ULOTKA DLA PACJENTA INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Donemed, 5 mg, tabletki powlekane Donemed, 10 mg, tabletki powlekane (Donepezili hydrochloridum) Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachowad tę ulotkę, aby w razie potrzeby można ją było przeczytad ponownie. - Należy zwrócid się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywad innym, gdyż może im zaszkodzid nawet, jeśli objawy ich choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiadomid lekarza lub farmaceutę. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Donemed i w jakim celu się go stosuje 2. Zanim zastosuje się lek Donemed 3. Jak stosowad lek Donemed 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywad lek Donemed 6. Inne informacje dotyczące leku Donemed 1. CO TO JEST LEK Donemed I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Donemed jest lekiem przeciwko demencji. Należy do grupy leków nazywanych inhibitorami acetylocholinesterazy. Stosowany jest w objawowym leczeniu łagodnej do średnio ciężkiej choroby Alzheimera. 2. ZANIM ZASTOSUJE SIĘ LEK Donemed Kiedy nie stosowad leku Donemed: W przypadku alergii (nadwrażliwości) na substancję aktywną chlorowodorek donepezylu, inne podobne substancje (nazywane pochodnymi piperydyny) lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych Kiedy zachowad szczególną ostrożnośd stosując lek Donemed Należy koniecznie poinformowad lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Donemed o: planowanych zabiegach operacyjnych w znieczuleniu ogólnym. Donepezyl może nasilad zwiotczenie mięśni podczas znieczulenia niektórych chorobach serca (np. zespole chorego węzła zatokowego lub zaburzeniach przewodnictwa nadkomorowego, spowolnieniu akcji serca). Donepezyl może spowolnid pracę serca. chorobie wrzodowej dwunastnicy lub żołądka 1
przyjmowaniu leków stosowanych w leczeniu reumatyzmu (tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych) trudnościach z oddawaniem moczu problemach z koordynacją (objawy pozapiramidowe), drżeniach lub drgawkach. Donepezyl może nasilad drgawki chorobach układu oddechowego (np. astmie, zapaleniu płuc) przyjmowaniu innego leku stosowanego w leczeniu choroby Alzheimera ciężkim upośledzeniu czynności wątroby. W takich okolicznościach, lekarz musi dokładnie monitorowad przebieg leczenia. Lekarz zdecyduje, czy leczenie z zastosowaniem leku Donemed jest korzystne dla pacjenta. W niektórych przypadkach może zalecid inną niż standardowa dawkę leku Donemed. Stosowanie u dzieci i młodzieży Donemed nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Stosowanie leku Donemed z innymi lekami Należy poinformowad lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych dostępnych bez recepty. Donemed i inne leki mogą wpływad na siebie. To wzajemne oddziaływanie nazywane jest interakcją. Nie należy stosowad leku Donemed z innymi lekami, które działają tak samo (znane jako cholimimetyki). Dotyczy to między innymi: ambenonium galantaminy neostygminy pyridostygminy rywastygminy pilokarpiny Donemed może wykazywad interakcje z tzw. środkami antycholinergicznymi, do których należą: niektóre leki łagodzące skurcze żołądka, biegunki lub skurcze niektóre leki stosowane w chorobie Parkinsona niektóre leki przeciw chorobie lokomocyjnej. Należy również poinformowad lekarza o przyjmowanych lekach: stosowanych w leczeniu nadciśnienia (np. beta-adrenolityki) stosowanych przy zakażeniach grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol) stosowanych w zaburzeniach rytmu serca (np. chinidyna) stosowanych w leczeniu napadów padaczkowych (np. fenytoina, karbamazepina) stosowanych w leczeniu zakażeo, jak antybiotyki (np. erytromycyna, ryfampicyna) stosowanych w leczeniu depresji leków przeciwdepresyjnych (np. fluoksetyna). Lekarz zadecyduje, czy zastosowanie leku Donemed jest korzystne dla pacjenta. Stosowanie leku Donemed z jedzeniem i piciem Pokarm nie wpływa na wchłanianie chlorowodorku donepezylu. Ciąża i laktacja 2
W przypadku ciąży lub planowania zajścia w ciążę, należy poinformowad o tym lekarza. Lekarz zadecyduje, czy pacjentka może stosowad Donemed. Nie wiadomo, czy substancja aktywna, donepezyl, przenika do mleka kobiecego. Dlatego nie należy karmid piersią w czasie stosowania leku Donemed. Należy poradzid się lekarza przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Choroba Alzheimera może upośledzid zdolnośd do prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeo mechanicznych i dlatego pacjent nie może podejmowad tych czynności, zanim lekarz nie poinformuje pacjenta, że jest to bezpieczne. Donemed może powodowad zawroty głowy, zmęczenie i skurcze mięśni na początku leczenia i w momencie podwyższania dawki. Może to osłabiad zdolnośd działania. Jeśli pacjent odczuwa sennośd i zawroty głowy, nie powinien: prowadzid pojazdu w ruchu obsługiwad urządzeo mechanicznych wykonywad jakiejkolwiek pracy bez solidnego oparcia dla nóg wykonywad jakichkolwiek czynności wymagających szczególnej koncentracji. Ważna informacja o składnikach leku Donemed Tabletki zawierają laktozę. Jeśli występuje nietolerancja niektórych cukrów, należy skonsultowad się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania leku. 3. JAK STOSOWAD LEK Donemed Donemed należy zawsze przyjmowad zgodnie ze wskazówkami lekarza. Jeśli pacjent nie jest pewien, należy skonsultowad się ponownie z lekarzem lub z farmaceutą. Stosowanie leku Donemed musi przebiegad pod kontrolą medyczną. Odpowiednia osoba powinna sprawdzad, czy lek przyjmowany jest regularnie. Indywidualna dawka leku Donemed może różnid się od dawki przepisanej innym pacjentom. Lekarz decyduje o wielkości dawki dobowej dla każdego pacjenta. Należy ściśle stosowad się do wskazówek lekarza. Jeśli pacjent po raz pierwszy stosuje lek Donemed, dawkowanie będzie zwiększane stopniowo. Lekarz wyjaśni, jaka jest dawka początkowa i kiedy należy ją zwiększyd. Zalecany jest następujący schemat dawkowania: Dawka początkowa Przez pierwsze 4 tygodnie leczenia, należy przyjmowad 1 tabletkę powlekaną leku Donemed 5 mg (5 mg chlorowodorku donepezylu) raz na dobę. Dawka kolejna Po 4 tygodniach, lekarz może zwiększyd dawkę: do 2 tabletek powlekanych leku Donemed 5 mg (10 mg chlorowodorku donepezylu) raz na dobę lub 1 tabletki powlekanej leku Donemed 10 mg (10 mg chlorowodorku donepezylu) raz na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 10 mg chlorowodorku donepezylu. 3
Jak każdy lek, lek Donemed może powodowad działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jak przyjmowad lek: Donemed należy przyjmowad wieczorem, krótko przed położeniem się spad. Należy połknąd tabletkę popijając wystarczająca ilością wody (np. szklanka). Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. Pacjenci z niewydolnością nerek mogą brad zwyczajną dawkę. Dostosowanie dawki nie jest konieczne. Pacjenci z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby Przed zwiększeniem dawki, lekarz powinien sprawdzid tolerancję pacjenta na chlorowodorek donepezylu. Pacjenci z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby Lekarz zadecyduje czy Donemed jest korzystny dla pacjenta. Jeśli w czasie stosowania leku Donemed wystąpią niewyjaśnione zaburzenia czynności wątroby, lekarz może zalecid całkowite odstawienie tego leku. Czas trwania leczenia wyznaczy lekarz. Należy regularnie przeprowadzad badania kontrolne. Tylko w ten sposób lekarz może określid, czy leczenie przynosi spodziewane efekty. Jeśli pacjent odnosi wrażenie, że działanie leku Donemed jest zbyt mocne lub zbyt słabe, należy skonsultowad się z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku zażycia większej dawki leku Donemed, niż zalecana: W przypadku zażycia większej liczby tabletek leku Donemed mogą wystąpid następujące objawy: silne nudności, wymioty, osłabienie mięśni, zwiększone wytwarzanie śliny, pocenie się, spowolnienie pracy serca, obniżenie ciśnienia krwi, płytki oddech, skurcze, zapaśd. Jeśli pacjent zażył większą niż przepisana liczbę tabletek, należy bezzwłocznie skontaktowad się z lekarzem. Należy zachowad opakowanie leku, aby lekarz mógł ustalid, o jaki lek chodzi. Lekarz zadecyduje o sposobie postępowania. W przypadku pominięcia dawki leku Donemed: Nie należy przyjmowad podwójnej dawki leku Donemed w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Należy przyjąd kolejną dawkę leku Donemed o stałej porze. Należy poinformowad lekarza, jeśli zapomniało się przyjąd lek Donemed przez kilka dni. Lekarz poinformuje, jak wznowid przyjmowanie leku. W przypadku przerwania leczenia lekiem Donemed : Nie należy przerywad przyjmowania leku bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to zaburzyd efekty leczenia. Po zaprzestaniu przyjmowania leku Donemed, zaburzenia mogą zacząd powoli się pogłębiad. Jeśli nasuną się dodatkowe pytania na temat stosowania leku, należy skonsultowad się z lekarzem lub farmaceutą. 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE 4
Jak każdy lek, lek Donemed może powodowad działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią Bardzo częste działania niepożądane, które mogą wystąpid u więcej niż 1 na 10 pacjentów: Biegunka Nudności Ból głowy Częste działania niepożądane, które mogą wystąpid u 1 do 10 pacjentów na 100 pacjentów: Omdlenia, zawroty głowy, sennośd Wymioty, zaburzenia żołądkowo-jelitowe Nietrzymanie moczu Wysypka, świąd Skurcze mięśni Utrata apetytu Przeziębienia Wypadki Zmęczenie, ból Halucynacje (urojenia), stan pobudzenia, agresja Lekarz może zadecydowad o zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia, aby usunąd działania niepożądane. Niezbyt częste działania niepożądane, które mogą wystąpid u 1 do 10 pacjentów na 1000 pacjentów: Niewielkie zwiększenie aktywności mięśniowej kinezy kreatynowej we krwi Spowolnienie akcji serca Napady drgawkowe Krwawienia z układu pokarmowego, wrzody żołądka i dwunastnicy Rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpid u 1 do 10 pacjentów na 10 000 pacjentów: Zaburzenia przewodnictwa sercowego (np. blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowokomorowy) Zaburzenia koordynacji ruchów, drżenie (objawy pozapiramidowe) Zaburzenia czynności wątroby (włączając zapalenie wątroby) Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiadomid lekarza lub farmaceutę. 5. JAK PRZECHOWYWAD LEK Donemed Lek należy przechowywad w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie należy stosowad leku Donemed po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzieo danego miesiąca. Brak specjalnych zaleceo dotyczących przechowywania. Leków nie należy wyrzucad do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytad farmaceutę co zrobid z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronid środowisko. 5
6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Donemed Substancją aktywną jest chlorowodorek donepezylu. Donemed, 5 mg tabletki powlekane Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg chlorowodorku donepezylu, co odpowiada 4,56 mg donepezylu. Donemed, 10 mg tabletki powlekane Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg chlorowodorku donepezylu, co odpowiada 9,12 mg donepezylu. Substancje pomocnicze Rdzeo tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Magnezu stearynian Hydroksypropyloceluloza Celuloza mikrokrystaliczna z krzemionką Otoczka: Donemed, 5 mg tabletki powlekane OPADRY white (hypromeloza, talk, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400). Donemed, 10 mg tabletki powlekane OPADRY yellow (hypromeloza, talk, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400, żelaza tlenek żółty (E172)). Jak wygląda lek Donemed i jak jest pakowany: Donemed 5 mg tabletki powlekane Białe dwuwypukłe tabletki powlekane ze ściętymi brzegami. Donemed 10 mg tabletki powlekane Żółte dwuwypukłe tabletki powlekane ze ściętymi brzegami. Blister PVC/aluminium Wielkości opakowao 28, 56, 96 tabletek powlekanych Podmiot odpowiedzialny SUN-FARM Sp. z o.o. Człekówka 75 05-340 Kołbiel Wytwórca 6
SUN-FARM Sp. z o.o. Człekówka 75 05-340 Kołbiel mibe GmbH Arzneimittel Münchener Straβe 15 06796 Brehna Niemcy Data opracowania ulotki: 20.10.2009 7