Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Pantopraz 40 mg 40 mg, tabletki dojelitowe. Pantoprazolum

Transkrypt

1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Pantopraz 40 mg 40 mg, tabletki dojelitowe Pantoprazolum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. Co to jest Pantopraz 40 mg i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pantopraz 40 mg 3. Jak stosować Pantopraz 40 mg 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Pantopraz 40 mg 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest Pantopraz 40 mg i w jakim celu się go stosuje Lek Pantopraz 40 mg należy do grupy leków nazywanych inhibitorami pompy protonowej. Hamuje on wydzielanie kwasu solnego w żołądku. Wskazania do stosowania leku Pantopraz 40 mg: - eradykacja Helicobacter pylori w skojarzeniu z dwoma odpowiednimi antybiotykami u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy w celu zmniejszenia częstości ponownego występowania wrzodów, uwarunkowanych tym czynnikiem chorobotwórczym; - choroba wrzodowa dwunastnicy; - choroba wrzodowa żołądka; - umiarkowane i ciężkie refluksowe zapalenie przełyku (zapalenie przełyku spowodowane refluksem żołądkowo-przełykowym); - zespół Zollingera-Ellisona i inne stany chorobowe związane z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pantopraz 40 mg Kiedy nie stosować leku Pantopraz 40 mg - jeśli pacjent ma uczulenie na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

2 - jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje atazanawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Pantopraz 40 mg należy omówić to z lekarzem: - jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby należy regularnie kontrolować aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginowa, γ-glutamylotranspeptydaza) podczas leczenia pantoprazolem, w szczególności w przypadku długotrwałego stosowania leku. W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych, leczenie należy przerwać. Pantopraz 40 mg nie jest wskazany w leczeniu łagodnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych, takich jak niestrawność na tle nerwowym. Stosowanie leku w zapobieganiu powstawania owrzodzeniom żołądkowo-jelitowym wywołanym przez nieselektywne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) powinno być ograniczone do pacjentów, którzy wymagają stałego leczenia NLPZ oraz wykazują większe ryzyko rozwoju powikłań żołądkowo-jelitowych. Zwiększone ryzyko należy ocenić zgodnie z indywidualnymi czynnikami ryzyka, np. podeszły wiek (>65 lat), owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy lub krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego w wywiadzie. Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć możliwość nowotworowego charakteru owrzodzeń żołądka czy choroby przełyku, gdyż leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy choroby nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie. Rozpoznanie refluksowego zapalenia przełyku należy potwierdzić badaniem endoskopowym. Pantoprazol, tak jak i inne substancje hamujące wydzielanie kwasu solnego, może zmniejszyć wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy). Jest to spowodowane niedoborem kwasu solnego w soku żołądkowym lub bezkwaśnością soku żołądkowego. Należy to uwzględnić w przypadku długotrwałego leczenia pacjentów z niedoborem witaminy B12 oraz obciążonych czynnikami ryzyka zaburzonego jej wchłaniania. W przypadku długotrwałego leczenia, szczególnie dłuższego niż 1 rok, pacjenci powinni być objęci regularnym nadzorem lekarza. Zmniejszona kwaśność soku żołądkowego z jakichkolwiek powodów w tym przez stosowanie inhibitorów pompy protonowej zwiększa liczbę bakterii żołądkowych normalnie obecnych w przewodzie pokarmowym. Leczenie preparatami zmniejszającymi kwaśność soku żołądkowego może prowadzić do niewielkiego wzrostu ryzyka zakażeń żołądkowo-jelitowych, takimi bakteriami jak Salmonella i Campylobacter. Pacjentów, którzy nie zareagowali na leczenie po 4 tygodniach należy poddać ponownym badaniom. Przyjmując inhibitory pompy protonowej jak Pantopraz 40 mg, zwłaszcza w okresie dłuższym niż jeden rok, może zwiększyć się nieznacznie ryzyko wystąpienia złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa. Należy poinformować lekarza w przypadku rozpoznanej osteoporozy lub przyjmowania leków z grupy kortykosteroidów (mogących zwiększać ryzyko wystąpienia osteoporozy). Dzieci Dotychczas brak danych dotyczących stosowania pantoprazolu u dzieci. Stosowanie leku Pantopraz 40 mg u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby W przypadku ciężkich uszkodzeń wątroby należy regularnie kontrolować aktywność enzymów wątrobowych, zwłaszcza podczas długotrwałego leczenia. Przy wzroście aktywności enzymów wątrobowych lekarz może zakończyć leczenie lekiem Pantopraz 40 mg.

3 Pantopraz 40 mg a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy pamiętać, aby poinformować lekarza o leczeniu lekiem Pantopraz 40 mg, jeżeli podczas leczenia przepisany zostanie inny lek. W szczególności należy poinformować lekarza: - jeśli pacjent przyjmuje atazanawir, stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV, - jeśli pacjent przyjmuje ketokonazol lub itrakonazol, stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, ponieważ pantoprazol może zmieniać stężenie tych leków w organizmie, - jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe, np. warfarynę, ponieważ może zachodzić konieczność częstszego kontrolowania parametrów krzepnięcia krwi. Nie stwierdzono żadnych interakcji pantoprazolu z jednocześnie stosowanymi lekami zobojętniającymi kwas solny w żołądku. Pantopraz 40 mg z jedzeniem i piciem Tabletki dojelitowe należy przyjmować na 1 godzinę przed posiłkami, w całości, bez rozgryzania i żucia, popijając wodą. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Dane kliniczne dotyczące stosowania leku u kobiet w ciąży są ograniczone. W badaniach na zwierzętach określających toksyczny wpływ na płód stwierdzono nieznaczne działanie uszkadzające płód po podaniu leku w dawkach większych niż 5 mg/kg mc. Brak danych dotyczących przenikania pantoprazolu do mleka kobiet karmiących piersią Lek może być stosowany w ciąży i w okresie karmienia piersią jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu i dziecka. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak doniesień o wpływie leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pantopraz 40 mg zawiera laktozę (cukier obecny w mleku). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. 3. Jak stosować Pantopraz 40 mg Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Sposób podawania Tabletki dojelitowe należy przyjmować na 1 godzinę przed śniadaniem, w całości, bez rozgryzania i żucia, popijając wodą. W przypadku leczenia skojarzonego drugą tabletkę należy przyjąć przed kolacją. Okres stosowania leku Leczenie skojarzone w celu wyeliminowania Helicobacter pylori trwa zwykle 7 dni i można je przedłużyć do maksymalnie 2 tygodni. W celu zapewnienia całkowitego wyleczenia owrzodzenia wskazane jest dalsze stosowanie pantoprazolu. W takiej sytuacji należy przestrzegać zaleceń dawkowania w odniesieniu do choroby wrzodowej dwunastnicy i żołądka.

4 Zazwyczaj w ciągu 2 tygodni stosowania leku Pantopraz 40 mg owrzodzenia dwunastnicy ulegają wyleczeniu. Jeżeli okres 2 tygodni jest niewystarczający, w większości przypadków w celu uzyskania całkowitego wyleczenia należy przedłużyć go o następne 2 tygodnie. Zazwyczaj w ciągu 4 tygodni stosowania leku Pantopraz 40 mg owrzodzenia żołądka i zmiany zapalne przełyku ulegają wyleczeniu. Jeśli okres ten jest niewystarczający, w większości przypadków w celu uzyskania całkowitego wyleczenia należy przedłużyć go o następne 4 tygodnie. W przypadku choroby wrzodowej żołądka i zapalenia przełyku najczęściej konieczne jest czterotygodniowe leczenie. Jeżeli leczenie to nie jest wystarczające, wyleczenie następuje zwykle w ciągu dalszego czterotygodniowego leczenia. W przypadku zespołu Zollingera-Ellisona i innych stanów chorobowych związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego, okres trwania leczenia jest nieograniczony i powinien być dostosowany do potrzeb klinicznych. Zalecane dawkowanie - w przypadku choroby wrzodowej dwunastnicy i choroby wrzodowej żołądka, przy udowodnionym zakażeniu Helicobacter pylori, należy dążyć do wyeliminowania czynnika chorobotwórczego przez leczenie skojarzone. W zależności od odporności czynnika chorobotwórczego zaleca się tutaj następujący schemat: Schemat 1 2 razy na dobę 1 tabletka Pantopraz 40 mg + 2 razy na dobę po 1000 mg amoksycyliny + 2 razy na dobę po 500 mg klarytromycyny Schemat 2 2 razy na dobę 1 tabletka Pantopraz 40 mg + 2 razy na dobę po 500 mg metronidazolu + 2 razy na dobę po 500 mg klarytromycyny Schemat 3 2 razy na dobę 1 tabletka Pantopraz 40 mg + 2 razy na dobę po 1000 mg amoksycyliny + 2 razy na dobę po 500 mg metronidazolu W przypadku choroby wrzodowej dwunastnicy, choroby wrzodowej żołądka bez zakażenia Helicobacter pylori i zapalenia przełyku zalecana dawka wynosi 1 tabletka Pantopraz 40 mg na dobę. W indywidualnych przypadkach dawka może być podwojona (2 tabletki Pantopraz 40 mg na dobę) szczególnie, gdy nie ma reakcji na inne leczenie. Długotrwałe leczenie zespołu Zollingera-Ellisona i innych stanów chorobowych związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego: Należy rozpocząć leczenie od dawki dobowej 80 mg (2 tabletki Pantopraz 40 mg na dobę). Następnie dawka może być dostosowana (zarówno zwiększona, jak i zmniejszona) według potrzeb, na podstawie wyników badań wydzielania soku żołądkowego. Dawki dobowe większe niż 80 mg należy podawać w dwóch podzielonych dawkach (dwa razy na dobę). Możliwe jest okresowe zwiększenie dawki pantoprazolu powyżej 160 mg na dobę, ale nie powinna być ona stosowana dłużej, niż to konieczne do uzyskania odpowiedniego hamowania kwasu. Czas leczenia zespołu Zollingera-Ellisona i innych chorób związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego nie jest ograniczony i powinien być dostosowany do objawów klinicznych. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby dawkę należy zmniejszyć do1 tabletki (40 mg pantoprazolu), podawanej co drugi dzień. Ponadto, u tych pacjentów podczas leczenia lekiem

5 Pantopraz 40 mg należy kontrolować aktywność enzymów wątrobowych. W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych należy przerwać leczenie. U osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów z niewydolnością nerek nie należy stosować dawki dobowej większej niż 40 mg pantoprazolu (1 tabletka Pantopraz 40 mg na dobę). Wyjątkiem jest leczenie skojarzone w celu eradykacji Helicobacter pylori, podczas którego pacjenci w podeszłym wieku powinni przyjmować zalecaną dawkę pantoprazolu (2 razy na dobę po 40 mg) przez 1 tydzień. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pantopraz 40 mg Objawy przedawkowania u człowieka nie są znane, mimo to należy niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku zażycia zbyt dużej ilości tabletek. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Pominięcie zastosowania leku Pantopraz 40 mg W przypadku pominięcia dawki, stosowanie leku należy rozpocząć od następnej planowanej dawki leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Pantopraz 40 mg W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może wywołać działanie niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Przy ocenie działań niepożądanych za podstawę przyjmuje się częstość ich występowania: Często: rzadziej niż u 1 pacjenta na 10, ale częściej niż u 1 pacjenta na 100, Niezbyt często: rzadziej niż u 1 pacjenta na 100, ale częściej niż u 1 pacjenta na 1 000, Rzadko: rzadziej niż u 1 pacjenta na 1 000, ale częściej niż u 1 pacjenta na , Bardzo rzadko: rzadziej niż u 1 pacjenta na , Częstość nieznana: częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Częste działania niepożądane Zaburzenia żołądka i jelit ból w nadbrzuszu, biegunka, zaparcia, wzdęcia. Zaburzenia układu nerwowego bóle głowy. Niezbyt częste działania niepożądane Zaburzenia żołądka i jelit nudności, wymioty. Zaburzenia układu nerwowego zawroty głowy, zaburzenia widzenia (niewyraźne widzenie). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej reakcje alergiczne, takie jak świąd i wysypka skórna

6 Rzadkie działania niepożądane Zaburzenia żołądka i jelit suchość w jamie ustnej. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej bóle stawów. Zaburzenia psychiczne depresja, omamy, zaburzenia orientacji, stan splątania, szczególnie u osób predysponowanych, jak również nasilenie tych objawów w przypadku ich wcześniejszego występowania. Bardzo rzadkie działania niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego zmniejszona liczba krwinek białych (leukopenia), zmniejszona liczba płytek krwi (trombocytopenia). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania obrzęk przedramion i nóg (obrzęki obwodowe). Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych ciężkie uszkodzenie komórek wątroby prowadzące do żółtaczki bez niewydolności wątroby lub z niewydolnością wątroby. Zaburzenia układu immunologicznego ciężkie reakcje alergiczne włącznie z wstrząsem anafilaktycznym, z typowymi dla niego objawami, takimi jak zawroty głowy, szybki puls lub wystąpienie potu. Badania diagnostyczne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz, -glutamylotranspeptydazy); zwiększone stężenie triglicerydów; podwyższenie temperatury ciała. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej bóle mięśniowe. Zaburzenia nerek i dróg moczowych śródmiąższowe zapalenie nerek. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy (nagły obrzęk tkanek podskórnej lub podśluzówkowej bez objawów świądu lub zaczerwienienia skóry), ciężkie reakcje skórne i ze strony błon śluzowych z powstawaniem pęcherzy (zespół Stevensa Johnsona, rumień wielopostaciowy), zespół oparzonej skóry (zespół Lyella), nadwrażliwość na światło. Częstość nieznana Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Jeżeli przyjmowano Pantopraz 40 mg przez okres dłuższy niż trzy miesiące, istnieje możliwość, zmniejszenia stężenia magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może objawiać się jako zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszona akcja serca. W razie zaobserwowania któregoś z powyższych objawów, należy o tym niezwłocznie poinformować lekarza. Małe stężenie magnezu może prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zalecić regularne przeprowadzanie badań krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

7 bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ul. Ząbkowska Warszawa tel.: faks: adr@urpl.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywać Pantopraz 40 mg Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Pantopraz 40 mg - Substancją czynną leku jest 40 mg pantoprazolu w postaci półtorawodnej soli sodowej pantoprazolu. - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian; otoczka Opadry II 85F32029 Yellow: alkohol poliwinylowy, częściowo hydrolizowany, makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E 171), talk, żelaza tlenek żółty (E 172); otoczka dojelitowa: kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30%, polisorbat 80, sodu laurylosiarczan, trietylu cytrynian, talk. Jak wygląda Pantopraz 40 mg i co zawiera opakowanie Podłużne tabletki koloru żółtego. Dostępne opakowanie: Pojemnik plastikowy zawierający odpowiednio 14, 28 i 30 tabletek dojelitowych w tekturowym pudełku. Blistry z folii Aluminium/Aluminium zawierające odpowiednio 14, 28 i 30 tabletek dojelitowych w tekturowym pudełku: - 1 blister po 14 tabletek dojelitowych, - 2 blistry po 14 tabletek dojelitowych, - 2 blistry po 15 tabletek dojelitowych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

8 Podmiot odpowiedzialny Biofarm Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska Poznań Wytwórca Biofarm Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska Poznań Laboratorios Dr Esteve S.A. Sant Marti, s/n Pol. Industrial Martorelles (Barcelona) Hiszpania 8 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Polska Biofarm Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska Poznań Tel Data ostatniej aktualizacji ulotki: