Załącznik nr X Warunki realizacji przedsięwzięć w ramach Populacyjnego programu wczesnego wykrywania raka piersi Warunki realizacji przedsięwzięć w ramach Populacyjnego programu wczesnego wykrywania raka piersi dla konkursu RPSW.08.02.02-IZ.00-26-063/16 w ramach RPOWŚ 2014-2020 Beneficjenci są zobowiązani do realizowania projektów zgodnie z przepisami prawa oraz obowiązującymi dokumentami programowymi, w tym w szczególności z Regionalnym Programem Operacyjnym Województwa Świętokrzyskiego na lata 2014 2020, Szczegółowym Opisem Osi Priorytetowych RPOWŚ na lata 2014-2020, Wytycznymi szczegółowymi Ministra Rozwoju oraz zapisami regulaminu konkursu. 1. Opis problemu zdrowotnego Rak piersi to nowotwór złośliwy powstający z komórek gruczołu piersiowego, który rozwija się miejscowo w piersi oraz daje przerzuty do węzłów chłonnych i narządów wewnętrznych. Rak piersi jest najczęściej występującym nowotworem złośliwym u kobiet. Stanowi 22,8% wszystkich zachorowań z powodu nowotworów złośliwych i około 13,4% 1 zgonów z tego powodu. W Polsce rak piersi jest jednym z najistotniejszych problemów zdrowotnych o charakterze nowotworowym rozpoznawanym u kobiet. Każdego roku nowotwór ten rozpoznaje się u ponad 14 000 Polek, z czego ponad 5 000 przegrywa z nim walkę. Rak gruczołu piersiowego jest pierwszą przyczyną zgonów spowodowanych nowotworami w naszym kraju. Codziennie umiera na niego średnio 14 Polek. Obserwacja częstotliwości zachorowań w poszczególnych grupach wiekowych wykazała, że znaczący wzrost zachorowań występował w przedziale wiekowym od 50 do 69 roku życia. 1 Didkowska J., Wojciechowska U., Zatoński W., Nowotwory złośliwe w Polsce w 2011 r., Warszawa 2013 r., str.14. 1
W województwie świętokrzyskim nowotwory zajmują drugie miejsce wśród najczęściej występujących przyczyn zgonów 2. W latach 1999-2012 w województwie świętokrzyskim zdiagnozowano 6079 nowych zachorowań na inwazyjnego raka piersi u kobiet, co klasyfikuje ten nowotwór na 1 miejscu wśród nowotworów występujących u kobiet. Wzrost zachorowalności na raka piersi odnotowano u kobiet w wieku okołomenopauzalnym i przedmenopauzalnym, natomiast mniejszy odsetek liczby zachorowań stwierdzono u kobiet młodych i w wieku przedmenopauzalnym (15-49 lat) oraz u kobiet po 70. roku życia. Programy profilaktyczne przyczyniają się do wykrycia większej liczby nowotworów we wczesnych, dobrze rokujących stadiach zaawansowania. Czynniki ryzyka wystąpienia raka piersi: 1) wiek uważa się za najistotniejszy czynnik ryzyka, większość zachorowań dotyczy kobiet po 50 roku życia; 2) obciążenia genetyczne prawdopodobieństwo zachorowania na raka piersi wśród kobiet wzrasta wraz z liczbą krewnych pierwszego stopnia chorych na ten nowotwór; 3) mutacje stwierdzone w genach BRCA 1 oraz BRCA 2; 4) wczesna pierwsza miesiączka przed 12 rokiem życia; 5) późna menopauza po 55 roku życia; 6) urodzenie dziecka po 35 roku życia; 7) bezdzietność; 8) poprzednie leczenie z powodu raka piersi nie podlega skryningowi; 9) leczenie z powodu innych schorzeń piersi. 2. Cel programu Celem realizacji programu jest obniżenie wskaźnika umieralności z powodu raka piersi do poziomu osiągniętego w przodujących w tym zakresie krajach Unii Europejskiej oraz podniesienie poziomu wiedzy kobiet na temat profilaktyki raka sutka i wprowadzenie na terenie całego kraju zasad postępowania diagnostycznego. 2 Ocena stanu zdrowia mieszkańców województwa świętokrzyskiego, Kielce, grudzień 2014 r. Załącznik do Uchwały Nr 62/14 Zarządu Województwa Świętokrzyskiego z dnia 17 grudnia 2014 r. 2
3. Populacja, do której skierowany jest program Program skierowany jest do kobiet w wieku od 50 do 69 lat (przy określaniu wieku należy wziąć pod uwagę rok urodzenia), spełniających jedno z poniższych kryteriów: 1) nie miały wykonywanej mammografii w ciągu ostatnich 24 miesięcy; 2) otrzymały w ramach realizacji programu profilaktyki raka piersi w roku poprzedzającym pisemne wskazanie do wykonania ponownego badania mammograficznego po upływie 12 miesięcy z powodu obciążenia następującymi czynnikami ryzyka: rak piersi wśród członków rodziny (u matki, siostry lub córki) lub mutacje w obrębie genów BRCA 1 lub BRCA 2. Kryteria wykluczające: Programem nie mogą być objęte kobiety, u których już wcześniej zdiagnozowano zmiany nowotworowe w piersi o charakterze złośliwym. 4. Świadczenia zdrowotne w poszczególnych etapach realizacji programu Świadczeniodawca zobowiązany jest posiadać dostęp do internetu umożliwiający prowadzenie elektronicznej sprawozdawczości realizacji Programu w oparciu o narzędzie informatyczne udostępnione przez Narodowy Fundusz Zdrowia. Zarejestrowanie świadczeniobiorcy w systemie informatycznym powinno nastąpić nie później niż w dniu badania. Etap podstawowy Pobranie materiału do przesiewowego badania cytologicznego (etap podstawowy programu profilaktyki raka szyjki macicy) jest realizowane w ramach: a) ambulatoryjnej opieki specjalistycznej w zakresie położnictwa i ginekologii, jako porada z katalogu specjalistycznych świadczeń odrębnych; b) podstawowej opieki zdrowotnej przez położną POZ. Warunki pobierania wymazu opisane są w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 6 listopada 2013 r. w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych, a zakres finansowania etapu podstawowego programu określono: 3
a) w załączniku nr 5b do obowiązującego zarządzenia Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju ambulatoryjna opieka specjalistyczna; b) w rozdziale 6 obowiązującego zarządzenia Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia w sprawie warunków zawarcia i realizacji umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej w zakresie podstawowej opieki zdrowotnej. Świadczeniodawca zobowiązany jest do zarejestrowania świadczeniobiorcy w systemie informatycznym udostępnionym przez Narodowy Fundusz Zdrowia nie później niż w dniu badania. Etap diagnostyczny 1) wykonanie oceny mikroskopowej materiału cytologicznego przesłanego przez realizatora etapu podstawowego programu i jego opisanie w systemie informatycznym udostępnionym przez Narodowy Fundusz Zdrowia w celu prowadzenia elektronicznej sprawozdawczości, w module przypisanym danej pacjentce; 2) przesłanie wyniku do poradni, która pobrała materiał do badania; 3) prowadzenie elektronicznej sprawozdawczości w zakresie badanych kobiet oraz wyników badań cytologicznych w systemie informatycznym udostępnionym przez Narodowy Fundusz Zdrowia. Etap pogłębionej diagnostyki 1) zarejestrowanie (wprowadzenie do bazy danych w systemie informatycznym udostępnionym przez Narodowy Fundusz Zdrowia) kobiety skierowanej do badania w ramach realizacji programu nie później niż w dniu badania; 2) wykonanie badania kolposkopowego; 3) w przypadku zaistnienia wskazań do weryfikacji uzyskanego obrazu kolposkopowego pobranie celowanych wycinków do badania histopatologicznego; 4) badanie histopatologiczne pobranego w wyniku biopsji materiału; 5) postawienie rozpoznania na podstawie przeprowadzonych badań; 6) podjęcie decyzji dotyczącej dalszego postępowania diagnostyczno-leczniczego (skierowanie do leczenia lub określenie terminu kolejnego badania cytologicznego); 4
7) w przypadku potwierdzenia nowotworu złośliwego wystawienie karty diagnostyki i leczenia onkologicznego, w celu realizacji diagnostyki pogłębionej z zakresu nowotworów macicy ; 8) prowadzenie elektronicznej sprawozdawczości w zakresie badanych kobiet i wyników badań w systemie informatycznym udostępnionym przez Narodowy Fundusz Zdrowia. W celu realizacji programu świadczeniodawca zobowiązany jest do uzyskania od świadczeniobiorcy udokumentowanej zgody, która zapewni możliwość przekazywania w uzasadnionych przypadkach informacji (w szczególności wyników badań, wezwania po odbiór wyników badań) bezpośrednio z systemu informatycznego Narodowego Funduszu Zdrowia lub przez koordynatora programu. W trakcie porady na etapie pogłębionej diagnostyki lekarz w zależności od wskazań medycznych decyduje, które z dostępnych w ramach programu procedur należy wykonać w celu postawienia ostatecznego rozpoznania. W ramach etapu pogłębionej diagnostyki świadczeniodawca zobowiązany jest wykonać wszystkie niezbędne diagnostycznie procedury (w ramach jednej umowy zgodnie z katalogiem świadczeń) i po ich zakończeniu możliwe jest rozliczenie kompleksowego świadczenia. Kobiety, u których rozpoznano raka piersi lub inne schorzenia wymagające leczenia specjalistycznego zostają skierowane (poza programem) na dalsze badania diagnostyczne lub leczenie do świadczeniodawców posiadających z Narodowym Funduszem Zdrowia umowy w odpowiednich rodzajach świadczeń. Świadczeniodawca wykonujący biopsję w ramach etapu pogłębionej diagnostyki obowiązany jest wypożyczać preparat na prośbę świadczeniodawcy prowadzącego dalszą diagnostykę lub leczenie świadczeniobiorcy. W przypadku udzielania świadczeń w mammobusie, stanowisko postojowe mammobusu musi być zaplanowane tak, aby podczas udzielania świadczeń zapewnić świadczeniobiorcom odpowiednie zaplecze socjalne (w szczególności szatnię lub przebieralnię, dostęp do toalety). Warunkiem dodatkowo ocenianym jest zapewnienie 5
dostępu do wykonania badania w mammobusie dla osób z niepełnosprawnościami (np. dostosowanie toalety, podjazdu dla wózków, itp.). Warunki realizacji świadczeń gwarantowanych w ramach Programów profilaktyki raka szyjki macicy i raka piersi, w odniesieniu do świadczeniodawców, zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 6 listopada 2013 r. w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych: Program profilaktyki raka piersi Zakres świadczenia gwarantowanego Warunki realizacji świadczeń gwarantowanych Świadczeniobiorcy Świadczeniodawcy 1 2 3 Etap podstawowy - mammografia skryningowa obu piersi (każdej piersi w dwóch projekcjach). 1. Kryteria kwalifikacji: Badania wykonuje się: 1) co 24 miesiące u kobiet w wieku od 50 do 69 lat (przy określaniu wieku należy wziąć pod uwagę rok urodzenia); 2) co 12 miesięcy u kobiet w wieku od 50 do 69 lat (przy określaniu wieku należy wziąć pod uwagę rok urodzenia), u których wystąpił rak piersi wśród członków rodziny (u matki, siostry lub córki) lub mutacje w obrębie genów BRCA 1 lub BRCA 2. 2. Wyłączenie z programu Programem nie mogą być objęte kobiety, u których już wcześniej zdiagnozowano zmiany nowotworowe o charakterze złośliwym w piersi. 1. Tryb realizacji świadczenia: - ambulatoryjny w pracowni stacjonarnej lub mobilnej. 2. Warunki wymagane od świadczeniodawców: 1) personel: a) lekarz specjalista radiologii lub rentgenodiagnostyki, lub radiologii i diagnostyki obrazowej, lub lekarz ze specjalizacją I stopnia w zakresie radiologii lub rentgenodiagnostyki, lub radiodiagnostyki, z udokumentowanym odpowiednim doświadczeniem w dokonywaniu oceny mammografii skryningowych (co najmniej dwóch lekarzy), b) technik elektroradiolog z udokumentowanym szkoleniem w zakresie prowadzenia kontroli jakości oraz 6
udokumentowanym odpowiednim doświadczeniem w wykonywaniu mammografii; 2) wyposażenie w sprzęt i aparaturę medyczną: mammograf o parametrach nie niższych niż do mammografii skryningowej obu piersi*; 3) pozytywny wynik kontroli jakości badań mammograficznych, przeprowadzanej co roku przez wojewódzki ośrodek koordynujący populacyjny program wczesnego wykrywania raka piersi, a w przypadku negatywnego wyniku kontroli jakości badań mammograficznych - dostarczenie do wojewódzkiego ośrodka koordynującego dokumentacji obrazującej usunięcie stwierdzonych nieprawidłowości; 4) pozytywny wynik audytu klinicznego zdjęć mammograficznych, przeprowadzanego co roku przez niezależny ośrodek audytorski na podstawie zdjęć mammograficznych przesłanych do wojewódzkiego ośrodka koordynującego; do celu audytu mammografii cyfrowych MC, świadczeniodawca zobowiązany jest do wysłania zestawu zdjęć zarchiwizowanych na płytach CD; dodatkowo świadczeniodawca wysyła wydrukowane zdjęcia mammograficzne w formacie rzeczywistym; 7
5) w przypadku konieczności skierowania świadczeniobiorcy do etapu pogłębionej diagnostyki, przekazanie świadczeniobiorcy opisu wyniku badania, wywołanych lub wydrukowanych zdjęć mammograficznych w formacie rzeczywistym oraz w przypadku badania wykonanego na aparacie cyfrowym, również zdjęć zarchiwizowanych na płycie CD; 6) w przypadku ograniczonego dostępu do świadczeń w ramach programu na terenie danego województwa, dopuszcza się możliwość realizowania świadczeń przez świadczeniodawców przystępujących do programu po raz pierwszy, niespełniających warunków określonych w pkt 3 i 4, pod warunkiem uzyskania pozytywnego wyniku kontroli jakości badań mammograficznych, o których mowa w pkt 3, oraz pozytywnego wyniku audytu klinicznego zdjęć mammograficznych, o których mowa w pkt 4, w terminie 6 miesięcy od dnia zawarcia umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej; 7) Dopuszcza się możliwość ponownego przystąpienia świadczeniodawcy do postępowania konkursowego nie wcześniej niż po upływie 12 miesięcy od daty negatywnego wyniku audytu klinicznego 8
Etap pogłębionej diagnostyki 1) porada lekarska, stanowiąca cykl następujących zdarzeń: a) skierowanie na niezbędne badania w ramach realizacji programu; b) ocenę wyników przeprowadzonych badań i postawienie rozpoznania; 2) wykonanie mammografii uzupełniającej lub 3) wykonanie USG piersi (decyzję o wykonaniu badania podejmuje lekarz, biorąc pod uwagę w szczególności: wynik mammografii, wynik badania palpacyjnego, strukturę gruczołu sutkowego, stosowanie hormonalnej terapii zastępczej, konieczność zróżnicowania między guzem litym a torbielą sutka); 4) wykonanie biopsji cienkoigłowej biopsja cienkoigłowa jednej zmiany ogniskowej z użyciem techniki obrazowej, z badaniem cytologicznym (2-4 rozmazy); konieczna dokumentacja fotograficzna końca igły w nakłuwanej zmianie, lub 5) wykonanie biopsji gruboigłowej biopsja gruboigłowa piersi przezskórna z pełną diagnostyką (badanie histopatologiczne) z użyciem technik obrazowych w przypadku nieprawidłowości stwierdzonych w badaniu mammograficznym lub USG; 6) podjęcie decyzji dotyczącej dalszego postępowania. 1. Kryteria kwalifikacji: Skierowanie z etapu podstawowego programu. zdjęć mammograficznych. 1. Tryb realizacji świadczenia: - ambulatoryjny. 2. Warunki wymagane od świadczeniodawców: 1) dla mammografii uzupełniającej: a) personel: - lekarz specjalista radiologii lub rentgenodiagnostyki, lub radiologii i diagnostyki obrazowej, lub lekarz ze specjalizacją I stopnia w zakresie radiologii lub rentgenodiagnostyki, lub radiodiagnostyki z udokumentowanym odpowiednim doświadczeniem w dokonywaniu oceny mammografii skryningowych (co najmniej dwóch lekarzy - gdy wykonywana jest tylko mammografia uzupełniająca), - technik elektroradiolog, z udokumentowanym szkoleniem w zakresie prowadzenia kontroli jakości oraz udokumentowanym odpowiednim doświadczeniem w wykonywaniu mammografii, b) wyposażenie w sprzęt i aparaturę medyczną: mammograf o parametrach nie niższych niż do mammografii skryningowej obu piersi*; 2) dla badania USG piersi: 9
a) personel: - lekarz specjalista radiologii lub radiologii i diagnostyki obrazowej lub lekarz ze specjalizacją I stopnia w zakresie radiodiagnostyki lub - lekarz specjalista, który ukończył specjalizację obejmującą uprawnienia ultrasonograficzne w zakresie określonym w programie specjalizacji, b) wyposażenie w sprzęt i aparaturę medyczną: - aparat USG z głowicą liniową, szerokopasmową, wieloczęstotliwościową o wysokiej rozdzielczości liniowej i skali szarości pracującą w przedziale co najmniej 2-10 MHz, zalecany komplet głowic o różnych spektrach częstotliwości: 5-13.5 MHz, 13.5-18 MHz; badanie wykonuje się przy użyciu częstotliwości co najmniej 7.5 MHz, - drukarka do USG; 3) dla biopsji cienkoigłowej z użyciem technik obrazowych: a) personel: - lekarz specjalista radiologii lub radiologii i diagnostyki obrazowej, lub lekarz ze specjalizacją I stopnia w zakresie lekarz specjalista onkologii klinicznej, lub 10
lekarz specjalista chirurgii onkologicznej, lub - lekarz specjalista, który ukończył specjalizację obejmującą uprawnienia ultrasonograficzne w zakresie określonym w programie specjalizacji, b) wyposażenie w sprzęt i aparaturę medyczną: zestaw do wykonywania biopsji cienkoigłowej (BAC); 4) dla biopsji gruboigłowej z użyciem technik obrazowych: c) personel: - lekarz specjalista radiologii lub radiologii i diagnostyki obrazowej, lub lekarz ze specjalizacją I stopnia w zakresie lekarz specjalista onkologii klinicznej, lub lekarz specjalista chirurgii onkologicznej, lub - lekarz specjalista, który ukończył specjalizację obejmującą uprawnienia ultrasonograficzne w zakresie określonym w programie specjalizacji, d) wyposażenie w sprzęt i aparaturę medyczną: zestaw do wykonywania biopsji gruboigłowej, e) inne wymagania: dostęp do badań histopatologicznych. *Wyposażenie w sprzęt i aparaturę medyczną dla świadczenia: mammografia skryningowi obu piersi. 11