kart charakterystyki obowiązującym przed wejściem w życie rozporządzenia REACH (i rozporządzenia CLP). Tabela 1 zawiera wykaz najważniejszych zmian w poszczególnych sekcjach dotyczących substancji/mieszanin z uwzględnieniem nowych podtytułów. Proszę zauważyć, że w niniejszym rozdziale nie omawia się tych sekcji kart charakterystyki, w których rozporządzeniem REACH nie wprowadzono zmian w porównaniu do wcześniejszego prawodawstwa. Należy ponadto zwrócić uwagę, że tabela zawiera jedynie nowe (lub zmienione) wymagania tak więc, na przykład, choć w pierwotnym załączniku II do rozporządzenia REACH w sekcji 1.1 wymaga się podania nazwy ( Zgodnie z załącznikiem VI do dyrektywy 67/548/EWG termin używany do identyfikacji jest tożsamy z terminem umieszczonym na etykiecie ), w poniższej tabeli nie wspomina się o tym, gdyż wymaganie to obowiązywało również na mocy wcześniejszego prawodawstwa (tj. dyrektywy 91/155/EWG w sprawie karty charakterystyki 9 ). Jednak w przypadkach, gdzie w związku z rewizją załącznika II pojawił się dodatkowy wymóg lub zmiana, wskazano to, podając odpowiednią wersję, której zmiana ta dotyczy, np. zrewidowany załącznik II od 1 grudnia 2010 r. lub zrewidowany załącznik II od 1 czerwca 2015 r.. W taki sposób wskazano więc nowe wymogi dotyczące identyfikatorów produktów określone w art. 18 ust. 2 rozporządzenia CLP, które to identyfikatory należy podać w sekcji 1.1, co wynika ze zrewidowanego załącznika II. Układ sekcji i podsekcji karty charakterystyki na mocy rozporządzenia REACH bardziej szczegółowo omówiono w rozdziale 4. Tabeli 1 nie należy uważać za wyczerpujący wykaz zmian jej celem jest przedstawienie ogólnego przeglądu kwestii, które należy uwzględnić; w szczególności nie zawiera ona szczegółowej analizy wszystkich zmian w porównaniu z wcześniejszym prawodawstwem 10. Proszę zwrócić uwagę, że tam, gdzie nie podano pewnych danych lub gdzie dane nie są dostępne, należy to wyraźnie zaznaczyć w odpowiedniej podsekcji karty charakterystyki. Powody niezamieszczenia informacji powinny być oczywiście uzasadnione. 9Dyrektywa 91/155/EWG określająca i przedstawiająca szczegółowe uzgodnienia dotyczące systemu szczególnych informacji o preparatach niebezpiecznych w związku z wykonaniem art. 10 dyrektywy 88/379/EWG, Dz.U. L 76 z 22.3.1991, s. 35. 10Niemniej, jako że wcześniej nie istniał formalny wymóg opracowania na szczeblu UE poradnika dotyczącego sporządzania kart charakterystyki na mocy załącznika II do rozporządzenia REACH, w rozdziale 2 niniejszego dokumentu porównano zmiany wymagań odnoszących się do kart charakterystyki we wszystkich wersjach załącznika II na mocy rozporządzenia REACH z wcześniejszym prawodawstwem, włączając zmiany, które obowiązywały już od 1 czerwca 2007 r. W rozdziale 4 niniejszego dokumentu przyjęto natomiast podejście odmienne, odnosząc się wyłącznie do dwóch nowych wersji wymagań na mocy załącznika II, które będą obowiązywać odpowiednio od 1 grudnia 2010 r. do 1 czerwca 2015 r. oraz od 1 czerwca 2015 r.
10 Poradnik dotyczący sporządzania kart charakterystyki Wersja 2.0 grudzień 2013 r. Tabela 1: Przegląd nowych wymagań w odniesieniu do kart charakterystyki PRZEGLĄD NOWYCH WYMAGAŃ W ODNIESIENIU DO KART CHARAKTERYSTYKI Tytuł sekcji lub podsekcji karty charakterystyki Nowe wymagania w odniesieniu do kart charakterystyki dla substancji Nowe wymagania w odniesieniu do kart charakterystyki dla mieszanin 1.1. Identyfikator produktu Od 1 grudnia 2010 r. należy podać identyfikator produktu zgodnie z art. 18 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 (CLP). Szczegółowe informacje zamieszczono w rozdziale 4.1 niniejszego dokumentu. Zamieszczenie numeru WE jest opcjonalne. Dostawcy muszą wskazać numery rejestracji substancji podlegających obowiązkowi rejestracji po dokonaniu ich rejestracji. W pewnych okolicznościach dystrybutorzy i dalsi użytkownicy mogą pominąć część numeru rejestracji odnoszącą się do indywidualnego rejestrującego wspólnego przedłożenia (ostatnie cztery cyfry pełnego pierwotnego numeru rejestracji) (zob. rozdziały 4.1 i 4.3 niniejszego dokumentu). Do 1 czerwca 2015 r. w przypadku mieszaniny należy podać nazwę handlową lub oznaczenie zgodnie z art. 10 ust. 2.1 dyrektywy 1999/45/WE o niebezpiecznych preparatach (chyba że wcześniej wdrożono klasyfikację i oznakowanie mieszaniny na mocy rozporządzenia CLP). Od 1 czerwca 2015 r. w przypadku mieszaniny należy podać identyfikator produktu zgodnie z art. 18 ust. 3 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 (CLP). 1.2. Istotne zidentyfikowane zastosowania substancji lub mieszaniny oraz zastosowania odradzane Dostawcy muszą wskazać istotne zidentyfikowane zastosowanie (zastosowania) 11 substancji w formie krótkiego (zrozumiałego) opisu przeznaczenia substancji. W stosownych przypadkach należy podać zastosowania odradzane wraz z uzasadnieniem. Celem nie jest wyliczenie wszystkich kombinacji deskryptorów zastosowań 12, lecz podanie ogólnego opisu zastosowań. Informacje te muszą być zgodne z zastosowaniami zidentyfikowanymi i scenariuszami narażenia (ES) zawartymi w załączniku do karty charakterystyki (gdy jest on wymagany). Można tu zamieścić odwołanie do załączonych scenariuszy narażenia. Dostawcy muszą wskazać istotne zidentyfikowane zastosowanie (zastosowania) mieszaniny w formie krótkiego (zrozumiałego) opisu przeznaczenia mieszaniny. W stosownych przypadkach należy podać zastosowania odradzane wraz z uzasadnieniem. Informacje te muszą być zgodne z zastosowaniami zidentyfikowanymi i scenariuszami narażenia (ES) zawartymi w ewentualnych załącznikach do karty charakterystyki (gdy są one wymagane). Można tu zamieścić odwołanie do załączonych scenariuszy narażenia (lub innych dokumentów łączących informacje o scenariuszach narażenia dla składników). 1.3. Dane dotyczące dostawcy karty charakterystyki - W przypadku rejestrujących dane te muszą być zgodne z informacjami dotyczącymi tożsamości producenta lub importera lub Wyłącznego - Należy podać adres e-mail kompetentnej osoby odpowiedzialnej za kartę charakterystyki. Zaleca się podanie ogólnego adresu e-mail. 11 Zastosowanie zidentyfikowane zdefiniowano w art. 3 pkt 26 rozporządzenia REACH. 12 Zob. Wskazówki dotyczące wymagań w zakresie informacji oraz oceny bezpieczeństwa chemicznego. Rozdział R.12: System deskryptorów dla zastosowań ; dokument jest dostępny pod adresem: guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/information_requirements_en.htm.
Poradnik dotyczący sporządzania kart charakterystyki Wersja 2.0 grudzień 2013 r. 11 PRZEGLĄD NOWYCH WYMAGAŃ W ODNIESIENIU DO KART CHARAKTERYSTYKI Tytuł sekcji lub podsekcji karty charakterystyki Nowe wymagania w odniesieniu do kart charakterystyki dla substancji Nowe wymagania w odniesieniu do kart charakterystyki dla mieszanin Przedstawiciela podanymi w dokumentach rejestracyjnych. - Należy podać adres e-mail kompetentnej osoby odpowiedzialnej za kartę charakterystyki. Zaleca się podanie ogólnego adresu e-mail. SEKCJA 2: Identyfikacja zagrożeń Klasyfikacja: Od 1 grudnia 2010 r. do 1 czerwca 2015 r. należy podać klasyfikację substancji zgodnie zarówno z rozporządzeniem CLP, jak i z dyrektywą o substancjach niebezpiecznych. Po 1 czerwca 2015 r. wymagana jest jedynie klasyfikacja zgodnie z CLP. Dodatkowe informacje o okresach przejściowych znajdują się w załączniku 1. Muszą się tu znaleźć informacje o elementach oznakowania (nowy podtytuł; poprzednio podawano je w sekcji 15). Od 1 grudnia 2010 r. muszą one zostać podane zgodnie z CLP. Symbole/piktogramy muszą być zamieszczone w formie graficznej. Jeżeli substancja podlega procedurze udzielania zezwoleń, należy w tej sekcji zamieścić numer zezwolenia. Należy zamieścić informacje, czy substancja spełnia kryteria PBT lub vpvb zgodnie z załącznikiem XIII do rozporządzenia REACH. Klasyfikacja: Do 1 czerwca 2015 r. należy podać klasyfikację mieszaniny zgodnie z dyrektywą o niebezpiecznych preparatach. W przypadku klasyfikacji i oznakowania substancji zgodnie z rozporządzeniem CLP przed tą datą, w tej sekcji należy również zamieścić klasyfikację CLP. Po 1 czerwca 2015 r. wymagana jest jedynie klasyfikacja zgodnie z CLP. Muszą się tu znaleźć informacje o elementach oznakowania (nowy podtytuł; poprzednio podawano je w sekcji 15). Od 1 czerwca 2015 r. muszą one zostać podane zgodnie z CLP. Symbole/piktogramy muszą być zamieszczone w formie graficznej. Jeżeli jakiekolwiek substancje składowe mieszaniny podlegają procedurze udzielania zezwoleń, należy w tej sekcji zamieścić numer zezwolenia (numery zezwoleń) 13. Należy zamieścić informacje, czy mieszanina spełnia kryteria PBT lub vpvb zgodnie z załącznikiem XIII do rozporządzenia REACH 14. SEKCJA 3: Skład/informacja o składnikach Należy podać tożsamość chemiczną głównych składników oraz wszelkich zanieczyszczeń, dodatków stabilizujących lub poszczególnych składników, które same są sklasyfikowane i które mają wpływ na klasyfikację substancji. Kryteria określenia (na podstawie wartości granicznych/ limitów stężenia), które substancje składowe mieszaniny należy wskazać w tej sekcji wraz ze stężeniem (przedziałem) rozszerzono od 1 grudnia 2010 r. o zagrożenia dla zdrowia i środowiska zgodnie z 13 Nie jest to wymagane w odniesieniu do substancji podlegających procedurze udzielania zezwoleń wymienionych w załączniku XIV do rozporządzenia REACH, jeżeli występują one w mieszaninie w stężeniu niższym od wskazanego w art. 56 ust. 6 rozporządzenia REACH. 14 W praktyce w przypadku mieszanin są to informacje o tym, czy mieszanina zawiera substancje PBT lub vpvb w stężeniu 0,1% lub wyższym, według kryteriów oceny podanych w załączniku XIII.
12 Poradnik dotyczący sporządzania kart charakterystyki Wersja 2.0 grudzień 2013 r. PRZEGLĄD NOWYCH WYMAGAŃ W ODNIESIENIU DO KART CHARAKTERYSTYKI Tytuł sekcji lub podsekcji karty charakterystyki Nowe wymagania w odniesieniu do kart charakterystyki dla substancji Nowe wymagania w odniesieniu do kart charakterystyki dla mieszanin rozporządzeniem CLP oraz zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG. Od dnia 1 czerwca 2015 r. zastosowanie mają tylko kryteria CLP. W przypadku mieszanin należy ujawnić obecność substancji PBT/vPvB oraz substancji znajdujących się na liście kandydackiej, jeżeli ich stężenie jest równe 0,1% 15 lub wyższe wraz z numerem rejestracji (w stosownych przypadkach). Dostawcy muszą wskazać numery rejestracji w odniesieniu do co najmniej pewnej określonej z góry grupy substancji składowych w mieszaninie. Jakikolwiek dostawca mieszanin spełniający pewne warunki może pominąć część numeru rejestracji odnoszącą się do indywidualnego rejestrującego wspólnego przedłożenia (zob. dodatkowe informacje w rozdziale 4.3). Należy również wskazać klasyfikację (klasyfikacje) oraz informacje dotyczące substancji PBT i vpvb. SEKCJA 7: Postępowanie z substancjami i mieszaninami oraz ich magazynowanie W przypadku gdy wymagany jest raport bezpieczeństwa chemicznego, informacje zawarte w tej sekcji powinny być zgodne z informacjami dotyczącymi zastosowań zidentyfikowanych podanymi w raporcie bezpieczeństwa chemicznego oraz w stosownych przypadkach w scenariuszach narażenia załączonych do karty charakterystyki. Jeśli dane te są dostępne, można zamieścić odniesienie do wytycznych odnoszących się do konkretnych zastosowań dla danej branży lub sektora. Jeżeli załączony jest scenariusz narażenia, można umieścić odniesienie do niego. W przypadku substancji przeznaczonych do szczególnego(-ych) zastosowania(-ń) końcowego(-ych) należy zamieścić Karta charakterystyki może zawierać w stosownych przypadkach odniesienia do scenariusza narażenia dla mieszaniny. Jeśli dane te są dostępne, można w stosownych przypadkach zamieścić odniesienie do wytycznych odnoszących się do konkretnych zastosowań dla danej branży lub sektora. Jeżeli załączony jest scenariusz narażenia, można umieścić odniesienie do niego. W przypadku mieszanin przeznaczonych do szczególnego(-ych) zastosowania(-ń) końcowego(-ych) należy zamieścić szczegółowe i praktyczne zalecenia dotyczące zastosowania(-ń) zidentyfikowanego(-ych), o którym(-ch) mowa w podsekcji 1.2. 15 Należy zauważyć, że przytaczana wartość domyślna 0,1% odnosi się do substancji wymienionych na liście kandydackiej ( w wykazie sporządzonym zgodnie z art. 59 ust. 1 ) z innych powodów, niż zagrożenia przytaczane w punkcie 3.2.1 lit. a) załącznika II. W przeciwnym razie należy wziąć pod uwagę najniższe stężenie z wykazu stężeń podanego w 3.2.1 lit. a) (i) (viii) włącznie (stosowane stężenie może zatem wynosić powyżej 0,1%).
Poradnik dotyczący sporządzania kart charakterystyki Wersja 2.0 grudzień 2013 r. 13 PRZEGLĄD NOWYCH WYMAGAŃ W ODNIESIENIU DO KART CHARAKTERYSTYKI Tytuł sekcji lub podsekcji karty charakterystyki Nowe wymagania w odniesieniu do kart charakterystyki dla substancji Nowe wymagania w odniesieniu do kart charakterystyki dla mieszanin szczegółowe i praktyczne zalecenia dotyczące zastosowania(-ń) zidentyfikowanego(-ych), o którym(-ch) mowa w podsekcji 1.2. SEKCJA 8: Kontrola narażenia/środki ochrony indywidualnej Wykaz stosownych DNEL, dopuszczalnych stężeń w środowisku pracy i PNEC: W odpowiedniej podsekcji w obrębie tej sekcji należy podać informacje odnoszące się do danej substancji (DNEL w odniesieniu do zagrożeń dla zdrowia ludzkiego oraz PNEC w odniesieniu do zagrożeń dla środowiska). Informacje te (poza wartościami dopuszczalnych stężeń w środowisku pracy) będą dostępne głównie dla zarejestrowanych substancji poddanych ocenie bezpieczeństwa chemicznego. W przypadku gdy wymagany jest raport bezpieczeństwa chemicznego, środki zarządzania ryzykiem w odniesieniu do zastosowań zidentyfikowanych muszą być zgodne z informacjami podanymi w tej sekcji. Środki zarządzania ryzykiem podane w podsekcjach tej sekcji oraz w ewentualnych załączonych scenariuszach narażenia muszą być zgodne. 8.1. Parametry dotyczące kontroli W przypadku zarządzania pasmami ryzyka w celu określenia środków ograniczania ryzyka w odniesieniu do określonych zastosowań, należy podać odpowiednie szczegóły, aby umożliwić efektywne zarządzanie ryzykiem. Należy sprecyzować kontekst i ograniczenia poszczególnych zaleceń wynikających z zarządzania pasmami ryzyka (zob. dodatkowe informacje na temat zarządzania pasmami ryzyka w rozdziale 4.8). W przypadku zarządzania pasmami ryzyka w celu określenia środków ograniczania ryzyka w odniesieniu do określonych zastosowań, należy podać odpowiednie szczegóły, aby umożliwić efektywne zarządzanie ryzykiem. Należy sprecyzować kontekst i ograniczenia poszczególnych zaleceń wynikających z zarządzania pasmami ryzyka (zob. dodatkowe informacje na temat zarządzania pasmami ryzyka w rozdziale 4.8). 8.2. Kontrola narażenia W tej podsekcji dostawcy wskazują środki zarządzania ryzykiem służące kontroli narażenia zawodowego i narażenia środowiska odnoszące się do zastosowania substancji. Należy przedstawić podsumowanie środków zarządzania ryzykiem lub (w stosownych przypadkach) zamieścić odniesienie do scenariusza narażenia, w którym je określono. Jeżeli dostawca nie przeprowadził badań wymienionych w sekcji 3 załącznika XI, musi on podać szczególne warunki
14 Poradnik dotyczący sporządzania kart charakterystyki Wersja 2.0 grudzień 2013 r. PRZEGLĄD NOWYCH WYMAGAŃ W ODNIESIENIU DO KART CHARAKTERYSTYKI Tytuł sekcji lub podsekcji karty charakterystyki Nowe wymagania w odniesieniu do kart charakterystyki dla substancji Nowe wymagania w odniesieniu do kart charakterystyki dla mieszanin stosowania, aby uzasadnić to odstępstwo. W przypadku gdy substancja została zarejestrowana jako półprodukt wyodrębniany (w miejscu wytwarzania lub transportowany), dostawca musi zaznaczyć, że karta charakterystyki jest zgodna ze szczególnymi warunkami uzasadniającymi rejestrację zgodnie z art. 17 lub 18 rozporządzenia REACH. SEKCJA 9: Właściwości fizyczne i chemiczne W sekcji tej należy podać dodatkowe właściwości fizyczne/chemiczne (zob. dodatkowe informacje w rozdziale 4.9). W sekcji tej należy podać dodatkowe właściwości fizyczne/chemiczne (zob. dodatkowe informacje w rozdziale 4.9). SEKCJA 11: Informacje toksykologiczne W odniesieniu do substancji podlegających rejestracji należy załączyć podsumowania informacji uzyskanych w wyniku zastosowania załączników VII XI do rozporządzenia REACH. W przypadku substancji podlegających rejestracji informacje te muszą także obejmować wyniki porównania dostępnych danych z kryteriami podanymi w rozporządzeniu CLP dla właściwości CMR kategorii 1A i 1B. Jeśli wymagany jest CSR, informacje powinny być z nim zgodne. W stosownych przypadkach należy zamieścić informacje na temat toksykokinetyki, metabolizmu i rozmieszczenia. Od 1 grudnia 2010 r. istnieje wymóg podania w kartach charakterystyki substancji informacji dotyczących działania toksycznego na narządy docelowe w przypadku narażenia jednorazowego i powtarzanego. Obowiązkowe jest też obecnie podanie informacji dotyczących określonego (rozszerzonego) wykazu klas zagrożenia. Jeżeli substancje obecne w mieszaninie mogą wzajemnie oddziaływać w organizmie, zmieniając w rezultacie działanie toksyczne, należy to uwzględnić przy podawaniu informacji toksykologicznych w tej sekcji. Od 1 czerwca 2015 r. istnieje wymóg podania w kartach charakterystyki mieszaniny informacji dotyczących działania toksycznego na narządy docelowe w przypadku narażenia jednorazowego i powtarzanego. Obowiązkowe jest też obecnie podanie informacji dotyczących określonego (rozszerzonego) wykazu klas zagrożenia. SEKCJA 12: Informacje ekologiczne W przypadku gdy wymagany jest raport bezpieczeństwa chemicznego, należy podać wyniki oceny właściwości PBT i vpvb zgodnie z raportem bezpieczeństwa chemicznego. Informacje te są zazwyczaj dostępne jedynie wówczas, jeżeli opracowano raport bezpieczeństwa chemicznego. W stosownych przypadkach w tej sekcji karty charakterystyki mieszaniny należy zamieścić dostępne informacje dotyczące substancji składowych mieszaniny.
Poradnik dotyczący sporządzania kart charakterystyki Wersja 2.0 grudzień 2013 r. 15 PRZEGLĄD NOWYCH WYMAGAŃ W ODNIESIENIU DO KART CHARAKTERYSTYKI Tytuł sekcji lub podsekcji karty charakterystyki Nowe wymagania w odniesieniu do kart charakterystyki dla substancji Nowe wymagania w odniesieniu do kart charakterystyki dla mieszanin SEKCJA 13: Postępowanie z odpadami W tej sekcji karty charakterystyki należy określić środki gospodarowania odpadami; ponadto, jeżeli wymagana jest ocena narażenia, środki gospodarowania odpadami muszą być zgodne ze scenariuszami narażenia w załączniku. W sekcji 13 karta charakterystyki musi obejmować środki gospodarowania odpadami stosowne do zastosowania(-ń) mieszaniny. Muszą one być zgodne ze scenariuszem(-ami) narażenia w załączniku do karty charakterystyki. SEKCJA 14: Informacje dotyczące transportu Pewne konkretne elementy informacji dotyczących klasyfikacji transportowej dla każdego z przepisów modelowych ONZ wdrożonych w UE stały się w miejsce informacji opcjonalnych informacjami wymaganymi. Pewne konkretne elementy informacji dotyczących klasyfikacji transportowej dla każdego z przepisów modelowych ONZ wdrożonych w UE stały się w miejsce informacji opcjonalnych informacjami wymaganymi. SEKCJA 15: Informacje dotyczące przepisów prawnych W podsekcji 15.1 należy podać informacje o substancjach podlegających procedurze udzielania zezwoleń oraz szczegółowe informacje o ewentualnym udzieleniu lub odmowie zezwolenia. W podsekcji tej należy określić zastosowania substancji podlegających ograniczeniom. W podsekcji 15.2 należy wskazać, czy dostawca przeprowadził w odniesieniu do substancji ocenę bezpieczeństwa chemicznego. Informacje dotyczące oznakowania nie są już zamieszczane w sekcji 15; należy je obecnie podać w sekcji 2. W podsekcji 15.1 należy podać informacje dotyczące zezwoleń i ograniczeń w odniesieniu do jakichkolwiek substancji zawartych w mieszaninie. W podsekcji 15.2 należy wskazać, czy dostawca przeprowadził w odniesieniu do mieszaniny ocenę bezpieczeństwa chemicznego. Informacje dotyczące oznakowania nie są już zamieszczane w sekcji 15; należy je obecnie podać w sekcji 2. SEKCJA 16: Inne informacje (Uwaga: od 1 grudnia 2010 r. informacje o odradzanych zastosowaniach powinny znaleźć się w podsekcji 1.2, a nie w sekcji 16). W tej sekcji można również zamieścić zalecenia dotyczące szkoleń pracowników. W tej sekcji należy podać pełny tekst wszelkich zwrotów R, zwrotów wskazujących rodzaj zagrożenia, zwrotów określających warunki bezpiecznego stosowania lub zwrotów wskazujących środki ostrożności, które nie zostały podane w całości w sekcjach 2 15. Do 1 czerwca 2015 r. w tej sekcji, zamiast w sekcji 2 (która powinna być zgodna z aktualnym oznakowaniem), można dobrowolnie zamieścić informacje na temat klasyfikacji CLP w przypadku mieszanin, dla których nie wdrożono jeszcze pełnego oznakowania na mocy rozporządzenia CLP. Po 1 czerwca 2015 r. należy podać jedynie klasyfikację CLP i należy to zrobić wyłącznie w sekcji 2. Można tu zamieścić zalecenia dotyczące szkoleń pracowników. W sekcji tej należy zamieścić wskazanie, które metody wykorzystano w celu oceny klasyfikacji mieszaniny, jeżeli nie zamieszczono go w żadnej z sekcji 1 15 (np. w sekcji 2). W tej sekcji należy podać pełny tekst wszelkich zwrotów R, zwrotów
16 Poradnik dotyczący sporządzania kart charakterystyki Wersja 2.0 grudzień 2013 r. PRZEGLĄD NOWYCH WYMAGAŃ W ODNIESIENIU DO KART CHARAKTERYSTYKI Tytuł sekcji lub podsekcji karty charakterystyki Nowe wymagania w odniesieniu do kart charakterystyki dla substancji Nowe wymagania w odniesieniu do kart charakterystyki dla mieszanin wskazujących rodzaj zagrożenia, zwrotów określających warunki bezpiecznego stosowania lub zwrotów wskazujących środki ostrożności, które nie zostały podane w całości w sekcjach 2 15. Jeżeli mieszanina została sklasyfikowana zgodnie z rozporządzeniem CLP, w sekcji tej należy wskazać, którą z metod oceny informacji, o których mowa jest w art. 9 rozporządzenia CLP, wykorzystano w celu klasyfikacji. Scenariusz narażenia (załącznik) W przypadku substancji, w odniesieniu do których w rozporządzeniu REACH wymagana jest ocena bezpieczeństwa chemicznego i ocenę tę przeprowadzono, odpowiedni(e) scenariusz(e) narażenia należy zamieścić jako załącznik do karty charakterystyki. Scenariusz narażenia stanowi rozwinięcie informacji podanych w głównej części karty charakterystyki, ale musi być rozważany łącznie z informacjami w głównej części karty charakterystyki (i zgodny z nimi), aby uczynić go jak najbardziej przydatnym. W przypadku opracowywania scenariusza narażenia dla mieszaniny 16, musi on zostać sporządzony w drodze oceny stosownych dostępnych informacji dotyczących substancji składowych, w tym informacji pochodzących od dostawców tych substancji. (Istnieją inne możliwości co do radzenia sobie z informacjami ze scenariusza narażenia dotyczącymi składników w karcie charakterystyki dla mieszaniny, zob. również akapit 3.22 z rozdziału 3 oraz załącznik 2; ponadto w rozdziale 7 Poradnika dla dalszych użytkowników zamieszczono szczegółowe wskazówki dotyczące przekazywania dalszym użytkownikom informacji o mieszaninie). 16 Chociaż ani w art. 14, ani w art. 37 rozporządzenia REACH nie zawarto wymagania dotyczącego raportu bezpieczeństwa chemicznego w przypadku mieszaniny (a więc odpowiedniego scenariusza narażenia), można je sporządzić zgodnie z art. 31 ust. 2 rozporządzenia REACH (w zasadzie wyłącznie na potrzeby karty charakterystyki).
Poradnik dotyczący sporządzania kart charakterystyki Wersja 2.0 grudzień 2013 r. 17 3 Kwestie, które należy rozważyć przy sporządzaniu karty charakterystyki 3.1 Definicja karty charakterystyki Karta charakterystyki jest dokumentem, którego cel i rolę w ramach zharmonizowanego systemu można opisać w następujący sposób (na podstawie tekstu rozdziału 1.5 wersji 3 GHS ONZ 17 ): Karta charakterystyki powinna dostarczać kompleksowych informacji o substancji lub mieszaninie do celów ram regulacyjnych kontroli chemikaliów na stanowisku pracy. Pracodawcy [i pracownicy 18 ] korzystają z karty charakterystyki jako źródła informacji o zagrożeniach, w tym zagrożeniach dla środowiska, oraz w celu uzyskania zaleceń dotyczących środków bezpieczeństwa. Karta charakterystyki odnosi się do danego produktu i zazwyczaj (pod nieobecność załączonych stosownych scenariuszy narażenia) nie może dostarczyć konkretnych informacji odnoszących się do danego stanowiska pracy, gdzie produkt może być ostatecznie wykorzystywany, chociaż w przypadku produktów o wyspecjalizowanych zastosowaniach końcowych karta charakterystyki może zawierać więcej informacji dla pracowników. Podane informacje umożliwiają zatem pracodawcy: a) stworzenie programu aktywnej ochrony pracowników, w tym szkoleń dostosowanych do konkretnego stanowiska pracy; oraz b) uwzględnienie wszelkich środków niezbędnych w celu ochrony środowiska. Karta charakterystyki stanowi ponadto ważne źródło informacji dla innych odbiorców docelowych w ramach GHS. Niektóre elementy zawartych w niej informacji mogą być więc wykorzystywane przez podmioty zajmujące się transportem towarów niebezpiecznych, służby reagujące na nagłe wypadki (w tym ośrodki zatruć), osoby wykorzystujące w pracy pestycydy oraz przez konsumentów. Te grupy odbiorców mają jednak dostęp do dodatkowych informacji z różnych innych źródeł takich jak Zalecenia ONZ dotyczące transportu towarów niebezpiecznych. Przepisy modelowe (UN Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Model Regulations) i sytuacja ta nie ulegnie zmianie. Celem wprowadzenia zharmonizowanego systemu oznakowania nie jest zatem zmiana podstawowego przeznaczenia kart charakterystyki, które mają służyć użytkownikom w miejscu pracy. Wymagany format i treść kart charakterystyki w państwach członkowskich UE, w których obowiązuje bezpośrednio rozporządzenie REACH (oraz w innych krajach, które przyjęły to rozporządzenie), określono w załączniku II do rozporządzenia REACH. Pełną treść wersji załącznika II, które będą obowiązywać od 1 grudnia 2010 r. i od 1 czerwca 2015 r., podano w rozdziale 4 niniejszego dokumentu. Dodatkowe informacje dotyczące okresów przejściowych oraz związków między poszczególnymi wersjami załącznika II zamieszczono w załączniku 1 do niniejszego poradnika. Informacje w karcie charakterystyki muszą zostać podane w sposób jasny i zwięzły. 17 unece.org/trans/danger/publi/ghs/ghs_welcome_e.html; Globalny Zharmonizowany System Klasyfikacji i Oznakowania Chemikaliów (GHS).Wydanie trzecie, 2009 r. Organizacja Narodów Zjednoczonych. 18 Należy zauważyć, że w ramach regulacyjnych obowiązujących w Unii Europejskiej karta charakterystyki jest skierowana jednoznacznie do pracodawcy, który powinien wykorzystywać ją jako podstawę informacji i poleceń przekazywanych pracownikowi na mocy tiret czwartego art. 8 ust. 1 dyrektywy 98/24/WE. Pracownik NIE jest jednak głównym docelowym odbiorcą dokumentu, a jego dostarczenie pracownikowi nie zwalnia pracodawcy z obowiązków na mocy dyrektywy 98/24/WE.
18 Poradnik dotyczący sporządzania kart charakterystyki Wersja 2.0 grudzień 2013 r. 3.2 Odpowiedzialność za treść karty charakterystyki W sytuacji, gdy istnieje łańcuch dostaw, wymagania rozporządzenia REACH dotyczące dostarczania kart charakterystyki obowiązują na każdym etapie łańcucha dostaw. Początkowa odpowiedzialność za sporządzenie karty charakterystyki spoczywa na producencie, importerze lub wyłącznym przedstawicielu, który powinien w miarę możliwości przewidzieć potencjalne zastosowania substancji lub mieszaniny. Podmioty na kolejnych etapach łańcucha dostaw powinny również dostarczyć kartę charakterystyki, posługując się informacjami dostarczonymi przez swoich dostawców, sprawdzając ich odpowiedniość oraz uzupełniając je, aby spełnić konkretne potrzeby swoich klientów. Dostawcy substancji lub mieszaniny, która wymaga karty charakterystyki, ponoszą w każdym przypadku odpowiedzialność za jej treść, nawet jeżeli nie sporządzili karty charakterystyki samodzielnie. W takich przypadkach informacje dostarczone przez ich dostawców są niewątpliwie przydatnym i istotnym źródłem wiedzy wykorzystywanym przy opracowywaniu własnych kart charakterystyki. Podmioty te pozostają jednak odpowiedzialne za dokładność informacji zawartych w dostarczanych przez nie kartach charakterystyki (dotyczy to również kart charakterystyki rozpowszechnianych w językach innych niż pierwotny język, w którym je sporządzono). 3.3 Zastrzeganie poufności karty charakterystyki Informacji, które muszą zostać zamieszczone w karcie charakterystyki, nie można zastrzec jako poufnych. 3.4 Możliwość pobierania opłat za dostarczenie karty charakterystyki Na mocy art. 31 ust. 8 i art. 31 ust. 9 rozporządzenia REACH karta charakterystyki oraz wszelkie niezbędne aktualizacje tej karty muszą być dostarczane bezpłatnie. 3.5 Kto powinien sporządzać kartę charakterystyki W sekcji 0.2.3 zrewidowanego załącznika II stwierdza się: Kartę charakterystyki przygotowuje kompetentna osoba, która uwzględnia szczególne potrzeby i wiedzę jej użytkowników, w stopniu w jakim są one znane. Dostawcy substancji i mieszanin zapewniają, że takie kompetentne osoby odbyły stosowne szkolenia, w tym szkolenia przypominające. 3.5.1 Definicja kompetentnej osoby W rozporządzeniu nie podano konkretnej definicji kompetentnej osoby. W tym kontekście można jednak podać użyteczną definicję powyższego terminu: chodzi o osobę, pewną liczbę osób lub koordynatora grupy posiadającego/posiadających z racji odbytego szkolenia, doświadczenia i kształcenia ustawicznego wiedzę wystarczającą, aby sporządzić stosowne sekcje karty charakterystyki lub całą kartę charakterystyki. Dostawca karty charakterystyki może zlecić to zadanie własnemu personelowi lub osobom trzecim. Wiedzy fachowej nie musi w całości posiadać jedna kompetentna osoba. Wiadomo, że jedna osoba bardzo rzadko posiada obszerną wiedzę we wszystkich dziedzinach, których dotyczy karta charakterystyki. Konieczne jest więc odwoływanie się przez kompetentną osobę do dodatkowych kompetencji w obrębie organizacji lub poza nią. Kompetentna osoba powinna zapewnić spójność karty charakterystyki, zwłaszcza jeżeli pełni funkcję koordynatora grupy osób.
Poradnik dotyczący sporządzania kart charakterystyki Wersja 2.0 grudzień 2013 r. 19 3.5.2 Szkolenie i kształcenie ustawiczne kompetentnych osób Należy zwrócić uwagę, że (zgodnie z powyższym cytatem) na dostawcach substancji i mieszanin ciąży konkretny obowiązek dopilnować, aby kompetentne osoby odbyły stosowne szkolenia i szkolenia przypominające. W rozporządzeniu REACH nie wskazuje się konkretnie szkoleń, które kompetentna osoba powinna odbyć, nie stwierdza się też, że powinna ona uczestniczyć w specjalnych kursach lub zdać oficjalny egzamin. Uczestnictwo w takich kursach oraz egzaminy i certyfikaty mogą jednak okazać się przydatne, jeżeli chodzi o wykazanie wymaganych kompetencji. Szkolenia i kształcenie ustawiczne tych osób mogą odbywać się w ramach organizacji lub poza nią. Zaleca się dokumentowanie przepływu pracy podczas sporządzania i aktualizacji kart charakterystyki w obrębie przedsiębiorstwa, np. przy użyciu wewnętrznych wytycznych lub procedur operacyjnych. W przypadku opracowywania kart charakterystyki materiałów wybuchowych, produktów biobójczych, środków ochrony roślin 19, lub surfaktantów niezbędna jest dodatkowa wiedza na temat prawodawstwa szczegółowego dotyczącego tych produktów. Poniżej zamieszczono (niepełny) wykaz dziedzin, wiedza w zakresie których może dowodzić kompetencji danej osoby: 1. Nomenklatura chemiczna 2. Europejskie rozporządzenia i dyrektywy odnoszące się do chemikaliów oraz krajowe ustawodawstwo państw członkowskich wdrażające je, stosowne ustawodawstwo krajowe (w obowiązujących aktualnych wersjach) w zakresie istotnym przy sporządzaniu kart charakterystyki, np. (wykaz niepełny, tytuły skrócone): o REACH: rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (w szczególności w wersji zmienionej rozporządzeniem (UE) nr 453/2010 w odniesieniu do kart charakterystyki) o CLP: rozporządzenie (WE) nr 1272/2008 o o o o o o o o dyrektywa o substancjach niebezpiecznych: dyrektywa 67/548/EWG dyrektywa o niebezpiecznych preparatach: dyrektywa 1999/45/WE dyrektywa w sprawie środków chemicznych: dyrektywa 98/24/WE dopuszczalne wartości narażenia zawodowego: dyrektywy 2000/39/WE, 2006/15/WE i 2009/161/UE ochrona pracowników przed zagrożeniem dotyczącym narażenia na działanie czynników rakotwórczych lub mutagenów podczas pracy: dyrektywa 2004/37/WE poprawa w miejscu pracy bezpieczeństwa i zdrowia pracownic w ciąży, pracownic, które niedawno rodziły, i pracownic karmiących piersią: dyrektywa 92/85/EWG indywidualne środki ochrony: dyrektywa 89/686/EWG klasyfikacja poszczególnych sposobów transportu: dyrektywy 96/35/WE i 2000/18/WE 19 Wykaz stosownego prawodawstwa dotyczącego środków ochrony roślin i produktów biobójczych zob. art. 15 rozporządzenia REACH.
20 Poradnik dotyczący sporządzania kart charakterystyki Wersja 2.0 grudzień 2013 r. o o o o transport lądowy towarów niebezpiecznych: dyrektywa 2008/68/WE rozporządzenie w sprawie detergentów: rozporządzenie (WE) nr 648/2004 ochrona młodych ludzi w miejscu pracy: dyrektywa 94/33/WE odpady: dyrektywy 2006/12/WE i 2008/98/WE 3. Stosowne krajowe lub międzynarodowe wytyczne odpowiednich stowarzyszeń sektorowych 4. Właściwości fizyczne i chemiczne: o Zwłaszcza właściwości wymienione i omówione w cytowanym poniżej akcie prawnym w sekcji 9.1 zrewidowanego załącznika II (zob. rozdział 4.9 niniejszego dokumentu). 5. Toksykologia/ekotoksykologia: o Zwłaszcza właściwości wymienione i omówione w cytowanym poniżej akcie prawnym w sekcji 11 i 12 zrewidowanego załącznika II (zob. rozdziały 4.11 i 4.12 niniejszego dokumentu). 6. Środki pierwszej pomocy o (zob. rozdział 4.4 niniejszego dokumentu). 7. Zapobieganie wypadkom o o o zapobieganie pożarom i wybuchom, gaszenie pożarów, środki gaśnicze środki na wypadek przypadkowego uwolnienia do środowiska (zob. rozdział 4.6 niniejszego dokumentu). 8. Środki bezpiecznego postępowania z substancją/mieszaniną i jej magazynowania o (zob. w szczególności rozdział 4.7 niniejszego dokumentu). 9. Przepisy dotyczące transportu o o Zwłaszcza wymienione i omówione w cytowanym poniżej akcie prawnym w sekcji 14 zrewidowanego załącznika II (zob. rozdział 4.14 niniejszego dokumentu). Uwaga: przepisy dyrektyw 96/35/WE i 2000/18/WE (w sprawie wyznaczania i kwalifikacji zawodowych doradców do spraw bezpieczeństwa w transporcie drogowym, kolejowym i śródlądowym towarów niebezpiecznych) dotyczą konkretnie podmiotów zaangażowanych bezpośrednio w transport towarów niebezpiecznych. Zależnie od sposobu organizacji transportu przez dostawcę podmiot sporządzający kartę charakterystyki może być lub może nie być doradcą do spraw bezpieczeństwa w rozumieniu tych regulacji. Nie jest wymogiem prawnym, aby podmiot sporządzający kartę charakterystyki był wykwalifikowanym doradcą do spraw bezpieczeństwa w rozumieniu powyższych dyrektyw. 10. Przepisy krajowe o Stosowne przepisy krajowe, np. (wykaz nie jest pełny): W Niemczech: klasy zagrożenia wody (Wassergefährdungsklassen); instrukcja techniczna powietrze (TA-Luft);