Szach-mat dla zapalenia stawów

Szach-mat dla zapalenia stawów

Szanowni Eksperci Mamy przyjemność zaprezentować Państwu preparat Synocrom forte najnowszy produkt firmy Croma. Synocrom forte to całkowita innowacja w dziedzinie dostawowej wiskosuplementacji, przeznaczona do leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów. W niniejszej ulotce znajdą Państwo m.in. atrybuty jakościowe oraz wyczerpujące informacje na temat preparatu Synocrom forte, jego składu i charakterystyki. Prezentujemy w niej także terapeutyczne zalety naszego nowego produktu. Dodatkowe szczegóły na temat preparatu Synocrom forte lub dostawowego leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów mogą Państwo uzyskać od swojego opiekuna. Z serdecznymi pozdrowieniami, Wasz zespół FIRMY Croma

Spis treści Choroba zwyrodnieniowa stawów a wiskosuplementacja... 4 Synocrom forte innowacje... 5 Synocrom forte właściwości biochemiczne... 6 Synocrom forte dane techniczne... 6 Wskazania... 7 Znacząca redukcja bólu... 8 Szybkie i trwałe działanie... 9 Wysokie zadowolenie pacjentów... 10 Mniejsze zużycie środków przeciwbólowych... 11 2% kwasu hialuronowego z biofermentacji... 12 120 mg kwasu hialuronowego na cykl leczenia... 13 Szczególna charakterystyka biochemiczna... 14 Zwiększona stabilność w stawie... 15 Lepkość... 16 Doskonały profil bezpieczeństwa!... 17 Atrybuty jakościowe firmy Croma kwas hialuronowy z biofermentacji... 18 Atrybuty jakościowe firmy Croma sterylizacja... 19 Atrybuty jakościowe firmy Croma przejrzysta kontrola jakości... 20 Źródła... 21 Synocrom forte sposób użycia... 22

Choroba zwyrodnieniowa stawów a wiskosuplementacja Ponad połowa osób powyżej 60. roku życia cierpi na chorobę zwyrodnieniową stawów (osteoartrozę), ale obecnie obserwuje się tendencję do zapadania na nią coraz młodszych pacjentów. Chorobie zwyrodnieniowej stawów towarzyszą bóle i ograniczenie ruchomości stawów, a także obciążenia socjoekonomiczne. Wiskosuplementacja jest sprawdzoną metodą leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów, o skuteczności potwierdzonej licznymi badaniami klinicznymi 1),2). Dostawowe podanie kwasu hialuronowego zwiększa wydzielanie mazi stawowej na powierzchnie chrząstek stawowych, w efekcie zmniejszając tarcie powierzchni stawowych, poprawiając właściwości amortyzacyjne płynu maziowego. Dzięki temu dochodzi do znacznej redukcji bólu i wyraźnej poprawy ruchomości stawów.

SynocrOm forte innowacje SynocrOm forte fi rmy Croma jest innowacyjnym preparatem kwasu hialuronowego, mającym zastosowanie w kuracji choroby zwyrodnieniowej wszystkich większych stawów metodą wiskosuplementacji. Dodatkową zaletą preparatu SynocrOm forte w porównaniu z tradycyjną terapią kwasem hialuronowym jest znacznie szybsze działanie oraz skrócenie cyklu leczenia do zaledwie 3 iniekcji. 2% kwasu hialuronowego z biofermentacji znacząca redukcja bólu 120 mg kwasu hialuronowego na kurację Szybsze działanie Tylko 3 iniekcje Zastosowanie do wszystkich stawów 5

Synocrom forte właściwości biochemiczne 2% kwasu hialuronowego Pochodzenie z biofermentacji Opatentowana metoda stabilizacji Podwyższona termostabilność Wysoka lepkość 2,1 mln daltonów Synocrom forte dane techniczne Gotowe do użycia (napełnione) strzykawki Pojemność: 2 ml Praktyczne opakowanie blistrowe Mocowanie typu luer lock Sterylizacja parowa produktu końcowego

wskazania SynocrOm forte to innowacyjny preparat kwasu hialuronowego 3) przeznaczony do stosowania w leczeniu choroby zwyrodnieniowej wszystkich większych stawów. Preparat jest przeznaczony na poniższe dolegliwości: gonartroza koksartroza choroba zwyrodnieniowa stawu ramiennego choroba zwyrodnieniowa stawu skokowego choroba zwyrodnieniowa stawu łokciowego 7

znacząca redukcja bólu Leczenie preparatem SynocrOm forte powoduje znaczną redukcję bólu 4). wartości na wizualnej SKALI AnALOgOweJ (VAS) Międzynarodowa obserwacja efektów zastosowania preparatu, prowadzona na grupie 283 pacjentów, pokazała znaczne, klinicznie istotne zmniejszenie bolesności o ponad 30 mm na wizualnej skali analogowej (VAS) 4). 8

Szybkie i trwałe Działanie Obserwacja efektów zastosowania preparatu 4) SynocrOm forte na grupie 115 pacjentów potwierdziła doskonałą przyswajalność, bezpieczeństwo, oraz zmniejszenie odczuwania bólu (do 12 miesięcy, a nawet dłużej). długotrwałe działanie TeRAPeUTYCzne SynocrOm forte zawiera 2% kwas hialuronowy otrzymany w wyniku biofermentacji i stabilizowany przy użyciu opatentowanej metody. Dzięki wysokiemu stężeniu substancji czynnej i syntezie stabilnej trójwymiarowej sieci kwasu hialuronowego osiągane jest szybkie i długotrwałe działanie. 1. iniekcja 2. iniekcja 3. iniekcja 1 miesiąc 2 miesiące 3 miesiące 4 miesiące 5 miesięcy 6 miesięcy 7 miesięcy 8 miesięcy 9 miesięcy 10 miesięcy 11 miesięcy 12 miesięcy 9

wysokie zadowolenie pacjentów Rezultaty obserwacji efektów stosowania preparatu na grupie 115 pacjentów dowiodły, że badane osoby były wyjątkowo zadowolone z terapii za pomocą preparatu SynocrOm forte. wysokie zadowolenie PACJenTów W pierwszych sześciu miesiącach od zakończenia kuracji preparatem SynocrOm forte 80% pacjentów potwierdziło uzyskanie doskonałego efektu terapeutycznego 4). 12 miesięcy po zakończeniu kuracji preparatem SynocrOm forte nadal ponad połowa pacjentów potwierdzała uzyskanie doskonałego efektu terapeutycznego 4). Aż 80% lekarzy specjalistów podkreślało doskonałe działanie SynocrOm forte w czasie całorocznego okresu obserwacji. miesiące po ostatniej iniekcji 10

mniejsze zużycie środków przeciwbólowych W porównaniu z terapią wiskosuplementacji 1% kwasem hialuronowym terapia przy użyciu SynocrOm forte wyróżniła się znacznym zredukowaniem zużycia towarzyszących terapii doustnych leków przeciwbólowych. zużycie TOwARzYSzĄCYCH LeKów PRzeCIwbóLOwYCH 11

2% kwasu hialuronowego z biofermentacji Gotowe do użycia strzykawki z preparatem SynocrOm forte zawierają 2% kwas hialuronowy, uzyskany podczas biofermentacji. Dzięki temu preparat SynocrOm forte cechuje się dwukrotnie wyższym stężeniem substancji czynnej niż inne porównywalne preparaty kwasu hialuronowego przeznaczone do stosowania dostawowego! 5),6) nazwa preparatu SynocrOm forte Synvisc Hyalgan Suplasyn Producent Croma Genzyme Fidia Bioniche Źródło biofermentacja grzebienie kogucie grzebienie kogucie biofermentacja Stężenie Kwas hialuronowy/ terapia 2% kwasu hialuronowego 0,8% hylanu 1% kwasu hialuronowego 1% kwasu hialuronowego 120 mg 48 mg 100 mg 100 mg Masa cząsteczkowa 2,1 mln daltonów 6 mln Daltonów (przeciętnie) 500-730 kda 500-730 kda Liczba iniekcji 3 3 5 3-6 12

120 mg kwasu hialuronowego na cykl leczenia Na jeden cykl terapii preparatem SynocrOm forte składają się 3 iniekcje. W tym czasie pacjentowi podaje się 120 mg kwasu hialuronowego, co oznacza znacznie wyższą zawartość substancji czynnej w porównaniu z większością pozostałych preparatów kwasu hialuronowego 6). Ograniczenie liczby iniekcji prowadzi do zwiększenia komfortu leczenia oraz znacznej poprawy zadowolenia pacjenta. Mg KwASU HIALUROnOwegO na CYKL LeCzenIA 3 iniekcje 5 iniekcji 5 iniekcji 3 iniekcje 13

SzczEGólna charakterystyka biochemiczna SynocrOm forte składa się z gęstej sieci kwasu hialuronowego, w której pojedyncze cząsteczki kwasu hialuronowego są połączone mostkami disiarczkowymi. Taka stabilizacja osiągnięta dzięki zastosowaniu opatentowanej metody biochemicznej prowadzi do spowolnionego rozkładu enzymatycznego kwasu hialuronowego poprzez przestrzenne zablokowanie hialuronidazy. 1

zwiększona StabilnośĆ w Stawie Oprócz wysokiego stężenia substancji czynnej, efektem opatentowanej metody stabilizacji jest synteza trójwymiarowej sieci kwasu hialuronowego. Prowadzi ona do opóźnienia enzymatycznego rozkładu kwasu hialuronowego w stawie. Dzięki temu SynocrOm forte cechuje się wyższą termostabilnością w temp. 40 C in vitro, co w efekcie daje większą stabilność w stawie w porównaniu z tradycyjnym 2% kwasem hialuronowym. efekt STAbILIzACJI lepkość mpa.s tygodnie 15

lepkość Doskonale amortyzujące i obniżające tarcie własności preparatu SynocrOm forte uzyskuje się dzięki 10-krotnie wyższej lepkości 4) w porównaniu z konwencjonalnymi 1% preparatami kwasu hialuronowego. LePKOŚĆ 1

DoSkonały profil bezpieczeństwa! Croma cieszy się międzynarodową renomą eksperta w dziedzinie leczenia metodą wiskosuplementacji. Skuteczność terapii dostawowych przy wykorzystaniu preparatu SynocrOm forte, fi rmy Croma, znalazła potwierdzenie w ponad 30 krajach. Kuracje te były już zastosowane ponad milion razy w chorobie zwyrodnieniowej stawów. Międzynarodowa obserwacja efektów leczenia, prowadzona na grupie 283 pacjentów, wykazała wyjątkową skuteczność i doskonałe bezpieczeństwo stosowania preparatu SynocrOm forte. W trakcie kuracji preparatem SynocrOm forte nie zaobserwowano żadnych istotnych działań niepożądanych związanych z substancją czynną bądź sposobem jego podawania 4). 17

Atrybuty jakościowe firmy Croma kwas hialuronowy z biofermentacji Zespół Croma przykłada wyjątkowo dużą wagę do bezpieczeństwa i jakości produktów firmy. Staranny dobór surowców i stosowanie wyłącznie kwasu hialuronowego wytworzonego w procesie biofermentacji gwarantuje, że nasze produkty są wolne od zwierzęcych protein i prionów. Dla uzyskania sterylnych roztworów kwasu hialuronowego, wolnych od pirogenu oraz cechujących się wysokim poziomem zarówno czystości, jak i jakości, nasze gotowe (napełnione) strzykawki są poddawane surowym środkom ostrożności w zautomatyzowanym zakładzie produkcyjnym firmy Croma w Korneuburgu w Austrii. 18

atrybuty jakościowe firma croma Sterylizacja Autoklawowanie produktu końcowego gwarantuje wewnętrzną i zewnętrzną sterylność strzykawek. Dzięki sterylizacji parą wodną uzyskuje się 1000-krotnie wyższy stopień pewności sterylizacji (sterility assurance level SAL) w porównaniu z innymi metodami, np. z aseptycznym napełnianiem. Wybierając metodę sterylizacji parą wodną, wypełniamy nasze zobowiązania co do zapewnienia bezpieczeństwa oferowanych przez nas produktów i ich najwyższej jakości. Produkty fi rmy Croma są autoklawowane w ostatecznym opakowaniu i cechują się najwyższym poziomem sterylizacji (SAL) 10-6. Dzięki temu wszystkie wiskoelastyki, których producentem jest nasza fi rma, nadają się do zastosowań operacyjnych. 19

Atrybuty jakościowe firmy Croma przejrzysta kontrola jakości Dla zapewnienia wysokiej jakości, produkty są regularnie badane przez akredytowany instytut Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH (Austriacka Agencja Zdrowia i Bezpieczeństwa Żywności Sp. z o.o.). 20

ŹróDła 1) Arthritis & Rheumatism, wol. 43, nr 9, wrzesień 2000; 1905 2) Pendleton i wsp., Ann Rheum Dis 2000; 59: 936-944 3) Arnold i wsp., wol. 13, nr 4, JMCP, maj 2007 4) Dane własne Croma-Pharma GmbH 5) Wang i wsp., J Bone Joint Surg Am 2004; 86-A: 538-45 6) Synvisc jest zastrzeżonym znakiem towarowym Genzyme Corporation, Hyalgan jest zastrzeżonym znakiem towarowym Fidia Farmaceutici S.p.A., Suplasyn jest zastrzeżonym znakiem towarowym Bioniche Pharma Group Ltd. 21

Synocrom forte sposób użycia 1. Informacje ogólne Synocrom forte jest stabilizowanym 2% roztworem wodnym hialuronianu sodu. Sposób wyjaławiania: wyjaławianie w końcowym opakowaniu za pomocą nasyconej pary wodnej w nadciśnieniu. Synocrom forte jest jałowym, apirogennym, izotonicznym, wiskoelastycznym roztworem do zastosowania śródstawowego. 2. Skład 1 ml preparatu Synocrom forte zawiera 20,0 mg stabilizowanego hialuronianu sodu, a także chlorek sodu, wodorofosforan sodu, dwuwodorofosforan sodu, węglan sodu oraz wodę do iniekcji. 3. Wskazania Bóle oraz ograniczona zdolność poruszania się na skutek zwyrodnieniowych bądź pourazowych zmian w torebce stawowej. 4. Właściwości i działanie Wszystkie stawy, a zwłaszcza stawy podlegające obciążeniu, zawierają wiskoelastyczny hialuronian sodu. Substancja ta posiada właściwości smarujące i tłumiące wstrząsy, umożliwiające normalny, bezbolesny ruch stawów. W przypadku zmian zwyrodnieniowych stawów (osteoarthrosis) wiskoelastyczność mazi stawowej jest poważnie zaburzona, co powoduje zwiększenie mechanicznego obciążenia stawu oraz zanik chrząstki stawowej (ograniczona i bolesna ruchomość stawu). Śródstawowe podanie stabilizowanego roztworu hialuronianu sodu o wysokim stopniu czystości (o bardzo dobrych właściwościach wiskoelastycznych) umożliwia osiągnięcie jakościowej poprawy właściwości mazi stawowej. Działanie smarujące preparatu oraz tłumiące wstrząsy powodują zmniejszenie bólu i polepszenie ruchomości stawów. Po zakończeniu cyklu podawania preparatu działanie to może utrzymać się przez ponad 6 miesięcy. 5. Sposób stosowania i dawkowanie Wyjąć gotową do użycia strzykawkę ze sterylnego opakowania, otworzyć kauczukowy kapturek i stabilnie osadzić odpowiednią igłę, lekko ją obracając. Po dokładnym odkażeniu miejsca wkłucia za pomocą roztworu do dezynfekcji na bazie alkoholu należy wstrzyknąć preparat Synocrom forte śródstawowo, zapewniając warunki aspetyczne. W zależności od stopnia zaawansowania choroby preparat Synocrom forte należy podać śródstawowo 3 do 5 razy w tygodniowych odstępach. Stosownie do wielkości stawu należy wstrzyknąć śródstawowo do 2 ml roztworu. Możliwe jest równoczesne leczenie kilku stawów, a także powtarzanie cykli terapii. 6. Przeciwwskazania Nie należy stosować preparatu Synocrom forte w przypadku nadwrażliwości na jakikolwiek ze składników. Ze względu na śródstawowe stosowanie preparatu, w celu uniknięcia powikłań, nie należy go podawać chorym z bakteryjnym zapaleniem stawów. Lekarz przeprowadzający leczenie powinien znać immunologiczne oraz inne potencjalne ryzyko związane z zastosowaniem materiału biologicznego. 22

7. Działania niepożądane Po zastosowaniu preparatu SynocrOm forte w leczonym stawie mogą wystąpić miejscowe działania niepożądane (bóle, uczucie gorąca, zaczerwienienie oraz obrzęki). W przypadku powstania wylewu z towarzyszącym silnym bólem należy bezwzględnie usunąć płyn ze stawu. Aby zapobiec tym objawom, zaleca się nałożenie na odpowiedni staw woreczka z lodem na 5-10 minut. 8. Zalecane środki ostrożności SynocrOm forte przeznaczony jest wyłącznie do stosowania śródstawowego. Długotrwałe stosowanie preparatu SynocrOm forte jako dodatku wiskoelastycznego w obrębie stawów innych niż staw kolanowy jest ograniczone do przypadków, kiedy możliwe jest wszczepienie sztucznego stawu w powszechnie przyjęty sposób. Stosowanie preparatu SynocrOm forte w czasie ciąży oraz u dzieci poniżej 18 roku życia nie zostało przebadane. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. SynocrOm forte przeznaczony jest do jednorazowego zastosowania i nie należy go ponownie wyjaławiać. Nie należy stosować preparatu w przypadku, gdy sterylne opakowanie jest otwarte i/lub uszkodzone. Nie należy stosować strzykawki z otwartym lub zsuniętym wewnątrz sterylnego opakowania kapturkiem ochronnym. Należy przestrzegać terminu ważności preparatu. 9. Interakcje z innymi lekami Do chwili obecnej nie stwierdzono żadnych przeciwwskazań do stosowania preparatu SynocrOm forte w połączeniu z innymi roztworami podawanymi śródstawowo. strzykawka SynocrOm forte gotowa do użycia zawiera 40 mg/2 ml stabilizowanego hialuronianu sodu. Dostępne opakowania: jedna lub trzy strzykawki gotowe do użycia. 11. Przechowywanie Przechowywać w temperaturze pokojowej (25 C/77 F) oraz chronić przed wilgocią i zamarznięciem. 12. Data opracowania informacji 12/2005 13. Producent CROMA-PHARMA GMBH Industriezeile 6 2100 Leobendorf, Österreich tel.: +43 / (0)2262 / 684 68-0 faks: +43 / (0)2262 / 684 68-15 14. Znaczenie międzynarodowych symboli Nie stosować powtórnie Należy zapoznać się z treścią ulotki Okres ważności Nr serii Wyjaławianie wilgotnym ciepłem Chronić przed nasłonecznieniem Przechowywać w suchym miejscu Temperatura przechowywania Producent 10. Sposób podawania i dostępne opakowania SynocrOm forte jest dostępny w postaci sterylnie opakowanej strzykawki jednorazowego użytku o pojemności 2 ml Jedna 23

Art.Nr.: 20104 Wydawca: Croma-Pharma GmbH, współpraca: mgr Mario Szvetits, dr Sabine Christian, właściciel medium: Croma-Pharma GmbH, osoba odpowiedzialna za treść: dr Sabine Christian, redakcja: Croma-Pharma GmbH, koncepcja i opracowanie graficzne: designtextur, druk: Croma-Pharma GmbH, ujawnienie zgodnie z 25 Med.G. [ustawa o środkach masowego przekazu], właściciel: 100% udziałów Croma-Pharma GmbH, Stockerauerstrasse 181, 2100 Korneuburg, tel.: +43/(0)2262/68468-0, office@croma.at, www.croma.at, DVR: 0308129 AUSTRIA Siedziba główna Croma-Pharma GmbH Stockerauerstrasse 181 2100 Korneuburg tel.: +43 / (0)2262 / 684 68-0 faks: +43 / (0)2262 / 684 68-165 office@croma.at www.croma.at ODDZIAŁY Francja, Hiszpania, Polska, Rumunia, Szwajcaria, Węgry POLSKA Croma-Pharma Sp. z o.o. Aleja Wilanowska 267 02-730 Warszawa tel.: +48 22 853 02 34 faks: +48 22 853 27 88 biuro@croma.pl / www.synocrom.pl