ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Promonta 4 mg, tabletki do rozgryzania i żucia Promonta 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia Montelukastum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Lek ten został przepisany określonemu dziecku i nie należy go przekazywać innym osobom, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same, jak u dziecka. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Promonta i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zażyciem leku Promonta 3. Jak zażywać lek Promonta 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Promonta 6. Inne informacje 1. CO TO JEST LEK PROMONTA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Substancją czynną leku Promonta jest montelukast, który jest antagonistą receptora leukotrienowego. Blokuje działanie substancji naturalnie występujących w płucach, zwanych leukotrienami. Związki te powodują zwężenie dróg oddechowych i stan zapalny w płucach, co może prowadzić do wystąpienia objawów astmy. Leukotrieny przyczyniają się również do występowania objawów alergii. Blokowanie działania leukotrienów łagodzi objawy alergii sezonowej (znanej również jako sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa lub katar sienny). Lek Promonta stosowany regularnie łagodzi objawy astmy, np. duszność i zapobiega napadom astmy. Lek Promonta przepisywany jest w następujących przypadkach: jeśli u dziecka nie można zapewnić odpowiedniego leczenia astmy innymi lekami i konieczne jest zastosowanie dodatkowego leczenia. w celu zapobiegania zwężeniu oskrzeli wywołanemu przez wysiłek fizyczny. jako leczenie alternatywne u dzieci w wieku od 2 do 14 lat, które nie są w stanie stosować aerozoli zawierających kortykosteroidy. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZAŻYCIEM LEKU PROMONTA Kiedy nie zażywać leku Promonta - jeśli u dziecka stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na montelukast sodowy (substancję czynną) lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Promonta. 1/5
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Promonta Należy pamiętać, że Promonta nie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów astmy. W takim przypadku lek nie będzie pomocny i nie powinien być nigdy stosowany w tym celu. W razie wystąpienia napadu astmy należy podać dziecku lek przeznaczony do stosowania w tego rodzaju nagłych przypadkach i postępować ściśle według zaleceń podanych przez lekarza. Bardzo ważne jest, aby zawsze był łatwo dostępny lek potrzebny do zastosowania w napadzie astmy (tj. krótko działający beta-agonista w postaci wziewnej, zwany również lekiem rozszerzającym oskrzela, w inhalatorze). Jeśli u dziecka konieczne jest stosowanie wziewnego beta-agonisty częściej niż zwykle, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem prowadzącym. Ważne jest, aby dziecko przyjmowało wszystkie leki przeciwko astmie przepisane przez lekarza prowadzącego. Lekiem Promonta nie należy zastępować stosowanych przez dziecko leków steroidowych (wziewnych lub doustnych). Należy również poinformować lekarza, jeśli podczas stosowania leku Promonta wystąpi u dziecka którykolwiek z następujących objawów: objawy grypopodobne, zaburzenia czuciowe, takie jak uczucie mrowienia lub drętwienia kończyn, wysypka skórna, obrzęk okolicy twarzy, warg, języka i (lub) gardła, powodujący duszność lub trudności w przełykaniu. Lekarz zdecyduje o dalszym postępowaniu. Pacjenci z astmą związaną z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy, przyjmujący lek Promonta, nie mogą w dalszym ciągu stosować preparatów kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Zażywanie leku Promonta z innymi lekami Lek Promonta można stosować jednocześnie z innymi lekami podawanymi w leczeniu astmy. Jednak niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Promonta i odwrotnie, Promonta może wpływać na działanie niektórych innych leków. Może to prowadzić do wystąpienia interakcji. Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o przyjmowaniu przez dziecko fenobarbitalu lub fenytoiny (leków stosowanych w leczeniu padaczki) lub ryfampicyny (leku stosowanego w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń). W takim przypadku należy zachować ostrożność, zwłaszcza u dzieci. Zażywanie leku Promonta z jedzeniem i piciem Lek Promonta, tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg i 5 mg należy przyjmować 1 godzinę przed jedzeniem lub 2 godziny po jedzeniu. Ciąża i karmienie piersią Ograniczona liczba danych dotyczących zastosowań leku w okresie ciąży, nie wskazuje na istnienie związku przyczynowego między przyjmowaniem montelukastu a występowaniem wad wrodzonych (tj. wad kończyn), które rzadko obserwowano na całym świecie po wprowadzeniu leku do obrotu. W przypadku podejrzenia ciąży pacjentka powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Promonta. Nie wiadomo, czy lek Promonta przenika do mleka kobiecego. Dlatego jeżeli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Promonta. Lekarz omówi z pacjentką dalsze postępowanie. Dzieci i młodzież 2/5
Dzieci w wieku poniżej 2 lat nie mogą stosować leku Promonta. Lek Promonta 4mg, tabletki do rozgryzania i żucia jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 5 lat. Lek Promonta 5mg, tabletki do rozgryzania i żucia jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku od 6 do 14 lat. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Lek Promonta na ogół nie zaburza zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Jednak działanie leku może być różne u poszczególnych. W bardzo rzadkich przypadkach opisywano występowanie zawrotów głowy i senności, które mogą mieć wpływ na zdolność reagowania. Ważne informacje o niektórych składnikach leku Promonta Lek Promonta, tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg i 5 mg zawiera źródło fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla z fenyloketonurią. 3. JAK ZAŻYWAĆ LEK PROMONTA O sposobie stosowania leku Promonta zadecyduje lekarz, na podstawie występujących u dziecka objawów i nasilenia astmy. Ważne jest, aby dziecko przyjmowało lek Promonta codziennie wieczorem, zgodnie z zaleceniami lekarza. Lek należy zażywać także wtedy, gdy u dziecka nie występują żadne objawy oraz w dni, w których wystąpił napad astmy. Dziecko powinno również stosować wszystkie inne leki stosowane w leczeniu astmy, zalecone przez lekarza. Lek Promonta nie może być stosowany zamiast innych leków. Zazwyczaj stosowana dawka leku: Dzieci w wieku od 2 do 5 lat: 1 tabletka do rozgryzania i żucia leku Promonta 4 mg raz na dobę, wieczorem. Dziecko powinno przyjmować tabletkę co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku. Dzieci w wieku od 6 do 14 lat: 1 tabletka do rozgryzania i żucia leku Promonta 5 mg raz na dobę, wieczorem. Dziecko powinno przyjmować tabletkę co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku. Zażycie większej niż zalecana dawki leku Promonta W razie nieumyślnego zażycia przez dziecko większej niż zalecana dawki leku Promonta lub w przypadku omyłkowego zażycia leku przez inną osobę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Pominięcie zażycia leku Promonta Jeśli dziecko zapomni zażyć lek Promonta, powinno pominąć tę dawkę i zażyć następną o zwykłej porze, zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy stosować dawki podwójnej. Przerwanie stosowania leku Promonta Nie należy przerywać leczenia u dziecka bez wcześniejszego porozumienia się z lekarzem. Ważne jest, aby dziecko zażywało lek Promonta tak długo, jak zalecił lekarz, niezależnie od występowania objawów lub ich braku. Lek Promonta może być skuteczny w leczeniu astmy tylko wtedy, gdy jego stosowanie jest kontynuowane. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 3/5
4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, Promonta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Ocena działań niepożądanych opiera się na następujących danych dotyczących częstości występowania: Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko u więcej niż jednego na 10 leczonych u mniej niż jednego na 10, ale u więcej niż jednego na 100 leczonych u mniej niż jednego na 100, ale u więcej niż jednego na 1000 leczonych u mniej niż jednego na 1000, ale u więcej niż jednego na 10 000 leczonych u mniej niż jednego na 10 000 leczonych, w tym pojedyncze przypadki Możliwe działania niepożądane: Często: ból brzucha, ból głowy, nadmierne pragnienie Bardzo rzadko: Reakcje nadwrażliwości (anafilaktyczne), np.: Wysypka skórna Obrzęk okolicy twarzy, warg, języka i (lub) gardła, powodujący duszność lub trudności w przełykaniu. Objawy grypopodobne, nasilająca się duszność, uczucie mrowienia lub drętwienia kończyn i (lub) wysypka (znane jako zespół Churga-Straussa). Jeśli u dziecka wystąpi dowolna kombinacja wymienionych objawów, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza, zwłaszcza jeśli objawy utrzymują się lub nasilają się. Świąd, pokrzywka, zmęczenie, osłabienie, niepokój, pobudzenie, w tym zachowanie agresywne, drażliwość, zawroty głowy, senność, omamy, nietypowe sny (np. koszmary senne), bezsenność, parestezje (mrowienie lub drętwienie), biegunka, drgawki, ogólne złe samopoczucie, bóle stawów, bóle mięśni, skurcze mięśni, suchość błony śluzowej jamy ustnej, nudności, wymioty, zaburzenia trawienia, zapalenie wątroby, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zmiany w tkance wątrobowej, zwiększona skłonność do krwawień, siniaczenie, kołatanie serca, obrzęki. 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK PROMONTA Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie stosować leku Promonta po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu zewnętrznym. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 4/5
6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Promonta Substancją czynną leku jest montelukast (w postaci montelukastu sodowego). Tabletka do rozgryzania i żucia 4 mg: Jedna tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 4 mg montelukastu w postaci montelukastu sodowego. Tabletka do rozgryzania i żucia 5 mg: Jedna tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 5 mg montelukastu w postaci montelukastu sodowego. Inne składniki leku to: Celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, krospowidon, żelaza tlenek czerwony (E172), hydroksypropyloceluloza, disodu edetynian, aromat wiśniowy, aspartam (E951), talk, magnezu stearynian. Jak wygląda lek Promonta i co zawiera opakowanie Tabletki do rozgryzania i żucia leku Promonta 4 mg są różowymi, owalnymi tabletkami z wytłoczonym M4 z jednej strony. Tabletki do rozgryzania i żucia leku Promonta 5 mg są różowymi, okrągłymi tabletkami z wytłoczonym M5 z jednej strony. Lek Promonta jest dostępny w blistrach Aluminium/Aluminium po 28, 56 tabletek. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny ICN Polfa Rzeszów S.A. ul. Przemysłowa 2 35 959 Rzeszów Wytwórca Takeda Pharma Sp. z o.o. ul. Księstwa Łowickiego 12 99-420 Łyszkowice Data zatwierdzenia ulotki : 14.11.2012 5/5