Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Diphereline 0,1 mg 0,1 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Triptorelinum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Diphereline 0,1 mg i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diphereline 0,1 mg 3. Jak stosować lek Diphereline 0,1 mg 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Diphereline 0,1 mg 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Diphereline 0,1 mg i w jakim celu się go stosuje Tryptorelina, substancja czynna leku Diphereline 0,1 mg to syntetyczny dekapeptyd, analog naturalnego hormonu GnRH - gonadoliberyny. Długotrwałe podawanie tryptoreliny, po początkowej stymulacji, powoduje zahamowanie wydzielania hormonów gonadotropowych, co w konsekwencji prowadzi do zahamowania czynności gonad (jąder lub jajników). Rak gruczołu krokowego z przerzutami Podawanie jednej dawki leku może na początku leczenia doprowadzić do zwiększenia stężenia testosteronu. Kontynuacja leczenia doprowadza do zmniejszenia stężenia hormonów steroidowych w ciągu 2-3 tygodni do poziomu odpowiadającego kastracji. Stan ten zależy od czasu podawania leku. Niepłodność u kobiet Długotrwałe leczenie preparatem powoduje zahamowanie wydzielania hormonów gonadotropowych. Leczenie to poprawia przebieg folikulogenezy, zwiększając liczbę dojrzewających pęcherzyków co doprowadza do zwiększonej liczby ciąż na cykl. Wskazania do stosowania leku Diphereline 0,1 mg: Rak gruczołu krokowego z przerzutami Leczenie początkowe przed zastosowaniem postaci o przedłużonym uwalnianiu. Pacjenci, którzy nie byli uprzednio poddawani innej terapii hormonalnej, lepiej reagują na leczenie tryptoreliną. Niepłodność u kobiet Leczenie uzupełniające w połączeniu z podawaniem gonadotropin (hmg, FSH, hcg) w celu wywołania jajeczkowania, w przygotowaniu do zapłodnienia zewnątrzustrojowego i przeniesienia zarodka do macicy.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diphereline 0,1 mg Kiedy nie stosować leku Diphereline 0,1 mg W przypadku uczulenia (nadwrażliwości) na tryptorelinę, gonadoliberynę (GnRH), inne analogi GnRH lub którykolwiek z pozostałych składników leku Diphereline 0,1 mg W przypdadku ciąży lub okresu karmienia piersią Ostrzeżenia i środki ostrożności Istnieją doniesienia o występowaniu depresji u pacjentów przyjmujących lek Diphereline 0,1 mg, w tym przypadków ciężkiej depresji. Jeśli w trakcie przyjmowania leku Diphereline 0,1 mg wystąpią nastroje depresyjne, należy poinformować o tym lekarza. Mężczyźni Na początku leczenia obserwowano zwiększone stężenie testosteronu w organizmie. Może to spowodować nasilenie objawów, związanych z nowotworem. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić dodatkowy lek (antyandrogen), aby zapobiec nasileniu tych objawów. W pierwszych tygodniach leczenia lek Diphereline 0,1 mg, podobnie jak inne analogi GnRH, w izolowanych przypadkach może powodować ucisk (kompresję) rdzenia kręgowego lub blokadę cewki moczowej (drogi, którą wydalany jest mocz). Jeżeli takie objawy wystąpią, pacjent będzie kontrolowany przez lekarza i otrzyma stosowne leczenie. Tryptorelina nie indukuje dalszego zmniejszenia stężenia testosteronu u pacjentów po orchidektomii (wycięcie jądra). Wyniki testów diagnostycznych funkcji osi przysadkowo-gonadalnej, wykonywanie w czasie leczenia lub po zaprzestaniu terapii lekiem Diphereline 0,1 mg mogą być mylące. Jeżeli lek Diphereline 0,1 mg lub inne analogi GnRH są stosowane przez długi okres czasu u dorosłych, może wzrastać ryzyko ubytku masy kostnej lub osłabienia kości, szczególnie w przypadku osób nadużywających alkoholu, palących papierosy, z dodatnim wywiadem rodzinnym w kierunku osteoporozy (schorzenie, które wpływa na wytrzymałość kości), niedożywionych lub stosujących leki przeciwdrgawkowe (w leczeniu padaczki lub napadów drgawek) lub kortykosteroidy (steroidy). W przypadku wystąpienia niepokojących objawów ze strony kości, w tym objawów wskazujących na osteoporozę, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Może to wpłynąć na sposób leczenia, stosowany przez lekarza. Należy powiedzieć lekarzowi o cukrzycy, chorobach serca. W przypadku powiększenia (łagodnego guza) przysadki mózgowej, gdy pacjent nie jest tego świadomy, problem może się ujawnić w czasie leczenia lekiem Diphereline 0,1 mg. Objawy obejmują nagły ból głowy, zaburzenia widzenia oraz porażenie gałek ocznych. Kobiety Jeżeli tryptorelina lub inne analogi GnRH są stosowane przez długi czas u dorosłych, może wzrastać ryzyko ubytku masy kostnej lub osłabienia kości, szczególnie w przypadku osób nadużywających alkoholu, palących papierosy, z dodatnim wywiadem rodzinnym w kierunku osteoporozy (schorzenie, które wpływa na wytrzymałość kości), niedożywionych lub stosujących leki przeciwdrgawkowe (w leczeniu padaczki lub napadów drgawek) lub kortykosteroidy (steroidy). W przypadku wystąpienia niepokojących objawów ze strony kości, w tym objawów wskazujących na osteoporozę, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Może to wpłynąć na sposób leczenia, stosowany przez lekarza. W przypadku obaw, związanych z sytuacjami opisanymi powyżej, należy porozmawiać z lekarzem. Inne leki i Diphereline 0,1 mg
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Ciąża i karmienie piersią Leku Diphereline 0,1 mg nie należy stosować w ciąży i w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas przyjmowania leku mogą wystąpić zawroty głowy, zmęczenie lub problemy ze wzrokiem, np. zamazane widzenie. Objawy te mogą być działaniami niepożądanymi leczenia lub wynikać z choroby podstawowej. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych działań niepożądanych, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn. 3. Jak stosować lek Diphereline 0,1 mg Lek stosuje się podskórnie. Rak gruczołu krokowego z przerzutami Jedno wstrzyknięcie podskórne preparatu Diphereline 0,1 mg jeden raz na dobę przez 7 dni przed zastosowaniem postaci o przedłużonym uwalnianiu. Niepłodność u kobiet Podawać podskórnie jedną dawkę leku (0,1 mg) na dobę od drugiego dnia cyklu. Po uzyskaniu zmniejszenia wrażliwości przysadki (tj. około 15. dnia od początku leczenia) rozpoczyna się stymulację gonadotropinami i kontynuuje ją, podając jednocześnie tryptorelinę, aż do dnia poprzedzającego dzień wyznaczony na dzień podania hcg (gonadotropina kosmówkowa). Sposób przygotowania leku: Przenieść rozpuszczalnik do fiolki zawierającej proszek. Wstrząsnąć do uzyskania całkowitego rozpuszczenia i podać natychmiast. Zużyte strzykawki należy wyrzucić do odpowiedniego pojemnika na ostre przedmioty. Wszelkie resztki produktu należy wyrzucić. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Diphereline 0,1 mg Nie obserwowano działań niepożądanych po przedawkowaniu leku. 4. Możliwe działanie niepożądane Mężczyźni: W bardzo częstych przypadkach zaburzenia, z powodu których podawane jest leczenie: zaburzenia oddawania moczu, ból kości, ból pleców, osłabienie, parestezje kończyn dolnych mogą ulec zaostrzeniu na początku leczenia. Mogą one wystąpić nawet wówczas, gdy efekt leczenia będzie zadawalający. Niemniej zawsze należy niezwłocznie poinformować lekarza o tym zjawisku. Często w czasie leczenia mogą wystąpić następujące objawy, nawet jeśli efekt leczenia jest zadawalający: zaburzenia nastroju oraz depresja, spadek libido oraz impotencja, ustępują one po zaprzestaniu leczenia. Kobiety: Podczas leczenia niepłodności, gonadotropiny w skojarzeniu z lekiem Diphereline 0,1 mg mogą indukować przerost jajników, ból w miednicy małej i/lub ból brzucha oraz duszność. Jeśli takie objawy wystąpią, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem. Bardzo często na początku leczenia 1-miesięczną i 3-miesięczną postacią tryptoreliny: nieregularne krwawienia miesiączkowe w pierwszym miesiącu leczenia.
Bardzo często podczas leczenia 1-miesięczną i 3-miesieczną postacią tryptoreliny: problemy ze snem, ból głowy, suchość pochwy i świąd, bolesne stosunki płciowe, utrata libido. Bardzo często podczas leczenia 1-miesięczną i 3-miesięczną postacią tryptoreliny: ból piersi, skurcze mięśni, ból stawów, wzrost masy ciała, nudności, ból brzucha lub dyskomfort, osłabienie, zaburzenia nastroju i depresja (przy długotrwałym stosowaniu). Mężczyźni i kobiety: Bardzo często podczas leczenia mogą wystąpić uderzenia gorąca oraz nadmierna potliwość. Mogą również wystąpić reakcja alergiczna (obejmująca świąd, pokrzywkę, wysypkę, obrzęk naczynioruchowy), ból głowy, zaburzenia widzenia, ból, rumień i stan zapalny w miejscu iniekcji. Długotrwałe stosowanie tego leku u dorosłych może prowadzić do zmniejszenia masy kostnej. W przypadku powiększenia (łagodnego guza) przysadki mózgowej, gdy pacjent nie jest tego świadomy, problem może się ujawnić w czasie leczenia lekiem Diphereline 0,1 mg. Objawy obejmują nagły ból głowy, zaburzenia widzenia oraz porażenie gałek ocznych. Podobnie jak w przypadku innych analogów GnRH, u pacjentów leczonych lekiem Diphereline 0,1 mg można stwierdzić wzrost liczby białych krwinek. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. 5. Jak przechowywać lek Diphereline 0,1 mg Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Termin ważności (EXP) Numer serii (Lot) 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Diphereline 0,1 mg - Substancją czynną leku jest tryptorelina w postaci tryptoreliny octanu - Pozostałe składniki i substancje pomocnicze to: Fiolka z proszkiem: mannitol Ampułka z rozpuszczalnikiem: sodu chlorek, woda do wstrzykiwań Jak wygląda lek Diphereline 0,1 mg i co zawiera opakowanie 7 fiolek z proszkiem + 7 ampułek z rozpuszczalnikiem Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: Ipsen Pharma 65 Quai Georges Gorse 92100 Boulogne Billancourt Francja Wytwórca:
Ipsen Pharma Biotech Parc d Activités du Plateau de Signes Chemin départemental nr 402 83870 Signes Francja Data ostatniej aktualizacji ulotki: