05.07.2016 Wyjaśnienie w związku z artykułem Leki na raka zdrożeją ponad 100 razy opublikowanym w dzienniku Super Express 4 lipca 2016 r. W tekście, który nawiązuje do zmian dla pacjentów w związku z publikacją nowej listy leków refundowanych obowiązującej od 1 lipca 2016 r., znalazło się szereg nieścisłości. W związku z powyższym wyjaśniam: Nie podrożały Leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące analogi hormonu uwalniającego gonadotropinę (grupa limitowa 129.0) oraz Leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące immunostymulujące czynniki stymulujące wzrost granulocytów (G- CSF) z grupy limitowej 133.0, a wręcz ich urzędowa cena zbytu spadła. Tylko dla 7 produktów w całym wykazie nastąpiły podwyżki ceny urzędowej, w tym dla 3 produktów w ramach listy aptecznej (od 81 gr do 2,81 zł). W grupie limitowej 129.0, Leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące analogi hormonu uwalniającego gonadotropinę znajduje się 14 leków zawierających 3 różne substancje czynne: goserelinę, leuprorelinę i triptorelinę. Z dniem 1 lipca 2016 r. refundacją został objęty pierwszy odpowiednik leku zawierającego goserelinę (produkt Reseligo), który jest dostępny dla w opłacie ryczałtowej 3,20 zł. Pierwszym odpowiednikiem jest lek o tej samej substancji czynnej (goserelinie) mający te same wskazania i tę samą drogę podania przy braku różnic w postaci farmaceutycznej. Wysokość dopłaty dla do leków w grupie limitowej 129.0, Leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące analogi hormonu uwalniającego gonadotropinę prezentuje poniższa tabela: Postać refundacji Dopł NF Reseligo implant w amp.-strz. 3,6 Goserelinum 1 szt. 191,11 191,11 3,20 187,9 Reseligo implant w amp.-strz. 10,8 Goserelinum 1 szt. 573,33 574,15 9,78 564,3 Leuprostin implant 3,6 Leuprorelinum 1 implant 204,76 216,75 15,19 201,5 Leuprostin implant 5 Leuprorelinum 1 implant 614,28 641,13 36,45 604,6 Diphereline SR 11,25 zawiesiny o przedłużonym uwalnianiu do 11,25 Triptorelinum 1 fiol. + 1 amp.po 2 + 1 strz. + 2 igły 614,28 810,09 205,41 604,6 Zoladex implant podskórny 3,6 Goserelinum 1 amp.-strz. 191,11 260,67 72,76 187,9 Decapeptyl Depot 3,75 Triptorelinum 1 zest. (1 amp. strz. proszku + 1 amp. sztrz. rozpuszczalnika) 191,11 260,95 73,04 187,9
Eligard 7,5 Eligard 45 Eligard 22,5 Lucrin Depot Lucrin Depot rozpuszczalnik Postać do mikrosfery do mikrosfery do Dopł 7,5 Leuprorelinum 1 zest. (tacki) refundacji 204,76 285,76 84,20 201,5 NF 45 Leuprorelinum 1 zest. (2 strz.napeł.) 1 228,56 1 657,54 448,18 1 209 22,5 Leuprorelinum 1 zest. (tacki) 614,28 835,66 230,98 604,6 3,75 Leuprorelinum 1 zest. 204,76 301,54 99,98 201,5 11,25 Leuprorelinum 1 zest. 614,28 882,99 278,31 604,6 Zoladex LA implant podskórny 10,8 Goserelinum 1 amp.-strz. 573,33 837,88 273,51 564,3 Diphereline SR 3,75 zawiesiny o przedłużonym uwalnianiu do 3,75 Triptorelinum 1 fiol. + 1 amp.po 2 + 1 strz. + 2 igły 191,11 306,03 118,12 187,9 Obowiązujące regulacje prawne (art. 13 ust. 6 pkt. 1 ustawy o refundacji) nakładają na ministra zdrowia obowiązek rozpatrzenia wniosku producenta leku (podmiotu odpowiedzialnego) oraz objęcia go refundacją z ceną, która nie może być wyższa niż 75% urzędowej ceny zbytu jedynego odpowiednika dotychczas refundowanego w danym wskazaniu. Niższa cena musi uwzględniać wielkość opakowania, tj. liczbę dziennych dawek leku (DDD wyznaczonych przez WHO) w opakowaniu jednostkowym. Powyższy mechanizm zawarty w ustawie refundacyjnej ma na celu promowanie tańszych leków dla pacjentów jak również zachęca do obniżenia cen przez firmy, których produkty były dotychczas obecne na liście (co również przełoży się na niższą cenę leku dla w przyszłości). Objęcie refundacją pierwszego odpowiednika (produkt Reseligo) spowodowało, że stał się on podstawą limitu finansowania (jest najtańszym produktem w grupie limitowej uwzględniając ilość dziennych dawek w opakowaniu). Różnicę ceny pomiędzy ceną detaliczną a limitem finansowania pokrywa pacjent (uwzględniając wielkość opakowań). Wzrost dopłat w takiej sytuacji ma charakter przejściowy, gdyż wnioskodawcy (firmy farmaceutyczne) mają możliwość składania wniosków o obniżenie urzędowych cen zbytu. Aktualnie zostały już złożone pierwsze wnioski o obniżenie urzędowej ceny zbytu w grupie limitowej 129.0, Leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące analogi hormonu uwalniającego gonadotropinę. Wszystkie złożone wnioski zostaną rozpatrzone zgodnie z kryteriami określonymi w ustawie o refundacji oraz w ustawowym terminie (maksymalnie do 30 dni). Zmiany urzędowych cen zbytu znajdą zatem swoje odzwierciedlenie na kolejnej liście leków refundowanych obowiązującej od 1 września 2016 r. W przypadku grupy limitowej 133.0 Leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące immunostymulujące czynniki stymulujące wzrost granulocytów (G-CSF) finansowanych jest 30 produktów leczniczych zawierających filgrastym, pegfilgrastym, oraz lipegfilgrastym. Lista leków refundowanych obowiązująca od 1 lipca 2016 r. uwzględnia wnioskowane przez firmy farmaceutyczne obniżki urzędowych cen zbytu dla większości produktów znajdujących się w tej grupie limitowej. Po uwzględnieniu wnioskowanych
obniżek zostały wyznaczone nowe limity finansowania. W związku z tym, podobnie jak w grupie limitowej 129.0 wzrosły dopłaty tylko dla części leków. Postać finansowania Do N 7 amp.-strz. 1 127,32 1 127,32 3,20 1 1 5 amp.-strz. 808,79 808,79 3,20 805 1 amp.-strz. 162,44 171,66 12,42 159 7 amp.-strz. 709,97 709,97 3,20 706 5 amp.-strz. 507,62 510,69 6,27 504 1 amp.-strz. 101,52 110,58 12,26 98, 12 n j./0,2 0,2 203,05 212,43 12,58 199 507,62 512,31 7,89 504 812,19 812,19 3,20 808 j/0,5 101,52 115,23 16,91 98, j.m./ 1 amp.-strz. z 101,52 115,23 16,91 98, 1 amp.-strz. 101,52 115,23 16,91 98, 1 amp.-strz. 162,44 184,13 24,89 159 j/0,5 162,44 184,45 25,21 159 j.m./0,8 1 amp.-strz. z 162,44 184,45 25,21 159 5 amp.-strz. 507,62 574,68 70,26 504
roztwór Postać do Do finansowania 507,62 576,73 72,31 N 504 j.m./ 5 amp.-strz. z 507,62 576,73 72,31 504 5 amp.-strz. 812,19 918,79 109,80 808 812,19 922,77 113,78 808 j.m./0,8 5 amp.-strz. z 812,19 922,77 113,78 808 j.m./ 10 amp.-strz. z osł. zabezp. Igłę 1 015,24 1 153,46 141,42 1 0 j.m./0,8 10 amp.-strz. z 1 624,39 1 846,42 225,23 1 6 Lonquex 6 /0,6 Lipegfilgrastimum 0,6 z urządzeniem zabezpieczającym 2 368,90 2 702,36 336,66 2 3 Neulasta 6 /0,6 Pegfilgrastimum 0,6 (z zab.igły) 2 368,90 2 702,91 337,21 2 3 960 µg/ 5 amp.-strz.a 0,5 812,19 1 007,24 198,25 808 960 µg/ 162,44 214,75 55,51 159 300 µg/ 5 fiol.po 1 507,62 648,39 143,97 504 600 µg/ 5 amp.-strz.a 0,5 507,62 648,39 143,97 504 600 µg/ 101,52 138,12 39,80 98, Jak już wspomniano, w całej grupie limitowej 133.0 refundowanych jest 30 produktów leczniczych. Dopłata poniżej 50 zł występuje dla 16 produktów. 26 leków w tej grupie limitowej dostępna jest także w lecznictwie szpitalnym gdzie poziom współfinansowania dla pacjentów wynosi 0 zł. Zarówno produkt Neulasta (pegfilgrastym ) jak i Lonquex (lipegfilgrastym) refundowane są w węższym zakresie wskazań niż produkty zawierające filgrastym (dostępny dla w opłacie ryczałtowej 3,20 zł.). Powyższe zmiany w grupach limitowych 133.0 i 129.0 nie są spowodowane działaniami podejmowanymi przez ministra zdrowia, a są efektem funkcjonowania ustawowych mechanizmów związanych ze sposobem wyznaczania limitu finansowania, w tym z zapisami art. 15 ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Należy podkreślić, że wzrost dopłaty do wskazanych leków ma charakter przejściowy i może obowiązywać do dnia 1 września 2016 r. Podmioty odpowiedzialne mogą złożyć wniosek o obniżenie urzędowej ceny zbytu leku, będącej jednym z czynników determinujących wysokość dopłaty. Wnioski o obniżenie urzędowej ceny zbytu wpłynęły do ministra zdrowia i są
procedowane zgodnie z przepisami ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Ministerstwo Zdrowia dokłada wszelkich starań, aby zawarte w tym miejscu dane były rzetelne, wyczerpujące i aktualne. Jednak mają one charakter wyłącznie informacyjny i nie mogą stanowić podstawy do jakichkolwiek roszczeń. Jeżeli opublikowany artykuł nie może zostać prawidłowo odczytany przez czytnik ekranu, prosimy o zgłoszenie tego poprzez przycisk Zgłoś uwagę do artykułu. Postaramy się jak najszybciej udostępnić bardziej czytelny plik dla osób korzystających z czytników ekranu.