ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ESMOCARD 2500 mg/10 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (Esmololi hydrochloridum) Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiedzić o tym lekarzowi lub farmaceucie. Spis treści ulotki. 1. Co to jest lek ESMOCARD 2500 mg/10 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ESMOCARD 2500 mg/10 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 3. Jak stosować lek ESMOCARD 2500 mg/10 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek ESMOCARD 2500 mg/10 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 6. Inne informacje 1. CO TO JEST LEK ESMOCARD 2500 MG/10 MG, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Esmolol należy do grupy beta-adrenolityków. Leki te spowalniają bicie serca i obniżają ciśnienie krwi. Esmolol służy do krótkotrwałego leczenia, jeśli serce pacjenta bije zbyt szybko. Esmolol jest również stosowany podczas lub bezpośrednio po operacji, jeśli u pacjenta ciśnienie krwi jest zbyt duże i (lub) serce bije zbyt szybko. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ESMOCARD 2500 MG/10 ML, KONCENTRAT DO SPORZADZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ Kiedy nie stosować leku ESMOCARD - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na esmolol lub którykolwiek z pozostałych składników leku - jeżeli pacjent ma bardzo wolne bicie serca, ma zaburzenia przewodzenia impulsów elektrycznych w sercu, kontrolujących bicie serca (zaburzenie zwane "blokiem serca"). - jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca - jeśli pacjent ma szybki lub szybko zmieniający się i wolny rytm serca (zaburzenie zwane zespołem chorej zatoki ) - jeśli pacjent ma nieleczony guz chromochłonny (guz chromochłonny jest stanem nadnerczy, który związany jest z gwałtownym zwiększeniem ciśnienia tętniczego krwi, silnym bólem głowy, obfitym poceniem i przyspieszonym biciem serca). 1
- jeśli pacjent ma zaburzenia związane z dopływem krwi do serca (zaburzenie zwane wstrząsem kardiogennym) - jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi - jeśli pacjent ma podwyższone ciśnienie w naczyniach płuc (nadciśnienie płucne), ma ostry napad astmatyczny - jeśli pacjent ma podwyższone steżenie kwasów w organizmie (zaburzenie zwane kwasicą metaboliczną) Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek ESMOCARD - LEK ESMOCARD MUSI BYĆ ROZCIEŃCZONY PRZEZ LEKARZA LUB PIELĘGNIARKĘ ORAZ UŻYTY ZARAZ PO OTWARCIU (patrz punkt 3). - Najczęściej stwierdzanym działaniem niepożądanym jest niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi). Objawami tego mogą być zawroty głowy lub oszołomienie, zwłaszcza podczas wstawania. Objawy te szybko ustępują po zmniejszeniu lub odstawieniu leku. Zwykle, podczas leczenia esmololem ciśnienie krwi i zapis EKG są stale monitorowane. Lekarz zachowa szczególną ostrożność, jeśli - pacjent ma cukrzycę lub niskie stężenie cukru we krwi (hipoglikemię). Pacjent wymaga specjalnego nadzoru, ponieważ esmolol może maskować objawy niskiego stężenia cukru we krwi. - pacjent miał problemy z sercem w przeszłości, lekarz będzie ściśle obserwował wszelkie objawy ze strony serca. W razie konieczności, leczenie zostanie przerwane, dawka zmniejszona lub rozpoczęte zostanie odpowiednie leczenie. - pacjent ma reakcje skórne w miejscu wstrzyknięcia, należy wybrać inne miejsce wstrzyknięcia. - pacjent ma zwężenie dróg oddechowych lub świszczący oddech, jak w astmie. - pacjent ma łuszczycę lub zaleczoną łuszczycę (na skórze powstają łuszczące zmiany skórne) - pacjent ma jakiekolwiek uczulenie. Esmolol może zwiększać zarówno wrażliwość na przyczynę alergii jak i ciężkość reakcji alergicznych. - pacjent ma zaburzenia krążenia, takie jak bladnięcie palców (choroba Raynauda) lub bolesność, uczucie zmęczenia i czasami palące bóle w nogach. - pacjent ma zaburzenia czynności nerek Przyjmowanie innych leków Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, lekach ziołowych lub produktach naturalnych. Lekarz sprawdzi, czy zażywane leki nie zmienią sposobu działania leku. W szczególności należy poinformować lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków: Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, bólu w klatce piersiowej (dławica piersiowa) i wysokiego ciśnienia krwi, takie jak werapamil i diltiazem Leki stosowane w leczeniu zarówno zaburzeń rytmu serca jak i niewydolności serca, takie jak digoksyna, digitoksyna, glikozydy naparstnicy, chinidyna, amiodaron lub dizopiramid Leki stosowane w leczeniu cukrzycy, w tym insulina i leki doustne Leki znane jako leki blokujące zwoje (np. trimetafan) Leki stosowane w leczeniu przeziębienia lub zatkanego nosa, zwane lekami obkurczającymi błonę śluzową nosa Leki stosowane jako leki przeciwbólowe, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne Leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub inne leki stosowane w zaburzeniach zdrowia psychicznego Klonidyna, która jest stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i migreny Nifedypina, która jest stosowana w leczeniu bólu w klatce piersiowej (dławica piersiowa), wysokiego ciśnienia krwi i choroby Raynauda Warfaryna, która jest stosowana jako lek przeciwzakrzepowy 2
Rezerpina, która jest stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi Morfina, która jest silnym lekiem przeciwbólowym Floktafenina, która jest lekiem przeciwbólowym Amisulpryd, lek który jest stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych Chlorek suksametonium (znany również jako sukcynylocholina lub scolina), który jest stosowany w celu zwiotczenia mięśni, zwykle w trakcie operacji. Lekarz również zachowa szczególną ostrożność podczas stosowania leku podczas operacji, gdy będą zastosowane leki znieczulające i inne leczenie. W przypadku wątpliwości, czy którykolwiek z powyższych dotyczy pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku. Ciąża i karmienie piersią Brak wystarczających danych na temat bezpieczeństwa stosowania esmololu w czasie ciąży u ludzi. Jednak nie ma dowodów na zwiększone ryzyko wad wrodzonych u ludzi. Ze względu na brak doświadczenia, stosowanie leku ESMOCARD w czasie ciąży nie jest zalecane. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub pielęgniarki. Nie wiadomo, czy esmolol przenika do mleka kobiecego. Dlatego też karmienie piersią nie jest zalecane podczas stosowania esmololu. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub pielęgniarki. Ważne informacje o niektórych składnikach leku ESMOCARD ESMOCARD 2500 mg/10 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera etanol 96% i glikol propylenowy. W sporządzonym roztworze zawartość etanolu jest mniejsza niż 100 mg. 3. JAK STOSOWAĆ LEK ESMOCARD 2500 mg/10 ml,koncentrat DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ LEK ESMOCARD MUSI BYĆ ROZCIEŃCZONY I UŻYTY ZARAZ PO OTWARCIU. Dawka musi być dostosowana indywidualnie. Należy podać dawkę początkową, a następnie dawkę podtrzymującą. Lekarz zadecyduje o schemacie dawkowania i dostosuje dawkę leku w razie potrzeby w oparciu o działania niepożądane. Lek ESMOCARD jest podawany w postaci infuzji (we wlewie). Jest podawany dożylnie przez lekarza lub pielęgniarkę. Czas stosowania zależy od efektu i ewentualnie występujących działań niepożądanych. Lekarz określi czas trwania leczenia. Zmiana dawki esmololu nie jest zazwyczaj konieczna, jeśli - pacjent ma zaburzoną czynność wątroby - pacjent jest osobą w podeszłym wieku Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek to lekarz zachowa szczególną ostrożność. Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo i skuteczność esmololu nie została ustalona u dzieci i młodzieży. 3
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ESMOCARD Jeśli pacjent ma wrażenie, że otrzymał zbyt dużą dawkę esmololu, powinien powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, którzy następnie podejmą dalsze działania. W przypadku przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: duże obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, wolne bicie serca, osłabienie czynności serca, wstrząs spowodowany osłabioną czynnością serca, zaburzenia oddychania (niewydolność oddechowa), utrata przytomności, aż do śpiączki, drgawki, nudności, wymioty, małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia). Przerwanie stosowania leku ESMOCARD Jeśli pacjent choruje na chorobę serca spowodowaną problemami z tętnicami wieńcowymi (taka jak dławica piersiowa), należy zachować ostrożność podczas przerywania leczenia lekiem ESMOCARD. Infuzję należy przerywać stopniowo. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, ESMOCARD może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożądanych mija w ciągu 30 minut od zaprzestania leczenia lekiem ESMOCARD. Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów niepożądanych, które mogą być ciężkie. Może wystąpić konieczność przerwania infuzji. Działania niepożądane zostały uszeregowane według częstości ich występowania: bardzo często: u więcej niż 1 pacjenta na 10 często: u 1 do 10 pacjentów na 100 niezbyt często: u 1 do 10 pacjentów na 1000 rzadko: u 1 do 10 pacjentów na 10 000 bardzo rzadko: u mniej niż 1 pacjenta na 10 000 nie znana: Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych Mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Bardzo często: Obniżenie ciśnienia krwi, nadmierne pocenie Często: - Senność - Ból głowy - Zaburzenia koncentracji - Zawroty głowy - Uczucie zamroczenia - Mrowienie lub ciarki - Nudności lub wymioty - Utrata apetytu - Podrażnienie i twardnienie skóry, w miejscu wstrzyknięcia leku - Osłabienie - Uczucie zmęczenia - Uczucie lęku lub depresji - Uczucie dezorientacji lub pobudzenia 4
Niezbyt często: - Spowolnienie akcji serca - Nagła utrata przytomności - Omdlenia - Drgawki (napady drgawek) - Zmiany w odczuwaniu smaku - Zaburzenia mowy - Zaburzenia widzenia - Duszność lub trudności w oddychaniu - Płyn w płucach - Świszczący oddech - Zatkany nos - Zaburzenia oddychania - Suchość w ustach - Ból w okolicy brzucha - Niestrawność - Zaparcia - Trudności w oddawaniu moczu - Przebarwienia skórne - Zaczerwienienie skóry - Ból mięśni lub ścięgien - Osłabione krążenie w rękach lub nogach - Bladość lub zaczerwienienie - Ból w klatce piersiowej - Uczucie zimna lub wysoka temperatura (gorączka) - Ból i opuchlizna (obrzęk) żyły w miejscu wstrzyknięcia leku. - Uczucie pieczenia w miejscu wstrzyknięcia - Nietypowe myśli Bardzo rzadko: - Ciężkie zmniejszenie częstości akcji serca - Zatrzymanie akcji serca - Kruche naczynia krwionośne z obszarem gorącej czerwonej skóry (zakrzepowe zapalenie żył) - Odczyny skórne spowodowane przez przedostanie się roztworu wokół miejsca podania Nieznana (liczba osób jest nieznana) - Łuszczyca (na skórze powstają łuszczące zmiany skórne) Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ESMOCARD 2500 MG/10 ML Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować leku ESMOCARD po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na etykiecie po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. 5
Otwarty produkt jest stabilny przez 24 godziny w temperaturze od 2 do 8 C. Jednakże, produkt należy rozcieńczyć i zużyć natychmiast po otwarciu. Jeśli nie jest użyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik. Prawidłwo czas ten nie może być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2 do 8 C, chyba że otwarcie odbywało się w warunkach kontrolowanej i potwierdzonej jałowości. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek ESMOCARD 2500 mg/10 ml Substancją czynną jest esmololu chlorowodorek. Każda 10 ml ampułka koncentratu do sporządzenia roztworu do infuzji zawiera 2500 mg esmololu chlorowodorku. 1 ml roztworu zawiera 250 mg esmololu chlorowodorku. Ponadto lek zawiera: sodu octan trójwodny, kwas octowy 99%, glikol propylenowy, etanol 96%, kwas solny 10%, woda do wstrzykiwań. Jak wygląda lek ESMOCARD i co zawiera opakowanie 1 ampułka zawiera 10 ml przejrzystego i bezbarwnego roztworu. Ampułka z bezbarwnego szkła (typ 1) z obrączką do przełamania w jej mniejszej części. Wielkość opakowania: 1 ampuła w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH Wintergasse 85/1B A-3002 Purkersdorf Austria Wytwórca HIKMA Italia S.P.A. Viale Certosa 10 Pavia (PV) 27100 Włochy G.L. Pharma GmbH Arnethgasse 3 1160 Vienna Austria 6
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Belgia: Czechy: Dania: Estonia: Finlandia: Francja: Niemcy: Grecja: Wegry: Irlandia: Włochy: Łotwa: Litwa: Luksemburg: Holandia: Norwegia: Polska: Portugalia: Słowacja: Słowenia: Hiszpania: Szwecja: Wielka Brytania: 2500mg/10ml koncentrát pro připravu infuzního roztoku 250 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat 250 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2500 mg/10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 250 mg/ml konzentrátum oldatos infúzióhoz 2500 mg/10 ml koncentratas infuziniam tirpalui Esmolol HCl Orpha 2500 mg/10 ml concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie 2500 mg/10 ml concentrado para solução para perfusão infúzny koncentrát ESMOCARD 2500 mg/10 ml concentrado para solución para perfusión Esmolol hydrochloride 250 mg/ml concentrate for solution for infusion Data zatwierdzenia ulotki: 08.04.2013 Informacje dotyczące stosowania tego produktu dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia są dostępne w Charakterystyce Produktu Leczniczego. 7