ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA U YTKOWNIKA CONTROLOC Control 20 mg tabletki dojelitowe Pantoprazol Nale y przeczyta uwa nie ca ulotk, poniewa zawiera ona informacje wa ne dla pacjenta. Lek ten jest dost pny bez recepty, aby mo na by o leczy niektóre schorzenia bez pomocy lekarza. Aby jednak uzyska dobry wynik leczenia, nale y stosowa lek CONTROLOC Control ostro nie. - Nale y zachowa t ulotk, aby mo na j by o przeczyta ponownie w razie potrzeby. - Nale y zwróci si do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Je li objawy nasil si lub nie ust pi po 2 tygodniach, nale y skontaktowa si z lekarzem. - Nie nale y przyjmowa leku CONTROLOC Control przez d u ej ni 4 tygodnie bez konsultacji z lekarzem. - Je li nasili si którykolwiek z objawów niepo danych lub wyst pi jakiekolwiek objawy niepo dane nie wymienione w ulotce, nale y powiadomi lekarza lub farmaceut. Spis tre ci ulotki: 1. Co to jest lek CONTROLOC Control i w jakim celu si go stosuje 2. Informacje wa ne przed zastosowaniem leku CONTROLOC Control 3. Jak stosowa lek CONTROLOC Control 4. Mo liwe dzia ania niepo dane 5. Jak przechowywa lek CONTROLOC Control 6. Inne informacje 1. CO TO JEST LEK CONTROLOC CONTROL I W JAKIM CELU SI GO STOSUJE Substancj czynn leku CONTROLOC Control jest pantoprazol, który blokuje enzym wytwarzaj cy kwas o dkowy. W ten sposób lek zmniejsza ilo kwasu w o dku. CONTROLOC Control stosuje si w krótkotrwa ym leczeniu objawów choroby refluksowej prze yku (takich jak zgaga, kwa ne odbijanie) u doros ych. Refluks polega na cofaniu si kwasu z o dka do prze yku, co mo e prowadzi do wyst pienia stanu zapalnego prze yku i wywo ywa ból. Mog pojawi si te takie objawy, jak: bolesne pieczenie w klatce piersiowej si gaj ce a do gard a (zgaga), kwa ny smak w ustach (kwa ne odbijanie). CONTROLOC Control mo e usun dolegliwo ci zwi zane z chorob refluksow (takie jak zgaga, kwa ne odbijanie) ju po pierwszym dniu stosowania, nie jest jednak lekiem przeznaczonym do natychmiastowego usuwania objawów. W celu uzyskania pe nego ust pienia objawów, konieczne mo e by przyjmowanie tabletek przez 2-3 kolejne dni. 2. INFORMACJE WA NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CONTROLOC CONTROL Kiedy nie stosowa leku CONTROLOC Control - Je li u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwra liwo ) na pantoprazol, soj lub którykolwiek z pozosta ych sk adników leku CONTROLOC Control (wymienione w punkcie 6 Co zawiera lek CONTROLOC Control ). - Je li pacjent stosuje lek zawieraj cy atazanawir (w leczeniu zaka enia HIV). - Je li pacjent nie uko czy 18 roku ycia. - W przypadku ci y lub karmienia piersi. Kiedy zachowa szczególn ostro no stosuj c lek CONTROLOC Control Nale y skonsultowa si z lekarzem, je li pacjent: 21
- jest leczony z powodu zgagi lub niestrawno ci nieprzerwanie przez 4 lub wi cej tygodni; - ma ponad 55 lat i codziennie stosuje leki na niestrawno wydawane bez recepty; - ma ponad 55 lat i zauwa y nowe niepokoj ce objawy lub zmieni si charakter objawów dotychczasowych; - przeby chorob wrzodow o dka lub przeszed operacj o dka; - ma problemy z w trob lub ó taczk (za ó cenie skóry i oczu); - jest pod sta opiek lekarza z powodu innych ci kich dolegliwo ci lub chorób; - b dzie mia wykonane badanie endoskopowe lub test ureazowy. Nale y natychmiast poinformowa lekarza przed lub po zastosowaniu tego leku, je li pacjent zauwa y pojawienie si nast puj cych objawów, mog cych by oznak innych, powa niejszych chorób: - niezamierzona utrata masy cia a (nie zwi zana z diet lub wiczeniami); - wymioty, szczególnie nawracaj ce; - krwawe wymioty, które mog wygl da jak ciemne fusy po kawie; - krew w kale, ka czarny lub smolisty; - problemy z po ykaniem lub ból w trakcie prze ykania; - blado i os abienie (niedokrwisto ); - ból w klatce piersiowej; - ból brzucha; - ci kie i (lub) uporczywe biegunki, (poniewa stosowanie leku CONTROLOC Control wi e si z niewielkim zwi kszeniem ryzyka biegunki zaka nej). Lekarz mo e zdecydowa o konieczno ci wykonania dodatkowych bada. Je li pacjent ma mie wykonane badanie krwi, powinien poinformowa lekarza o przyjmowaniu tego leku. Mo liwe jest, e pacjent stwierdzi z agodzenie objawów refluksu i zgagi ju po jednym dniu stosowania CONTROLOC Control. Nie jest to jednak lek przeznaczony do natychmiastowego usuwania objawów. Nie nale y go stosowa zapobiegawczo. Je eli od pewnego czasu pacjent cierpi z powodu nawracaj cej zgagi lub objawów niestrawno ci, powinien pozostawa pod regularn kontrol lekarza. Stosowanie leku CONTROLOC Control z innymi lekami Lek CONTROLOC Control mo e wp ywa hamuj co na skuteczno dzia ania innych leków. Nale y powiedzie lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych lekach, zw aszcza zawieraj cych jedn z nast puj cych substancji czynnych: - ketokonazol (stosowany w zaka eniach grzybiczych); - warfaryna i fenprokumon (wp ywaj na g sto krwi i zapobiegaj zakrzepom). Mo e by konieczne dodatkowe badanie krwi. - atazanawir (stosowany w leczeniu HIV). Nie wolno stosowa leku CONTROLOC Control jednocze nie z atazanawirem. Nie nale y stosowa leku CONTROLOC Control wraz z lekami zmniejszaj cymi ilo kwasu produkowanego w o dku, takimi jak inne inhibitory pompy protonowej (omeprazol, lanzoprazol lub rabeprazol) lub antagoni ci H2 (np. ranitydyna, famotydyna). CONTROLOC Control mo na stosowa w razie konieczno ci ze rodkami zoboj tniaj cymi (np. magaldrat, kwas alginowy, sodu wodorow glan, glinu wodorotlenek, magnezu w glan, lub ich po czenia). Nale y powiedzie lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, równie tych, które wydawane s bez recepty. Dotyczy to równie leków ro linnych i homeopatycznych. Stosowanie leku CONTROLOC Control z jedzeniem i piciem Tabletki nale y przyjmowa przed posi kiem, po yka w ca o ci, popijaj c wod. 22
Ci a i karmienie piersi Nie nale y stosowa leku CONTROLOC Control u kobiet w ci y, w przypadku kobiet u których nie mo na wykluczy ci y lub u kobiet karmi cych piersi. Przed zastosowaniem ka dego leku nale y poradzi si lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obs uga maszyn Je eli u pacjenta wyst pi dzia ania niepo dane, takie jak zawroty g owy lub zaburzenia widzenia, nie nale y prowadzi pojazdów mechanicznych ani nie obs ugiwa urz dze mechanicznych. Wa ne informacje o niektórych sk adnikach leku CONTROLOC Control CONTROLOC Control zawiera lecytyn sojow. Nie nale y stosowa tego leku w przypadku uczulenia na orzeszki ziemne lub soj. 3. JAK STOSOWA LEK CONTROLOC CONTROL CONTROLOC Control nale y zawsze za ywa zgodnie z informacjami zawartymi w tej ulotce. W przypadku w tpliwo ci nale y skontaktowa si z lekarzem lub farmaceut. Przyjmowa 1 tabletk na dob. Nie nale y stosowa dawki dobowej wi kszej ni 20 mg. Lek nale y przyjmowa przynajmniej przez 2-3 kolejne dni. Nale y zako czy stosowanie leku CONTROLOC Control po ca kowitym ust pieniu objawów. Mo liwe jest z agodzenie objawów refluksu i zgagi ju po jednym dniu stosowania leku CONTROLOC Control, lecz nale y pamieta, e lek ten nie jest przeznaczony do natychmiastowego usuwania objawów. Nale y skonsultowa si z lekarzem, je eli po stosowaniu tego leku przez pe ne 2 tygodnie objawy nie ust pi. Nie nale y przyjmowa leku CONTROLOC Control przez d u ej ni 4 tygodnie bez konsultacji z lekarzem. Tabletki przyjmowa przed posi kiem, codziennie o tej samej porze. Tabletki nale y po yka w ca o ci, obficie popijaj c wod, nie nale y ich rozgryza ani dzieli. Dzieci i m odzie Lek CONTROLOC Control nie powinien by stosowany przez dzieci i m odzie w wieku poni ej 18 lat. Zastosowanie wi kszej ni zalecana dawki leku CONTROLOC Control Nale y natychmiast poradzi si lekarza lub farmaceuty. Je eli to mo liwe nale y zabra ze sob lek i ulotk. Objawy przedawkowania nie s znane. Pomini cie zastosowania leku CONTROLOC Control Nie nale y stosowa dawki podwójnej w celu uzupe nienia pomini tej dawki. Nale y przyj nast pn, zaplanowan dawk, kolejnego dnia o zwyk ej porze. W razie w tpliwo ci zwi zanych ze stosowaniem leku nale y zwróci si do lekarza lub farmaceuty. 4. MO LIWE DZIA ANIA NIEPO DANE Jak ka dy lek, CONTROLOC Control mo e powodowa dzia ania niepo dane, chocia nie u ka dego one wyst pi. 23
Nale y natychmiast poinformowa lekarza lub skontaktowa si z najbli szym szpitalem, je li wyst pi jakiekolwiek z poni szych ci kich dzia a niepo danych. Jednocze nie nale y zaprzesta stosowania tego leku, ale zabra ze sob ulotk i (lub) tabletki. - Ci kie reakcje uczuleniowe (rzadko): Reakcje nadwra liwo ci, tak zwane reakcje anafilaktyczne, wstrz s anafilaktyczny, obrz k naczynioruchowy. Typowe objawy to: obrz k twarzy, warg, ust, j zyka i (lub) gard a, który mo e powodowa trudno ci w prze ykaniu lub oddychaniu, pokrzywka, ci kie zawroty g owy z przyspieszonym biciem serca i obfitym poceniem si. - Ci kie reakcje skórne (cz sto nie znana): wysypka z obrz kiem, p cherzami lub uszczeniem si skóry, p atowe uszczenie si skóry, krwawienie z okolic oczu, nosa, ust lub narz dów p ciowych oraz szybkie pogarszanie si stanu ogólnego. Wysypka po ekspozycji na s o ce. - Inne ci kie reakcje (cz sto nie znana): za ó cenie skóry i bia kówek oczu (spowodowane ci kim uszkodzeniem w troby), problemy z nerkami przejawiaj ce si bolesnym oddawaniem moczu, bólem w dolnej cz ci pleców z towarzysz c gor czk. Wyst powanie dzia a niepo danych definiuje si w oparciu o okre lon cz sto ich wyst powania: bardzo cz sto: cz ciej ni u 1 na 10 leczonych pacjentów cz sto: od 1 10 na 100 leczonych pacjentów niezbyt cz sto: od 1 10 na 1000 leczonych pacjentów rzadko: od 1 10 na 10 000 leczonych pacjentów bardzo rzadko: rzadziej ni 1 na 10 000 leczonych pacjentów cz sto nie znana: cz sto nie mo e by okreslona na podstawie dost pnych danych - Niezbyt cz sto: ból g owy, zawroty g owy, biegunka, nudno ci, wymioty, wzd cia i wzd cia z oddawaniem gazów, zaparcia, sucho w jamie ustnej; ból i dyskomfort w obr bie brzucha, wysypka skórna lub pokrzywka, sw dzenie skóry, os abienie, wyczerpanie lub z e samopoczucie, zaburzenia snu; zwi kszona aktywno enzymów w trobowych w badaniu krwi. - Rzadko: zaburzenia wzroku, takie jak niewyra ne widzenie, bóle stawów, bóle mi ni, zmiany masy cia a, podwy szona temperatura cia a, obrz k ko czyn, reakcje alergiczne, depresja, zwi kszone st enie bilirubiny i lipidów we krwi (stwierdzane w badaniach krwi). - Bardzo rzadko: zaburzenia orientacji, zmniejszenie liczby p ytek krwi, co mo e powodowa zwiekszon tendencj do krwawie i tworzenia si wybroczyn na skórze ( siniaków ); zmniejszenie liczby bia ych krwinek, co mo e sprzyja cz stszym zaka eniom. - Cz sto nie znana: omamy; spl tanie (szczególnie u pacjentów, u których wyst powa y takie objawy), zmniejszenie st enia sodu we krwi. Je li nasili si którykolwiek z objawów niepo danych lub je li wyst pi jakiekolwiek objawy niepo dane nie wymienione w ulotce, nale y powiadomi lekarza lub farmaceut. 5. JAK PRZECHOWYWA LEK CONTROLOC CONTROL Przechowywa w miejscu niedost pnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosowa leku CONTROLOC Control po up ywie terminu wa no ci zamieszczonego na kartoniku i blistrze. Termin wa no ci oznacza ostatni dzie danego miesi ca. Przechowywa w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed wilgoci. 24
Leków nie nale y wyrzuca do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale y zapyta farmaceut, co zrobi z lekami, których si ju nie potrzebuje. Takie post powanie pomo e chroni rodowisko. 6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek CONTROLOC Control - Substancj czynn leku jest pantoprazol. Jedna tabletka zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego pó torawodnego). - Inne sk adniki leku to: - Rdze : bezwodny w glan sodu, mannitol (E421), krospowidon, powidon K90, wapnia stearynian. - Otoczka: hypromeloza, powidon, dwutlenek tytanu (E171), ó ty tlenek elaza (E172), glikol propylenowy, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer, laurylosiarczan sodu, polisorbat 80, cytrynian trietylu. - Tusz: szelak, czerwony, czarny i ó ty tlenek elaza (E172), lecytyna sojowa, dwutlenek tytanu (E171) i antifoam DC 1510. Jak wygl da lek CONTROLOC Control i co zawiera opakowanie ó te, owalne, dwustronnie wypuk e, powlekane tabletki dojelitowe z napisem P20 z jednej strony. CONTROLOC Control jest dost pny w blistrach aluminium/aluminium z tekturow os on lub bez. Opakowanie zawiera 7 lub 14 tabletek dojelitowych. Nie wszystkie rodzaje opakowa musz znajdowa si w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Nycomed GmbH Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz Niemcy Wytwórca Nycomed GmbH Miejsce wytwarzania Oranienburg Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg Niemcy W celu uzyskania bardziej szczegó owych informacji o leku nale y skontaktowa si z podmiotem odpowiedzialnym. Data zatwierdzenia ulotki: 06/2009 Szczegó owa informacja o tym leku jest dost pna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMEA) http://www.emea.europa.eu/. Poni sze zalecenia dotycz ce stylu ycia i zmian w diecie mog równie pomóc w z agodzeniu zgagi lub innych objawów zale nych od kwasu solnego w o dku. - Unikanie obfitych posi ków. - Jedzenie powoli. - Zaprzestanie palenia. - Ograniczenie spo ycia alkoholu i kofeiny. - Zmniejszenie masy cia a (w przypadku nadwagi). - Unikanie obcis ych ubra lub pasków. - Unikanie spo ywania posi ków pó niej ni trzy godziny przed po o eniem si do snu. - Sen z g ow uniesion (w przypadku objawów nocnych). 25
- Ograniczenie spo ywania pokarmów zwykle wywo uj cych zgag, jak: czekolada, mi ta pieprzowa, mi ta zielona, pokarmy t uste i sma one, kwa ne, ostre, owoce cytrusowe i soki owocowe, pomidory. 26