Czerwiec 2006 Ulrika Enemark, Associate Professor of Health Economics Kjeld Møller Pedersen, Professor of Health Economics Jan Sørensen, Health economist, Director, CAST
Podsumowanie Handel równoległy produktami leczniczymi stanowi ważny element polityki państw UE, który budzi jednak rozliczne kontrowersje, w dużej mierze spowodowane sprzecznością interesów poszczególnych uczestników rynku, a po części również z powodu ograniczonej ilości opracowań teoretycznych i empirycznych tego problemu. Niniejszy raport stanowi próbę uporządkowania debaty na ten temat poprzez przegląd istniejącej literatury przedmiotu, ze szczególnym uwzględnieniem raportu LSE [London School of Economics] z roku 2003 i Uniwersytetu York z roku 2002. Szczególnie pierwsza z tych dwóch pozycji zdominowała dyskusję na temat handlu równoległego w ostatnich latach. Raporty te dostarczają jednak sprzecznych wniosków dotyczących korzyści płynących z handlu równoległego lekami. Mianowicie, raport LSE dowodzi, iż korzyści dla pacjentów i systemów opieki zdrowotnej są nieznaczne, podczas, gdy autorzy raportu York twierdzą, że handel równoległy przyniósł w pięciu krajach w roku 2001 znaczące oszczędności przekraczające sumę 600 mln euro. Niniejszy raport zawiera analizę różnic pomiędzy dwoma powyższymi publikacjami i uznaje metodologię oceny oszczędności bezpośrednich zastosowaną w raporcie York za najwłaściwszą. Stosując zatem podejście podobne do przyjętego przez badaczy z Uniwersytetu York, autorzy niniejszej publikacji doszli do wniosku, iż dystrybucja równoległa istotnie stanowi źródło znaczących oszczędności. Szacuje się, że oszczędności bezpośrednie dla pacjentów i systemów opieki zdrowotnej w czterech analizowanych krajach, a mianowicie w Danii, Niemczech, Szwecji i Wielkiej Brytanii w 2004 roku wyniosły 441,5 mln euro. Należy również zauważyć, iż szacowana kwota oszczędności odnotowana w Niemczech była wyjątkowo niska z powodu przejściowych zmian w stosownych przepisach wprowadzonych w roku 2004. Szacowane kwoty oszczędności pośrednich i bezpośrednich w roku 2004 (w mln. euro) Bezpośrednie Pośrednie Dania Szwecja Niemcy Wielka Brytania 14,2 45,3 145,0 237,0 8,3 16,4 nie dot. nie dot. Razem 441,5 24,7 Niniejszy raport podaje również sumę oszczędności pośrednich w dwóch państwach - w Danii i Szwecji. Oszczędności pośrednie wynikają z występowania presji cenowej na produkty referencyjne wprowadzane do obrotu w imporcie bezpośrednim przez firmy farmaceutyczne. Autorzy wykazują, iż oszczędności pośrednie uzyskane w Danii i Szwecji w roku 2004 wyniosły odpowiednio 8,3 i 16,4 mln euro. Zgodnie z tymi szacunkami, kwota oszczędności pośrednich dodaje 58% do oszczędności bezpośrednich odnotowanych w Danii oraz 36% w przypadku Szwecji. 2
Wyliczenie kwoty oszczędności bezpośrednich nie przysparza szczególnych trudności, ponieważ pochodzą one z bezpośredniej różnicy pomiędzy cenami droższych produktów referencyjnych oraz tańszych leków importowanych równolegle. Z kolei oszacowanie kwoty oszczędności pośrednich stanowi większy problem, ponieważ wymaga przyjęcia odpowiednich założeń dotyczących hipotetycznego rozwoju cen w przypadku niezastosowania importu równoległego oraz związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy importem równoległym a zmianą cen w imporcie bezpośrednim. Poniższy wykres zaczerpnięty z przedmiotowego raportu pokazuje podejście autorów do analizy ilościowej oszczędności pośrednich. Na początku przeanalizowano rozwój cen produktu referencyjnego przed wprowadzeniem czynnika konkurencji wynikającego importu równoległego w celu zbadania hipotetycznego kształtowania się cen w warunkach braku konkurencji. Uzyskaną w ten sposób fikcyjną" lub możliwą do uzyskania cenę porównano następnie z cenami rzeczywistymi dyktowanymi w warunkach konkurencji wynikającej z importu równoległego, aby na tej podstawie wyliczyć kwoty oszczędności płynących z różnic cenowych w obu przypadkach. Główne wnioski dotyczące kwot oszczędności bezpośrednich i pośrednich w czterech wymienionych państwach prezentują się następująco: W Wielkiej Brytanii, która stanowi największy rynek importu równoległego w Europie, kwotę oszczędności szacuje się na 237 mln euro (2004). Kwota ta mogłaby być jeszcze wyższa, gdyby uwzględnić oszczędności uzyskane przez aptekarzy. Oszacowanie sumy oszczędności pośrednich okazało się niemożliwe, ponieważ firmy konkurują cenowo głównie za pomocą zniżek oferowanych hurtownikom i aptekom, a dane te są niedostępne. W brytyjskim systemie prawnym konsumenci skorzystają na imporcie równoległym pod warunkiem, że oszczędności uzyskane w budżecie NHS [Narodowy 3
System Ochrony Zdrowia] przełożą się na zwiększenie dostępności i podniesienie jakości usług medycznych. Szacowana kwota oszczędności bezpośrednich na rynku niemieckim w roku 2004 wyniosła 145 mln euro. Jednak kwota ta okazała się wyjątkowo niska, biorąc pod uwagę, że w roku 2004 doszło do przejściowego wzrostu obowiązkowych rabatów [producentów], co spowodowało wycofanie z rynku niektórych produktów farmaceutycznych importowanych równolegle. Z kolei dzięki niewielkim dopłatom pacjentów za leki, oszczędności konsumentów należy uznać za pośrednie, ponieważ wynikają one głównie z oszczędności dla kas chorych, co prowadzi w konsekwencji do niższych składek lub niższego wzrostu tych składek w odniesieniu do identycznego pakietu świadczeń zdrowotnych. Dodatkowa korzyść bezpośrednia dla pacjentów niemieckich wynika ze zmniejszenia cen na leki nierefundowane. W Szwecji oszczędności bezpośrednie szacuje się na kwotę 45,3 mln euro (2004), zaś pośrednie na kwotę 16,4 mln euro. W świetle szwedzkich przepisów refundacyjnych oszczędności te przekładają się na pacjentów w postaci mniejszego współpłacenia za leki w ramach stosowanych limitów, zaś pośrednio przełoży się to na lepszy dostęp i wyższą jakość świadczeń zdrowotnych dzięki oszczędnościom w budżecie państwa i budżetach samorządów lokalnych. Wreszcie w przypadku Danii oszczędności bezpośrednie wyniosły 14,2 mln euro, zaś bezpośrednie 8,3 mln (2004). W duńskim systemie refundacyjnym szacowana kwota oszczędności przyniesie korzyść dla konsumentów w postaci mniejszego współpłacenia za leki, a pośrednio w wyniku zasilenia dodatkowymi środkami krajowego funduszu ubezpieczeń zdrowotnych. Powyższe cztery państwa stanowią najważniejsze rynki importu równoległego produktów leczniczych w Europie. Poniższa tabela przedstawia udział procentowy oszczędności w stosunku do wielkości rynku importu równoległego (IR) w czterech krajach. Oszczędności z tytułu handlu równoległego jako udział w obrocie IR w roku 2004 (%) Dania* Szwecja* Niemcy Wielka Brytania 11,7 20,4 10,5 10,0 * z uwzględnieniem oszczędności pośrednich Poziom oszczędności oraz różnice w tym względzie pomiędzy poszczególnymi państwami zależą w dużej mierze od krajowego środowiska prawnego, które oferuje zróżnicowane zachęty do korzystania z tańszych produktów importowanych w stosunku do droższej oferty producentów. Dla przykładu, w Niemczech rząd nakłada na właścicieli aptek obowiązek uzyskiwania pewnej części obrotu właśnie z produktów objętych importem równoległym. Z kolei w Wielkiej Brytanii system zakłada zmniejszone kwoty refundacji (tzw. clawback), co zmusza farmaceutów do 4
wydawania leków z importu równoległego w celu zwiększenia marży, pomimo, iż część środków uzyskanych z tego tytułu automatycznie przechodzi na rzecz brytyjskiego systemu ochrony zdrowia. Niniejszy raport zwraca uwagę na powyższe różnice porządków prawnych oraz ich wpływ na wysokość i rozdział uzyskiwanych oszczędności. Dzięki temu umożliwia on lepsze zrozumienie skomplikowanej struktury rynku farmaceutycznego, który zakłada istnienie wielu uczestników (a mianowicie lekarzy, właścicieli aptek i pacjentów) wspólnie zaangażowanych w proces decyzyjny dotyczący tego, które leki i w jakich ilościach trafią do konsumentów. W wielu przypadkach jednak zdarza się, że de facto ekonomicznym konsumentem leków są krajowe systemy ubezpieczeń zdrowotnych, które w ostatecznym rozrachunku i tak ponoszą lwią część kosztów leków. Pomimo, że autorzy niniejszego raportu posłużyli się metodologią badań podobną do zastosowanej w raporcie Uniwersytetu York, okazało się, że przy porównaniu kwot szacunkowych podanych w tym raporcie (2001), poziom oszczędności obniżył się, szczególnie w Niemczech i Wielkiej Brytanii. Spadek ten można tłumaczyć zmianami w środowisku prawnym, np. ścisłą kontrolą cen w Szwecji oraz zmianami kontyngentów w ramach importu równoległego połączonych ze wzrostem obowiązkowych rabatów do kas chorych w Niemczech w roku 2004. Innym wyjaśnieniem może być również zbieżność cen w sektorze na poziomie europejskim lub fakt coraz ściślejszego ograniczania wielkości dostaw przez producentów, co w konsekwencji oznacza mniejsze możliwości zakupów przez importerów równoległych, a co za tym idzie, zmniejszenie oszczędności z tego tytułu. W celu zrównoważenia nacisku konkurencyjnego wynikającego z importu równoległego, producenci opracowali kilka strategii defensywnych, często zwanych pozacenowymi, które obejmują na przykład kontrolę dostaw surowców (licencje), umowy ograniczające dystrybucję, różnicowanie produktów (różne wielkości opakowań i różne nazwy), oferowanie częstych, ale krótkich partii leku oraz limitowanie dostaw - to jest ograniczanie sprzedaży prowadzącego do zwiększenia udziału w rynku. A ponieważ handel równoległy nosi znamiona rynku bieżącego, który z natury regulowany jest bardziej przez podaż niż popyt, pozostaje on szczególnie wrażliwy na ograniczenia dostaw. Dlatego ogólnie rzecz biorąc, pod warunkiem, że ograniczenia tego rodzaju, jak też pozostałe strategie pozacenowe okażą się skuteczne (a istnieją liczne przesłanki, że tak właśnie się dzieje), należy przyjąć, że oszczędności z importu równoległego podlegają dziś sztucznym ograniczeniom. Na koniec, autorzy raportu podejmują próbę opracowania narzędzia analitycznego, które posłuży do zbadania sposobu podziału całkowitej marży uzyskiwanej z leków importowanych bezpośrednio i na zasadzie równoległości pomiędzy różnych uczestników łańcucha dystrybucji równoległej. Dotychczas jest to pierwsza próba specjalistycznej oceny wartości dodanej oferowanej przez handel równoległy. 5