CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Boehringer Ingelheim Ingelvac PRRS MLV 1
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Ingelvac PRRS MLV liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla świń 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO 1 dawka gotowej do użycia szczepionki (2 ml) zawiera: Żywy, atenuowany wirus PRRS, szczep ATCC VR 2332, nie mniej niż 10 4,9 TCID 50. i nie więcej niż 10 6,7 TCID 50.* *Dawka zakaźna dla hodowli tkankowej (Tissue Culture Infective Dose) Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Docelowe gatunki zwierząt Świnia 4.2 Wskazania do stosowania z wyszczególnieniem docelowych gatunków zwierząt Czynne uodpornianie prosiąt i warchlaków w wieku powyżej 3 tygodni przeciw oddechowej formie Zespółu Rozrodczo-Oddechowego Świń (PRRS) oraz loch i loszek w okresie 3-4 tygodni przed pokryciem przeciwko formie rozrodczej Zespołu Rozrodczo-Oddechowego Świń (PRRS) w stadach, w których laboratoryjnie potwierdzono chorobę. Odporność poszczepienna wykształca się po ok. 3 tygodniach od zaszczepienia i utrzymuje się przez okres ok. 5 miesięcy. 4.3 Przeciwwskazania Szczepionki Ingelvac PRRS MLV nie należy stosować w stadach, w których nie stwierdzono obecności wirusa Zespołu Rozrodczo-Oddechowego Świń (PRRSV). Ze względu na brak odpowiednich danych szczepionki nie należy stosować u knurów hodowlanych. Nie stosować u zwierząt, którym podawane są glikokortykosteroidy lub inne preparaty o działaniu immunosupresyjnym oraz znajdujących się pod wpływem stresu. 4.4 Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt Szczepionkę należy podawać tylko zwierzętom zdrowym. Odpowiedź immunologiczna u osobników indywidualnych i stan immunologiczny całego stada zależy od wielu czynników takich jak: stopień zakażenia wirusem polowym, wrażliwość zwierząt na infekcje naturalną, przebieg infekcji i stosowana technologia produkcji na fermie. Dlatego program szczepienia należy rozpocząć po dokładnej analizie sytuacji zdrowotnej stada. W trakcie szczepienia należy zwrócić uwagę na optymalne warunki zoohigieniczne w chlewni i w razie potrzeby dokonać odpowiednich zmian. Ze względu na fakt, że Ingelvac PRRS MLV jest szczepionką żywą po jej zastosowaniu może dojść do siewstwa wirusa szczepionkowego u immunizowanych zwierząt. Zjawisko to zostało potwierdzone doświadczalnie i w praktyce terenowej. Z tego względu nie należy stosować szczepionki w stadach nie zainfekowanych wirusem Zespółu Rozrodczo-Oddechowego Świń (PRRSV) i w których zamierza się Boehringer Ingelheim Ingelvac PRRS MLV 2
utrzymać seronegatywny status PRRS. Podanie szczepionki w stadach niezainfekowanych wirusem PRRS może doprowadzić do przejściowych zaburzeń w procesach rozrodczych w okresie bezpośrednio po przeprowadzeniu szczepień. 4.5 Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Zastosowanie szczepionki powinno być zgodne z zasadami Dobrej Praktyki Weterynaryjnej. 4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia) Szczepionka jest dobrze tolerowana lokalnie i tylko w rzadkich przypadkach obserwowano lekki przejściowy obrzęk w miejscu iniekcji. W rzadkich przypadkach obserwowano w praktyce po podaniu szczepionki reakcję anafilaktyczną z objawami takimi jak wymioty i ostra niewydolność krążenia mogąca doprowadzić nawet do zejścia śmiertelnego. W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej jak najszybciej należy podać adrenalinę (epinefrynę) i zastosować leczenie objawowe przy użyciu kortykosterydów, leków przeciwhistaminowych i preparatów wapniowych. W razie potrzeby kontynuować leczenie objawowe. 4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności Nie stosować w okresie ciąży. Stosowanie szczepionki u zwierząt hodowlanych jest ograniczone dla loch i loszek w okresie na 3-4 tygodnie przed kryciem. 4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji Brak dostępnych informacji dotyczących zgodności jednoczesnego stosowania tej szczepionki z innymi. Ze względu na brak odpowiednich danych o możliwym wpływie innych szczepień na odpowiedź immunologiczną przeciwko wirusowi PRRS, szczepionki Ingelvac PRRS MLV nie należy stosować równocześnie z innymi szczepionkami. 4.9 Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Dawka pojedyncza dla jednego zwierzęcia: 2,0 ml Szczepionkę Ingelvac PRRS MLV podaje się po uprzednim rozpuszczeniu liofilizatu w załączonym rozpuszczalniku w ilości 2,0 ml preparatu dla jednego zwierzęcia bez względu na masę ciała. Szczepionkę podaje się jednokrotnie w iniekcji domięśniowej, prosiętom w wieku powyżej 3 tygodni oraz loszkom i lochom na 3-4 tygodnie przed kryciem. Wstrząsnąć dobrze przed użyciem. Szczepienia należy przeprowadzać tylko w stadach z laboratoryjnie potwierdzoną obecnością wirusa PRRS (PRRSV). 4.10 Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne W przeprowadzonych eksperymentach na 3-tygodniowych prosiętach oraz loszkach, którym podano 10-ciokrotną dawkę szczepionki nie obserwowano żadnych objawów niepożądanych. Na podstawie tych badań należy ocenić możliwość wystąpienia objawów przedawkowania szczepionki w normalnych warunkach jako praktycznie niemożliwe. 4.11 Okres(-y) karencji Boehringer Ingelheim Ingelvac PRRS MLV 3
Zero dni. 5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty immunologiczne dla świniowatych Kod ATCVet: Q1 09AD03 Szczepionka Ingelvac PRRS MLV wywołuje czynną odpowiedź immunologiczną u zaszczepionych prosiąt i warchlaków przeciw oddechowej formie Zespołu Rozrodczo-Oddechowego Świń (PRRS) oraz przeciw formie rozrodczej Zespółu Rozrodczo-Oddechowego Świń (PRRS) u zaszczepionych loch i loszek. 6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych Liofilizat: sacharoza żelatyna potasu wodorotlenek kwas L-glutaminowy potasu diwodorofosforan dipotasu wodorofosforan woda do wstrzykiwań Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań 6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać z innymi szczepionkami ani produktami immunologicznymi. 6.3 Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej) Okres trwałości produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży -2 lata. Zużyć natychmiast po rekonstytucji zgodnie z instrukcją. 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie Przechowywać w lodówce (2 C 8 C).Nie zamrażać. Chronić przed światłem. 6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano Szczepionka: Butelka ze szkła typu I, koloru bursztynowego o pojemności 20 ml lub 100 ml zawierająca liofilizat w ilości odpowiadającej odpowiednio 10 lub 50 dawkom. Butelki szklane są zamknięte korkiem z gumy chlorobutylowej i kapslem aluminiowym. Butelki szklane są pakowane do tekturowego pudełka w ilości 1 10 dawek; 1 50 dawek lub w ilości 12 10 dawek; lub 12 50 dawek. Rozpuszczalnik: Butelka szklana koloru przejrzystego ze szkła typu I o pojemności 30 ml lub 100 ml zawierająca rozpuszczalnik w ilości odpowiednio 20 ml lub 100 ml. Butelki szklane są zamknięte korkiem z gumy chlorobutylowej i kapslem aluminiowym. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. Boehringer Ingelheim Ingelvac PRRS MLV 4
6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie Pozostałości unieszkodliwić poprzez gotowanie, spalenie lub zanurzenie w odpowiednim środku dezynfekcyjnym zatwierdzonym przez właściwe władze. 7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim Niemcy 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 979/00 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 17.05.2000 17.06.2005 10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 18.05.2005. 11. ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY Nie dotyczy. Boehringer Ingelheim Ingelvac PRRS MLV 5
ANEKS II A. WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA C. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI STOSOWANIA D. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Boehringer Ingelheim Ingelvac PRRS MLV 6
A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNYZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy(ów) substancji biologicznie czynnej(ych) A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNYZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy(ów) substancji biologicznie czynnej(ych) Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc. 2621 North Belt Highway, ST. Joseph, Missouri, 64506 U.S.A. Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NIEMCY B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA Wydawany na receptę. Zgodnie z art. 71 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, Państwa Członkowskie zabraniają lub mogą zakazać przywozu, sprzedaży, dostawy i/lub stosowania weterynaryjnych produktów medycznych na całym lub części swojego terytorium, jeżeli stwierdzono, że: a) podawanie produktu zwierzętom kłóci się z wprowadzaniem narodowego programu diagnozy, kontroli lub zwalczania choroby zwierzęcej, lub będzie powodować trudności w stwierdzaniu braku zarażenia żywych zwierząt lub skażenia środków spożywczych lub innych produktów uzyskanych od leczonych zwierząt. b) choroba, dla której produkt jest przeznaczony celem uzyskania odporności jest w dużym stopniu nieobecna na rozpatrywanym terytorium. C. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI STOSOWANIA Nie dotyczy. D. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Substancja(e) czynna(e) farmakologicznie Nie dotyczy Gatunki zwierząt Inne Postanowienia Substancje zawarte w szczepionce nie są uważany za substancję, której dotyczy rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 Boehringer Ingelheim Ingelvac PRRS MLV 7
OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ, ULOTKA INFORMACYJNA Boehringer Ingelheim Ingelvac PRRS MLV 8
A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ Boehringer Ingelheim Ingelvac PRRS MLV 9
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM - LIOFILIZAT Pudełko tekturowe 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Ingelvac PRRS MLV liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla świń. Liofilizat 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) 1 dawka szczepionki (2 ml) zawiera: Żywy, atenuowany wirus PRRS, szczep ATCC VR 2332, nie mniej niż 10 4,9 TCID50 i nie więcej niż 10 6,7 TCID *. *Dawka zakaźna dla hodowli tkankowej (Tissue Culture Infective Dose) 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań. 4. WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 1 20 ml (10 dawek) 1 100 ml (50 dawek) 5. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnia 6. WSKAZANIA LECZNICZE Czynne uodparnianie prosiąt i warchlaków w wieku powyżej 3 tygodni przeciw oddechowej formie Zespołu Rozrodczo-Oddechowego Świń (PRRS) oraz loch i loszek w okresie 3-4 tygodni przed pokryciem przeciw formie rozrodczej Zespołu Rozrodczo-Oddechowego Świń (PRRS) w stadach, w których laboratoryjnie potwierdzono chorobę. Odporność poszczepienna wykształca się po ok. 3 tygodniach od zaszczepienia i utrzymuje się przez okres ok. 5 miesięcy. 7. SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Dawka pojedyncza dla jednego zwierzęcia: 2,0 ml Szczepionkę Ingelvac PRRS MLV podaje się po uprzednim rozpuszczeniu liofilizatu w załączonym rozpuszczalniku w ilości 2,0 ml preparatu dla jednego zwierzęcia bez względu na masę ciała. Szczepionkę podaje się jednokrotnie w iniekcji domięśniowej, prosiętom w wieku powyżej 3 tygodni oraz loszkom i lochom na 3-4 tygodnie przed kryciem. Wstrząsnąć dobrze przed użyciem. Szczepienia należy przeprowadzać tylko w stadach z laboratoryjnie potwierdzoną obecnością wirusa PRRS (PRRSV). 8. OKRES(-Y) KARENCJI Boehringer Ingelheim Ingelvac PRRS MLV 10
Zero dni. 9. SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI, JEŻELI KONIECZNE Przed użyciem należy przeczytać ulotkę 10. TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności: Zużyć natychmiast po rekonstytucji zgodnie z instrukcją. 11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU I TRANSPORCIE Przechowywać w lodówce (2 C - 8 C).Nie zamrażać.chronić przed światłem. 12. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE Pozostałości unieszkodliwić poprzez gotowanie, spalenie lub zanurzenie w odpowiednim środku dezynfekcyjnym zatwierdzonym przez właściwe władze. 13. NAPIS " WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA Wyłącznie dla zwierząt. Wydawany na podstawie recepty. 14. NAPIS PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. 15. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim Niemcy 16. NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 979/00 17. NUMER SERII Nr serii: Boehringer Ingelheim Ingelvac PRRS MLV 11
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM-LIOFILIZAT Butelka szklana 100 ml 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Ingelvac PRRS MLV liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla świń. Liofilizat 2. SKŁAD JAKOSCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) 1 dawka szczepionki (2 ml) zawiera: Żywy, atenuowany wirus PRRS, szczep ATCC VR 2332, nie mniej niż l0 4,9 TCID 50,i nie więcej niż 10 6,7 TCID 50 *Dawka zakaźna dla hodowli tkankowej (Tissue Culture Infective Dose) 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań 4. WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 100 ml (50 dawek) 5. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnia 6. WSKAZANIA LECZNICZE Czynne uodpornianie świń przeciw PRRS w stadach, w których potwierdzono obecność wirusa PRRS. 7. SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Dawka pojedyncza dla jednego zwierzęcia: 2,0 ml Szczepionkę Ingelvac PRRS MLV podaje się po uprzednim rozpuszczeniu liofilizatu w załączonym rozpuszczalniku w ilości 2,0 ml preparatu dla jednego zwierzęcia bez względu na masę ciała. Szczepionkę podaje się jednokrotnie w iniekcji domięśniowej, prosiętom w wieku powyżej 3 tygodni oraz loszkom i lochom na 3-4 tygodnie przed kryciem. Wstrząsnąć dobrze przed użyciem. Szczepienia należy przeprowadzać tylko w stadach z laboratoryjnie potwierdzoną obecnością wirusa PRRS (PRRSV). 8. OKRES (-Y) KARENCJI Boehringer Ingelheim Ingelvac PRRS MLV 12
Zero dni. 9. SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI JEŻELI KONIECZNE Przed użyciem należy przeczytać ulotkę. 10. TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności: Zużyć natychmiast po rekonstytucji zgodnie z instrukcją. 11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU I TRANSPORCIE Przechowywać i transportować w lodówce (2 C-8 C).Nie zamrażać.chronić przed światłem. 12. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE Pozostałości unieszkodliwić poprzez gotowanie, spalenie lub zanurzenie w odpowiednim środku dezynfekcyjnym zatwierdzonym przez właściwe władze. 13. NAPIS WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA Wyłącznie dla zwierząt. Wydawany na podstawie recepty. 14. NAPIS PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. 15. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim Niemcy 16. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 979/00 17. NUMER SERII Nr serii: Boehringer Ingelheim Ingelvac PRRS MLV 13
MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH - LIOFILIZAT Butelka szklana 20 ml 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Ingelvac PRRS MLV liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla świń. Liofilizat 2. SKŁAD JAKOSCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) 1 dawka szczepionki (2 ml) zawiera: Żywy, atenuowany wirus PRRS, szczep ATCC VR 2332, nie mniej niż l0 4,9 TCID 50,i nie więcej niż 10 6,7 TCID 50 *Dawka zakaźna dla hodowli tkankowej (Tissue Culture Infective Dose) 3. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY DAWEK 20 ml (10 dawek) 4. DROGA (-I) PODANIA Podanie domięśniowe. 5. OKRES (-Y) KARENCJI Zero dni. 6. NUMER SERII Nr serii: 7. TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności: Zużyć natychmiast po rekonstytucji zgodnie z instrukcją. 8. NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT Wyłącznie dla zwierząt. Boehringer Ingelheim Ingelvac PRRS MLV 14
MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH - ROZPUSZCZALNIK Butelka szklana 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Ingelvac PRRS MLV liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla świń. Rozpuszczalnik 2. SKŁAD JAKOSCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) Rozpuszczalnik zawiera: Woda do wstrzykiwań 3. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY DAWEK 20 ml 100 ml 4. DROGA (-I) PODANIA i.m. 5. OKRES (-Y) KARENCJI Zero dni. 6. NUMER SERII Nr serii: 7. TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności: 8. NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT Wyłącznie dla zwierząt. Boehringer Ingelheim Ingelvac PRRS MLV 15
B. ULOTKA INFORMACYJNA Boehringer Ingelheim Ingelvac PRRS MLV 16
ULOTKA INFORMACYJNA Ingelvac PRRS MLV liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla świń 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH,Binger Str.173 55216 Ingelheim/Rhein Niemcy 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Ingelvac PRRS MLV liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla świń. 3. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) 1 dawka szczepionki (2 ml) zawiera: Żywy, atenuowany wirus PRRS, szczep ATCC VR 2332, nie mniej niż l0 4,9 TCID 50,i nie więcej niż 10 6,7 TCID 50 *Dawka zakaźna dla hodowli tkankowej (Tissue Culture Infective Dose) 4. WSKAZANIA Czynne uodparnianie prosiąt i warchlaków w wieku powyżej 3 tygodni przeciw oddechowej formie Zespołu Rozrodczo-Oddechowego Świń (PRRS) oraz loch i loszek w okresie 3-4 tygodni przed pokryciem przeciw formie rozrodczej Zespołu Rozrodczo-Oddechowego Świń (PRRS) w stadach, w których laboratoryjnie potwierdzono chorobę. Odporność poszczepienna wykształca się po ok. 3 tygodniach od zaszczepienia i utrzymuje się przez okres ok. 5 miesięcy. 5. PRZECIWWSKAZANIA Szczepionki Ingelvac PRRS MLV nie należy stosować w stadach, w których nie stwierdzono obecności wirusa Zespołu Rozrodczo-Oddechowego Świń (PRRSV). Ze względu na brak odpowiednich danych szczepionki nie należy stosować u knurów hodowlanych. Nie stosować u zwierząt, którym podawane są glikokortykosteroidy lub inne preparaty o działaniu immunosupresyjnym oraz znajdujących się pod wpływem stresu. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Szczepionka jest dobrze tolerowana lokalnie i tylko w rzadkich przypadkach obserwowano lekki przejściowy obrzęk w miejscu iniekcji. W rzadkich przypadkach obserwowano w praktyce po podaniu szczepionki reakcję anafilaktyczną z objawami takimi jak wymioty i ostra niewydolność krążenia mogąca doprowadzić nawet do zejścia śmiertelnego. W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej jak najszybciej należy podać adrenalinę (epinefrynę) i zastosować leczenie objawowe przy użyciu kortykosterydów, leków przeciwhistaminowych i preparatów wapniowych. W razie potrzeby kontynuować leczenie objawowe. O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek Boehringer Ingelheim Ingelvac PRRS MLV 17
niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce ( w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Wydział Produktów Leczniczych Weterynaryjnych). 7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnia 8. DAWKOWANIE I DROGA (-I) PODANIA Dawka pojedyncza dla jednego zwierzęcia: 2,0 ml Szczepionkę Ingelvac PRRS MLV podaje się po uprzednim rozpuszczeniu liofilizatu w załączonym rozpuszczalniku w ilości 2,0 ml preparatu dla jednego zwierzęcia bez względu na masę ciała. Szczepionkę podaje się jednokrotnie w iniekcji domięśniowej, prosiętom w wieku powyżej 3 tygodni oraz loszkom i lochom na 3-4 tygodnie przed kryciem. 9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Wstrząsnąć dobrze przed użyciem. Szczepienia należy przeprowadzać tylko w stadach z laboratoryjnie potwierdzoną obecnością wirusa PRRS (PRRSV). 10. OKRES (-Y) KARENCJI Zero dni. 11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU I TRANSPORCIE Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w lodówce (2 C-8 C).Nie zamrażać.chronić przed światłem. Zużyć natychmiast po rekonstytucji zgodnie z instrukcją. Nie używać po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. 12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI, JEŻELI KONIECZNE Szczepionkę należy podawać tylko zwierzętom zdrowym. Odpowiedź immunologiczna u osobników indywidualnych i stan immunologiczny całego stada zależy od wielu czynników takich jak: stopień zakażenia wirusem polowym, wrażliwość zwierząt na infekcje naturalną, przebieg infekcji i stosowana technologia produkcji na fermie. Dlatego program szczepienia należy rozpocząć po dokładnej analizie sytuacji zdrowotnej stada. W trakcie szczepienia należy zwrócić uwagę na optymalne warunki zoohigieniczne w chlewni i w razie potrzeby dokonać odpowiednich zmian. Ze względu na fakt, że Ingelvac PRRS MLV jest szczepionką żywą po jej zastosowaniu może dojść do siewstwa wirusa szczepionkowego u immunizowanych zwierząt. Zjawisko to zostało potwierdzone doświadczalnie i w praktyce terenowej. Z tego względu nie należy stosować szczepionki w stadach nie zainfekowanych wirusem Zespółu Rozrodczo-Oddechowego Świń (PRRSV) i w których zamierza się utrzymać seronegatywny status PRRS. Podanie szczepionki w stadach niezainfekowanych wirusem PRRS może doprowadzić do przejściowych zaburzeń w procesach rozrodczych w okresie bezpośrednio po przeprowadzeniu szczepień. Zastosowanie szczepionki powinno być zgodne z zasadami Dobrej Praktyki Weterynaryjnej. Nie stosować w okresie ciąży. Boehringer Ingelheim Ingelvac PRRS MLV 18
Stosowanie szczepionki u zwierząt hodowlanych jest ograniczone dla loch i loszek w okresie na 3-4 tygodnie przed kryciem. Brak dostępnych informacji dotyczących zgodności jednoczesnego stosowania tej szczepionki z innymi. Ze względu na brak odpowiednich danych o możliwym wpływie innych szczepień na odpowiedź immunologiczną przeciwko wirusowi PRRS, szczepionki Ingelvac PRRS MLV nie należy stosować równocześnie z innymi szczepionkami. W przeprowadzonych eksperymentach na 3-tygodniowych prosiętach oraz loszkach, którym podano 10- ciokrotną dawkę szczepionki nie obserwowano żadnych objawów niepożądanych. Na podstawie tych badań należy ocenić możliwość wystąpienia objawów przedawkowania szczepionki w normalnych warunkach jako praktycznie niemożliwe. Nie mieszać z innymi szczepionkami ani produktami immunologicznymi. 13. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska. 14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI. 15. INNE INFORMACJE W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego: Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. ul. Wołoska 5 02-675 Warszawa e-mail:recepcja.waw.@boehringer-ingelheim.com Tel. (22) 699 0 699 Faks: (22) 699 0 698 Dostępne opakowania: Szczepionka: Butelka szklana o pojemności 20 ml lub 100 ml zawierająca liofilizat w ilości odpowiadającej odpowiednio 10 lub 50 dawkom. Butelki szklane są pakowane do tekturowego pudełka w ilości 1 10 dawek; 1 50 dawek lub w ilości 12 10 dawek; lub 12 50 dawek. Rozpuszczalnik: Butelka szklana o pojemności 30 ml lub 100 ml zawierająca rozpuszczalnik w ilości odpowiednio 20 ml lub 100 ml. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. Boehringer Ingelheim Ingelvac PRRS MLV 19