Jak stosować lek Plegridy Informacja dla pacjentów, którzy otrzymali lek Plegridy z przepisu lekarza
Spis treści Stosowanie leku Plegridy Czym jest SR? Objawy SR Rozpoznanie i leczenie Jak działa lek Plegridy? Jakie są skutki stosowania leku Plegridy? Jak przyjmować lek Plegridy? Miejsce wstrzyknięcia Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Plegridy Jak przechowywać lek Plegridy? Zabieranie leku w podróż O czym należy pamiętać Wskazówki i porady Gdzie szukać dodatkowych informacji Moje dane kontaktowe Instrukcja stosowania Dziennik leczenia 4 5 6 7 8 9 10 11 12 14 15 16 17 18 18 19 22
Stosowanie leku Plegridy Czym jest SR? Lek Plegridy (peginterferon beta-1a) został przepisany przez lekarza do stosowania w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (SR). Lek stosowany jest we wstrzyknięciu co 2 tygodnie. Niniejsza ulotka zawiera przydatne informacje na temat SR oraz Plegridy i jest przeznaczona dla pacjentów stosujących ten lek. Należy ją przechowywać w bezpiecznym miejscu, aby w razie konieczności ponownie ją przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych z treścią niniejszej ulotki należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. Należy pamiętać, że niniejsza ulotka nie może zastąpić porady udzielonej przez lekarza lub pielęgniarkę. SR to choroba wielowymiarowa. Stwardnienie rozsiane (SR) jest chorobą autoimmunologiczną, która często występuje okresowo w tzw. rzutach. W chorobie autoimmunologicznej układ odpornościowy organizmu, którego zadaniem jest walka z ciałami obcymi, takimi jak wirusy lub bakterie, zaczyna działać przeciwko tkankom własnego ciała. W SR układ odpornościowy reaguje przeciw komórkom nerwowym mózgu i rdzenia kręgowego, stanowiących elementy ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Reakcja ta powoduje stan zapalny osłonki mielinowej, tłuszczowej warstwy otaczającej komórki nerwowe, prowadząc do powstawania blizn. Te blizny są nazywane zmianami lub stwardnieniami. Zakłócają one komunikację pomiędzy mózgiem a pozostałymi częściami ciała, powodując wystąpienie różnych objawów stwardnienia rozsianego. Przed rozpoczęciem stosowania leku Plegridy należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania. Rzut oznacza nasilenie objawów choroby, spowodowane zaostrzeniem stanu zapalnego w ośrodkowym układzie nerwowym, co skutkuje wystąpieniem różnych objawów. Mogą to być nowe objawy lub występujące wcześniej w przebiegu SR, które nasilają się na pewien okres, a następnie często ustępują. Objawy związane z rzutem mogą być łagodne, takie jak drętwienie w jednym obszarze skóry lub bardziej nasilone, takie jak paraliż jednej lub więcej części ciała. Stopień nasilenia i typ objawów częściowo zależą od stopnia rozległości stanu zapalnego oraz objętego nim obszaru mózgu lub rdzenia kręgowego. 4 5
Objawy SR Rozpoznanie i leczenie Objawy mogą być różne u różnych pacjentów i są zależne od tego, jaka część OUN jest objęta stanem zapalnym. Do częstych objawów należą: drętwienie i utrata czucia, uczucie zachwiania równowagi lub zawroty głowy, zaburzenia widzenia, zmęczenie, zaburzenia toku myślenia oraz koncentracji, trudności z chodzeniem, Rozpoznanie SR na ogół przeprowadza neurolog. Przy użyciu badania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) neurolog może sprawdzić, czy w mózgu i rdzeniu kręgowym występują zmiany związane z SR. Diagnoza opiera się również na badaniu klinicznym (rodzaj oraz nasilenie objawów). Wykazano, że leki stosowane obecnie w przebiegu SR mogą przyczyniać się do zmniejszenia liczby rzutów i spowolnienia postępów choroby. Leki te mają różne mechanizmy działania, a oczekiwany skutek zależy od typu zastosowanego leczenia. Z różnymi typami leków wiążą się też odmienne działania niepożądane. Obecnie SR nie jest chorobą wyleczalną. W ostatnich latach podkreśla się znaczenie wczesnej i poprawnej diagnozy. Dzięki niej można rozpocząć skuteczne leczenie w celu spowolnienia postępów choroby, co może znacznie poprawić rokowania i zapewnić utrzymanie dobrej jakości życia mimo SR. ostry lub przewlekły ból, sztywność lub skurcze mięśni, zaburzenia funkcji seksualnych, zaburzenia pracy pęcherza i jelit, depresja. Wczesne rozpoczęcie leczenia zmniejsza ilość rzutów. 6 7
Jak działa lek Plegridy? Jakie są skutki stosowania leku Plegridy? Plegridy (peginterferon beta-1a) jest lekiem stosowanym w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (SR). Peginterferon beta-1a jest długo działającą postacią interferonu. Interferony występują naturalnie w ciele człowieka, a ich celem jest ochrona przed infekcjami i chorobami. Interferony powstrzymują układ odpornościowy przed uszkadzaniem mózgu i rdzenia kręgowego. Prowadzi to do zmniejszenia częstotliwości rzutów, jak również spowolnienia postępu niepełnosprawności. Plegridy jest lekiem modyfikującym przebieg SR i nie prowadzi do wyleczenia choroby. Ilość rzutów jest kwestią indywidualnych uwarunkowań. Badania porównujące działanie leku Plegridy z placebo wykazały, że lek może zmniejszać ilość rzutów o jedną trzecią, a także spowolnić postęp niepełnosprawności (skutków takich jak zmniejszona kontrola nad mięśniami, obniżona wrażliwość lub zdolności poznawcze). Oznacza to, że nawet podczas przyjmowania leku nadal mogą występować rzuty. Wystąpienie rzutu nie oznacza braku działania leku. Ważne jest, aby nie przerywać leczenia, ponieważ w perspektywie długookresowej lek może spowolnić postępy choroby. SR jest chorobą przewlekłą, dlatego istotna jest próba ograniczenia ilości rzutów w celu spowolnienia postępów choroby. Aby osiągnąć maksymalną korzyść z leczenia, należy stosować lek Plegridy zgodnie z zaleceniami, nawet w przypadku braku jakichkolwiek objawów. Należy kontynuować stosowanie leku Plegridy zgodnie z zaleceniami, nawet w przypadku braku jakichkolwiek objawów. 8 9
Jak przyjmować lek Plegridy? Miejsce wstrzyknięcia Lek Plegridy przeznaczony jest do wstrzykiwania podskórnego (do podskórnej warstwy tłuszczowej) co 2 tygodnie za pomocą fabrycznie wypełnionego wstrzykiwacza Plegridy lub ampułko-strzykawki. We wstrzykiwaczu Plegridy igła jest ukryta pod ochronną końcówką przed, podczas i po wykonaniu zastrzyku. Wstrzykiwacz Plegridy jest fabrycznie złożony i nie ma konieczności składania go przed wykonaniem wstrzyknięcia. Zaleca się wstrzyknięcie leku Plegridy w udo, dolną część brzucha lub tylną część ramienia. Wiele osób na pierwsze miejsce wstrzyknięcia wybiera udo, ponieważ jest to najłatwiejsze. Należy zmieniać miejsce wstrzykiwań. Nie należy wykonywać wstrzyknięcia w miejscu, w którym skóra jest podrażniona, zaczerwieniona lub wrażliwa lub w miejscu wykonania tatuażu. Lekarz lub pielęgniarka pouczą pacjenta, jak podawać lek Plegridy. W ostatniej części tej ulotki znajduje się instrukcja, przedstawiająca poszczególne etapy stosowania wstrzykiwacza Plegridy. Przed rozpoczęciem stosowania leku należy zawsze zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania. Po rozpoczęciu stosowania leku Plegridy zaleca się powolne zwiększanie dawek terapeutycznych w celu ograniczenia nasilenia działań niepożądanych, takich jak objawy grypopodobne. Zestaw początkowy zawiera 2 zwiększające się dawki do wstrzyknięcia. Dzień 1: pierwsze wstrzyknięcie - pomarańczowy wstrzykiwacz/ampułkostrzykawka (63 µg) Dzień 14: drugie wstrzyknięcie - niebieski wstrzykiwacz/ampułkostrzykawka (94 µg) We wstrzykiwaczu Plegridy nie ma konieczności wciskania przycisku. Wystarczy przycisnąć wstrzykiwacz do wybranego miejsca wstrzyknięcia - wstrzyknięcie trwa około 5 sekund. Dzień 28: a następnie co 2 tygodnie: szary wstrzykiwacz/ampułkostrzykawka (dawka podtrzymująca 125 µg) 10 11
Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Plegridy Jak każdy lek, Plegridy może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. W przypadku trudności wywołanych działaniami niepożądanymi należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Do najczęstszych działań niepożądanych należą objawy grypopodobne i reakcje skórne w miejscu wstrzyknięcia. Więcej informacji o innych działaniach niepożądanych stosowania leku Plegridy znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania. Ważna informacja Kobiety w ciąży ani osoby cierpiące na ciężką postać depresji nie powinny rozpoczynać stosowania leku Plegridy. Pacjenci, u których wcześniej występowała depresja, powinni zachować ostrożność i poinformować o tym lekarza. Objawy grypopodobne W przypadku wystąpienia tych objawów ich największe nasilenie przypada na początek leczenia. W miarę przebiegu leczenia wiele osób obserwuje ich złagodzenie. Kilka prostych wskazówek: Należy wybrać najodpowiedniejszą porę dnia na przyjęcie leku Plegridy. Zaleca się wstrzyknięcie leku Plegridy niedługo przed pójściem spać. Pozwoli to pacjentowi przespać okres występowania objawów. Należy zastosować paracetamol lub ibuprofen 30 minut przed wstrzyknięciem leku Plegridy i kontynuować przyjmowanie tych leków, ale nie dłużej niż przez jeden dzień. Należy zapytać lekarza, jaka dawka byłaby odpowiednia. Reakcje skórne w miejscu wstrzyknięcia Do częstych reakcji skórnych w miejscu wstrzyknięcia należą zaczerwienienie, ból, świąd i obrzęk. Należy zawsze przestrzegać zaleceń dotyczących stosowania leku Plegridy, znajdujących się w ulotce dołączonej do opakowania. Kilka prostych wskazówek: Należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia przy każdym zastrzyku. Nie należy wstrzykiwać leku Plegridy w miejscu, w którym skóra jest zaczerwieniona, wrażliwa lub podrażniona. Wstrzykiwacz Plegridy należy przytrzymać w miejscu przez 10 sekund po wstrzyknięciu, co zmniejsza ryzyko kontaktu leku ze skórą. Jeżeli wystąpi zaczerwienienie lub podrażnienie skóry, które nie ustępuje po kilku dniach, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. 12 13
Jak przechowywać lek Plegridy? Zabieranie leku w podróż Lek Plegridy należy przechowywać w lodówce (2º-8ºC). Lek Plegridy można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25ºC) przez okres do 30 dni. Lek Plegridy musi być przechowywany w oryginalnym opakowaniu i chroniony przed światłem. 2-8 C W przypadku wakacyjnego wyjazdu do ciepłych krajów należy chronić skórę po wykonaniu wstrzyknięcia. W przypadku wyjazdu trwającego mniej niż 2 tygodnie możliwe jest takie zaplanowanie wstrzyknięć, aby jedno podać w domu, a następne po powrocie. W przypadku wyjazdu trwającego dłużej niż 2 tygodnie wstrzykiwacz Plegridy można umieścić w bagażu podręcznym i użyć podczas wakacji. Nie ma konieczności przechowywania go w lodówce, musi być jednać przechowywany w temperaturze do 25ºC i chroniony przed światłem. Należy zanotować dane kontaktowe lekarza lub pielęgniarki. Dla ułatwienia procedur celnych i związanych z bezpieczeństwem lek należy przewozić w oryginalnym opakowaniu. Dla ułatwienia procedur celnych i związanych z bezpieczeństwem należy wziąć ze sobą list podpisany przez lekarza. Polecane strony internetowe Więcej informacji dotyczących zabierania leków w podróże zagraniczne można znaleźć na stronie internetowej Szwedzkiej Agencji ds. Wyrobów Leczniczych: www.lakemedelsverket.se Więcej informacji dotyczących przepisów regulujących zabieranie leków do bagażu podręcznego znajduje się na stronie Szwedzkiej Agencji ds. Produktów Leczniczych: www.transportstyrelsen.se W przypadku szczegółowych pytań dotyczących wwozu leków do innego państwa należy skontaktować się z ambasadą danego kraju. 14 15
O czym należy pamiętać Wskazówki i porady Jeżeli pacjent zapomniał o wykonaniu wstrzyknięcia w zaplanowanym dniu, należy wykonać je najszybciej, jak to możliwe, a następnie kontynuować zgodnie z planem. Pomiędzy wstrzyknięciami należy zachować przynajmniej 7-dniowy odstęp. Nie należy stosować dwóch wstrzyknięć w celu uzupełnienia pominiętego wstrzyknięcia. W przypadku zastosowania więcej niż jednego wstrzyknięcia w ciągu 7 dni należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Lekarz lub pielęgniarka pouczą pacjenta, jak podawać lek Plegridy. Dodatkowo, niniejsza ulotka zawiera instrukcję, przedstawiającą poszczególne etapy stosowania wstrzykiwacza Plegridy. Można również zapoznać się z nagraniem instruktażowym. Znajduje się ono pod adresem: www.medicininstruktioner.se Aby obejrzeć film, należy zeskanować kod QR: Pacjent powinien regularnie informować lekarza lub pielęgniarkę o swoim samopoczuciu, jak również wszelkich innych lekach, jakie przyjmuje lub planuje przyjmować. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje zajść w ciążę, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem leku Plegridy. Jeżeli pacjentka jest w ciąży, nie należy stosować leku Plegridy bez skonsultowania się z lekarzem. Mimo iż lek Plegridy stosuje się tylko raz na dwa tygodnie, czasami występują trudności w jego przyjmowaniu. W takim wypadku należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką. Pomoże to w utrzymaniu motywacji. Aby zachować orientację, zaleca się zaplanowanie dat przyjmowania wstrzyknięć. Należy odnotować je w kalendarzu lub ustawić przypomnienie w telefonie. Można też skorzystać z dołączonego kalendarza. Na kalendarzu należy też odnotować miejsce wstrzyknięcia, aby następnym razem pamiętać o wykonaniu wstrzyknięcia w innym miejscu. 16 17
Gdzie szukać dodatkowych informacji Więcej informacji o SR można znaleźć pod adresem www.multipelskleros.nu Moje dane kontaktowe Ważne numery telefonów Mój lekarz Numer telefonu Moja pielęgniarka Numer telefonu Instrukcja stosowania Jak stosować wstrzykiwacz Plegridy Wstrzykiwacz Plegridy jest wstrzykiwaczem (autostrzykawką) do użytku jednorazowego i zawiera lek Plegridy. Lek Plegridy przeznaczony jest do wstrzykiwania podskórnego (do podskórnej warstwy tłuszczowej) co 2 tygodnie. Wstrzykiwacz Plegridy jest fabrycznie złożony i nie ma konieczności składania go przed wykonaniem wstrzyknięcia. Igła jest chroniona i schowana przed, podczas i po wstrzyknięciu. Należy zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania, aby znaleźć więcej szczegółowych informacji dotyczących stosowania wstrzykiwacza Plegridy. Elementy wstrzykiwacza Plegridy Przed wstrzyknięciem Po wstrzyknięciu Nakładka Ochronna końcówka Okienko z lekiem Korpus wstrzykiwacza Okienko stanu leku Jak przechowywać lek Plegridy? Przygotowanie Przygotować następujące: Należy zawsze zapoznać się z treścią ulotki przed rozpoczęciem stosowania leku. Wyjąć wstrzykiwacz Plegridy z lodówki Sprawdzić następujące: datę, czy w okienku stanu leku widoczne są zielone paski, czy płyn w okienku leku jest klarowny i przezroczysty. Pozostawić wstrzykiwacz w temperaturze pokojowej na około 30 minut Nie zdejmować nakładki wacik nasączony alkoholem gazik plaster Wybór miejsca wstrzyknięcia Lek Plegridy należy przechowywać w lodówce. Nie należy go stosować, jeżeli uległ zamrożeniu. Należy przechowywać go w oryginalnym opakowaniu i chronić przed światłem. W razie konieczności lek Plegridy można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25 C) przez okres do 30 dni. Podczas podroży do ciepłych krajów należy przechowywać lek Plegridy w chłodnym miejscu i chronić przed światłem. Dokładnie umyć ręce wodą z mydłem Wstrzykiwacz Plegridy przeznaczony jest do wstrzyknięć podskórnych. Zaleca się następujące miejsca wstrzyknięć: udo brzuch ramię Należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia przy każdym zastrzyku. Przed wykonaniem wstrzyknięcia Wstrzyknięcie Klik Klik Klik Ochronna końcówka ª 90 Po wstrzyknięciu Ç 18 19 20 21 Oderwij i zachowaj!! 5 sek Zdjąć nakładkę ze wstrzykiwacza Igła chroniona jest wewnętrzną końcówką ochronną, która nie jest widoczna przed, podczas lub po wykonaniu wstrzyknięcia. Przetrzeć wybrane miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem i pozostawić do wyschnięcia Przyłożyć wstrzykiwacz pod kątem 90 (kąt prosty) do wybranego miejsca wstrzyknięcia Należy uważać na nakładkę ochronną Przycisnąć wstrzykiwacz do miejsca wstrzyknięcia, stosując silny nacisk Lek jest wstrzykiwany automatycznie po przyciśnięciu wstrzykiwacza do miejsca wstrzyknięcia Wstrzyknięcie trwa około 5 sekund Podczas wykonywania wstrzyknięcia słychać odgłos klik..tik..tik..tik..tik, a zielone paski w okienku statusu leku zostają zastąpione zielonym ptaszkiem. Pozostawić w miejscu na kilka sekund Sprawdzić, czy w okienku stanu leku widoczny jest zielony ptaszek Podnieść wstrzykiwacz Plegridy prosto do góry Igła jest stale ukryta pod ochronną końcówką. Potwierdzenie Okienko leku zmieniło kolor na żółty - wstrzyknięto całą dawkę Wyrzucić wstrzykiwacz
Dziennik leczenia Informacje zawarte w tej ulotce służą jako uzupełnienie informacji podawanych pacjentowi przez lekarza na temat leku Plegridy. Treść ulotki jest oparta na ulotce dołączonej do opakowania oraz Charakterystyce Produktu Leczniczego dla leku Plegridy. Patrz także www.fass.se. PLEGRIDY Rx (F) (peginterferon beta-1a) L03AB13 SPC 09/2014 Niniejszy produkt leczniczy jest dodatkowo monitorowany. Przed rozpoczęciem stosowania leku należy zapoznać się z treścią ulotki. Wskazanie: dla pacjentów dorosłych z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego. Dawka: zalecana dawka lecznicza wynosi 125 µg (roztwór 0,5 ml) we wstrzyknięciu podskórnym co 2 tygodnie. Przeciwwskazania: pacjentki w ciąży lub pacjenci doświadczający depresji lub myśli samobójczych nie mogą rozpoczynać leczenia. Działania niepożądane: do najczęstszych działań niepożądanych należą objawy grypopodobne i reakcje skórne w miejscu wstrzyknięcia. Zestaw zawiera: roztwór do wstrzykiwań, roztwór w wypełnionym fabrycznie wstrzykiwaczu i ampułkostrzykawkę. Zestaw początkowy (63 µg/94 µg) i dawkę podtrzymującą 125 µg. Więcej informacji na temat przeciwwskazań, ostrzeżeń, działań niepożądanych i dawkowania znajduje się na stronie www.fass.se. 22 23 Oderwij i zachowaj!! Biogen Sweden AB Kanalvägen 10a, 194 61 Upplands Väsby Tel. +46 08 594 113 60. Faks +46 08 594 113 69 www.multipelskleros.nu www.biogen.se PE-SWE-0050(1) wrzesień 2015