Opublikowano: 16:30 CEST 16.09.2016 /GlobeNewswire /Źródło: Sanofi / : SAN /ISIN: FR0000120578 U pacjentów z rzutowo-ustępującą postacią stwardnienia rozsianego, którzy otrzymywali w badaniach klinicznych preparat firmy Sanofi Genzyme Lemtrada (alemtuzumab) efekty leczenia utrzymują się przez sześć lat. - Po sześciu latach w fazie kontynuacyjnej dwóch kluczowych badań fazy III CARE-MS 64 procent pacjentów w pierwszym badaniu i 55 procent pacjentów w drugim badaniu leczonych preparatem Lemtrada, nie wymagało dalszego stosowania tego leku w ciągu ostatnich pięciu lat. - - Zaobserwowano jednoznaczny wpływ na występowanie rzutów choroby, niepełnosprawność, zanik mózgu i aktywność zmian w badaniach RM. - Paryż, Francja 23 września 2016 r. Firma Sanofi oraz jej globalna jednostka organizacyjna Sanofi Genzyme zajmująca się lekami specjalistycznymi ogłosiły nowe korzystne dane z sześcioletniej obserwacji w kontynuacyjnym badaniu preparatu Lemtrada (alemtuzumab) u pacjentów z rzutowo-ustępującą postacią stwardnienia rozsianego (RRMS). Wyniki te zostały zaprezentowane podczas 32. Kongresu Europejskiego Komitetu ds. Leczenia i Badania Stwardnienia Rozsianego (ECTRIMS) w Londynie. Opisane poniżej efekty zaobserwowane podczas dwuletnich badań u pacjentów z rzutowo-ustępującą postacią stwardnienia rozsianego leczonych preparatem Lemtrada w kluczowych badaniach klinicznych fazy IIICARE-MS utrzymywały się przez kolejne cztery lata w trakcie badania kontynuacyjnego. Do badania kontynuacyjnego włączono ponad 90 procent pacjentów, którzy przyjmowali preparat Lemtrada w ramach badań CARE-MS. Pacjenci Ci kwalifikowali się do dodatkowego leczenia preparatem Lemtrada w badaniu kontynuacyjnym, jeżeli wystąpił u nich co najmniej jeden rzut, lub co najmniej dwie nowe, bądź powiększające się zmiany w mózgu lub rdzeniu kręgowym. Po pierwszych dwóch kursach leczenia w badaniach CARE-MS, które podano w miesiącu zerowym oraz w 12. miesiącu, 64 procent pacjentów leczonych preparatem Lemtrada z badania CARE-MS I oraz 55 procent pacjentów z badania CARE-MS II nie otrzymało dodatkowego leczenia preparatem Lemtrada w ciągu kolejnych pięciu lat do 72. miesiąca. Niska roczna częstość występowania nawrotów zaobserwowana u pacjentów, którzy otrzymywali preparat Lemtrada w badaniach fazy III CARE-MS I (0,16) i CARE-MS II (0,28), utrzymywała się na stałym poziomie w czasie badania kontynuacyjnego (0,12 i 0,15 w szóstym roku). Do szóstego roku badania u 77 procent pacjentów z badania CARE-MS I oraz u 72 procent pacjentów z badania CARE-MS II nie wystąpiło pogorszenie niepełnosprawności potwierdzone w okresie sześciu miesięcy, oceniane w skali EDSS (Expanded Disability Status Scale).
Do szóstego roku badania poprawa wyniku w skali EDSS w porównaniu ze stanem wyjściowym przed leczeniem, potwierdzona w okresie co najmniej sześciu miesięcy, wystąpiła odpowiednio u 34 oraz u 43 procent pacjentów, u których występowała niepełnosprawność przed otrzymaniem preparatu Lemtrada w badaniach CARE-MS I oraz CARE-MS II. Do szóstego roku badania u pacjentów, którzy otrzymywali preparat Lemtrada w badaniach CARE-MS I i II, wystąpiło spowolnienie zaniku mózgu ocenianego na podstawie frakcji miąższu mózgu w badaniu metodą rezonansu magnetycznego (RM). W latach od trzeciego do szóstego mediana rocznej utraty objętości mózgu wynosiła 0,20 procent lub mniej, a zatem była mniejsza niż u pacjentów leczonych preparatem Lemtrada podczas dwuletnich badań kluczowych (CARE-MS I: 0,59 procent w roku pierwszym; 0,25 procent w roku drugim; CARE-MS II: 0,48 procent w roku pierwszym; 0,22 procent w roku drugim). W żadnym roku badania (trzecim, czwartym, piątym i szóstym) u większości pacjentów nie występowały oznaki aktywności choroby w badaniach RM, co zdefiniowano jako brak nowych zmian ulegających wzmocnieniu po podaniu gadolinu na obrazach T1- zależnych oraz brak nowych lub powiększających się zmian na obrazach T-2 zależnych (CARE-MS I: 66 72 procent; CARE-MS II: 68 70 procent). Do szóstego roku badania roczna częstość występowania większości zdarzeń niepożądanych podczas badań kontynuacyjnych była porównywalna lub mniejsza w porównaniu z badaniami kluczowymi. Częstość występowania zdarzeń niepożądanych dotyczących tarczycy była najwyższa w trzecim roku, a następnie zmniejszała się. - Dane dotyczące preparatu Lemtrada pochodzące z trwającego badania kontynuacyjnego i zaprezentowane podczas konferencji ECTRIMS pokazują, że ponad połowa pacjentów doświadczyła trwałego wpływu leczenia na aktywność choroby, pomimo tego, że ostatni kurs leczenia podano im pięć lat wcześniej powiedział dr Alasdair Coles, profesor z Wydziału Neurologii Klinicznej Uniwersytetu w Cambridge. - Te jednoznaczne wyniki obserwowane z upływem czasu w odniesieniu do rzutów choroby, niepełnosprawności i ocen w badaniu RM są bardzo obiecujące. Badania fazy III preparatu Lemtrada były randomizowanymi, zaślepionymi dla osoby oceniającej, dwuletnimi kluczowymi badaniami porównującymi leczenie preparatem Lemtrada i interferonem beta-1a podawanym podskórnie w dużej dawce u pacjentów z rzutowo-ustępującą postacią stwardnienia rozsianego, z aktywną chorobą, którzy nie otrzymywali uprzednio leczenia (w badaniu CARE-MS I), lub u których stwierdzono niewystarczającą odpowiedź na wcześniejsze leczenie (CARE-MS II). Definicja aktywnej choroby: co najmniej dwa rzuty choroby w ostatnich dwóch latach oraz co najmniej jeden rzut w ostatnim roku. Zgodnie z protokołem preparat Lemtrada był podawany w postaci dwóch rocznych kursów leczenia. Pierwszy kurs leczenia podawano w formie wlewu dożylnego wykonywanego w pięciu kolejnych dniach, a drugi kurs podaje się w trzech kolejnych dniach 12 miesięcy później. Poważne działania niepożądane związane z preparatem Lemtrada zaobserwowane w badaniach klinicznych obejmowały reakcje związane z infuzją, zaburzenia autoimmunologiczne (takie jak choroby tarczycy, autoimmunologiczne cytopenie i nefropatie), zakażenia i zapalenie płuc. Preparat LEMTRADA może powodować zwiększone ryzyko nowotworów złośliwych. W celu wsparcia wczesnego wykrywania
i leczenia tych kluczowych zidentyfikowanych i potencjalnych zagrożeń wdrożono programy zarządzania ryzykiem, obejmujące edukację i monitorowanie. Najczęstsze działania niepożądane preparatu Lemtrada obejmują wysypkę, bóle głowy, gorączkę, zapalenie nosa i gardła, nudności, zakażenie układu moczowego, uczucie zmęczenia, bezsenność, zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie wirusem opryszczki, pokrzywkę, świąd, zaburzenia dotyczące tarczycy, zakażenia grzybicze, bóle stawów, bóle kończyn, bóle pleców, biegunkę, zapalenie zatok, bóle gardła, parestezje, zawroty głowy, bóle brzucha, zaczerwienienie twarzy i wymioty (istotne informacje dotyczące bezpieczeństwa zamieszczono poniżej). Informacje o preparacie Lemtrada (alemtuzumab) Preparat Lemtrada został zarejestrowany w ponad 50 krajach, a organy rejestracyjne rozpatrują obecnie dodatkowe wnioski o dopuszczenie do obrotu. Preparat Lemtrada został przebadany w ramach kompleksowego i szerokiego programu badań klinicznych, w którym udział wzięło niemal 1500 pacjentów na całym świecie, a okres obserwacji wyniósł 5400 pacjentolat. Na całym świecie już ponad 9200 osób było leczonych preparatem Lemtrada po jego wprowadzeniu na rynek. Dokładny mechanizm działania terapeutycznego alemtuzumabu w SM jest nieznany. Alemtuzumab to przeciwciało monoklonalne działające na białko CD52 występujące w dużych ilościach na powierzchni limfocytów T i B. Uważa się, że krążące limfocyty T i B są odpowiedzialne za wyniszczający proces zapalny w przebiegu SM. Preparat Lemtrada zmniejsza liczbę krążących limfocytów T i B po każdym cyklu leczenia. Następnie liczba limfocytów wzrasta z upływem czasu i populacja limfocytów zostaje odtworzona w różnym stopniu dla indywidualnych podtypów limfocytów. Firma Sanofi Genzyme jest właścicielem praw do alemtuzumabu na świecie i jest odpowiedzialna za jego badanie i wprowadzanie do obrotu jako leku na stwardnienie rozsiane. Firma Bayer Healthcare otrzymuje płatności warunkowe proporcjonalne do ogólnoświatowych przychodów ze sprzedaży. Lemtrada (alemtuzumab) wskazania do stosowania Produkt leczniczy LEMTRADA jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów z aktywną rzutowo-ustępującą postacią stwardnienia rozsianego (ang. relapsing remitting multiple sclerosis, RRMS), potwierdzoną przez objawy kliniczne lub wyniki diagnostyki obrazowe. Przeciwwskazania do stosowania preparatu LEMTRADA Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV). WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA Stosowane preparatu LEMTRADA może powodować ciężkie działania niepożądane, takie jak: Poważne zaburzenia autoimmunologiczne: U niektórych osób przyjmujących preparat LEMTRADA występuje stan, w którym komórki odpornościowe organizmu atakują inne
komórki lub narządy (reakcja autoimmunologiczna), co może mieć charakter ciężki i prowadzić do zgonu. Poważne zaburzenia autoimmunologiczne mogą obejmować następujące stany: Małopłytkowość immunologiczna, w której obniżenie liczby płytek krwi powoduje ciężkie krwawienie, które może zagrażać życiu, jeśli nie zostanie podjęte odpowiednie leczenie. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem: łatwe powstawanie zasinień; utrudnione tamowanie krwawienia w przypadku zranienia; obfitsze niż zwykle krwawienia miesiączkowe; krwawienie z dziąseł lub nosa, jeśli wcześniej się nie zdarzało lub jego zatamowanie trwa dłużej niż zwykle; niewielkie, rozproszone, czerwone, różowe lub fioletowe plamki na skórze. Zaburzenia ze strony nerek, polegające na występowaniu przeciwciał przeciw błonie podstawnej kłębuszków nerkowych, które w przypadku niezastosowania odpowiedniego leczenia mogą prowadzić do ciężkiego uszkodzenia nerek, niewydolności nerek wymagającej prowadzenia dializy, przeszczepienia nerki lub zgonu. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy niezwłocznie skontaktować się ze swoim lekarzem: obecność krwi w moczu (mocz czerwony lub w kolorze herbaty); obrzęk nóg lub stóp; odkrztuszanie krwi. Ważne jest, aby pacjent przeszedł badania krwi i moczu przed podaniem preparatu LEMTRADA i był im poddawany podczas jego przyjmowania, a następnie co miesiąc przez okres co najmniej 4 lat od momentu przyjęcia ostatniego wlewu z preparatem LEMTRADA. Ciężkie reakcje na wlew dożylny: Preparat LEMTRADA może wywoływać ciężkie reakcje na wlew dożylny, które mogą prowadzić do zgonu. Ciężkie reakcje na wlew dożylny mogą wystąpić podczas podawania preparatu LEMTRADA albo do 24 godzin po jego podaniu lub później. Pacjent otrzyma wlew w odpowiednio wyposażonym ośrodku, którego personel jest przygotowany do udzielania pomocy w przypadku wystąpienia reakcji na wlew dożylny, w tym ciężkich reakcji alergicznych, a także zaburzeń pracy serca i układu oddechowego wymagających pilnej pomocy lekarskiej. Pacjent będzie monitorowany podczas podawania preparatu LEMTRADA oraz przez co najmniej 2 godziny od jego podania. Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja na wlew dożylny podczas podawania preparatu LEMTRADA, wlew może zostać przerwany. Należy niezwłocznie poinformować lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z następujących objawów ciężkiej reakcji na wlew dożylny podczas wykonywania wlewu lub po opuszczeniu ośrodka: obrzęk w jamie ustnej lub w gardle, szybkie, wolne lub nieregularne bicie serca,
trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, osłabienie, wysypka. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia ciężkiej reakcji na wlew dożylny, pacjent otrzyma leki o nazwie kortykosteroidy przed pierwszymi 3 wlewami w ramach cyklu leczenia. Pacjent może również otrzymać inne leki przed lub po wlewie, które mają zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych reakcji lub leczyć je po ich wystąpieniu. Niektóre rodzaje nowotworów: Przyjmowanie preparatu LEMTRADA może zwiększać ryzyko wystąpienia niektórych rodzajów nowotworów, w tym raka tarczycy, raka skóry (czerniaka) oraz nowotworów krwi takich jak zaburzenia limfoproliferacyjne i chłoniak. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku zauważenia któregokolwiek z następujących objawów mogących świadczyć o rozwoju raka tarczycy: pojawienie się nowego guzka, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk w obrębie szyi, kaszel, którego przyczyną nie jest przeziębienie, ból w przedniej części szyi, chrypka lub inne zmiany głosu, które nie ustępują. Należy zbadać skórę pacjenta przed podaniem mu preparatu LEMTRADA i powtarzać to badane co roku w czasie trwania leczenia, aby monitorować go pod kątem wystąpienia objawów raka skóry. W związku z ryzykiem reakcji autoimmunologicznej, reakcji na wlew dożylny oraz pewnych rodzajów raka podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP (ang. Risk Management Plan), przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach. Przed wprowadzeniem produktu na rynek w każdym z państw członkowskich podmiot odpowiedzialny powinien uzgodnić z właściwym organem krajowym program edukacyjny dla pracowników służby zdrowia oraz pacjentów. Podmiot odpowiedzialny, zgodnie z uzgodnieniem z właściwym organem krajowym w każdym państwie członkowskim, w którym lek LEMTRADA będzie wprowadzany na rynek, powinien w momencie wprowadzenia produktu na rynek, jak i po jego wprowadzeniu, zapewnić wszystkim lekarzom, którzy będą chcieli przepisać lek LEMTRADA, zaktualizowany pakiet edukacyjny dla lekarza zawierający następujące dokumenty: Charakterystykę Produktu Leczniczego; Poradnik dla pracownika służby zdrowia; Lista kontrolna dla lekarza przepisującego lek;
Poradnik dla pacjenta; Karta ostrzegawcza pacjenta. Problemy z tarczycą: U niektórych pacjentów przyjmujących preparat LEMTRADA może wystąpić nadczynność lub niedoczynność tarczycy. W razie wystąpienia któregokolwiek spośród wymienionych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem: nadmierne pocenie się, niewyjaśniony wzrost masy ciała, niewyjaśniony spadek masy ciała, uczucie zimna, opuchnięte oczy, nasilające się uczucie zmęczenia, nerwowość, zaparcia, przyspieszone bicie serca. Niska zawartość krwinek (cytopenia): Preparat LEMTRADA może wywoływać obniżenie liczby niektórych rodzajów krwinek. Część osób z obniżoną liczbą krwinek jest bardziej podatna na zakażenia. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia następujących objawów cytopenii: osłabienie; ciemne zabarwienie moczu; ból w klatce piersiowej, przyspieszone bicie serca; zażółcenie skóry lub białek oczu (żółtaczka). Ciężkie zakażenia: Preparat LEMTRADA może wywoływać ciężkie zakażenia podczas jego przyjmowania oraz po zakończeniu cyklu leczenia. Do ciężkich zakażeń może należeć: Zakażenie wirusem opryszczki. Niektóre osoby leczone preparatem LEMTRADA są bardziej narażone na zakażenie wirusem opryszczki. Aby zmniejszyć ryzyko takich zakażeń, należy przyjmować wszystkie przepisane leki zgodnie z zaleceniami lekarza. Gruźlica. Przed podaniem preparatu LEMTRADA lekarz powinien poddać pacjenta badaniu w kierunku gruźlicy. Zapalenie wątroby. Osoby narażone na ryzyko wystąpienia wirusowego zapalenia wątroby typu B albo C bądź też nosiciele wirusa HBV lub HCV mogą być narażeni na nieodwracalne uszkodzenie wątroby. Nie są to wszystkie możliwe zakażenia, które mogą wystąpić u pacjentów leczonych preparatem LEMTRADA. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów ciężkiego zakażenia, takich jak gorączka lub powiększone węzły chłonne. Po przyjęciu preparatu LEMTRADA należy konsultować się z lekarzem przed szczepieniami. Niektóre szczepionki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zakażeń.
Obrzęk tkanki płucnej (zapalenie płuc): U niektórych pacjentów leczonych preparatem LEMTRADA występuje obrzęk tkanki płucnej. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku zauważenia któregokolwiek z następujących objawów: Duszność; ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej; kaszel; odkrztuszanie krwi; świszczący oddech. Przed przyjęciem preparatu LEMTRADA należy poinformować lekarza, jeśli pacjent/pacjentka: przyjmuje lek o nazwie Campath (alemtuzumab), ma problemy dotyczące krwawień, tarczycy lub nerek, jest zakażony/-a wirusem HIV, niedawno przechodził/-a zakażenie, otrzymał/-a żywą szczepionkę w okresie ostatnich 6 tygodni przed podaniem preparatu LEMTRADA lub planuje szczepienie jakimikolwiek żywymi szczepionkami. Jeśli pacjent/-ka nie jest pewny/-a, czy otrzymana szczepionka to szczepionka żywa, należy ustalić to z lekarzem. jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę. Preparat LEMTRADA może być szkodliwy dla płodu. Należy stosować metody kontroli urodzeń podczas przyjmowania preparatu LEMTRADA i przez 4 miesiące od cyklu leczenia, karmi piersią lub planuje karmić piersią. Lekarz pomoże podjąć decyzję o tym, czy należy przyjmować preparat LEMTRADA, czy też karmić piersią. Karmienie piersią jest niewskazane w trakcie tego leczenia. Należy poinformować lekarza o wszelkich przyjmowanych lekach, w tym lekach na receptę i bez recepty, witaminach oraz suplementach ziołowych. Preparat LEMTRADA może wchodzić w reakcje z innymi lekami, wywołując działania niepożądane. Należy bezwzględnie poinformować lekarza o przyjmowaniu leków, które zwiększają ryzyko występowania zakażeń, na przykład leków przeciwnowotworowych lub kontrolujących działanie układu odpornościowego. Najczęstsze działania niepożądane preparatu LEMTRADA to: wysypka, trudności z zasypianiem, bóle głowy, infekcja górnych dróg oddechowych, infekcja zatok, ból jamy ustnej lub ból gardła, problemy z tarczycą, zakażenie wirusem opryszczki, uczucie mrowienia, gorączka, pokrzywka, zawroty głowy,
obrzęk nosa oraz gardła, świąd, bóle brzucha, nudności, zakażenie grzybicze, nagłe zaczerwienienie twarzy, szyi lub klatki piersiowej, zakażenie układu moczowego, bóle stawów, wymioty, uczucie zmęczenia, bóle kończyn górnych lub dolnych, bóle pleców, biegunka. Należy poinformować lekarza o wystąpieniu jakichkolwiek niepokojących lub nieustępujących działań niepożądanych. Nie są to wszystkie możliwe działania niepożądane leku LEMTRADA. Działania niepożądane można również zgłosić do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa, faksem na nr 22 49 21 309 oraz za pośrednictwem poczty elektronicznej wysyłając wypełniony formularz na adres: ndl@urpl.gov.pl, oraz do Podmiotu odpowiedzialnego - Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa, tel. 22 280 00 00, faks: +48 22 28 00 603. Proszę zapoznać się z pełnymi informacjami na temat leku zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego dostępnej na stronie: http://www.ema.europa.eu/docs/pl_pl/document_library/epar_- _Product_Information/human/003718/WC500150521.pdf, w tym z OSTRZEŻENIAMI i wytycznymi dotyczącymi leczenia. Informacje o firmie Sanofi Firma Sanofi, działający na skalę globalną lider sektora farmaceutycznego, zajmuje się odkrywaniem, opracowywaniem i upowszechnianiem rozwiązań terapeutycznych, które zaspokajają potrzeby pacjentów. Sanofi działa w ramach pięciu globalnych jednostek organizacyjnych: Diabetologia i Choroby Sercowo-Naczyniowe, Leki Ogólnego Przeznaczenia i Rynki Wschodzące, Sanofi Genzyme, Sanofi Pasteur i Merial. Firma Sanofi jest notowana na giełdach w Paryżu (EURONEXT: SAN) i Nowym Jorku (NYSE: SNY). Sanofi Genzyme koncentruje się na opracowywaniu leków specjalistycznych stosowanych w leczeniu wyniszczających chorób, które często są trudne do rozpoznania i leczenia, dając w ten sposób nadzieję pacjentom i ich rodzinom. Więcej informacji można uzyskać na stronie www.sanofigenzyme.com. Sanofi jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy Sanofi. Genzyme i Lemtrada są zastrzeżonymi znakami towarowymi firmy Genzyme Corporation. Wszelkie prawa zastrzeżone.
Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości firmy Sanofi Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości w rozumieniu amerykańskiej ustawy o reformie postępowania sądowego w sprawach związanych z prywatnymi papierami wartościowymi z roku 1995 (Private Securities Litigation Reform) w aktualnie obowiązującej wersji. W myśl tej definicji stwierdzenia odnoszące się do przyszłości nie stanowią faktów historycznych. Stwierdzenia te zawierają przewidywania i oszacowania wraz z założeniami będącymi podstawą do ich wysnuwania, a także obejmują stwierdzenia dotyczące planów, celów, zamiarów i oczekiwań związanych z przyszłymi wynikami finansowymi, zdarzeniami, działaniami, usługami, opracowywaniem produktów i możliwości, oraz stwierdzenia dotyczące przyszłych wyników. Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości zazwyczaj zawierają czasowniki typu spodziewać się, oczekiwać, uważać, że..., zamierzać, szacować, planować i temu podobne. Mimo iż zarząd firmy Sanofi jest przekonany o tym, że oczekiwania zwerbalizowane w owych stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości są uzasadnione, inwestorzy powinni zdawać sobie sprawę z tego, że informacje i stwierdzenia odnoszące się do przyszłości uzależnione są od rozlicznych form ryzyka i niepewności, z których wielu nie daje się przewidzieć i z których wiele znajduje się poza kontrolą Sanofi, oraz że owe formy ryzyka i niepewności mogą sprawić, że faktyczne wyniki i rozwój będą znacznie się różniły od tych, które podano, implikowano czy przewidywano w informacjach lub stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości. Te czynniki ryzyka i niepewności obejmują między innymi niepewność nierozerwalnie związaną z badaniami naukowymi i rozwojem, przyszłymi danymi klinicznymi oraz analizami, w tym analizami wykonywanymi po wprowadzeniu produktu na rynek, decyzjami urzędów rejestracyjnych, takich jak FDA lub EMA, dotyczącymi tego, czy i kiedy zatwierdzić dany lek, produkt lub jego zastosowanie biologiczne, które to decyzje dotyczące dowolnego produktu zgłoszonego do rejestracji wraz z decyzjami dotyczącymi oznakowań i innych aspektów mogą wpłynąć na dostępność lub potencjał rynkowy takiego produktu; nieudzielenie gwarancji, że produkty zgłoszone do rejestracji, o ile zostaną zatwierdzone, odniosą sukces na rynku; przyznanie innych zezwoleń w przyszłości i sukces rynkowy produktów alternatywnych; zdolność firmy Sanofi do wykorzystania zewnętrznych możliwości rozwoju i/lub otrzymania zezwoleń ze strony organów regulacyjnych, zagrożenia związane z własnością intelektualną oraz wszelkimi będącymi w toku lub przyszłymi postępowaniami sądowymi dotyczącymi tej własności i ostateczny wynik tych sporów, tendencje w zmianach kursów walut i aktualnych stóp procentowych, niestabilne warunki ekonomiczne, wpływ inicjatyw ograniczania kosztów i późniejszych zmian w ich treści, średnia liczba akcji pozostających w obrocie, jak również kwestie omówione lub określone w publicznie dostępnej dokumentacji przedłożonej przez Sanofi instytucjom SEC i AMF, w tym między innymi wymienione w rozdziałach Czynniki ryzyka i Ostrzeżenia dotyczące stwierdzeń odnoszących się do przyszłości w raporcie rocznym firmy Sanofi na formularzu 20-F za rok zakończony 31 grudnia 2015 r. Firma Sanofi nie przyjmuje żadnych zobowiązań uaktualniania lub korygowania jakichkolwiek stwierdzeń odnoszących się do przyszłości, chyba że jest to wymagane stosownymi przepisami prawnymi. Kontakt z mediami w Polsce: Monika Chmielewska-Żehaluk Dyrektor Działu Komunikacji Tel. +48 22 280 07 53 Tel. kom. +48 695 588 881 Monika.Chmielewska-Zehaluk@sanofi.com