Na czym polega leczenie lekiem Tecfidera Informacje dla pacjentów, którym przepisano leczenie lekiem Tecfidera. (fumaran dimetylu)
Spis treści Informacje na temat stwardnienia rozsianego (MS) Co to jest MS? Objawy MS Rozpoznanie i leczenie Informacje na temat leku Tecfidera Jak działa Tecfidera? Jakie działanie wywołuje lek Tecfidera? Informacje na temat leczenia lekiem Tecfidera Rozmowa z lekarzem i pielęgniarką Jak przyjmować lek Tecfidera Działania niepożądane leku Tecfidera Przydatne porady dotyczące zażywania leku Tecfidera Kontrola podczas leczenia Aby dowiedzieć się więcej 4 5 6 7 8 10 11 12 13 14 15
Leczenie lekiem Tecfidera Lekarz przepisał Państwu lek Tecfidera (fumaran dimetylu) w celu leczenia rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (MS). Lek Tecfidera stosuje się w postaci kapsułki przyjmowanej rano i wieczorem. Niniejsza broszura ma na celu ułatwienie Państwu rozpoczęcia oraz kontynuowania leczenia. Zawiera ona istotne informacje na temat stwardnienia rozsianego (MS) oraz przepisanego Państwu leczenia. Prosimy zachować tę broszurę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać w późniejszym czasie. Jeśli mają Państwo jakiekolwiek pytania na temat treści tej broszury, prosimy zwrócić się do swojego lekarza lub pielęgniarki. Prosimy mieć na uwadze, że broszura ta nie może zastąpić porady udzielonej przez lekarza ani pielęgniarkę. Przed rozpoczęciem leczenia prosimy przeczytać ulotkę dla pacjenta załączoną do opakowania leku Tecfidera.
Co to jest MS? MS jest chorobą o wielu twarzach Stwardnienie rozsiane (określane skrótem MS lub SM), które często występuje w postaci napadów lub tzw. rzutów, jest chorobą autoimmunologiczną. Oznacza to, że układ odpornościowy organizmu, który normalnie zwalcza obce ciała, takie jak bakterie lub wirusy, kieruje swój atak przeciwko tkankom własnego organizmu. W MS układ odpornościowy atakuje komórki nerwowe w obrębie ośrodkowego układu nerwowego - OUN (mózg i rdzeń kręgowy). Taki atak wywołuje stan zapalny, który uszkadza komórki nerwowe, powodując zmiany patologiczne w postaci blizn. Powoduje to zakłócenie łączności pomiędzy mózgiem a innymi obszarami ciała i może wywoływać objawy MS. MS powoduje też powstawanie dużych ilości szkodliwych substancji zwanych wolnymi rodnikami. U pacjentów z MS wytwarzanych jest tak wiele wolnych rodników, że układ odpornościowy nie jest w stanie się z nimi uporać. Stan taki nazywa się stresem oksydacyjnym. Stres oksydacyjny może prowadzić do uszkodzenia komórek nerwowych w taki sam sposób, co stan zapalny. Rzut oznacza nagłe pogorszenie choroby spowodowane przez zaostrzenie stanu zapalnego OUN, które powoduje różnorodne objawy. Mogą to być nowe objawy MS lub też wcześniej występujący objaw, który często się nasilał, a potem zanikał. Nasilenie i rodzaj objawów zależą w części od nasilenia stanu zapalnego oraz od obszaru OUN objętego stanem zapalnym.
Objawy MS Objawy MS mogą być różne u każdego pacjenta. Mogą one obejmować: drętwienie i utratę czucia, trudności z utrzymaniem równowagi lub zawroty głowy, zaburzenia widzenia, męczliwość, trudności z myśleniem i koncentracją, ostry lub przewlekły ból, sztywność i skurcze mięśni, zaburzenia czynności seksualnych, problemy z czynnością jelit i pęcherza, depresję. zaburzenia chodzenia,
Rozpoznanie i leczenie Rozpoznanie MS jest zwykle stawiane przez neurologa. Neurolog, korzystając z obrazowania rezonansu magnetycznego, może sprawdzić, czy w mózgu i rdzeniu kręgowym występują zmiany charakterystyczne dla MS. Rozpoznanie MS opiera się na wynikach badań klinicznych (typ i nasilenie objawów) i obrazowania rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu i rdzenia kręgowego. Często też analizowany jest płyn mózgowo-rdzeniowy (pobrany metodą punkcji lędźwiowej). Dostępne aktualnie metody leczenia MS są w stanie, jak wykazano, zmniejszyć liczbę rzutów i spowolnić postępy choroby. Leki te działają w różny sposób, a oczekiwane efekty mogą się różnić, w zależności od leczenia stosowanego u danego pacjenta. Także profile skutków ubocznych tych leków są odmienne. Aktualnie nie ma metody wyleczenia MS. W ostatnich latach lepiej poznano znaczenie wczesnego postawienia prawidłowego rozpoznania. Umożliwia to rozpoczęcie skutecznego leczenia spowalniającego chorobę na jak najwcześniejszym etapie co, jak wykazano, poprawia rokowanie i szansę na dobrą jakość życia pacjentów z MS.
Jak działa Tecfidera? Lek Tecfidera różni się od wszystkich innych leków przeciwko MS. Substancją czynną leku Tecfidera jest fumaran dimetylu, związek, który działa w organizmie na wiele różnych sposobów. Uważa się, że u pacjentów z MS lek Tecfidera chroni przed stanem zapalnym powodowanym przez układ odpornościowy, jak również przed uszkodzeniami powodowanymi przez wolne rodniki. Lek Tecfidera, stosowany w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci MS, oceniany był w dwóch dużych badaniach klinicznych prowadzonych na całym świecie. Wykazano, że lek Tecfidera może zmniejszyć liczbę rzutów oraz spowolnić postępy choroby. Wykazano także, że lek ten może zmniejszyć liczbę nowych zmian MS w mózgu i rdzeniu kręgowym. Działania niepożądane występujące u pacjentów leczonych lekiem Tecfidera były generalnie łagodne lub umiarkowane. Tecfidera może zwiększyć ilość wytwarzanych przez organizm przeciwutleniaczy, poprawiając w ten sposób ochronę organizmu przed wolnymi rodnikami.
Jakie działanie wywołuje lek Tecfidera? U pacjentów, którzy otrzymywali lek Tecfidera w badaniach klinicznych, wystąpiło przeciętnie o 50% rzutów mniej, niż u pacjentów, którzy nie otrzymywali żadnego leczenia przeciwko MS. Ponadto w jednym z badań lek Tecfidera wyraźnie zmniejszył ryzyko upośledzenia funkcjonowania. Ważne jest kontynuowanie leczenia. MS jest chorobą przewlekłą. Ważne jest, aby podjąć próbę zmniejszenia liczby rzutów i spowolnienia postępów choroby. Lek Tecfidera jest szybko usuwany z organizmu, w związku z czym bardzo ważne jest regularne zażywanie jednej kapsułki codziennie rano i wieczorem. Aby odnieść maksymalną korzyść z leczenia, muszą Państwo ciągle przyjmować lek Tecfidera zgodnie z zaleceniami lekarza, nawet jeśli nie występują u Państwa żadne objawy.
Aby odnieść maksymalną korzyść z leczenia, muszą Państwo ciągle przyjmować lek Tecfidera zgodnie z zaleceniami lekarza, nawet jeśli nie występują u Państwa żadne objawy choroby.
Rozmowa z lekarzem i pielęgniarką Ważne jest, by informowali Państwo swojego lekarza i pielęgniarkę o swoim ogólnym samopoczuciu oraz o wszystkich innych lekach, które Państwo stosują lub planują stosować. Należy także porozmawiać z lekarzem, jeśli cierpią Państwo na poważne zakażenie (np. zapalenie płuc) lub chorobę nerek, wątroby lub przewodu pokarmowego. Dotyczy kobiet: jeśli jest Pani w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje Pani zajście w ciążę, powinna Pani poradzić się lekarza lub pielęgniarki specjalizującej się w MS przed rozpoczęciem zażywania leku Tecfidera. Jeśli jest Pani w ciąży, nie może Pani zażywać leku Tecfidera bez wcześniejszego omówienia tego ze swoim lekarzem.
Jak przyjmować lek Tecfidera Najpierw będą Państwo zażywać dawkę początkową (jedna kapsułka 120 g dwa razy na dobę) przez 7 dni. Następnie przejdą Państwo na stałe stosowanie dawki zalecanej (jedna kapsułka 240 g dwa razy na dobę). Należy pamiętać, aby zażywać lek Tecfidera zgodnie z zaleceniami lekarza. DAWKA POCZĄTKOWA 7 DNI KONTYNUACJA 120 mg RANO 120 mg WIECZOREM 240 mg RANO 240 mg WIECZOREM 120 MG = ZIELONO-BIAŁA KAPSUŁKA 240 MG = ZIELONA KAPSUŁKA
Działania niepożądane leku Tecfidera Jak każdy lek, Tecfidera może powodować działania niepożądane (skutki uboczne), chociaż nie u każdego one wystąpią. Następujące działania niepożądane są bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów), ale są generalnie łagodne lub umiarkowane: zaczerwienienie twarzy lub ciała, uczucie lub uderzenie gorąca, pocenie się lub swędzenie, luźny stolec (biegunka), mdłości, ból lub skurcze żołądka. Następujące środki ułatwiają ograniczenie działań niepożądanych: Zażywanie leku Tecfidera razem z posiłkiem. W razie zaczerwienienia skóry, pomóc może zażycie kwasu acetylosalicylowego (np. Aspirin lub Magnecyl). Należy zapytać lekarza, jaką dawkę kwasu acetylosalicylowego zażyć i kiedy. Nie zaleca się długotrwałego stosowania kwasu acetylosalicylowego w celu leczenia zaczerwienienia skóry. Państwa lekarz może zmniejszyć dawkę leku. Nie należy zmniejszać dawki, jeżeli nie zalecił tego lekarz. Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy porozmawiać o tym z lekarzem lub pielęgniarką. Dotyczy to także wszelkich działań niepożądanych niewymienionych w niniejszej broszurze. Więcej informacji na temat działań niepożądanych znajduje się w ulotce dla pacjenta oraz na stronie internetowej www.fass.se.
Przydatne porady dotyczące zażywania leku Tecfidera Jak zażywać lek Tecfidera Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając wodą. Nie wolno dzielić, kruszyć, rozpuszczać, ssać ani żuć kapsułki Lek Tecfidera należy zażywać z posiłkiem umożliwia to ograniczenie działań niepożądanych. W razie zapomnienia o zażyciu dawki leku Tecfidera: Nie należy stosować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia zapomnianej lub pominiętej dawki. Można zażyć pominiętą dawkę, gdy do przyjęcia kolejnej dawki zostały co najmniej 4 godziny. Muszą Państwo natychmiast poinformować lekarza, w razie zażycia zbyt dużej liczby kapsułek. W razie wątpliwości jak zażywać lek Tecfidera, należy zwrócić się o poradę do lekarza lub pielęgniarki. Jak przechowywać lek Tecfidera Lek Tecfidera musi być przechowywany w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Kapsułki są wrażliwe na światło i muszą być przechowywane w oryginalnym opakowaniu w temperaturze poniżej 30 C.
Kontrola podczas leczenia Przed rozpoczęciem leczenia przejdą Państwo pewne testy laboratoryjne. W miarę kontynuacji leczenia, podczas regularnych wizyt kontrolnych u lekarza i pielęgniarki, okazjonalnie pobierane będą próbki do badań kontrolnych. Skąd będę wiedzieć, czy leczenie jest skuteczne? Lek Tecfidera nie leczy tej choroby, ale może spowolnić jej postępy. Lek ten nie może wywołać remisji choroby ani naprawić powstałych już uszkodzeń. Oznacza to, że mogą Państwo nie zauważyć żadnej poprawy samopoczucia ani nawet żadnej różnicy. Jednakże nie oznacza to, że leczenie nie działa.
Aby dowiedzieć się więcej Mamy nadzieję, że broszura ta zawiera wystarczające informacje na temat leku Tecfidera. Jeśli będą Państwo mieć jakiekolwiek pytania na temat MS lub przepisanego leczenia, prosimy zwrócić się do swojego lekarza lub pielęgniarki. Zalecamy regularne robienie notatek na temat swojego samopoczucia podczas leczenia. Takie notatki będą cenną pomocą podczas Państwa zaplanowanych wizyt kontrolnych i przy innych kontaktach z personelem medycznym. Ważne numery telefonów Mój lekarz: Moja pielęgniarka:
Informacje zawarte w niniejszej broszurze mają stanowić element informacji na temat leku Tecfidera przekazanych przez lekarza prowadzącego. Tekst broszury oparty jest na ulotce informacyjnej dla pacjenta i charakterystyce produktu leczniczego dla leku Tecfidera. Patrz także www.fass.se TF-SWE-0038 (1) / November 2014 / McBride Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Tecfidera należy zapoznać się z ulotką informacyjną dla pacjenta. Tecfidera, Rp (F), (fumaran dimetylu), NO7XX09, ChPL, październik 2014 r. Wskazanie do stosowania: Lek Tecfidera jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (MS). Dawkowanie: Dawka początkowa wynosi 120 mg dwa razy na dobę. Po 7 dniach dawkę zwiększa się do zalecanej dawki w postaci jednej kapsułki 240 mg dwa razy na dobę. Działania niepożądane: Częste działania niepożądane występujące w początkowej fazie leczenia to objawy ze strony przewodu pokarmowego i zaczerwienienie skóry. Wielkości opakowania: 1) kapsułki 120 mg x 14 kapsułek. 2) kapsułki 240 mg x 56 kapsułek. Ostrzeżenia i środki ostrożności: Nie zaleca się stosowania leku Tecfidera w okresie ciąży oraz u kobiet zdolnych do zajścia w ciążę, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji. Dokładniejsze informacje na temat przeciwwskazań, ostrzeżeń i środków ostrożności, skutków ubocznych i ceny podane są na stronie internetowej www.fass.se Więcej informacji można znaleźć na stronie internetowej www.multipelskleros.nu (fumaran dimetylu) BiogenIdec Sweden AB, Kanalvägen 10a,194 61 Upplands Väsby.Tel. +46 08-594 113 60. www.biogenidec.