Nazwa... Typ... Kraj pochodzenia... Producent... ZESTAWIENIE PARAMETRÓW GRANICZNYCH (ODCINAJĄCYCH) Kardiotokograf Załącznik nr 4 Informacja o spełnianiu wymogów obowiązującego porządku prawnego w zakresie wprowadzenia oferowanego wyrobu medycznego do obrotu na terenie Unii Europejskiej (podać nazwę, numer, datę i miejsce wystawienia, nazwę podmiotu wystawiającego dokument potwierdzający spełnienie w/w wymogu prawnego):... Zgłoszenie do rejestru wyrobu medycznego oznaczonego znakiem CE, dla którego wystawiono deklarację zgodności (podać datę zgłoszenia, nr rejestru). Lp. Parametr/Warunek Warunek graniczny/wymagany Wartość oferowana A. Kardiotokograf 1 Rok produkcji 2015 2 Ekran kolorowy LCD, dotykowy, pochylany o przekątnej min. 10 3 Obsługa aparatu przez ekran dotykowy lub pokrętło 4 Metoda pomiarowa FHR ultradźwiękowy Doppler pulsacyjny
5 Zakres pomiarowy US min. 50-230 6 Nieinwazyjne monitorowanie i rejestracja czynności serca płodu 7 Częstotliwość pracy sygnału ultradźwiękowego 1MHz 8 Częstość powtarzania min. 2kHz 9 Natężenie emitowanej fali max. 2mW/cm² 10 Wskaźnik jakości sygnału 11 Automatyczna analiza zapisu KTG 12 Znacznik dla personelu 13 Wprowadzanie notatek 14 Monitorowanie ciąży bliźniaczej po podłączeniu drugiej głowicy 15 Ostrzeganie w przypadku monitorowania jednego płodu za pomocą obu głowic US 16 Automatyczne aktywowanie podpiętego przetwornika
17 Ręczny znacznik ruchów płodu dla matki 18 Automatyczne wykrywanie ruchów płodu 19 Zakresy wartości występowania alarmów ustawione krokiem 5 lub 10 sekundowym min.10-300s 20 Prezentacja cyfrowej wartości FHR i Toco 21 Tensometryczna metoda pomiarowa Toco 22 Zakres sygnału Toco od 0 100 23 Nieinwazyjne monitorowanie i rejestracja czynności skurczowej macicy 24 Automatyczna korekcja przesunięcia 25 Automatyczna korekcja zerowania 26 Graficzny rejestrator wbudowany w aparat 27 Standardowa prędkość przesuwu papieru 1, 2 i 3 28 Wprowadzanie danych pacjentki
29 Rozdzielczość wydruku 200dpi B. Wyposażenie 1 Przetwornik Toco 1szt. 2 Przetwornik Cardio 2szt. 3 Wózek pod aparat z koszykami na akcesoria C. 1 Okres gwarancji min. 24 miesiące Gwarancja serwis gwarancyjny serwis pogwarancyjny 2 3 4 5 Wykonawca będzie bez odrębnej płatności sprawował autoryzowany serwis gwarancyjny w okresie trwania gwarancji Bezpłatny przegląd serwisowy w okresie gwarancji zalecany przez producenta min. jeden raz w ciągu 12 miesięcy Wykonawca zabezpieczy autoryzowany serwis pogwarancyjny na terenie Polski przez okres min. 8 lat podać nazwa serwisu, adres, nr telefonu Wykonawca wprowadzający do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub sprowadzający na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w celu używania na tym terytorium wyrób, który dla prawidłowego i bezpiecznego działania wymaga specjalnych części zamiennych, części zużywalnych lub materiałów eksploatacyjnych określonych przez wytwórcę wyrobu - załącza do oferty wykaz dostawców takich części i materiałów
6 Wykonawca wprowadzający do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub sprowadzający na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w celu używania na tym terytorium wyrób, który dla prawidłowego i bezpiecznego działania wymaga fachowej instalacji, okresowej konserwacji, okresowej lub doraźnej obsługi serwisowej, aktualizacji oprogramowania, okresowych lub doraźnych przeglądów, regulacji, kalibracji, wzorcowań, sprawdzeń lub kontroli bezpieczeństwa które zgodnie z instrukcją używania wyrobu nie mogą być wykonane przez użytkownika załącza do oferty wykaz podmiotów upoważnionych przez wytwórcę lub autoryzowanego przedstawiciela do wykonywania tych czynności- podać: nazwa podmiotu, adres, nr telefonu 7 Czas reakcji serwisu na zgłoszenie usterki max. 24 godzin 8 9 Czas usunięcia usterki bez sprowadzenia części zamiennych do 2 dni roboczych tj. od poniedziałku do piątku Czas usunięcia usterki z koniecznością sprowadzenia części zamiennych do 5 dni roboczych tj. od poniedziałku do piątku D. Szkolenie 1 Przeszkolenie personelu medycznego z zakresu obsługi i konserwacji w miejscu użytkowania aparatu 2 Instrukcja obsługi w języku polskim...... Miejscowość, data Podpis/y osoby/ób uprawnionych