INSTRUKCJA OBSŁUGI pl Polski
INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA ŁATA SERCOWO-NACZYNIOWA GORE-TEX Z PIANKI POLITETRAFLUORO ETYLENOWEJ WSKAZANIA: NAPRAWA UBYTKÓW SERCOWO-NACZYNIOWYCH. PRZECIWWSKAZANIA: PRZECIWWSKAZANIA NIE SĄ ZNANE. JAŁOWOŚĆ Łata sercowo-naczyniowa GORE-TEX dostarczana jest w stanie STERYLNYM pod warunkiem, że opakowanie nie zostało otwarte lub uszkodzone. ZALECANE METODY POSTĘPOWANIE Aby otworzyć opakowanie należy przytrzymać podstawę tacki, a następnie odlepić wieczko, umożliwiając wyjęcie wewnętrznej tacki za jej zapieczętowany brzeg. Zaczynając w dowolnym rogu, odlepić wieczko tacki i delikatnie wyjąć łatę sercowo-naczyniową GORE-TEX. Do przytrzymywania łaty sercowo-naczyniowej GORE-TEX należy używać czystych rękawiczek lub narzędzi atraumatycznych. Wykrzepianie wstępne łaty sercowonaczyniowej GORE-TEX nie jest konieczne. WYBÓR ROZMIARU Ostrymi nożyczkami chirurgicznymi przyciąć łatę sercowo-naczyniową GORE-TEX do pożądanych wymiarów. Przycięcie materiału do właściwych wymiarów ma zasadnicze znaczenie. Przycięcie łaty sercowo-naczyniowej GORE-TEX do zbyt małych wymiarów może spowodować zbyt duże naprężenia na linii szwu i tym samym znacząco przyczynić się do krwawienia w linii szwu. Nie wolno zszywać łat sercowonaczyniowych GORE-TEX razem w celu uformowania łaty o większych wymiarach. Postępowanie takie nie mieści się w przewidzianych kryteriach zastosowania tego produktu i może spowodować, że z mechanicznego punktu widzenia zabieg naprawczy będzie nieprawidłowy. SZYCIE Nie wolno stosować szwów wchłanialnych. Stosować wyłącznie szwy niewchłanialne, takie jak np. szew GORE-TEX, używając igieł nietnących o właściwym rozmiarze (o zakończeniu stożkowym lub przeznaczonym do przebijania). W celu osiągnięcia najlepszych wyników należy stosować szwy monofilamentowe. Rozmiar szwu uzależniony jest od preferencji chirurga i charakteru rekonstrukcji. W zabiegach w obrębie serca i dużych naczyń minimalna długość oczka szwu wynosi 2 mm. W obrębie naczyń obwodowych minimalny minimalna długość oczka szwu wynosi 1 mm. Zalecane techniki szycia: Łata sercowo-naczyniowa GORE-TEX W celu uniknięcia uszkodzeń mechanicznych i wydłużania się otworów wytworzonych przez szwy należy płynnie przekłuwać materiał oraz prowadzić igłę zgodnie z jej krzywizną. W rekonstrukcjach sercowo-naczyniowych krwawienie w linii szwu może być spowodowane wieloma czynnikami, takimi jak: luki pomiędzy materiałem protezy a tkanką naturalną otwory wytworzone przez szwy w materiale protezy otwory wytworzone przez szwy w naturalnej tkance koagulopatia lub nieprawidłowa czynność płytek krwi pacjenta Poważne krwawienie w linii szwu może wystąpić w przypadku wydłużenia albo rozerwania otworów wytworzonych przez szwy lub dużych luk między protezą a naturalną tkanką. Aby uniknąć powstania luk należy odpowiednio umieszczać szwy oraz używać ich odpowiedniego rozmiaru. W celu zmniejszenia krwawienia przez otwory wytworzone przez szwy, podczas ich pociągania i wiązania węzłów należy stosować minimalne naprężenie. Należy używać jak najmniejszych igieł, odpowiednich dla zabiegu naprawczego. Aby uniknąć uszkodzenia materiału i wydłużania się otworów wytworzonych przez szwy, należy prowadzić igłę zgodnie z jej krzywizną. W celu zmniejszenia do minimum krwawienia z linii zespolenia można zastosować miejscowo środki hemostatyczne. Należy przestrzegać instrukcji producenta dotyczącej stosowania tych środków hemostatycznych. DOSTĘP NACZYNIOWY W przypadku stosowania łaty sercowo-naczyniowej GORE-TEX w celu uzyskania dostępu naczyniowego lub gdy niezbędne mogą być wielokrotne nakłucia łaty sercowo-naczyniowej GORE-TEX, należy upewnić się, że miejsca wkłuć są od siebie odpowiednio oddalone wzdłuż dostępnej podskórnej krawędzi łaty sercowo-naczyniowej GORE-TEX. Wielokrotne nakłucia igłą łaty sercowonaczyniowej GORE-TEX w tym samym miejscu lub na tym samym obszarze mogą spowodować mechaniczne uszkodzenie łaty sercowo-naczyniowej GORE-TEX, co może być przyczyną krwiaka lub tętniaka rzekomego. Pacjentów należy dokładnie monitorować. OSTRZEŻENIA NIE NALEŻY STOSOWAĆ W REKONSTRUKCJI: PRZEPUKLIN UBYTKÓW TKANKI MIĘKKIEJ BIERNYCH BŁON BIOLOGICZNYCH, TAKICH JAK OPONA TWARDA, OSIERDZIE LUB OTRZEWNA 1
Zastosowanie produktu do celów innych niż wymienione powyżej wiąże się z poważnym ryzykiem powikłań, takich jak wyciągnięcie szwu, niepomyślny wynik zabiegu naprawczego lub niepożądany sposób gojenia się otaczających tkanek. Wyrób medyczny GORE jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku; nie wolno go ponownie używać. Firma Gore nie posiada danych dotyczących ponownego użycia tego wyrobu. Ponowne użycie może spowodować awarię wyrobu lub powikłania przy lub po zabiegu, w tym uszkodzenie wyrobu, upośledzenie jego biokompatybilności oraz zanieczyszczenie wyrobu. Ponowne użycie może spowodować zakażenie, poważny uraz ciała lub zgon pacjenta. ŚRODKI OSTROŻNOŚCI WE WSZYSTKICH ZASTOSOWANIACH KARDIOLOGICZNYCH I W OBRĘBIE DUŻYCH NACZYŃ ODSTĘPY W SZWIE NIE MOGĄ BYĆ MNIEJSZE NIŻ 2 MM. W ZASTOSOWANIACH W OBRĘBIE NACZYŃ OBWODOWYCH DŁUGOŚĆ OCZKA SZWU WYNOSI CO NAJMNIEJ 1 MM. NIE WOLNO STOSOWAĆ SZWÓW WCHŁANIALNYCH. NIE WOLNO STOSOWAĆ IGIEŁ TNĄCYCH. NIE WOLNO DOTYKAĆ BEZ RĘKAWICZEK. NIE WOLNO PRZYCINAĆ ŁATY DO ZBYT MAŁYCH WYMIARÓW. NIE WOLNO ZSZYWAĆ RAZEM DWÓCH ŁAT. NIE WOLNO STOSOWAĆ NADMIERNYCH NAPRĘŻEŃ NA LINII SZWU. NIE WOLNO PRZEKŁUWAĆ ŁATY WIELOKROTNIE W TYM SAMYM MIEJSCU LUB NA TYM SAMYM OBSZARZE. NIE WOLNO DOPUŚCIĆ DO ZANIECZYSZCZENIA LUB USZKODZENIA ŁATY. Łata sercowo-naczyniowa GORE-TEX ma właściwości hydrofobowe. Pełne zwilżenie ściany łaty sercowonaczyniowej GORE-TEX przed ustaleniem się przepływu krwi może doprowadzić do stanu, który spowoduje wyciek krwi i/lub ciągły wyciek osocza. Aby uniknąć zwilżenia: NIE WOLNO narażać łaty sercowo-naczyniowej GORE-TEX na kontakt z płynami organicznymi, takimi jak alkohol lub roztwór Betadyny. NIE WOLNO nadmiernie manipulować łatą sercowonaczyniową GORE-TEX, gdy znajduje się ona w kontakcie z płynami tkankowymi lub krwią. NIE WOLNO wytwarzać strzykawką ciśnień wystarczających do wymuszenia przepływu płynów przez ścianę łaty sercowo-naczyniowej GORE-TEX. MOŻLIWE POWIKŁANIA PODCZAS STOSOWANIA PROTEZ SERCOWO- NACZYNIOWYCH: Do możliwych powikłań należą między innymi: zakażenie, stan zapalny, gromadzenie się płynu surowiczego w okolicy protezy, krwiaki, zakrzepica, długotrwałe krwawienie oraz powstanie tętniaków rzekomych. JAŁOWOŚĆ Łata sercowo-naczyniowa GORE-TEX jest dostarczana w stanie STERYLNYM. Jeśli opakowanie nie zostało w żaden sposób uszkodzone będzie ono stanowić skuteczną jałową barierę do chwili upływu terminu ważności wydrukowanego na pudełku. PONOWNE WYJAŁAWIANIE Łata sercowo-naczyniowa GORE-TEX może być trzykrotnie ponownie sterylizowana metoda parowa lub gazową bez pogorszenia jej właściwości mechanicznych i strukturalnych. Nie wolno wyjaławiać łaty sercowo-naczyniowej GORE-TEX w oryginalnym opakowaniu. Łata sercowo-naczyniowa GORE-TEX musi zostać przepakowana w opakowanie odpowiednie do stosowanego sposobu wyjaławiania. Za zapewnienie jałowości przepakowanego produktu odpowiedzialność ponosi instytucja opieki zdrowotnej. Czyste, nieużywane i nieuszkodzone fragmenty łaty sercowonaczyniowej GORE-TEX mogą być poddane procesowi ponownego wyjaławiania, jeżeli były dotykane czystymi rękawiczkami lub nieinwazyjnymi narzędziami, takimi jak sucha pęseta. W czasie ponownego wyjaławiania łatę GORE-TEX należy chronić przed kontaktem z ciężkimi i ostrymi przedmiotami. Łaty sercowo-naczyniowej GORE-TEX nie wolno wystawiać na działanie temperatury wyższej niż 250 C (482 F). Łaty sercowo-naczyniowej GORE-TEX nie wolno ponownie sterylizować przy użyciu promieniowania. WYJAŁAWIANIE PARĄ WODNĄ Używając zatwierdzonego autoklawu parowego z obiegiem grawitacyjnym, wyjaławiać w warunkach spełniających co najmniej następujące minimalne wymogi: 121 C (250 F) przez 30 minut lub 132 C (270 F) przez 15 minut. Minimalne wymagania, które powinny być spełnione w trakcie procesu wyjaławiania przy zastosowaniu zatwierdzonego autoklawu parowego z próżnią wstępną (nazywanego również sterylizatorem wysokopróżniowym) to: 132 C (270 F) przez 4 minuty. TLENEK ETYLENU Ze względu na ogromną różnorodność sprzętu do sterylizacji gazowej, wybór oraz walidacja poszczególnych cyklów sterylizacji, jak również parametrów napowietrzania, leżą w gestii instytucji opieki zdrowotnej. NAPRAWA INNYCH UBYTKÓW Z ZASTOSOWANIEM ŁAT Do naprawy przepuklin i ubytków tkanki miękkiej można zastosować biomateriały GORE DUALMESH, GORE MYCROMESH oraz łaty do uzupełniania ubytków tkanki miękkiej GORE-TEX. Do rekonstrukcji lub zabiegu naprawczego osierdzia lub otrzewnej dostępna jest błona GORE PRECLUDE. 2
DEFINICJE Zużyć przed Uwaga! Sprawdzić w instrukcji stosowania Nie używać ponownie Numer katalogowy Kod serii Autoryzowany przedstawiciel na terenie Unii Europejskiej UWAGA: Zgodnie z prawem federalnym (USA), ten produkt może być sprzedawany, dystrybuowany lub używany tylko przez lekarza lub z przepisu lekarza. Sterylne Wyjałowione przy użyciu pary lub suchego gorącego powietrza Nie stosować, jeżeli opakowanie zostało uszkodzone Chronić przed wilgocią Przechowywać w chłodnym miejscu Producent 3
AQ3539-ML1 Manufacturer W. L. GORE & ASSOCIATES, INC. Flagstaff, Arizona 86004 USA Order Information: Tel.: 928.526.3030 Tel.: 800.528.8763 Technical Information: Tel.: 928.779.2771 Tel.: 800.437.8181 For international contact and additional product information, visit www.goremedical.com GORE, GORE-TEX, DUALMESH, MYCROMESH, PRECLUDE, and designs are trademarks of W. L. Gore & Associates. BETADINE is a registered trademark of Purdue Frederick Company. 1994, 1998, 2007, 2008, 2011 W. L. Gore & Associates, Inc. Printed on recyclable paper. OCTOBER 2011