Imię i nazwisko Stanowisko Data Opracował: Joanna Wietrzyk Kierownik ZWD Sprawdził: Zatwierdził: Katarzyna Szczaurska-Nowak Joanna Wietrzyk Pełnomocnik Dyrektora ds. Jakości Zarządzający Jednostką Badawczą/ Kierownik Laboratorium Strona 1 z 9
1. CEL Celem niniejszej procedury jest określenie jednolitego postępowania podczas opieki nad zwierzętami i prowadzenia badań w Zwierzętarni Instytutu Immunologii i Terapii Doświadczalnej PAN. 2. ZAKRES I PRZEDMIOT PROCEDURY Procedura odnosi się do wszystkich działań dotyczących pracy w Zwierzętarni Doświadczalnej, zarówno czynności związanych z prowadzonymi eksperymentami, jak i czynnościami hodowlanymi. 3. ODPOWIEDZIALNOŚĆ I UPRAWNIENIA Odpowiedzialność w zakresie procedury jest następująca: 3.1 Zarządzający Jednostką Badawczą/ Kierownik Laboratorium/Kierownik Zwierzętarni Doświadczalnej odpowiada za: Nadzorowanie wszystkich prac prowadzonych w Zwierzętarni Doświadczalnej 3.2 Kierownik badania/ Personel badawczy odpowiada za: postępowanie zgodne z niniejszą procedurą prowadzenie zapisów 4. OPIS POSTĘPOWANIA 4.1. Funkcjonowanie Zwierzętarni. 4.1.1. Zwierzętarnia ma charakter zwierzętarni eksperymentalno-hodowlanej. Podzielona jest na tzw. część brudną przed barierą i część czystą za barierą. Zwierzęta utrzymywane są w pomieszczeniach izolowanych od środowiska zewnętrznego za barierą. Pomieszczenia są klimatyzowane z dopływem wyjałowionego powietrza (pokój 1, 2 oraz 9), z odpowiednią regulacją temperatury, ciśnienia i wilgotności. Obsługa techniczna Zwierzętarni pracuje w godzinach 7:00-15:00. 4.1.2. Ze względu na potrzeby eksperymentatorów istnieje konieczność utrzymywania zarówno zwierząt w warunkach konwencjonalnych (CV), jak i w warunkach standardu SPF. W tabeli 1 opisano podział pomieszczeń ze względu na pełnione przez nie funkcje. Strona 2 z 9
Tabela 1: Podział pomieszczeń w zależności od ich funkcji: Nr pomieszczenia Nr pomieszczenia Przeznaczenie przeznaczonego dla zwierząt konwencjonalnych (myszy, szczury) przeznaczonego dla zwierząt (myszy) wymagających warunków SPF 10 3 zwierzęta przed doświadczeniem (kwarantanna) 11 1, 2, 4 zwierzęta w trakcie doświadczenia 9 6, 5 sala zabiegowa korytarz przed 12-14 Szatnia wejściem do tej części Zwierzętarni - 2 Myszy szczepu DBA/1; hodowla Wejście/wyjście nr 1 Wejście/wyjście nr 2: Wejście/wyjście śluza - 21 Króliki - 22 śluza przed hodowlą zwierząt transgenicznych - 23 Zwierzęta transgeniczne - hodowla - 24 Sala zabiegowa dla zwierząt transgenicznych Pomieszczenia pomocnicze: 7 śluza wewnętrzna przeładunek brudnych klatek na wózki przed wywiezieniem do zmywalni itp., nalewnie wody do butelek i innych pojemników oraz jej zakwaszanie 12 I część śluzy: szatnia zewnętrzna 13 II część śluzy: prysznic, WC 14 III część śluzy: szatnia wewnętrzna 15 sterylizatory (obszar czysty ), składowanie sterylnego materiału 16 ostateczne przygotowanie materiału do sterylizacji 17 pokój socjalny 18 szatnia (personel ZWD) 19 Pomieszczenie biurowe 20 WC Strona 3 z 9
Wyznaczono także pomieszczenia magazynowe i zmywalnię. 4.1.3. Na terenie Zwierzętarni przebywać mogą tylko osoby wyznaczone przez kierowników laboratoriów, posiadające zgodnie z obowiązującymi przepisami odpowiednie przeszkolenie i wyznaczenia od dyrektora jednostki. 4.1.3.1. Po wejściu na teren Zwierzętarni należy wpisać się do zeszytu wejść i wyjść znajdującego się w oznaczonym miejscu. 4.1.3.2. Należy zachowywać higienę i stosować środki ochrony osobistej jak: ochraniacze na buty, odzież ochronna, rękawiczki jednorazowe, maseczki, czepki według wskazań na drzwiach poszczególnych pomieszczeń. Należy przemieszczając się pomiędzy pomieszczeniem zabiegowym, pomieszczeniem kwarantanny, a pomieszczeniem ze zwierzętami w eksperymencie każdorazowo dezynfekować ręce i zmieniać rękawiczki jednorazowe. 4.1.3.3. Wskazane jest takie organizowanie pracy (o ile pozwala na to specyfika przeprowadzanego eksperymentu), aby danego dnia wchodzić tylko jeden raz na teren Zwierzętarni. 4.1.3.4. Dozwolone jest przebywanie tylko w wyznaczonych pomieszczeniach. UWAGA! zabroniony jest wstęp do pomieszczeń ze zwierzętami SPF, osobom pracującym wcześniej tego samego dnia ze zwierzętami CV. Jest to możliwe tylko i wyłącznie po uprzednim wzięciu prysznica. 4.1.3.5. Ze względów humanitarnych, przeprowadzanie jakichkolwiek zabiegów na zwierzętach zabronione jest w pomieszczeniu, gdzie przebywają inne zwierzęta. Wyznaczone są do tego celu sale zabiegowe. 4.1.3.6. Uśmiercone zwierzęta należy umieścić w zamrażarce znajdującej się w korytarzu obok wejścia I. Stąd zwłoki przenoszone są codziennie przez personel Zwierzętarni do zamrażarki magazynowej znajdującej się w pomieszczeniu 22. Uśmiercone zwierzęta z pomieszczeń SPF należy umieścić w śluzie łączącej część CV i SPF a następnie po wyjściu zza bariery umieścić je w zamrażalce na korytarzu. Zabronione jest wynoszenie zwłok z części CV w rękawiczkach i ochraniaczach na buty do zamrażalnika na korytarzu i ponowny powrót do strefy brudnej. Osoba odpowiedzialna za przygotowanie materiału do utylizacji wyznaczana jest przez Dyrekcję IITD. 4.1.3.7. Zabronione jest także wchodzenie do śluzy wspólnej dla części CV i SPF podczas pracy ze zwierzętami, klatki zużyte lub sprzęt, który opuszcza pomieszczenia za barierą powinien być umieszczony w tej śluzie bezpośrednio przed opuszczeniem części SPF przez badacza. Strona 4 z 9
4.1.3.8. Każda klatka musi posiadać opis uwzględniający przede wszystkim szczep, płeć i liczbę zwierząt oraz nazwisko eksperymentatora i numer zgody LKE. 4.1.3.9. Każda osoba po zakończeniu eksperymentu powinna pozostawić w czystości i zdezynfekować miejsce pracy. 4.1.4. Zwierzęta, które opuszczą teren Zwierzętarni, nie mogą być wprowadzane do niej powtórnie. Tylko zwierzęta martwe mogą być wynoszone poza obręb Zwierzętarni. 4.1.4.1.W uzasadnionych przypadkach, po uzgodnieniu z Kierownikiem zwierzętarni możliwe jest przyjęcie zwierząt żywych, które opuściły teren zwierzętarni np. w celach przeprowadzenia na nich zabiegów niemożliwych do wykonania na terenie IITD. Zwierzęta takie mogą powrócić jedynie do części CV zwierzętarni. 4.1.5. Obsługa aparatury i urządzeń dozwolona jest wyłącznie przez osoby przeszkolone i upoważnione do tego. Pracowników obowiązuje znajomość instrukcji obsługi używanej w zwierzętarni aparatury i urządzeń. Korzystanie z każdego urządzenia na terenie Zwierzętarni wymaga odnotowania tego w specjalnie przygotowanych zeszytach znajdujących się w pobliżu każdego urządzenia. 4.1.6. Obrażenia ciała (skaleczenia, ugryzienia, zadrapania), należy zgłaszać kierownikowi Zwierzętarni, w którego pokoju znajduje się wewnętrzny rejestr wypadków laboratoryjnych. Punkt apteczny znajduje się w gablotce obok wejścia II. Wszelkie inne zdarzenia, które wystąpiły podczas pracy należy zgłaszać inspektorowi BHP. 4.1.7. Obowiązuje kwarantanna zwierząt, której należy przestrzegać. Nie należy wprowadzać zwierząt do eksperymentu bez kwarantanny, lub skracając ją. Po tym okresie zwierzęta mają obowiązek trafić do pomieszczeń eksperymentalnych. Czas kwarantanny dla poszczególnych gatunków zwierząt określają odpowiednie rozporządzenia. ZALECANY OKRES KWARANTANNY DLA NIEKTÓRYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT (wg obowiązującego Rozporządzenia) Wybrane gatunki Dni Mysz 5-15 Szczur 5-15 Królik 20-30 4.1.8. Obowiązuje całkowity zakaz spożywania posiłków i napojów poza przeznaczonym do tego celu pomieszczeniem. 4.1.9. Osoby chore na choroby potencjalnie zakaźne nie mogą przebywać na terenie Zwierzętarni. 4.1.10. Obowiązuje łagodne i humanitarne traktowanie zwierząt laboratoryjnych oraz Humane Endpoints. 4.1.11. Osoby spoza Instytutu wykonujące doświadczenia w Zwierzętarni zobowiązane są do zapoznania się z Regulaminem Zwierzętarni, do przedstawienia odpowiednich dokumentów ciału doradczemu ds. dobrostanu, oraz uzyskania odpowiednich wyznaczeń dla osób spoza instytutu. Strona 5 z 9
4.1.12. Zasady dostępu, przebywania i pracy w pomieszczeniach o standardzie zwierząt SPF: 4.1.12.1. Dostęp do pomieszczeń, w których przebywają zwierzęta możliwy jest jednie przez system śluz. Należy zwracać szczególną uwagę na przestrzeganie zasady, aby drzwi pomiędzy poszczególnymi przedziałami śluzy były zamknięte. Otwarcie drzwi prowadzących do kolejnego przedziału śluzy może nastąpić dopiero po zamknięciu drzwi poprzedzających. 4.1.12.2. Wymagane jest pozostawienie ubrań w szatni zewnętrznej (I część śluzy), umycie rąk co najmniej do wysokości łokci (II część śluzy), następnie założenie czystej odzieży ochronnej (fartuchy, czepki, ochraniacze na obuwie lub obuwie ochronne, maski na nos i usta, rękawice) (III część śluzy). Odzież wymieniana jest 1 raz w tygodniu przez wyznaczonego pracownika Zwierzętarni. (Instrukcja nr I/ZWD-14.01.00; załączniki: Z/ZWD-14.01.01, Z/ZWD-14.01.02) 4.1.12.3. Drobny sprzęt potrzebny do wykonania doświadczeń należy dostarczyć wcześniej personelowi zwierzętarni w celu poddania go sterylizacji promieniami UV lub w autoklawie (jeśli to możliwe). Zabronione jest wnoszenie czegokolwiek przez śluzę łączącą część CV i SPF! 4.1.13. Osoby pracujące ze zwierzętami CV: 4.1.13.1. Wymagane jest założenie odzieży ochronnej udostępnionej przez Zwierzętarnię (fartuchy, ochraniacze na obuwie lub obuwie ochronne, rękawice) w szatni (korytarz), odzież wymieniana jest 1 raz w tygodniu (w piątki) zapisy prowadzone są zgodnie z załącznikiem Z/ZWD-14.01.03). 4.1.13.2. Wstęp przez oznaczone specjalnie wejście (wejście I), 4.1.6. Postępowanie przy przyjmowaniu zakupionych zwierząt odbywa się zgodnie z instrukcją: Przyjmowanie dostaw i kontrola stanu zdrowia zwierząt nr I/ZWD-14.02.00 oraz przyjmowanie dostaw królików I/ZWD-14.03.00. 4.1.7. Postępowanie w trakcie wymiany klatek opisane jest w instrukcjach: I/LTP/ZWD- 05.39.00 Instrukcja obsługi systemu klatek easy flow, smart flow; I/LTP/ZWD-05.38.00 Instrukcja obsługi klatek metabolicznych TECNIPLAST; I/LTP/ZWD-05.40.00 Instrukcja użytkowania stacji wymiany klatek DS36 L; I/LTP/ZWD-05.45.00 Instrukcja obsługi Myjki Seria 400 4.1.8. Utrzymanie czystości w pomieszczeniach oraz gruntowna dezynfekcja pomieszczeń 1 raz na rok (mycie i dezynfekcja ścian, sufitów, okien, podłóg) opisano w procedurze SOP- 15.00.00. 4.1.9. Nie wolno otwierać okien. Wszystkie drzwi należy zamykać niezwłocznie. Strona 6 z 9
5. DOKUMENTY ZWIĄZANE SOP-15.00.00: Zapewnienie wymaganych warunków środowiskowych badań, utrzymanie pomieszczeń Zwierzętarni Doświadczalnej w należytej czystości i porządku oraz należyte zabezpieczenie pomieszczeń przed dostępem osób niepowołanych. I/ZWD-14.01.00: Szczegółowa instrukcja dotycząca zasad przechodzenia do części czystych ZWD I/ZWD-14.02.00: Przyjmowanie dostaw i kontrola stanu zdrowia zwierząt I/ZWD-14.03.00: Przyjmowanie dostaw królików I/ZWD-01.04.00 Monitoring zdrowia myszy na podstawie rekomendacji FELASA I/LTP/ZWD-05.39.00 Instrukcja obsługi systemu klatek easy flow, smart flow I/LTP/ZWD-05.38.00 Instrukcja obsługi klatek metabolicznych TECNIPLAST I/LTP/ZWD-05.40.00 Instrukcja użytkowania stacji wymiany klatek DS36 L I/LTP/ZWD-05.45.00 Instrukcja obsługi Myjki Seria 400 6. INFORMACJE DODATKOWE - Przechowywanie zapisów Nazwa Rejestry dostaw Zapisy dotyczące wymiany odzieży ochronnej Zapisy dotyczące wejść na teren zwierzętarni Miejsce przechowywania serwer Pokój 19 ZWD - segregator Kalendarz na rok bieżący śluza 3 miejsce dokonywania wpisów Czas przechowywania Bieżący rok (konieczne ze względów sprawozdawczyc h) Bieżące zapisy po wypełnieniu formularza umieszczane w segregatorze Bieżący rok Forma przechowywania elektroniczna papierowa papierowa Czynność po okresie przechowywania Archiwizacja przez 10 lat w Archiwum danych elektronicznych IITD Przechowywanie przez kolejny rok w szafie w pokoju 19 ZWD, po tym niszczone Przechowywanie przez kolejny rok w szafie w pokoju 19 ZWD, po tym niszczone Strona 7 z 9
7. DEFINICJE I SKRÓTY STOSOWANE W TEKŚCIE Określenia zastosowane w niniejszej procedurze odpowiadają terminologii objętej standardem GLP. SKRÓTY STOSOWANE W TEKŚCIE LKE ZWD GW IITD KB KP LW MZ OP PL PZ RMS SZJ ZJ ZJB/dyrektor IITD ZJB/KL ZMB ROZWINIĘCIE SKRÓTU Lokalna Komisja Etyczna ds. Doświadczeń na Zwierzętach Zwierzętarnia Główny Wykonawca Instytut Immunologii i Terapii Doświadczalnej PAN Kierownik Badania Kierownik Projektu Lekarz Weterynarii Specjalista ds. magazynu i zaopatrzenia Opiekun Przyrządu Pracownik Laboratorium Pracownik Zwierzętarni Room Monitoring System System Zarządzania Jakością Zapewnienie Jakości Zarządzający Jednostką Badawczą w osobie Dyrektora IITD Zarządzający Jednostką Badawczą w osobie Kierownika Laboratorium Zarządzający Miejscem Badania 8. KARTA ZMIAN I POPRAWEK KARTA ZMIAN I POPRAWEK Lp. Określenie zmiany Strona Podpis osoby zatwierdzającej Data Strona 8 z 9
Strona 9 z 9